用于生产髋部间隔物的间隔物模具和方法
【专利摘要】本发明涉及用于生产髋部间隔物的间隔物模具和方法。所述模具包括：基底元件，在其中提供作为间隔物股骨柄的一侧的负像的中空模具，凹部连接到中空模具布置在其近端；布置在凹部中、包括作为间隔物股骨头一侧负像的股骨头模具的半球状插入件；设计为中空主体的接合器插入件，其是或能够在半球状插入件和中空模具之间布置在凹部中；包括呈其余股骨柄负像形式的凸模中空模具的凸模，其布置或可按压于基底元件的顶侧；限定中空模具到凸模中空模具的连接的切削刃布置在二者或二者之一的边缘上，限定股骨头模具到中空主体开口的连接的切削刃布置在二者或二者之一的边缘上。本发明还涉及用所述类型的方法生产的髋部间隔物和/或这种类型的间隔物模具。
【专利说明】
用于生产髋部间隔物的间隔物模具和方法
技术领域
[0001]本发明涉及用于生产用于两阶段式修复术的临时髋部间隔物的间隔物模具。本发明也涉及用于生产这种类型的髋部间隔物的方法，以及涉及利用这种类型的方法生产的髋部间隔物，和/或涉及这种类型的间隔物模具。
【背景技术】
[0002]骨水泥型和非骨水泥型全关节人工假体(TEP)是骨科中的当前技术水平。不幸地，TEP与少量的，大约2-6%的早期和晚期感染相关。被感染的TEP通常需要修复术。所述修复术能够再分成一阶段式和两阶段式操作。两阶段式修复术涉及首先移除被感染的TEP，*2W被感染的骨和软组织的清创术，以及随后插入间隔物作为临时占位物。在该背景下，惯例的是使用可包含抗生素的工业预制间隔物或者使用由聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥(PMMA骨水泥)制成的定制间隔物，其由外科医生或者自由地或者通过使用铸造模具来成形。所述间隔物可以以患者特异(patient-specific)的方式通过根据引起感染的病原体的耐药谱的抗生素对用于间隔物中的PMMA骨水泥的定制掺杂(d ο P i n g )制成。
[0003]可以获得或多或少地良好地匹配可能的解剖情形中的大多数情形的各种尺寸和几何形状的当前可用的工业预制间隔物。用于髋关节的所述预制间隔物(髋部间隔物)包含钢芯以为髋部间隔物提供足够的机械稳定性。
[0004]间隔物可由外科医生自由地成形或通过使用铸造模具成形。这些铸造模具具有填充开口，PMMA骨水泥团通常借助于注水泥系统和通过使用手动驱动的分配装置被下压通过该填充开口。因此，铸造模具需要抵抗注入压力而不使铸造模具被迫分开或改变形状。因此，需要用于固定铸造模具的合适的封闭件。
[0005]间隔物通常在患者体内保持在适当位置若干周的时段，通常是6到8周，直到感染消退。随后，在第二个手术中移除间隔物，周围的组织再次经受清创术，并且然后插入骨水泥型或非骨水泥型的修复假体。
[0006]用于髋部间隔物的由半透明塑料制成的简单的两部分式铸造模具在专利US6361 731 BI中公开。该设备包括作为填充开口的端口，PMMA骨水泥团借助于注水泥系统的分配管注射入该端口内。该铸造模具仅能够利用在室温下具有低粘性的PMMA骨水泥团填充。出于该目的，或者使用低粘性的PMMA骨水泥，或者在室温下具有高粘性的PMMA骨水泥，其骨水泥成分已经在混合之后立即预冷却从而在若干分钟内具有更低的粘性，使得其能够类似于在室温下具有低粘性的PMMA骨水泥那样倾倒。
[0007]US 2007/0 222 114 Al描述了髋部间隔物模具。所述立体模具由彼此连接的许多老区段组成。由于区段许多，间隔物模具能够相对良好地适应病人的解剖状况。间隔物模具区段借助于螺纹夹具彼此连结。PMMA骨水泥团通过间隔物模具中的通道引入。由于铸造模具的复杂设计，连结间隔物模具区段和一旦PMMA骨水泥团固化时移除髋部间隔物都是非常费力的。
[0008]WO 2009/073 781 A2提出了一种用于髋部间隔物的间隔物模具，其由能够相对于彼此移动以便能够适应股骨柄(hip stem)长度的两个部分构成。形成股骨柄的部分由能够分拆的两个镜像对称的半壳构成。PMMA骨水泥团通过馈送开口引入中空空间内。模具的单个零件借助于螺纹连接彼此连接。需要松脱所有螺纹以允许移除间隔物。因此，手术进行中的生产相对地耗时并且承担提高感染率的风险。小的零件导致在通常紧张的手术例程中操纵困难。
[0009]EP 2 522 310 Al公开了另一铸造模具。所述装置由至少两个部分组成，由此插入件部段布置在第一部分中，并且插入件接受器布置在第二部分中。两个部分能够塞入彼此内，并且形成用于生产髋部间隔物的柄的铸造模具。
[0010]EP 2 787 928 Al描述了一种复杂的铸造模具。所述铸造模具促进带有不同球状头部的髋部间隔物的生产。铸造模具的元件借助于连接元件固定到彼此。
[0011]类似于来自EP 2 787 928 Al的铸造模具的铸造模具已经在专利US 7 789 646B2中和在专利US 8 801 983 BI中描述。
[0012]用于生产髋部间隔物的公知间隔物模具和方法的缺点在于，间隔物模具作为铸造模具，需要在费力的过程中和在高压下填充骨水泥。或者相对低粘性的骨水泥需要通过填充开口馈送，或者柔性间隔物模具在其承装骨水泥时必须扩张。由于该过程中出现力，所述间隔物模具的零件通常需要以费力的方式相对于彼此连接和稳定。该目的所需要的零件是复杂的，并且因此构建昂贵，和/或由多个零件构成，这使得在通常紧张的手术例程中，它们的组装是不利的。
[0013]因此，本发明的目的在于克服现有技术的缺点。具体地，待开发的装置应当允许医务工作者在手术条件下利用掺杂抗生素的PMMA骨水泥团生产形状接近患者的个体解剖状况的间隔物。
