一种治疗抗心磷脂抗体阳性先兆流产的药物制剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中医药领域，涉及一种治疗抗心磷脂抗体阳性先兆流产的药物制剂及 其制备方法。
【背景技术】
[0002] 早期先兆流产是以妊娠12周以前，出现阴道少量流血，伴阵发性下腹痛或腰背痛 为主要症状，妇科检查宫颈口未开，胎膜未破、与停经周数相符，妊娠尚有希望继续者。属于 中医"胎漏、胎动不安"等范畴。如不及时正确治疗，常可发展为堕胎、小产或并发胎萎不长， 直接影响着胎儿的正常发育和孕妇的身心健康。
[0003] 近年来，国内外大量的主动免疫及被动免疫动物模型证明，抗心磷脂抗体 (Anticardiolipin antibody，ACA)对早期先兆流产患者具有直接的致病作用，抗心磷脂抗 体是以血小板和内皮细胞膜上带负电荷的心磷脂作为靶抗原的自身抗体。目前一般认为， ACA-方面能干扰机体磷脂依赖性凝血功能，从而损伤血管内皮而触发内源性凝血系统，改 变血栓素/前列腺素水平，促进血小板聚集，血栓形成，造成胎盘缺血，导致胎儿宫内发育迟 缓、死胎以致流产。另一方面，孕早期ACA可干扰细胞滋养层与合体滋养层的融合及羊膜的 生长发育，从而导致流产。
[0004] 目前ACA引起的先兆流产的治疗，国内外多采用免疫抑制剂(强的松或泼尼松等） 联合抗凝药物(阿司匹林或肝素等）治疗，但长期应用可引起血糖升高、骨质疏松、感染、血 小板减少、出血等副反应。因此如何应用安全、有效的药物使其异常增高的抗心磷脂抗体转 阴，从而使妊娠能顺利完成是国内外学者研究的主要课题。中医认为肾主生殖，中医多以补 肾、养血、清热为治则。现代医学研究证明，中医学中的"肾"与现代医学之机体生殖免疫有 密切关系，补肾药可调节机体生殖内分泌-免疫网络。同时中医"未孕先防、预培其损"、"既 孕防病，已病早治"治疗原则，可以克服了单纯应用西药可能出现的不良反应，并且降低了 复发率，疗效确切。因此需要提出一种治疗先兆性流产的药物制剂。
【发明内容】
[0005] 为克服现有技术的不利因素，发明人在祖传方药的基础上，结合现代人的体质及 现代医学理论，辨证与辨病相结合，认为肾虚固摄无权，胎元不固，气化不利，血运不畅，离 经之血滞而成瘀，均可使胎失所养引发，证属肾虚血瘀，据此，提供了一种疗效确定、glj作用 小的治疗抗心磷脂抗体阳性先兆流产的药物制剂，尤其适用于肾虚血瘀型先兆流产抗心磷 脂抗体阳性患者。
[0006] 为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：
[0007] -种治疗抗心磷脂抗体阳性先兆流产的药物制剂，其由菟丝子、覆盆子、续断、刺 五加、牛奶浆根、手掌参、丹参、苎麻根为药用原料制成。
[0008] 为了进一步增加各原料之间的协同配合作用，发明人从提高药物疗效、降低副作 用的角度出发，经过对中药成分进行筛选，优选出如下技术方案：
[0009] -种治疗抗心磷脂抗体阳性先兆流产的药物制剂，其由以下重量份配比的药用原 料精心制成：菟丝子20-26份、覆盆子8-13份、续断10-15份、刺五加8-13份、牛奶浆根20-25 份、手掌参15-20份、丹参7-12份、苎麻根5-8份。
[0010] 进一步优选地，一种治疗抗心磷脂抗体阳性先兆流产的药物制剂，其由以下重量 份配比的药用原料精心制成:英丝子25份、覆盆子12份、续断15份、刺五加10份、牛奶浆根20 份、手掌参18份、丹参10、苎麻根7份。
