用于可植入导线的rf屏蔽件的制作方法

用于可植入导线的rf屏蔽件的制作方法
【专利摘要】多个实施例涉及使可植入导线屏蔽与MRI扫描相关的射频(RF)能量。导线可以包括远端区域、近端区域、远端区域与近端区域之间的中间区域、布置在远端区域上的至少一个电极、以及从近端区域延伸到至少一个电极的至少一个导体。导线的植入可以包括盘绕中间区域的一部分以限定一个或多个环并且利用RF屏蔽件选择性地屏蔽导线的一个或多个环。RF屏蔽件可以包括金属材料并且可以构造为减小沿一个或多个环耦合到至少一个导体的RF信号。
【专利说明】
用于可植入导线的RF屏蔽件[0001]相关申请的交叉引用[0002]本申请要求2014年2月11日提交的临时申请N0.61/938，368的优先权，其通过整体 引用的方式包含于此。
技术领域
[0003]本公开涉及可植入医疗装置。特别地，本公开的实施例涉及MRI条件安全导线部件。【背景技术】
[0004]当正常地起作用时，人类心脏保持其自身固有的节律并且能够将足够的血液栗送通过身体的循环系统。然而，一些个人具有不规则的心脏节律，被称为心律失常，这可能导致血液循环和心脏输出减少。治疗心律失常的一种方式包括使用诸如起搏器、可植入心律转复除颤器(ICD)、或心脏再同步(CRT)装置的脉冲发生器。此装置通常地联接到一个或多个传导导线，每个传导导线都具有可以用于感测生物电心脏信号并且将起搏治疗和/或电击传送到心脏的一个或多个电极。例如，在房室(AV)起搏中，导线通常地定位在心脏的心室和心房中，并且经由导线端子针附接到胸腔地植入或者在腹部中植入的心脏起搏器或除颤器。
[0005]磁共振成像(MRI)是一种非侵入式成像程序，其利用核磁共振技术来提供患者体内的图像。通常地，MRI系统利用具有大约0.2到3.0特斯拉之间的磁场强度的磁线圈。在MRI 环境中产生的射频(RF)场可以在传导元件中感应电流。可以沿导线的绝缘部分通过在细长导体(例如，缆线)中的RF场来感应电流并且然后电流可以被传导到与患者组织接触的导线的非绝缘元件(例如，刺激线圈或电极)。当消散到电极/组织接口处的患者组织时感应的 MRI能量可以然后转换为热能。如果温度足够高，由消散能量造成的加热对于导线附近的组织可能是有害的。组织加热的程度通常地与诸如导线的长度、导线的电导率或阻抗、以及导线电极的表面积的因素相关。
【发明内容】

[0006]本公开的多个实施例涉及包括RF屏蔽件的可植入电导线的特征。
[0007]在实例1中，屏蔽可植入导线的方法包括将导线植入到患者中，此导线具有远端区域、近端区域、位于远端区域与近端区域之间的中间区域、布置在远端区域上的至少一个电极、以及从近端区域延伸到至少一个电极的至少一个导体。此方法还可以包括盘绕中间区域的一部分以限定一个或多个环。此方法可以进一步包括利用RF屏蔽件选择性地屏蔽导线的一个或多个环，RF屏蔽件包括金属材料并且构造为减小沿着一个或多个环耦合到至少一个导体的RF信号。
[0008]在实例2中，根据实例1的方法，其中RF屏蔽件包括金属袋，并且选择性地屏蔽中间区域的部分包括将金属袋布置在一个或多个环上。
[0009]在实例3中，根据实例1的方法，其中RF屏蔽件包括柔性金属套管，并且选择性地屏蔽一个或多个环包括使柔性金属套管在中间区域的部分上滑动。
[0010]在实例4中，根据实例1-3中任一个的方法，其中选择性地屏蔽导线的一个或多个环包括将RF屏蔽件布置在中间区域上，并且其中此方法还包括从中间区域上移除RF屏蔽件而保留植入在患者内的导线。
[0011]在实例5中，根据实例1的方法，其中导线包括限定导线的外表面的聚合物本体，此 RF屏蔽件是仅沿导线的部分沉积在外表面上的金属材料的层，并且选择性地屏蔽导线的一个或多个环包括将金属材料的层沉积在其上的导线的部分盘绕成一个或多个环。
[0012]在实例6中，根据实例1-5中任一个的方法，其中RF屏蔽件包括指示MRI条件兼容性的识别标签，并且此方法还包括当导线植入在患者中时经皮地读取来自识别标签的MRI条件兼容性的指示。
[0013]在实例7中，根据实例1-6中任一个的方法，其中在选择性屏蔽步骤中沿导线植入导线使得没有RF屏蔽件的部分延伸到患者的脉管系统中。
