用于治疗上升的眼压导致的眼部疾病的装置的制造方法
【技术领域】
[0001 ] 本专利申请主张于2013年9月25日提出到韩国专利局的韩国专利申请第10-2013-0114037号的优先权，而所述专利申请的公开内容作为引用而记载于本说明书中。
[0002] 本发明涉及一种用于治疗上升的眼压导致的眼部疾病(ocular disease)的装置。
【背景技术】
[0003] 即使使用降眼压剂也无法调节眼压的青光眼患者通过在眼睛的前房（anterior chamber)制造一个分流道(detour)以使房水(aqueous humor)向眼睛外部的结膜底部流 出，从而降低眼压。对制造用于使房水流出的分流道或者痿孔的青光眼滤过术而言，会出现 因手术之后分流道再次关闭，引起房水的流出减少，导致眼压调节失败的情况。在一次手术 失败而重新执行青光眼滤过术的情况下，则手术之后的分流道关闭概率会变高，而且手术 成功率较低。
[0004] 根据青光眼的种类，对诸如新生血管青光眼或者葡萄膜炎所引起的继发性青光眼 等难治性青光眼的情况而言，也会较频繁发生进行青光眼滤过术之后的分流道关闭的现 象，因此其结果并不良好。
[0005]据此，对具有青光眼过滤手术失败史的眼睛或者难治性青光眼的情况而言，进行 设置青光眼流出装置的手术以防止分流道的关闭进而提高手术成功率。青光眼流出装置由 管道(tube)和一种小型的圆盘或者膜状的人造物来构成，其中，管道执行使房水在眼睛的 前房向眼睛外部流出的通路的作用，圆盘或者膜状的人造物执行形成空间以使房水暂时地 聚在眼睛外部的结膜下或者眼球筋膜囊下部的功能。
[0006] 将1968年介绍的Molteno植入管（implant)作为开拓者，一直到随后的Krupin-30DenVer植入管、Baerve 1 dt植入管以及Ahmed植入管，已开发并使用了多种植入管，然而几 乎所有的植入管都将硅胶(silicone)作为材料而使用。各个植入管无例外地将硅胶管作为 流出通路而使用，并且管道的大小也互相相似(外径640WH、内径300wii左右）。其中，使用量 最多的是艾哈迈德(4111]16(1)植入管和1^6代1(11：植入管。
[0007] 在这些植入管中使用的管道的粗度远大于眼压调节所需要的房水流出量，因此需 要采取额外的措施以防止房水的流出量过多，例如，使植入管具备可用于调节流出量的阀 门装置、手术过程中暂时性地将芯插入到管道内或者绑住管道的外围等。此外，因管道较 粗，设置于结膜下部的管道会向眼球表面突出，经过一段时间后，管道可能会向外部露出， 从而可能会发生危险情况。为防止出现这种现象，在手术时需要使用额外的组织来覆盖管 道。在此覆盖被捐赠的硬膜(dura mater)、心包膜(pericardium)、筋膜(fascia)或者巩膜 (sclera)组织。
[0008] 对此，本发明人已尝试改进现有的青光眼流出装置所具有的缺陷。
[0009] 贯穿本说明书的全部内容，参照了多个论文以及专利文献，并且对其引用内容做 出了标记。所引用的论文以及专利文献的公开内容以整体的形式作为参照内容并入到本说 明书中，从而更为明确地说明了本发明所属的技术领域的水准以及本发明的内容。
【发明内容】
[0010] 技术问题
[0011] 本发明人已尝试开发一种用于治疗由眼房水的流出量减少而上升的眼压所导致 的眼部疾病的装置。通过制造一种装置而对青光眼患者进行了手术，该装置由如下的部分 构成:膜盘，用于收容眼房水;微细管道，连接到所述膜盘以使眼房水流出，其具有长度20-40mm、内径130-230M1以及外径250-400M1的大小；以及芯，被插入到所述微细管道并深入到 膜盘，而且通过手术结果确认到如下的内容，从而完成了本发明：不需要用于保护微细管道 的组织物;能够减少向微细管道结膜面露出的危险性;并且因穿孔口较小，几乎没有眼房水 向管道周围的流出现象;针对房水流出的调节较为容易，从而能够容易地调节为适当的眼 压;而且手术后的初期并发症减少，因此手术的疗效得到了改善。
[0012] 因此，本发明的目的在于提供一种用于治疗由上升的眼压所导致的眼部疾病 (ocular disease)的装置。
[0013] 本发明的另一目的以及优点通过权利要求范围、【具体实施方式】以及附图而变得更 为明确。
[0014] 技术手段
[0015] 根据本发明的一方面，本发明提供一种用于治疗上升的眼压所导致的眼部疾病的 装置，包括：（a)薄的膜盘，用于收容眼房水，由无孔的或者低孔隙度的聚合物构成，该薄膜 盘可以折叠或展开；（b)微细管道，连接到所述膜盘的一端而使眼房水流出，从而调节眼压， 具有20-40mm的长度、130-230M1的内径以及250-400M1的外径；（c)芯，通过所述微细管道的 眼房水流出口而插入并深入到膜盘的内部，并沿着所述微细导管的流出口的前后方向移动 或被移除以调节眼房水的流出量。
[0016] 本发明人已尝试开发一种用于治疗由眼房水的流出量减少而上升的眼压所导致 的眼部疾病的装置。通过制造一种装置而对青光眼患者进行了手术，该装置由如下的部分 构成:膜盘，用于收容眼房水;微细管道(fine tube)，连接到所述膜盘以使眼房水流出，其 具有长度20_40mm、内径130-230M1以及外径250-400_的大小；以及芯，被插入到所述微细 管道并深入到膜盘，而且通过手术结果确认到如下的内容:不需要用于保护微细管道的组 织物;能够减少向微细管道结膜面露出的危险性;并且因穿孔口较小，几乎没有眼房水向管 道周围的流出现象;针对房水流出的调节较为容易，从而能够容易地调节为适当的眼压;而 且手术后的初期并发症减少，因此手术的疗效得到了改善。
