一种治疗风热外袭型原发性三叉神经痛的药物组合物的制作方法
【专利摘要】本发明属于中医药技术领域，涉及一种治疗风热外袭型原发性三叉神经痛的药物组合物及其制备方法。该药物组合物由金荞麦茎叶、蔓荆子、钩藤、鬼毛针、杠香藤、珍珠草、金丝木通、防风、生地黄、郁金、白芷、甘草为药用原料制成。全方合伍，相互为用，互相作用，药证相符，有祛风清热，活血通络止痛之效，切中病机，使风热得除，气行血活；脉络畅通，疼痛则止，是治疗风热外袭型原发性三叉神经痛的理想中药复方；同时，临床疗效确切，尚有改善诸多中医症状的显著疗效，患者依从性较好，服用方便，而且在服用期间未出现任何不良反应，因此对于治疗三叉神经痛具有独特的优势。
【专利说明】
一种治疗风热外袭型原发性三叉神经痛的药物组合物
技术领域
[0001] 本发明属于中医药技术领域，涉及一种治疗风热外袭型原发性三叉神经痛的药物 组合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 三叉神经痛是一种原因未明的、三叉神经分布区内短暂而反复发作的剧烈疼痛。 分为原发性与继发性两种，后者有明确的继发因素存在，前者病因不明。原发性三叉神经痛 是最常见的面神经疾病，患者一般都会出现"脸痛"等情况，容易与牙痛混淆。主要以一侧面 部三叉神经分布区内反复发作的阵发性剧烈痛为主要表现，是神经外科、神经内科常见病 之一。多数三叉神经痛于40岁起病，女略多于男，发病率可随年龄而增长。三叉神经痛多发 生于中老年人，右侧多于左侧。该病的特点是:在头面部三叉神经分布区域内，发病骤发、骤 停、闪电样、刀割样、烧灼样、顽固性、难以忍受的剧烈性疼痛。说话、洗脸、刷牙或微风拂面， 甚至走路时都会导致阵发性剧烈疼痛。疼痛历时数秒或数分钟，疼痛呈周期性发作，发作间 歇期同正常人一样。
[0003] 当患者被确诊为三叉神经痛后，首先采用的往往是药物治疗。目前应用最广泛的、 最有效的药物是卡马西平，往往作为首选治疗药物。如果其治疗效果不好，或疗效减退，或 出现不能耐受的副作用，可改用苯妥英钠治疗。长期服用此类药物或剂量过大时，患者可出 现头痛、头晕、嗜睡、感觉异常、排尿困难、注意力不集中、反应迟钝、意识模糊、抑郁、幻觉和 睡眠障碍等不适。还可能出现造血系统、肝功能损害等，因此，患者用药期间要注意行血常 规、肝功等检测，以便及时发现问题，调整治疗。此外，还可应用氯硝安定，山莨菪碱，维生素 B1，激素等治疗。
[0004] 中医认为，头为"诸阳之会"、"清阳之府"，手足三阳经脉均会于此，主三阳之督脉 亦上达于头，且五脏六腑之气血精华皆上注于头。故六淫之邪外袭，上犯巅顶，阻抑清阳，可 致本病，即"不通则痛"或内伤诸疾，致气血逆乱，瘀阻脉络，清窍失养，亦成本病，即"不荣则 痛"。正如《医碥头痛》曰："头为诸阳之会，外而六淫之邪气相侵，内而六府经脉之邪气上逆， 皆能乱其清气，相搏击致痛，须分内外虚实。"总之，清窍被扰，经脉瘀滞，是本病的主要病 机。目前，中医药疗法已经成为临床治疗三叉神经痛不可缺少的一种治疗方法。
【发明内容】
[0005] 针对目前三叉神经痛临床治疗药物的不足，本发明的第一个目的在于提供一种治 疗原发性三叉神经痛的药物组合物，该药物组合物在辨证治疗风热外袭型原发性三叉神经 痛时具有治疗效果显著、副作用小、长期使用效果好的治疗优势，有很好医学应用前景。
[0006] 一种治疗风热外袭型原发性三叉神经痛的药物组合物，其特征在于其由金荞麦茎 叶、蔓荆子、钩藤、鬼毛针、杠香藤、珍珠草、金丝木通、防风、生地黄、郁金、白芷、甘草为药用 原料制成。
[0007] 为使诸药在功能上相辅相成，以增强疗效;在药性上相制相佐，以减低毒副反应， 发明人进一步优选出如下方案：
[0008] 一种治疗风热外袭型原发性三叉神经痛的药物组合物，其特征在于其由如下重量 份配比的药用原料制成:金荞麦茎叶25-30份、蔓荆子8-15份、钩藤8-13份、鬼毛针5-8份、杠 香藤13-18份、珍珠草8-13份、金丝木通7-12份、防风6-10份、生地黄12-17份、郁金7-12份、 白]E3-6份、甘草4-7份。
