一种养胃片剂及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及片剂领域，更具体地指出，本发明涉及一种养胃片剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002]慢性胃炎是由多种原因引起的胃粘膜慢性炎症，属中医学中的胃脘痛及胃痞范畴。现代人由于生活紧张、工作压力过大、以及不良的饮食习惯等，慢性胃炎早已成都市病，男女老少均可罹患，而且病程长，易复发。本病虽然不危及生命，但对健康影响甚大，大大降低患者的生活质量。目前，慢性浅表性胃炎尚无特异性药物疗法，因此主要为症状性治疗，有症状者可根据其临床症状及病因病理给予用药。现代医学研究表明慢性浅表性胃炎的发病与幽门螺旋杆菌(Helicobacterpylori，HP)感染密切相关，然而，单纯以西药根除HP的疗法价格比较昂贵，副作用大且时间较长，甚至需终生服药，令患者对药物产生依赖性。而中医根据辨证论治的原则，治疗本病时通过综合分析，辨清疾病的病因、性质、部位，体现了中医整体调治的特点，患者症状都获得明显改善，并能提高抗HP有效率，减少疾病的复发和减少西药所带来的副作用，治疗本病疗效较佳。
[0003]目前认为，慢性胃炎的发病因素包括以下几项，幽门螺杆菌感染、免疫因素、其它细菌病毒感染、不良的生活方式、十二指肠液的反流、宿主的遗传因素、胃粘膜微循环的改变、血管活性因子的改变、粘膜营养因子缺乏、维生素缺乏等。由于慢性胃炎的发病与多种因素有关，所以在治疗上有一定困难。不论传统的治疗，还是新发的药物，对慢性胃炎的治疗，尤其是重度萎缩性胃炎，是否能完全逆转尚不能定论，且至今对慢性胃炎的治疗尚无统一方案可循。
[0004]慢性浅表性胃炎(Chronic Superficial Gastritis, CSG)是一种慢性胃粘膜的浅表性炎症。临床上，慢性胃炎中最多见的一种类型是CSG，80~90%的CSG病人均需接受胃镜检查。另一方面，随年龄增长，萎缩性病变的发生率日渐增高。同时，慢性胃炎与胃癌的发生存在一定关系，慢性胃炎患者存在HP感染，HP感染后可引起慢性浅表性胃炎，再发展为萎缩性胃炎、肠上皮化生或不典型增生，最后导致胃癌的发生。
[0005]慢性浅表性胃炎是最常见的慢性胃肠道疾病，病情缠绵，易反复发作。对于慢性浅表性胃炎的病理活检特征是炎性细胞浸润局限在胃小凹和粘膜的固有层表面，淋巴细胞和浆细胞是主要的炎性细胞，而腺体完整无损。HP感染时主要是活动性炎症，当中以中性粒细胞浸润为主。若失于治疗或不注意生活调适，部分慢性浅表性胃炎极易发展成为萎缩性胃炎，甚至恶变为胃癌，后果严重。本病任何年龄都可发生，男性稍多于女性，其发病与幽门螺旋杆菌感染、胃粘膜屏障破坏、自身免疫因素、十二指肠液返流等有关。目前治疗这一疾病的药物虽多，但疗效不尽人意。因此，寻找一种既能改善本病症状，又能使已经损害的胃粘膜得到修复的有效治疗药物，是当务之急。西医治疗慢性浅表性胃炎有一定疗效；而中医药以其独具特色的理论指导临床治疗，取得了一定进展。
[0006]祖国医学认为长期饮食不节、七情刺激、感受外邪及劳倦内伤，皆可使脾胃纳化失调，气血、津液、水谷运化障碍，或肝胃不和，或脾胃虚弱，或胃阴不足，或胃络瘀血，或脾胃湿热，终致胃失和降，脾失健运，临床上出现胃脘疼痛，嗳气腹胀，嘈杂泛酸，纳呆食少等症。中医药治疗慢性浅表性胃炎方法多样，疗效显著。常见的有中药治疗、针灸推拿、按摩导引等。在祖国医学理论指导下，根据患者的宏观症状与微观检查指标，采用辨证与辨病相结合的方法拟定专方治疗本病，逐渐成为一种发展趋势，为广大医患所接受。脾胃为后天之本，气血生化之源，“内伤脾胃，百病由生”。本病患者往往出现脾胃虚弱、胃气郁滞、湿阻中焦、胃络瘀阻等临床见症。脾胃虚弱，则气血无以化生，五脏六腑失去濡养；胃气郁滞，则中州升降失调，五脏六腑气机不利；湿阻中焦则气化迟滞，五脏六腑运化乏力；胃络瘀阻，则气血失和，五脏六腑功能失调。根据脾胃的生理特点，结合多年临床实践经验，导师采用健脾除湿、理气活血法为原则治疗慢性浅表性胃炎，以补脾胃、助运化、复升降、调气血，加强胃动力、促进胃粘膜血液循环，从而恢复脾胃的正常腐熟和消化功能。