[0017] 根据本发明的优选的实现例，所述上升的眼压所导致的眼部疾病为青光眼。
[0018] 眼睛内部需要生成一种叫做房水的液体而需要以预定的速度向眼睛外部排出，这 样才能够维持眼压，然而在这种房水的生成和排出路径有异常时，眼压将会上升，而如果眼 压上升，则视盘将受到压迫而造成视神经受损的结果。青光眼是一种根据视神经的损伤程 度而在视野上出现暗点的疾病，而如果病情发展严重，则会导致失明。
[0019] 根据本发明的更优选的实现例，所述青光眼是先天性青光眼、外伤性青光眼、疑似 青光眼、高眼压症、原发性开角型青光眼、正常眼压青光眼、伴随着玻璃体苛性剥离的玻璃 体囊性青光眼、慢性单纯青光眼、低眼压青光眼、色素性青光眼、原发性闭角型青光眼、急性 闭角型青光眼、慢性闭角型青光眼、间歇性闭角型青光眼、眼睛的外伤所引发的青光眼、目艮 睛的炎症所引发的青光眼、药物所引发的青光眼、新生血管青光眼或者基于葡萄膜炎的二 次青光眼。
[0020] 以下，对用于治疗由上升的眼压所导致的眼部疾病(ocular disease)的装置进行 详细的说明则如下：
[0021] 本发明的用于治疗眼部疾病的装置大体地由如下的部分构成：（i)膜盘(membrane plate); (ii)微细管道(fine tube);以及（iii)芯。
[0022] (i)膜盘(membrane plate)
[0023]本发明的用于治疗眼部疾病的装置包括薄的膜盘(membrane plate)，该薄的膜盘 用于收容眼房水（aqueous humor)，由无孔(non-porous)的或者低孔隙度（low porosity) 的聚合物构成。所述膜盘在用于治疗眼部疾病的装置中执行存储所(reservoir)的功能，使 房水暂时性地聚在眼睛外部的结膜下或者眼球筋膜囊(tenon's capsule)下部。
[0024] 本发明的最大的特征之一在于，包含在本发明中的膜盘可以折叠或展开，而且比 现有的植入管薄，从而能够减小手术切口。
[0025] 所述膜盘由无孔(non-porous)或者低孔隙度(low porosity)的聚合物构成，优选 地，所述无孔(non-porous)或者低孔隙度（low porosity)的聚合物为可由含氟聚合物 (fluoropolymer)、硅胶或者聚（苯乙稀_b_异丁稀_b_苯乙稀）（SIBS[poly(styrene-blockisobutylene-block-styrene)])等代替的薄膜材料，更为优选地，所述含氟聚合物从 由聚四氟乙稀（polytetrafluorethylene)、膨体聚四氟（e_PTFE(expanded polytetraf luorethylene))、聚六氣丙稀（PHFP(polyhexaf luoropropylene))以及全氣烧 氧基聚合物(PFA(perfluoroalkoxy polymer))构成的群中选择，更为优选地，是膨体聚四 氣（e_PTFE(expanded polytetrafluorethylene))〇
[0026]根据本发明的另一优选的实现例，所述膜盘具有横宽12-26mm、纵宽10-14mm的大 小。
[0027] (ii)微细管道(fine tube)
[0028]此外，本发明的用于治疗眼部疾病的装置包括微细管道(fine tube)，该细微管道 连接到所述膜盘的一端而使眼房水流出，从而调节眼压，具有20_40mm的长度、130-230M1的 内径以及250-400M1的外径。
[0029] 本发明的另一个最大的特征在于，如在图3中可确认，与现有的艾哈迈德阀门植入 管和Baerveldt植入管相比，使房水流出的管道的直径更细。所述艾哈迈德阀门（Ahmed valve)植入管和Baerveldt植入管的管道大小为外径640lim、内径300lim，相反，本发明中利 用的管道为微细管道(fine tube)，其大小为内径130-230M1、外径250-400M1。
[0030] 利用具有上述的差异的微细管道的结果，正如可在下述的实施例中明确地确认， 本发明能够达成如下的效果:不需要捐赠组织物;管道露出的危险性得到减少;术后眼压调 节较容易；因穿孔口较小，房水的周围流出量少;术后的护理治疗的种类和次数减少;并能 够减少具有初期并发症的患者数。
[0031] 可以利用所述包含微细管道的本发明的用于治疗眼部疾病的装置而首次对没有 手术史的患者使用，并可以对失败的青光眼手术患者或者难治性青光眼手术患者采用该装 置。
[0032] 根据本发明的另一优选实施例，所述微细管道为硅胶材质。
[0033] (iii)芯
[0034] 最后，本发明包括芯，芯通过所述微细管道的眼房水流出口而插入并深入到膜盘 的内部，沿着所述微细导管的流出口的前后方向移动或被移除以调节眼房水的流出量。
[0035] 正如可在下述的实施例中确认，本发明的用于治疗眼部疾病的装置与现有的植入 管相比，手术后的前房成型(anterior chamber formation)治疗显著地少，其原因在于，由 于插入到微细管道(fine tube)内的芯的作用，很少出现手术后陷入低眼压的情况。
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