一种治疗大肠癌的药物制剂及其用图
【专利摘要】本发明提供一种治疗大肠癌的药物制剂及其用途，属于医药领域，药物制剂按照重量分数比其成分包括：败酱草20?30份，白英20?30份，黄芪9?15份，鸡血藤10?20份，黄精10?20份，延胡索8?15份，五灵脂5?15份，仙鹤草10?20份，马齿苋10?20份，茯苓10?20份，香附5?10份，乌药5?10份，甘草3?9份，枳壳6?15份，虎杖10?20份，半枝莲10?20份，防己10?20份。本中药组方科学严谨，适合各种年龄段的大肠癌患者。在临床治疗过程中发现，本发明的药物制剂副作用低，可与多种化疗药物或放疗组合使用，缩小肿瘤病灶，延长肿瘤患者生存期，减少肿瘤患者因化疗或手术带来的不适感，提高患者生活质量。
【专利说明】
一种治疗大肠癌的药物制剂及其用途
技术领域
[0001] 本发明属于医药领域，尤其是涉及一种治疗大肠癌的药物制剂及其用途。
【背景技术】
[0002] 大肠癌(colorectal cancer，CRC)大肠癌是常见的恶性肿瘤之一，包括结肠癌和 直肠癌，严重威胁人类的健康。大肠癌的发病率处于恶性肿瘤的第三位。全世界每年大约有 100万新发病例，同时至少50万患者死亡。据统计2008年一年全球共有120万新发病例，其中 至少有60万患者死亡，其中男性的发病率远高于女性。且随着生活水平的提高，饮食结构的 变化，大肠癌的发病率在持续上升。手术治疗作为大肠癌治疗的首选方法，5年生存率仅在 50%左右。目前由于大肠癌的早期诊断率低，复发及转移率高，除手术治疗外，对大肠癌的 综合药物治疗日益受到重视。随着抗肿瘤药物研究的不断深入，药物治疗也向多元化发展， 目前主要有化疗、免疫治疗、生物治疗、基因治疗、靶向治疗、中医中药治疗及对症支持治疗 等多种治疗策略。
[0003] 化疗药物，以5-FU+甲酰四氢叶酸(folinic acid/leucovorin，LV)为基础的化疗 方案是大肠癌治疗经典方案，主要包括F0LF0X和F0LFIRI (伊立替康+5-FU+亚叶酸钙)方案。 LV是核酸合成的辅酶，与5-FU联合使用可促使5-FU的活性代谢产物5-氟尿嘧啶脱氧核苷酸 (5-Fu DMP)与胸苷酸合成酶(TS)稳定结合，从而增强5-FU的疗效，可以提高生存率。甲酰四 氢叶酸^(calcium folinate，CF)。第三代钼类抗肿瘤药物草酸钼(oxaliplatin，L-〇HP#g 与DNA特定位点结合，阻止DNA的转录和合成，从而起到抗肿瘤的效果。其与顺钼等(DDP)的 抗癌谱不全相同，无交叉耐药性，且与5-FU有协同作用，目前已成为临床上大肠癌治疗的一 线药物。
[0004] 革E1向药物主要包括抗EGFR的单克隆抗体：西妥昔单抗（cetuximab，爱必妥）；抗 HER-2受体的曲妥珠单抗赫赛汀（trastuzumab);作用于EGFR的帕尼单抗(panitumumab); VEGFR的诘抗剂贝伐珠单抗(be vac i zumab，Avas t in)等。
[0005] 目前多数专家认为脾虚瘀毒为大肠癌的最主要发病机理，治疗上根据"六腑以通 为用"的病证结合论治已经形成共识。中医中药结合放化疗治疗大肠癌已成为主要的综合 治疗方法。中药在改善生活质量，减轻放、化疗术后的不良反应等方面有着独特的优势，是 现代医学不具备的。
[0006] 临床现常使用中成药制剂，如艾迪注射液、复方苦参注射液、中药针剂华蟾素、参 麦注射液、参芪扶正注射液、复方丹参滴丸、中药扶正胶囊和祛邪胶囊等，联合放化疗治疗 结肠癌，已取得了初步疗效。某些中药联合化疗药物对晚期大肠癌患者的治疗效果显著。中 药中提纯的某些生物碱因其在抗肿瘤治疗上不良反应小，抗瘤谱广，多靶点作用，而越来越 广泛的应用于临床，如参芪扶正注射液、生脉注射液等经临床研究证实均能加强化疗疗效， 减轻化疗不良反应，调节免疫功能，改善患者生活质量。
