一种防治慢性疲劳综合征的中药组合物的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种防治慢性疲劳综合征的中药组合物，该中药由以下重量份的原料药制成，柴胡10?30份、白芍10?30份、炙甘草10?30份、枳实10?30份、桂枝5?30份、石菖蒲5?20份。该中药组合物可按常规方法制成汤剂、水丸剂、胶囊剂、颗粒剂。本发明精选原料，配伍合理，功效互补，协同增效作用较好。临床应用和实验研究表明，该药对慢性疲劳综合征属气机郁滞者，可标本兼治，治愈后疗效巩固，总有效率可达88.5％；本发明为纯中药产品，安全，治疗费用低，见效快，患者痛苦小、不抗药，毒副作用小，易被患者接受。
【专利说明】
一种防治慢性疲劳综合征的中药组合物[0001]
技术领域
[0002]本发明涉及一种中药组合物，特别是涉及一种防治慢性疲劳综合征的中药组合物。【背景技术】[00〇3] 慢性疲劳综合征(Chronic Fatigue Syndrome，CFS)，是以慢性持久或反复发作的脑力和体力疲劳为主要特征的症候群。本病已成为影响我国人民身体健康的主要病种之一。从临床发病学的角度来看，慢性疲劳综合征患者的发病主要与长期的持续过度的慢性应激有关。慢性疲劳综合征患者主要存在中枢神经系统、免疫系统、内分泌系统和细胞线粒体功能的异常。在免疫学方面，表现为自然杀伤细胞的功能抑制与数量减少、低水平循环免疫复合物、低水平的自身抗体特别是抗核抗体与抗甲状腺抗体、免疫球蛋白水平改变等。研究表明慢性疲劳综合征线粒体DNA存在损伤，多种细胞因子和氧化应激参与了DNA损伤过程，从而使能量合成不足而产生临床症状。
[0004]1999年的调查显示，满足美国⑶C标准的CFS的患病率已达到0.42%。美国⑶C预测， CFS将成为21世纪影响人类健康的主要问题之一。美国一项研究表明，估计个人和社会在每个CFS患者身上直接和间接的花费为9436美元。到目前，我国尚无专门针对CFS规范的大规模调查，但一些数据在一定程度上反映了 CFS在人群中有较高的分布，尤其是脑力劳动者中 CFS更为普遍。我国处于亚健康状态的人已经超过7亿，占全国总人口的60%?70%，其中CFS 的数量不容低估。现代医学目前没有特效的治疗方法，主要使用5-HT递质再摄取抑制剂如盐酸帕罗西汀治疗，但疗效不能肯定。所以，研究有效的治疗方法和药物具有重要的现实意义。
[0005]中医学对本病的研究，立足于脏腑辨证论治的基本原则，目前认为脏腑功能失常导致发病。现有的研究主要有二个方面:一是脏腑功能不足导致气血精等的不足而产生的虚证，主张用补法;二是气机失调导致的脏腑功能失常，主张用疏理气机法。治疗方剂包括补中益气汤、人参养荣汤、小柴胡汤、升阳益胃汤、柴胡疏肝散、逍遥散等。
【发明内容】
[0006]本发明要解决的技术问题:提供一种安全有效价廉的防治慢性疲劳综合征的中药组合物。
[0007]本发明的技术方案:一种防治慢性疲劳综合征的中药组合物，该中药组合物由以下重量份的原料药制成， 柴胡10-30份、白芍10-30份、炙甘草10-30份、枳实10-30份、桂枝5-30份、石菖蒲5-20份。
[0008]所述中药组合物的原料药优选为:柴胡10-25份、白芍10-25份、炙甘草10-25份、枳实10-25份、桂枝5-25份、石菖蒲5-15份。