[0009] 进一步优选地，一种治疗风热外袭型原发性三叉神经痛的药物组合物，其特征在 于其由如下重量份配比的药用原料制成:金荞麦茎叶25份、蔓荆子10份、钩藤10份、鬼毛针5 份、杠香藤15份、珍珠草12份、金丝木通8份、防风8份、生地黄13份、郁金8份、白芷4份、甘草5 份。
[0010]《证治准绳》云："面痛皆属于火…暴痛多实。"风为百病之长，火热为阳邪，其性上 炎，风热相引，易于侵犯人体头面而发病。症见:面痛阵作，痛如刺灼，遇热加重，得冷痛减， 口干渴欲冷饮或见口臭，齿龈肿痛，或见便干溲黄，舌红苔薄黄，脉浮数。辨证属于风热外袭 证。方中：金荞麦茎叶清热解毒，健脾利湿，祛风通络;蔓荆子疏散风热，清利头目；二药伍用 疏风清热，通络止痛，兼有利湿泄热之功，针对风热引起的三叉神经痛，为君药。钩藤清热平 肝，息风定惊;珍珠草息风止痉，清热利湿;鬼毛针活血定痛;杠香藤祛风除湿，活血通络，解 毒消肿，四药伍用平肝清热、熄风止痉，活血通络止痛为臣药。郁金行气化瘀，清心解郁，防 风解表祛风，胜湿，止痉;金丝木通清热利水，活血通经，祛风除湿;生地黄清热凉血，养阴生 津；白芷散风除湿，通窍止痛;甘草补脾益气，清热解毒，缓急止痛，调和诸药，诸药即可佐君 臣药疏风清热，通络止痛，又引药上行，同时又可佐制风火，利湿泄热。
[0011]诸药合伍，相互为用，互相作用，药证相符，有祛风清热，活血通络止痛之效，切中 病机，使风热得除，气行血活;脉络畅通，疼痛则止。
[0012] 本发明所述的药物组合物中各原料药的功能及功能主治如下所述。
[0013] 金荞麦茎叶：【性味】苦、辛，性凉。【归经】肺、脾、肝经。【功能主治】清热解毒，健脾 利湿，祛风通络。主肺痈，咽喉肿痛，肝炎腹胀，消化不良，痢疾，痛疽肿毒，瘰疬，蛇虫咬伤； 风湿痹痛;头风痛。
[0014] 蔓荆子:【性味】辛、苦，微寒。【归经】归膀胱、肝、胃经。【功能主治】疏散风热，清利 头目。用于风热感冒头痛，齿龈肿痛，目赤多泪，目暗不明，头晕目眩。【用法用量】5~9g。
[0015] 钩藤:【性味】甘，凉。【归经】归肝、心包经。【功能主治】清热平肝，息风定惊。用于头 痛眩晕，感冒夹惊，惊痫抽搐，妊娠子痫;高血压。
[0016] 杠香藤：【性味】味苦；辛；性温。【归经】心；肝;脾经。【功能主治】祛风除湿;活血通 络;解毒消肿;驱虫止痒。主风湿痹证;腰腿疼痛；口眼歪斜;跌打损伤;痈肿疮疡;绦虫病;湿 疹;顽癣；蛇犬咬伤。【用法用量】内服:煎汤，9-30g。外用：适量，干叶研末，调敷;或鲜叶捣 敷。
[0017] 珍珠草:【性味】淡；性平。【功能主治】息风止痉；清热利湿。主破伤风;黄疸。【用法 用量】内服:煎汤，9_15g。
[0018] 鬼毛针:【来源】药材基源:为白蘑科真菌安络小皮伞菌素。【性味】微苦;性温。【归 经】肝经。【功能主治】活血定痛。主跌打损伤;骨折疼痛;偏头痛，各种神经痛，腰腿疼痛，风 湿痹痛。【用法用量】内服:煎汤，5-15g;或浸酒、研末。
[0019] 防风：【性味】辛、甘，温。【归经】归膀胱、肝、脾经。【功能主治】解表祛风，胜湿，止 痉。
[0020] 金丝木通:【性味】味甘;淡;性平。【归经】归肝;肾；膀胱经。【功能主治】清热利水； 活血通经;祛风除湿。主小便不利；水肿；湿热淋证;风湿痹痛；跌打损伤;风火上炎；眼赤疼 痛；闭经;挤癞。【用法用量】内服:煎汤，l〇_15g;或浸酒。外用:适量，煎水洗;或鲜品捣烂敷。
[0021] 生地黄:【性味】甘，寒。【归经】归心、肝、肾经。【功能主治】清热凉血，养阴，生津。用 于热病舌绛烦渴，阴虚内热，骨蒸劳热，内热消渴，吐血，衄血，发斑发疹。【用法用量】生地 黄:9~15g〇
[0022] 郁金:【性味】辛、苦，寒。【归经】归肝、心、肺经。【功能主治】行气化瘀，清心解郁，利 胆退黄。用于经闭痛经，胸腹胀痛、刺痛，热病神昏，癫痫发狂，黄疸尿赤。【用法用量】3~9g。
