一种治疗肝火上炎型原发性三叉神经痛的药物组合物的制作方法
【专利摘要】本发明属于中医药技术领域，涉及一种治疗肝火上炎型原发性三叉神经痛的药物组合物及其制备方法。该药物组合物由红旱莲、川楝子、功劳叶、川芎、天麻、马鞭草、桑叶、路路通、玫瑰花、夜交藤、血满草、地龙为药用原料制成。诸药伍用，配伍严谨、选药精当，有疏肝理气，清肝泄热，熄风止痛，活血通络之效，是治疗肝火上炎型原发性三叉神经痛的理想中药复方；同时，临床疗效确切，尚有改善诸多中医症状的显著疗效，患者依从性较好，服用方便，而且在服用期间未出现任何不良反应，因此对于治疗三叉神经痛具有独特的优势。
【专利说明】
一种治疗肝火上炎型原发性三叉神经痛的药物组合物
技术领域
[0001] 本发明属于中医药技术领域，涉及一种治疗肝火上炎型原发性三叉神经痛的药物 组合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 原发性三叉神经痛（trigemial neuralgia)，指的是三叉神经分布区内反复发作 的阵发性、短暂、剧烈疼痛而不伴有三叉神经功能破坏的症状。多发于40岁以上的中老年 人，女性略多于男性，以三叉神经第二、第三支发生率最高。该病的特点是:在头面部三叉神 经分布区域内，发病骤发、骤停、闪电样、刀割样、烧灼样、顽固性、难以忍受的剧烈性疼痛。 说话、洗脸、刷牙或微风拂面，甚至走路时都会导致阵发性剧烈疼痛。疼痛历时数秒或数分 钟，疼痛呈周期性发作，发作间歇期同正常人一样。
[0003] 由于本病的发病机制尚不明确，至今没有一种较理想的治疗方法。现代医学多以 卡马西平为代表的抗癫痫药物以及手术为主要治疗方法，虽然疗效较好，但复发率高且副 作用大，患者难以接受。
[0004] 原发性三叉神经痛于古医书中常以"偏头痛"、"厥头痛"、"面痛"、"齿槽风"、"颊 痛"、"面游风"等名称记载。中医认为本病的发病无外乎内因、外因。内因多为肝、脾、肾三脏 功能失调，从而使气郁、火郁、湿阻、痰壅、风动之变由生，致邪阻经络或上犯清窍，则壅遏为 痛;亦可因肝胃阴虚或脾虚血亏、脉络失养、不荣则痛。外因多为风邪挟寒、热、湿诸邪，侵犯 经脉，阻遏脉络，不通则痛。祖国医学在治疗本病方面具有一定的优势，已逐步形成了一套 系统的辨证论治体系，并且经过大量临床实践证明，其中医药治疗疗效确切，毒副作用少， 不易复发，易于被患者接受。因此，加强中医对原发性三叉神经痛的认识及治疗具有十分重 要的临床意义。
【发明内容】
[0005] 本发明的第一个目的在于提供一种治疗原发性三叉神经痛的药物组合物，该药物 组合物在辨证治疗肝火上炎型原发性三叉神经痛时具有治疗效果显著、副作用小的治疗优 势，具有很好医学应用前景。
[0006] 本发明采用的技术方案如下：
[0007] -种治疗肝火上炎型原发性三叉神经痛的药物组合物，其特征在于其由红旱莲、 川楝子、功劳叶、川芎、天麻、马鞭草、桑叶、路路通、玫瑰花、夜交藤、血满草、地龙为药用原 料制成。
[0008] 本方在组方上选用辛凉苦寒等熄风、清热、活血、通络药物的同时，配伍辛温之品 以制约寒凉药性太过，又能辛温发散以增强熄风止痉、化瘀通络之功效，为使诸药在功能上 相辅相成，以增强疗效;在药性上相制相佐，以减低毒副反应，发明人进一步优选出如下方 案：
[0009] 一种治疗肝火上炎型原发性三叉神经痛的药物组合物，其特征在于其由如下重量 份配比的药用原料制成:红旱莲12-17份、川楝子8-13份、功劳叶12-17份、川考8-13份、天麻 6-9份、马鞭草7-12份、桑叶10-15份、路路通5-8份、玫瑰花10-15份、夜交藤15-20份、血满草 10-15份、地龙5-8份。
