用于治疗肝气郁结型经前期紧张综合征的中药药物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中医药技术领域，尤其涉及一种用于治疗肝气郁结型经前期紧张综合 征的中药药物。
【背景技术】
[0002] 经前期紧张综合征(Premen s trua 1 Syndrome，PMS)是指妇女在月经周期的后期(黄 体期D14-D28)表现出的一系列生理和情感方面的不适症状，症状与精神和内科疾病无关， 并在卵泡期缓解，在月经来潮后自行恢复到没有任何症状状态。其主要表现有烦躁易怒、失 眠、紧张、压抑以及头痛、乳房胀痛、颜面浮肿等一系列的症状，严重者可影响妇女的正常生 活。从经前期紧张综合征的临床症状看，该病是育龄妇女发病率较高的疾病之一。同时，经 前期紧张综合征是一种生理和社会心理等综合因素导致的一种妇女疾病。严重经前期紧张 综合征：目前严重经前期紧张综合征经前期症状的定义并不一致。但在最近的研究中，这一 诊断标准已基本得到统一，并已用于诊断这一系列具有多种表现的严重的经前期症状(经 前期烦躁不安精神障碍)以至少5种症状为基础，同时包括4种核心心理症状之一（出自 包含17种生理、心理症状的表格。这17种症状是:抑郁、无助和负罪感、焦虑/压力大、情绪不 稳、易怒/持续愤怒、兴趣降低、注意力不集中、疲劳、食欲亢进、睡眠障碍、无自控力或易受 打击、协助能力差、头痛、疼痛、水肿/体重增加、抽搐、乳房胀痛)并在经前期加重，月经后减 轻或消失。95%的生育期妇女都出现过经前期紧张综合征症状，其中症状严重到被称为经 前期紧张综合征者占5%。可能由激素和其它如神经内分泌因素促发或对孕激素的高敏感 性，也可能由5-羟色胺分泌不足造成。社会心理因素对经前期紧张综合征发生有一定的影 响，但相关研究不足。
[0003] 本病的治疗目标是缓解或消除躯体、心理症状，减少对个人日常生活、人际交往、 生活质量的影响；并使治疗的副反应尽可能最小，其治疗方法有以下几点：1、抗焦虑药/非 选择性5-羟色胺重吸收抑制剂;2、溴隐停;3、按摩疗法;4、认知行为疗法;5、达那唑;6、饮食 补充;7、利尿剂;8、子宫内膜切除术；10、促黄体生成素释放激素类似物(GnRH类似物:布含 瑞林、戈舌瑞林、亮丙瑞林）；11、子宫切除术伴或不伴双卵巢切除术；12、腹腔镜下双卵巢切 除术；13、低剂量雌激素；14、非留体抗炎药；15、口服避孕药；16、孕激素(合成的孕酮样药 物）：比较孕激素与安慰剂效果的证据不足。17、VitB6;18、反射疗法;19、放松疗法;20、选择 性的5-羟色胺重吸收抑制剂。现代医学的治疗方案虽然多，但是尚没有任何治疗方案可以 提供医学界广泛认可的治疗方案。
[0004] 古代中医学中无经前期紧张综合征病名，但有如"经前发热"、"经前烦躁"等的论 述。现代中医妇科常将此类症状统称为"月经前后诸证"。其临床表现症状众多、复杂，如经 行头痛、发热、吐衄、口糜、浮肿、咳喘、情志异常等。另如经后泻水、抽搐、呃逆、唇青、肿胀、 痒症等虽较少发生，但在古籍及现代临床都有所见。根据古人认识结合现代临床实际，目前 认为月经前后诸证之所以随月经周期发作，与经期气血盈虚变化及体质有密切关系。通过 对本病的流行病学调查，其6种证型中，以经前乳房胀痛，似有硬结或有块，小腹胀痛连及两 胁，烦躁易怒，或精神抑郁，善叹息，甚或狂躁不安，失眠，或头痛剧烈，或肢体肿胀，苔薄白， 脉弦或弦滑为主要表现的肝郁气滞型经前期紧张综合征发病率最高，因此，研究一种针对 该证型的中药药物十分必要。