[0023] 白芷【来源】伞型科植物白芷的干燥根。【性味】辛，温。【归经】归胃、大肠、肺经。【功 能主治】散风除湿，通窍止痛，消肿排脓。用于感冒头痛，眉棱骨痛，鼻塞，鼻渊，牙痛，白带， 疮疡肿痛。
[0024]甘草:【性味】甘，平。【归经】归心、肺、脾、胃经。【功能主治】补脾益气，清热解毒，祛 痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛 急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。【用法用量】1.5~9g。
[0025] 本发明的另一个目的在于提供一种治疗风热外袭型原发性三叉神经痛的药物组 合物的制备方法。
[0026] 本发明提供的该药物组合物的制备方法，它包括如下步骤：
[0027] (1)按处方取钩藤、杠香藤、金丝木通、白芷加入3~8倍量65%乙醇，回流提取两 次，每次1~3小时，滤过，合并两次滤液，减压回收乙醇至无醇味，继续减压浓缩成干浸膏， 冷冻干燥，粉碎得乙醇提取物，备用；
[0028] (2)将钩藤、杠香藤、金丝木通、白芷乙醇提取后滤渣与金荞麦茎叶、蔓荆子、鬼毛 针、珍珠草、防风、生地黄、郁金、甘草合并，加5~10倍量水，煎煮提取1-3次，每次1~3小时， 合并滤液，滤过，浓缩至相对密度1.05-1.10(60°C测），放置至室温，加入乙醇使含醇量达 30%，搅匀，-5-0°C冷藏12小时，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，冷冻干燥，粉碎得水提 取物，备用；
[0029] (3)将（1)-(2)的提取物混合均匀，即得。本领域技术人员可以得到的混合物为本 发明药物活性成分;该成分单独或与药物可接受的载体混合，依照制剂学常规技术制成。
[0030] 上述所述的药学上可接受的载体或辅助性成分，如淀粉、糖粉、糊精、微晶纤维、可 压性淀粉、硬脂酸镁、微粉硅胶、果糖、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、 植物油、卵磷脂、聚乙二醇、丙二醇、尼泊金乙酯等。
[0031] 本发明所述的药物组合物优选制成为口服剂型，比如：片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣 片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、□服液、颗粒剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂等。
[0032] 优选地，上述所述的中药制剂优选制成片剂、胶囊剂或丸剂，最优选为胶囊剂。 [0033]本发明还请求保护上述药物组合物在制备治疗风热外袭型原发性三叉神经痛药 物中的用途。通过实施例10临床观察试验可知:两组总体疗效比较:治疗组临床疗效总有效 率为94.7%，对照组为84.2%，经检验差异有统计学意义(P<0.05);两组中医症候改善情 况比较:治疗组症候疗效总有效率为100%，对照组为84.2%，经检验差异有统计学意义(P <0.05)，两组治疗后症候评分比较:治疗后两组症候评分均减少，两组治疗前后比较差异 均有统计学意义(P<〇.01)，说明两组药物都能减少症候评分;治疗后两组间症候评分比较 差异亦有统计学意义(P<〇. 05)，说明两者在改善症候评分方面有差别，治疗组在改善中医 症候评分方面优于对照组;两组发作频度、疼痛程度改善情况比较，疗效相当；而且在服用 期间未出现任何不良反应，因此对于治疗三叉神经痛具有自己独特的优势。
