安全注射器的制造方法
【专利说明】安全注射器
[0001 ]相关申请数据
[0002]本申请根据35U.S.C.§119要求2013年7月I日提交的美国临时专利申请N0.61/841，702的优先权。上述申请在此通过弓I用全文并入本申请中。
技术领域
[0003]本申请总体上涉及用于促进各种对流体输注的控制水平的注射系统、装置和方法，更具体地涉及与医疗保健行业中的安全注射器有关的系统和方法。
【背景技术】
[0004]医疗保健行业中每天消耗数百万计的注射器，例如图1A(2)中所示的注射器。常见的注射器(2)包括管状本体(4)、柱塞(6)和注射针(8)。如图1B所示，这种注射器(2)可不仅用于将流体注射到患者体内，而且可用于从诸如药瓶、药物小瓶、袋的容器或其它药物容纳系统(10)中抽出流体或将流体排出到其中。事实上，由于一些国家如美国的监管约束以及维持无菌的担忧，在药瓶(10)在特定患者的环境中与如图所示的注射器(2)联用后，这种药瓶仅可供一名患者使用且然后必须丢弃，从而由于瓶子及剩余的医疗废物而产生大量医疗垃圾，并且甚至导致某些关键药物的定期短缺。参照图2A，示出了三个鲁尔型注射器(12)，每个注射器都具有配置在远侧的鲁尔配件几何结构(14)，使得它们可与具有类似的匹配几何结构的其它装置一一如图2B所示的鲁尔歧管组件(16)—一联接。图2A的注射器的鲁尔配件(14)可称为“凸”鲁尔配件，而图2B的鲁尔配件(18)可称为“凹”鲁尔配件；鲁尔接口中的一个可带有螺纹(这种情况下该构型可称为“鲁尔锁”构型)，使得两个侧面可通过相对旋转而联接，所述相对旋转可结合有压缩负载。换言之，在一个鲁尔锁实施例中，旋转可以连同压缩一起被用于与凸配件内的螺纹接合，所述螺纹构造成与凹配件上的凸缘接合并使这些装置一起形成流体密封的联接。在另一实施例中，可利用锥形接口连接几何结构以提供利用压缩的鲁尔接合而不使用螺纹或旋转(这种构型可称为“滑套式”或“锥形”鲁尔构型)。虽然认为此类鲁尔联接器对操作人员而言相对安全，但设置鲁尔联接器存在装载期间的药品溢出/泄漏和部件断裂的风险。另一方面，针注射构型的使用存在锋利的针接触或刺伤人或结构的风险，这是不希望的。为此，已研发了所谓的“安全注射器”。
[0005]安全注射器(20)的一个实施例在图3中示出，其中管状护罩部件(22)在从相对于注射器本体(4)的锁定位置被释放时被弹性偏压以覆盖针(8)。安全注射器(24)的另一实施例在图4A-4B中示出。对于这种构型，在柱塞(6)相对于注射器本体(4)完全插入之后，可缩回的针(26)构造成缩回(28)至管状本体(4)内的安全位置，如图4B所示。这种构造成自行塌缩/收缩的构型可能与血液飞溅/雾化问题、可能在期望之前发生故障和启动的预加载能量的安全储存、由于弹簧压缩容积内的残留死区(dead space)而引起的给定足量注射的精度损失、和/或可与疼痛和患者焦虑相关的缩回速率控制的损失相关联。
[0006]日益增加的对例如图5A所示的预充填式注射器组件的需求使注射器市场进一步复杂化，所述注射器组件通常包括注射器本体或“药物密闭输送系统”(34 )、柱塞末端、插塞或止挡件(36)、和可装配在鲁尔型接口上的远侧密封件或罩帽(35)。液体药品可滞留在远侧密封件与柱塞末端(36)的远端(37)之间的容积或药品储器(40)中。此类组件是理想的，因为它们可以是标准化的并由世界上的少数制造商批量精确生产，所述制造商可设法满足世界上对充填、包装和药品/药物界面材料选择和构件使用的所有不断变化的规定。然而，此类简单的构型通常不会满足一次性使用、安全性、自动禁用和防粘针的新世界标准。因此，某些供应商已转向更“垂直”的方案，例如图5B所示的方案(41)，其试图使用一种方案满足全部标准，或至少其一部分；由于尝试针对许多不同情景满足这些标准，此类产品可能会具有很大的局限性(包括上文参照图3-4B所述的局限性中的一些局限性)以及相对高的仓储和使用开支。