[0005] 本发明中药制剂来自于大量的临床实践，经过对药物进行理论研究，精简组方，优 化配伍，经过实验研究及安全性评价可以证实，本发明中药制剂对于肝气郁结型经前期紧 张综合征具有很好的治疗作用，并且安全无毒副作用，值得临床推荐使用。
【发明内容】
[0006] 本发明所要解决的技术问题是提供一种用于治疗肝气郁结型经前期紧张综合征 的中药药物，其对该证型的经前期紧张综合征具有很好的治疗作用，并且安全无毒副作用， 值得临床推荐使用。
[0007] 基于此，本发明提供了一种用于治疗围绝经期综合症的中药药物，其原料药包括 柴胡、白芍、赤芍、青皮、陈皮、香附、益母草、绿萼梅、郁金、生地黄、丹参、女贞子、墨旱莲、覆 盆子、法半夏、牡丹皮、白蒺藜、儿茶、白术、白茅根、夏枯草、荔枝核、昆布、路路通、槟榔和甘 草。
[0008] 其中，所述中药药物中各原料药的重量份分别为柴胡25重量份~35重量份、白芍 20重量份~30重量份、赤苟15重量份~25重量份、青皮20重量份~35重量份、陈皮25重量份 ~45重量份、香附10重量份~15重量份、益母草25重量份~35重量份、绿萼梅15重量份~25 重量份、郁金20重量份~30重量份、生地黄25重量份~35重量份、丹参15重量份~25重量 份、女贞子25重量份~35重量份、墨旱莲25重量份~35重量份、覆盆子5重量份~10重量份、 法半夏10重量份~15重量份、牡丹皮10重量份~25重量份、白漠藜10重量份~15重量份、儿 茶15重量份~20重量份、白术15重量份~20重量份、白茅根15重量份~25重量份、夏枯草10 重量份~2〇重量份、蒸枝核1〇重量份~15重量份、昆布5重量份~10重量份、路路通10重量 份~25重量份、滨榔10重量份~15重量份和甘草10重量份~20重量份。
[0009] 其中，所述中药药物中各原料药的重量份分别为柴胡30重量份~35重量份、白芍 20重量份~25重量份、赤苟20重量份~25重量份、青皮25重量份~30重量份、陈皮30重量份 ~35重量份、香附10重量份~15重量份、益母草30重量份~35重量份、绿萼梅15重量份~20 重量份、郁金20重量份~25重量份、生地黄30重量份~35重量份、丹参15重量份~20重量 份、女贞子25重量份~30重量份、墨旱莲30重量份~35重量份、覆盆子5重量份~10重量份、 法半夏10重量份~15重量份、牡丹皮15重量份~20重量份、白漠藜10重量份~15重量份、儿 茶15重量份~20重量份、白术15重量份~20重量份、白茅根15重量份~20重量份、夏枯草15 重量份~2〇重量份、蒸枝核1〇重量份~15重量份、昆布5重量份~10重量份、路路通15重量 份~20重量份、滨榔10重量份~15重量份和甘草15重量份~20重量份。
[0010] 其中，所述中药药物中各原料药的重量份分别为柴胡30重量份、白芍25重量份、赤 苟20重量份、青皮25重量份、陈皮30重量份、香附10重量份、益母草30重量份、绿萼梅20重量 份、郁金25重量份、生地黄30重量份、丹参20重量份、女贞子30重量份、墨旱莲30重量份、覆 盆子5重量份、法半夏10重量份、牡丹皮20重量份、白蒺藜10重量份、儿茶15重量份、白茅根 20重量份、白术15重量份、夏枯草15重量份、蒸枝核10重量份、昆布5重量份、路路通15重量 份、槟榔10重量份和甘草20重量份。
[0011]其中，所述中药药物按常规工艺加入辅料制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸、微丸、 分散片、口腔崩解片、水丸或口服液体制剂。