[0014]在实例8中，根据实例1-7中任一个的方法，其中在选择性屏蔽步骤中屏蔽导线使得仅通过RF屏蔽件屏蔽一个或多个环。[0〇15]在实例9中，根据实例1-8中任一个的方法，还包括将RF屏蔽件缝合成将RF屏蔽件固定在导线上的适当位置处以及将RF屏蔽件锚定在植入位置处中的一个或两个。
[0016] 在实例10中，可植入导线具有远端区域、近端区域、以及所述远端区域与近端区域之间的中间区域，此导线包括布置在导线的远端区域上的至少一个电极。此导线可以进一步包括从近端区域延伸到远端区域的至少一个导体，此至少一个导体相应地电联接到至少一个电极。导线还可以包括径向地围绕至少一个导体的聚合物本体，此聚合物本体从近端区域延伸到远端区域，此合物本体构造为使至少一个导体电绝缘。导线可以进一步包括围绕聚合物本体的外表面并且仅沿细长构件的中间区域的RF屏蔽件，此导线构造为沿中间区域盘绕成一个或多个环，此RF屏蔽件构造为减小沿一个或多个环耦合到至少一个导体的RF 信号。[0〇1 7]在实例i i中，实例i 〇的导线，其中RF屏蔽件在中间区域上选择性地可移动。
[0018]在实例12中，实例10或11中任一个的导线，其中RF屏蔽件包括金属膜与金属网中的至少一个。
[0019]在实例13中，实例10-12中任一个的导线，其中RF屏蔽件包括构造为封闭一个或多个环的金属袋。
[0020]在实例14中，实例10-12中任一个的导线，其中RF屏蔽件包括构造为在导线上滑动的套管。
[0021]在实例15中，实例1中的导线，其中RF屏蔽件包括沉积在聚合物本体的外表面上的金属层。[〇〇22]在实例16中，实例10-15中任一个的导线，其中RF屏蔽件仅屏蔽导线中的一个或多个环。[〇〇23]在实例17中，实例10-14或16中任一个的导线，其中RF屏蔽件构造为在植入以后从导线移除，同时使导线保持被植入。[〇〇24]在实例18中，实例10-17中任一个的导线，其中RF屏蔽件包括指示磁共振条件使用的远程可读识别标签。
[0025]在实例19中，可植入导线包括导线本体，此导线本体构造为盘绕成一个或多个环。 导线还可以包括至少一个电极以及在导线本体内延伸的至少一个导体，至少一个导体相应地电联接到至少一个电极。导线还可以包括RF屏蔽件，此RF屏蔽件在导线本体上可移动并且从导线本体可移除，此RF屏蔽件构造为围绕一个或多个环并且减少沿一个或多个环耦合到至少一个导体的RF信号。[〇〇26]在实例20中，实例19的导线，其中RF屏蔽件仅屏蔽导线中的一个或多个环。
[0027]尽管公开了多个实施例，通过下面示出并且描述本发明的示例性实施例的详细描述，对于本领域中的技术人员来说本发明的其它实施例仍然将会变得显而易见。因此，附图与详细描述在本质上将被视为描述性的而不是限定性的。【附图说明】
[0028]图1是心脏的剖视图与脉冲发生器和导线的立体图的组合。[〇〇29]图2是图1的脉冲发生器和导线的近端区域的等距图。[〇〇3〇]图3A是RF屏蔽袋的等距图。[〇〇31]图3B是在图1和图2的导线的选定部分上的图3A的RF屏蔽袋的等距图。[〇〇32]图4A是RF屏蔽套管的等距图。[〇〇33]图4B是在图1和图2的导线的选定部分上的图4A的RF屏蔽套管的等距图。[〇〇34]图5是在图1和图2的导线的选定部分上的RF屏蔽层的等距图。
[0035]尽管本发明顺从多种修改与另选形式，在附图中通过实例的方式示出了特定实施例并且在下面进行了详细地描述。然而，目的不是使本发明限于所述的特定实施例。相反地，本发明旨在覆盖落入如由所附权利要求限定的本发明的范围内的全部修改、等效物、以及另选物。【具体实施方式】
[0036]如下面进一步详细说明的，本发明的多个实施例涉及包括适于在MRI环境中操作的导线屏蔽部件的心脏节律管理(CRM)系统。[〇〇37]图1是具有脉冲发生器12与导线14的可植入医疗装置(nffi)10的立体图，并且具体地示出了植入在心脏16中的导线14。图2是MD10的详细视图，并且具体地示出了在脉管进入位置82处进入血管80的导线14。导线14是操作为在心脏16与脉冲发生器12之间传送电信号的细长构件。导线14具有近端区域18、远端区域20、以及近端区域18与远端区域20之间的中间区域21。近端区域18示出为联接到脉冲发生器12。近端区域18可以包括连接器，此连接器具有用于与脉冲发生器12的一个或多个通道电连接的一个或多个触头。一个或多个电极 24可以布置在远端区域20上。一个或多个电极24可以构造为接收生物电信号和/或将刺激治疗施加到组织(例如，心脏组织)。一个或多个电极24中的最远端一个示出为可延伸/可收缩固定螺旋件，该可延伸/可收缩固定螺旋件构造为将导线14的远端区域20固定在心脏16 内。在多个其它实施例中可能不存在此可延伸/可收缩固定螺旋件。如示出的，沿着中间区域21不设置电极，然而多个其它实施例可以包括沿中间区域21的电极。在多个另选实施例中，导线14可以构造为神经导线，此神经导线包括用于将导线14联接到神经的电极封套。在一些其它实施例中，导线14可以构造为硬膜外插入以刺激脊椎的神经。应该理解的是导线 14的其它治疗应用是可能的。