[0011] 发明人有多年的临床保胎实践，准确的审因辩证，灵活应用补肾、益气、和血安胎 之药，方药选用菟丝子、覆盆子、续断、刺五加、牛奶浆根、手掌参、丹参、苎麻根，临床应用于 肾虚血瘀型抗心磷脂抗体阳性所致先兆流产患者，对ACA有转阴作用，并促进胎盘微循环， 增加胎盘血量，提高免疫功能达到保胎的作用。方中：菟丝子甘温，平补肾阴肾阳，补肝益 肾，固精安胎;覆盆子甘酸温补益肾气，强阴建阳固精，二药伍用补肾益精，为君药。续断苦 辛微温，补续血脉，调气血，通经络，补而不滞，行而不泄，刺五加辛微苦温，补肾强腰，益气 安神，活血通络；牛奶浆根甘辛温，补中益气，健脾化湿，强筋壮骨，活血解毒，三药伍用，既 补肾固任调冲，又益气活血，行瘀安胎，取"养胎者血也，护胎者气也"这一理论，为臣药。手 掌参甘平益肾健脾，理气和血，安神镇惊，丹参祛瘀止痛，活血通经，清心除烦；苎麻根凉血 止血，清热安胎，利尿解毒，具为佐使药。全方合伍攻补兼施，标本同治，祛邪而不伤正，活血 而不伤胎，共奏补肾益气，和血安胎之功效。
[0012] 进一步地，本发明所用药用原料所涉及的药理药性与研究现状如下。
[0013] 菟丝子:【性味】甘，温。【归经】归肝、肾、脾经。【功能主治】滋补肝肾，固精缩尿，安 胎，明目，止泻。用于阳痿遗精，尿有余沥，遗尿尿频，腰膝酸软，目昏耳鸣，肾虚胎漏，胎动不 安，脾肾虚泻;外治白癜风。【用法用量】6~12g;外用适量。
[0014]覆盆子:【性味】甘、酸，温。【归经】归肾、膀胱经。【功能主治】益肾，固精，缩尿。用于 肾虚遗尿，小便频数，阳痿早泄，遗精滑精。
[0015] 续断:【性味】苦、辛，微温。【归经】归肝、肾经。【功能主治】补肝肾，强筋骨，续折伤， 止崩漏。用于腰膝酸软，风湿痹痛，崩漏，胎漏，跌扑损伤。酒续断多用于风湿痹痛，跌扑损 伤。盐续断多用于腰膝酸软。
[0016] 刺五加:【性味】辛、微苦，温。【归经】归脾、肾、心经。【功能主治】益气健脾，补肾安 神。用于脾肾阳虚，体虚乏力，食欲不振，腰膝酸痛，失眠多梦。【用法用量】9~27g。
[0017] 牛奶衆根:【性味】甘;辛;性温。【归经】肺;脾；肾经。【功能主治】益气健脾;活血通 络；祛风除湿。主劳倦乏力；食少；乳汁不下；脾虚白带；脱肛；月经不调；头风疼痛；跌打损 伤;风湿性关节痛。【用法用量】内服:煎汤，30_60g。外用:适量，捣敷。
[0018] 手掌参:【性味】甘;平。【归经】肺;脾；胃经。【功能主治】止咳平喘；益肾健脾;理气 和血;止痛。主肺虚咳喘；虚劳消瘦;神经衰弱；肾虚腰腿酸软；阳痿;滑精;尿频;慢性肝炎； 久泻;失血;带下;乳少;跌打损伤。
[0019] 丹参:【性味】苦，微寒。【归经】归心、肝经。【功能主治】祛瘀止痛，活血通经，清心除 烦。用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿 大，心绞痛。
[0020] 苎麻根:【性味】性寒，味甘。【归经】归肝经、心经、膀胱经。【功效与作用】凉血止血， 清热安胎，利尿，解毒。主治血热妄行所致的咯血、吐血、衄血、血淋、便血、崩漏、紫癜，胎动 不安，胎漏下立，小便淋沥，痈疮肿毒，虫蛇咬伤。【临床应用】内服:煎汤，用量5~30克，或捣 汁。外用:适量，鲜品捣敷，或煎汤熏洗。
[0021] 为了更好地表达本发明的药物制剂，本发明药物制剂可由菟丝子、覆盆子、续断、 刺五加、牛奶浆根、手掌参、丹参、苎麻根或其水或其有机溶剂提取物为活性成分，加入药物 可接受的载体制备而成。
[0022] 本发明的药物制剂可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括:片剂、糖衣片剂、薄 膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、 散