[0034]与现有技术相比，本发明既遵循了中医辨证用药规律，又融入了现代药理，立法全 面，按照君臣佐使原则配伍严谨组方，选药精当、效专力宏，使方药更切合病因病机，是治疗 风热外袭型原发性三叉神经痛的理想中药复方；同时，临床疗效确切，尚有改善诸多中医症 状的显著疗效，患者依从性较好，服用方便，而且在服用期间未出现任何不良反应，因此对 于治疗三叉神经痛具有独特的优势。
【具体实施方式】
[0035]以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发 明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替 换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。
[0036]实施例1胶囊剂
[0037]处方:金荞麦茎叶25份、蔓荆子10份、钩藤10份、鬼毛针5份、杠香藤15份、珍珠草12 份、金丝木通8份、防风8份、生地黄13份、郁金8份、白芷4份、甘草5份。
[0038] 制备方法：（1)按处方取钩藤、杠香藤、金丝木通、白芷加入3~8倍量65%乙醇，回 流提取两次，每次1~3小时，滤过，合并两次滤液，减压回收乙醇至无醇味，继续减压浓缩成 干浸膏，冷冻干燥，粉碎得乙醇提取物，备用；
[0039] (2)将钩藤、杠香藤、金丝木通、白芷乙醇提取后滤渣与金荞麦茎叶、蔓荆子、鬼毛 针、珍珠草、防风、生地黄、郁金、甘草合并，加5~10倍量水，煎煮提取1-3次，每次1~3小时， 合并滤液，滤过，浓缩至相对密度1.05-1.10(60°C测），放置至室温，加入乙醇使含醇量达 30%，搅匀，-5-0°C冷藏12小时，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，冷冻干燥，粉碎得水提 取物，备用；
[0040] (3)将（1)-(2)的提取物混合均匀，依照制剂学常规技术制成胶囊剂，每粒装量 〇.48，相当于生药0.8区。
[0041] 实施例2胶囊剂
[0042]处方:金荞麦茎叶25份、蔓荆子12份、钩藤10份、鬼毛针8份、杠香藤18份、珍珠草10 份、金丝木通10份、防风8份、生地黄15份、郁金8份、白]E4份、甘草5份。
[0043]制备方法:参照实施例1的操作。
[0044] 实施例3胶囊剂
[0045] 处方:金荞麦茎叶28份、蔓荆子12份、钩藤10份、鬼毛针5份、杠香藤15份、珍珠草12 份、金丝木通8份、防风8份、生地黄13份、郁金8份、白芷4份、甘草5份。
[0046] 制备方法:参照实施例1的操作。
[0047]实施例4胶囊剂
[0048]处方:金荞麦茎叶30份、蔓荆子12份、钩藤12份、鬼毛针6份、杠香藤15份、珍珠草10 份、金丝木通12份、防风10份、生地黄13份、郁金10份、白]E5份、甘草5份。
[0049]制备方法:参照实施例1的操作。
[0050]实施例5胶囊剂
[0051 ]处方:金荞麦茎叶25份、蔓荆子15份、钩藤10份、鬼毛针7份、杠香藤15份、珍珠草10 份、金丝木通10份、防风10份、生地黄15份、郁金10份、白芷4份、甘草7份。
[0052]制备方法:参照实施例1的操作。
[0053]实施例6胶囊剂
[0054]处方:金荞麦茎叶25份、蔓荆子12份、钩藤13份、鬼毛针8份、杠香藤13份、珍珠草12 份、金丝木通12份、防风9份、生地黄16份、郁金10份、白芷4份、甘草6份。
[0055]制备方法:参照实施例1的操作。
[0056]实施例7胶囊剂
[0057]处方:金荞麦茎叶25份、蔓荆子10份、钩藤10份、鬼毛针8份、杠香藤18份、珍珠草12 份、金丝木通10份、防风6份、生地黄15份、郁金12份、白]E5份、甘草7份。
[0058]制备方法:参照实施例1的操作。
[0059]实施例8片剂
[0060]处方:金荞麦茎叶25份、蔓荆子10份、钩藤10份、鬼毛针5份、杠香藤15份、珍珠草12 份、金丝木通8份、防风8份、生地黄13份、郁金8份、白芷4份、甘草5份。
