果树果 脂与乳木果油共3g(牛油果树果脂与乳木果油质量比例为1:1)，聚丙烯酸钠 O.lg和水 84.6g；
[0085] (2)将透明质酸钠、聚丙烯酸钠与甘油混合均匀；
[0086] (3)将海藻糖与水混合，使海藻糖溶解，得海藻糖水溶液；
[0087] (4)将步骤(2)制备的混合物加入海藻糖水溶液中，加热至85°C，加入乳木果油和 牛油果树果脂，搅拌20分钟；
[0088] (5)降温至35Γ，即得。
[0089] 对照7组
[0090] (1)取:0.3g透明质酸钠（中分子量透明质酸钠与大分子量透明质酸钠的质量比为 3:1的，中分子量透明质酸钠的分子量为300000-400000,大分子量透明质酸钠的分子量为 1000000-1200000)，2g海藻糖，17g甘油，牛油果树果脂与乳木果油共3g(牛油果树果脂与乳 木果油质量比例为1:1)，聚丙烯酸钠〇. lg和水80.6g;
[0091] (2)将透明质酸钠、聚丙烯酸钠与甘油混合均匀；
[0092] (3)将海藻糖与水混合，使海藻糖溶解，得海藻糖水溶液；
[0093] (4)将步骤(2)制备的混合物加入海藻糖水溶液中，加热至85°C，加入乳木果油和 牛油果树果脂，搅拌20分钟；
[0094] (5)降温至35Γ，即得。
[0095] 对照8组
[0096] (1)取:0.3g透明质酸钠(大分子量透明质酸钠与小分子量透明质酸钠的质量比为 4:13,大分子量透明质酸钠的分子量为1200000 -1400000,小分子量透明质酸钠的分子量为 5000-6000)，2g海藻糖，10g甘油，牛油果树果脂与乳木果油共3g(牛油果树果脂与乳木果油 质量比例为1:1)，聚丙烯酸钠 O.lg和水84.6g;
[0097] (2)将透明质酸钠、聚丙烯酸钠与甘油混合均匀；
[0098] (3)将海藻糖与水混合，使海藻糖溶解，得海藻糖水溶液；
[0099] (4)将步骤(2)制备的混合物加入海藻糖水溶液中，加热至85°C，加入乳木果油和 牛油果树果脂，搅拌20分钟；
[0100] (5)降温至 35。(：，即得。
[0101] 对照9组
[0102] (1)取:0.3g透明质酸钠（中分子量透明质酸钠与小分子量透明质酸钠的质量比为 2 : 7，中分子量透明质酸钠的分子量为200000-300000，小分子量透明质酸钠的分子量为 6000-7000)，2g海藻糖，10g甘油，牛油果树果脂与乳木果油共3g(牛油果树果脂与乳木果油 质量比例为1:1)，聚丙烯酸钠0. lg和水84.6g
[0103] (2)将透明质酸钠、聚丙烯酸钠与甘油混合均匀；
[0104] (3)将海藻糖与水混合，使海藻糖溶解，得海藻糖水溶液；
[0105] (4)将步骤(2)制备的混合物加入海藻糖水溶液中，加热至85°C，加入乳木果油和 牛油果树果脂，搅拌20分钟；
[0106] (5)降温至35。(：，即得。
[0107] 实施例9 [0108]透皮吸收试验
[0109] 取质量为18-22g的昆明种小鼠，用质量浓度为0.08g/mL的硫化钠水溶液脱去腹部 及背部被毛，脱颈处死，分别剪下腹部皮肤，除去皮肤上的脂肪及皮下组织，用生理盐水反 复多次冲洗，滤纸吸干表面水分，用生理盐水反复多次冲洗，滤纸吸干表面水分，置于生理 盐水中，4°C冰箱保存备用。