【发明内容】
[0007] 中医药的优势和特色不在直接抑制和杀伤肿瘤细胞，而在于改善临床症状，提高 生活质量，减轻放化疗不良反应等方面。根据现有技术中所提到的现在天然产物用于治疗 大肠癌，本发明提供了一种治疗大肠癌的药物制剂。
[0008] 具体而言，本发明的技术方案是这样实现的：
[0009] -种治疗大肠癌的药物制剂，按照重量分数比其成分包括：
[0010] 败酱草20-30份，白英20-30份，黄苗9-15份，鸡血藤10-20份，黄精10-20份，延胡索 8-15份，五灵脂5-15份，仙鹤草10-20份，马齿苋10-20份，茯苓10-20份，香附5-10份，乌药5-10份，甘草3-9份，枳壳6-15份，虎杖10-20份，半枝莲10-20份，防己10-20份。
[0011] 为了进一步取得较好的技术效果，一种治疗大肠癌的药物制剂，按照重量分数比 其成分包括：
[0012]败酱草25份，白英25份，黄芪12份，鸡血藤15份，黄精15份，延胡索12份，五灵脂10 份，仙鹤草15份，马齿苋15份，茯苓15份，香附8份，乌药8份，甘草6份，枳壳10份，虎杖15份， 半枝莲15份，防己15份。
[0013] 为了进一步取得较好的技术效果，一种治疗大肠癌的药物制剂，按照重量分数比 其成分包括：
[0014] 败酱草20份，白英30份，黄芪15份，鸡血藤10份，黄精20份，延胡索8份，五灵脂6份， 仙鹤草18份，马齿苋12份，茯苓12份，香附6份，乌药6份，甘草8份，枳壳15份，虎杖20份，半枝 莲20份，防己20份。
[0015] 为了进一步取得较好的技术效果，一种治疗大肠癌的药物制剂，按照重量分数比 其成分包括：
[0016] 败酱草30份，白英20份，黄芪9份，鸡血藤20份，黄精10份，延胡索15份，五灵脂15 份，仙鹤草20份，马齿苋10份，茯苓20份，香附10份，乌药10份，甘草3份，枳壳6份，虎杖12份， 半枝莲12份，防己12份。
[0017] 为了进一步取得较好的技术效果，一种治疗大肠癌的药物制剂，按照重量分数比 其成分包括：
[0018] 败酱草22份，白英28份，黄芪12份，鸡血藤18份，黄精18份，延胡索14份，五灵脂12 份，仙鹤草18份，马齿苋12份，茯苓18份，香附9份，乌药9份，甘草6份，枳壳14份，虎杖18份， 半枝莲18份，防己18份。
[0019] 以上原料药物经提取制备成药学上可接受的制剂。
[0020] 所述制剂还包括填充剂、稀释剂、赋形剂、矫味剂等药学上的辅料。
[0021 ]所属制剂包括汤剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、散剂、注射剂。
[0022]以上制剂在制备治疗大肠癌药物中的应用。所述大肠癌具体为结肠癌和直肠癌。 [0023]本发明药物制剂的制备方法为：
[0024] (1)将中药材原料洗净，用水煎煮1-3次，每次30-60分钟，滤过，合并滤液，滤液减 压浓缩至每1毫升相当于生药材量1重量份，即得汤剂;或经灭菌，灌瓶，即得口服液;或者浓 缩、干燥至干膏，加入淀粉，粉碎，混匀，过80目筛，用95 %乙醇湿法制粒，80°C以下干燥，整 粒，制成颗粒剂;或者常规方法加入硬脂酸镁，混匀，压片，包衣，即得片剂;或者加入常规赋 形剂，装入胶囊，即得胶囊剂。
[0025] (2)将中药材原料洗净，用乙醇浸泡8-12小时后，用20-25重量倍75-85%乙醇1-3 次回流，每次微沸后回流1-1.5小时，滤过，回收乙醇至无醇味，得提取物;按常规方法制成 汤剂、口服液、颗粒剂、片剂、丸剂、散剂、注射剂或胶囊剂。