[0061 ] 制备方法：（1)按处方取钩藤、杠香藤、金丝木通、白芷加入3~8倍量65%乙醇，回 流提取两次，每次1~3小时，滤过，合并两次滤液，减压回收乙醇至无醇味，继续减压浓缩成 干浸膏，冷冻干燥，粉碎得乙醇提取物，备用；
[0062] (2)将钩藤、杠香藤、金丝木通、白芷乙醇提取后滤渣与金荞麦茎叶、蔓荆子、鬼毛 针、珍珠草、防风、生地黄、郁金、甘草合并，加5~10倍量水，煎煮提取1-3次，每次1~3小时， 合并滤液，滤过，浓缩至相对密度1.05-1.10(60°C测），放置至室温，加入乙醇使含醇量达 30%，搅匀，-5-0°C冷藏12小时，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，冷冻干燥，粉碎得水提 取物，备用；
[0063] (3)将（1)-(2)的提取物混合均匀，依照制剂学常规技术制成片剂，每片0.4g，相当 于生药〇.8g。
[0064] 实施例9丸剂
[0065]处方:金荞麦茎叶25份、蔓荆子10份、钩藤10份、鬼毛针5份、杠香藤15份、珍珠草12 份、金丝木通8份、防风8份、生地黄13份、郁金8份、白芷4份、甘草5份。
[0066] 制备方法：（1)按处方取钩藤、杠香藤、金丝木通、白芷加入3~8倍量65%乙醇，回 流提取两次，每次1~3小时，滤过，合并两次滤液，减压回收乙醇至无醇味，继续减压浓缩成 干浸膏，冷冻干燥，粉碎得乙醇提取物，备用；
[0067] (2)将钩藤、杠香藤、金丝木通、白芷乙醇提取后滤渣与金荞麦茎叶、蔓荆子、鬼毛 针、珍珠草、防风、生地黄、郁金、甘草合并，加5~10倍量水，煎煮提取1-3次，每次1~3小时， 合并滤液，滤过，浓缩至相对密度1.05-1.10(60°C测），放置至室温，加入乙醇使含醇量达 30%，搅匀，-5-0°C冷藏12小时，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，冷冻干燥，粉碎得水提 取物，备用；
[0068] (3)将（1)_(2)的提取物混合均匀，依照制剂学常规技术制成丸剂，每10丸重2.0g， 相当于生药2.0g。
[0069]实施例10临床观察试验
[0070] 1资料与方法
[0071] 1.1一般资料:76例观察对象来自2013年3月至2014年1月于山东中医药大学附属 医院神经外科门诊就诊的原发性三叉神经痛患者，采用随机数字表来确定病人入组。治疗 组38例，其中男16例，女22例，年龄33~80岁，平均56.1 ±12.3岁，病程15d~12年，平均病程 5.2 ± 4.2年，单侧发病37例;对照组38例，其中男14例，女24例，年龄30~83岁，平均57.0 土 12.1岁，病程2月~13年，平均病程5.0 ±4.5年，单侧发病36例。两组性别、年龄、病程方面无 显著性差异(P>〇.05)，具有可比性。
[0072] 1.2病例选择标准
[0073] 1.2.1西医诊断标准:符合国际头面痛学会分类委员会确定的原发性三叉神经痛 的诊断标准:阵发性发作的面部疼痛，持续数秒;疼痛至少包含以下4种标准:①疼痛只限于 三叉神经的一支或多支分布区，②疼痛为突然的、强烈的、尖锐的、皮肤表面的刺痛或烧灼 痛，③疼痛程度严重，④刺激扳机点可诱发疼痛，⑤具有痉挛发作间歇期;无神经系统损害 表现;每次发作形式刻板;排除其他引起面部疼痛的疾患。
[0074]临床分级标准:轻度:每日发作10次以下；中度:每日发作10-30次;重度:每日发作 30次以上。
[0075] 1.2.2中医辩证标准:参照国家药品监督管理局2002年全面修订的《中药新药临床 研究指导原则(试行)》中偏头痛的中医症候诊断标准拟定:面痛，阵发性、反复性发作，持续 数秒至数分钟不等，痛如刺灼，遇热加重，得冷痛减，口干渴欲冷饮或见口臭，齿龈肿痛，或 见便干溲黄，舌红苔薄黄，脉浮数。
[0076] 1.2.3中医主要症状体征分级量化标准：参照国家药品监督管理局2002年全面修 订的《中药新药临床研究指导原则(试行)》制定。评分标准为:1分轻度;2分中度;3分重度。 [0077] 1.3纳入及排除标准：
