一种治疗风热感冒的中药组合物及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗风热感冒的中药组合物，原料由以下重量份的中药组分组成：山芝麻30?50份、一枝黄花15?30份、枇杷叶10?30份、百部10?20份、芦根10?20份、甘草5?15份。该中药组合物能明显改善风热感冒患者发热、恶风、咽痛、头胀痛、口渴、鼻塞、咳嗽等症状，具有清热解毒利咽、疏散风热、祛痰止咳之功效。本发明组方严谨，药少力专，对风热感冒具有良好的疗效。
【专利说明】
一种治疗风热感冒的中药组合物及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明属于药品领域，涉及一种治疗风热感冒的中药组合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 感冒一般指普通感冒，俗称伤风，又称上呼吸道感染，以鼻咽部卡他症状为主要表 现，是最常见的呼吸道疾病。感冒由病毒和细菌所引起，但以病毒为多见，约占90%以上，目 前，己发现约有12种200余型病毒可引起感冒，因为感冒病毒种类繁多、变异大、特异性免疫 不巩固，目前尚没有特效的疫苗和药物，对感冒的治疗仍然处于"对症"治疗阶段，以减轻症 状，缩短病程，对症处理，保护体力，注重护理，防止并发症等为主。中医学将感冒分为以下5 种类型:风寒感冒、风热感冒、暑湿感冒、暑热感冒、时行感冒。中医认为，风热感冒是感受风 热之邪所致的表证，其发病无年龄、性别、职业和地区差异，且全年皆有发病，尤以冬春季节 高发，是风热之邪犯表、肺气失和所致，症状表现为发热、恶风、咽痛、头胀痛、口渴、鼻塞、咳 嗽、痰黏或黄、鼻塞黄涕、舌尖边红、苔薄白微黄等。本发明特别针对风热感冒患者，研究出 一种安全有效的中药组合物，目前，尚未见相关报道。
[0003] (1)山芝麻，为梧桐科山芝麻属植物山芝麻HelictercsangustifoliaL.，以干燥根 或干燥全株。《广西中药材标准》1990年版记载:【性味与归经】苦;性凉;小毒;归胃经。【功能 与主治】清热解毒。主感冒发热;肺热咳嗽;咽喉肿痛;麻疹;痄腮;肠炎;痢疾;痈肿;瘰疮;毒 蛇咬伤。山芝麻根含三萜类化合物山芝麻酸甲酯、山芝麻宁酸甲酯及山芝麻宁酯、新型香豆 素类化合物-山芝麻内酯、萌芦素、异萌芦素，胡罗卜苷等。现代药理研究表明，山芝麻具有抗 病毒、抗乙肝病毒、抗炎镇痛、抗脂质过氧化及护肝作用、抗HBV病毒、抗肝纤维化等多方面 的药理作用。
[0004] (2)一枝黄花，为菊科植物一枝黄花Solidago decurrens Lour.的干燥全草。《中 国药典》2010年版记载:【性味与归经】辛、苦，凉。归肺、肝经。【功能与主治】清热解毒，疏散 风热。用于喉痹，乳蛾，咽喉肿痛，疮疖肿毒，风热感冒。一枝黄花化学成分:含有黄酮类芦 丁、山柰酚-3-芦丁糖苷、异槲皮苷、山萘酚-葡萄糖苷;皂苷类一枝黄花酚苷;苯甲酸苄酯类 2,3,6_三甲氧基苯甲酸-(2-甲氧基苄基)酯、2,6_二甲氧基苯甲酸-(2-甲氧基苄基）酯、2-羟基-6-甲氧基苯甲酸苄酯、2,6_二甲氧基苯甲酸苄酯；当归酸桂皮酯类当归酸_3,5_二甲 氧基-4-乙酰氧基桂皮酯、当归酸-3-甲氧基-4-乙酰氧基桂皮酯；炔属化合物（2E-8 Z)-癸-二烯-4，6-二炔酸甲酯、（2z-8z)-癸-二烯-4，6-二炔酸甲酯；苯丙酸类咖啡酸（Caf f eie acid)、绿原酸。现代药理研究发现，一枝黄花具有:抑菌作用、平喘祛痰、降压、胃黏膜保护 等作用。
