、水愉果21g、金甲豆16g、酸藤果15g、川号 19g、白巧17g、肉巧蓉llg、当归25g、金叶子6g、熟地黄30g、地蚕18g、干贝16g、通天蜡烛14g、 石风丹19g、翼核果19g、鸡血藤32g、鸡骨柴28g、芦子藤17g、山枝根16g、黄花堇菜20g、青藤 13g、桂枝llg、川桂皮15g、柳愉茎17g、巧等30g、血叶兰15g、灵芝28g和刺五加21g。 其制备方法包括W下步骤： 第一步将黄巧、黄花参、慕枝、崖栋根、水愉果、金甲豆、酸藤果、川号和白巧按所述比例 混合，加相对于混合物5倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用0-环糊精包合，挥发油与0-环糊精的质量比例为1: 5，揽拌60分钟，溫度50°C，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓 缩至60°C时相对密度为1.17的清膏； 第二步，将肉巧蓉、当归、金叶子、熟地黄、地蚕、干贝、通天蜡烛、石风丹、翼核果和鸡血 藤按所述比例混合，加相对于混合物8倍量醇浓度为90%的乙醇回流提取4次，每次3小时，分 别过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至60°C时相对密度为1.22的清膏，备用； 第=步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物9倍量水，煮沸7小时， 过滤，浓缩至60°C时相对密度为1.30的清膏； 第四步，将第一步、第二步、第=步的清膏混合，70°C减压真空干燥，得干膏粉； 第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于 100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，6重量份簇甲基淀粉钢、40重量份淀粉混 合均匀，加入180重量份醇浓度为90%乙醇制粒，干燥，整粒，随后加入相对于100重量份所述 挥发油包合物和干膏粉的混合物，4重量份硬脂酸儀，然后装入明胶胶囊中。
[0053] 急性皮肤刺激试验： 该品依据卫生部《化妆品卫生规范》（2002)第二部分"皮肤刺激性/腐蚀性试验"中6.3 节，日本大耳白兔雄性4只，体重化g~3kg，将本发明的实施例2制备的洗剂直接涂在动物左 侧皮肤上（另一侧作为对照），采用封闭试验，敷用时间4小时，试验结束后用溫水冲洗残留 受试物，于除去受试物后化、24h、4化和7化分别观察动物受试区和对照区的皮肤反应，最高 积分均值为"0"，判断该品对动物皮肤无刺激性。
[0054] 过敏试验： 取健康白色豚鼠18只，体重250-300g，雌雄兼用，试验前剔除两侧背毛，每侧3 X 3cm，随 机分为试验组、空白对照组(基质）和阳性对照组。阳性对照组用2,4-二硝基氯苯，致敏用 1%浓度，激发用0.1%浓度;试验组用本发明实施例2的洗剂。将本发明实施例2的洗剂涂于 背部去毛区，隔日1次，共3次。于末次接触后14天，在背部同一区域涂本发明实施例2的洗 剂，6h后去除药品后即刻观察，并于24、48、72h观察有无过敏反应。空白对照组和阳性对照 组用同法激发接触和观察。试验结果：阳性对照组动物皮肤在致敏1小时后即出现局限性红 斑和轻微水肿，24小时过敏反应症状加重，并有硬结形成，致敏率为100 %，试验组和空白对 照组动物皮肤均未出现任何过敏反应症状，致敏率为0%。
[0055] 急性毒性试验： 应用NIH小鼠40只，SPF级，雌雄各半，体重18~22g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为 两组，每组20只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时;将本发明的实施例1制备的汤剂， (浓度为6.5?生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂量为32.9生药/ kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天， 并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差 异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明 的汤剂LD50〉32.9生药Ag，每日最大给药量为65.8生药Ag/日。本发明的中药临床用药量 为4.4g生药/日/人，成人体重W60KG计，平均用药剂量为0.073g生药Ag/日。按体重计：小 鼠（平均体重W20g计）口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的901倍。因此本发明实 施例1的汤剂急性毒性低，临床用药安全。
