外宫颈及内宫颈细胞采样设备的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及采样设备，其能够通过柔软的细胞收集装置来收集外宫颈及内宫颈细胞以用于进一步的测试。尤其，公开的采样设备装备有简单的机构以从该设备释放细胞收集装置以用于准备进一步测试，而不存在因不必要的接触而感染所收集的细胞样本的风险。
【背景技术】
[0002]伴随着许多国家建立和推广有效的宫颈癌的预后筛查程序，近年来，宫颈癌的发病率和死亡率在世界范围内已经急剧下降。通常，用公知为巴氏涂片或巴氏试验的方法使用宫颈脱落细胞来制备细胞学样本。巴氏试验已经证明在早期检测宫颈癌前病变及癌生长方面是非常有效的。为了适应巨大的市场需求，已经开发了许多采样设备。这些设备旨在以最小不舒适或者创伤效应提供对全细胞递呈的更好的采样。例如，美国专利申请N0.3776219提供了一种用于自采样的宫颈刮片，该刮片的收集部由柔性瓣状附件保护从而在其从阴道撤出期间免于受到感染。用于采样宫颈黏液的类似设备描述于另一美国专利申请N0.4628941。其他类型的采样设备能够见于美国专利申请N0.5253652和马来西亚专利申请N0.141032，这些设备具有嵌入部，嵌入部被杆上的致动器枢转，分配用于收集外宫颈细胞样本。
[0003]而且，在大量的科学发现示出了HPV感染与宫颈癌发生率之间的统计上的显著关系之后，用于巴氏试验的收集技术近来已经改进以用于检测患者的宫颈标本中的人类乳头瘤病毒(HPV) APV检测方法尤其发现的是，所收集的标本中的DNA片段的复本属于HPV以推断出HPV感染。为了促进HPV检测，在经历实验室中的HPV检测之前，首先需要将所收集的宫颈标本存储在保存液中。当将所收集的标本传送至保存液时，重要的是确保标本不会发生交叉感染，尤其是另一物体不会不必要的接触标本。因此，非常优选的是，采样设备装备有一机构以利于以最小接触外部环境的方式进行标本传送。公开号N0.2006287610的美国专利中，Antonius等人提出了一种用于收集宫颈细胞标本的采样设备。所提供的设备承载有溶液以冲洗期望的部位，之后将冲洗后的溶液收回以获取目标标本。
【发明内容】
[0004]本发明目的是提供一种采样设备，用于收集宫颈细胞以用于宫颈癌筛查。尤其，本发明具有细胞收集装置，其能够延伸入用户的阴道以执行细胞收集，并且结合使用一保护套筒以在细胞收集装置撤出时遮蔽所收集的标本。
[0005]本发明的另一目的是提供一种采样设备，其并入一机构以利于以对外部接触的暴露最小的方式将所收集的标本传送至保存液，因此极大地降低了交叉感染的可能性。优选地，本发明使用“推拉”机构来解锁以及传送细胞收集装置至保存液。
[0006]本发明的进一步目的是提供一种相对安全的方法来将细胞收集装置部署在宫颈中以用于采样。优选地，当将该细胞收集装置缩回到套筒中时，该细胞收集装置在保护套筒内不会坍塌(collapsible)。在该装置缩回期间不会生成额外的摩擦，以避免在宫颈中意外去除该装置。
[0007]本发明能够全部地或部分地满足至少一个前述目的，本发明的实施例之一涉及宫颈细胞采样组件设备，包括:管状套筒，其具有第一开口以及与第一开口对置的第二开口 ；细长杆，其具有伸缩部和手柄段，伸缩部封闭在套筒内且具有安装末端，手柄段通过第二开口延伸出套筒;细胞收集装置，其具有弹性护套，弹性护套扩展以覆盖在杆的安装末端上，扩展的弹性护套处于恒收缩状态，使得通过移动手柄段允许细胞收集装置以及伸缩部的一部分通过第一开口伸出套筒或者缩回到套筒中；以及拆除构件，其设置在套筒内，构造为当伸缩部缩回到套筒中达到预定水平时从安装末端拆卸弹性护套，其中，该细胞收集装置的弹性护套一旦从安装末端拆卸就恢复原始形式，将该细长杆推回套筒中会将该细胞收集装置推出套筒。
[0008]在另一优选实施例中，本发明还包括细胞保存液，用于浸泡以及保存收集在该细胞收集装置上的细胞。尤其，具有提取的细胞标本的细胞收集装置存储在保存液中，直到被进一步处理。
[0009]为了优化所获取的细胞的产量，该细胞收集装置优选具有突出主体和多个附件(appendage)，突出主体从护套的另一端延伸出，附件从突出主体的侧方隆起以大致围绕突出主体的末端。
[0010]在一个实施例中，操纵钮联接在手柄段上以在操作本发明时提供用户更好地抓握手柄段。同样地，套筒设置有凸起，该凸起从套筒的外边沿沿周向延伸出。该周向凸起用作平台以允许在采样期间用户更好地抓住套筒。
[0011]在另一实施例中，本发明具有保持机构以防止杆通过第二开口从套筒分离。
[0012]在又一实施例中，细胞收集装置当撤回到套筒中时不会坍塌以避免在阴道中意外去除该装置。
【附图说明】
[0013]图1是本发明的一个实施例的截面图；
[0014]图2示出了图1的实施例中使用的杆；以及
[0015]图3示出了细胞收集装置的一个实施例。
【具体实施方式】