[0010] 更进一步优选地，一种治疗肝火上炎型原发性三叉神经痛的药物组合物，其特征 在于其由如下重量份配比的药用原料制成:红旱莲15份、川楝子10份、功劳叶15份、川芎12 份、天麻8份、马鞭草10份、桑叶10份、路路通5份、玫瑰花12份、夜交藤18份、血满草12份、地 龙6份。
[0011] 本发明人根据"诸风掉眩，皆属于肝"、"诸暴强直，皆属于风"以及"肝主筋"等理 论，总结认为对于肝火上炎致病应以清肝泄热，熄风止痛为主要治法。方中：红旱莲苦寒，清 肝热泻肝火，凉血活血;川楝子苦寒，舒肝行气，泄火止痛，二药配伍，清肝泄热，疏肝行气止 痛为君药。天麻熄风止痉，平肝阳，祛风通络;川芎活血行气，祛风止痛;功劳叶补养阴气，清 热养阴，平肝益肾;三药伍用，善行散，补气柔肝，平肝清热，活血行气为臣药。马鞭草活血散 瘀，利水消肿;路路通祛风除湿，疏肝活络，利水，桑叶甘苦寒，轻清发散，清肝明目；血满草 祛风，利水，活血，通络;玫瑰花行气解郁，和血;夜交藤养心安神，祛风通络;地龙平肝熄风， 通经活络，为佐使药，既能助君臣药清肝泻火，平肝熄风，又通络止痛，调畅气血。诸药伍用， 有疏肝理气，清肝泄热，熄风止痛，活血通络之效。
[0012] 本方在选用辛凉苦寒等熄风、清热、活血通络药物的同时，配伍辛温之品以制约寒 凉药性太过，又能辛温发散以增强熄风止痉、化瘀通络之功效。综观全方，配伍严谨、选药精 当、效专力宏，使方药更切合病因病机，疗效卓然。
[0013] 本发明所述的药物组合物中各原料药的功能及功能主治如下所述。
[0014] 红旱莲:【性味】苦;寒。【归经】肝经。【功能主治】凉血止血;活血调经;清热解毒。主 血热所致吐血;咯血;尿血;便血；崩漏；跌打损伤；外伤出血；月经不调；痛经;乳汁不下；风 热感冒；疟疾;肝炎;痢疾;腹泻;毒蛇咬伤;烫伤;湿疹;黄水疮。
[0015] 功劳叶：【性味】苦;凉。【归经】肝;肾经。【功能主治】清虚热；益肝肾；祛风湿。主阴 虚劳热;咳嗽咯血;头晕目眩;腰膝酸软;风湿痹痛；白癜风。
[0016] 桑叶：【性味】甘、苦，寒。【归经】归肺、肝经。【功能主治】疏散风热，清肺润燥，清肝 明目。用于风热感冒，肺热燥咳，头晕头痛，目赤昏花。
[0017] 马鞭草:【性味】苦，凉。【归经】归肝、脾经。【功能主治】活血散瘀，截疟，解毒，利水 消肿。用于症瘕积聚，经闭痛经，疟疾，喉痹，痈肿，水肿，热淋。
[0018] 川芎:【性味】辛，温。【归经】归肝、胆、心包经。活血行气，祛风止痛。用于月经不调， 经闭痛经，症瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。【用法用量】3~9g。
[0019] 天麻：【性味】甘、辛，平。【归经】归肝经。【功能主治】熄风止痉，平肝阳，祛风通络。 主治急慢惊风，抽搐拘挛，破伤风，眩晕，头痛，半身不遂，肢麻，风湿痹痛。
[0020] 路路通:【性味】苦;平。【归经】十二经。【功能主治】祛风除湿，疏肝活络，利水。主风 湿痹痛，肢体麻木，手足拘挛，脘腹疼痛，经闭，乳汁不通，水肿胀满，湿疹。【用法用量】内服： 煎汤;3-10g;或煅存性研末服。外用:适量，研末敷;或烧烟闻嗅。
[0021] 玫瑰花:【性味】甘、微苦，温。【归经】归肝、脾经。【功能主治】行气解郁，和血，止痛。 用于肝胃气痛，食少呕恶，月经不调，跌扑伤痛。
[0022] 夜交藤:【性味】甘、微苦，性平。【归经】心、肝经。【功能主治】养心安神，祛风，通络。 主失眠，多梦，血虚身痛，肌肤麻木，风湿痹痛，风疹瘙痒。
