统有严重原发性疾病、精神病患者；
(6)准备怀孕或己怀孕、哺乳期妇女；
(7)受试者不愿参加临床试验者。
[0021]符合上述其中一项者，即予以排除。
[0022]3.3试验病例的终止
(1)出现严重不良事件者，根据医生判断应该停止该病例临床试验者；
(2)病情加重，或试验中出现了其他影响试验观察的病证，根据医生判断应该停止临床试验者，作无效病例处理；
(3)临床试验方案实施中发生了重要偏差，如依从性太差等，难以评价治疗效应；
(4)受试者不愿意继续进行临床试验，向主管医生提出退出临床试验的要求者或虽未提出退出试验，但不再接受治疗而失访者。
[0023]3.4病例的脱落与处理
经筛选合格进入随机化试验的受试者，因故未完成本方案所规定的疗程及观察周期，作为脱落病例。
[0024]4.治疗方法:
将慢性浅表性胃炎患者随机分为治疗组30例，对照组30例；
(O中药治疗组:养胃片剂，每次6片，每日3次，饭前15~30分钟服用；
(2)对照组:多潘立酮片(吗丁琳)，每次I片，每日3次，饭前15~30分钟服用；
不论治疗组与对照组，如HP阳性者，均先给予三联抗HP治疗，然后继续服用上述药物至疗程结束。(三联疗法:奥美拉唑肠溶胶囊20mg+克拉霉素0.5g+阿莫西林1.0g或甲硝唑0.4g，每日2次，疗程为10天。)
(3)观察疗程:所有患者I周复诊I次，观察记录指标，4周为I疗程，I疗程结束时判定疗效；对痊愈患者随访I个月，未愈患者可采用其他方法治疗；
(4)注意事项:治疗期间均停服其他影响疗效观察的药物，密切注意患者临床症状改变。
[0025]5.观测方法:
按就诊顺序及纳入标准时间，釆用单盲随机化原则，随机编号进行分组。
[0026]6.疗效评定标准:
参照《中药新药临床研究指导原则》。
[0027]痊愈:主要症状、体征消失，患者病情基本好转；
显效:主要症状、体征明显改善；
有效:主要症状、体征明显好转；
无效:要临床症状、体征改善不明显，甚或加重。
[0028]7.统计学处理:
将采集的数据，输入数据库，使用SPSS软件进行统计分析。
[0029]8.治疗情况:
临床疗效结果分析两组实验的临床疗效结果显示，养胃片剂治疗组临床痊愈15例，显效6例，有效7例，无效2例，总有效率为93.3%，对照组临床痊愈10例，显效4例，有效6例，无效10例，总有效率为66.7%，组间比较，经X2检验，其差异具有统计学意义(P〈0.05)。表明中药治疗组的临床疗效明显优于对照组。
【具体实施方式】
[0030]下面结合具体实施实例，进一步详细地说明本发明。应理解下面实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明范围。
[0031]实施实例I 制备养胃片剂。
[0032](I)按重量份计，取地榆叶6份、杨树花9份、肿节风10份、沙率花4份、鱼香草5份、老鼠刺8份、岗梅叶I份、山银柴胡5份、土三七10份、百药煎2份，加4倍量80%乙醇，浸泡12h，回流提取4h，滤过，残渣再加3倍量80%乙醇回流提取2h，滤过，合并提取液，回收乙醇并减压浓缩(温度55°C，真空度0.07-0.08MPa)至相对密度为1.20-1.30 (60°C)的稠膏，减压干燥(温度60~70°C，真空度0.08-0.09MPa)，得干膏；
(2)取金精石9份、枣树根2份、大风药叶2份、红背叶5份、刺榆皮I份、双色龙胆10份、杜仲6份、天仙果9份、白石榴花10份、山薄荷9份，加8倍量水，浸泡4h，煎煮提取3次，每次提取lh，第2次、第3次加水4倍量，滤过，合并提取液，浓缩至相对密度为1.10-1.20(60°C)，加乙醇使含醇量达80%，静置8h，取上清液，回收乙醇并减压浓缩(温度55°C，真空度0.07-0.08MPa)至相对密度为1.20-1.30 (60°C )的稠膏，减压干燥(温度60~70°C，真空度 0.08~0.09MPa)，得干霄；
(3)将上述两种干膏混合，粉碎，取出过120目筛后，与1%的角叉胶混合均匀，加入适量3%PVP-K30无水乙醇溶液制软材，过80目筛制粒，60°C干燥2h后，60目筛整粒后与1%硬脂酸镁混合均匀，最后使用直径为10.0mm的浅圆冲模压制成片，包薄膜衣至规定增重，即得。
