一种用于儿童皮肤粘膜炎症护理的外用制剂及其应用

一种用于儿童皮肤粘膜炎症护理的外用制剂及其应用
【专利摘要】本发明公开了一种用于儿童皮肤粘膜炎症护理的外用制剂及其应用，属于化妆品、药品技术领域。该外用制剂包括如下重量百分数的原料：山茶籽油1～10％、甘油三酯1～10％、蜂蜡1～10％、PCA钠1～15％、乳酸钠1～15％、芦荟凝胶1～10％、APG 1～10％、溶菌酶或抗菌肽1～10％、硬脂酸1～5％、角鲨烯或角鲨烷1～15％、牛油果树脂1～10％、黄原胶0.1～3％、大豆卵磷脂0.5～10％、胆甾醇0.5～10％、茶树油或薰衣草油0.1～2％、甘草酸0.1～5％、茶多酚0.1～5％和去离子水20～80％。本发明的外用制剂不含石油化工原料，具有抗菌、消炎、修复、增强皮肤屏障功能等作用，可用于儿童皮肤粘膜炎症的护理。
【专利说明】
一种用于儿童皮肤粘膜炎症护理的外用制剂及其应用
技术领域
[0001] 本发明涉及一种用于儿童皮肤粘膜炎症护理的外用制剂及其应用，属于化妆品、 药品技术领域。
【背景技术】
[0002] 儿童皮肤粘膜细腻薄嫩，最外层的角质层是单层细胞，缺乏透明层，真皮中的胶原 纤维稀少，薄而缺乏弹性，皮脂分泌不足，皮肤的保湿能力、体温调节能力、抵抗异物及病菌 能力的较差，易摩擦受损和受外来物质刺激及毒物渗透，经常出现皮肤粘膜损伤，发生皮肤 粘月吴炎症，出现过敏、红肿、溃瘍等症状。
[0003] 儿童发生的皮肤粘膜炎症包括感染性皮炎、虫咬皮炎、过敏性皮炎、接触性皮炎等 等，但其共同的病理生理机制是:皮肤粘膜受到损伤后，皮肤粘膜屏障功能降低，外界环境 中的微生物、灰尘、异物蛋白等异物容易进入皮肤粘膜内，诱发机体产生炎症性反应，出现 皮疹、红肿、瘙痒等情况，皮肤粘膜瘙痒引起抓挠，而抓挠进一步导致皮肤粘膜受到损伤，屏 障功能进一步降低，外界异物更容易入侵，从而形成恶性循环。又如由蚊、臭虫、蚤、螨、飞蠓 (小黑虫)等昆虫叮咬而引起的虫咬皮炎，是由于昆虫叮咬将一些异物包括细菌病毒等直接 带入皮内，导致皮肤发生炎症性反应。
[0004]由此可见，儿童皮肤粘膜发生炎症的关键环节有三个方面:皮肤粘膜屏障功能不 足或受到破坏;细菌、病毒等微生物入侵;机体发生炎症性反应产生皮疹、瘙痒等症状。因 此，儿童皮肤粘膜炎症的局部护理应从这三个方面入手，即增强或恢复皮肤粘膜屏障、杀灭 细菌病毒等微生物、抑制炎症性反应。
[0005] 分泌皮脂是皮肤发挥皮肤粘膜屏障功能的主要机制之一，皮脂是覆盖在皮肤表面 的超薄保护膜，让皮肤光鲜明亮，帮助皮肤表面具有柔软性，减轻磨擦产生的刺激，防止皮 肤本身的自然保湿因子(如乳酸钠及吡咯烷酮羧酸钠等)和水份散失，可以保护皮肤不受细 菌或外来物质的入侵。而儿童皮肤粘膜皮脂腺功能尚未发育完善，皮脂分泌不足。因此，儿 童皮肤粘膜炎症的局部护理应该补充皮脂，增强和恢复皮肤粘膜的屏障功能入手，同时杀 灭微生物和抗炎。
[0006] 而儿童皮肤粘膜细腻薄嫩，外用制剂中常用的化学防腐剂、着色剂、香精、色素、抗 生素、激素、表面活性剂等石油化工原料成分本身对皮肤粘膜有刺激作用，影响皮肤粘膜炎 症的愈合，并且容易渗透进入体内，对儿童生长发育产生长远影响。因此，儿童皮肤粘膜炎 症护理的外用制剂应避免选用石油、煤焦油等化学原料，应选用与皮肤皮脂的成分相同或 相似的，与皮肤的相容性好，无刺激，安全性高的原料。