【发明内容】
[0007]本发明公开了一种养胃片剂及其制备方法。养胃片剂主要选用了地榆叶、杨树花、肿节风、沙枣花、鱼香草、老鼠刺、岗梅叶、山银柴胡、土三七、百药煎、金精石、枣树根、大风药叶、红背叶、刺榆皮、双色龙胆、杜仲、天仙果、白石榴花、山薄荷等，使用先进的提取制备工艺生产，养胃片剂对于慢性浅表性胃炎患者具有良好疗效。
[0008]—种养胃片剂，具体制备包括以下步骤:
(1)按重量份计，取地榆叶6~8份、杨树花9~11份、肿节风10~12份、沙枣花4~6份、鱼香草5~7份、老鼠刺8~10份、岗梅叶1~3份、山银柴胡5~7份、土三七10~12份、百药煎2~4份，加4倍量80%乙醇，浸泡12h，回流提取4h，滤过，残渣再加3倍量80%乙醇回流提取2h，滤过，合并提取液，回收乙醇并减压浓缩(温度55°C，真空度0.07-0.08MPa)至相对密度为1.20-1.30 (60°C)的稠膏，减压干燥(温度60~70°C，真空度0.08-0.09MPa)，得干膏；
(2)取金精石9~11份、枣树根2~4份、大风药叶2~4份、红背叶5~7份、刺榆皮1~3份、双色龙胆10~12份、杜仲6~8份、天仙果9~11份、白石植花10~12份、山薄荷9~11份，加8倍量水，浸泡4h，煎煮提取3次，每次提取lh，第2次、第3次加水4倍量，滤过，合并提取液，浓缩至相对密度为1.10-1.20 (60°C)，加乙醇使含醇量达80%，静置8h，取上清液，回收乙醇并减压浓缩(温度55°C，真空度0.07-0.08MPa)至相对密度为1.20-1.30 (60°C)的稠膏，减压干燥(温度60~70°C，真空度0.08-0.09MPa)，得干膏；
(3)将上述两种干膏混合，粉碎，取出过120目筛后，与1%的角叉胶混合均匀，加入适量3%PVP-K30无水乙醇溶液制软材，过80目筛制粒，60°C干燥2h后，60目筛整粒后与1%硬脂酸镁混合均匀，最后使用直径为10.0mm的浅圆冲模压制成片，包薄膜衣至规定增重，即得。
[0009]下面结合临床资料进一步说明其有益效果:
1.病例来源
收治60例来自门诊病人，按随机原则，按1:1分配。
[0010]2.诊断标准 (一)中医诊断标准:
参照《慢性浅表性胃炎中医诊疗共识意见》(2009年-深圳)，《中药新药临床研究指导原则(试行)2002年》以及《中医内科病证诊断疗效标准》中关于胃脘痛肝胃不和证的诊断。
[0011]肝胃不和证: 主症:①胃脘或胁助胀满胃脘痛；③嗳气；④泛酸；⑤情志因素可诱发或加重病情。
[0012]次症:①恶心呕吐；②纳食减少！③舌淡红，苔薄白！④脉弦。
[0013]主症3项及以上或主症2项+次症2项及以上即可诊断。
[0014](二)西医诊断标准:
参照2006年、2012年版《中国慢性胃炎共识意见》中相关内容。
[0015](I)病史:有消化不良的症状，有导致慢性浅表性胃炎的原因或诱因，如饮酒、吸烟、非留体类抗炎药的服用、幽门螺旋杆菌感染等。
[0016](2)内镜:
①分类:把内镜下慢性胃炎划分为非萎缩性胃炎(浅表性胃炎)和萎缩性胃炎。如果同时存在糜烂、出血、粗大皱襞或胆汁反流等征象，则应诊断为非萎缩性胃炎或萎缩性胃炎伴糜烂、胆汁反流等。
[0017]②内镜下表现:可见黏膜红斑，黏膜出血点或斑块，黏膜粗糙伴或不伴水肿及充血渗出等基本表现。糜烂性胃炎有2种类型，即平坦型和隆起型，前者表现为胃黏膜有单个或多个糜烂灶，其大小从针尖样到直径数厘米不等；后者可见单个或多个疣状、膨大皱襞状或丘疹样隆起，直径5~10mm，顶端可见黏膜缺损或脐样凹陷，中央有糜烂。
[0018]③病变的分布:胃体、胃窦、全胃，幽门螺旋杆菌感染所致的炎症病变多发生在胃窦部。
[0019]3.病例选择标准
3.1纳入标准
(1)必须同时满足西医诊断标准和中医辨证分型标准的患者，才可入选；
(2)纳入观察者为CSG初发或复发；
(3)年龄18~60岁之间；
(4)同意配合本试验，并签署知情同意书者。
[0020]3.2排除标准
(1)与诊断标准不符合(中医或西医)；
(2)年龄〈18岁或>60岁者；
(3)合并消化性演病、萎缩性胃炎、肠化或癌前病变者；
(4)胃切除术后患者，或有全身较大手术者；
(5)其他系