[0007]存在对弥补当前可获得的构型的缺点的改进的注射系统的需求。特别地，需要可利用例如参照图5A所述的常规输送的预充填式注射器组件的已有的和相对良好地受控的供应链的安全注射方案。
【发明内容】
[0008]一个实施例涉及一种安全注射器系统，所述安全注射器系统包括:形成流体储器并具有近端和远端的注射器本体;柱塞末端，所述柱塞末端以使得医用流体可被容纳在所述流体储器内的构型定位在所述流体储器内；针组件，所述针组件能以可移除的方式与所述注射器本体的远端联接成使得所述医用流体可在所述柱塞末端相对于所述注射器本体插入后被传送通过与包括所述针组件的针壳体联接的可撤回的针;和柱塞控制组件，所述柱塞控制组件与所述柱塞末端联接并且构造成有利于所述柱塞末端相对于所述注射器本体的手动插入;其中在所述柱塞末端插入至最终插入状态并且相关的手动插入负载释放后，联接在所述注射器本体与所述柱塞末端之间的撤回负载引起所述柱塞末端向近侧被撤回，从而相对于所述针壳体向近侧拉动所述可撤回的针至撤回状态，在所述撤回状态下所述针的远侧末端变成机械地锁定在该针不再露出以用于注射的封装构型中。所述流体储器可包括大致圆柱形的容积。所述注射器本体可包含玻璃材料。所述注射器本体可包含聚合材料。所述柱塞末端可包含弹性体材料。所述弹性体材料可包含丁基橡胶。所述针可包括皮下注射针。所述皮下注射针可包括在约20G(gauge，注射器针头国际G号码)与约34G之间的标准尺寸。所述针组件可包括构造成在所述针已被置于所述撤回状态之后防止所述针相对于所述注射器本体的重新插入的可移动的针插入防止部件。所述插入防止部件可构造成沿与所述针的纵向轴线大致垂直的轴线移动。所述系统还可包括释放部件，所述释放部件与所述插入防止部件操作性地联接并且构造成在所述柱塞末端达到所述最终插入状态时移除来自所述插入防止部件的固定约束。所述释放部件可包括构造成在所述柱塞末端被驱促到所述最终插入状态时被压缩地加载的推压部件。所述推压部件可构造成释放配置为将所述针相对于所述注射器本体保持固定在适当位置的机械锁R，由此释放所述针以使得所述针可向近侧被撤回至所述撤回状态。所述机械锁闩可构造成与所述针直接界面连接(接口连接，interfacing)。所述机械锁闩可构造成与针界面连接部件界面连接，该针界面连接部件与所述针直接界面连接。所述针界面连接部件可包括柔性O形环。所述柱塞控制组件可包括构造成与所述柱塞末端互相联接的柱塞末端联接器部件。柱塞末端联接器可包括构造成相对于所述柱塞末端插入以将所述柱塞末端联接器与所述柱塞末端联接的一个或多个螺旋螺纹。所述柱塞末端联接器可与构造成被手动操纵的具有近端的柱塞插入部件固定地联接。所述系统还可包括供所述柱塞插入部件插入穿过的柱塞导向凸缘，所述柱塞导向凸缘能以可移除的方式与所述注射器本体的近端联接。所述撤回负载可包括真空负载。所述撤回负载可由一体式弹簧部件产生。所述撤回负载可以是手动形成的。制动器组件可互相联接在所述柱塞导向凸缘与所述柱塞插入部件之间，所述制动器组件构造成防止所述柱塞插入部件撤回，直至它第一次插入以将所述柱塞末端置于所述最终插入状态下之后。所述制动器可构造成相对于所述柱塞导向凸缘处于制动状态下，直至所述柱塞插入部件被用于将所述柱塞末端置于所述最终插入状态下，此后所述制动器可构造成机械地过渡至相对于所述柱塞导向凸缘的未制动状态下，在此状态下该制动器构造成允许所述柱塞插入部件撤回离开所述注射器本体。