【发明内容】

[0007] 本发明的目的之一，是提供一种用于儿童皮肤粘膜炎症护理的外用制剂。本发明 的外用制剂，按照仿生学原理，选取与皮脂和皮肤结构中的天然组分相同或相似的成分，补 充儿童皮肤皮脂分泌不足，增强皮肤粘膜的屏障功能，促进炎症修复和愈合。
[0008] 本发明解决上述技术问题的技术方案如下:一种用于儿童皮肤粘膜炎症护理的外 用制剂，包括如下重量百分数的的原料：山茶籽油1~10%、甘油三酯1~10 %、蜂蜡1~ 10%、PCA钠1~15%、乳酸钠1~15%、芦荟凝胶1~10%、APG 1~10%、溶菌酶或抗菌肽1~ 10%、硬脂酸1~5%、角鲨烯或角鲨烷1~15%、牛油果树脂1~10%、黄原胶0.1~3%、大豆 卵磷脂0.5~10%、胆甾醇0.5~10%、茶树油或薰衣草油0.1~2%、甘草酸0.1~5%、茶多 酚0.1~5 %和去离子水20~80 %。
[0009] 本发明按照仿生学原理，选取与皮脂和皮肤结构中的天然组分相同或相似的成 分，如山茶籽油、甘油三酯、蜂蜡、PCA钠、乳酸钠、胆留醇、硬脂酸、角鲨烯或角鲨烷、牛油果 树脂、大豆卵磷脂以补充皮脂，增强和恢复儿童皮肤粘膜的屏障功能；选取溶菌酶或抗菌 肽、芦荟凝胶等天然活性物质杀灭细菌病毒等微生物，选取甘草酸、芦荟凝胶等天然活性物 质抗炎，抑制炎症反应;选用安全较高的绿色表面活性剂APG进行乳化;选用黄原胶天然增 稠剂增稠;选用薰衣草油或茶树油天然香料调香;选用茶多酚天然抗氧化剂抗氧化。同时， 本发明的外用制剂的没有添加任何来自石油、焦煤的化工成分，不含香精、着色剂、化学防 腐剂等可能引发不良反应的添加剂。
[0010] 本发明所采用的原料的来源、所含主要成分及功效简介：
[0011] 山茶籽油和牛油果树脂为植物油，富含饱和及不饱和脂肪酸，硬脂酸为动植物来 源的固态脂肪酸，与人皮脂中的脂肪酸为同一类物质，与皮肤相容性好，具有营养、抗氧化、 保湿、滋润、抗过敏、止痒、护肤的作用。
[0012] 蜂蜡是适龄工蜂分泌的一种脂肪性物质，与皮脂中的蜡质成分为同一类物质，具 有塑型、成膜、保水、防氧化、光亮皮肤及毛发、增强皮肤屏障等作用。
[0013]卵磷脂、甘油三酯、胆留醇、角鲨烯、角鲨烷均是人体的生命基础物质，与人皮脂中 的组分相同或相似，具有柔润、光泽、促进修复、营养皮肤、抗衰老、提升皮肤再生活力、乌黑 头发、抑制脱发等作用。
[0014] PCA钠、乳酸钠是人体皮肤和头发的天然保湿因子具有独特的保湿、柔顺、促进修 复等功能，使皮肤处于轻松湿润状态，防止皱纹产生，改善发质。
[0015] APG，即葡萄糖苷的简称，是由可再生资源天然脂肪醇和葡萄糖合成的，是一种性 能较全面的新型非离子表面活性剂，兼具普通非离子和阴离子表面活性剂的特性，具有高 表面活性、良好的生态安全性和相溶性，是国际公认的首选"绿色"功能性表面活性剂，取代 了对人体和环境产生危害的化学合成表面活性剂，提高了本发明外用制剂的安全性。