[0038] 导线14包括导线本体22。可以通过聚合物绝缘材料形成导线本体22。导线本体22 的聚合物绝缘材料可以从近端区域18(例如，从连接器19)，通过中间区域21延伸到导线14 的远端区域20。导线本体22可以包括限定导线14的外表面的绝大部分或全部的外表面，诸如从近端区域18延伸到远端区域20的导线14的外表面。聚合物绝缘材料可以包括、例如硅橡胶、聚氨酯、聚四氟乙烯(PTFE)、膨胀聚四氟乙烯(ETFE)中的一种或多种，或者另一适当的非传导性材料。在多个实施例中，导线本体22的相应部分由不同类型绝缘材料制成以将导线本体22特征剪裁到其期望的临床与手术环境。在多个实施例中，导线部分22的不同部分由选择为提供期望功能的不同材料制成。
[0039]如在图2的剖视图中示出的，可以经由延伸通过导线14且在导线本体22内的一个或多个导体11在脉冲发生器12和一个或多个电极24之间传送电信号。一个或多个导体可以电联接到连接器19的一个或多个触头。可以通过导线本体22的聚合物绝缘材料围绕导体以使导体与患者的组织绝缘。本公开的导线14或者任何其它装置可以包括在Walker等的美国专利申请N0.14/015,972中和/或在Kunkel的美国专利公开N0.2011/0160819中公开的任何部件，其中每个都由此通过整体引用的方式包含于此。尽管在图1中示出了单个导线14,两个或多个导线可以交替地连接到脉冲发生器12。
[0040]脉冲发生器12可以是用于将电治疗刺激传送到患者的本领域中已知的或者后来开发的任何可植入医疗装置。在多个实施例中，脉冲发生器12是起搏器、可植入心脏复律器/除颤器(I⑶)、构造为双心室起搏的心脏再同步治疗(CRT)装置，和/或包括起搏、CRT、以及除颤能力的组合。另外地或另选地，脉冲发生器12可以构造为经由导线14将刺激施加到神经。导线14可以构造为在脉冲发生器12和心脏16或者其它目标组织之间传送电信号。例如，在那些其中脉冲发生器12是起搏器的实施例中，导线14可以被用于传送电刺激以使心脏16起搏。在那些其中脉冲发生器12是可植入心脏除颤器的实施例中，导线14可以被用于响应于诸如心脏病或心律失常的事件将电冲击传送到心脏16,在此情形中，可以沿着远端区域20设置一个或多个线圈电极。在一些实施例中，脉冲发生器12包括起搏与除颤能力。 [〇〇41]脉冲发生器12可以包括将脉冲发生器12联接到导线14的连接器19的连接器头13。 连接器头13可以具有构造为容纳在导线14的近端区域18上的连接器19的一个或多个孔17。 如已知的，连接器头13的一个或多个电触头可以相应地与连接器19的导线触头(未示出)联接以将脉冲发生器12的一个或多个通道电连接到导线14的一个或多个导体11以及一个或多个电极24。连接器头13可以附接到包括电池、电子电路以及脉冲发生器12的其它通常已知部件的不透地密封的闭合件15。[〇〇42]导线14可能容易受到与由与一个或多个导体11感应地联接的MRI扫描器产生的RF 场相关的多种危害。一个或多个导体11可以通过收取信号并且将RF能量传递到与电极24的接口处的组织来无意地用作为天线，这可能导致在电极24与组织之间在该点处的触头的升高的温度和/或电流的释放。能量可以另外地或另选地向回前进到脉冲发生器12从而损坏电路和/或被错误地解释为生物电信号。[〇〇43]脉冲发生器12可以皮下地植入患者胸部或腹部中的植入位置(例如，囊)处。脉冲发生器12可以另选地沿着患者的背部或臀部植入，诸如通过神经刺激应用。如图1中所示，导线14从脉冲发生器12的植入位置延伸到导线14的远端区域20的植入位置。导线14经由血管80的脉管进入位置82进入脉管系统。血管80可以是左锁骨下静脉。在其它选择中，用于导线的另选进入位置包括右锁骨下静脉、左腋静脉、左颈外静脉、左颈内静脉和左头臂静脉。