[0005] (3)枇杷叶，为蔷薇科植物枇杷Eriobotrya jaPon · ica(Thunb · )I，indl ·的干燥 叶。《中国药典》2010年版记载:【性味与归经】苦，微寒。归肺、胃经。【功能与主治】清肺止咳， 降逆止呕；用于肺热咳嗽，气逆喘急，胃热呕逆，烦热口渴。药物化学研究表明，枇杷中主要 含有挥发油、三萜类、倍半萜类、黄酮类、氨基酸、糖类、及其他有机酸类等化学成分。现代药 理学研究表明枇杷叶具有抗炎、止咳、有抗肿瘤、抗病毒、降血糖、保肝利胆、清除氧自由基、 增强机体免疫功能等作用，临床常用于治疗急慢性呼吸道等疾病。
[0006] (4)百部，为百部科植物直立百部Stemona sessilifolia(Miq. )Miq.、蔓生百部 Stemona ja Ponica(Bl.)Miq.或对叶百部Stemona tuberosa Lour.的干燥块根。【性味与 归经】甘、苦，微温。归肺经。【功能与主治】润肺下气止咳，杀虫灭虱；用于新久咳嗽，肺痨咳 嗽，顿咳；外用于头虱，体虱，蛲虫病，阴痒;蜜百部润肺止咳。用于阴虚劳嗽。百部化学成分 主要为百部碱类，目前其根部分离得到了六十多个结构各异的百部生物碱。现代药理研究 表明，百部对多种致病性细菌、真菌以及多种寄生虫、昆虫有较好的杀灭作用，还具有中枢 镇静、镇痛等功效。
[0007] (5)芦根，为禾本科植物芦_Phragmites communis Trin.的新鲜或干燥根莖。《中 国药典》2010年版记载：【性味与归经】甘，寒。归肺、胃经。【功能与主治】清热泻火，生津止 渴，除烦，止呕，利尿。用于热病烦渴，肺热咳嗽，肺痈吐脓，胃热呕哕，热淋涩痛。
[0008] ( 6 )甘草，为豆科植物甘草G1 y cyrrh i za ura 1 ens i s Fi s ch .、胀果甘草 Glycyrrhiza inflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根及根莖。【性味与 归经】甘，平。归心、肺、脾、胃经。【功能与主治】补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调 和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓 解药物毒性、烈性。
【发明内容】
[0009] 本发明的目的是提供一种治疗风热感冒的中药组合物及其制备方法，该中药组合 物具有清热解毒利咽、疏散风热、祛痰止咳功效，能有效治疗风热感冒。
[0010]本发明所采用的技术方案如下：
[0011] -种治疗风热感冒的中药组合物，原料由以下重量份的中药组分组成：山芝麻30-50份、一枝黄花15-30份、枇杷叶10-30份、百部10-20份、芦根10-20份、甘草5-15份。
[0012] 以上所述治疗风热感冒的中药组合物，原料优选由以下重量份的中药组分组成： 山芝麻40份、一枝黄花20份、枇杷叶20份、百部15份、芦根15份、甘草8份。
[0013] 以上所述治疗风热感冒的中药组合物，可制备成药学上可接受的任意剂型，如:散 剂、颗粒剂(冲剂）、丸剂、片剂、胶囊、汤剂、合剂(包括口服液）、糖浆剂等。作为优选，所述剂 型为口服液。
[0014] -种以上所述治疗风热感冒中药组合物制成口服液的制备方法，包括以下步骤：
[0015] 1.分别取山芝麻、一枝黄花、枇杷叶、百部、芦根、甘草，净选，干燥；
[0016] 2.按重量份比称取：山芝麻30-50份、一枝黄花15-30份、枇杷叶10-30份、百部10-20份、芦根10-20份、甘草5-15份；
[0017] 3.将称量好的中药加6-10倍量水煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液；
[0018] 4.将所得滤液浓缩至60 °C时相对密度为1.10~1.15的清膏，加入乙醇至含醇量达 60%，搅匀，静置24~48小时，取上清液滤过，得滤液；