[0016] 黄原胶为天然增稠剂，对皮肤和人体的毒性小，生物降解性好，取代对人体和环境 产生较大危害的化学合成增稠剂，极大地提高了本发明外用制剂的安全性。
[0017] 茶多酚为天然抗氧化剂，对皮肤和人体无毒，而且具有抗衰老、除皱、祛斑、消炎、 抗菌等功效。取代了对人体和环境产生危害的化学合成抗氧化剂，提高了本发明外用制剂 的安全性。
[0018] 溶菌酶或抗菌肽、芦荟凝胶等天然活性物质有杀细菌和抗病毒作用，且没有导致 微生物耐药的长远顾虑，还有具有保湿、消炎等功效，天然来源对人体和皮肤毒性非常小， 极大地提高了本发明外用制剂的安全性。
[0019] 甘草酸、芦荟凝胶等天然活性物质能抑制炎症反应，减轻皮肤粘膜瘙痒和皮疹等 症状，对人体和皮肤毒性非常小，并具有抗菌、修复、营养等功效，极大地提高了本发明外用 制剂的安全性和功效。
[0020] 薰衣草油为天然来源，与化学合成香料对皮肤有较大危害不同的是，天然香料对 人体和皮肤毒性非常小，并具有祛斑、抗菌、抗衰老等功效，极大地提高了本发明外用制剂 的安全性和功效。
[0021] 本发明所采用的上述全部成分均为医药级或食品级的现有产品。
[0022] 在上述技术方案的基础上，本发明还可以做如下改进。
[0023]进一步，包括如下重量百分数的的原料：山茶籽油3%、甘油三酯3%、蜂蜡3%、PCA 钠6%、乳酸钠6%、芦荟凝胶4%、APG 4%、溶菌酶或抗菌肽5%、硬脂酸3%、角鲨烯或角鲨 烷5%、牛油果树脂3%、黄原胶1 %、大豆卵磷脂5%、胆留醇5%、茶树油或薰衣草油1 %、甘 草酸1 %、茶多酚2%和去离子水40%。
[0024]进一步，包括如下重量百分数的的原料：山茶籽油2 %、甘油三酯2 %、蜂蜡2 %、PCA 钠5%、乳酸钠5%、芦荟凝胶5%、APG 2%、溶菌酶或抗菌肽3%、硬脂酸1 %、角鲨烯或角鲨 烷1 %、牛油果树脂1 %、黄原胶0.5 %、大豆卵磷脂1 %、胆甾醇0.5%、茶树油或薰衣草油 0.5%、甘草酸5%、茶多酚2%和去离子水61.5%。
[0025] 进一步，包括如下重量百分数的的原料：山茶籽油1 %、甘油三酯2%、蜂蜡1 %、PCA 钠2%、乳酸钠8%、芦荟凝胶2%、APG 3%、溶菌酶或抗菌肽1 %、硬脂酸1 %、角鲨烯或角鲨 烷1 %、牛油果树脂1 %、黄原胶0.5%、大豆卵磷脂1 %、胆留醇1 %、茶树油或薰衣草油 0.5%、甘草酸1.5%、茶多酚1 %和去离子水71.5%。
[0026] 采用上述进一步的有益效果是:上述组分为最佳参数。各组分在此参数下，得到的 外用制剂效果最佳。
[0027]进一步，所述外用制剂的剂型为膏剂、贴剂、搽剂、滴剂、喷剂、栓剂中的一种。
[0028] 采用上述进一步的有益效果是:上述外用制剂为油水混合物，利于皮肤的保湿、修 复和活性成分渗入，可以制备成膏剂、搽剂、喷剂，方便地施加于皮肤粘膜表面。
[0029] 本发明的目的之二，是提供上述外用制剂的应用。
[0030] 本发明解决上述技术问题的技术方案如下:一种如上所述的外用制剂在儿童皮肤 粘膜炎症护理中的应用。