[0044]导线14通常地仅以有限数量的导线长度制造。导线14的全部长度可以无需桥接在脉冲发生器12的植入位置到导线14的远端区域20的植入位置之间。过多的导线长度(例如， 超越从脉冲发生器12的植入位置达至远端区域20的植入位置所需的长度)可以盘绕以形成盘绕部分25。盘绕部分25包括在脉冲发生器12的植入位置与脉管进入位置82之间的导线14 的一个或多个环。可以由植入临床医生来设定环的数量和/或环的半径以调节桥接在脉冲发生器12的植入位置与脉管进入位置82或导线14的远端区域20的植入位置之间的导线14 的有效长度。盘绕部分25可以布置在脉冲发生器12附近的皮下囊中。
[0045]与导线14的直线部分对比，导线14的盘绕部分25可以对RF感应耦合具有增加的敏感性。由于来自在其自身上盘绕或成环多次的导线14的一个或多个导体11的构造性干扰， 盘绕部分25可能容易受到RF感应耦合。此外，由于盘绕部分25在患者身体周边附近的皮下囊中的布置，盘绕部分25可以特别地容易受到RF感应耦合以及与MRI环境相关的过多的加热。根据在MRI成像研究过程中的特定吸收率(SAR)的患者模型，组织加热与RF干扰定位在患者身体的周边，诸如在手臂以及胸腔的边缘处。脉冲发生器12与盘绕部分25通常地定位在胸腔的边缘中或附近并且由此处于RF耦合以及与MRI环境相关的过多加热的增加的风险中。将盘绕部分25的特定敏感性转换为感应的RF能量可以允许在MRI环境中使用现有的导线设计(例如，没有构造为减轻RF场的影响的其它屏蔽或其它部件)。这里进一步说明导线 14的盘绕部分25和/或其它部分的选择性屏蔽。[〇〇46]本公开的多个实施例涉及在导线14的部分上方提供RF屏蔽层以抑制耦合到导线 14的RF信号从而显著地降低针对导线加热的潜在危害以及其它危害。在多个实施例中，仅沿着导线本体22的中间区域21的一部分设置RF屏蔽。在一些实施例中，仅在导线本体22的盘绕部分25的上方设置RF屏蔽。RF屏蔽可以覆盖盘绕部分25的全部。RF屏蔽可以覆盖盘绕部分25的全部同时未覆盖导线本体22的任何其它部分(例如，RF屏蔽件可以不沿着导线14 远离或邻近盘绕部分25延伸)。这里结合图3A-图5进一步描述多个RF屏蔽件构造。[〇〇47]图3A示出了袋50的立体图。袋50可以部分地或完全地由金属材料形成。袋50包括主体55,此主体具有在其内可以容纳导线14的一部分(例如，盘绕部分25)的内部空间。袋50 包括开口 51。开口 51提供了进入主体55的内部空间，内部空间另外地基本上或完全地由主体55闭合。开口51可以是在袋50中的仅有开口，此开口足够大以容纳盘绕部分25的通道。在一些实施例中，开口51可以是在袋50中的仅有开口，此开口具有大于导线14的外径的内径。 换句话说，开口 51可以是袋50中的仅有孔，此孔足够大以容纳导线本体22的通道。袋50可以包括翻盖52。翻盖52可以在开口 51上方弯折以部分地或完全地闭合开口 51从而封闭袋50内的内部空间。如示出的，翻盖52与主体55可以包括孔53。当翻盖52在主体55上方闭合时孔53 可以对准。孔53在直径上可以足够大以容纳通过孔53的缝线54以便如图3B中所示的来锚定袋50和/或闭合翻盖52。[〇〇48]图3B是在导线14的盘绕部分25上方的袋50的等距视图。如示出的，形成盘绕部分 25的导线14的中间区域21的一部分可以容纳在袋50内。袋50可以完全地封装盘绕部分25， 包括在导线14的环的中心处的空的空间。盘绕部分25可以容纳在主体55的内部空间内。翻盖52可以覆盖开口51以将盘绕部分25固定在袋50内。缝线54可以延伸通过孔53以紧固在开口 51上方闭合的翻盖52。此外或者作为翻盖52的另选，袋50可以包括在开口 51周围以将盘绕部分25固定在袋50内的荷包闭合件。如图3B中所示，导线14可以从开口 51的近端与远端向袋50的近端和远端延伸。
[0049]袋50可以由包括金属膜材料、金属网材料、具有布置在其上的固体和/或图案化金属层(例如，金属点的图案)的聚合物基板、掺杂有金属颗粒的非金属基板中的至少一种及其任意组合的生物可相容材料构造。袋50的金属材料可以允许袋50用作为法拉第 (Faraday)屏蔽件或笼，其破坏对沿着盘绕部分25延伸的导线14的一个或多个导体11的感应耦合。如示出的，袋50具有没有拐角的圆形外部轮廓。通过此种方式，袋50能够使可能另外地成为MRI加热热点的锋利拐角或边缘最小化或消除。袋50可以包括抗菌剂。
