5] 本发明还提供了一种上述所述药物组合物的制备方法，本发明的发明人在研究中 发现，通过优化制备方法，能够在保持有效药物的情况下，去除杂质或无药效的部分，减少 杂质对治疗效果的干扰，使得该药物组合物更加有效，并且由此减少药物的用量，本发明提 供的该药物组合物的制备方法，它包括如下步骤：
[00%] 将水茵香、红母鸡草、通经草、香附加55 %-60 %的乙醇提取二次，每次1.5-2.0小 时，收集乙醇提取液及乙醇提取物滤渣，减压浓缩成干浸膏，冷冻干燥，粉碎得乙醇提取物； 将己戟天、熟地黄、刺五加、法半夏、黑血藤、老来青、佛手、双参连同水茵香、红母鸡草、通经 草、香附乙醇提取物滤渣加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.05-1.10(60°C测得），加入乙醇使含醇量达35%，于0-10°C静置12小时，滤过，滤液回收乙醇后 减压浓缩成干浸膏，粉碎后与水茵香、红母鸡草、通经草、香附乙醇提取物混匀，作为有效成 分，该成分单独或与药物可接受的载体混合，依照制剂学常规技术制成。
[0027] 本发明的药物组合物在使用时根据病人的情况确定用法用量。本发明的药物组合 物在使用时根据病人的情况确定用法用量，可每日服1-3次，每次1-20剂，如：1-20袋或粒或 片。
[0028] 本发明是发明人经过反复研究，逐步改进，最后成功的一种疗效较好的药物组合 物，并通过临床病例进一步验证了本发明药物组合物的疗效，详细资料如下所述：
[0029] 1资料与方法
[0030] 1.1-般资料:观察2013年12月至2014年12月就诊于我院妇科口诊确诊为月经量 少证属肾虚疲湿型、获取知情同意且自愿参加本研究的患者108例，采用随机分组，单盲方 法，将病例按年龄、病情轻重不同分为中药组与西药组，每组54例。中药组最大年龄36岁，最 小年龄18岁，平均年龄27.3 ±3.56岁，西药组最大年龄38岁，最小年龄18岁，平均26.9 ± 3.73岁；中药组病程最长5.5年，最短8个月，平均2.85± 1.23年，西药组病程最长5.5年，最 短9个月，平均2.96±1.17年，两组一般资料比较无统计学差异(P>0.05)，具有可比性。
[0031] 1.2诊断标准:按照《中医妇科学》和中华人民共和国卫生部2002年颁布的《中药新 药治疗月经不调的临床研究指导原则》的月经过少的诊断标准。
[0032] 月经过少：月经过少是指月经周期正常，月经血量较常量明显减少，甚至点滴即 净，或经行时间不足2天，经量亦少的月经病。
[0033] 中医辨证标准：肾虚疲湿证:经行涩少，色淡红，质粘腻，形体肥胖，腰膝酸软，舌淡 苔白腻，有齿痕，脉细滑。
[0034] 1.3排除标准:有内分泌异常、黄体功能不全、宫腔器质性病变者;有甲状腺功能亢 进、结核、严重贫血等慢性消耗性疾病者;3个月内有口服激素、使用避孕药者;服药过程中 出现不良反应者;未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或统计处理者。
[003引1.4治疗方法：
[0036] 中药组：月经第5天开始使用本发明实施例1制备的胶囊剂，每日2次，每次2-4粒， W3个月为一个疗程，连续服用3个月。经期如无特殊不停药，服药期间，嘱患者少食油腻、高 糖、生冷食物。
[0037] 西药组:使用西药行人工周期雌孕激素序贯疗法，从月经第5天开始，患者口服补 佳乐Img，1次/d,连服21d;自第15天开始，加用黄体酬胶丸IOOmg，2次/d,服至第21天与补佳 乐同时停药。连续治疗3个月经周期。
[0038] 1.5治疗前后观察指标：
[0039] 1.5.1月经情况的改变一月经量色、质，行经时间，月经周期。
[0040] 1.5.2治疗前后症状评分，标准:轻度:8分W下，中度:8.5~12.5分;重度：13分W 上。主要症状评分标准：月经减少1/3或不足2d，整个月经周期用7~10块纸垫5分;减少1/2， 共用纸垫3~6块6分；月经点滴即净，用纸垫1~2块7分。伴有小腹或少腹冷痛2分，痛经1分， 畏寒肢冷1分，脉细滑0.5分，苔薄白或白腻0.5分，带下量多0.5分，腰紙酸痛0.5分。
[0041 ] 1.5.3记录两组治疗前后患者子宫内膜厚度；
[0042] 1.5.4用药期间药物不良反应的观察:观察用药期间有无出现不良反应并记录，如 胃肠道不适、过敏反应、阴道出血时间延长等。如出现严重不良反应者，立即停止用药，退出 本研究。
[0043] 1.6疗效标准:根据《中药新药治疗月经不调的临床研究指导原则》，拟定W下疗效 标准:痊愈:治疗后月经周期、经量恢复正常，其他症状消失，停药3个月经周期未复发者。显 效：月经量增加1/3,其他症状消失减轻，积分较治疗前减少70%，停药3个月经周期无复发 者。有效:治疗后月经周期、经量、经期较治疗前改善，其他症状较治疗前减轻，积分较治前 减少30~69%。无效:治疗后月经周期、经量及经期无改善，积分较治疗前减少30% W下。总 有效率=(痊愈+显效+有效)/总病例数X100%，显效率=(痊愈+显效)/总病例数X100%。
[0044] 1.7统计学方法:采用SPSS16.0统计软件进行计算。各数值W (滚ts)表示，计量资料 采用t检验，计数资料采用^检验，WP<0.05为差异有统计学意义。
[00例蛹果
[0046] 2.1两组患者疗效比较：治疗后，中药组治愈24例，显效18例，好转11例，无效I例， 显效率77.8%，总有效率98.1 % ;西药组治愈12例，显效12例，好转17例，未愈13例，显效率 44.4%，总有效率75.9%，中药组与西药组显效率、总有效率比较，差异有统计学意义(P< 〇.〇5)。见表1。
[0047] 表1两组患者疗效比较(n%，例）
[0049] 注:与西药组比较，冲<0.05。
[0050] 2.2两组症状积分比较:治疗后两组症状积分均明显较少，与治疗前比较差异有统 计学意义(P<〇.01)，治疗后两组间比较，差异有统计学意义(P<〇.05)，中药组症状积分减 少更加明显。见表2。
[0化1 ]表2治疗前后两组症状积分比较（更'生S)
[(K)对注:与治疗前比较，冲<0.05，*冲<0.01，治疗后与西药组比较，咕<0.05。
[0054] 2.3两组患者治疗前后子宫内膜厚度比较：治疗后中药组子宫内膜厚度较治疗前 增加，与治疗前比较，差异有统计学意义(P<〇.05)，西药组治疗前后子宫内膜厚度无明显 改变，治疗前后比较差异无统计学意义(P>〇.05);治疗后组间比较，差异有统计学意义(P <0.05)，说明中药组增加子宫内膜厚度的疗效优于西药组。见表3。
[0055] 表3两组治疗前后子宫内膜厚度比较(:站8, mm)
[0化引注:与治疗前比较，冲< 0.05，治疗后与西药组比较，咕< 0.05。
[0059] 2.4用药期间药物不良反应的观察：西药组治疗的患者中15例患者出现恶屯、，胃胀 等胃肠道反应，经对症治疗后好转；中药组未诉不适，两组比较，差异有统计学意义（P< 0.01)。
[0060] 总之:本研究结果表明：中药组患者临床痊愈率、总有效率均明显优于西药组，治 疗后组间比较差异有统计学意义(P<〇.05)。同时，本发明药物可显著缓解肾虚疲湿型月经 过少患者临床症状，同时还能促进子宫内膜增生。因此，本发明还请求保护上述药物组合物 在制备治疗肾虚疲湿型月经过少的药物中的用途。
[0061 ]本发明相对与现有技术，有如下明显优势：
[0062] 首先，本发明药物组合物符合中医药学和现代医药学理论，立法全面，用药周到， 全方共奏溫肾助阳，补肾填精，燥湿化疲，活血化疲，和血调经之功效，针对肾虚疲湿型月经 过少的病机特点研制而成，针对性疗效好。
[0063] 本发明组合物的组分均采用天然的中药原料，其配制简便、药源广、成本低。其遵 循中医的处方用药原则，作用可靠，药性平和，未出现毒副作用，能够达到标本兼治的目的。
[0064] 本发明中药制剂采用先进提取设备和工艺，充分提取有效成分，可制成方便口服 或携带的中药制剂，如片剂、胶囊剂或颗粒剂。
【具体实施方式】
[0065] W下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于W下实施例。在本发 明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精