[0031] 上述儿童皮肤粘膜炎症包括各种皮炎，如虫咬皮炎、皮肤粘膜溃疡、湿疹、表皮损 伤、过敏性皮炎、感染性皮炎、接触性皮炎等。
[0032] 本发明的有益效果是：
[0033] (1)本发明提供的外用制剂，按照仿生学原理，选取与皮脂和皮肤结构中的天然组 分相同或相似的成分，补充儿童皮肤皮脂分泌不足，增强皮肤粘膜的屏障功能，促进炎症修 复和愈合。
[0034] (2)本发明提供的外用制剂，选用具有杀菌、抗病毒的天然活性物质，对导致或加 重儿童皮肤粘膜炎症的病原微生物进行杀灭，清除炎症发生的病因。
[0035] (3)本发明提供的外用制剂，选用具有抗炎作用的天然活性物质，抑制儿童皮肤粘 膜炎症的炎症反应，缓解瘙痒、皮疹等症状。
[0036] (4)本发明提供的外用制剂，选用全部使用天然来源成分，不含有由石油、煤焦油 等来源化工合成原料、不含有激素、化学防腐剂等添加剂。具有对皮肤无刺激、绿色环保、治 疗及护理效果好等优势。
[0037] (5)本发明提供的外用制剂具有抗炎、止痒、抗过敏、滋润、保湿、修复、柔顺等功 效。
[0038] (6)本发明提供的外用制剂，可以制备成膏剂、贴剂、搽剂、滴剂、喷剂、栓剂等具体 剂型。
[0039] (7)本发明提供的外用制剂，可用于各种皮炎，如虫咬皮炎、皮肤粘膜溃疡、湿疹、 表皮损伤、过敏性皮炎、感染性皮炎、接触性皮炎等儿童皮肤粘膜炎症的护理。
【具体实施方式】
[0040] 以下结合具体实施例对本发明的原理和特征进行描述，所举实例只用于解释本发 明，并非用于限定本发明的范围。
[0041 ] 实施例1
[0042] 本实施例的用于儿童皮肤粘膜炎症护理的外用制剂，包括如下重量的原料：山茶 籽油5kg、甘油三酯5kg、蜂蜡4kg、PCA钠4kg、乳酸钠4kg、芦荟凝胶5kg、APG2.5kg、溶菌酶 2kg、硬脂酸lkg、角藍稀lkg、牛油果树脂lkg、黄原胶0.7kg、大豆卵磷脂0.5kg、胆甾醇 0.5kg、茶树油lkg、甘草酸0.5kg、茶多酸0.2kg和去离子水62. lkg。
[0043] 上述外用制剂的剂型为膏剂。
[0044] 上述外用制剂，可用于儿童皮肤粘膜炎症性疾病，如虫咬皮炎、皮肤粘膜溃疡、湿 疹、表皮损伤、过敏性皮炎、感染性皮炎、接触性皮炎等的护理。
[0045] 实施例2
[0046] 本实施例的用于儿童皮肤粘膜炎症护理的外用制剂，包括如下重量的原料：山茶 籽油2kg、甘油三酯2kg、蜂蜡2kg、PCA钠2kg、乳酸钠2kg、芦荟凝胶2kg、APG lkg、抗菌肽 1.3kg、硬脂酸1.2kg、角藍烧lkg、牛油果树脂lkg、黄原胶0.3kg、大豆卵磷脂0.5kg、胆甾醇 0.9kg、薰衣草油0. lkg、甘草酸0.5kg、茶多酸0.2kg和去离子水80kg。
[0047]上述外用制剂的剂型为喷剂。
[0048]上述外用制剂，可用于儿童皮肤粘膜炎症性疾病，如虫咬皮炎、皮肤粘膜溃疡、湿 疹、表皮损伤、过敏性皮炎、感染性皮炎、接触性皮炎等的护理。
[0049] 实施例3