[0050]袋50相对于导线14是可移动的以选择性地覆盖导线14的一部分。优选地，袋50覆盖中间区域21的盘绕部分25。袋50与导线14的全部电导体电绝缘以便不将RF能量传导到导线14。袋50可以不与患者的脉管系统中的血池直接接触以防止将RF能量或热量传导到这些组织。袋50定位为使得其不与心脏16组织电接触，并且优选地未定位在心脏附近，以便不将感应的RF能量传导到心脏。
[0051]袋50可以与导线14的植入同时或者在一定随后时间(例如，在导线14植入以后的单独外科手术日或年)引入到患者中。袋50的一个优点是这种装置可以用在可以不构造为安全地用于MRI环境(例如，未设计成标记为MRI条件安全地)中的先前植入的导线上。例如， 如果患者具有未标记用于MRI条件使用但需要经历MRI手术的先前安装导线14,那么可以执行微创手术以将盘绕部分25容易地封闭在袋50内并且患者可以在不移除导线14的情况下进行非侵入式MRI研究。此外，当植入导线14时，在MRI研究完成以后袋50是可移除的。另选地，袋50可以终生留在导线14的适当位置中。尽管示出与描述了袋50,可以提供任何其它类型的金属容器以部分地或完全地封闭包括盘绕部分25的导线14的中间区域21的一部分。 [0〇52]图4A示出了套管60的立体图。套管60包括细长管，此细长管具有带有远端开口 66 与近端开口67的腔体61。图4B示出了在导线14上的套管60的立体图。套管60的腔体61可以将导线14的中间区域21的一部分(例如，盘绕部分25)容纳在腔体61内。腔体61的内径可以大于导线14的外径以允许套管60在导线14上滑动从而选择性屏蔽导线14的一部分。如示出的，导线14的中间区域21的盘绕部分部分25容纳在套管60的腔体内，由此屏蔽盘绕部分25 内的一个或多个导体11免遭与MRI扫描相关的RF能量。套管60可以完全封装盘绕部分25,同时使在导线14的环的中心处的空的空间未被屏蔽。如在图4B中示出的，导线14可以从套管 60的近端开口67向近端延伸并且从套管60的远端开口66向远端延伸。在一些实施例中，套管60可以仅覆盖导线14的盘绕部分部分25并且可以不沿导线14向盘绕部分25的远端或近端延伸。还如在图4B中示出的，套管60可以仅覆盖与盘绕部分25对应的中间区域21的一部分并且可以不覆盖近端区域18或远端区域20。套管60可以在植入手术过程中时是可切割的以允许将套管60的长度定制为适合额外的导线14的长度。[〇〇53]套管60可以包括金属膜材料、金属网材料、具有布置在其上的固体和/或图案化金属层(例如，金属点的图案)的聚合物基板、掺杂有金属颗粒的非金属基板(例如，聚合物)中的至少一种及其任意组合。套管60可以包括抗菌剂。套管60的金属材料可以允许套管60用作为法拉第屏蔽件或笼，其破坏对在导线本体22内的盘绕部分25下面延伸的导线14的任意导体的感应耦合。套管60可以与导线14的全部电导体电绝缘以便不将RF能量传导到导线 14。电绝缘迫使感应的RF能量沿着套管60局部地消散并且避免集中的RF能量消散到与有害热点相关的组织。[〇〇54]套管60定位为使得其不与心脏16组织电接触，并且优选地不定位在心脏附近，以便不将感应的RF能量传导到心脏。套管60可以不与患者的脉管系统中的血池直接接触以防止将RF能量或热量传导到这些组织。可以优选的是不使套管60延伸到血管80中以防感应的 RF能量与相关的热量行进到患者血池中。如图4B中所示，套管60的远端63向近端终止在脉管进入位置82。在一些其他实施例中，套管60的远端63在不进入血管80的情况下终止在脉管进入位置82的附近。例如，套管60的远端63可以终止在脉管进入位置82的5厘米内。在多个实施例中，远端63在使套管60不进入血管80的情况下使套管60终止在脉管进入位置82 处。在一些实施例中，套管60可以仅延伸有限距离到血管中，诸如超过脉管进入位置82的5 厘米。套管60的近端62远端地终止于连接器19以便不将感应的RF能量与相关热量传导到脉冲发生器12。