[0014]待开发的间隔物模具的设计应当是适当的，使得通过使用真空混合系统以及还不使用这些混合系统(例如，通过使用简单的混合杯和刮刀)利用PMMA骨水泥来生产髋部间隔物变得切实可行。使用待开发的间隔物模具来利用具有高粘性的PMMA骨水泥以及利用在室温下具有低粘性的PMMA骨水泥来生产髋部间隔物应当是可行的。装置的设计应当很大程度上排除间隔物上尖锐毛刺的形成，原因在于在移植之前将不得不以费力的方式将这些机械地移除。利用PMMA骨水泥团填充装置而不应用高压力提供水平应当是可行的，该高压力提供水平在之前公知的装置中由真空混合系统在填充过程期间产生。通过该手段，以及一般而言，应当尽可能不需要诸如夹子或者螺钉的单独的闭合元件。此外，间隔物模具应当尽可能不包含用于固定装置的元件的任何单独的、边缘锋利的锁紧元件。出于卫生的原因，间隔物模具应当适合作为用于单次使用的一次性产品，并且因此其生产应当尽可能廉价。
【发明内容】
[0015]本发明的目的由用于生产髋部间隔物的间隔物模具实现，由此间隔物模具包括以下零件:
A)基底元件，在其中提供作为待生成的间隔物的股骨柄的一侧的负像的中空模具，由此，连接到中空模具的凹部布置在基底元件中的中空模具的近端上；
B)半球状插入件，其包括作为待生成的间隔物的股骨头的一侧的负像的股骨头模具，由此，半球状插入件是或能够在与到中空模具的连接相对的凹部的一侧处布置在基底元件中的凹部中，使得股骨头模具沿着朝向中空模具的方向对齐；
C)接合器插入件，其设计为两侧上开口的中空主体，并且是或者能够在半球状插入件和中空模具之间布置在基底元件的凹部中，使得当接合器插入件和半球状插入件插入到凹部内时，凹部在接合器插入件和半球状插入件上施加压力，由此，接合器插入件的中空主体将半球状插入件的股骨头模具连接到在基底元件中的中空模具；以及
D)凸模，其包括呈其余股骨柄的负像的形式的凸模中空模具，并且其布置在基底元件的顶侧上或能够被按压至基底元件的顶侧上；
由此，限定基底元件的中空模具到凸模的凸模中空模具的连接的切削刃布置在基底元件的中空模具的边缘上和/或在凸模的凸模中空模具的边缘上，并且限定股骨头模具到接合器插入件的中空主体的开口的连接的切削刃布置在股骨头模具的边缘上和/或在接合器插入件的中空主体到股骨头模具的所述开口的边缘上。
[0016]根据本发明的间隔物模具必须良好地适用于生产具有头部和股骨柄的髋部间隔物(下文中，在某些地方仅称为间隔物)。出于该目的，如所预期的那样组装的间隔物模具必须形成髋部间隔物的头部的负像以及髋部间隔物的股骨柄的负像。(头部和柄的)两个负像必须彼此连接，即，共同地形成作为髋部间隔物的负像的模具。出于该目的，头部模具和股骨柄模具通过颈部模具彼此连接，颈部模具形成待生成的髋部间隔物的颈部的负像。
[0017]半球状插入件应当被理解为作为股骨头模具的非严格几何形状的半球。半球状插入件能够是良好地适用于形成髋部间隔物的头部的球状区段或不精确的球形的区段的负像。
[0018]股骨柄的近端是股骨的头部在该处借助于颈部连接到股骨柄的一端。包括近似球状的关节表面的股骨的头部形成与骨盆的连接(滑动表面)，并且因此形成髋关节。目前，相同的解剖术语被用于髋部间隔物和用于事实上是待生成的髋部间隔物的负像的间隔物模具。显然，与在真正的股骨中相比，在髋部间隔物中股骨柄被控制得更短，原因在于不是所有的股骨都将被替换，而主要是头部连同其滑动表面。此外，髋部间隔物的股骨柄通常被设计为更窄和/或更纤细，以便能够借助于患者的股骨中的股骨柄(或者在股骨的柄中，视情况而定)锚固髋部间隔物。
[0019]由基底元件的中空模具和由凸模的凸模中空模具作为负像复制的股骨柄的侧面沿着柄的轴向方向对齐。柄或者股骨的复制部分的轴向方向，根据具体情况，优选地平行于中空模具的开口的顶侧对齐，特别优选地股骨柄的轴线位于中空模具的开口平面中。中空模具的开口的顶侧由边缘限定。替代地，轴向方向也能够相对于开口的中空模具的开口平面成最大30°的角度，优选地其能够相对于开口的中空模具的开口平面成最大10°的角度。相同的情形相应地适用于凸模中空模具。
[0020]在本发明的范围中，其余的股骨柄和/或其余的股骨柄的负像是所生成的髋部间隔物的股骨柄的负像的表面，其既不由基底元件的中空模具复制，也不由接合器插入件的中空主体的内侧复制。因此，凸模的凸模中空模具通过将凸模推动到利用过量的PMMA骨水泥填充的其余的组装的模具零件(中空模具、股骨头模具和中空主体)上来生成股骨柄和/或髋部间隔物的其余表面。
[0021]如果在本发明的范围中提及(多个)切削刃，这也应当包括能够被认为是单个切削刃的周边单个零件式切削刃。切削刃在截面中具有小于90°，优选地最大45°的角度(也称为楔角)。切削刃也能够被称为刀片。能够将切削刃布置在待连接的模具零件的仅一侧上或两侧上。优选地，只有凸模到接合器插入件的连接中没有设置切削刃，原因在于在冲压期间不能够沿着基底元件的方向切割。
[0022]此外，本发明能够将紧接于凹部的基底元件设置为相对于凹部朝外侧倾斜。
[0023]根据本发明，优选的是适当地将凸模应用到基底元件，使得没有贯通的间隙保留在基底元件和凸模之间，尤其使得没有贯通的间隙保留在基底元件的中空模具的边缘和凸模之间。优选地，中空模具、股骨头模具、凸模中空模具和中空主体能够抵靠彼此放置和/或彼此连接，使得形成用于髋部间隔物的闭合的内部模具，由此，可以提供通气开口以便(间隔物模具的)内部模具的通气。
[0024]本发明也提出股骨头模具包括周边边缘，并且半球状插入件的股骨头模具的周边边缘的表面轮廓将从股骨头模具朝向外侧倾斜。
[0025]在这种背景中，朝向外侧倾斜意味着相对于股骨头模具的边缘的平面。通过该手段，能够确保的是，切去的PMMA骨水泥残余物能够从股骨头模具移除和/或掉出进入半球状插入件和接合器插入件之间的加宽间隙内。此外，本发明能够将切削刃设置成限定基底元件中的整个中空模具和/或将切削刃设置成限定半球状插入件中的整个股骨头模具，和/或由切削刃限定与股骨头模具的连接中的接合器插入件的整个中空主体。
[0026]这确保待生成的髋部间隔物由切削刃完全地去毛刺。本发明也同样能够设置切削刃以限定在基底元件中的除了在到凹部的连接中的整个中空模具。
[0027]本发明的特别优选的改进能够将紧接于中空模具的基底元件设置成相对于中空模具的边缘朝外侧倾斜。
