風、宪美、皂角刺、 儿茶和生甘草，通过对药物功效主治、毒理药理等进行检索，在常规用量下未见明显毒副作 用，无中药配伍禁忌。因此进行本发明皮肤消毒液毒理实验研究。
[0076] 实验动物:成年健康大鼠，40只，雌雄各半，实验前置动物于室内适应环境一周，自 由摄食和摄水，室溫18~22°C，相对湿度65~70 %，照明昼夜明暗交替，给药前24h将动物背 部脊柱两侧脱毛，去毛范围大约相当于体表面积的10%。
[0077] 受试药物：高浓度本发明实施例1制备的中药组合物皮肤消毒液，处理成生药量 1.25g/ml。
[0078] 空白对照组:蒸馈水，实验室减压蒸馈制备，其余条件同本发明消毒液组。
[0079] 对照组：成都中光洗消剂有限公司生产的舰伏消毒液（有效舰含量为4500~ 5500mg/L)，其余条件同本发明消毒液组。
[0080] 实验方法
[0081 ]根据大鼠体重，将大鼠分为空白对照组、对照组和实验组。
[0082] 实验组：涂布本发明中药组合物皮肤消毒液，处理成给药剂量为Iml/cm2,即含生 药1.25g/cm 2,给药量为正常剂量168.17倍(使用本发明消毒液时，需要稀释使用，根据正常 成人体表消毒液/面积计算，给药剂量为0. 〇48g/cm2，人与小鼠换算为10.09:1)。分S次，将 药物均匀地涂敷于动物背部去毛区。每日重复给药=次，每日观察，连续7天。
[0083] 空白对照组:涂布蒸馈水，按ImVcm2。分S次，将药物均匀地涂敷于动物背部去毛 区。每日重复给药=次，每日观察，连续7天。
[0084] 对照组:涂布舰伏消毒液，按Iml/cm2。分S次，将药物均匀地涂敷于动物背部去毛 区。每日重复给药=次，每日观察，连续7天。
[0085] 给药后要注意动物全身中毒表现和死亡情况，包括动物体重、皮肤、毛发、眼睛和 粘膜的变化。呼吸、循环、中枢神经系统、四肢活动等变化。若遇有死亡动物则需进行尸检和 肉眼观察，当有肉眼可见病变时，则需进行病理学检查。
[0086] 结果与结论
[0087] 通过急性毒理实验研究，观察7d大鼠涂药后情况，给药前，各组动物体重、进食、饮 水情况无统计学差异，给药后，各组大鼠体重变化、进食饮水情况，无统计学差异。行为学无 明显异常，未出现死亡及其他毒性反应。
[0088] 本实验组剂量，是临床成人用药的168.17倍，现代药理学认为，对于药物急性毒性 实验，最大耐受量相当于人临床日用剂量100倍W上而动物无死亡，无明显毒性反应情况出 现时，该药是安全的。通过本急性毒性试验验证，无毒性反应，可W认定，本药品临床用药是 安全的。
[0089] 中药组合物皮肤消毒液长期毒性试验
[0090] 实验动物:同急毒性试验
[0091] 受试药物：实验组：本发明中药组合物皮肤消毒液，处理成生药量〇.625g/ml， 0.417g/ml,0.208g/ml〇
[0092] 空白对照组:蒸馈水，实验室减压蒸馈制备，其余条件同本发明消毒液组。
[0093] 对照组：成都中光洗消剂有限公司生产的舰伏消毒液（有效舰含量为4500~ 5500mg/L)，其余条件同本发明消毒液组。
[0094]实验方法
[00M]实验组涂布本发明中药组合物皮肤消毒液，给药Iml/cm2,含生药为0.625g/cm2、 0.417邑八1112、0.208邑八1112，药量为正常剂量105.11倍、70.07倍、35.04倍(使用本发明消毒液 时，需要稀释使用，根据正常成人体表消毒液/面积计算，给药剂量为0. 〇48g/cm2，人与小鼠 换算为10.09:1)。分3次，将药物均匀地涂敷于动物背部去毛区。每日重复给药2次，每日观 察，连续21天。
[0096] 空白对照组：涂布蒸馈水，按Iml/cm2。分3次，将药物均匀地涂敷于动物背部去毛 区。每日重复给药2次，每日观察，连续21天。
[0097] 对照组:涂布舰伏消毒液，按Iml/cm2。分3次，将药物均匀地涂敷于动物背部去毛 区。每日重复给药2次，每日观察，连续21天。
[0098] 给药后要注意动物全身中毒表现和死亡情况，包括动物体重、皮肤、毛发、眼睛和 粘膜的变化。呼吸、循环、中枢神经系统、四肢活动等变化。若遇有死亡动物则需进行尸检和 肉眼观察，当有肉眼可见病变时，则需进行病理学检查。
