物具有显著疗 效，治愈率高，无毒副作用的优点。同时本发明药物组合物制备成的药用制剂口服方便、制 备工艺简单，造价低廉，适合临床推广应用。
【具体实施方式】
[0057] 下面通过具体实例对本发明进行进一步的阐述，应该说明的是，下述说明仅是本 发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员 可能利用W下掲示的技术内容加 W变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离 本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对W下实施例所作的任何简单修改、等同变 化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。
[0化引实施例1
[0059] 组方（g):
[0060] 人参120、附子30、肉桂30、黄巧120、阿胶10、S棵针120、蚕沙30、白花蛇舌草30、大 要 120。
[0061] 制备方法：
[0062] 称取人参、附子、肉桂、黄巧、阿胶、=棵针、蚕沙、白花蛇舌草和大要，干燥粉碎，加 8-10倍量水回流提取3次，每次1-化，合并提取液，浓缩至膏状，干燥，粉碎，加入淀粉、滑石 粉和硬脂酸儀适量，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。
[0063] 实施例2
[0064] 组方(g):
[0065] 人参12、附子6、肉桂2、黄巧6、阿胶2、S棵针6、蚕沙6、白花蛇舌草1、大要18。
[0066] 制备方法：
[0067] 称取人参、附子、肉桂、黄巧、阿胶、=棵针、蚕沙、白花蛇舌草和大要，干燥粉碎，加 8-10倍量水回流提取3次，每次1-化，合并提取液，浓缩至膏状，干燥，粉碎，加入适量的淀 粉，混匀，制成颗粒，干燥，压制成100片，包糖衣或薄膜衣，即得。
[006引实施例3
[0069] 组方（g):
[0070] 人参18、附子2、肉桂4、黄巧12、阿胶3、S棵针18、蚕沙6、白花蛇舌草2、大要8。
[0071] 制备方法：
[0072] 称取人参、附子、肉桂、黄巧、阿胶、=棵针、蚕沙、白花蛇舌草和大要，干燥粉碎，加 8-10倍量水回流提取1-3次，每次1-化，合并提取液，浓缩至膏状，干燥，粉碎，加人薦糖和适 量的糊精，混匀，制成顆粒，干燥，制成1 OOg。
[0073] 实施例4
[0074] 组方（g):
[00巧]人参6、附子2、肉桂2、黄巧12、阿胶3、S棵针18、蚕沙6、白花蛇舌草1、大要18。
[0076]制备方法:称取人参、附子、肉桂、黄巧、阿胶、=棵针、蚕沙、白花蛇舌草和大要，干 燥粉碎，加8-10倍量水回流提取1-3次，每次I-化，合并提取液，浓缩至膏状，干燥，粉碎，加 人适量的可溶性淀粉及矫味剂，混匀，制成颗粒，干燥，制成30g，即得。
[0077]临床资料 [007引1 一般资料
[0079] 所有180病例选自2013年11月-2015年12月诊治的病人。均经组织病理学确诊为恶 性肿瘤(其中乳腺癌80例，鼻咽癌20例，胸腺癌10例，肺癌50例，肝癌6例，结直肠癌4例），患 者Karnofsky氏评分标准在50分W上，预计可完成全程治疗。随机将所有患者分为两组:治 疗组和对照组各90例。两组患者性别、年龄、病种、病情等资料经统计学处理，差异均无统计 学意义(P>〇.05)，具有可比性。
[0080] 2诊断标准
[0081] 放化疗后白细胞减少的肿瘤患者。一般临床表现为倦怠乏力、面色无华、气短懒 言、食欲不振，化验检查示白细胞低于4X109/L。其中纳入标准:经病理及细胞学确诊并住 院接受化疗的肿瘤患者;外周血白细胞计数>2.0 X 109/L，中性粒细胞计数> 1.0 X 109/L 的I度、n度患者;预计生存期>3个月；屯、、肝、肾功能基本正常;受试者自愿参加临床试验 并知情同意。其中排除标准:不符合纳入标准者；因感染、免疫等其他原因引起的白细胞减 少者;合并屯、血管、脑血管、肝、肾及造血系统及其他严重原发性疾病；精神病患者;过敏体 质或对本药过敏者;未知情同意者。
[0082] 3治疗方法
[0083] 治疗组:给予本发明实施例1制备的胶囊剂。从化疗结束24h后开始口服，每日3次， 每次4粒。
[0084] 对照组：口服整肝醇lOOmg，利血生20mg，均每日3次。
[0085] 两组均W7天为1疗程。治疗1疗程后，作血常规检查。治疗期间除给予一般支持治 疗外，停用对白细胞有影响的药物。
[00化]4疗效标准