[0110] 体外透皮吸收试验仪恒温槽中加入水，设定恒温槽中水温为(37±0.1)°C，设定接 收池转子的磁力搅拌速度为40r/min，将小鼠的皮肤用夹子固定于扩散的供药池与接收池 之间，角质层面向上，真皮层面向下，排尽气泡。
[0111]取0.5mL实验品（各实施例制备的面膜液及对照液）滴在小鼠皮肤上，面积约为 1 cm2，分别于lh、2h、4h、6h，取接收池中的液体lml，并向接收池中用纯化水补足。
[0112]按照《中国药典(第四部）》(2015版）的方法用HPLC对海藻糖的含量进行测定。计算 累计透皮吸收率。
[0113] 本实验有以下实验组:实施例5组、实施例6组、实施例7组、实施例8组、对照1组、对 照2组、对照3组、对照4组、对照5组、对照6组、对照7组、对照8组、对照9组。
[0114] 表1、透皮吸收试验海藻糖透过率
[0116]由上表可以看出，本发明的皮脂膜修复的组合物，能较好的经皮吸收，且时间越长 效果越好，累计透过量越高，而对照1-9组虽有透明质酸经透皮吸收，但从任一时间段的透 皮吸收率来看均没有本发明的组合物透过率高。
[0117] 实施例1〇
[0118] 使用CK皮肤测试仪测量皮肤保湿度。
[0119] 选志愿者260人，随机分为13组，每组20人，清洗臂部，擦干，测量此时皮肤的基础 值，取实验品（各实施例制备的面膜液及对照液)〇.〇5mL均匀涂抹于lcm 2的肌肤上，测量0h、 lh、2h、4h皮肤保湿性。
[0120] 表2、保湿效果试验结果
[0121]
[0122] *与对照1组比较，P<0.01
[0123] Λ与对照2组比，P<0.05
[0124] 由本发明可以看出，对照1组在涂抹后即时保湿效果略好，对照4-9组选用不同分 子量的透明质酸钠也能达到很好的保湿效果，但是实施例5-8组从数据上来看是优于对照 4-9组的。
[0125] 实施例11
[0126] 本发明的临床验证选取在医院等美容医疗机构人们经面部激光、果酸换肤、微整 形等微创术后的皮肤以及敏感性皮肤、皮炎等原因造成的受损皮肤。在临床的260例病患 中，女性212例，男性48例，年龄为18-60岁。随机分为13组，每组20人。
[0127] 本实验有以下实验组:实施例5组;实施例6组;实施例7组;实施例8组;对照1组;对 照2组;对照3组;对照4组;对照5组;对照6组;对照7组;对照8组;对照9组。
[0128] 使用方法：（1)基础处理:清洁皮损部位。（2)使用产品，均匀涂抹于皮损部位，薄薄 一层即可，每日三次，可根据患者实际情况增加或减少用量。20天为1疗程。
[0129] 疗效性指标:参照面部敏感皮炎标准进行[1，2]症状评分:瘙痒、红斑、水肿、渗出、干 燥脱肩、刺痛、色素沉着分别按无、轻、中、重计为0-3分。
[0130] 注：[1]张玉.止痒润肤凝胶治疗面部皮炎的临床研究[D].山东中医药大学，2012.
[2]刘冬梅，沈卫路，王坤，等.面部经换肤和嫩肤术后皮肤敏感的临床治疗[J].中国中西医 结合皮肤性病学杂志，2012，11 (6): 365-367.