[0056] 长期毒性实验： 本发明实施例3的胶囊剂对小鼠按10.78、20.35和33.48g生药/kg连续用药16周 (l.Oml/lOOg体重，每天2次)及停药4周后，结果表明：本发明中药对小鼠的毛发、行为、大小 便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异 样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本 发明实施例3的胶囊剂对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。
[0057] 临床资料： 本组病例均为口诊病例患产后身痛的患者，共120例，其中年龄最小者24岁，最大者40 岁，平均年龄28岁。第一胎产后85例，第二胎产后35例，顺产98例，剖腹产22例;病程在产 后1月之内者30例，1~3月者35例，3~6月者40例，6月W上者15例；随机分为： 汤剂治疗组:31人。
[005引洗剂治疗组:30人。
[0059] 胶囊剂治疗组:30人。
[0060] 对照组:29人。
[0061] 诊断标准： 西医诊断标准 (1) 多有产时或产后失血较多； (2) 产妇遍身关节疼痛，肢体麻木，头晕屯、惇； (3) 应与瘦证、风湿搏证等引起的关节酸痛相鉴别。
[0062] 其中，遍身关节疼痛，肢体酸楚、麻木，头晕屯、惇，脉细弱辨证为血虚型产后身痛。
[0063] 治疗方法： 汤剂治疗组:使用本发明实施例1制备的汤剂，每日1剂，7天为1个疗程。
[0064] 洗剂治疗组:使用本发明实施例2制备的洗剂，每日1次，7天为1个疗程。
[006引胶囊剂治疗组:使用本发明实施例3制备的胶囊剂，每日3次，每次6粒，7天为1个疗 程。
[0066] 对照组:使用产后宁胶囊，主要药物组成:黄巧、酒当归、防己、秦巧、防风、桂枝、细 辛、桃仁、血竭、甘草等，每粒0.5克，每次5粒，每日3次，溫开水送服，7天1疗程。
[0067] 疗效评定标准： 痊愈:症状全部消失功能恢复正常； 显效:主要症状基本消失，肢体疼痛明显减轻，关节功能基本恢复正常者； 有效:症状减轻，功能未完全恢复者； 无效:疼痛无明显减轻，治疗后未见好转者。
[006引治疗结果： 参见表1和表2,从表1可W看出，采用本发明的中药治疗血虚型产后身痛，相对于对照 组在治疗效果上，具有显著的改进;从表2可W看出，采用本发明的中药治疗血虚型产后身 痛，相对于对照组，在治疗疗程上显著缩短。
[0069] 表1四组分别治疗4个疗程后临床疗效比较例
表2四组分别治疗4个疗程后痊愈和显效的人数和时间比较例(％)
根据上述表格内的临床统计可知，本发明提供的中药具有起效快、有效率高、疗效确 切、安全性高、无毒副作用的优势；同时对汤剂治疗组痊愈和显效的31例，洗剂治疗组痊愈 和显效的29例，胶囊剂治疗组痊愈和显效的29例，W及对照组痊愈和显效的22例患者随访2 年，结果统计： 汤剂治疗组治愈和显效的31例，痊愈29例无复发，显效的2例患者无复发，复发率为0%; 洗剂治疗组治愈和显效的29例，痊愈的27例无复发，显效的2例患者无复发，复发率为 0%； 胶囊剂治疗组治愈和显效的29例，痊愈的28例无复发，显效的1例患者无复发，复发率 为0%; 西药对照组治愈和显效的22例患者，痊愈的17例无复发，显效的5例患者中复发3例，复 发率为13.6%。
[0070] 典型病例： 患者李某，女，27岁，2014年7月12日来诊，生孩子25天后出现全身疼痛，肢体酸楚，经 治疗40天后不见好转，头晕屯、惇，脉细弱。辅助检查：抗"炉和类风湿抗体正常，X线摄片骨 质未见异常。本组排除风湿、类风湿、骨性关节炎等疾患。中医诊断为产后身痛，辨证属于血 虚型。患者服实施例1的汤剂5剂后症状即大减，2周后全身疼痛即消失。随访1年未复发。
[0071] 在临床试验中发现，经患者反映本发明的药物对产后抑郁症有很好的改善。因此 进行了对比试验。
[0072] 本组病例均为口诊病例患产后抑郁的患者，共84例，其中年龄最小者23岁，最大者 39岁，平均年龄27岁。第一胎产后62例，第二胎产后22例，顺产71例，剖腹产13例；随机分 为： 汤剂治疗组:28人。
[0073] 胶囊剂治疗组:27人。
[0074] 对照组:29人。
[007引诊断标准 产后2周内出现下列5条或5条W上的症状。其中1、2条必备。发病一般在产后4周内。 [0076] 1、情绪抑郁； 2、 对全部或多数活动明显缺乏兴趣或愉悦； 3、 体重显著下降或增加； 4、 失眠或睡眠过度； 5、 精神运动性兴奋或阻滞； 6、 疲劳或乏力； 7、 遇事皆感毫无意义或自罪感； 8、 思维力减退或注意力换散； 9、 反复出现死亡想法。
[0077]治疗方法： 汤剂治疗组:使用本发明实施例1制备的汤剂，每日1剂，7天为1个疗程。
[0078]胶囊剂治疗组:使用本发明实施例3制备的胶囊剂，每日3次，每次6粒，7天为1个疗 程。
[0079]西药对照组:服用阿米替林片（每片25mg)l天50mg开始，按7天期递增至150mg，维 持用药4周。
[0080] 疗效评定标准： 应用HAMD量表进行评定，分别在用药前、用药后2周及4周末各注定1次，按量表评定。疗 效按HAMD减分率标准，分为4级： 症状消失:HAMD减分率>75%; 症状显著改善:HAMD减分率50%~75%; 症状改善