[0009]一个实施例涉及一种安全注射器系统，所述安全注射器系统包括:现成的(off-the-shelf，成品的 / 现货的 ) 注射器组件，所述现成的注射器组件包括形成流体储器并具有近端和远端的注射器本体以及柱塞末端，所述柱塞末端以使得医用流体可被容纳在所述流体储器内的构型定位在所述流体储器内；针组件，所述针组件能以可移除的方式与所述注射器本体的远端联接成使得所述医用流体可在所述柱塞末端相对于所述注射器本体插入后被传送通过与包括所述针组件的针壳体联接的可撤回的针;和柱塞控制组件，所述柱塞控制组件与所述柱塞末端联接并且构造成有利于所述柱塞末端相对于所述注射器本体的手动插入;其中在所述柱塞末端插入至最终插入状态并且相关的手动插入负载释放后，所述柱塞末端可向近侧被撤回，从而相对于所述针壳体向近侧拉动所述可撤回的针至撤回状态，在所述撤回状态下所述针的远侧末端变成机械地锁定在该针不再露出以用于注射的封装构型中。所述注射器本体、柱塞控制组件和柱塞末端可构造成使得真空负载引起所述柱塞末端在达到所述最终插入状态并且所述手动插入负载释放后被自动撤回。所述注射器本体、柱塞控制组件和柱塞末端可构造成使得弹簧负载引起所述柱塞末端在达到所述最终插入状态并且所述手动插入负载释放后被自动撤回。可构造成提供所述弹簧负载的弹簧操作性地联接在所述可撤回的针与所述注射器本体的远端之间。构造成提供所述弹簧负载的弹簧操作性地联接在所述注射器本体的近端与联接到所述柱塞末端的柱塞插入部件之间。所述流体储器可包括大致圆柱形的容积。所述注射器本体可包含玻璃材料。所述注射器本体可包含聚合材料。所述柱塞末端可包含弹性体材料。所述弹性体材料可包含丁基橡胶。所述针可包括皮下注射针。所述皮下注射针可包括在约20G与约34G之间的标准尺寸。所述针组件可包括构造成在所述针已被置于所述撤回状态之后防止所述针相对于所述注射器本体的重新插入的可移动的针插入防止部件。所述插入防止部件可构造成沿与所述针的纵向轴线大致垂直的轴线移动。所述系统还可包括释放部件，所述释放部件与所述插入防止部件操作性地联接并且构造成在所述柱塞末端达到所述最终插入状态时移除来自所述插入防止部件的固定约束。所述释放部件可包括构造成在所述柱塞末端被驱促到所述最终插入状态时被压缩地加载的推压部件。所述推压部件可构造成释放配置为将所述针相对于所述注射器本体保持固定在适当位置的机械锁闩，由此释放所述针以使得所述针可向近侧被撤回至所述撤回状态。所述机械锁闩可构造成与所述针直接界面连接。所述机械锁闩可构造成与针界面连接部件界面连接，该针界面连接部件与所述针直接界面连接。所述针界面连接部件可包括柔性O形环。所述柱塞控制组件可包括构造成与所述柱塞末端互相联接的柱塞末端联接器部件。所述柱塞末端联接器可包括构造成相对于所述柱塞末端插入以将所述柱塞末端联接器与所述柱塞末端联接的一个或多个螺旋螺纹。所述柱塞末端联接器可与构造成被手动操纵的具有近端的柱塞插入部件固定地联接。所述系统还可包括供所述柱塞插入部件插入穿过的柱塞导向凸缘，所述柱塞导向凸缘能以可移除的方式与所述注射器本体的近端联接。制动器组件可互相联接在所述柱塞导向凸缘与所述柱