[0023] 血满草:【性味】味辛;甘;性温。【归经】归脾；肾经。【功能主治】祛风;利水;活血;通 络。主急慢性肾炎;风湿疼痛;风疹瘙痒;小儿单板机痹后遗症;慢性腰腿痛；扭伤瘀痛;骨 折。
[0024]川楝子:【性味】苦，寒;有小毒。【归经】归肝、小肠、膀胱经。【功能主治】舒肝行气止 痛，驱虫。用于胸胁、脘腹胀痛，疝痛，虫积腹痛。
[0025]地龙:【性味】味咸;性寒。【归经】归肝;脾;膀胱经。【功效与作用】:清势止痉;平肝 熄风;通经活络;平喘利尿。主热病发热狂燥;惊痫抽搐;肝阳头痛；中风偏瘫;风湿痹痛;肺 热喘咳；小便不通。用于高热神昏，惊痫抽搐，关节痹痛，肢体麻木，半身不遂，肺热喘咳，尿 少水肿，高血压。
[0026]本发明的另一个目的在于提供一种治疗肝火上炎型原发性三叉神经痛的药物组 合物的制备方法。本发明药物组合物可以按照常规的提取方法如水提法、醇提法、水提醇沉 法等提取药用原料的活性组分，再加上药学上可接受的载体或/和辅料，如淀粉、糊精、微晶 纤维、可压性淀粉、硬脂酸镁、微粉硅胶、蔗糖、羧甲基淀粉钠、羟丙基甲基纤维素、植物油、 卵磷脂、聚乙二醇、丙二醇、尼泊金乙酯等，制成药剂学上适宜的剂型，如散剂、颗粒剂、片 剂、胶囊剂、硬胶囊、口服液、软胶囊、丸剂、水泛丸等;优选制成为片剂、胶囊剂、丸剂;最优 选为胶囊剂。
[0027]本发明提供的该药物组合物的制备方法，它包括如下步骤：
[0028]取处方量川楝子、川芎、玫瑰花，加5-8倍重量份的75 %体积比的乙醇溶液，提取1 -3次，每次1.0-1.5小时，（用6-8层纱布)趁热过滤，浓缩至无醇味，得乙醇提取物浓缩液； [0029]取处方量红旱莲、功劳叶、夜交藤、天麻、马鞭草、桑叶、路路通、血满草、地龙，加5-8倍重量份水浸泡3-4小时，煎煮提取1-3次，每次1.0-2.0小时(从沸腾时开始计时）；趁热过 滤，浓缩至相对密度1.05-1.15(60°C时测得），加乙醇使含醇量为30% (体积比），静置24小 时后，离心(转速为1000-3000r/min)10-20分钟，弃去下层沉淀物，得到上清液，与乙醇提取 物浓缩液混合，浓缩成稠膏，即得。本领域技术人员可以得到稠膏为本发明药物活性成分； 该成分单独或与药物可接受的载体混合，依照制剂学常规技术制成药剂学上适宜的剂型， 如颗粒剂、片剂、硬胶囊、口服液、软胶囊、滴丸、水泛丸等。
[0030] 本发明还请求保护上述药物组合物在制备治疗肝火上炎型原发性三叉神经痛药 物中的用途。通过实施例10临床观察试验可知：
[0031] 两组总体疗效比较:治疗组临床疗效总有效率为94.1%，对照组为82.4%，经检验 差异有统计学意义(P<〇. 05);两组中医症候改善情况比较:治疗组症候疗效总有效率为 100%，对照组为79.4% %，经检验差异有统计学意义（P<0.05)，两组治疗后症候评分比 较:治疗后两组症候评分均减少，两组治疗前后比较差异均有统计学意义(P<〇.01)，说明 两组药物都能减少症候评分;治疗后两组间症候评分比较差异亦有统计学意义(P<〇.05)， 说明两者在改善症候评分方面有差别，治疗组在改善中医症候评分方面优于对照组;两组 发作频度、疼痛程度改善情况比较，疗效相当；而且在服用期间未出现任何不良反应，因此 对于治疗三叉神经痛具有自己独特的优势。
[0032]与现有技术相比，本发明既遵循了中医辨证用药规律，又融入了现代药理，立法全 面，按照君臣佐使原则配伍严谨组方，选药精当、效专力宏，使方药更切合病因病机，是治疗 肝火上炎型原发性三叉神经痛的理想中药复方；同时，临床疗效确切，尚有改善诸多中医症 状的显著疗效，患者依从性较好，服用方便，而且在服用期间未出现任何不良反应，因此对 于治疗三叉神经痛具有独特的优势。