[0099] 结果与结论
[0100] 通过长期毒理实验研究，观察21d大鼠涂药后情况，给药前，各组动物体重、进食、 饮水情况无统计学差异，给药后，各组大鼠体重变化、进食饮水情况，无统计学差异。行为学 无明显异常，未出现死亡及其他毒性反应。
[0101] 通过本慢性毒性试验验证，无毒性反应，可W认定，本药品临床用药是安全的。
[0102] 实施例6临床观察
[0103] -般资料:选择2014年1月~12月，采用成都中光洗消剂有限公司生产的舰伏消毒 液(有效舰含量为4500~5500mg/L)进行术前髓关节置换手术301例患者的皮肤消毒为对照 组;使用本发明实施例4制备的中药组合物皮肤消毒液进行术前髓关节置换手术325例患者 的皮肤消毒为实验组，进行随机对照研究。
[0104] 皮肤消毒范围及分组方法:对照组及实验组消毒范围均相同，按照美国对髓关节 置换手术皮肤消毒范围为标准：即患者整个患侧下肢，上平肋缘，前为前正中线，后为后正 中线。对照组用舰伏消毒液按常规消毒3遍;实验组用本发明实施例4制备的中药组合物皮 肤消毒液常规消毒3遍。两组患者年龄、手术时间经统计学检验，差异无统计学意义（P> 0.05)，具有可比性。
[0105] 采样与检验方法:用含相应中和剂的无菌洗脱液浸湿的棉拭子在消毒后切口部位 的皮肤上来回均匀涂擦2次(面积IOcmXScm)，涂擦过程中同时转动棉拭子，将剪去棉拭子 手接触部位并放入装有IOml含相应中和剂的无菌洗脱液的试管内送检。将装有棉试子的试 管充分振荡80次，取1.0ml接种于无菌平皿，内加入已烙化的45~48°C的营养琼脂15~18ml 边倒边摇匀，待琼脂凝固，置于37°C溫箱内培养4她，计菌落数。由手术台上的器械护±进行 采样。
[0106] 观察指标:观察两组患者皮肤消毒铺巾后，手术切口周围皮肤的无菌率(消毒合格 的判断标准为消毒后皮肤细菌总数含5c化/cm 2,并未检出致病菌为无菌）、伤口愈合情况、 记录整个消毒操作所需时间。
[0107] 统计学方法:数据W均数±标准差（又±s；)表示，采用SPSS13.0软件进行统计分 析。两组消毒患者伤口愈合情况采用X 2检验，两组消毒操作时间比较采用U检验。
[010引结果
[0109] 两组消毒剂消毒后患者切口感染情况比较
[0110] 由表1可知，两组比较，差异无统计学意义(P>0.05)。表明手术切口感染的原因是 多方面的，两种消毒液对患者术后切口感染无差异，本发明中药组合物皮肤消毒液的切口 感染率低于对照组。
[0111] 表1两组消毒剂消毒后患者切口感染情况
[0113] 两组工作人员消毒操作时间比较
[0114] 由表2可知，两组操作时间比较，差异有统计学意义(P<0.01)。提示两种工作人员 消毒操作时间有显著差异，实验组消毒操作所需时间短。
[0115] 表2两组工作人员消毒操作时间(；}i±s，min)
[0117]与对照组比较，吁<0.01 [011引讨论
[0119] 舰伏与本发明中药组合物皮肤消毒液的比较，采用舰伏与本发明中药组合物皮肤 消毒液消毒患者切口皮肤后，做切口细菌培养均无细菌生长，本发明中药组合物皮肤消毒 液效果较好。无菌手术切口感染率<0.5%，两组差异无统计学意义(P>0.05)，但采用本发 明实施例1制备的中药组合物皮肤消毒液，用浸湿的小纱布涂擦皮肤，作用时间为Imin,整 个切口周围及患肢消毒一遍约需1.5min，而3遍消毒时间约需5min;而舰伏用同样的方法消 毒术前皮肤，作用时间需要4min，整个切口周围及患肢需要5min，而对切口周围皮肤及患肢 消毒，特别是关节置换手术，无菌要求高，一旦手术感染，给患者带来的将是灾难性的打击。 因此，我院关节置换手术术前消毒患者皮肤均为3遍，总的消毒时间大约需要15min。
[0120] 消毒后皮肤的颜色舰伏消毒后皮肤的颜色接近未消毒皮肤的颜色，常常在大面积 皮肤消毒的过程中，有时会分辨不清楚而遗漏;本发明中药组合物皮肤消毒液消毒后皮肤 颜色接近舰町消毒后皮肤的颜色，消毒皮