[0026]本发明所用原料药的药理作用：
[0027] 败酱草，辛、苦，微寒。归胃、大肠、肝经。清热解毒，消痈排脓，祛瘀止痛，用于疮疡 肿毒，肠痈肺痈，胸腹疼痛。
[0028] 白英，苦、寒，归胃、肝经，清热解毒，利湿消肿，抗癌。全草:用于感冒发热，乳痈、恶 疮，湿热黄疸、腹水，白带，肾炎水肿;外用治痈疖肿毒。根:风湿痹痛。
[0029] 黄芪，其含多种微量元素，例如多种氨基酸、叶酸及硒、锌等，用黄芪泡水喝可补脾 益气，补肺固表，还有降血压、增强机体免疫力、保肝消炎的作用。
[0030] 鸡血藤，苦、微甘，温。归肝经，活血补血，舒筋活络，抗肿瘤作用。用于月经不调，血 虚经闭，风湿痹痛，中风不遂。
[0031] 黄精，平，甘，归脾，肺，肾经，补气养阴，健脾，润肺，益肾。用于脾胃虚弱，体倦乏 力，口干食少，肺虚燥咳，精血不足，内热消渴。
[0032]延胡索，味辛，温，无毒。入肝、胃经，手足太阴经。活血，散瘀，理气，止痛。主心腹腰 膝诸痛，月经不调，症瘕，崩中，产后血晕，恶露不尽，跌打损伤。
[0033]五灵脂，苦、甘，温。归肝经。活血止痛，化瘀止血，抗真菌，抗炎。用于经闭，痛经，产 后瘀阻，胸腹疼痛，崩漏，月经过多。
[0034] 仙鹤草苦、涩，平。归肺、肝、脾经。收敛止血，止痢，抗肿瘤。用于多种出血证，腹泻、 痢疾、脱力劳伤。
[0035] 马齿苋，性寒，味酸，入肝经、大肠经(脏腑归属：归肝经、大肠经中药）。清热解毒， 凉血止血，用于热毒血痢，疮疡肿毒。
[0036] 茯苓，甘、淡，平。归心、脾、肾经。功效：利水渗湿，健脾，安神。主治：用于水肿，泄 泻，小便不利，痰饮，心悸，失眠。
[0037]香附，辛、微苦、微甘，平。归肝、三焦经，疏肝理气，调经止痛，抗炎，阵痛，保护肝 脏。用于胁肋疼痛，脘腹胀痛，疝气疼痛，月经不调，乳房胀痛。
[0038]乌药，辛，温。归肺、脾、肾、膀胱经，行气止痛，温肾散寒，属于理气类中药，用于胸 腹胀痛，寒疝腹痛，经行腹痛，遗尿尿频，小儿疳积。
[0039] 甘草，甘，平。归心、脾、肺、胃经。补脾益气，润肺止咳，清热解毒，缓解止痛，缓和药 性。用于心气不足，脉结代，心悸动；用于脘腹、四肢挛急疼痛；用于热毒疮疡、咽喉肿痛及药 物、食物中毒;调和药性。
[0040] 枳壳，味苦;酸;性微寒归经:肺;脾;肝；胃；大肠经，枳壳治胸隔痞满;胁肋胀痛;食 积不化;脘腹胀满;下痢后重;脱肛;子宫脱垂。脾胃虚弱及孕妇慎服枳壳。
[0041] 虎杖，苦，寒。归肝、胆、肺经。活血止痛，清热利湿，解毒，化痰止咳。用于血滞经闭， 风湿痹痛，跌打伤痛，湿热黄疸，淋浊带下，烫伤，疮痈肿毒，肺热咳嗽。现代医学证明其还具 有抗肿瘤作用。
[0042] 半枝莲，性寒，味辛、味淡，入心经、小肠经、肺经(脏腑归属：归心经、小肠经、肺经 中药）。清热解毒，利水消肿，用于热毒疮疡，虫蛇咬伤，大腹水肿，身面浮肿。
[0043]防己，苦、辛，寒。归膀胱、肾、脾经。祛风湿，止痛，利水。用于风湿痹痛，水肿胀满， 脚气浮肿。
[0044] 与现有技术相比，本发明具有的优点和积极效果是：
[0045] 中药败酱草有祛瘀止痛之效。用于血滞胸腹疼痛，常与活血祛瘀止痛的当归、五灵 脂配伍，疼痛轻者。本方以抗肿瘤中药为主，还辅以理气调理胃肠的药物，综合治疗大肠癌 效果明显。
[0046] 本中药组方科学严谨，适合各种年龄段的大肠癌患者。在治疗副作用低，可与多种 化疗药物或放疗组合使用，缩小肿瘤病灶，延长肿瘤患者生存期，减少肿瘤患者因化疗或手 术带来的不适感，提高患者生活质量。
【具体实施方式】
[0047] 以上对本发明的具体实施例进行了详细说明，但所述内容仅为本发明的较佳实施 例，不能被认为用于限定本发明的实施范围。凡依本发明申请范围所作的均等变化与改进 等，均应仍归属于本发明的专利涵盖范围之内。