【具体实施方式】
[0033]以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发 明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替 换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。
[0034]实施例1胶囊剂
[0035]处方:红旱莲15份、川楝子10份、功劳叶15份、川芎12份、天麻8份、马鞭草10份、桑 叶1 〇份、路路通5份、玫瑰花12份、夜交藤18份、血满草12份、地龙6份。
[0036]制备方法:取处方量川楝子、川考、玫瑰花，加5-8倍重量份的75 %体积比的乙醇溶 液，提取1-3次，每次1.0-1.5小时，（用6-8层纱布)趁热过滤，浓缩至无醇味，得乙醇提取物 浓缩液；
[0037]取处方量红旱莲、功劳叶、夜交藤、天麻、马鞭草、桑叶、路路通、血满草、地龙，加5-8倍重量份水浸泡3-4小时，煎煮提取1-3次，每次1.0-2.0小时(从沸腾时开始计时）；趁热过 滤，浓缩至相对密度1.05-1.15(60°C时测得），加乙醇使含醇量为30% (体积比），静置24小 时后，离心(转速为1000-3000r/min)10-20分钟，弃去下层沉淀物，得到上清液，与乙醇提取 物浓缩液混合，浓缩成稠膏，依照制剂学常规技术制成胶囊剂，每粒〇.4g，相当于生药l.Og。 [0038]实施例2胶囊剂
[0039] 处方:红旱莲15份、川楝子12份、功劳叶15份、川芎10份、天麻6份、马鞭草12份、桑 叶12份、路路通7份、玫瑰花10份、夜交藤15份、血满草15份、地龙6份。
[0040] 制备方法:参照实施例1的操作进行。
[0041] 实施例3胶囊剂
[0042] 处方:红旱莲12份、川楝子10份、功劳叶12份、川考10份、天麻8份、马鞭草7份、桑叶 12份、路路通7份、玫瑰花10份、夜交藤15份、血满草10份、地龙7份。
[0043] 制备方法:参照实施例1的操作进行。
[0044] 实施例4胶囊剂
[0045] 处方:红旱莲17份、川楝子10份、功劳叶15份、川芎12份、天麻9份、马鞭草10份、桑 叶15份、路路通7份、玫瑰花13份、夜交藤16份、血满草14份、地龙6份。
[0046] 制备方法:参照实施例1的操作进行。
[0047]实施例5胶囊剂
[0048]处方:红旱莲15份、川楝子8份、功劳叶12份、川考10份、天麻6份、马鞭草8份、桑叶 10份、路路通6份、玫瑰花12份、夜交藤16份、血满草12份、地龙5份。
[0049] 制备方法:参照实施例1的操作进行。
[0050] 实施例6胶囊剂
[0051 ]处方:红旱莲14份、川楝子12份、功劳叶16份、川芎10份、天麻8份、马鞭草12份、桑 叶15份、路路通6份、玫瑰花12份、夜交藤18份、血满草12份、地龙6份。
[0052]制备方法:参照实施例1的操作进行。
[0053] 实施例7胶囊剂
[0054] 处方:红旱莲12份、川楝子8份、功劳叶13份、川考10份、天麻9份、马鞭草7份、桑叶 15份、路路通6份、玫瑰花15份、夜交藤15份、血满草12份、地龙6份。
[0055] 制备方法:参照实施例1的操作进行。
[0056] 实施例8片剂
[0057] 处方:红旱莲15份、川楝子10份、功劳叶15份、川芎12份、天麻8份、马鞭草10份、桑 叶1 〇份、路路通5份、玫瑰花12份、夜交藤18份、血满草12份、地龙6份。