[0012]其中，所述中药药物制备成水丸。
[0013] 其中，所述辅料包括溶剂、崩解剂、矫味剂、防腐剂、着色剂、粘合剂、润滑剂和基质 中的一种或几种。
[0014] 本发明还提供了上述中药药物的制备方法，其包括：
[0015] 第一步，称取上述重量份的白芍、赤芍、益母草、绿萼梅、女贞子、墨旱莲、牡丹皮、 白茅根、白术、昆布、槟榔和甘草原料药，混合在一起，粉碎得粗粉，加入醇浓度为50 %~ 75 %乙醇水溶液回流提取三次，第一次加乙醇量为粗粉重量的8~12倍，回流3~5h，第二次 加乙醇量为粗粉重量的6~8倍，回流2~3h，第三次加乙醇量为粗粉重量的3~5倍，回流1~ 2h，合并回流液，过滤，制得提取液，将提取液浓缩成稠膏，干燥，制得第一提取物；
[0016] 第二步，称取上述重量份的余下原料药，混合在一起，粉碎得粗粉，加水煎煮2次， 第一次加水量为粗粉重量的10-15倍，煎煮3-5h，第二次加水量粗粉重量的5-10倍，煎煮1-3h;合并煎煮液，过滤，滤液浓缩至温度为70 °C相对密度为1.10-1.12的清膏，加入无水乙醇 至溶液中乙醇的浓度为70%，静置24h，过滤，制得提取液，将提取液浓缩成稠膏，干燥，制得 第二提取物；
[0017] 第三步，将第一提取物和第二提取物混合在一起，进制水丸机泛水制丸，然后置于 烘箱中在70~80 °C下烘干至含水率< 5wt %，得水丸。
[0018]有益的技术效果
[0019] 本发明提供的用于治疗肝气郁结型经前期紧张综合征的中药药物，其对该证型的 经前期紧张综合征具有很好的治疗作用，并且安全无毒副作用，值得临床推荐使用。
【具体实施方式】
[0020] 本发明提供了一种用于治疗围绝经期综合症的中药药物，其原料药包括柴胡、白 芍、赤芍、青皮、陈皮、香附、益母草、绿萼梅、郁金、生地黄、丹参、女贞子、墨旱莲、覆盆子、法 半夏、牡丹皮、白蒺藜、儿茶、白茅根、白术、夏枯草、荔枝核、昆布、路路通、槟榔和甘草。
[0021] 经前期紧张综合征的发生多与脏腑功能紊乱有关。行经前或行经期阴血下注冲 任，全身阴血相对不足，故易出现脏腑阴阳偏盛偏衰，从而产生一系列证候。其主要病机为 肝郁气滞，气郁日久而化火，气滞血行不畅而血疲，最终导致本病的发生。针对上述病因病 机分析，本方以白芍、赤芍、柴胡养血、柔肝、理气、解郁为君药。肝为藏血之脏，体阴而用阳， 以血为本，以气为用，肝气调畅需赖肝血充足滋养。白芍、赤芍苦、酸，微寒，归肝、脾经，具有 平抑肝阳，养血敛阴，柔肝止痛之功效。柴胡微辛、微苦，性善条达肝气而解肝郁。三药配合， 功擅养肝血，滋肝阴，敛阴柔肝，切合肝疏泄不及而肝气郁结的病机，故为君药。白术、法半 夏、生地黄、女贞子、墨旱莲、益母草、丹参为臣药，肝之气血赖脾胃运化水谷精微以供养。疏 泄不及，肝气郁结，甚乘脾土，是本病证的病机，白术、法半夏健脾气而滋化源，生地黄、益母 草、女贞子、墨旱莲、丹参乃滋养肝血、养肝调经之要药。诸药配合，养肝血、助肝气，辅助君 药，加强君药养肝解郁之力，故共为臣药。香附、绿萼梅、郁金、陈皮、青皮、牡丹皮、覆盆子、 白蒺藜、儿茶、白茅根、夏枯草、荔枝核、昆布、路路通、槟榔为佐药。肝失疏泄，气郁不畅而乳 房作胀，气郁结不通而易化火，故部分患者兼有心烦、失眠。香附味辛、微苦，善于疏肝解郁， 故可调理气机而行气止痛，尤适于肝气郁结而致的月经不调、乳胀、腹痛等证，配伍白芍、柴 胡等。牡丹皮性味辛凉，善清血分郁热而除烦。郁金辛、苦性寒，行气解郁，清热凉血，为"血 中之气药"，