[0078] 1.3.1纳入标准:符合以上中西医诊断标准的患者，均可纳入试验。
[0079] 1.3.2排除标准:虽为本病，但已采用过药物、电凝、手术等使神经纤维破坏、功能 丧失者;妊娠或哺乳期妇女，过敏体质者;合并心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原 发性疾病、精神病患者;不符合纳入标准、未按规定用药无法判定疗效，或资料不全等影响 疗效或安全性判断者。
[0080] 1.4治疗方法:治疗组给予本发明实施例1的胶囊剂，每次3-6粒，饭后半小时后服 用，每日三次;对照组给予卡马西平每次O.lg，每日3次。两组均以14天为一个疗程，治疗时 间2个疗程。
[0081] 1.5观察指标
[0082] 1.5.1安全性指标:一般体检项目检查;血、尿、便常规检查；心、肝、肾功能检查用 药前及临床研究结束后各检查一次，随时观察不良反应。
[0083] 1.5.2疗效性观测:观察用药前后中医证候评分变化，治疗前、治疗后各一次;疼痛 发作时间、次数、程度、持续时间、诱发原因；相关体征血压、面红、目赤、舌、脉、体温、脉搏、 呼吸等。
[0084] 1.6疗效判定标准：
[0085] 1.6.1疗效评定标准:参照1995年颁布的《中药新药治疗三叉神经痛的临床研究指 导原则》制定：临床治愈:疼痛停止，面部感觉等功能正常，随访3个月以上无复发;显效:疼 痛停止后，3个月内复发，但发作频次较前减少50 %以上;有效:疼痛发作频次较前减少25-50% ;无效:疼痛发作频次减少小于25%。
[0086] 1.6.2中医症状疗效评定:根据中医症状评分，计算总积分，以中医症状总积分减 分率进行疗效评定。中医症状总积分减分率=(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分X 100%。临床治愈：中医症状总积分减分率2 80% ;临床显效：中医症状总积分减分率2 50% ;临床有效：中医症状总积分减分率2 30% ;临床无效：中医症状总积分减分率<30%。
[0087] 1.7统计学方法:采用SPSS15.0统计软件进行计算。各数值以(1封)表示，计量资料 采用t检验，计数资料采用X 2检验，以P<0.05为差异有统计学意义。
[0088] 2 结果
[0089] 2.1两组总体疗效比较:治疗组临床疗效总有效率为94.7%，对照组为84.2%，经 检验差异有统计学意义(P<〇.05)，说明治疗组临床疗效优于对照组。详见表1。
[0090] 表1两组总体疗效比较(η%，例）
[0091]
[0092] 注：与对照组比较，*Ρ<0·05。
[0093] 2.2两组中医症候改善情况比较：治疗组症候疗效总有效率为10 0 %，对照组为 84.2%，经检验差异有统计学意义(Ρ<0.05)，说明治疗组在改善中医症候方面优于对照 组。见表2。
[0094] 表2两组中医症候改善情况比较(η%，例）
[0095]
[0096] 注：与对照组比较，*Ρ<0·05。
[0097] 2.3两组治疗前后症候评分比较：治疗前两组症候评分经t检验无统计学意义，说 明两组患者治疗前症候评分无差别；治疗后两组症候评分均减少，两组治疗前后比较差异 均有统计学意义(P<〇.01)，说明两组药物都能减少症候评分;治疗后两组间症候评分比较 差异亦有统计学意义(P<〇. 05)，说明两者在改善症候评分方面有差别，治疗组在改善中医 症候评分方面优于对照组。见表3。
[0098] 表3两组治疗前后症候评分比较(i±s，分）
[0099]
[0100]
[0101] 注:与治疗前比较:*P < ο. ο 1;治疗后两组间比较:#Ρ< ο. 05。