[0058]制备方法:取处方量川楝子、川考、玫瑰花，加5-8倍重量份的75 %体积比的乙醇溶 液，提取1-3次，每次1.0-1.5小时，（用6-8层纱布)趁热过滤，浓缩至无醇味，得乙醇提取物 浓缩液；
[0059]取处方量红旱莲、功劳叶、夜交藤、天麻、马鞭草、桑叶、路路通、血满草、地龙，加5-8倍重量份水浸泡3-4小时，煎煮提取1-3次，每次1.0-2.0小时(从沸腾时开始计时）；趁热过 滤，浓缩至相对密度1.05-1.15(60°C时测得），加乙醇使含醇量为30% (体积比），静置24小 时后，离心(转速为1000-3000r/min)10-20分钟，弃去下层沉淀物，得到上清液，与乙醇提取 物浓缩液混合，浓缩成稠膏，依照制剂学常规技术制成片剂，每片〇.4g，相当于生药l.Og。 [0060] 实施例9丸剂
[0061 ]处方:红旱莲15份、川楝子10份、功劳叶15份、川芎12份、天麻8份、马鞭草10份、桑 叶1 〇份、路路通5份、玫瑰花12份、夜交藤18份、血满草12份、地龙6份。
[0062]制备方法:取处方量川楝子、川考、玫瑰花，加5-8倍重量份的75 %体积比的乙醇溶 液，提取1-3次，每次1.0-1.5小时，（用6-8层纱布)趁热过滤，浓缩至无醇味，得乙醇提取物 浓缩液；
[0063]取处方量红旱莲、功劳叶、夜交藤、天麻、马鞭草、桑叶、路路通、血满草、地龙，加5-8倍重量份水浸泡3-4小时，煎煮提取1-3次，每次1.0-2.0小时(从沸腾时开始计时）；趁热过 滤，浓缩至相对密度1.05-1.15(60°C时测得），加乙醇使含醇量为30% (体积比），静置24小 时后，离心(转速为1000-3000r/min)10-20分钟，弃去下层沉淀物，得到上清液，与乙醇提取 物浓缩液混合，浓缩成稠膏，依照制剂学常规技术制成胶囊剂，每10丸2.0g，相当于生药 2.0g〇
[0064]实施例10临床观察试验 [0065] 1资料与方法
[0066] 1.1 一般资料:68例观察对象来自2013年1月至2014年1月于我院神经外科门诊就 诊的原发性三叉神经痛患者，采用随机数字表来确定病人入组。治疗组34例，其中男13例， 女21例，年龄36~77岁，平均57.2± 12.3岁，病程2月~9年，平均病程5.2±4.5年，单侧发病 33例；对照组34例，其中男12例，女22例，年龄35~80岁，平均57.0 ± 11.8岁，病程2月~10 年，平均病程5.0±4.7年，单侧发病32例。两组性别、年龄、病程方面无显著性差异（P> 0.05)，具有可比性。
[0067] 1.2病例选择标准
[0068] 1.2.1西医诊断标准:符合国际头面痛学会分类委员会确定的原发性三叉神经痛 的诊断标准:阵发性发作的面部疼痛，持续数秒;疼痛至少包含以下4种标准:①疼痛只限于 三叉神经的一支或多支分布区，②疼痛为突然的、强烈的、尖锐的、皮肤表面的刺痛或烧灼 痛，③疼痛程度严重，④刺激扳机点可诱发疼痛，⑤具有痉挛发作间歇期;无神经系统损害 表现;每次发作形式刻板;排除其他引起面部疼痛的疾患。
[0069] 1.2.2中医辩证标准:参照国家药品监督管理局2002年全面修订的《中药新药临床 研究指导原则(试行）》中偏头痛的中医症候诊断标准拟定：患侧面部突作阵发性灼热疼痛 或电击样闪痛，伴面红目赤，烦躁易怒，夜寐不宁，胁肋胀痛，口苦咽干，溲赤便秘，舌质红， 苔黄，脉弦数。
[0070] 1.2.3中医主要症状体征分级量化标准：参照国家药品监督管理局2002年全面修 订的《中药新药临床研究指导原则(试行)》制定。评分标准为:2分轻度;4分中度;6分重度。