[0050] 本实施例的用于儿童皮肤粘膜炎症护理的外用制剂，包括如下重量的原料：山茶 籽油10kg、甘油三酯10kg、蜂錯10kg、PCA钠15kg、乳酸钠15kg、芦荟凝胶10kg、APG 2.5kg、溶 菌酶1.5kg、硬脂酸1.5kg、角藍稀lkg、牛油果树脂lkg、黄原胶0.3kg、大豆卵磷脂0.5kg、胆 甾醇0.5kg、薰衣草油0.5kg、甘草酸0.5kg、茶多酸0.2kg和去离子水20kg。
[0051] 上述外用制剂的剂型为搽剂。
[0052]上述外用制剂，可用于儿童皮肤粘膜炎症性疾病，如虫咬皮炎、皮肤粘膜溃疡、湿 疹、表皮损伤、过敏性皮炎、感染性皮炎、接触性皮炎等的护理。
[0053] 实施例4
[0054]本实施例的用于儿童皮肤粘膜炎症护理的外用制剂，包括如下重量的原料：山茶 籽油2kg、甘油三酯2kg、蜂蜡2kg、PCA钠5kg、乳酸钠5kg、芦荟凝胶5kg、APG 2kg、抗菌肽3kg、 硬脂酸lkg、角藍烧lkg、牛油果树脂lkg、黄原胶0.5kg、大豆卵磷脂lkg、胆甾醇0.5kg、茶树 油0.5kg、甘草酸2kg、茶多酸2kg和去离子水64.5kg。
[0055] 上述外用制剂的剂型为喷剂。
[0056] 上述外用制剂，可用于儿童皮肤粘膜炎症性疾病，如虫咬皮炎、皮肤粘膜溃疡、湿 疹、表皮损伤、过敏性皮炎、感染性皮炎、接触性皮炎等的护理。
[0057] 实施例5
[0058]本实施例的用于儿童皮肤粘膜炎症护理的外用制剂，包括如下重量的原料：山茶 籽油lkg、甘油三酯2kg、蜂蜡lkg、PCA钠2kg、乳酸钠8kg、芦荟凝胶2kg、APG 3kg、溶菌酶lkg、 硬脂酸lkg、角藍稀lkg、牛油果树脂lkg、黄原胶0.5kg、大豆卵磷脂lkg、胆留醇lkg、薰衣草 油0.5kg、甘草酸1.5kg、茶多酸lkg和去离子水71.5kg。
[0059] 上述外用制剂的剂型为搽剂。
[0060] 上述外用制剂，可用于儿童皮肤粘膜炎症性疾病，如虫咬皮炎、皮肤粘膜溃疡、湿 疹、表皮损伤、过敏性皮炎、感染性皮炎、接触性皮炎等的护理。
[0061] 实验例：
[0062] 1、将实施例1所得膏剂，进行理化指标、有毒物质限量、微生物检验，结果见表1-3。
[0063] 表1理化指标
[0065]表2有毒物质限量
[0067] 表3微生物检查
[0069] 2、毒理学试验
[0070] (1)将实施例1所制膏剂，依据《化妆品安全技术规范》(2015年版），进行急性眼刺 激性试验
[0071] ①材料:选用3只成年普通级新西兰兔，由重庆医科大学实验动物中心提供。单笼 饲养，自由饮水进食，实验室温度：16~24°C，相对湿度:45~65%RH。取实施例1所制膏剂 10g，用10mL生理盐水稀释后取过滤液。
[0072] ②试验方法：
[0073] 试验前24h内双眼检查:用双手拇指与食指轻轻拉开兔的下眼睑，向动物结膜囊滴 入2%的荧光素钠稀释液2滴，使上、下眼睑被动闭合约Is防止药液流出，然后松开双手，任 其自然闭合。30s后用纯净水缓缓冲洗，将眼睛内的荧光素钠冲洗干净，1小时后观察，未见 动物眼睛出现刺激症状、角膜缺陷和结月度损伤，3只兔全部用于试验。