[0048] 实施例1
[0049] -种治疗大肠癌的药物制剂，按照重量分数比其成分包括：
[0050] 败酱草25份，白英25份，黄芪12份，鸡血藤15份，黄精15份，延胡索12份，五灵脂10 份，仙鹤草15份，马齿苋15份，茯苓15份，香附8份，乌药8份，甘草6份，枳壳10份，虎杖15份， 半枝莲15份，防己15份。
[0051 ]将以上中药组合物制备成汤剂，其具体的制备方法：
[0052]中药材原料大黄、生姜、冬凌草、前胡、黄芪、甘草、葛根、当归、补骨脂、茜草、三七、 地龙、山慈菇、茯苓、皂角刺、天仙子、白花蛇舌草、藏红花，加纯净水浸泡，水面高于药面3-5cm，浸泡2个小时后，煎煮2次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎煮液，药液分两份，早 晚各服用一份。
[0053] 实施例2
[0054] -种治疗大肠癌的药物制剂，按照重量分数比其成分包括：
[0055]败酱草20份，白英30份，黄芪15份，鸡血藤10份，黄精20份，延胡索8份，五灵脂6份， 仙鹤草18份，马齿苋12份，茯苓12份，香附6份，乌药6份，甘草8份，枳壳15份，虎杖20份，半枝 莲20份，防己20份。
[0056] 将以上中药组合物制备成颗粒剂，其具体的制备方法：
[0057] (1)中药材原料大黄、生姜、冬凌草、前胡、黄芪、甘草、葛根、当归、补骨脂、茜草、三 七、地龙、山慈菇、茯苓、皂角刺、天仙子、白花蛇舌草、藏红花，加纯净水浸泡，水面高于药面 3-5cm，浸泡2个小时后，煎煮2次，第一次1小时，第二次0.5小时，合并煎煮液，减压浓缩至相 对密度为1.05,备用；
[0058] (2)上述煎液冷却后加入1.5倍75 %的乙醇，充分混匀，放置过夜，使其沉淀，24h之 后取其上清液，保留沉淀物；
[0059] (3)沉淀物用少量60%乙醇洗净，洗液与滤液合并，减压回收乙醇后，减压浓缩至 相对密度为1.20，静置24h，沉淀，过滤；
[0060] (4)滤液混合均匀，低温蒸发至稠膏状，干燥浸膏粉末中加入乳糖和糊精，然后湿 法制粒，得颗粒剂。
[0061 ] 实施例3
[0062] -种治疗大肠癌的药物制剂，按照重量分数比其成分包括：
[0063]败酱草30份，白英20份，黄芪9份，鸡血藤20份，黄精10份，延胡索15份，五灵脂15 份，仙鹤草20份，马齿苋10份，茯苓20份，香附10份，乌药10份，甘草3份，枳壳6份，虎杖12份， 半枝莲12份，防己12份。
[0064]将以上中药组合物制备成片剂，其具体的制备方法：
[0065]中药材原料大黄、生姜、冬凌草、前胡、黄芪、甘草、葛根、当归、补骨脂、茜草、三七、 地龙、山慈菇、茯苓、皂角刺、天仙子、白花蛇舌草、藏红花，用乙醇浸泡8-12小时后，用20-25 重量倍75-85%乙醇2次回流，每次微沸后回流1-1.5小时，滤过，回收乙醇至无醇味，得提取 物;低温蒸发至稠膏状，湿法制粒，干燥，加入适量的中链甘油三酸酯和吐温-80、甘露醇，即 得片剂。
[0066] 实施例4
[0067] -种治疗大肠癌的药物制剂，按照重量分数比其成分包括：
[0068]败酱草22份，白英28份，黄芪12份，鸡血藤18份，黄精18份，延胡索14份，五灵脂12 份，仙鹤草18份，马齿苋12份，茯苓18份，香附9份，乌药9份，甘草6份，
[0069]枳壳14份，虎杖18份，半枝莲18份，防己18份。
[0070] 将以上中药组合物制备成胶囊剂，其具体的制备方法：
[0071] 将中药材原料按照重量称好，用乙醇浸泡8-12小时后，用20-25重量倍75-85%乙 醇2次回流，每次微沸后回流1-1.5小时，滤过，回收乙醇至无醇味，得提取物;低温蒸发至稠 膏状，湿法制粒，干燥，加入适量的β-糊精和粘合剂、甘露醇，即得胶囊剂。