[0019] 5.将滤液浓缩至适量，加入防腐剂、矫味剂，煮沸使溶解，加水，搅匀，滤过，灭菌、 灌装，即得。
[0020] 所述防腐剂可为苯甲酸、苯甲酸钠、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、山梨 酸、山梨酸钾等中的一种或两种以上的组合，优选为苯甲酸钠。所述矫味剂为蔗糖、单糖浆、 山梨醇、甘露醇、甜菊苷、天冬甜精等中的一种或两种以上的组合优选为甜菊苷。
[0021]以上所述治疗风热感冒中药组合物制成口服液的制备方法，所述步骤2优选按重 量份比称取：山芝麻40份、一枝黄花20份、枇杷叶20份、百部15份、芦根15份、甘草8份。
[0022]本发明是在中医药传统理论的基础上，结合民间用药经验，运用现代科学理论配 制而成，诸药合用共奏清热解毒利咽、疏散风热、祛痰止咳之功，能明显改善患者发热、恶 风、咽痛、头胀痛、口渴、鼻塞、咳嗽等症状。本发明组方严谨，药少力专，对风热感冒具有良 好的疗效。本发明口服液应用先进工艺制备，所得口服液透明澄清，没有沉淀现象，还有宜 人的芳香气味、口感好。
【具体实施方式】
[0023]下面结合具体实施例对本发明作进一步描述，但不限制本发明的保护范围和应用 范围：
[0024] -、治疗风热感冒中药组合物制成口服液的制备方法
[0025] 1.试验设计：
[0026] 本试验用3个实施例分别制备成口服液，具体参数详见表1。
[0027] 表1实施例制备参数表
[0029] 2.操作步骤：
[0030] (1)分别取山芝麻、一枝黄花、枇杷叶、百部、芦根、甘草，净选，干燥；
[0031] (2)按表1重量份称取：山芝麻、一枝黄花、枇杷叶、百部、芦根、甘草；
[0032] (3)将称量好的中药加6-10倍量水煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液；
[0033] (4)将所得滤液浓缩至60°C时相对密度为1.10~1.15的清膏，加入乙醇至含醇量 达60%，搅匀，静置24~48小时，取上清液滤过，得滤液；
[0034] (5)将滤液浓缩至没有醇味，加入表1所列防腐剂、矫味剂，煮沸使溶解，加适量水， 搅匀，滤过，灭菌、灌装，即得。
[0035] 二、临床应用 [0036] 1.病例选择标准
[0037]所有病例均符合2002年《中药新药临床研究指导原则》的诊断标准。
[0038] (1)临床主要症状为:发热、恶风、咽痛咽红、口渴欲饮，鼻塞、流黄涕，咳嗽，舌边尖 红，苔白、微黄或黄腻，脉浮数。
[0039] (2)体温在38 °C以上，病程在48小时之内。
[0040] (3)年龄 10-70 岁。
[0041 ] 2.排出标准：
[0042] (1)辨证不明确或有过多兼挟症者。
[0043] (2)妊娠或乳期妇女。
[0044] (3)合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者。
[0045] (4)未按规定服用药物者。
[0046] 3.治疗方案
[0047] (1)实施例组:将上述制备好的实施例2样品，用于临床试验。口服，一次20ml，一日 3次。疗程:用药妖。
[0048] (2)对照组:银翘解毒口服液(市售）。口服，一次10ml，一日3次。疗程:用药3天。
[0049] 3.疗效评定标准
[0050] 根据病例选择标准，参照《中医病症诊断治疗标准》及《中药新药临床研究指导原 贝1J)}，将疗效分为痊愈、有效、无效。
[0051 ] (1)痊愈:治疗3天以内体温恢复正常，感冒的症状基本消失。
[0052] (2)有效:治疗3天以内体温较以前降低，感冒的主要症状部分消失。
[0053] (3)无效:治疗3天以内体温未降或升高，感冒的主要症状无改善。
