一种中药注射剂的生产工艺的制作方法
【专利摘要】本发明提供一种中药注射剂的生产工艺，通过中药材前处理、粉碎、渗漉、回收乙醇、收膏、精制、配制、洗灌封、灭菌和灯检的工艺步骤，使中药材制备成为注射剂，提高中药材的利用率，并且通过完整的检验及灭菌流程，提高注射剂的使用效果及安全程度。
【专利说明】
一种中药注射剂的生产工艺
技术领域
[0001]本发明涉及中药材治疗领域，尤其涉及一种中药注射剂的生产工艺。
【背景技术】
[0002]目前在制造中药材注射剂时，通常是将中药材粉碎后直接进行渗漉并进行精制，如此制成的注射剂虽然能够达到使用要求，但是各项指标都不算最好，并且制作的工作效率不高。因此，设计一种中药注射剂的生产工艺就显得尤为重要了。
【发明内容】
[0003]针对上述现有技术存在的问题，本发明的目的是提供一种中药注射剂的生产工艺，通过中药材前处理、粉碎、渗漉、回收乙醇、收膏、精制、配制、洗灌封、灭菌和灯检的工艺步骤，使其制备成为注射剂，提高中药材的利用率。
[0004]本发明提供一种中药注射剂的生产工艺，所述生产工艺步骤如下:
步骤一:将药材原料进行拣选，剔除混杂的非药用杂质、异物、灰肩等；
步骤二:将药材原料送入干燥装置中进行干燥；
步骤三:将药材原料进行粉碎，粉碎后的药材达到药典粗粉的要求；
步骤四:对粉碎后的药材原料进行渗漉工艺；
步骤五:对渗漉过后的渗漉液进行乙醇回收，直至药液无醇味；
步骤六:浓缩液加注射用水至要求的生产批量，冲氮气密闭至冷库冷藏保存，静置24小时进行收膏；
步骤七:对药液进行精制，并对其进行灭菌；
步骤八:精制液经过滤后转入配制罐(保持充氮)，加注射用水，氢氧化钠调节PH值至8-9，搅拌均勾后，经0.45μηι、0.22μι4?|芯依次过滤后供灌装；
步骤九:使用超声波安瓿清洗机清洗安瓿瓶，清洗后对安瓿瓶进行干热灭菌，供灌封用；
步骤十:将精制液灌入安瓿瓶中；
步骤十一:进行灭菌并进行灯检。
[0005]进一步改进在于:所述步骤二中的干燥温度为60-70°C，药材的水分控制在10%以内。
[0006]进一步改进在于:所述步骤五中对渗漉液进行乙醇回收时使用的浓缩罐真空度<
0.0910^，温度<60°(:。
[0007]进一步改进在于:所述步骤六中冷藏保存时的温度为2_10°C。
[0008]进一步改进在于:所述步骤九中灭菌的温度为115°C，灭菌时间为30分钟。
[0009]本发明的有益效果是:通过中药材前处理、粉碎、渗漉、回收乙醇、收膏、精制、配制、洗灌封、灭菌和灯检的工艺步骤，使中药材制备成为注射剂，提高中药材的利用率，并且通过完整的检验及灭菌流程，提高注射剂的使用效果及安全程度。
【具体实施方式】
[0010]为了加深对本发明的理解，下面将结合实施例对本发明作进一步详述，该实施例仅用于解释本发明，并不构成对本发明保护范围的限定。
[0011]实施例一
本实施例提供了一种中药注射剂的生产工艺，所述生产工艺步骤如下:
步骤一:将药材原料进行拣选，剔除混杂的非药用杂质、异物、灰肩等；
步骤二:将药材原料送入干燥装置中进行干燥；
步骤三:将药材原料进行粉碎，粉碎后的药材达到药典粗粉的要求；
步骤四:对粉碎后的药材原料进行渗漉工艺；
步骤五:对渗漉过后的渗漉液进行乙醇回收，直至药液无醇味；
步骤六:浓缩液加注射用水至要求的生产批量，冲氮气密闭至冷库冷藏保存，静置24小时进行收膏；
步骤七:对药液进行精制，并对其进行灭菌；
步骤八:精制液经过滤后转入配制罐(保持充氮)，加注射用水，氢氧化钠调节PH值至8.2，搅拌均勾后，经0.45μηι、0.22μηι滤芯依次过滤后供灌装；
步骤九:使用超声波安瓿清洗机清洗安瓿瓶，清洗后对安瓿瓶进行干热灭菌，供灌封用；
步骤十:将精制液灌入安瓿瓶中；
步骤十一:进行灭菌并进行灯检。
[0012]所述步骤二中的干燥温度为66°C，药材的水分控制在4%。
[0013]所述步骤五中对渗漉液进行乙醇回收时使用的浓缩罐真空度为0.07MPa，温度为40。。。
[0014]所述步骤六中冷藏保存时的温度为3°C。
[0015]所述步骤九中灭菌的温度为115°C，灭菌时间为30分钟。
[0016]实施例二
本实施例提供了一种中药注射剂的生产工艺，所述生产工艺步骤如下:
步骤一:将药材原料进行拣选，剔除混杂的非药用杂质、异物、灰肩等；
步骤二:将药材原料送入干燥装置中进行干燥；