[0055] 套管60可以与导线14的植入同时或者在一定随后时间(例如，在导线14植入以后的单独外科手术日或年)引入到患者中。套管60可以在导线40的任意部分引入到患者中以前在导线14上滑动。另选地，在套管60在导线14的另一部分上滑动以前可以将导线的一个部分植入在植入位置处。例如，导线14的远端区域20可以植入在心脏16中同时导线14的近端区域18可以部分地或完全地延伸到患者外部以便与起搏系统分析器(未示出)连接。尽管植入导线14的远端区域20,并且当起搏系统分析器与脉冲发生器12都不连接到导线14时， 套管60可以在导线14的近端区域18上滑动并且前进到中间区域21。然后导线14的近端区域 18可以连接到脉冲发生器12并且可以完成导线14与脉冲发生器12的植入。在一些情形中， 中间部分21可以在套管60在中间区域21上滑动之前形成为盘绕部分25或者可以选择性地形成为导线14的任意其它部分。在此情形中，当在盘绕部分25上前进时，套管60采用具有一个或多个环的盘绕构造。在一些其它情形中，当套管60在中间区域21上前进时，中间区域21 可以大体上是直线的或者至少未盘绕。导线14的中间区域21与套管60然后可以盘绕以形成限定盘绕部分25的环。[〇〇56] 缝线64可以缠绕在套管60与导线14的一个、多个、或全部环周围。套管60可以通过缝线64固定到导线14。例如，缝线64可以紧紧地盘绕在套管60的外部周围使得套管60的腔体61夹紧导线14。缝线64可以防止导线14与套管60解开盘绕。缝线64可以穿过组织以将套管60与导线14的盘绕部分25锚定在优选的植入位置处。[〇〇57]套管60可以布置在先前植入的导线上。先前植入的导线14可以不构造为在MRI环境中安全地使用并且可以不标记为MRI条件安全地。例如，带有未标记为用于MRI条件使用的先前安装的导线14的患者可以通过使连接器19从脉冲发生器12断开并且然后使套管60 在导线14上滑动来经历MRI手术。在MRI手术以后，可以将套管60从导线14移除或者可以将导线14终生留在适当位置中。在一些实施例中，套管60可以包括狭缝，该狭缝从套管60的近端62延伸到套管60的远端63并且允许套管60安装在先前植入的导线14的导线本体22上和/ 或从先前植入的导线14的导线本体22移除。利用此狭缝，套管60可以安装在导线14的一部分上同时远端区域20保持在植入件位置处以及近端区域18保持连接到脉冲发生器12。具有狭缝的套管60可以就在MRI手术以前安装在先前植入的导线14上并且在MRI手术以后可选地移除同时保留导线14被植入。[〇〇58]图5示出了根据多个实施例的RF屏蔽件的等距图。如图5中所示，RF屏蔽件可以是沉积在导线本体22的外表面上的沉积的RF屏蔽层70。沉积的RF屏蔽层70可以沿作为具有近端72与远端73的部分的导线本体22延伸。在图5中，由从近端72延伸到远端73的导线14的外表面上的点图案来表示沉积的RF屏蔽层70。沉积的RF屏蔽层70沿导线14的位置可以限于中间区域21以使得沉积的RF屏蔽层70沿近端区域18或远端区域20不沿着导线14延伸。更具体地说，沉积的RF屏蔽层70可以仅存在于盘绕部分25上以使得沉积的RF屏蔽层70从盘绕部分 25不沿着导线14远端地或近端地延伸。可以根据可利用的导线14的长度和患者的解剖尺寸或者根据多个患者大小和/或尺寸的现有技术解剖模式来确定沉积的RF屏蔽层70可以沉积在其上的中间区域21的特定部分。[〇〇59]在植入手术过程中，临床医生可以识别导线14的哪个部分由沉积的RF屏蔽层70屏蔽并且然后盘绕此部分以形成盘绕部分25同时有目的地不使用未被沉积的RF屏蔽层70屏蔽的导线14的任何其它部分以形成盘绕部分25。通过此种方式，临床医生选择性地使用导线14的RF屏蔽部分以形成盘绕部分25。由于存在或不存在沉积的RF屏蔽层70,沉积的RF屏蔽层70沿其沉积的部分可以相对于沉积的RF屏蔽层70沿其沉积的导线本体的部分在视觉上呈现为不同从而协助确定盘绕哪个部分。在一些情形中，标记(例如，着色条带)可以在指示沉积的RF屏蔽层70的纵向扩展的导线本体22的外表面上是可见的从而协助临床医生确定屏蔽导线14的哪个部分。