[0072]实施例5:动物药效学实验 [0073] 5.1、动物建模
[0074] 培养ΗΤ29细胞，ΗΤ29细胞在含100/0的小牛血清中、抗生素为100IU/ml青霉素， 100IU/ml链霉素的RPM11640培养液中培养，细胞在37°C，5%⑶2,饱和湿度空气的环境中维 持生长状态，细胞的传代数不超过10代;待细胞生长铺满培养瓶的80 %-90%，再用0.25 % 胰酶消化后收集悬浮于生理盐水中来制成单细胞悬液。将40只小鼠适应性饲养2周后，使用 随机数字表法按照体重从高到低随机选取出10只作为正常的对照组。取出肿瘤细胞悬液， 调整细胞的浓度，其余30只小鼠，在每只健康小鼠左侧胁腹部于皮下注射0.2ml制作模型。 [0075] 5.2、分组及给药
[0076]适应性的饲养后，按照小鼠体重的大小使用随机数字表法随机选取10只小鼠纳入 正常对照组。在造模结束后，同样用随机对照表法按体重高低随机分为四组，分别是:模型 组（10只），中药组（10只），5_FU组（10只）。
[0077] 4组的小鼠全部使用普通饲料来喂养，自由饮水，在实验过程中保持不变。正常对 照组和模型组每日腹腔注射灭菌生理盐水0.2ml，同时灌胃灭菌生理盐水0.2ml。中药组每 日灌胃本发明中药〇. 2ml (9g/Kg · d)，同时腹腔注射灭菌生理盐水0.2ml。5-FU组每日腹腔 注射2mg/ml的5-氟尿嘧啶溶液0.2ml，同时灌胃灭菌生理盐水0.2ml。
[0078]小鼠的给药的剂量，根据小鼠与人的灌胃生药的剂量的换算公式来进行计算： [0079]公式小鼠灌胃量(g/kg · d)=6.25Xx/60,其中人的给药的剂量为X(35-氟尿嘧啶 溶液的注射，按照20mg/kg的标准。
[0080] 5.3、对肿瘤的作用实验
[0081] -般观察每日观察小鼠情况，如体重变化、运动情况、腹部体征等，观察小鼠是否 出现明显消瘦、弓背、精神萎靡等衰竭体征。
[0082] 5.3.1抑瘤试验
[0083]按照以上方法灌胃至第7d时，每鼠右前肢皮下接种HT29细胞，无菌接种灌胃14d后 停止灌胃，颈椎脱白处死小鼠，每鼠剥离肿瘤，肿瘤表面血污用滤纸吸干后称重。抑瘤率= (模型组瘤重一实验组瘤重)/模型组瘤重X100%。
[0084] 5.3.2肿瘤细胞凋亡实验
[0085] 预处理好的样本PBS漂洗两次，样本的周围用吸水纸去吸干水滴。各样本滴加50微 升的Td T酶反应液，加盖盖玻片在37摄氏度下避光湿润反应60min(Td T酶反应液:45微升 Equilibration Buffer+?μL FITC_12_Dutp+4yl Td T Enzyme，需新鲜配制）（阴性对照片 不加 Td T酶)PBS漂洗三次。DAB显色。生物显微镜下观察肿瘤细胞凋亡，并计算凋亡细胞数， 操作严格按说明书进行。结果判断:在清晰的背景上肿瘤细胞呈黄褐色为阳性。每只小鼠观 察3张切片，将每张切片在显微镜下(40X10)选取5个互不重叠的视野，计数阳性的细胞数， 取均值后为一只小鼠的结果。
[0086] 5.4、实验结果
[0087]实验过程中，可观察到模型组小鼠逐渐出现体弱，少动，饮食量、体重明显下降，出 现粘液便，毛色无光泽且脱毛现象严重。5-Fu干预组行动迟缓，脱毛明显。其中中药干预组 整体状态最好，行动稍迟缓，少量脱毛。
[0088] 5.4.1抑瘤试验
[0089] 抑瘤试验的结果见表1，中药干预组与5-FU干预组有更高一些的抑瘤率。各组数据 之间均有显著性差异(P<〇. 05)。
[0090] 表1 ·大鼠体质量及瘤重比较(x±s)