[0131] 根据治疗前后症状、体征积分，参考《中药新药临床研究指导原则》，按以下标准进 行疗效评价：
[0132] 痊愈:症状、体征积分减少2 95%。
[0133] 显效:疼症状、体征积分减少2 70%，〈95%。
[0134] 有效:症状、体征积分减少2 30%，〈70%。
[0135] 无效:症状、体征减少不足30 %。
[0136] 痊愈+显效+有效的例数计算总有效率。
[0137] 计算公式为：[(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分]X 100%。
[0138] 安全性评价：
[0139] 在正常使用条件下，通过受试者的临床应用，判定有无不良事件的发生，并根据不 良事件的程度，以及生命体征检查有无异常，对产品安全性进行评价。
[0140] I级:安全，无任何不良事件，生命体征检查无异常。
[0141] Π 级：比较安全，有轻度不良事件，不需做任何处理可继续治疗，生命体征检查无 异常。
[0142] m级:有安全性问题，有中等程度的不良事件，做处理后可继续治疗或生命体征检 查有轻度异常。
[0143] IV级：因严重不良事件中止试验，或生命体征检查明显异常。
[0144] 表3实验结果
[0146] 由上述临床试验可以看出，本发明的产品有效率在90.00%以上，取得了一定的疗 效，其中实施例5-8组的使用效果比对照组效果好，并且实施例7(最优的海藻糖与透明质酸 钠的比例）效果最好，说明了本发明的皮脂膜修复组合物对于人们经面部激光、果酸换肤、 微整形等微创术后的皮肤以及敏感性皮肤、皮炎等原因造成的受损皮肤有良好的效果。
[0147] 安全性评价结果:实施例5-8组，对照5-9组均未发生不良事件，生命体征检查无异 常，对照1组有3例患者出现红肿加剧或面部出现红色斑点，停药后好转;对照2组有1例患者 出现干燥脱肩症状，经处理后好转;对照3组有2例患者出现面部红热，疼痛，经处理后好转； 对照4组有1例患者出现面部肿胀，经停药后好转。
[0148] 以上实施例仅表达了本发明的【具体实施方式】，其描述较为具体和详细，但并不能 因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说， 在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范 围。
【主权项】
1. 皮脂膜修护组合物，其特征是按质量百分比由下述原料制成：透明质酸钠 o.l%-1%，海藻糖〇.2%-4%，甘油2%-15%，乳木果油和牛油果树果脂中的至少一种1%-10%， 聚丙烯酸钠〇.1%-〇.5%和水69.5%-96.6%。2. 根据权利要求1所述的皮脂膜修护组合物，其特征是所述透明质酸钠由质量比为1: (2~5): (5~30)的分子量范围在1000000~2000000的大分子量透明质酸钠、分子量范围 100000~400000的中分子透明质酸钠和分子量范围在5000~10000的小分子透明质酸钠组 成。3. 含权利要求1或2皮脂膜修护组合物的凝胶剂，其特征是用下述方法制成： (1) 将透明质酸钠、聚丙烯酸钠与甘油混合均匀； (2) 将海藻糖与水混合，使海藻糖溶解，得海藻糖水溶液； (3) 将步骤（1)制备的混合物加入海藻糖水溶液中，加热至80-90°C，加入乳木果油和牛 油果树果脂中的至少一种，搅拌10-30分钟； (4) 降温至30-40°C，即得。
【专利摘要】本发明公开了一种皮脂膜修复组合物，皮脂膜修护组合物按质量百分比由下述原料制成：透明质酸钠0.1％?1％，海藻糖0.2％?4％，甘油2％?15％，乳木果油和牛油果树果脂中的至少一种1％?10％，聚丙烯酸钠0.1％?0.5％和水69.5％?96.6％。实验证明，本发明的皮脂膜修复组合物，能够有效缓解治疗经由激光美容、果酸换肤等美容手段后皮肤所致的红肿、热痛、褪皮、瘙痒等症状，吸收效果佳，本发明的凝胶未添加乳化剂，属于非乳化体系，降低了致敏的风险，并且制备方法简单，生产周期短，处方精简，成本低。
【IPC分类】A61Q19/00, A61K8/92, A61K8/73, A61K8/34, A61K8/81, A61K8/60
【公开号】CN105726366
【申请号】CN201610214951
【发明人】丁利营, 李红艳, 王倩, 陈凯凯, 曹洪娜, 王艳
【申请人】天津嘉氏堂医美科技有限公司
【公开日】2016年7月6日
【申请日】2016年4月7日