步骤三:将药材原料进行粉碎，粉碎后的药材达到药典粗粉的要求；
步骤四:对粉碎后的药材原料进行渗漉工艺；
步骤五:对渗漉过后的渗漉液进行乙醇回收，直至药液无醇味；
步骤六:浓缩液加注射用水至要求的生产批量，冲氮气密闭至冷库冷藏保存，静置24小时进行收膏；
步骤七:对药液进行精制，并对其进行灭菌；
步骤八:精制液经过滤后转入配制罐(保持充氮)，加注射用水，氢氧化钠调节PH值至8，搅拌均匀后，经0.45μηι、0.22μηι滤芯依次过滤后供灌装；
步骤九:使用超声波安瓿清洗机清洗安瓿瓶，清洗后对安瓿瓶进行干热灭菌，供灌封用； 步骤十:将精制液灌入安瓿瓶中；
步骤十一:进行灭菌并进行灯检。
[0017]所述步骤二中的干燥温度为60°C，药材的水分控制在2%。
[0018]所述步骤五中对渗漉液进行乙醇回收时使用的浓缩罐真空度为0.04MPa，温度为30。。。
[0019]所述步骤六中冷藏保存时的温度为2°C。
[0020]所述步骤九中灭菌的温度为115°C，灭菌时间为30分钟。
[0021 ] 实施例三
本实施例提供了一种中药注射剂的生产工艺，所述生产工艺步骤如下:
步骤一:将药材原料进行拣选，剔除混杂的非药用杂质、异物、灰肩等；
步骤二:将药材原料送入干燥装置中进行干燥；
步骤三:将药材原料进行粉碎，粉碎后的药材达到药典粗粉的要求；
步骤四:对粉碎后的药材原料进行渗漉工艺；
步骤五:对渗漉过后的渗漉液进行乙醇回收，直至药液无醇味；
步骤六:浓缩液加注射用水至要求的生产批量，冲氮气密闭至冷库冷藏保存，静置24小时进行收膏；
步骤七:对药液进行精制，并对其进行灭菌；
步骤八:精制液经过滤后转入配制罐(保持充氮)，加注射用水，氢氧化钠调节PH值至9，搅拌均匀后，经0.45μηι、0.22μηι滤芯依次过滤后供灌装；
步骤九:使用超声波安瓿清洗机清洗安瓿瓶，清洗后对安瓿瓶进行干热灭菌，供灌封用；
步骤十:将精制液灌入安瓿瓶中；
步骤十一:进行灭菌并进行灯检。
[0022]所述步骤二中的干燥温度为70°C，药材的水分控制在10%。
[0023]所述步骤五中对渗漉液进行乙醇回收时使用的浓缩罐真空度为0.09MPa，温度为60。。。
[0024]所述步骤六中冷藏保存时的温度为10°C。
[0025]所述步骤九中灭菌的温度为115°C，灭菌时间为30分钟。
[0026]通过中药材前处理、粉碎、渗漉、回收乙醇、收膏、精制、配制、洗灌封、灭菌和灯检的工艺步骤，使中药材制备成为注射剂，提高中药材的利用率，并且通过完整的检验及灭菌流程，提高注射剂的使用效果及安全程度。
【主权项】
1.一种中药注射剂的生产工艺，其特征在于:所述生产工艺步骤如下: 步骤一:将药材原料进行拣选，剔除混杂的非药用杂质、异物、灰肩等； 步骤二:将药材原料送入干燥装置中进行干燥； 步骤三:将药材原料进行粉碎，粉碎后的药材达到药典粗粉的要求； 步骤四:对粉碎后的药材原料进行渗漉工艺； 步骤五:对渗漉过后的渗漉液进行乙醇回收，直至药液无醇味； 步骤六:浓缩液加注射用水至要求的生产批量，冲氮气密闭至冷库冷藏保存，静置24小时进行收膏； 步骤七:对药液进行精制，并对其进行灭菌； 步骤八:精制液经过滤后转入配制罐(保持充氮)，加注射用水，氢氧化钠调节PH值至8-9，搅拌均勾后，经0.45μηι、0.22μι4?|芯依次过滤后供灌装； 步骤九:使用超声波安瓿清洗机清洗安瓿瓶，清洗后对安瓿瓶进行干热灭菌，供灌封用； 步骤十:将精制液灌入安瓿瓶中； 步骤十一:进行灭菌并进行灯检。2.如权利要求1所述的一种中药注射剂的生产工艺，其特征在于:所述步骤二中的干燥温度为60_70°C，药材的水分控制在10%以内。3.如权利要求1所述的一种中药注射剂的生产工艺，其特征在于:所述步骤五中对渗漉液进行乙醇回收时使用的浓缩罐真空度< 0.09MPa，温度< 60°C。4.如权利要求1所述的一种中药注射剂的生产工艺，其特征在于:所述步骤六中冷藏保存时的温度为2-1 (TC。5.如权利要求1所述的一种中药注射剂的生产工艺，其特征在于:所述步骤九中灭菌的温度为115°C，灭菌时间为30分钟。
【文档编号】A61K9/08GK105832659SQ201610275721
【公开日】2016年8月10日
【申请日】2016年4月29日
【发明人】李钦民, 李钦国
【申请人】芜湖杨燕制药有限公司