[0087]显效：治疗后白细胞总数>4X1〇Vl，并在疗程中能维持疗效，直至停药后1周临 床症状明显改善或消失，积分改善含70% ;
[008引有效:治疗后白细胞总数<4 X10 Vl，但比治疗前上升(0.5~1.0) X10 Vl，并在疗 程中能维持疗效直至停药后1周，临床症状有好转，积分改善^ 30%;
[0089] 无效:治疗后白细胞总数增高<0.5 X IOVl，临床症状无改善，积分改善<30 %。
[0090] 5临床实验结果
[0091] 5.1治疗组和对照组临床疗效见表1。
[0092] 表1临床疗效比较
[0094] 注:与对照组比较，P<0.01。
[00M]表1实验数据表明，治疗组显效率(55.6% )、总有效率(97.8% )均分别远高于对照 的显效率(27.8%)和总有效率(61.1%)，并且两者相互比较均具有显著性差异。
[0096] 5.2治疗组和对照组治疗前后白细胞变化见表2。
[0097] 表2白细胞变化情况（三±,y , XioVU
[0099] 注:与本组疗前比较，*P < 0.0 5;与对照组疗后比较，咕< 0.0 5。
[0100] 表2实验数据表明，本发明药物组合物可显著升高患者的白细胞水平，其与对照组 相比具有显著性差异。
[0101] 5.3不良反应
[0102] 治疗组：自放疗的第14天，未出现任何不良反应。
[0103] 对照组：自放疗的第14天，均有出现出现全身乏力、头痛、头晕、食欲不振、恶屯、呕 吐等症状。
[0104] 可见本发明药物组合物能显著改善放疗所导致的如白细胞下降、免疫功能降低W 及乏力、头痛、头晕、食欲不振、恶屯、呕吐等症状。实验证实经过本发明中药治疗后，患者的 白细胞水平明显升高，放疗毒副作用明显减少，保证了治疗的顺利进行。
【主权项】
1. 一种用于治疗放疗引起的白细胞减少的药物组合物，其特征在于，由下列原料制备 而成:人参、附子、肉桂、黄芪、阿胶、三棵针、蚕沙、白花蛇舌草、大枣。2. 如权利要求1所述的用于治疗放疗引起的白细胞减少的药物组合物，其特征在于，各 种原料的重量份数比为： 人参6-18、附子2-6、肉桂2-6、黄芪6-18、阿胶1-3、三棵针6-18、蚕沙2-6、白花蛇舌草1- 3、大枣 6-18。3. 如权利要求1所述的用于治疗放疗引起的白细胞减少的药物组合物，其特征在于，各 种原料的重量份数比为： 人参12、附子3、肉桂3、黄芪12、阿胶1、三棵针12、蚕沙3、白花蛇舌草3、大枣12。4. 如权利要求1所述的用于治疗放疗引起的白细胞减少的药物组合物，其特征在于，各 种原料的重量份数比为： 人参12、附子6、肉桂2、黄苗6、阿胶2、三棵针6、蚕沙6、白花蛇舌草1、大率18。5. 如权利要求1所述的用于治疗放疗引起的白细胞减少的药物组合物，其特征在于，各 种原料的重量份数比为： 人参18、附子2、肉桂4、黄芪12、阿胶3、三棵针18、蚕沙6、白花蛇舌草2、大枣8。6. -种如权利要求1-5所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，包含以下步骤： 称取人参、附子、肉桂、黄芪、阿胶、三棵针、蚕沙、白花蛇舌草和大枣，干燥粉碎，加8-10 倍量水回流提取1-3次，每次l_2h，合并提取液，浓缩至膏状，干燥，粉碎，制成药用剂型。7. 如权利要求1-5所述的药物组合物，其特征在于，还可以可加入药学上可接受的载 体，这些载体包含但不限于赋形剂、填充剂、粘合剂、湿润剂、崩解剂、表面活性剂、吸附载 体、润滑剂中的一种或多种。8. 如权利要求6所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述的药用剂型为口服剂 型。
【专利摘要】本发明属于中药领域，所要解决的技术问题是在于提供一种用于治疗放疗引起的白细胞减少的药物组合物，其特征在于，由下列原料制备而成：人参、附子、肉桂、黄芪、阿胶、三棵针、蚕沙、白花蛇舌草、大枣，各种原料的重量份数比为：人参6-18、附子2-6、肉桂2-6、黄芪6-18、阿胶1-3、三棵针6-18、蚕沙2-6、白花蛇舌草1-3、大枣6-18。本发明药物组合物对放疗所伤“正气”有扶正祛邪的作用，对放疗所导致的如白细胞下降、免疫功能降低以及乏力、口干等诸证起到较好的治疗作用。
【IPC分类】A61K35/36, A61P7/00, A61K36/748, A61K35/64
【公开号】CN105535189
【申请号】CN201610045125
【发明人】唐国萍
【申请人】唐国萍
【公开日】2016年5月4日
【申请日】2016年1月22日