[0028]紧接于中空模具的基底元件相对于中空模具的边缘朝外侧倾斜意味着，如果基底元件具有平坦的底侧，例如用于将基底元件设立在诸如桌子的平坦表面上，那么基底元件的厚度从中空模具的边缘朝向垂直于平坦底侧的外侧减少。在该背景中，中空模具布置在相对于所述底侧的基底元件的顶侧上。在该背景中，在中空模具到凹部的连接中没有中空模具的边缘，即，在本发明的范围中，中空模具在到凹部的连接处不包括边缘。然而，切削刃能够布置在中空模具到凹部的连接处，以便切断过量的PMMA骨水泥，这些骨水泥在基底元件的中空模具到接合器插入件的中空主体的连接中离开间隔物模具。如果基底元件没有平坦底侧，例如因为基底元件具有不同的设立选项，则仍然能够限定平行于中空模具的边缘的平面，使得基底元件的顶侧和所述假想平面(例如，平行于设立位置的底部或者平行于桌面顶部)的距离从中空模具的边缘朝外侧减少。在中空模具的边缘处的倾斜角度优选地是1°到60°，特别优选地是1°到20°。可以类似地对股骨头模具的边缘做出这种考虑，并且可以提供相同的倾斜角度。
[0029]由于倾斜，切断的PMMA骨水泥能够朝外掉落和/或能够朝外滑开。这防止固化的PMMA骨水泥使间隔物模具的零件彼此连接。
[0030]根据本发明的间隔物模具的特征也能够在于，基底元件在底侧上包括用于在平坦支撑件上设立间隔物模具的平坦支撑表面或底座。
[0031]这简化了间隔物模具的操作。间隔物模具能够简单地设立在桌面上以便插入半球状插入件和接合器插入件，并且以便从上方用PMMA骨水泥填充中空模具。目前，术语顶部和底部总是用作引用基底元件的所述类型的设立的方式。
[0032]此外，本发明能够将接合器插入件设置为两部分式或多部分式接合器插入件，由此接合器插入件的零件能够彼此附连或抵靠彼此放置，由此，优选地，在接合器插入件的零件上提供切削刃，由此，切削刃布置于在接合器插入件中形成中空主体的连接的形成中空主体的模具的边缘上。
[0033]因此，接合器插入件能够更容易地用PMMA骨水泥填充，这简化了间隔物模具的适用性。优选地，接合器插入件的零件能够是或以形状配合方式彼此连接。
[0034]为了获得对于单次使用而言特别廉价的设计，本发明能够提供将由塑料材料制成的基底元件、半球状插入件、接合器插入件和凸模。
[0035]塑料材料的使用仅通过根据本发明的设计成为可能。因此，间隔物模具能够作为廉价的一次性产品供应。由于必要的卫生，在间隔物的生产期间，应当最好排除重复使用。
[0036]根据本发明，优选的是将基底元件的凹部设置成具有比接合器插入件与其对抗地触碰的半球状插入件的周边更小的周边。
[0037]因此，当半球状插入件和接合器插入件被插入基底元件的凹部内时，它们被按压在一起，同时彼此对抗地触碰。通过该手段，能够确保的是将股骨头模具连接到中空主体的切削刃切断过多的PMMA骨水泥。此外，这也确保当用于稳定髋部间隔物的芯按压到存在于股骨头模具和中空主体中的PMMA骨水泥内时，半球状插入件和接合器插入件所经受的机械应变能够被吸收，而没有变形并且两个插入件没有裂开。
[0038]为了避免毛刺或不均匀的位置出现在滑动表面上，本发明能够提供将被设计为单个零件的半球状插入件。
[0039]因此，能够避免在间隔物的股骨头的滑动表面上的干扰毛刺。否则，所述毛刺将不得不以费力的方式移除，原因在于如果在康复过程期间它们的碎片脱离，则可导致炎症和/或并发症。
[0040]此外，本发明能够将围绕股骨头模具的边缘的半球状插入件的宽度设置为在5mm和45 mm宽之间。
[0041]因此，各种半球状插入件能够被用于形成不同尺寸的股骨头。因此，模具的空间变得能适应不同的解剖情形。
[0042]本发明的改进提出在凸模中提供通气开口，尤其是通气孔洞，优选地在凸模中空模具中提供贯通的通气开口。
[0043]具有通气开口和/或通气孔隙(porecalls)允许可能保留在间隔物模具中的被封闭的空气逃逸。因此在间隔物上生成的尖端可能需要在取出髋部间隔物之后从间隔物模具移除。
[0044]根据本发明的间隔物模具的特征能够在于，间隔物模具不包括用于将PMMA骨水泥填充到其内的填充开口。
[0045]因此，能够避免利用骨水泥费劲地填充成型空间。根据本发明的间隔物模具的优势具体地是，不需要通过该类型的填充开口费力地填充。由于基底元件的模具、半球状插入件的模具以及接合器插入件的模具是开放地可通达的，所以根据本发明的间隔物模具能够被容易地并且甚至由非专业人员填充。
[0046]为了获得间隔物模具的更高的可变性，本发明能够将间隔物模具设置成包括用于中空模具和/或凸模中空模具的至少一个插入件，其是或者能够插入到中空模具和/或凸模中空模具内，使得待生成的髋部间隔物的股骨柄的尺寸和/或形状能够借助于插入件来改变。
[0047]因此，利用间隔物模具能够生成各种股骨柄。本发明也同样能够设置成具有各种半球状插入件和接合器插入件，其带有待呈现的不同形状的股骨头模具和中空主体，借助于以上股骨头模具和中空主体能够产生髋部间隔物的不同的颈部和股骨头。优选地，接合器插入件能够与匹配的半球状插入件组合。特别地，半球状插入件由于带有不同直径的股骨头模具而不同。
[0048]本发明潜在的目的也通过用于生产髋部间隔物的一种方法解决，该方法包括如下步骤:
A)利用PMMA骨水泥填充半球状插入件的股骨头模具和接合器插入件的两侧上开口的中空主体，并且组装半球状插入件和接合器插入件；
B)继之以将组装的和填充PMMA骨水泥的半球状插入件和接合器插入件塞入基底元件的凹部内，由此，过量的PMMA骨水泥由股骨头模具和中空主体之间的连接处的切削刃切断，由此，基底元件包括作为待生成的髋部间隔物的股骨柄的一部分的负像的中空模具，由此，在被塞入之后，中空模具位于邻近接合器插入件的中空主体的其余自由开口处；
C)继之以将用于髋部间隔物的机械稳定的芯的头部塞入存在于连接到半球状插入件的接合器插入件的中空主体中的PMMA骨水泥内，使得芯的翅片(fin)布置在基底元件的中空丰旲具中；