[0033]制得养胃片剂。
[0034]实施实例2 制备养胃片剂。
[0035](I)按重量份计，取地榆叶8份、杨树花11份、肿节风12份、沙率花6份、鱼香草7份、老鼠刺10份、岗梅叶3份、山银柴胡7份、土三七12份、百药煎4份，加4倍量80%乙醇，浸泡12h，回流提取4h，滤过，残渣再加3倍量80%乙醇回流提取2h，滤过，合并提取液，回收乙醇并减压浓缩(温度55°C，真空度0.07-0.08MPa)至相对密度为1.20-1.30 (60°C)的稠膏，减压干燥(温度60~70°C，真空度0.08-0.09MPa)，得干膏；
(2)取金精石11份、枣树根4份、大风药叶4份、红背叶7份、刺榆皮3份、双色龙胆12份、杜仲8份、天仙果11份、白石榴花12份、山薄荷11份，加8倍量水，浸泡4h，煎煮提取3次，每次提取lh，第2次、第3次加水4倍量，滤过，合并提取液，浓缩至相对密度为1.10-1.20 (60°C),加乙醇使含醇量达80%，静置8h，取上清液，回收乙醇并减压浓缩(温度55°C，真空度0.07-0.08MPa)至相对密度为1.20-1.30 (60°C)的稠膏，减压干燥(温度60-700C，真空度 0.08-0.09MPa)，得干膏；
(3)将上述两种干膏混合，粉碎，取出过120目筛后，与1%的角叉胶混合均匀，加入适量3%PVP-K30无水乙醇溶液制软材，过80目筛制粒，60°C干燥2h后，60目筛整粒后与1%硬脂酸镁混合均匀，最后使用直径为10.0mm的浅圆冲模压制成片，包薄膜衣至规定增重，即得。
[0036]制得养胃片剂。
【主权项】
1.一种养胃片剂及其制备方法，其特征在于:(I)按重量份计，取地榆叶6~8份、杨树花9~11份、肿节风10~12份、沙枣花4~6份、鱼香草5~7份、老鼠刺8~10份、岗梅叶1~3份、山银柴胡5~7份、土三七10~12份、百药煎2~4份，加4倍量80%乙醇，浸泡12h，回流提取4h，滤过，残渣再加3倍量80%乙醇回流提取2h，滤过，合并提取液，回收乙醇并减压浓缩(温度55°C，真空度0.07-0.08MPa)至相对密度为1.20-1.30 (60°C)的稠膏，减压干燥(温度60-700C，真空度 0.08-0.09MPa)，得干膏； (2)取金精石9~11份、枣树根2~4份、大风药叶2~4份、红背叶5~7份、刺榆皮1~3份、双色龙胆10~12份、杜仲6~8份、天仙果9~11份、白石植花10~12份、山薄荷9~11份，加8倍量水，浸泡4h，煎煮提取3次，每次提取lh，第2次、第3次加水4倍量，滤过，合并提取液，浓缩至相对密度为1.10-1.20 (60°C)，加乙醇使含醇量达80%，静置8h，取上清液，回收乙醇并减压浓缩(温度55°C，真空度0.07-0.08MPa)至相对密度为1.20-1.30 (60°C)的稠膏，减压干燥(温度60~70°C，真空度0.08-0.09MPa)，得干膏； (3)将上述两种干膏混合，粉碎，取出过120目筛后，与1%的角叉胶混合均匀，加入适量3%PVP-K30无水乙醇溶液制软材，过80目筛制粒，60°C干燥2h后，60目筛整粒后与1%硬脂酸镁混合均匀，最后使用直径为10.0mm的浅圆冲模压制成片，包薄膜衣至规定增重，即得。
【专利摘要】本发明公开了一种养胃片剂及其制备方法。养胃片剂主要选用了地榆叶、杨树花、肿节风、沙枣花、鱼香草、老鼠刺、岗梅叶、山银柴胡、土三七、百药煎、金精石、枣树根、大风药叶、红背叶、刺榆皮、双色龙胆、杜仲、天仙果、白石榴花、山薄荷等，使用先进的提取制备工艺生产，养胃片剂能够有效治疗慢性浅表性胃炎。
【IPC分类】A61K9/28, A61K35/64, A61K33/00, A61P1/04, A61K36/85
【公开号】CN105031059
【申请号】CN201510499208
【发明人】不公告发明人
【申请人】高秀婷
【公开日】2015年11月11日
【申请日】2015年8月14日