[0074] 染毒方法：用双手拇指与食指轻轻拉开兔右侧眼睛的下眼睑，按每只O.lmL，将实 施例1所得膏剂的过滤液直接涂入新西兰免眼暗的结膜囊中，使上、下眼睑被动闭合约Is防 止其流出，涂入受试物后24h内不冲洗眼睛。左侧眼睛不处理作自身对照。24h观察之后滴入 2 %荧光素钠稀释液，30s后清洗干净。
[0075]临床检查和评分:在涂入受试物后111、2411、4811、7211以及第4(1和第7(1对动物眼睛进 行检查。如果72h未出现刺激反应，即可终止试验。如果发现累及角膜或有其它眼刺激作用， 7d内不恢复者，为确定该损害的可逆性或不可逆性需延长观察时间，一般不超过21d，并提 供第7d、14d、21d的观察报告。除对角膜、虹膜、结膜进行观察外，其它损害效应均如实记录。 在每次检查中均应按《化妆品安全技术规范》（2015年版），急性眼刺激性/腐蚀性试验表1 《眼损害的评分标准》记录眼刺激反应的积分。
[0076] 结果评价：以给受试物后动物角膜、虹膜或结膜各自在24h、48h或72h观察时点的 眼激反应的最高积分和恢复时间评价，按〈化妆品安全技术规范>(2015年版），急性眼刺激 性/腐蚀性试验表3《眼刺激性反应分级》判定受试物对眼的刺激强度。结果见表4。
[0077] 表4受试物对兔急性眼刺激性实验评分结果(实验条件:不冲洗）
[0080] (2)实施例1所制膏剂对家兔的急性毒性实验
[0081 ]①材料:体重2.0~2.5kg的白色家免，雌雄各半，由重庆医科大学动物实验中心提 供提供。采用实施例1所制膏剂。
[0082] ②试验方法:取健康白色家兔16只，体重2.0~2.5kg，雌雄各半。用脱毛剂将家免 背部两侧的毛脱去，每侧面积为1. 〇 X 1.5cm2，去毛后检查皮肤，有损伤的分入破损皮肤组。 将家兔随机分为4组，完整皮肤组、破损皮肤组、生理盐水完整度肤组、生理盐水破损皮肤 组，每组4只。将破损皮肤组家兔皮肤用400#砂纸擦伤至创面有渗血为止，分别给予实施例1 所制膏剂和生理盐水，剂量4g/kg，l天3次，用纱布包裹。24h后用温水洗去残存药物，观察家 兔皮肤情况，以及饮食、大小便、活动、体重等变化连续1周。观察1周后，活体解剖，见心、肝、 肾有无异常变化。
[0083] ③结果:给药组与生理盐水组比较无显著差异，破损皮肤组家兔皮肤较完整组红， 未见水肿，坏死，各组家免均未见毒性反应，心、肝、肾未见异。
[0084] (3)实施例1所制膏剂对SD大鼠的慢性毒性实验（口服实验）
[0085]①材料:SD大鼠，16只，雌雄各半，由重庆医科大学动物实验中心提供。
[0086]②方法:SD大鼠16只，随机分成两组，实验组灌胃给予实施例1所制膏剂lg/kg/天， 分早晚两次灌入，对照组灌胃给予等量生理盐水，连续给药1个月，观察鼠饮食、大小便、活 动等变化情况，活体解剖，观察肝、肾有无异常变化。
[0087]③结果:实验组与对照组比较无显著差异，各组鼠均未见毒性反应，心、肝、肾未见 异。
[0088] 3、效果评价
[0089] (1)实施例1所制膏剂对二甲苯所致小白鼠耳廓肿胀的抗炎效果
[0090] ①材料：昆明种小白鼠，体重20~25g，雌雄各半，由重庆医科大学动物实验中心提 供;皮炎平软膏为三九企业集团生产;二甲苯(分析纯）由北京化工厂生产。