D)利用过量的PMMA骨水泥填充基底元件的中空模具；
E)继之以将带有作为待生成的髋部间隔物的股骨柄的其余部分的负像的凸模中空模具的凸模推动到中空模具中的PMMA骨水泥上，使得股骨头模具、接合器插入件的中空主体、基底元件的中空模具以及凸模的凸模中空模具限定待生成的髋部间隔物的形状，由此，当应用凸模时，过量的PMMA骨水泥由基底元件的中空模具和凸模中空模具之间的连接处的切削刃切断；以及
F)继之以在PMMA骨水泥已经在由基底元件、半球状插入件、接合器插入件和凸模形成的间隔物模具中固化之后，将完成的髋部间隔物从间隔物模具取出。
[0049]可行的是，首先利用PMMA骨水泥填充半球状插入件的股骨头模具，以及如果适用，则也填充接合器插入件的中空主体，并且然后组装半球状插入件和接合器插入件，并且还可行的是，首先组装半球状插入件和接合器插入件，并且然后，随后利用PMMA骨水泥填充半球状插入件的股骨头模具和接合器插入件的中空主体。而且，可行的是首先利用PMMA骨水泥填充股骨头模具，继之以添加接合器插入件，且随后通过中空主体的自由开口利用PMMA骨水泥团填充仍然未被占据的体积(优选地利用过量的骨水泥团)。
[0050]翅片连接到芯的头部并且优选地作为单个零件提供。
[0051]优选地，利用过量的PMMA骨水泥填充半球状插入件的股骨头模具和接合器插入件的中空主体。通过该手段，能够确保的是在中空主体中以及在股骨头模具中，没有留下不包含PMMA骨水泥的中空空间。通过该手段，避免了髋部间隔物的表面中的中空空间和凹部。
[0052]间隔物模具由基底元件、半球状插入件、接合器插入件和凸模形成，或者更精确地，由基底元件的中空模具、半球状插入件的股骨头模具、接合器插入件的中空主体和凸模的凸模中空模具形成。
[0053]根据本发明的方法同样能够提供金属芯，尤其是钢芯，以用作用于髋部间隔物的机械稳定的芯。
[0054]这些材料拥有高稳定性。用于髋部间隔物的稳定的芯(也称为加固件)是公知的。
[0055]在根据本发明的方法中，特别优选的是提供将在使用根据本发明的间隔物模具的同时进行的方法。
[°°56] 而且，本发明能够提供将被布置在芯上的定距块(distance piece)，由此，在芯的头部已经塞入连接到半球状插入件的接合器插入件的中空主体内之后，定距块中的至少一个对抗地触碰基底元件的中空模具。
[0057]定距块优选地由PMMA构成。定距块也优选地星形地径向地延伸远离芯。因此，芯以正确的位置和取向布置在间隔物模具中。
[0058]以及最终，根据本发明的方法也提出在接合器插入件和半球状插入件塞入基底元件的凹部内之后，接合器插入件由周边基底元件压靠半球状插入件，由此，接合器插入件优选地压靠半球状插入件的切削刃。
[0059]半球状插入件和接合器插入件通过该手段固定到彼此，使得诸如在芯的插入期间，当经受机械应变影响时，它们不彼此脱离，或者相对于彼此运动。而且，待生成的髋部间隔物的去毛刺借助于切削刃获得。
[0060]本发明潜在的目的也由通过这种类型的方法生产和/或利用这种类型的间隔物模具生产的髋部间隔物实现。
[0061]本发明意外地基于如下发现:凸模的简单设计和使用允许间隔物模具通过大的开口(开口中空模具、开口股骨头模具以及开口的中空主体)利用PMMA骨水泥容易地填充，而不需要PMMA骨水泥不得不在高压下被下压入间隔物模具内。通过该手段，甚至高粘性的PMMA骨水泥也能够被用于生产髋部间隔物。在基底元件的凹部中接收半球状插入件和接合器插入件是用于获得这些零件相对于彼此的稳定的容易的手段。切削刃的使用允许待生成的髋部间隔物的很大程度上无毛刺的表面。
[0062]本发明的根本基本原理是组合诸如圆形模具的高尺寸稳定性的铸造装置的优点与诸如毛刺的切断和在平坦模具的情形中容易成形的模压装置的优点。这通过使用凸模作为模压装置来获得。
[0063]基底元件附接半球状插入件和接合器插入件，并且推动它们彼此抵靠。这对于芯和/或金属芯的插入也是重要的，以确保当插入金属芯时，插入件(半球状插入件和接合器插入件)不被迫分开或变形。在该背景中，根据本发明的设计不需要将只是阻碍外科手术例程的夹具、夹子或者作为封闭元件的其它紧固构件。
[0064]髋部间隔物的生产能够进行，使得例如，最初利用PMMA骨水泥填充半球状插入件的股骨头模具的“半球”，并且然后插入两部分式接合器插入件(呈进一步的“半球部分”的形式)，并且然后利用PMMA骨水泥完全填充。优选地，首先填充接合器插入件，并且然后将其连接到半球状插入件。最后冲压步骤接着发生。冲压也能够被称为模压步骤。
[0065]根据本发明的间隔物模具具有模块化设计。其不需要在压力之下填充，使得不发生间隔物模具的变形，且也不存在对于间隔物模具设计是抗压的需要。
[0066]高粘性的PMMA骨水泥应当被理解为那些仅具有短的膨胀阶段以及粘着性迅速消失(在小于1.5分钟内)的PMMA骨水泥。在处理窗口期间，粘性在长时间段内保持恒定，并且仅在接近该阶段的终点时增大。通常，处理窗口相对较大。在处理阶段的终点之后，固化继续进行I.5到2分钟。在该背景中，参考Klaus-Dieter Kiihn, uKnochenzemente fiir dieEndoprothetik”，Springer-Verlag 2001 (ISBN 3-540-41182-8)，具体页码为18和19。如果骨水泥和/或骨水泥团在60到90秒内保持不黏，那么它们也应当被考虑为是高粘性的。粘性本身不良好地适合于限定，因为其在骨水泥固化时不断变化。
[0067]可用的高粘性骨水泥包括，例如由贺利氏医疗有限公司(Heraeus Medical GmbH)制造的Palacos? R+G、Palacos? R，由DePuy整形产品有限公司(DePuy Orthopadie GmbH)制造的SmartSet? GHV,由邦美德国有限公司(B1met Deutschland GmbH)制造的“骨水泥”。
[0068]根据本发明的用于生产髋部间隔物的间隔物模具能够由例如以下部件组装:
a)基底元件，其包含呈股骨柄的一半的形式的中空模具，由此连接到中空模具的凹部布置在中空模具的近端，且由此围绕股骨柄的整个中空模具延伸的切削刃布置在中空模具的边缘处，且由此紧接切削刃的基底元件相对于平行于中空模具的纵轴线的平面朝外下降；
b)半球状插入件，其布置或将布置在凹部中，并且以带有周边边缘的半球状模具(如股骨头模具那样)的形式提供，由此，半球状模具的半球状表面布置或将布置为相对于中空模具相对，由此，周边切削刃布置在半球状模具的边缘处，且周边边缘的表面轮廓从切削刃朝外下降；
c)接合器插入件，其被设置为中空主体且布置或将布置在半球状插入件和中空模具之间的凹部中，由此，接合器插入件将半球状模具连接到中空模具；以及
d)凸模，其包括布置或将布置在基底元件的顶侧上的呈股骨柄的一半的形式的凸模中空丰旲具。
[0069]为了加固，将钢芯插入根据本发明的间隔物模具内。所述钢芯通过星形定距块保持在距间隔物模具(尤其是基底元件的中空模具以及凸模的凸模中空模具)的内部轮廓一定距离处，以允许PMMA骨水泥团完全包封钢芯。定距块优选地由PMMA或也由PMMA骨水泥形成。
[0070]根据本发明的装置不包含诸如夹子或螺钉的单独的闭合装置或封闭装置。
[0071 ]装置不具有用于PMMA骨水泥团的特别的填充开口。
[0072]本发明能够提供将由塑料材料制成的基底元件、半球状插入件、接合器插入件和凸模。
[0073]基底元件的凹部优选地具有比接合器插入件与其对抗地触碰的半球状插入件的周边更小的周边。因此，在将半球状插入件和接合器插入件插入基底元件的凹部之后生成张力，半球状插入件和接合器插入件借助于该张力彼此压靠。通过该手段，在半球状插入件处的切削刃从在由半球状插入件和接合器插入件形成的模具空腔中的PMMA骨水泥团切断过量的PMMA骨水泥团，且将过量的PMMA骨水泥推入由半球状插入件和接合器插入件的朝外下降的表面轮廓形成的中空空间内。这防止在髋部间隔物的头部上形成毛刺。
[0074]半球状插入件优选地作为单个零件提供。因此，在球的滑动表面上和/或在髋部间隔物的头部上不存在分离位置，分离位置在移植之后摩擦应变。在间隔物的摩擦应变的滑动表面上的分离位置能够导致增加的磨损。间隔物的磨损的微粒能够引起发炎过程。
[0075]有利的是使得半球状插入件的边缘在5毫米和45毫米宽之间。因此，可行的是，生产带有不同的半球直径的半球状模具。当半球的直径更大时，只是减少边缘和/或边缘的宽度，且半球状插入件的外部尺寸保持恒定。因此，可行的是，将带有不同的半球直径的半球状插入件插入到基底元件的凹部内，而不会不得不改变基底元件的凹部的形状和尺寸。半球状元件的模具空腔的直径能够在46 mm至75 mm间变化。通过该手段，根据本发明的间隔物模具能够被用于生产带有46 mm直到75 mm的球径的髋部间隔物。
[0076]而且，髋部间隔物的偏移作为原则问题能够通过带有不同长度的周边边缘的接合器插入件的组合以及通过使用带有不同宽度的周边边缘的半球状插入件改变。
[0077]而且，本发明还可提供将提供为两部分式的接合器插入件，由此，接合器插入件的两个模具零件以形状配合的方式彼此连接。
[0078]而且，有利的是凸模在其顶侧拥有通气孔洞。
[0079]根据本发明的间隔物模具的有利之处在于，它们能够在不应用压力的情况下填充。出现到模具空腔的大的通路，使得立体模具能够借助于刮刀用手或借助于注水泥筒的两种方法填充。在该背景中，特别有利的是，能够使用的在室温下具有高粘性的PMMA骨水泥团属于在膝部和髋部TEP移植期间最常使用的类型的PMMA骨水泥团。这消除了对高粘性PMMA骨水泥的预冷却的需要，如使用常规铸造模具所要求的那样，以便在足够长的时间内保持PMMA骨水泥足够粘。与公知的铸造设备相比，根据本发明的设备没有PMMA骨水泥团将需要被按压通过的填充开口，由此，骨水泥团必须被按压通过整个铸造装置，且替换存在于其中的空气。而且，有利的是，过量的PMMA骨水泥团借助于切削刃从模具空腔中的骨水泥团切掉。通过该手段，毛刺的形成被最小化和/或避免。装置的另一优势是装置的操纵非常简单。
[0080]本发明的范围还包括例如用于生产间隔物的方法，其中
a)利用PMMA骨水泥团完全地填充半球状插入件；
b)利用PMMA骨水泥团完全地填充接合器插入件；
c)然后将填充骨水泥团的半球状插入件和填充PMMA骨水泥团的接合器插入件按压在一起且塞入凹部内，由此半球状插入件的切削刃压靠接合器插入件的壁，且过量的PMMA骨水泥团从半球状插入件的和接合器插入件的填充PMMA骨水泥团的内部空间切断;且被推入在半球状插入件和接合器插入件之间的中空空间内；
d)钢芯的头部被塞入布置在半球状插入件和接合器插入件中的PMMA骨水泥团内，由此，钢芯借助于定距块安放在中空模具的表面上；
e)利用PMMA骨水泥团填充基底元件的中空模具直到其完全地填充，且PMMA骨水泥团超出基底元件的边缘朝上突伸；
f)凸模被推动到基底元件的填充PMMA骨水泥团的中空模具上，由此，使凸模压靠基底元件的切削刃，且过量的PMMA骨水泥团从在中空模具中的骨水泥团切断且被推入在朝外下降的基底元件和凸模之间的空间内；以及其中，
g)在PMMA骨水泥团固化之后，将髋部间隔物从间隔物模具取出。
[0081]根据本发明的方法是铸造方法和模压方法和/或冲压方法的组合。方法的有利之处在于，PMMA骨水泥可通过使用刮刀用手以及在不涉及压力的使用的情况下利用注水泥系统两种方法填充入间隔物模具内。通过该手段，即使使用在室温下高粘性的PMMA骨水泥而不进行预冷却也是可行的。而且，有利的是，装置的无压力填充防止间隔物模具被迫分开，如利用先前公知的铸造模具能够发生的那样。通过该手段，不需要消耗资源的诸如夹子和螺钉的单独的闭合装置。过程步骤(g)代表柄轮廓的一半的模压。模压步骤的一个优势是，封入的空气朝侧面经过凸模被推出模具。
【附图说明】
[0082]本发明的示例性实施例将在下文基于十幅示意图进行说明，尽管不限制本发明的范围。在附图中:
图1:示出根据本发明的间隔物模具的顶侧的示意性透视图；
图2:示出根据图1的间隔物模具的底侧的示意性透视图；
图3:示出图1和2中所示的间隔物模具的基底元件的示意性透视图；
图4:示出用于生产髋部间隔物的钢芯的两个示意性透视图；
图5:示出图1和2中所示的间隔物模具的半球状插入件的示意性透视图(左)、顶视图(中)、截面视图(右上)和另一截面视图(右下)；
图6:示出根据图3的基底元件的示意性透视图，根据图5的半球状插入件和根据图8的接合器插入件的下半部插入其中，以并且根据图4的钢芯放置在其中；
图7:示出图1和2中所示的间隔物模具的凸模(punch)的示意性透视图；
图8:示出图1和2中所示的间隔物模具的接合器插入件的两个零件的示意性透视图；
图9:示出利用根据本发明的方法生产的髋部间隔物与根据图1和2的间隔物模具的示意性透视图；以及
图10:示出根据本发明的间隔物模具的示意性侧视图。
【具体实施方式】
[0083]图1、2和10示出根据本发明的间隔物模具的各种示意性透视图。在该背景中，图1示出顶侧的透视图，图2示出底侧的透视图，以及图10示出侧视图。间隔物模具由四个零件1、2、3、4组装，S卩:基底元件1、球状头部插入件2、接合器插入件3和凸模4。基底元件1、球状头部插入件2、接合器插入件3和凸模4可在没有间隙的情况下组装，这意味着以完全配合的方式组装。在组装的状态中，基底元件1、球状头部插入件2、接合器插入件3和凸模4在它们的内侧形成用于待生成的间隔物的模具。
[0084]基底元件1、球状头部插入件2、接合器插入件3和凸模4由塑料材料构成，其可借助于注塑方法生产，且旨在单次使用。把手6附接到凸模4，借助于该把手6，能够在球状头部插入件2和接合器插入件3插入到基底元件I中的凹部10内之后，以及在球状头部插入件2、接合器插入件3和基底元件I的中空模具12(在图1和2中未示出)已经用PMMA骨水泥(未示出)填充之后，将凸模4手动地推动到基底元件I上。
[0085]在该背景中，凸模4被推动到中空模具12的边缘处的切削刃14(在图1和2中未示出)上，使得突出的PMMA骨水泥从间隔物模具内的PMMA骨水泥被切掉和/或挤掉。为使切掉的挤出的PMMA骨水泥能够从切削刃14掉落，基底元件I包括倾斜的周边表面8，其从中空模具12的边缘以及从凹部10的边缘下降。由于基底元件I可由其底侧(在图2中所示)设立在诸如桌面的平坦表面上，所以倾斜表面8的倾斜导致PMMA骨水泥由于重力的作用能够流出或滑落所述表面8。
[0086]图3示出间隔物模具的基底元件I的示意性透视图。中空模具12在基底元件I中可见，且代表待生成的髋部间隔物(参见图9)的股骨柄54的负像。出于该目的，在球状头部插入件2和接合器插入件3已经插入凹部10内之后并且在凸模4被推上之前，利用过量的PMMA骨水泥填充中空模具12。基底元件I的顶侧上的中空模具12的边缘以及凹部10的边缘由周边的切削刃14限定。凹部10上的切削刃14不是必要的，因为在该位置处没有PMMA骨水泥需要被切断。在利用过量的PMMA骨水泥填充中空模具12之前，将用于待生成的髋部间隔物的机械稳定的钢芯(或由不同材料制成的芯)放置在中空模具12中。
[0087]图4示出所述钢芯20的两个示意性透视图。钢芯20包括近端头部21和远端柄22。头部21相对于柄22成角度且坚固地连接至柄22。钢芯20用于生产和/或加固待生产的髋部间隔物。在弯折区域中以及在芯20的柄22的远端的区域中提供由PMMA制成的两个星形定距块24，且使得能够得到钢芯20在间隔物模具中的精确定位。出于该目的，每一个定距块24的三条臂抵靠间隔物模具的内壁支撑，其尤其(inter alia)由中空模具12形成。
[0088]图5示出图1、2和10中所示的间隔物模具的半球状插入件2的示意性透视图(图5，左)、顶视图(图5，中)、沿着关于图5的中间所示的视图的平面A-A的截面视图(图5右上)以及垂直于平面A-A的另一截面视图(图5右下)。半球状插入件2包括半球状股骨头模具30，其将利用PMMA骨水泥来填充，且形成内部间隔物模具的一部分。髋关节间隔物的股骨头52的滑动表面借助于所述股骨头模具30(参见图9)生成。出于该目的，股骨头模具30被设置为平滑的且没有突起。邻近股骨头模具30的半球状插入件2的表面32类似于基底元件I那样被设置成倾斜的，使得显露出的PMMA骨水泥能够掉落和/或能够变得分离进入半球状插入件2和接合器插入件3之间的间隙内。四个凹陷34作为紧固元件34在所述倾斜表面32中提供。所述凹陷34将由接合器插入件3的插针46接合(参见图8)，从而在正确的位置中将半球状插入件2和接合器插入件3彼此连接。本发明可将凹陷34设置成具有无模糊(unambiguous)形状和/或定位，使得它们仅能够以单次且明确的方式连接到接合器插入件3的插针46，从而排除错误操作。
[0089]股骨头模具30由切削刃36限定，当组装PMMA骨水泥填充的半球状插入件2和同样PMMA骨水泥填充的接合器插入件3时，借助于切削刃36切断过量的PMMA骨水泥。
[0090]图6示出根据图3的基底元件I的示意性透视图，其中，根据图5的半球状插入件2和根据图8的接合器插入件3的下部44被插入，且根据图4的钢芯20放置在基底元件I的中空模具12中。因此，从图6中清楚可见，钢芯20如何借助于定距块24在中空模具12中和在接合器插入件3的中空主体中定位。图6中所示的状态在髋部间隔物的生产期间将不会实现，原因在于仅在利用PMMA骨水泥填充半球状插入件2和接合器插入件3之后，才将芯20塞入接合器插入件3内。而且，在芯20在基底元件I的中空模具12中插入和/或定位之前，PMMA骨水泥可以已经填充入中空模具12内，由此，优选的是在插入芯20之后，继续将更多的PMMA骨水泥填充到芯20内且因此到中空模具12内，使得芯20变得由PMMA骨水泥包封。