[0009]所述中药组合物的原料药优选为:柴胡10-20份、白芍10-20份、炙甘草8-20份、枳实12-20份、桂枝9-20份、石菖蒲6-12份。
[0010]所述中药组合物为按常规方法制成的汤剂、水丸剂、胶囊剂、颗粒剂。
[0011]制法和服用方法:制成汤剂:取原料药，以1:8-10的重量比加水，煎煮，一日一剂，早中晚分3次服用，30天为一疗程，一般1-2疗程见效，4-6个疗程治愈。
[0012]制成水丸剂或胶囊，每粒水丸剂或胶囊含有效成分3克，每日3次，每次2-4粒;制成颗粒剂时，每袋颗粒剂含有效成份3克，每日3次，每次2-4袋。30天为一疗程，一般1-2疗程见效，4-6个疗程治愈。[〇〇13]本发明的药理分析:本发明以祖国传统中医学理论为基础，发明人谢忠礼副教授从二十世纪九十年代开始从事中医学的学习和研究，对慢性疲劳综合征的治疗形成了独特的中医理论和实践方法。 经过近十余年的临床观察，形成了以“疏理气机，通阳开窍”为主治疗慢性疲劳综合征的独特方案。在临床治疗慢性疲劳综合征的疾病中，发现大多数病人的病因属中医学上的气机郁滞所致，由于气机郁滞，气血津液郁而不达，脏腑功能难以正常发挥其作用，则发生慢性疲劳综合征。经过探索总结，结合中医经典理论百病皆生于气的观点，摸索出了 “疏理气机、 通阳活血、芳香开窍”的治疗药物。该药物用柴胡疏理气机，配枳实、桂枝、石菖蒲宣通气机之品同用，内可疏通气滞，外可透达郁阳。枳实破气散结，能行血中之气，芍药和血通脉，桂枝入心营，可温通经络，畅行血气，石菖蒲开窍而振奋阳气。方中柴胡配桂枝，一入少阳之脉，一入太阳之经，二药合用，可振奋太少之卫阳之气。另一方面，柴胡配白芍，一散一敛，相互依赖，相互促进，互制其短而展其长。故以白芍之酸敛，制柴胡之辛散，用柴胡之辛散，又佐芍药之酸敛，以引药直达肝经，而起疏肝和解，升阳敛阴解郁之功。诸药相配，功效互补， 使疏心肝之气郁与柔心肝之阴血同用，使疏而不过，敛而不收，为本方疏理气机的一大特点。全方可达疏理气机，开郁启闭，透达郁阳，行气散结，和血通脉之效，病乃自愈。
[0014]各原料药的药理作用:柴胡:味苦、辛，性微寒，归肝、胆经，主升;本品味薄气升为阳而主升，能引清阳上升而透郁，又芳香疏泄，善疏理气机而透达阳气，为方中主药。本品在方中疏肝开郁，升举阳气， 轻清辛散，能引清阳之气从左上升，以疏调阳气，理肝脾，用于肝郁气滞，胸胁胀满，气虚下陷等病证。本方中主要用于慢性疲劳综合征以气机郁滞为主要病机者。
[0015]枳实:味苦、辛，性微寒，归脾、胃、大肠经，有破气消积，化痰除痞之功，方中枳实苦降下行，行气散结而宣通气滞，炒黑可入血分，而行血中之气。用于积滞内停，痞满胀痛，痰滞气阻，胸脘痞闷等病证。方中与柴胡配合，升降并用，以调理气机;与白芍相配，主治气血郁滞成实，气机痹阻不通，其中枳实破气散结，炒黑能行血中之气，芍药和血止痛，两药合而用之，可使气血宣通而烦闷疲劳诸证自除。
[0016]白芍:味甘、苦、酸，性微寒，归肝、脾经。可养血敛阴，柔肝止痛，本品甘补酸收，补肝血，敛肝阴而有补血柔肝缓急之功。酸寒收敛，能敛津液而护阴血，收阳气而泻邪热，养血以柔肝，缓急而止痛，泻肝之邪热，以补脾阴；故白芍养血敛阴，柔肝和血。本品用于血虚诸证，自汗盗汗，拘急疼痛等病证。方中与甘草相配，酸甘以化阴，与枳实相配，理气而养血，与桂枝相配，于调卫之中具有养血敛阴之功，于和营之中有通阳之效。
[0017]甘草:味甘，平，归心、肺、脾、胃经;本品具有益气补中，润肺止咳，清热解毒，缓急止痛，调和诸药之功。其中炙甘草补脾益气这上，生甘草清热解毒，祛痰止咳效佳。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，并能缓解药物的毒性和烈性。
[0018]桂枝:味辛、甘，性温，归肺、心、膀胱经，能解肌祛风，温经通脉，助阳化气，补中益气。本品甘温，可通阳扶卫，入心经走血分，能助心阳，通血脉，散寒行滞，用于心阳不振，血脉不通，而见心悸动、脉结代、神疲乏力者。方中桂枝作用有二:一是配白芍，白芍养血敛阴而不滞邪，桂枝和营温阳而不伤阴。二药相合，一散一收，一寒一温，一阴一阳，相互制约，而收调营卫、和气血、启发阳气之功;又桂枝色赤，入于血分，可通血脉；白芍善走阴分，能益阴护里，缓急止痛;桂枝又能振奋脾阳，白芍又善益养胃阴，二者相合，一阴一阳，共达温经通络，畅行血脉、振奋中阳、调理脾胃之功能；二是配甘草，以辛甘化阳，甘草味甘性平，主归心，肺、脾胃经，方中炙用温而补中，益气健脾，故可治气血之不足。本品又归心经，可补益心气，鼓动血脉，故有益气通脉之效。
[0019]石菖蒲:味辛、苦，性温，归心、胃经。具有开穷化痰，醒神健脑，化湿和胃之功。本品辛散苦燥温通，芳香走窜，不但具开窍醒神之功，且有化湿、豁痰、辟秽、宁心安神之效，开心窍、去浊液、醒神志为其所长。本品又有醒神健脑，聪耳益智之功，可治心气不足、惊悸、失目民、健忘等证。另外，本品芳香燥散，入胃经，可振奋脾胃阳气上升，具有芳香化湿，和胃进食之功，故可用于振奋脾胃而滋化源。故本品辛苦而温，芳香而散，开心窍，利九窍，明耳目，发声音，去湿除风，逐痰消积，开胃宽中。另外，石菖蒲舒心气，畅心神，怡心情，益心志。清解药用之，赖以祛痰秽之浊而卫宫城;滋养药用之，借以宣心思之结而通神明。
[0020]以上诸药配合，具有疏理气机，开郁启闭，透达郁阳，行气散结，和血通脉之效。[0021 ]本发明的积极有益效果:(1)本发明根据中医传统理论，结合发明人的长期临床实践，形成了以“疏理气机，通阳活血，芳香开窍”为主的独特治疗方案。该药精选原料，配伍合理，功效互补，能产生较好的协同增效作用。临床应用和实验研究表明，该药对慢性疲劳综合征属气机郁滞者，可标本兼治，治愈后疗效巩固，总有效率可达88.5%。[〇〇22](2)本发明为纯中药产品，安全，治疗费用低，见效快，一般1-2个疗程见效，患者痛苦小、不抗药，毒副作用小，易被患者接受，避免了大剂量使用西药的毒副作用。[〇〇23](3)本发明的中药组合物在患者中反应良好，深得患者好评。[〇〇24] 药理研究:本方在前期进行了大量的实验研究，研究结果表明，本方对慢性应激所致的慢性疲劳模型中枢神经单胺能神经系统有调节作用，可降低慢性应激模型大鼠下丘脑组织中NE的含量，升高5-HIAA和5-HT的含量;升高慢性应激模型大鼠海马区5羟色胺2A受体及其mRNA 表达和慢性应激大鼠额叶5-HT2AR及其mRNA的表达;本方可以长高慢性疲劳综合征模型小鼠体质量和运动能力，降低外周血中IL-2的含量，对机体免疫功能有调节作用。本方对慢性应激所致的慢性疲劳综合征小鼠模型额叶和海马CA1区神经元线粒体的损伤有保护作用，可改善额叶和海马CA1区神经元能量代谢。以上研究结果表明，本方具有较好的抗慢性应激所致的慢性疲劳综合征作用，其机理是通过调节中枢神经单胺能神经递质和相关受体系统、改变实验动物体质量、调节免疫功能和保护中枢神经系统神经元线粒体结构和功能，改善能量代谢来实现的。
[0025] 病例统计:发明人从2000-2016年共收治有记载的慢性疲劳综合征138例，男76例，女62例，男:女比例为1.23:1，患者年龄在22-54岁之间，平均年龄36.7岁，病程6-18个月，平均病程14个月。[〇〇26] 在138例患者中，共治愈89例，占64.5%;进步33例，占24%;无效16例，占11.5%; 总有效率为88.5%。[〇〇27]上述病例的疗效标准是根据美国疾病控制中心(CDC)1994年慢性疲劳综合征 (CFS)诊断标准设计和制定的，标准如下:(1)治愈:疲劳恢复正常，注意力集中，健忘明显改善，抑郁情绪消失，睡眠正常，肌肉痛消失，关节痛消失，发热消失，咽喉痛消失，颈部或腋窝淋巴结疼痛消失，肌肉无力消失，突然发生的疲劳和轻度劳动后持续24小时以上的倦怠感消失，持续2月以上，维持6月以上无复发；(2)进步:疲劳基本恢复正常，注意力较集中，健忘改善，抑郁情绪减轻，时有失眠，肌肉痛减轻，关节痛减轻，发热减轻，咽喉痛减轻，颈部或腋窝淋巴结疼痛减轻，肌肉无力减轻失，突然发生的疲劳和轻度劳动后持续24小时以上的倦怠感减轻，持续1月以上，维持3月以上；(3)无效:上述各种症状无明显改善或者恶化者。[〇〇28] 典型病例:病例1、李某，女，38岁，河南省郑州市人。2007年3月无明显诱因出现疲劳，伴注意力不集中，健忘，情绪不佳，失眠，时有关节痛。自认为工作压力大而未引起重视。后上述症状持续存在，休息后亦不减轻。遂于河南省人民医院就诊，咽部有轻度充血，其余各项检查无明显异常。医院以“疲劳待查”诊治，给予口服维生素C，复合维生素B治疗约半年，疲劳未见明显减轻，遂诊断为“慢性疲劳综合征”，并口服盐酸帕罗西汀和中药生脉饮治疗3月后仍未见明显好转，于2009年2月份求治于发明人。诊见:面色偏暗，疲劳，健忘，情绪低落，失眠，健忘，咽部轻度充血，时有关节疼痛，易生气，胸闷，经来乳房胀闷不舒，舌质暗，苔薄白，脉弦细。米用实施例一的组方，柴胡30g，白苟30g，枳实30g，炙甘草24g，桂枝18g，石菖蒲15g。
[0029]取原料药，以1:8-10的重量比加水，煎煮，制成汤剂，每日1付，分早中晚3次服用。 服药14天，疲劳和失眠改善;继续服药2月后疲劳、健忘、情绪低落、健忘、咽部轻度充血、关节疼痛、易生气、胸闷等症状消失。后改为丸剂，继续巩固治疗2月，治愈，随访1年未复发。
[0030]病例2、戚某，男，42岁，河南省中牟县人。2012年5月无明显诱因出现严重疲劳，休息后不减，注意力不集中，健忘，情绪抑郁，末段失眠，关节痛，发热，肌肉无力，劳累后加重。 上述症状持续存在，曾求治于河南中医药大学第一附属医院，诊断为“慢性疲劳综合征”，给予口服维生素C、复合维生素B、谷维素和中药补中益气汤后疲劳改变不明显，于2013年5月经同事介绍前来求治于发明人。诊见:疲乏面容，自觉身体疲劳难解，伴健忘，夜眠不佳，咽部轻度充血，双膝关节疼痛，自觉时有发热，胸闷，舌质红，苔薄白，脉弦。采用实施例二的组方制成汤剂，柴胡24g，白苟24g，枳实24g，炙甘草18g，桂枝15g，石菖蒲12g。每日1付，分早中晚3次服用。服药2月后身体疲劳、健忘、失眠、咽部充血、双膝关节疼痛、发热和胸闷等症消失。遂改服颗粒剂冲服，继续巩固治疗2个月，彻底治愈，随访至今，未复发。
[0031]病例3、樊某，男，50岁，河南省新乡市人。2014年7月患者无明显诱因出现持续疲劳，休息后不减，注意力不集中，健忘，早段失眠，双膝关节痛，自觉肌肉疲乏无力，时有发热，劳累后加重。上述症状持续存在，曾求治于新乡医学院第三附属医院，诊断为“慢性疲劳综合征”，给予口服维生素C、复合维生素B、谷维素、参芪口服液和汇人肾宝后疲劳改变不明显，于2015年5月经人介绍前来求治于发明人。诊见:疲乏面容，自觉身体疲劳难解，伴健忘， 夜眠不佳，双膝关节疼痛，自觉时有发热，心烦，胸闷，舌质淡红，苔薄白，脉弦。采用实施例三的组方制成汤剂，柴胡18g，白芍18g，炙甘草18g，枳实18g，桂枝12g，石菖蒲12g。服药2月后身体疲劳，健忘，失眠，双膝关节疼痛，发热，心烦，胸闷等症消失。遂改服胶囊剂□服，继续巩固治疗3个月，彻底治愈，随访至今，未复发。【具体实施方式】
[0032]实施例一:防治慢性疲劳综合征的中药组合物，原料药组方:柴胡30g，白芍30g，枳实30g，炙甘草24g，桂枝18g，石菖蒲15g。
[0033]制法:取原料药，以1:8-10的重量比加水，煎煮，熬制成汤剂，每日1付，分早中晚3 次服用。
[0034]实施例二:同实施例一基本相同，不同之处在于:原料药组方:柴胡24g，白芍24g，枳实24g，炙甘草18g，桂枝15g，石菖蒲12g。[〇〇35]实施例三:同实施例一基本相同，不同之处在于:原料药组方:柴胡18g，白芍18g，炙甘草18g，枳实18g，桂枝12g，石菖蒲12g。
[0036]实施例四:同实施例一基本相同，不同之处在于:原料药组方:柴胡12g，白芍12g，炙甘草12g，枳实12g，桂枝12g，石菖蒲6g。
[0037]实施例五:同实施例一基本相同，不同之处在于:原料药组方:柴胡l〇g，白芍l〇g，炙甘草l〇g，枳实l〇g，桂枝5g，石菖蒲5g。
[0038]实施例六:同实施例一基本相同，不同之处在于:原料药组方:柴胡30g，白芍30g，炙甘草30g，枳实30g，桂枝30g，石菖蒲20g。
【主权项】
1.一种防治慢性疲劳综合征的中药组合物，其特征是:该中药组合物由以下重量份的 原料药制成，柴胡10-30份、白芍10-30份、炙甘草10-30份、枳实10-30份、桂枝5-30份、石菖 蒲5-20份。2.根据权利要求1所述的防治慢性疲劳综合征的中药组合物，其特征是:所述中药组合 物的原料药优选为:柴胡10-25份、白芍10-25份、炙甘草10-25份、枳实10-25份、桂枝5-25 份、石菖蒲5-15份。3.根据权利要求1所述的防治慢性疲劳综合征的中药组合物，其特征是:所述中药组合 物的原料药优选为:柴胡10-20份、白芍10-20份、炙甘草8-20份、枳实12-20份、桂枝9-20份、 石菖蒲6-12份。4.根据权利要求1所述的防治慢性疲劳综合征的中药组合物，其特征是:所述中药组合 物为按常规方法制成的汤剂、水丸剂、胶囊剂或颗粒剂。
【文档编号】A61K36/888GK105943753SQ201610302751
【公开日】2016年9月21日
【申请日】2016年5月10日
【发明人】谢忠礼, 李民, 李 杰, 田瑞曼
【申请人】河南中医学院