广要lOg、太白参18g、草巧蓉 17g、地蚕9g、石解8g、蜜环菌6g、桑權13g、长梗排草lOg、黄精9g、牛尾菜lOg、一点血7g、黄背 草果12g、防风9g和黄巧13g。
[0045] 制备方法： 第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成Iwii体积平均粒径的微 米级颗粒和粒径小于0.1皿体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的 得粉率为98%; 第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量4倍的醇浓度为 90%的乙醇，揽拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在7°C的条件下静置24小时，采用渗漉法W 每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎50分 钟，获得1皿体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1皿体积平均粒径的纳米级颗粒组成 的混合粉料，所述混合粉料的得粉率为98%; 第=步，取第二步获得的混合粉料2g，加入氯化钢95g，加 1000 ml注射用水，揽拌使其溶 解;加注射用水至1000 Oml;用0.23皿微孔滤膜过滤;分装灌封，每瓶250ml，灭菌即可得到注 射液剂。
[0046] 药物的毒性试验 ①急性毒性试验：W本发明实施例1的片剂为对象，临床日用量的150倍给白鼠大肠内 投药，观察7日。结果所有动物健存，其活动、饮食、毛发、排泄物未发现异常，未见毒性反应。 对白鼠阴道和破损皮肤进行刺激性试验，未见有刺激性反应和其它不良反应。毒性试验证 明，本药物没有毒性作用和不良反应，临床应用安全可靠。
[0047] ②蓄积毒性试验:选用20只健康小白鼠，雌、雄各10只，W本发明实施例2的胶囊剂 为对象，剂量设计每5天为一期，每期剂量分别为0.10LD50、0.15LD50、0.22LD50、0.3化D 50、0.50LD50，此样品的雌性、雄性小鼠的LD 50均为5000m份/k份BW(五个剂量为500、 750、1100、1700、2500m份A份BW)。每5天称体重一次，调整给药量，按0. lml/10份BW经口灌 胃。20天后，动物无死亡情况发生，试验结束，按递增剂量给受试物20天后，雌性、雄性动物 均无死亡情况发生。说明本发明的药物，不具有蓄积毒性。
[004引 临床试验 病例选择:选择2014年5月-2015年3月期间，某医院诊治的慢性儘中毒植物神经素乱的 患者共200例。其中，男104例，女96例，工龄3-30年不等，随机分为四组，每组50人，实施例1 组、实施例2组、实施例3组和对照组。四组患者在年龄、性别、病情轻重方面比较差异无统计 学意义，具有可比性，并根据病情的轻重口诊治疗。
[0049] 诊断标准： 情绪不宁、屯、惇、健忘、失眠、多梦、头晕、头痛、容易疲乏、五屯、烦热、盗汗、口咽干燥、肢 体疼痛、下肢无力和沉重感，舌红少津，脉细数。
[(K)加]治疗方法： 实施例1组:本组50例使用本发明的实施例1的片剂进行治疗。每次1片，一日3次，5天为 一个疗程，治疗进行2-4个疗程。
[0051] 实施例2组:本组50例使用本发明的实施例2的胶囊剂进行治疗。每次1粒，一日3 次，5天为一个疗程，治疗进行2-4个疗程。
[0052] 实施例3组:本组50例使用本发明的实施例3的注射液剂进行治疗。每次肌肉注射 250ml，一日1次，5天为一个疗程，治疗进行2-4个疗程。
[0化3]对照组:本组50例采用依地酸二钢巧进行治疗。用邸TA 0.5~1.0 g加入5%葡萄糖 液250 ml中静脉滴注，每天一次，分别治疗2~11次，平均（5.8±2.8)次。EDTA总剂量为2.0 ~12. Og，5天为一个疗程，治疗进行1 -4个疗程。