[0092] 5.4.2肿瘤细胞凋亡实验
[0093]结果见表2，5_FU干预组的凋亡细胞的阳性细胞数最少，其次为模型组，而中药干 预组的凋亡细胞的阳性细胞数最多。各组之间阳性细胞数均有显著性差异(P<〇.05)。 [0094] 表2.小鼠肿瘤细胞凋亡的检测(mmol/l，x±s)
[0096] 实施例6:临床试验
[0097] 6.1、一般资料
[0098] 收治肿瘤医院2014年1月到2015年12月期间患大肠癌的患，120例，年龄25岁-75 岁，平均年龄60.8岁。男性患者78例，女性患者42例。收入标准为:①符合中华人民共和国卫 生部医政司编写的《中国常见恶性肿瘤诊治规范》，并经病理或细胞学证实为大肠恶性肿瘤 的大肠癌患者;②无严重心、肝、脑、肾等器质性损害和骨髓造血功能障碍者;③3个月以内 未行化疗、放疗及生物治疗者;④Karnofsky评分50分以上，预计生存期大于4个月；⑤无化 疗禁忌症;⑥患者或家属签署知情同意书。
[0099] 6.2、分组及治疗
[0100] 将患者随机分为两组，分别为中药组和化疗组，按照以下方法进行治疗，30天为1 个周期，共服药6周期以上统计疗效。
[0101] 中药组，60例，本分明中药，汤剂，每日两次，30天为一个周期，服用6个周期。
[0102] 化疗组，60例，5-FU+甲酰四氢叶酸，30天为一个周期，服用6个周期。
[0103] 6.3治疗结果
[0104]生存质量采用Karnofsky评分标准，治疗前后行生活质量判定。
[0105] 治疗后客观疗效
[0106] 完全缓解(CR):所有可见病灶完全消失，至少维持4周以上；
[0107] 部分缓解(PR):肿瘤病灶的最大横径及最大垂直径的乘积缩小50%以上，并维持4 周以上，无新病灶出现或任何病灶增大；
[0108] 稳定(SD):肿瘤病灶的两径乘积缩小<50%，或增大<25%，无新病灶出现；
[0109] 进展(PD):-个或多个病灶的两径乘积增大>25%，或出现新病灶。
[0110] 有效率= CR+PR/总例数 X100%。
[0111] 化疗组，因药物不良反应较严重，终止参加治疗的3人，中药组，没有发现严重的药 物不良反应，全部患者参加疗效统计。中药治疗组对大肠癌的治疗效果，从有效率来评判， 中药治疗组(56.0%)好于对照组(40.3%)，从病人的生活质量来说，中药治疗组的患者远 远高于对照组的生活质量。
[0112] 表3临床治疗情况
[0114] 6.4典型病例
[0115] 病例1:张某，女，48岁，江苏盐城人，近期大便次数增多，食欲差，近一个月瘦了8 斤，来消化内科就诊，查体，结膜苍白，浅表淋巴结未及肿大。心肺无明确病变。腹平坦，未见 胃肠型及蠕动波，腹软，无压痛，无肌紧张，肝脾未及。右下腹似可及约4 X8cm2质韧包块，可 推动，边界不清，移动性浊音(_)，肠鸣音大致正常，直肠指诊未及异常。辅助检查:大便潜血 (+)，血WBC4 · 6 X 109/:，Hb86g/L。腹部B超提示:右肝内低至无回声，胆囊壁毛糙，脾稍大。胃 镜提示，轻度贫血，胃黏膜改变。结肠镜显示:横结肠近肝曲处肿物，分叶状，长6~7cm，似有 蒂，表面尚光滑，无糜烂及溃疡，肠腔狭窄，内镜无法通过。结肠病理:结肠绒毛腺管状腺瘤， 上皮中度不典型增生。诊断为结肠癌，手术后用本发明药物制剂治疗，2周为一周期，进行复 查，一个月内未见不良反应，一直服用至今有8个月左右，状态良好，未复发和转移，疗效判 定为PR，除偶尔腹胀和大便次数2-3次/天外，其余均正常。