[0060]传导性RF层可以是沉积在导线14的外表面上的金属材料的图案。在多个实施例中可以通过聚合物导线本体限定导线14的外表面，并且在此实施例中沉积的RF屏蔽层70可以是沉积在导线14的聚合物外表面上的金属材料的图案。可以利用金属溅射使被沉积的RF屏蔽层70沉积。例如，可以通过将金属材料溅射在导线本体22的外表面上或溅射在最终地限定导线本体22的外表面的聚合物子部件上以使中间区域21的一部分涂覆有沉积的RF屏蔽层70。沉积的RF屏蔽层70可以包括传导材料的连续层。沉积的RF屏蔽层70从沉积的RF屏蔽层70的近端72到远端73可以是连续的。通过此种方式，由沉积的RF屏蔽层70接收到的RF能量可以从沉积的RF屏蔽层70的近端72传导到沉积的RF屏蔽层70的远端73。沉积RF屏蔽层70 可以另选地包括诸如环或点状件的电绝缘元件。此种图案将不会使由沉积的RF屏蔽层70接收到的RF能量在沉积的RF屏蔽层70的近端72与远端73之间传导。沉积的RF屏蔽层70可以沿着目标用于屏蔽的导线14的部分的全部长度沉积在导线14的整个周边周围。沉积的RF屏蔽层70可以暴露在导线14的外表面上以限定导线14的外部的一部分。沉积的RF屏蔽层70可以包括金或者其它生物可相容金属。在一些实施例中，聚合物涂层可以沉积在沉积的RF屏蔽层70上以防止组织与沉积的RF屏蔽层70接触。在此情形中，铜或其它大体上非生物可相容金属可以用于沉积的RF屏蔽层70。[0061 ] 沉积的RF屏蔽层70可以不电连接到导线14的任意电导体(例如，与电极24电连接的导体)。此隔离防止MRI能量不期望的传导到导线14的其它区域。沉积的RF屏蔽层70屏蔽在沉积的RF屏蔽层70下面的导线本体22内的一个或多个导体11的部分以防止由MRI扫描器产生的RF场与沉积的RF屏蔽层70下面的一个或多个导体11感应地耦合。[〇〇62]沉积的RF屏蔽层70定位为使得其不与心脏16组织电接触，并且优选地未定位在心脏附近，以便不使感应的RF能量传导到心脏。沉积的RF屏蔽层70可以不与患者的脉管系统中的血池直接接触以防止RF能量或热量传导到这些组织。可能优选的是不使沉积的RF屏蔽层70延伸到血管80中以防止感应的RF能量与相关的热量行进到患者血池中。如图5中所示， 沉积的RF屏蔽层70的远端73向近端终止在脉管进入位置82。在一些实施例中，沉积的RF屏蔽层70的远端73在不进入血管80的情况下在脉管进入位置82的附近终止。例如，沉积的RF 屏蔽层70的远端73可以在脉管进入位置82的5厘米内终止。在多个实施例中，在沉积的RF屏蔽层70不进入血管80的情况下远端73使沉积的RF屏蔽层70终止在脉管进入位置82处。在一些实施例中，沉积的RF屏蔽层70可以仅延伸到血管中有限距离，诸如超过脉管进入位置82 的5厘米。沉积的RF屏蔽层70的近端72向远端终止在连接器19以不将感应的RF能量与相关的热量传导到脉冲发生器12。[〇〇63]这里公开的任何RF屏蔽件(例如，袋50、套管60、沉积的RF屏蔽层70)可以包括集成在RF屏蔽件中的识别标签。识别标签可以包括指示MRI条件使用的经皮可读取的数据。指示条件MRI兼容性的RF屏蔽件允许MRI手术向前进行尽管可能已知的是单独的导线14未构造为是MRI条件兼容性的。例如，RF屏蔽件可以包括X射线可识别标记，其包括与頂D10和/或RF 屏蔽件相关的MRI条件使用信息。此标记可以包括由金属材料限定并且通过成像装置可读取的文本。在多个其它实施例中，RF屏蔽件可以包括体外远程可询问的RF、声学的、光学等的基础的识别标签中的至少一个。当询问时，识别标签传递与頂D10和/或对应的屏蔽件相关的MRI条件使用数据。[〇〇64]尽管这里描述了导线14的盘绕部分25的屏蔽，这里公开的RF屏蔽件可以用于覆盖以及屏蔽未盘绕导线或者导线的未盘绕部分。在一些实施例，导线14的适当长度可用于特定患者使得没有过多导线长度是可利用的或盘绕。在此实施例中，这里公开的多个屏蔽件中的一个可以覆盖中间区域21的大体上直线部分(S卩，未盘绕部分)。像这里所讨论的，RF屏蔽件可以不延伸到血管80 (例如，经过脉管进入位置82)中。
[0065]在不偏离本发明的范围的情况下，可以包括通过移除其他实施例的特征和/或增加其它实施例的特征对讨论的示例性实施例进行多种修改。例如，尽管上述实施例涉及特定的特征，本发明的范围还包括具有不同特征的组合的实施例以及未包括全部描述的特征的实施例。因此，本发明的范围旨在包括全部此种另选、修改、与变型只要落入权利要求连同所有等效物的范围内。
【主权项】
