治疗脾胃虚弱的中药胶囊的制备方法及其质量控制方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及生物制药技术领域，具体的说，是治疗脾胃虚弱的中药胶囊的制备方法及其质量控制方法。
【背景技术】
[0002]脾胃虚弱，包含了脾气虚、脾阳虚、脾不统血、中气下陷、胃阳虚、胃气虚、胃阴虚及脾胃虚寒等中医证候。其中脾气虚是脾胃虚弱的基本类型，脾气虚证是指脾气不足，失其健运所表现的证候。多因饮食不节，劳累过度，久病耗伤脾气所致。“脾气虚”一词出于《内经》，如《灵枢.天年》篇中有“七十岁，脾气虚，皮肤枯”的论述。其后历代医家对脾气虚证进行深入研究及发挥，指出脾主运化，是气血生化之源，为后天之本。若先天禀赋不足，或素体脾胃虚弱;或后天失于调养，或饮食不节，饥饱失常，或劳倦过度，忧思日久，损伤脾胃；或年老体衰，或大病，久病之后，元气未复，失于调养，均可使脾气亏虚，运化功能失常，导致气血生化乏源，形成脾气虚证。
[0003]其病因为:
饮食不节，劳倦过度，忧思日久，禀赋不足，年老体衰，大病初愈，调养失慎都可以导致脾胃虚弱证。《诸病源候论.五脏六腑病诸候.脾病候》:〃脾气盛，为形有余，则病腹胀，溲不利，身重苦饥，足痿不收……是为脾气之实也，则宜泻之。脾气不足，则四肢不用，后泄，食不化呕逆，腹胀肠鸣，是为脾气之虚也。〃因此其病因有三方面:一为饮食失调；二为劳累过度;三由于急慢性病。以上诸因，耗伤脾胃，导致脾胃不足，运化失健，形成脾胃虚弱证。
[0004]其临床表现为:
脾胃虚弱的常见临床表现:病程较长，泄泻时轻时重、或时发时止，大便稀溏，色淡无臭味，夹有不消化食物残渣，食后易泻，吃多后见腹胀、大便多，平素食欲不振，面色萎黄，神疲倦怠，形体瘦弱，舌质淡，苔薄白，脉虚无力。
[0005]如表现为脾气虚则见:脘腹胀满，食后为甚，口不知味，甚至不思饮食，大便溏薄，精神不振，形体消瘦，肢体倦怠，少气懒言，面色萎黄或白，或肢体浮肿，舌淡苔白，脉缓弱无力。
[0006]如表现为脾阳虚则见:腹胀纳少，腹痛绵绵，喜温喜按，形寒肢冷，大便溏薄清稀。或肢体困重，或肢体浮肿，小便不利，或见白带多质稀。舌质淡胖，苔白滑。脉沉迟无力。
[0007]如表现为脾不统血则见:为脾气虚则运化无力，气血亏虚，可见食少，腹胀，便溏，肢体倦怠，少气懒言，面色萎黄，舌淡苔白，脉缓弱。一为多种出血症状，如便血，尿血，月经过多，崩漏等。便血而属脾不统血者，以大便下血，血便混杂，或先便后血，血色紫暗，或大便漆黑，兼见脾气虚症状;崩漏而属脾不统血者，表现为暴崩下血，或淋漓不尽，色淡质薄，面色白或虚浮，身体倦怠，四肢不温，气短懒言，纳呆便溏等。
[0008]如表现为中气下陷则见:面色淡白，眩晕易汗，短气，倦怠，食少，便溏、腹部重坠，便意频数，小便浑浊如米泔等。多见于胃下垂、肾下垂、子宫下垂、脱肛及慢性腹泻等病。
[0009]如表现为胃阴虚则见:见口干唇燥，嘈杂，干呕，饮食减少，或吞咽不利，食后胸膈不适，大便干结，舌红中心干，少苔，或舌光、干绛，脉细数等。
[0010]如表现为脾胃虚寒则见:胃痛隐隐，绵绵不休，冷痛不适，喜温喜按，空腹痛甚，得食则缓，劳累或食冷或受凉后疼痛发作或加重，泛吐清水，食少，神疲乏力，手足不温，大便溏薄，舌淡苔白，脉虚弱。
【发明内容】
[0011]本发明的目的在于设计出治疗脾胃虚弱的中药胶囊的制备方法及其质量控制方法，通过一种经济实惠、科学合理的制备方法采用太子参、陈皮、山药、麦芽及山楂进行可用于治疗脾胃虚弱的中药胶囊的制备，并且能够采用科学合理的质量控制方法对所制备的治疗脾胃虚弱的中药胶囊的质量进行有效控制。
[0012]本发明通过下述技术方案实现:治疗脾胃虚弱的中药胶囊的制备方法，该中药胶囊是由如下方法制成:
太子参240?270重量份陈皮24?27重量份山药180?200重量份麦芽180?200重量份山楂120?130重量份
以上五味，取一半重量的太子参与山药粉碎成18?30目极细粉，过筛，混匀，备用；剩余的太子参与陈皮、麦芽、山楂加水煎煮1-3次，每次1.5-2.5小时，合并煎液，滤过，滤液低温减压浓缩至稠膏状，加入上述细粉，混匀，制成颗粒，干燥，加辅料适量，混匀，装入胶囊，即得。
[0013]进一步的为更好的实现本发明所述的制备方法，该中药胶囊是由如下方法制成: 太子参252重量份陈皮24重量份山药184重量份
麦芽182重量份山楂124重量份
以上五味，取176重量份的太子参与山药粉碎成18?30目极细粉，过筛，混匀，备用；剩余的太子参与陈皮、麦芽、山楂加水煎煮2次，每次2.5小时，合并煎液，滤过，滤液低温减压浓缩至稠膏状，加入上述细粉，混匀，制成颗粒，干燥，加辅料适量，混匀，装入胶囊，即得。
[0014]治疗脾胃虚弱的中药胶囊的质量控制方法，该质量控制方法含有以下鉴别方法中的一种或几种:
A.取中药胶囊物，置显微镜下观察:草酸钙针晶束存在于粘液细胞中或散在，长120?200μπι，针晶直径3?4μπι;草酸钙簇晶存在于薄壁细胞中；
B.取中药胶囊内容物2g，加甲醇18ml，超声处理12分钟，滤过，滤液浓缩至Iml，作为供试品溶液；另取太子参对照药材Ig，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2μ1，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以1:1:5的水-冰醋酸-正丁醇为展开剂，置用展开剂预饱和16分钟的展开缸内，展开，取出，晾干，喷以
0.22%茚三酮乙醇溶液，在102°C加热至斑点显色清晰;供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；
C.取陈皮对照药材0.2g，按B项下的供试品溶液制备方法制成对照药材溶液;再取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液;照薄层色谱法试验，吸取B项下的供试品溶液及上述两种溶液各5μ1，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板，以4:38:6的甲醇-醋酸乙酯-水为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置波长为360nm紫外光灯下检视;供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；
其中，该中药胶囊是由如下方法制成:
太子参240?270重量份陈皮24?27重量份山药180?200重量份麦芽180?200重量份山楂120?130重量份
以上五味，取一半重量的太子参与山药粉碎成18?30目极细粉，过筛，混匀，备用；剩余的太子参与陈皮、麦芽、山楂加水煎煮1-3次，每次1.5-2.5小时，合并煎液，滤过，滤液低温减压浓缩至稠膏状，加入上述细粉，混匀，制成颗粒，干燥，加辅料适量，混匀，装入胶囊，即得。
[0015]进一步的为更好的实现本发明所述的治疗脾胃虚弱的中药胶囊的质量控制方法，该方法还含有如下含量测定方法:
取中药胶囊内容物，研细，取lg，称定，置索氏提取器中，加甲醇适量使溶解，在水浴上加热回流4.5?5.5小时，提取液回收甲醇至干，残渣加水8ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取5次，每次8ml，合并正丁醇提取液，加水12ml洗涤，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，定量转移至5ml量瓶内，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取橙皮苷对照品，称定，加甲醇制成每Iml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液;照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液4μ1，对照品溶液2μ1与4μ1，分别交叉点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以4:38:6的甲醇-醋酸乙酯-水为展开剂，展开，取出，晾干，照薄层色谱法进行扫描，波长:Xs = 28 Inm，λκ = 378nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得；中药胶囊每粒含陈皮以橙皮苷计，不得少于0.42?0.48mg。
[0016]本发明与现有技术相比，具有以下优点及有益效果:
本发明通过一种经济实惠、科学合理的制备方法采用太子参、陈皮、山药、麦芽及山楂进行可用于治疗脾胃虚弱的中药胶囊的制备，并且能够采用科学合理的质量控制方法对所制备的治疗脾胃虚弱的中药胶囊的质量进行有效控制。
【具体实施方式】
[0017]下面结合实施例对本发明作进一步地详细说明，但本发明的实施方式不限于此。
[0018]实施例1:
治疗脾胃虚弱的中药胶囊的制备方法及其质量控制方法，通过一种经济实惠、科学合理的制备方法采用太子参、陈皮、山药、麦芽及山楂进行可用于治疗脾胃虚弱的中药胶囊的制备，采用下述设置方式:该中药胶囊是由如下方法制成:
太子参240?270重量份陈皮24?27重量份山药180?200重量份麦芽180?200重量份山楂120?130重量份
以上五味，取一半重量的太子参与山药粉碎成18?30目极细粉，过筛，混匀，备用；剩余的太子参与陈皮、麦芽、山楂加水煎煮1-3次，每次1.5-2.5小时，合并煎液，滤过，滤液低温减压浓缩至稠膏状，加入上述细粉，混匀，制成颗粒，干燥，加辅料适量，混匀，装入胶囊，即得。
[0019]实施例2: