注射针覆盖系统的制作方法
【专利摘要】一种用于注射器的针的针覆盖系统。该系统的保护罩限定用于针的防污染凹穴。保护罩的密封环部分与注射器的支撑部分形成密封。保护罩的本体可折叠以允许保护罩的针可刺穿的端部部分朝密封环部分移动，以用于使针的末梢穿过保护罩端部部分以用于注射。该系统的装固套环相对于注射器的支撑部分压制密封环部分，且为保护壳的剩余部分。
【专利说明】注射针覆盖系统
[0001]本发明的背景
本发明关于药物注射装置，并且具体关于用于覆盖注射装置的针的系统。
[0002]患有若干不同疾病的患者通常必须自己注射药物。多种装置可用于帮助这些注射，诸如单独使用的简单的预先填充的带针注射器，或自动注射装置，其在由使用者触发时自动地插入使用者中，预先填充的注射器的针在触发之前设置在自动注射装置壳体中，且然后通过插入的针自动地注射药剂剂量。
[0003]为了在其使用之前保持注射器的针的无菌，已经提出了多种针盖。一种类型的针盖需要在注射器使用之前由使用者除去。此针盖通常具有多部分构造，其包括内盖和外盖。内盖相对柔性或弹性，且提供围绕针的无菌屏障，且例如与针从其延伸的注射器毂形成密封。内盖还可密封针的末梢，诸如在针已经与注射器内容物流体连通的设计中。外盖由相对刚性的材料制成，且保护性地包绕和接合内盖。外盖从注射器的拔拉会拔除内盖以露出针供使用。此类针盖的另一个示例提供为柔性盖，而没有其上的刚性盖。尽管此针盖是有用的，但其需要在注射之前由使用者除去，这使得在一些情形中是不合需要的。
[0004]另一类型的针盖有利地的不需要在使用之前由使用者从注射器除去。此类针盖的一个示例从W02013/032779获知。此类针盖由弹性材料形成，且包括可折叠的本体。当盖本体在其使用的装置中的孔口部分介于其间的情况下直接地或间接地压靠注射部位时折叠时，盖内的针的末梢刺穿盖以用于插入使用者中。
[0005]尽管不必由使用者除去的针盖对于其设置在其中的装置的使用者很方便，但此设计不是没有潜在的缺点。一方面，用于带针注射器的可折叠针盖可使制造复杂化。不但柔性针盖必须组装在针上，而且在这样组装时针仍需要免受损坏且保护人免受意外针刺，因为针盖在制造的任何其余过程中都要处理。更进一步，除非针盖围绕针牢固地附接，则在此附接之后，在进一步制造、分送或使用准备期间，存在针盖可能脱离或失去其与装置的其余部分的针无菌性保持密封的可能。
[0006]因此，将期望的是提供一种可克服现有技术的这些和其它缺陷中的一个或多个的针覆盖系统。
[0007]本发明的简要概述
在其一种形式中，本发明提供了一种用于注射器的针的针覆盖系统，其包括保护罩和装固套环。保护罩限定用于针的防污染凹穴。保护罩包括密封环部分、在凹穴的基部处的针可刺穿的端部部分，以及在密封环部分与针可刺穿的端部部分之间延伸且具有用于针的内部中空部的本体。密封环部分构造成与注射器的支撑部分形成连续密封。本体可折叠以允许针可刺穿的端部部分朝密封环部分移动，以用于使针的末梢穿过针可刺穿的端部部分。装固套环相对于注射器的支撑部分压制密封环部分。装固套环为保护壳的剩余部分。该剩余部分在剩余部分和保护壳的其余部分在制造期间分开之后保留，且其余部分从保护罩本体周围的保护位置除去。
[0008]本发明的一个优点在于，针覆盖系统可提供成允许围绕其结合使用的针来牢固附接。
[0009]本发明的另一个优点在于，针覆盖系统可提供成便于该系统安装到其上的带针装置的处理。
[0010]本发明的另一个优点在于，针覆盖系统可提供成径向地紧凑。
[0011]本发明的还有另一个优点在于，针覆盖系统可提供成不需要若干互连的单独部分。
[0012]附图的简要描述
本发明的上述和其它优点和目的以及达到它们的方式将变得更清楚，且本发明自身将通过连同附图参照本发明的实施例的以下描述而更好理解，在附图中:
图1为使用注射器注射其内容物之前的配备有本发明的注射针覆盖系统的带针注射器的前视图；
图2为图1的带针注射器和注射针覆盖系统的纵向截面视图；
图3为类似于图1的前视图，但其中带针注射器和注射针覆盖系统以分解布置示出；
图4为图3的带针注射器和注射针覆盖系统的纵向截面视图；
图5a、图5b、图5c、图5d和图5e分别是图1的注射针覆盖系统的保护罩的透视图、前视图、纵向截面视图、底视图和顶视图；
图6a、图6b、图6c、图6d和图6e分别是图1的注射针覆盖系统的保护盖的透视图、前视图、顶视图、沿线6d_6d截取的纵向截面视图，以及沿线6e_6e截取的纵向截面视图。
[0013]图7为保护盖断开且部分地除去而仅留下其剩余套环之前的图1的带针注射器和注射针覆盖系统的前视图；
图8为图7的带针注射器和注射针覆盖系统的纵向截面视图；
图9为安装在以虚线示出的注射装置中且在注射到抽象表示的使用者的过程中的图1的带针注射器和注射针覆盖系统的纵向截面视图；以及
图10为示出具有本发明的备选注射针覆盖系统的带针注射器的局部纵向截面视图。
[0014]对应的参考标号表示贯穿若干视图的对应部分。尽管附图呈现了本发明的实施例，但附图不一定按比例，且某些特征可在一些图中扩大或省略，以便更好地示出和阐释本发明。
[0015]本发明的详细描述
在图1和图2中，大体上标为20的本发明的注射针覆盖系统的第一实施例示为安置或安装至大体上表示为130的带针注射器。注射针覆盖系统20包括弹性保护罩22和装固套环80，且旨在在注射器使用之前保持带针注射器130的针的无菌性。图1和图2的带针注射器130和覆盖系统20的组件很适合用于如下文进一步描述的自动注射装置中。然而，覆盖系统20可结合本发明的范围内的不同装置(诸如标准预填充注射器)使用。
[0016]现在参看图5a_图5e，保护罩22由压缩或注射模制的弹性体(诸如具有40和60肖氏标度之间的硬度的液体注射模制的硅树脂)制作成单个弹性件。保护罩22围绕纵轴线一致地构造，且因此图5c中所示的截面视图表示沿任何纵向延伸的剖面的保护罩22。保护罩22包括盘形远端26、从其向近侧延伸的中空本体30，以及本体30的近端处的密封或安装区域34。保护罩22的材料没有孔，使得保护罩22可在与注射器支撑表面密封时提供不透液体的内部容积。保护罩22的材料可透过用于在制造期间使装置针灭菌的灭菌气体。
[0017]保护罩远端26具有中心区域38，其比包绕其的远端的环形区域40的厚度更薄。注射器针184的远侧末梢188旨在在注射器使用期间刺穿或穿过中心区域38。中心区域38向远侧凸出，以便可插入地填充覆盖系统20在其中使用的自动注射装置的壳体端板的孔口，该装置孔口还允许注射器针尖188在注射期间穿过其间。
[0018]保护罩本体30适于在使用期间沿轴向方向折叠，以便允许保护罩远端26朝保护罩安装区域34移动。保护罩本体30包括大体上圆柱形的套筒形的基部部分或区域44，其在远端26的径向外周处开始，且从其沿轴向方向向上延伸。保护罩本体30的内径在远端处渐缩。基部部分44的上缘过渡至保护罩枢纽区域48，该区域48具有截头圆锥形外周，且继而过渡至大体上圆柱形的套筒形保护罩上部部分或区域52。上部区域52形成得在其向远侧延伸时在内径和外径方面略微渐缩。上部部分52的径向外周在圆周上小于基部部分44的径向内周，以允许插入其中。枢纽区域48在构造上比基部部分44或上部部分52更薄，以促进其通过在其自身上折叠而轴向地折叠，以允许基部部分44在基部部分44相对于针尖188向近侧移位时越过枢纽区域48。在备选实施例中，保护罩本体的折叠方面可利用其它本体构造实现。例如，可使用本体在其中以手风琴样式压缩的波纹管形本体。
[0019]本体上部部分52的上缘无缝地过渡至与带针注射器密封的保护罩安装区域34。保护罩安装区域34形成得在其向远侧延伸时在内径和外径方面略微渐缩。保护罩安装区域34为环形的，且与带针注射器130的刚性支撑部分或表面201形成连续或三百六十度的密封。安装区域34结构上类似于本体上部部分52，但与其的差别在于，本体上部部分52轴向地位于下方，且并未与下文进一步描述的带针注射器支撑表面201形成密封。
[0020]在安装区域34围绕注射器的用作支撑表面201的部分的外周配合的所示实施例中，安装区域34的内表面58沿其内圆周连续地与支撑表面形成密封。尽管在所示实施例中，支撑表面201具有圆柱形外周，但不同形状的支撑表面外周(诸如多边形的)可通过其与安装区域内表面的整个内周的接合而连续地密封，该安装区域形状也可在备选实施例中改变(如果需要)来与其密封。
[0021]在还有另一个备选实施例中，且在装固套环改变的情况下，保护罩的安装区域可构造成具有径向外表面，其沿其外周连续密封地接合沿径向面向内的带针注射器支撑表面，其中装固套环可通过将保护罩安装区域夹在其间来安装到此支撑表面。
[0022]如图5c中最佳所示，安装区域34的内部中空部35和保护罩本体30的内部中空部导致保护罩22形成用于注射器针的凹穴60。保护罩远端26形成凹穴60的闭合基部，且安装区域34形成凹穴60的口部。当安装区域34与带针注射器密封时，凹穴是防污染的，以便防止凹穴60内的针184由外部环境污染。
[0023]在安装区域34的近端处，保护罩22包括便于保护罩的处理的径向向外突出的唇部65。唇部65大体上为L形的，且环绕安装区域34。唇部65与保护罩安装区域34的径向外周68一起形成环形中空部70，其尺寸和形状确定成容纳装固套环80的上缘。
[0024]装固套环80为大体上表示为85且在图6a_图6e中进一步示出的保护盖或壳的剩余部分。保护盖85为形成为单件的刚性部分，诸如注射模制的聚苯乙烯塑料。盖85包括管状基部87、颈部区域96和套环80。基部87为具有内部中空部89的圆柱形套筒，中空部89尺寸确定为将保护罩本体30自由地接纳在其中。如图8中所示，基部87的长度足够长以保护性地容纳远侧针尖188和保护罩本体30的整个高度。基部87的远端88具有两个对立布置的缺口 90，其在保护罩设置在其中时终止于保护罩远端26下方的邻近位置处。缺口 90容纳允许盖85在如下文所述的使用期间扭转的工具。在备选实施例中，缺口90可由与远端88间隔开的开口替换，该开口允许可扭转以及向远侧拉基部87的工具的插入。
[0025]盖85的渐缩颈部区域96在基部87的近端92与套环80之间延伸。颈部区域96提供套环80和盖基部87的易碎连接。
[0026]在所示实施例中，易碎颈部区域96由跨越套环80与基部87之间的距离的四个三角形凸缘98形成。凸缘98围绕盖圆周以九十度间隔间隔开。穿过颈部区域96的开口 100在凸缘98之间延伸，且在周向长度上大于凸缘98，以形成颈部区域圆周的主要部分。各个三角形凸缘98具有与基部近端92—起形成的大的腿部区域102，以及与套环80—起形成的末梢部分104。在套环80和基部87在制造过程期间相对于彼此充分且有意地扭转时，末梢部分104与腿部区域102的周向长度相比的较短周向长度(在所示实施例中为大约1/5的比例)导致末梢部分104从套环80整齐地断开或切断，而不是腿部区域102从基部87断开。
[0027]可提供不同的易碎连接，只要在断开之后保留的装固套环构造不会有损注射针覆盖系统的适当功能。例如，易碎连接可由不同形状的跨越元件或通过对其它致密部分划痕来实现，而不是三角形凸缘98由开口 100隔开。
[0028]装固套环80大体上为具有径向内周110的圆柱形套筒，其限定围绕保护罩安装区域34配合的开口 112。套环80的下部或远侧部分的径向外周114包括六边形形状，其具有适于由制造工具接合的平台116。沿其远侧区域设在平台116的交叉点处的倒角118给套环80的面向远侧的表面提供更圆化的轮廓。套环80的上端或近端122尺寸确定成配合在保护罩22的环形中空部70内。
[0029]尽管示为具有连续的环形形状，但装固套环可不同地定形。例如且尽管这可能不太坚固，但环形形状可由其圆周中的轴向或螺旋间隙中断，同时仍提供其保护罩装固功能。
[0030]再参看图1-图4，提供了关于带针注射器130的其它细节。将认识到的是，带针注射器130的所示构造旨在为说明性而非限制性的，因为发明的覆盖系统可发现不同构造的带针注射器的有益应用，包括具有押针的注射器、包括筒的注射器，以及具有用于使注射器针与注射器的储器流体连通的不同机构的注射器。
[0031]带针注射器130包括筒体140、活塞144、隔片155、配合件160和针载体180。筒体140由塑料制成且具有内表面142，其可滑动地容纳弹性体活塞144，活塞密封筒体140的储器146内的注射器内容物的顶部。筒体140的减小直径的颈部部分150包括在其远端处的向远侧凸出的环152，弹性体密封隔片155通过配合件160压靠其远端。当配合件160固定地装固至筒体140时，密封隔片155被捕集在环152与配合件160的毂部163的内肩部162之间。此固定装固在制造期间通过配合件160的向内凸出的卡爪164实现，卡爪164首先在颈部部分150的径向外周上的L形肋条166之间沿轴向向上移动，且然后配合件和筒体相对于彼此旋转，以便卡爪164与肋条166的面向上的表面中的浅凹穴对准。压缩隔片155的轴向力将作用为将卡爪164固持在肋条166的凹穴中，形成增强的卡口配合。
[0032]配合件160形成为由乙缩醛制成的单个塑料件，且包括从毂部163延伸的逐步向下的管状突起170。突起170的内部是中空的，其适于保持针载体180，且包括直径相对的通道172和直径相对的棘爪174。
[0033]配合突起170包括近侧区域200和远侧区域202，其由渐缩节段204连接。近侧区域200具有圆柱形外表面或外周201。在表面201向远侧延伸时，沿径向方向的略微渐缩有助于保护罩在制造期间在其上滑动。表面201用作刚性支撑表面，保护罩安装区域34可通过装固套环80压靠支撑表面。
[0034]载体180的条形塑料本体182在通道172内滑动，且保持刚性金属针或套管184。针184的近侧末梢186从本体182向近侧凸出，且为尖锐的以在使用期间刺穿或穿过隔片155，以便插入筒体颈部部分150的中心开口 151中来与筒体储器146流体连通。针184的远侧末梢188从本体182向远侧凸出，且为尖锐的以刺穿和穿过保护罩远端26且进入使用者来实施注射。弹性指部190从本体182的相对侧凸出，且分别包括定形为卡扣在配合棘爪174上的棘爪区域192和194。在使用之前且如图2中最佳所示，针载体180由配合在棘爪174上的凹入区域192保持在配合件160内，在该构造中，针尖186与隔片155间隔开。当针尖188穿透注射部位且由针载体180经历的轴向力引起指部190向内顶使得针载体可沿轴向更远地移入配合突起170中直到凹入区域194卡扣配合在棘爪174上时，针尖186那是已移动穿过隔片155且进入开口 151中以允许流体从储器146输送穿过针184。
[0035]保护罩安装区域34的内部大小一般由制造者选择，以便保护罩安装区域34自身具有与配合件160的支撑表面201的摩擦密封配合。装固套环80的内部大小由制造者选择，以便保护罩安装区域34压靠支撑表面201，以进一步确保紧密密封，且使保护罩22更能抵抗从注射器130脱出。
[0036]针覆盖系统20可在制造期间附接至带针注射器130，以提供对针的保护且便于进一步的注射器处理。具体而言，附接通常通过保护盖85发生，保护盖85首先操纵成使得不同于带针注射器130的其余部分，保护罩22使其本体30配合到盖基部87的内部中空部中，且使得套环端部122插入中空部70内来接合唇部65 ο具有接合的保护罩22的盖85然后操纵成将其安装到带针注射器130的已经配备有针载体180的配合件160。具有载体180的此配合件160已经可附接到如图1中所示的注射器筒体140，或作为备选，可与注射器筒体140隔开，在后一情况中，盖和接合的保护罩可安装在一起作为与具有针载体的配合件的子组件，该配合件然后可抓持且安装到注射器筒体，同时将隔片155捕集在其间。
[0037]将具有保护罩22的盖85安装到保持载体180的配合件160涉及沿轴向操纵盖和保护罩组件，以便针尖188插入保护罩凹穴60足够远，以使保护罩安装区域34达到与配合件支撑表面201的密封接合。在该轴向运动其间，套环80具有相对于配合表面201紧紧压制或夹住安装区域34的效果，以确保与其良好且持久的密封。该轴向运动不会引起针载体180进一步移入配合件160中。
[0038]在此制造过程之后，注射器筒体130、隔片155、配合件160和具有接合的保护罩22的盖85然后可容易地处理为单个单元，且其中针184保护性地容纳在保护罩22内，保护罩22保护性地容纳在盖85内。由于其与带针注射器的刚性关系，盖85可支撑注射器，且在筒体140填充药剂且活塞144然后插入筒体140中时用作由填充机器保持的件。在这一点上，注射针覆盖系统20和带针注射器130如图7和图8中所示布置。
[0039]当带针注射器140在制造中不再需要盖85的保护或处理特征的点时，盖85经历受控的破坏操作。以此方式，盖85的基部87和颈部区域96作为其余部分从装固套环80—起断开，留下作为剩余物的套环80在原位将保护罩安装区域34装固至配合件160。此受控破坏可利用经由平台116抓持套环80且保持其防止旋转的第一工具和接合盖本体87且将转矩提供到其以使其从套环80断开(诸如经由缺口 90或替代开口)的第二工具实现。该受控破坏不会干扰保护针的密封，因为破坏负载仅施加到套环80和盖85的其余部分。在此破坏之后，盖85的其余部分可除去且弃置，留下如图1中所示的带针注射器和注射针覆盖系统以备使用。
[0040]代表性的此使用在于将图1中所示的组件安装到自动注射装置中，例如，在该装置中，图1中所示的整个组件在使用之前保护性地保持在装置的壳体内且然后在使用期间在装置内向下驱动。当操作此装置时，带针注射器130自动地向下驱动，使得注射针尖188刺穿保护罩区域38且凸出超过装置壳体的底端来穿透使用者。保护罩本体30在保护罩远端26压靠装置的开孔端板时折叠。近侧针尖186与筒体储器146连通，且注射器柱塞144通过装置的驱动活塞前移以将注射器内容物注射到使用者中。该操作在图9中表示，其中具有由虚线200表示的外壳体和202处以虚线表示的驱动活塞的抽象示出的自动注射装置示为将药剂从针注射器储器146推入210处指出的使用者中。
[0041]现在参看图10，以相关部分示出了除去保护壳的其余部分之后的针覆盖系统的另一个备选实施例。在该实施例中，其中对应于上述实施例的部分以上标指出，与径向密封件相对的轴向密封件设在保护罩与带针注射器之间。装固套环80’通过使其环形唇部81相对于配合件160 ’的毂部163 ’的下侧161’压制保护罩22 ’的仅水平延伸的唇部65 ’给保护罩密封环部分提供刚性支持，该下侧用作注射器支撑表面。唇部65’因此与下侧161’形成连续或三百六十度的轴向密封。套环80’未如图1-图9的实施例那样经由保护罩夹住或压缩在其间给予的摩擦配合安装至注射器，而是相反，经由套环径向内周110’与配合毂部163’的外表面的摩擦配合直接地安装至注射器。相互配合的连接器(诸如卡扣或螺纹或卡销类型的接合)可代替该摩擦安装。
[0042]尽管本发明已经示为且描述为具有优选设计，但本发明可在本公开内容的精神和范围内改变。例如，尽管装固套环和保护壳的其余部分在上文中描述为形成为整体，但可通过断开易碎连接而分开，但此构件和连接可另外提供，因为套环和保护壳的其余部分可为由机械连接器(诸如卡扣)连接的单独形成的部分，它们分开以留下套环装固保护罩。另外，配备有保护罩22和套环80的针注射器130在上文中描述为结合一种类型的自动注射装置使用，但例如可结合不同操作的自动注射装置使用。另外，保护罩可适于密封针的远侧末梢(如果结合其中针在使用之前与注射器内容物流体连通的注射器使用)。本申请因此旨在覆盖使用了其大体原理的本发明的改型、用途或改变。此外，本申请旨在覆盖落在本发明所属领域中已知或惯常的实践中的本公开内容的此类偏离。
【主权项】
1.一种用于注射器的针的针覆盖系统，所述针覆盖系统包括: 保护罩，其限定用于所述针的防污染凹穴，所述保护罩包括密封环部分、在所述凹穴的基部处的针可刺穿的端部部分，以及在所述密封环部分与所述针可刺穿的端部部分之间延伸且具有用于所述针的内部中空部的本体，所述密封环部分构造成与所述注射器的支撑部分形成连续密封，所述本体可折叠以允许所述针可刺穿的端部部分朝所述密封环部分移动以用于使所述针的末梢穿过所述针可刺穿的端部部分；以及 装固套环，其用于相对于所述注射器的支撑部分压制所述密封环部分，所述装固套环为保护壳的剩余部分，所述剩余部分在所述剩余部分和所述保护壳的其余部分在制造期间分开之后保留，且所述其余部分从围绕所述保护罩本体的保护位置除去。2.根据权利要求1所述的针覆盖系统，其特征在于，所述剩余部分与所述保护壳的所述其余部分之间的所述连接是易碎的，所述剩余部分与所述其余部分之间的所述易碎连接在制造期间断开以用于使所述其余部分除去。3.根据权利要求2所述的针覆盖系统，其特征在于，所述保护罩包括由弹性材料制成的整体式构造。4.根据权利要求2所述的针覆盖系统，其特征在于，所述装固套环包括环形形状。5.根据权利要求4所述的针覆盖系统，其特征在于，所述装固套环环绕所述保护罩的所述密封环部分的外周。6.根据权利要求5所述的针覆盖系统，其特征在于，所述装固套环包括径向外周，其包括多个工具可接合的平台。7.根据权利要求2所述的针覆盖系统，其特征在于，所述保护罩包括唇部，其环绕所述密封环部分且沿径向向外的方向从所述密封环部分凸出，所述唇部与所述密封环部分形成所述装固套环插入其中的环形中空部。8.根据权利要求2所述的针覆盖系统，其特征在于，所述保护罩本体包括沿轴向方向延伸的第一区域和第二区域，所述第一区域具有比所述第二区域的壁厚更薄的壁厚，以在所述保护罩本体折叠时促进所述第一区域的轴向折叠，以允许所述针可刺穿的端部部分朝所述密封环部分移动。9.根据权利要求8所述的针覆盖系统，其特征在于，所述保护罩第一区域设置在所述密封环部分与所述保护罩第二区域之间，且其中所述装固套环沿轴向定位得脱离所述保护罩第二区域。10.根据权利要求9所述的针覆盖系统，其特征在于，所述装固套环沿轴向定位得脱离所述保护罩第一区域。11.根据权利要求2所述的针覆盖系统，其特征在于，所述保护壳的其余部分包括容纳所述保护罩的内部中空部。12.根据权利要求2所述的针覆盖系统，其特征在于，所述装固套环可通过将所述密封环部分夹在其间来安装至所述支撑部分。13.根据权利要求2所述的针覆盖系统，其特征在于，所述装固套环包括用于安装至所述注射器的器件，所述安装器件脱离所述密封环部分。
【文档编号】A61M5/50GK105960255SQ201580008193
【公开日】2016年9月21日
【申请日】2015年2月6日
【发明人】J.A.富尔特, J.C.克勒
【申请人】伊莱利利公司