1.一种屏蔽可植入导线的方法，所述方法包括:将导线植入患者中，所述导线具有远端区域、近端区域、位于远端区域与近端区域之间 的中间区域、布置在所述远端区域上的至少一个电极、以及从所述近端区域延伸到所述至 少一个电极的至少一个导体；盘绕所述中间区域的一部分以限定一个或多个环；以及利用RF屏蔽件选择性地屏蔽所述导线的所述一个或多个环，所述RF屏蔽件包括金属材 料并且构造为减小沿所述一个或多个环耦合到所述至少一个导体的RF信号。2.根据权利要求1所述的方法，其中所述RF屏蔽件包括金属袋，并且选择性地屏蔽所述 中间区域的部分包括将所述金属袋布置在所述一个或多个环上。3.根据权利要求1所述的方法，其中所述RF屏蔽件包括柔性金属套管，并且选择性地屏 蔽所述一个或多个环包括使所述柔性金属套管在所述中间区域的所述部分上滑动。4.根据权利要求1所述的方法，其中所述导线包括限定所述导线的外表面的聚合物本 体，所述RF屏蔽件是仅沿所述导线的所述部分沉积在所述外表面上的金属材料的层，并且 选择性地屏蔽所述导线的一个或多个环包括将所述金属材料的层沉积在其上的导线的部 分盘绕成一个或多个环。5.根据权利要求1所述的方法，其中选择性地屏蔽所述导线的一个或多个环包括将所 述RF屏蔽件布置在所述中间区域上，并且其中所述方法还包括从所述中间区域上移除所述 RF屏蔽件而保留植入在患者内的所述导线。6.根据权利要求1所述的方法，其中所述RF屏蔽件包括指示MRI条件兼容性的识别标 签，并且所述方法还包括当所述导线植入在患者中时经皮地读取来自所述识别标签的MRI 条件兼容性的指示。7.根据权利要求1所述的方法，其中在所述选择性屏蔽步骤中沿所述导线布置所述RF 屏蔽件使得没有所述RF屏蔽件的部分延伸到患者的脉管系统中。8.根据权利要求1所述的方法，其中在选择性屏蔽步骤中屏蔽所述导线使得仅通过所 述RF屏蔽件屏蔽所述一个或多个环。9.根据权利要求1所述的方法，还包括将所述RF屏蔽件缝合成将所述RF屏蔽件固定在 所述导线上的适当位置处以及将所述RF屏蔽件锚定在植入位置处中的一个或两个。10.—种可植入导线，其具有远端区域、近端区域、以及所述远端区域与近端区域之间 的中间区域，所述导线包括:至少一个电极，其布置在所述导线的所述远端区域上；至少一个导体，其从所述近端区域延伸到所述远端区域，所述至少一个导体相应地电 联接到所述至少一个电极；聚合物本体，其径向地围绕所述至少一个导体，所述聚合物本体从所述近端区域延伸 到所述远端区域，所述聚合物本体构造为使所述至少一个导体电绝缘;以及RF屏蔽件，其围绕所述聚合物本体的外表面并且仅沿所述细长构件的所述中间区域， 所述导线构造为沿所述中间区域盘绕成一个或多个环，所述RF屏蔽件构造为减小沿所述一 个或多个环耦合到所述至少一个导体的RF信号。11.根据权利要求10所述的导线，其中所述RF屏蔽件在所述中间区域上选择性地可移 动。12.根据权利要求10所述的导线，其中所述RF屏蔽件包括金属膜与金属网中的至少一 个。13.根据权利要求10所述的导线，其中所述RF屏蔽件包括构造为封闭所述一个或多个 环的金属袋。14.根据权利要求10所述的导线，其中所述RF屏蔽件包括构造为在所述导线上滑动的套管。15.根据权利要求10所述的导线，其中所述RF屏蔽件包括沉积在所述聚合物本体的外 表面上的金属层。16.根据权利要求10所述的导线，其中所述RF屏蔽件仅屏蔽所述导线的一个或多个环。17.根据权利要求10所述的导线，其中所述RF屏蔽件构造为在植入以后从所述导线移 除，同时使所述导线保持被植入。18.根据权利要求10所述的导线，其中所述RF屏蔽件包括指示磁共振条件使用的远程 可读识别标签。19.一种可植入导线，所述导线包括:导线本体，所述导线本体构造为盘绕成一个或多个环；至少一个电极；至少一个导体，其在所述导线本体内延伸，所述至少一个导体相应地电联接到所述至 少一个电极；以及RF屏蔽件，所述RF屏蔽件在所述导线本体上可移动并且从所述导线本体可移除，所述 RF屏蔽件构造为围绕所述一个或多个环并且减少沿所述一个或多个环耦合到所述至少一 个导体的RF信号。20.根据权利要求19所述的导线，其中所述RF屏蔽件仅屏蔽所述导线的一个或多个环。
【文档编号】A61B18/14GK105992566SQ201580008052
【公开日】2016年10月5日
【申请日】2015年2月11日
【发明人】宾·C·德兰, 约瑟夫·沃克, 格雷格·P·卡彭特, 杰克·戈登
【申请人】心脏起搏器股份公司