[0091 ] 接合器插入件3的下部44由接合器插入件3的塞入半球状插入件2的凹陷34内的插针46(在图6中未示出)连接到半球状插入件2。凹部10具有内部周边，其稍微小于与接合器插入件3组装的半球状插入件2的外部周边。同时，制成基底元件I的塑料材料至少稍微有弹性，使得能够将与接合器插入件3组装的半球状插入件2塞入凹部10内。凹部10然后将半球状插入件2和接合器插入件3以压配合方式保持在一起。在该背景中，接合器插入件3被按压到半球状插入件2的切削刃36上。因此突出的PMMA骨水泥能够被切断成很大程度上没有毛刺。
[0092]图7示出图1和2中所示的间隔物模具的凸模4的示意性透视图。凸模中空模具40在凸模4中提供，且形成待生成的髋部间隔物的仍未通过中空模具12或接合器插入件3的中空主体限定的其余股骨柄54的负像。应用凸模4引起凸模中空模具40的边缘被按压到基底元件I的切削刃14上。在该过程中，从间隔物型(form)显露出的PMMA骨水泥被切断和/或切掉，而没有任何毛刺留在连接处。基底元件I和凸模4可包括引导元件(未示出)，其确保凸模4能够以仅一个取向和/或定位被推动至基底元件I上。
[0093]能够在凸模中空模具40中提供多个贯通的孔洞(未示出)，当应用凸模4时，空气能够通过孔洞从间隔物模具逃逸。尖端在所生成的髋部间隔物的柄上在这种地方出现且不得不被移除，即，例如，在髋部间隔物已固化且从间隔物模具取出之后不得不用砂纸磨去。
[0094]本发明可提供将出现的用于凸模中空模具40和基底元件I的中空模具12的各种插入件，其可放置到凸模中空模具40和/或基底元件I的中空模具12内，以便能够生产具有不同的尺寸或者不同形状的股骨柄的髋部间隔物。以同样的方式，能够提供和使用各种半球状插入件2和各种接合器插入件3以使得能够改变待生成的髋部间隔物的头部(尤其是其直径，而且还有其相对于股骨柄的倾斜)。能够提供用于所有这些变型的不同的匹配钢芯20和匹配定距块24。出于该目的，定距块24可最初与钢芯20分离地呈现，且仅恰好在插入以前能够将由PMMA制成的单个的匹配定距块24推动到钢芯20上。
[0095]图8示出在图1和2中所示的间隔物模具的接合器插入件3的两个零件43、44的示意性透视图。接合器插入件3的下部44在根据图6的布置中被插入基底元件I的凹部10内。对所示实施例而言替代的是，接合器插入件3的上部43和下部44可借助于形成在接合器插入件3的内侧上的在中空主体的边缘上的切削刃(未示出)彼此连接(当组装两个零件43、44时)。然而，在该位置处的毛刺比在待生成的髋部间隔物的其它位置处的毛刺更少地造成干扰。
[0096]在接合器插入件3的上部43和下部44两者上各自将两个插针46布置为紧固元件，即，在到半球状插入件2的开口和/或连接表面上，由此，可将插针46塞入半球状插入件2的凹陷34内，以便将半球状插入件2连接到接合器插入件3。
[0097]在组装状态中，基底元件1、球状头部插入件2、接合器插入件3和凸模4在它们的内侧形成用于待生成的间隔物的模具，即，它们形成根据本发明的间隔物模具。
[0098]根据本发明的方法能够利用根据本发明的间隔物模具实施，例如如下:
选择匹配治疗状况的半球状插入件2和接合器插入件3。利用过量的PMMA骨水泥填充半球状插入件2的股骨头模具30。借助于紧固构件34、46将接合器插入件3的两个零件43、44连接到半球状插入件2。随后，也利用PMMA骨水泥通过其余的自由开口填充接合器插入件3的中空主体。替代地，也能够在与半球状插入件2组装之时或之前利用PMMA骨水泥填充接合器插入件3的中空主体。由于大的自由横截面，便于利用PMMA骨水泥填充半球状插入件2和接合器插入件3。这能够利用刮刀或者利用骨水泥施料器(applicat0r)(未示出)中的任一者完成。将高粘性的骨水泥填充入插入件2、3内是可行的。
[0099]随后，将附接到彼此且利用PMMA骨水泥填充的半球状插入件2和接合器插入件3塞入基底元件I的凹部10内。由于凹部10具有比彼此附接的插入件2、3的外部周边略微更小的内部周边，所以半球状插入件2和接合器插入件3被按压在彼此上，且切削刃36沿着股骨头模具30到接合器插入件3的中空主体的连接切断显露出的过量PMMA骨水泥。由于倾斜表面32和间隙的存在，所以切断的PMMA骨水泥能够从切割位置运动离开和/或滑落。作为待生成的髋部间隔物(参见图9)的股骨柄54的一部分的负像提供的基底元件I的中空模具12在插入状态中抵靠触碰插入的接合器插入件3的中空主体的其余自由开口。
[0100]选择匹配治疗情境的用于中空模具12以及用于凸模中空模具40的插入件，且将它们放置到中空模具12和/或凸模中空模具40内。这引起由插入件更改的中空模具12和更改的凸模中空模具40。替代地，中空模具12和凸模中空模具40也恰好能够以其原始形状使用。同样地，根据本发明，带有不同的中空模具12和/或凸模中空模具40的各种空间元件I和凸模4能够保持有库存，以允许选择那些匹配治疗情境的基底元件I和凸模4。
[0101]随后，将用于髋部间隔物的机械稳定的芯20的头部21塞入存在于连接到半球状插入件2的接合器插入件3的中空主体(接合器插入件3)中的PMMA骨水泥内，使得芯20的翅片(fin)22布置在基底元件I的中空模具12中。一些PMMA骨水泥可以已经在更早的时间被填充入基底元件I的中空模具12内。利用过量的PMMA骨水泥填充基底元件I的中空模具12，使得芯20由PMMA骨水泥包封。由PMMA制成的定距块24用于将芯20定位在中空模具12中以及在接合器插入件3的中空主体中。
[0102]随后，将可能由插入件更改的，带有凸模中空模具40的凸模4，作为待生成的髋部间隔物(参见图9)的股骨柄54的其余部分的负像推动到在中空模具12中的流质PMMA骨水泥上。通过该手段，股骨头模具30、接合器插入件3的中空主体、基底元件I的中空模具12以及凸模4的凸模中空模具40限定待生成的髋部间隔物的形状。应用凸模4，过量的PMMA骨水泥在基底元件I的中空模具12和凸模中空模具40之间的连接处由切削刃14切断。由于基底元件I的倾斜表面8的存在，切断的PMMA骨水泥能够从切割位置运动离开和/或滑落。