[0054] 疗效评定 显著好转:症状明显减轻;好转:症状减轻;无效:症状未改善。
[0055] 治疗结果 表1为各组的治疗情况对比
由表1可W看出，=个实施例组的治疗效果都很好，由此可知，本发明的药物，在治疗慢 性儘中毒植物神经素乱，治疗效果好，疗效确切。
[0056] 表2为各组的复发W及副作用对比（毒副作用率=副作用人数/总人数，复发率=复 发人数/明显好转人数）
由表2可W看出，本发明的药物治疗慢性儘中毒植物神经素乱，没有毒副作用，不复发。
[0057] 典型病例：山东省立医院接受诊治过的一患者，男，43岁，从事电弧焊工作已有8年 之久，由此身体虚弱，出现W下症状:情绪不宁、屯、惇、健忘、失眠、多梦、头晕、头痛、容易疲 乏、五屯、烦热、盗汗、口咽干燥、肢体疼痛、下肢无力和沉重感，舌红少津，脉细数。诊断为慢 性儘中毒植物神经素乱。使用本发明的实施例3的注射液剂进行治疗。每次肌肉注射250ml， 一日1次，5天为一个疗程，治疗进行3个疗程明显好转。治疗过程中，未出现其他不良反应， 后期跟进半年，未复发。
[0058] W上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用W限制本发明，凡在本发明的精神和 原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
【主权项】
1. 一种治疗慢性锰中毒植物神经紊乱的药物，其特征在于，包括以下原来药材：枸杞 子、山茶花、芜菁花、何首乌、橹豆、八月札、虎尾轮根、苎麻根、羊红膻、黑种草、狮子七、一把 伞、广枣、太白参、草苁蓉、地蚕、石斛、蜜环菌、桑椹、长梗排草、黄精、牛尾菜、一点血、黄背 草果、防风和黄芪。2. 根据权利要求1所述的治疗慢性锰中毒植物神经紊乱的药物，其特征在于，包括以下 质量份数的原料药材:枸杞子10-20重量份、山茶花5-9重量份、芜菁花10-18重量份、何首乌 10-20重量份、橹?8_15重量份、八月札8_13重量份、虎尾轮根10-15重量份、芒麻根6_9重量 份、羊红膻8-12重量份、黑种草4-8重量份、狮子七5-8重量份、一把伞10-15重量份、广率8-13重量份、太白参15-20重量份、草灰蓉15-18重量份、地蚕7-13重量份、石斛4-10重量份、蜜 环菌4-8重量份、桑椹10-15重量份、长梗排草8-13重量份、黄精6-12重量份、牛尾菜8-13重 量份、一点血5-9重量份、黄背草果10-15重量份、防风8-12重量份和黄苗10-15重量份。3. 根据权利要求1或2所述的治疗慢性锰中毒植物神经紊乱的药物，其特征在于，包括 以下质量份数的原料药材:枸杞子15重量份、山茶花8重量份、宪菁花16重量份、何首乌16重 量份、橹豆12重量份、八月札10重量份、虎尾轮根12重量份、苎麻根7重量份、羊红膻10重量 份、黑种草6重量份、狮子七7重量份、一把伞13重量份、广率10重量份、太白参18重量份、草 灰蓉17重量份、地蚕9重量份、石斛8重量份、蜜环菌6重量份、桑椹13重量份、长梗排草10重 量份、黄精9重量份、牛尾菜10重量份、一点血7重量份、黄背草果12重量份、防风9重量份和 黄芪13重量份。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗慢性锰中毒植物神经紊乱的药物，其中，包括以下原来药材：枸杞子、山茶花、芜菁花、何首乌、穞豆、八月札、虎尾轮根、苎麻根、羊红膻、黑种草、狮子七、一把伞、广枣、太白参、草苁蓉、地蚕、石斛、蜜环菌、桑椹、长梗排草、黄精、牛尾菜、一点血、黄背草果、防风和黄芪。本发明的有益效果是：本发明治疗慢性锰中毒植物神经紊乱，治疗效果好，通过对基体的调节，达到标本兼治的目的，且安全无毒，预后不具有反复性。
【IPC分类】A61K36/899, A61K35/64, A61P25/00, A61P39/02
【公开号】CN105535606
【申请号】CN201610002248
【发明人】李光杰, 刘灿珍
【申请人】李光杰
【公开日】2016年5月4日
【申请日】2016年1月6日