[0054] 4.试验结果：用于治疗和观察65例门诊病人。将上述制备好的实施例2样品和银翘 解毒口服液，分别用于病人:治疗组:35例（男18例，女17例，平均年龄42.6岁），对照组30例 (男13例，女17例，平均年龄41.8岁），结果详见表2。
[0055]表2临床试验效果表 [0056]
[0057]结果表明：采用本发明实施例2治疗，治愈率为60%，有效率达93%，总体效果与对 照组相当，没有不良反应发生，使用安全、有效，能明显改善患者能明显改善患者发热、恶 风、咽痛、头胀痛、口渴、鼻塞、咳嗽等症状，具有清热解毒利咽、疏散风热、祛痰止咳之功效， 愈后良好。以下为几个典型病例：
[0058]病例1:黄X X，女，10岁，体温39.2°C，病程在24小时之内。主要症状为发热、微恶 风、咽痛、口渴、鼻塞，尿少、黄，喜冷饮。服用本发明实施例2,每次2支（10ml/支），每日3次。 月艮1日，体温下降到37.5°C，咽痛缓解，服3日，体温37.0°C，发热、恶风、咽痛、口渴、鼻塞症状 消除，小便正常，痊愈。
[0059] 病例2:杨X X，男，20岁，体温38.5°C，病程在48小时之内。主要症状为打喷嚏、恶 风、头胀痛、有汗、咽喉红肿疼痛、咳嗽、痰黄。服用本发明实施例2,每次2支（10ml/支），每日 3次，连服3日，上述感冒症状消失，痊愈。
[0060] 病例3:庞X X，女，41岁，体温38.3°C，病程在48小时之内。主要症状为咽喉肿痛、 咳嗽、痰黄粘稠，舌尖边红、苔薄白微黄。服用本发明实施例2，每次2支（10ml /支），每日3次， 连服3日，以上感冒症状消除，痊愈。
【主权项】
1. 一种治疗风热感冒的中药组合物，其特征在于，原料由以下重量份的中药组分组成： 山芝麻30-50份、一枝黄花15-30份、枇杷叶10-30份、百部10-20份、芦根10-20份、甘草5-15 份。2. 根据权利要求1所述治疗风热感冒的中药组合物，其特征在于，原料由以下重量份的 中药组分组成：山芝麻40份、一枝黄花20份、枇杷叶20份、百部15份、芦根15份、甘草8份。3. 根据权利要求1或2所述治疗风热感冒的中药组合物，其特征在于，所述组合物制备 成药学上可接受的任意剂型。4. 根据权利要求3所述治疗风热感冒的中药组合物，其特征在于，所述剂型为口服液。5. -种如权利要求4所述治疗风热感冒中药组合物制成口服液的制备方法，其特征在 于，包括以下步骤： (1) 分别取山芝麻、一枝黄花、枇杷叶、百部、芦根、甘草，净选，干燥； (2) 按重量份比称取：山芝麻30-50份、一枝黄花15-30份、枇杷叶10-30份、百部10-20 份、芦根10-20份、甘草5-15份； (3) 将称量好的中药加6-10倍量水煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液； (4) 将所得滤液浓缩至60°C时相对密度为1.10~1.15的清膏，加入乙醇至含醇量达 60%，搅匀，静置24~48小时，取上清液滤过，得滤液； (5) 将滤液浓缩至适量，加入防腐剂、矫味剂，煮沸使溶解，加水，搅匀，滤过，灭菌、灌 装，即得。6. 根据权利要求5所述治疗风热感冒中药组合物制成口服液的制备方法，其特征在于， 所述防腐剂为苯甲酸钠，所述矫味剂为甜菊苷。7. 根据权利要求5所述治疗风热感冒中药组合物制成口服液的制备方法，其特征在于， 所述步骤(2)按重量份比称取：山芝麻40份、一枝黄花20份、枇杷叶20份、百部15份、芦根15 份、甘草8份。
【文档编号】A61K36/904GK105902914SQ201610525082
【公开日】2016年8月31日
【申请日】2016年7月1日
【发明人】万永军, 黄健刚, 韦云威, 梁洁, 唐春风
【申请人】广西万德药业有限公司