[0091] ②方法:小白鼠30只随机分为3组:试验组、皮炎平软膏组、生理盐水组，分别给予 实施例1所制膏剂、皮炎平软膏、和生理盐水，剂量为o.lg/只，涂在小鼠右耳两面。给药 3〇min后，再于小鼠右耳两面涂二甲苯〇 . lmL/只致肿，左耳不涂为正常耳。lh后脱颈椎处死 小鼠，用6mL打孔器冲下左右耳同一部位的圆片，于扭力力天平上秤重，右耳重量减去左耳 重量为肿胀度，比较各组的抗炎作用。
[0092] ③结果：由表5可知，实施例1所制膏剂能非常明显地抑制二甲苯致小白鼠的耳廓 肿胀，其肿胀度明显低于生理盐水组。
[0093] 表5实施例1所制膏剂对二甲苯致小白鼠耳廓肿胀的影响（(X土S，n = 10))
[0095] 注：与生理盐水组比：*P〈0 ? 01，#P〈0 ? 001
[0096] (2)实施例1所制膏剂改善小鼠耳廓微循环的实验
[0097]①材料：昆明种小白鼠，体重20~25g，雌雄各半，由重庆医科大学动物实验中心提 供;丹参注射液为雅安三九药业生产;二甲苯(分析纯）由北京化工厂生产。
[0098] ②小白鼠30只随机分为3组，肌肉注射20%乌拉坦溶液0.7mL/100g，麻醉后，以医 用橡皮轻贴耳廓，拔除鼠毛，将小鼠腹部向下固定在小鼠观察台，调节以有机玻璃制成的耳 托高度，使耳廓平展在耳托上，将观察台置于显微镜载物台上，调节冷光源适当亮度，在透 射光下，用80倍镜观察小鼠耳廓微循环在给药前后的变化，实验组和生理盐水组分别在耳 廓涂布实施例1所制膏剂和生理盐水（O.lg/只），丹参注射液组腹腔注射丹参注射液 (100mg/只），记录给药后30min耳廓微循环细动脉、细静脉、血管口径、血流速度，以判断微 循环改善情况。
[0099] ③结果:结果表明，与生理盐水组相比较，实验组和丹参组小鼠给药后耳廓细动脉 和细静脉血管口径增大值存在显著差异，血流速度明显加快。
[0100] 4、临床试用效果
[0101] (1)通过互联网征集1-12岁自愿者55人，同时发给实施例1所制膏剂样品一只和调 查表一份，要求受试者父母用清水清洗患儿患处后，将实施例1所制膏剂样品涂于患处，每 日3次，1个疗程1周。一周后收回调查表，进行资料统计分析。
[0102] (2)共回收有效资料55份，其中虫咬皮炎51人，湿疹4人。
[0103] (3)效果判定标准：
[0104] 痊愈:皮损全部消退，瘙痒症状消失，疗效率达100 % ;
[0105] 显效:皮损明显消退或大部分消退，瘙痒明显减轻，疗效率达70%以上；
[0106] 有效:皮损部分消退，瘙痒症状有所改善，疗效率达30%以上；
[0107] 无效:皮损消退不明显，瘙痒未见减轻或临床症状恶化，疗效率未达30%。
[0108] 疗效率:疗效率=(疗前总积分-疗后总积分)/疗前总积分X 100%
[0109] (4)结果(表6):由表6可知，55例试用者中，无效0例，总有效率100%，虫咬皮炎试 用者有效率为100%，湿疹试用者有效率为100%，
[0110] 表6各受试者治疗效果(例）