[0116]病例2:付某，男，64岁，河南安阳人，1个半月前排暗红色大便2次，成形，无其他不 适。近1周来，自觉明显乏力，轻微运动即出现心慌，无胸闷、憋气。便常规提示潜血阳性，血 常规:WBC 5.48X109/L，HGB 85g/L，PLT 307X109/L，血沉 18mm/h。查体发现右上腹包块， 为进一步检查收入院。自发病以来，患者精神、睡眠、食欲可，大便1~3次/d，成形，间断暗红 色便。体重下降5kg。电子结肠提示:肛管直肠癌，（直肠、肛门口齿状线上方)高分化腺癌，浸 润性。诊断为直肠溃疡性腺癌，且出现淋巴转移，考虑手术对患者造成的影响较大，采用姑 息治疗，采用本发明中药+放疗的方法进行治疗，中药缓解诶化疗带来的不适，治疗2个月后 未出现明显不适，停掉化疗，单独中药治疗，一直服药至今有9个月，身体状况尚可，肿瘤体 积有一定缩小，疗效判定为SD，没有出现明显的疼痛或其他异常，效果良好。
【主权项】
1. 一种治疗大肠癌的药物制剂，其特征在于:所述的药物制剂按照重量分数比其成分 包括： 败酱草20-30份，白英20-30份，黄芪9-15份，鸡血藤10-20份，黄精10-20份，延胡索8-15 份，五灵脂5-15份，仙鹤草10-20份，马齿苋10-20份，茯苓10-20份，香附5-10份，乌药5-10 份，甘草3-9份，枳壳6-15份，虎杖10-20份，半枝莲10-20份，防己10-20份。2. 根据权利要求1所述的一种治疗大肠癌的药物制剂，其特征在于:所述的药物制剂按 照重量分数比其成分包括： 败酱草25份，白英25份，黄芪12份，鸡血藤15份，黄精15份，延胡索12份，五灵脂10份，仙 鹤草15份，马齿苋15份，茯苓15份，香附8份，乌药8份，甘草6份，枳壳10份，虎杖15份，半枝莲 15份，防己15份。3. 根据权利要求1所述的一种治疗大肠癌的药物制剂，其特征在于:所述的药物制剂按 照重量分数比其成分包括： 败酱草20份，白英30份，黄芪15份，鸡血藤10份，黄精20份，延胡索8份，五灵脂6份，仙鹤 草18份，马齿苋12份，茯苓12份，香附6份，乌药6份，甘草8份，枳壳15份，虎杖20份，半枝莲20 份，防己20份。4. 根据权利要求1所述的一种治疗大肠癌的药物制剂，其特征在于:所述的药物制剂按 照重量分数比其成分包括： 败酱草30份，白英20份，黄芪9份，鸡血藤20份，黄精10份，延胡索15份，五灵脂15份，仙 鹤草20份，马齿苋10份，茯苓20份，香附10份，乌药10份，甘草3份，枳壳6份，虎杖12份，半枝 莲12份，防己12份。5. 根据权利要求1所述的一种治疗大肠癌的药物制剂，其特征在于:所述的药物制剂按 照重量分数比其成分包括： 败酱草22份，白英28份，黄芪12份，鸡血藤18份，黄精18份，延胡索14份，五灵脂12份，仙 鹤草18份，马齿苋12份，茯苓18份，香附9份，乌药9份，甘草6份，枳壳14份，虎杖18份，半枝莲 18份，防己18份。6. 根据权利要求1-5任一项所述的一种治疗大肠癌的药物制剂，其特征在于:所述的药 物制剂为药学上可接受的制剂。7. 根据权利要求6所述的一种治疗大肠癌的药物制剂，其特征在于:所述的药物制剂包 括汤剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、散剂、注射剂。8. 根据权利要求6所述的一种治疗大肠癌的药物制剂，其特征在于:所述制剂还包括填 充剂、稀释剂、赋形剂、矫味剂等药学上的辅料。9. 根据权利要求6所述的一种治疗大肠癌的药物制剂，其特征在于:所述制剂在制备治 疗大肠癌药物中的应用。10. 根据权利要求9所述的一种治疗大肠癌的药物制剂，其特征在于:所述制剂在制备 治疗结肠癌或直肠癌药物中的应用。
【文档编号】A61K35/24GK105833018SQ201610410739
【公开日】2016年8月10日
【申请日】2016年6月14日
【发明人】王传秀
【申请人】青岛云天生物技术有限公司