[0016]现在参考附图描述本发明的最佳实施例，其中类似附图标记指示相同或者功能类似的元件。尽管讨论了具体的结构以及布置，但是应该理解的是，这仅是为了示意目的。本领域的技术人员将认识到的是，能够使用其他结构以及布置，这并不超出本发明的范围。
[0017]本发明的一个实施例是宫颈细胞采样设备100，其包括:管状套筒110，其具有第一开口 111以及与第一开口 111对置的第二开口 112;细长杆120，其具有伸缩部121和手柄段123，伸缩部121封闭在套筒110内且具有安装末端122，手柄段123通过第二开口 112从套筒110延伸出；细胞收集装置130，其具有弹性护套133，弹性护套133扩展以覆盖在杆120的安装末端122上，并且扩展的弹性护套133处于恒收缩状态，使得通过移动手柄段123允许细胞收集装置130和伸缩部的一部分通过第一开口 111伸出套筒110或者缩回到套筒110中；以及拆除构件140，其设置在套筒110内，构造为当伸缩部缩回套筒110中达到预定水平时从安装末端122拆卸弹性护套133，其中，装置130的弹性护套133—旦从安装末端122拆卸就恢复原始形式，将该细长杆120推回套筒110中会将装置130推出套筒110。优选地，宫颈采样设备100可以整体地或部分地由硅材料制造，尤其是设备100的与宫颈潜在接触的部分由硅材料制造。
[0018]根据优选实施例，细长杆120由性质上柔性以及弹性的材料制成，以当本公开的设备插入阴道时允许所需的弯曲以符合阴道壁的轮廓。但是，在其他实施例中，杆120可以由刚性或者半刚性材料制造，只要套筒110内提供足够空间以用于伸缩部向上直到宫颈以获取需要的标本。如提到的，细长杆120通常具有封闭在套筒110内的一个部分，即伸缩部，该伸缩部是在套筒110的遮蔽下杆120的插入阴道的部分。伸缩部终止于安装末端122，安装末端122用作通过护套133联接细胞收集装置130的点。优选地，安装末端122的直径稍微大于护套133，以使护套133扩展以覆盖在末端122上。通过在护套133和末端122接触时创建二者之间的额外摩擦，能够改善细胞收集装置130在安装末端122上的联接。例如，安装末端122的表面可以制造为粗糙的，或者具有一些横向突起，以施加较大摩擦。杆120从伸缩部延伸出套筒110以形成手柄段123，手柄段123是用户抓握以及控制所联接的细胞收集装置130相对于套筒110的位置的点。此处需重点指出的是，这里清楚的限定了伸缩部和手柄段123的边界，尤其是位于杆120的围绕第二开口 112的部分处。尤其，当拉动手柄段123以去除细胞收集装置130时，伸缩部的一部分能够从套筒110抽出。同样地，对用户的采样需要手柄段123的一部分滑入套筒110中。此外，杆120可以带有标志，该标志仅当将杆120拉动至将要拆卸细胞收集装置130的程度时显露给用户。该标志用作指示器以提醒用户伸缩部在套筒110内的相对长度，进一步的拉动将导致拆卸细胞收集装置130。
[0019]在另一实施例中，公开的设备100进一步包括联接在手柄段123上的操纵钮150。操纵钮150允许用户更好地抓握手柄段123。如图2示出的，在一个实施例中，操纵钮150是大致扁圆件，其限定了绕其中心的螺纹道，同时，对应的螺纹轨道位于手柄段123的末端122上。操纵钮150通过匹配末端122上的螺纹轨道能够固定至手柄段123上。除此之外，可以不需要紧固机构。反而，在其他实施例中，操纵钮150可以与杆120制造在一起而作为单个件。
[0020]如图3示出的，本发明的套筒110是管状结构，限定了中空通道，通过两个不同的开口能够访问该中空通道，即第一开口 111和第二开口 112。这些开口位于套筒110的两个另一端处。当套筒110插入用户的阴道用于采样宫颈细胞时，该中空通道允许一旦采样任务完成就将细胞收集装置130缩回到该通道中，因而保护所收集的标本不会因撤出而受到感染。一旦采样进行完就将伸缩杆120与套筒110—起抽出用户身体。优选地，套筒110由半刚性材料制成，其能够稍微弯曲以符合阴道壁的形状，因此给予用户较少的舒适感。套筒110的承载第一开口 111的端部是要插入阴道中以用于采样的端部。套筒110与所封闭的杆120—起向上移动，直到到达宫颈，之后细胞收集装置130延伸出套筒110以接触宫颈以及从宫颈获取细胞样本。本公开的设备100的一个实施例中，套筒110朝向第一开口 111稍微逐渐变窄以方便套筒110穿过阴道。更优选地，第一开口 111的边缘避免基本尖的边缘以降低不舒适感。[0021 ]在一个优选实施例中，第一开口 111相对大于第二开口 112以完全收纳细胞收集装置130，而装置130不会坍塌在套筒110内。套筒110可以采用图3所示的形状，即在尺寸上，其下部分相比于上部分是相对细的。考虑到细胞收集装置130联接在安装末端122上是仅基于这两个物体之间的接触摩擦，细胞收集装置130当缩回到相对较小的套