， 即得胶囊内容物;所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100:0.15~0.5:0.15~ 〇. 5，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。
[0048] 当所述中药的剂型为粉针剂，其包括以下步骤：
[0049] 第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成0.1~ΙΟμπι体积平 均粒径的微米级颗粒和粒径小于Ο.?μπι体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述 混合粉料的得粉率至少为95% ;
[0050] 第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3~5倍的醇 浓度为85 %~95 %的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5 °C~10 °C的条件下静置 24~36小时，采用渗漉法以每分钟1~2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在 此放入超微粉碎机中粉碎40~60分钟，获得0.1~ΙΟμπι体积平均粒径的微米级颗粒和粒径 小于Ο.?μπι体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为 95% ；
[0051 ]第三步，取第二步获得的混合粉料log~20g，加入丙二醇30g~50g，加200ml注射 用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至l〇〇〇ml，再加入lg~1.5g针用活性炭，充分搅拌 30~50分钟;脱炭过滤;用0.22~0.24μηι微孔滤膜过滤;冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封。 [0052]以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段 来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。
[0053]实施例1:胶囊剂
[0054] 取水金凤150g、珍珠莲240g、小叶榕140g、箭刀草220g、青檀香200g、木麻黄190g、 黑三棱100g、柠檬皮200g、牙疳药140g、百日草210g、糖芥160g、血叶兰280g、野料豆100g、枇 杷芋1 〇〇g、构树220g、插田泡160g、护心草260g、刺老鸦390g和通天蜡烛170g。
[0055]其制备方法包括以下步骤：
[0056] 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3倍的醇浓度 为90 %的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加入相对于 所述药渣质量2倍的醇浓度为90%的乙醇，加热回流1.5小时，提取，过滤获得第二提取液； 将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
[0057] 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时，粉碎，过筛，获得 300目的超微细粉；
[0058]第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理， 即得胶囊内容物;所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100:0.3:0.4,将所述胶囊 内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。
[0059]实施例2:粉针剂
[0060] 取水金凤180g、珍珠莲220g、小叶榕160g、箭刀草200g、青檀香240g、木麻黄160g、 黑三棱140g、柠檬皮160g、牙疳药160g、百日草180g、糖芥180g、血叶兰260g、野料豆140g、枇 杷芋80g、构树250g、插田泡130g、护心草280g、刺老鸦360g和通天蜡烛190g。
[0061] 其制备方法包括以下步骤：
[0062] 第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成5μηι体积平均粒径 的微米级颗粒和粒径小于Ο.?μπι体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉 料的得粉率至少为95% ;
[0063] 第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3倍的醇浓 度为95 %的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在8°C的条件下静置30小时，采用渗 漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉 碎50分钟，获得0.5μπι体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0. Ιμπι体积平均粒径的纳米级 颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95% ;
[0064]第三步，取第二步获得的混合粉料15g，加入丙二醇35g，加200ml注射用水，搅拌使 其溶解，进一步加注射用水至l〇〇〇ml，再加入lg针用活性炭，充分搅拌40分钟;脱炭过滤；用 0.23μπι微孔滤膜过滤;冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封。
[0065] 毒性实验：
[0066]急性毒性实验:应用小鼠60只，雌雄各半，体重20_30g，进行急性毒性试验。小鼠随 机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的中药胶囊 剂溶解在水中，（浓度为8.49g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂 量为42.45生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后 连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后 小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠 口服灌胃本发明的胶囊剂LD50M2.45生药/kg，每日最大给药量为84.9生药/kg/日。本发明 的中药临床用药量为8.31g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.139g生药/ kg/日。按体重计:小鼠（平均体重以25g计）口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的 611倍。因此本发明的中药急性毒性极低，临床用药安全。
[0067]长期毒性实验:本发明中药实施例1胶囊剂对三组小鼠（每组20只）按12.59、25.37 和41.53g生药/kg连续用药15周（1.0ml/100g体重，每天2次)及停药3周后，结果表明：本发 明中药对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均 无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后， 小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样 反应，应用安全。
[0068]临床资料：
[0069]病例选择:所有入选的96例病例均来源于本院的气血虚弱型习惯性流产患者，治 疗组与对照组各48例。治疗组48例中，年龄26-39岁；流产次数3-5次。对照组48例中，年龄 24-38岁；流产次数3-5次。治疗组与对照组在年龄、流产次数和临床症状上比较无显著性差 异(PS0.01)，具有可比性。
[0070] 诊断标准：
[0071] 西医诊断标准：1、自然流产连续发生3次或以上。2、每次流产多发生在同一妊娠月 份，其临床经过与一般流产相同。3、屡孕屡堕，男方检查正常。4、染色体检查，排除遗传因素 所致。5、妇科检查子宫无畸形。
[0072]中医辨证分型标准:气血虚弱型：孕后胎动下坠，腰部及少腹坠胀，阴道流血，伴气 短，神疲乏力，纳食少，呕吐，面色萎黄或咣白，肌肤不润。舌淡，苔薄白，脉滑无力。
[0073]治疗方法：
[0074] 对照组：口服维生素 E胶丸100mg，2次/d;肌注促绒毛膜激素针1000u，隔日1次，10d 后改为隔2d肌注1000u至停经3个月；黄体功能不足者，可肌注黄体酮20mg，隔日一次;治疗3 个月。
[0075] 治疗组:在对照组治疗基础上，同时口服本发明中药实施例1胶囊剂，每次3粒，每 天3次;治疗3个月。
[0076] 疗效判断标准：1、治愈:妊娠足月分娩或妊娠超过28周；2、无效:妊娠不足28周自 然终止。
[0077] 治疗结果:两组分别治疗3个月后，统计结果参见表1。
[0078] 表1两组分别治疗3个月后临床疗效比较(单位:例）
[0080] 从表1可以看出，治疗组采用本发明的中药，配合西医治疗气血虚弱型习惯性流 产，相对于对照组，在治疗效果上，具有显著的改进。
[0081] 不良反应:两组治疗期间，均未发现肝肾功能损害或其他明显不良反应。
[0082] 具体病例:赵某，女，33岁，自诉结婚同居5年多，曾怀孕4次，均于两个半月左右出 现阴道少量流血、腰部及少腹坠胀等症状，治疗无效流产，与一般流产相同；再次怀孕，至本 院求诊，中医症见:孕后胎动下坠，腰部及少腹坠胀，阴道流血，伴气短，神疲乏力，纳食少， 面色咣白，肌肤