[0102] 2.4两组发作频度、疼痛程度改善情况比较:治疗前两组经t检验无统计学意义，说 明两组患者治疗前无差别；治疗后两组发作频度、疼痛程度均减少，治疗前后经t检验均有 统计学意义(P<〇.05)，说明两组药物都能减少发作频度、疼痛程度;但治疗后的两组比较 差异无统计学意义(P>〇.05)，不能说明两者在改善发作频度、疼痛程度方面有差别。
[0103] 见表 4。
[0104] 表4两组治疗前后疼痛情况比较
[0105]
[0106] 注:与治疗前比较，*P < 0.05;与治疗后对照组比较，#P > 0.05。
[0107] 2.5不良反应及安全性检测：在观察期间，治疗组病人无任何主观不适，血、尿、大 便常规及心、肝、肾功能等检查均未出现异常，安全性评价为1级。对照组中出现胃肠道反应 者5例;头晕、嗜睡者3例，治疗组不良反应更少。
【主权项】
1. 一种治疗风热外袭型原发性三叉神经痛的药物组合物，其特征在于由金荞麦茎叶、 蔓荆子、钩藤、鬼毛针、杠香藤、珍珠草、金丝木通、防风、生地黄、郁金、白芷、甘草为药用原 料制成。2. 如权利要求1所述的治疗风热外袭型原发性三叉神经痛的药物组合物，其特征在于 由如下重量份配比的药用原料制成:金荞麦茎叶25-30份、蔓荆子8-15份、钩藤8-13份、鬼毛 针5-8份、杠香藤13-18份、珍珠草8-13份、金丝木通7-12份、防风6-10份、生地黄12-17份、郁 金7-12份、白芷3-6份、甘草4-7份。3. 如权利要求2所述的治疗风热外袭型原发性三叉神经痛的药物组合物，其特征在于 由如下重量份配比的药用原料制成:金荞麦茎叶25份、蔓荆子10份、钩藤10份、鬼毛针5份、 杠香藤15份、珍珠草12份、金丝木通8份、防风8份、生地黄13份、郁金8份、白芷4份、甘草5份。4. 如权利要求1-3任一所述的治疗风热外袭型原发性三叉神经痛的药物组合物，其特 征在于所述药物组合物的制备方法包括以下步骤：（1)按处方取钩藤、杠香藤、金丝木通、白 芷加入3~8倍量65%乙醇，回流提取两次，每次1~3小时，滤过，合并两次滤液，减压回收乙 醇至无醇味，继续减压浓缩成干浸膏，冷冻干燥，粉碎得乙醇提取物，备用； (2) 将钩藤、杠香藤、金丝木通、白芷乙醇提取后滤渣与金荞麦茎叶、蔓荆子、鬼毛针、珍 珠草、防风、生地黄、郁金、甘草合并，加5~10倍量水，煎煮提取1-3次，每次1~3小时，合并 滤液，滤过，浓缩至相对密度1.05-1.10(60°C测），放置至室温，加入乙醇使含醇量达30%， 搅匀，-5-0°C冷藏12小时，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，冷冻干燥，粉碎得水提取物， 备用； (3) 将（1)-(2)的提取物混合均匀，即得，本领域技术人员可以得到的混合物为本发明 药物活性成分;该成分单独或与药物可接受的载体混合，依照制剂学常规技术制成。5. 如权利要求1-4任一所述的治疗风热外袭型原发性三叉神经痛的药物组合物，其特 征在于所述药物组合物制成为口服剂型。6. 如权利要求5所述的治疗风热外袭型原发性三叉神经痛的药物组合物，其特征在于 所述口服剂型优选为片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、 颗粒剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂等。7. 如权利要求6所述的治疗风热外袭型原发性三叉神经痛的药物组合物，其特征在于 所述口服剂型优选为片剂、胶囊剂或丸剂。8. 如权利要求7所述的治疗风热外袭型原发性三叉神经痛的药物组合物，其特征在于 所述口服剂型优选为胶囊剂。9. 权利要求1-3任一所述的药物组合物在制备治疗风热外袭型原发性三叉神经痛药物 中的用途。10. 权利要求1-3任一所述的药物组合物在制备治疗原发性三叉神经痛药物中的用途。
【文档编号】A61P25/02GK105833177SQ201610256481
【公开日】2016年8月10日
【申请日】2016年4月22日
【发明人】邱发龙
【申请人】邱发龙