[0071] 1.3排除标准：虽为本病，但已采用过药物、电凝、手术等使神经纤维破坏、功能丧 失者;妊娠或哺乳期妇女，过敏体质者;合并心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发 性疾病、精神病患者;不符合纳入标准、未按规定用药无法判定疗效，或资料不全等影响疗 效或安全性判断者。
[0072] 1.4治疗方法:治疗组给予本发明实施例1的胶囊剂，每次3-6粒，饭后半小时后服 用，每日三次;对照组给予卡马西平每次O.lg，每日3次。两组均以14天为一个疗程，治疗时 间2个疗程。
[0073] 1.5观察指标
[0074] 1.5.1安全性指标:一般体检项目检查;血、尿、便常规检查；心、肝、肾功能检查用 药前及临床研究结束后各检查一次，随时观察不良反应。
[0075] 1.5.2疗效性观测:观察用药前后中医证候评分变化，治疗前、治疗后各一次;疼痛 发作时间、次数、程度、持续时间、诱发原因；相关体征血压、面红、目赤、舌、脉、体温、脉搏、 呼吸等。
[0076] 1.6疗效判定标准：
[0077] 1.6.1疗效评定标准:参照1995年颁布的《中药新药治疗三叉神经痛的临床研究指 导原则》制定：临床治愈:疼痛停止，面部感觉等功能正常，随访3个月以上无复发;显效:疼 痛停止后，3个月内复发，但发作频次较前减少50 %以上;有效:疼痛发作频次较前减少25-50% ;无效:疼痛发作频次减少小于25%。
[0078] 1.6.2中医症状疗效评定:根据中医症状评分，计算总积分，以中医症状总积分减 分率进行疗效评定。中医症状总积分减分率=(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分X 100%〇
[0079]临床治愈：中医症状总积分减分率2 80% ;临床显效：中医症状总积分减分率2 50%;临床
[0080] 有效：中医症状总积分减分率2 30% ;临床无效：中医症状总积分减分率<30%。
[0081] 1.7统计学方法:采用SPSS15.0统计软件进行计算。各数值以(:f±S)表示，计量资料 采用t检验，计数资料采用x 2检验，以P<〇.05为差异有统计学意义。
[0082] 2结果
[0083] 2.1两组总体疗效比较:治疗组治愈8例，显效17例，有效7例，无效2例，临床疗效总 有效率为94.1 % ;对照组治愈3例，显效9例，有效16例，无效6例，临床疗效总有效率为 82.4%，经检验差异有统计学意义(P<0.05)，说明治疗组临床疗效优于对照组。详见表1。 [0084] 表1两组总体疗效比较(n%，例）
[0086] 注：与对照组比较，*P<0.05。
[0087] 2.2两组中医症候改善情况比较：治疗组症候疗效总有效率为10 0 %，对照组为 79.4%，经检验差异有统计学意义(P<0.05)，说明治疗组在改善中医症候方面优于对照 组。见表2。
[0088] 表2两组中医症候改善情况比较(n%，例）
[0090] 注：与对照组比较，*P<0.05。
[0091 ] 2.3两组治疗前后症候评分比较：治疗前两组症候评分经t检验无统计学意义，说 明两组患者治疗前症候评分无差别；治疗后两组症候评分均减少，两组治疗前后比较差异 均有统计学意义(P<〇.01)，说明两组药物都能减少症候评分;治疗后两组间症候评分比较 差异亦有统计学意义(P<〇. 05)，说明两者在改善症候评分方面有差别，治疗组在改善中医 症候评分方面优于对照组。见表3。