[0112] 毒理学试验、药效学试验和临床试用效果证明，本发明的膏剂，组方合理、安全无 毒、无皮肤过敏性，对小鼠耳廓肿胀度的抑制作用非常明显，并有明显的改善小鼠耳廓微循 环的作用，对动物正常皮肤和破损皮肤无刺激性，有较好止痒、抗炎、修复作用，可应用于虫 咬皮炎、皮肤粘膜溃疡、湿疹、表皮损伤、过敏性皮炎、感染性皮炎、接触皮炎等儿童皮肤粘 膜炎症的护理。
[0113] 以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和 原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
【主权项】
1. 一种用于儿童皮肤粘膜炎症护理的外用制剂，其特征在于，包括如下重量百分数的 的原料：山茶籽油1~10%、甘油三酯1~10 %、蜂蜡1~10 %、PCA钠1~15 %、乳酸钠1~ 15%、芦荟凝胶1~10%、APG 1~10%、溶菌酶或抗菌肽1~10%、硬脂酸1~5%、角鲨烯或 角鲨烷1~15%、牛油果树脂1~10%、黄原胶0.1~3%、大豆卵磷脂0.5~10%、胆甾醇0.5 ~10%、茶树油或薰衣草油0.1~2%、甘草酸0.1~5%、茶多酚0.1~5%和去离子水20~ 80% 〇2. 根据权利要求1所述的一种用于儿童皮肤粘膜炎症护理的外用制剂，其特征在于，包 括如下重量百分数的原料：山茶籽油3%、甘油三酯3%、蜂蜡3%、PCA钠6%、乳酸钠6%、芦 荟凝胶4%、APG 4%、溶菌酶或抗菌肽5%、硬脂酸3%、角鲨烯或角鲨烷5%、牛油果树脂 3%、黄原胶1 %、大豆卵磷脂5%、胆甾醇5 %、茶树油或薰衣草油1 %、甘草酸1 %、茶多酚2% 和去离子水40 %。3. 根据权利要求1所述的一种用于儿童皮肤粘膜炎症护理的外用制剂，其特征在于，包 括如下重量百分数的的原料：山茶籽油2%、甘油三酯2%、蜂蜡2%、PCA钠5%、乳酸钠5%、 芦荟凝胶5%、APG 2%、溶菌酶或抗菌肽3 %、硬脂酸1 %、角鲨烯或角鲨烷1 %、牛油果树脂 1 %、黄原胶0.5%、大豆卵磷脂1 %、胆留醇0.5%、茶树油或薰衣草油0.5%、甘草酸5%、茶 多酚2%和去离子水61.5%。4. 根据权利要求1所述的一种用于儿童皮肤粘膜炎症护理的外用制剂，其特征在于，包 括如下重量百分数的的原料：山茶籽油1%、甘油三酯2%、蜂蜡1%、PCA钠2%、乳酸钠8%、 芦荟凝胶2%、APG 3%、溶菌酶或抗菌肽1 %、硬脂酸1 %、角鲨烯或角鲨烷1 %、牛油果树脂 1 %、黄原胶0.5%、大豆卵磷脂1 %、胆留醇1 %、茶树油或薰衣草油0.5%、甘草酸1.5%、茶 多酚1 %和去离子水71.5%。5. 根据权利要求1-4任一项所述的一种用于儿童皮肤粘膜炎症护理的外用制剂，其特 征在于，所述外用制剂的剂型为膏剂、贴剂、搽剂、滴剂、喷剂、栓剂中的一种。6. -种如权利要求1-4任一项所述的外用制剂在儿童皮肤粘膜炎症护理中的应用。
【文档编号】A61K8/55GK105853295SQ201610338876
【公开日】2016年8月17日
【申请日】2016年5月19日
【发明人】李苌青
【申请人】重庆苗秀生物科技股份有限公司