[0092] 表3两组治疗前后症候评分比较，is，.分）
[0094] 注:与治疗前比较:*P < 0.01;治疗后两组间比较:#P< 0.05。
[0095] 2.4两组发作频度、疼痛程度改善情况比较:治疗前两组经t检验无统计学意义，说 明两组患者治疗前无差别；治疗后两组发作频度、疼痛程度均减少，治疗前后经t检验均有 统计学意义(P<〇.05)，说明两组药物都能减少发作频度、疼痛程度;但治疗后的两组比较 差异无统计学意义(P>〇.05)，不能说明两者在改善发作频度、疼痛程度方面有差别。
[0096] 2.5不良反应及安全性检测：在观察期间，治疗组病人无任何主观不适，血、尿、大 便常规及心、肝、肾功能等检查均未出现异常，安全性评价为1级。对照组中出现胃肠道反应 者4例;头晕、嗜睡者3例，治疗组不良反应更少，差异有统计学意义(P<0.01)。
【主权项】
1. 一种治疗肝火上炎型原发性三叉神经痛的药物组合物，其特征在于其由红旱莲、川 楝子、功劳叶、川芎、天麻、马鞭草、桑叶、路路通、玫瑰花、夜交藤、血满草、地龙为药用原料 制成。2. 如权利要求1所述的治疗肝火上炎型原发性三叉神经痛的药物组合物，其特征在于 其由如下重量份配比的药用原料制成:红旱莲12-17份、川楝子8-13份、功劳叶12-17份、川 芎8-13份、天麻6-9份、马鞭草7-12份、桑叶10-15份、路路通5-8份、玫瑰花10-15份、夜交藤 15-20份、血满草10-15份、地龙5-8份。3. 如权利要求2所述的治疗肝火上炎型原发性三叉神经痛的药物组合物，其特征在于 其由如下重量份配比的药用原料制成:红旱莲15份、川楝子10份、功劳叶15份、川芎12份、天 麻8份、马鞭草10份、桑叶10份、路路通5份、玫瑰花12份、夜交藤18份、血满草12份、地龙6份。4. 如权利要求1-3任一所述的治疗肝火上炎型原发性三叉神经痛的药物组合物，其特 征在于所述药物组合物的制备方法包括如下步骤:取处方量川楝子、川芎、玫瑰花，加5-8倍 重量份的75%体积比的乙醇溶液，提取卜3次，每次1.0-1.5小时，趁热过滤，浓缩至无醇味， 得乙醇提取物浓缩液;取处方量红旱莲、功劳叶、夜交藤、天麻、马鞭草、桑叶、路路通、血满 草、地龙，加5-8倍重量份水浸泡3-4小时，煎煮提取1-3次，每次1.0-2.0小时(从沸腾时开始 计时）；趁热过滤，浓缩至相对密度1.05-1.15(60°C时测得），加乙醇使含醇量为30% (体积 比），静置24小时后，离心10-20分钟，弃去下层沉淀物，得到上清液，与乙醇提取物浓缩液混 合，浓缩成稠膏，即得。5. 如权利要求1-4任一所述的治疗肝火上炎型原发性三叉神经痛的药物组合物，其特 征在于所述药物组合物制成为口服剂型。6. 如权利要求5所述的治疗肝火上炎型原发性三叉神经痛的药物组合物，其特征在于 所述口服剂型优选为散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、硬胶囊、口服液、软胶囊、丸剂、水泛丸等。7. 如权利要求6所述的治疗肝火上炎型原发性三叉神经痛的药物组合物，其特征在于 所述口服剂型优选为片剂、胶囊剂、丸剂。8. 如权利要求7所述的治疗肝火上炎型原发性三叉神经痛的药物组合物，其特征在于 所述口服剂型优选为胶囊剂。9. 权利要求1-3任一所述的药物组合物在制备治疗肝火上炎型原发性三叉神经痛药物 中的用途。
【文档编号】A61P25/02GK105853762SQ201610257267
【公开日】2016年8月17日
【申请日】2016年4月22日
【发明人】邱发龙
【申请人】邱发龙