[0103]随后，在PMMA骨水泥已经在由基底元件1、半球状插入件2、接合器插入件3和凸模4形成的间隔物模具中固化之后，将成品的髋部间隔物从间隔物模具取出。通过打磨去除可能仍然存在的毛刺和尖端(其可以由凸模中空模具40中的通气开口生成)。然后能够将成品的髋部间隔物用于治疗。
[0104]图9示出利用根据本发明的利用根据图1和2的间隔物模具的方法生产的所述髋部间隔物的示意性透视图。髋部间隔物包括头部52、股骨柄54或柄54，以及颈部56。颈部56将柄54连接到髋部间隔物的头部52。头部52的近端表面形成髋关节的滑动表面，且由半球状插入件2形成为无毛刺的。颈部56和头部52以及柄54的邻近部分由接合器插入件3中的中空主体形成。其余的柄54由基底元件I中的中空模具12以及由凸模4中的凸模中空模具40形成。
[0105]图10示出根据本发明的间隔物模具的示意性侧视图。该视图特别好地示出紧接中空模具12的边缘以及紧接凹部10的向下倾斜的表面8的倾斜。
[0106]在前文描述以及在权利要求、附图和示例性实施例中公开的本发明的特征对于单独地以及以任意组合的方式两者来实施本发明的各种实施例而言能够是必须的。
[0107]附图标记列表
1基底元件
2半球状插入件3接合器插入件
4凸模6把手
8倾斜表面
10凹部
12中空模具
14切削刃
20钢芯
21头部
22翅片24定距块
30股骨头模具
32倾斜表面
34凹陷/紧固元件
36切削刃
40凸模中空模具
43接合器插入件的上部
44接合器插入件的下部46插针/紧固元件
52髋部间隔物的头部
54髋部间隔物的股骨柄
56髋部间隔物的颈部
【主权项】
1.一种用于生产髋部间隔物的间隔物模具，其特征在于，所述间隔物模具包括以下零件: 基底元件(I)，在其中，中空模具(12)被提供为待生成的间隔物的股骨柄(54)的一侧的负像，由此，凹部(10)布置在所述基底元件(I)中的所述中空模具(12)的近端上，并且连接到所述中空模具(12); 半球状插入件(2)，其包括作为所述待生成的间隔物的股骨头(52)的一侧的负像的股骨头模具(30)，由此，所述半球状插入件(2)是或者能够在所述凹部(10)的与到所述中空模具(12)的连接相对的一侧处布置在所述基底元件(I)的凹部(10)中，使得所述股骨头模具(30)沿朝向所述中空模具(12)的方向对齐； 接合器插入件(3)，其被设计为中空主体，其在两侧开口并且是或者能够在所述半球状插入件(2)和所述中空模具(12)之间布置在所述基底元件(I)的所述凹部(10)中，使得当所述接合器插入件(3)和所述半球状插入件(2)插入所述凹部(10)内时，所述凹部(10)施加压力到所述接合器插入件(3)和所述半球状插入件(2)上，由此，所述接合器插入件(3)的所述中空主体将所述半球状插入件(2)的所述股骨头模具(30)连接到所述基底元件(I)中的所述中空模具(12);以及 凸模(4)，其包括呈其余的股骨柄(54)的负像的形式的凸模中空模具(40)，并且布置在所述基底元件(I)的顶侧上或能够被按压至其上； 由此，限定所述基底元件(I)的所述中空模具(12)到所述凸模(4)的所述凸模中空模具(40)的连接的切削刃(14)布置在所述基底元件(I)的所述中空模具(12)的边缘上和/或在所述凸模(4)的所述凸模中空模具(40)的边缘上，并且限定所述股骨头模具(30)到所述接合器插入件(3)的所述中空主体的开口的连接的切削刃(36)布置在所述股骨头模具(30)的边缘上和/或在所述接合器插入件(3)的所述中空主体到所述股骨头模具(30)的所述开口的边缘上。2.根据权利要求1所述的间隔物模具，其特征在于 所述股骨头模具(30)包括周边边缘，并且所述半球状插入件(2)的所述股骨头模具(30)的所述周边边缘的表面轮廓(32)从所述股骨头模具(30)朝向外侧倾斜。3.根据权利要求1或2所述的间隔物模具，其特征在于 所述切削刃(14)在所述基底元件(I)中限定整个所述中空模具(12)，和/或 所述切削刃(36)在所述半球状插入件(2)中限定整个所述股骨头模具(30)，和/或在到所述股骨头模具(30)的连接中的所述接合器插入件(3)的整个所述中空主体由切削刃定界。4.根据前述权利要求中的任一项所述的间隔物模具，其特征在于， 紧接所述中空模具(12)的所述基底元件(I)相对于所述中空模具(12)的边缘朝向外侧倾斜。5.根据前述权利要求中的任一项所述的间隔物模具，其特征在于， 所述基底元件(I)在底侧上包括用于在平坦支撑件上设立所述间隔物模具的平坦支撑表面或底座。6.根据前述权利要求中的任一项所述的间隔物模具，其特征在于， 所述接合器插入件(3)是两部分式或多部分式接合器插入件(3)，由此，所述接合器插入件(3)的零件(43、44)能够彼此附接或抵靠彼此放置，由此，优选地，在所述接合器插入件(3)的所述零件(43、44)上提供切削刃，由此，所述切削刃布置在形成所述中空主体的模具的边缘上，其形成所述接合器插入件(3)中的所述中空主体的连接。7.根据前述权利要求中的任一项所述的间隔物模具，其特征在于， 所述基底元件(I)、所述半球状插入件(2)、所述接合器插入件(3)和所述凸模(4)由塑料材料制成。8.根据前述权利要求中的任一项所述的间隔物模具，其特征在于， 所述基底元件(I)的所述凹部(10)优选地具有比所述半球状插入件(2)的周边更小的周边，所述接合器插入件(3)对抗地触碰所述半球状插入件(2)。9.根据前述权利要求中的任一项所述的间隔物模具，其特征在于， 将所述半球状插入件(2)提供为单个零件。10.根据前述权利要求中的任一项所述的间隔物模具，其特征在于，所述半球状插入件(2)的环绕所述股骨头模具(30)的边缘的宽度在5 mm和45 mm宽之间。11.根据前述权利要求中的任一项所述的间隔物模具，其特征在于， 在所述凸模(4)中提供通气开口，尤其是通气孔洞，优选的是在所述凸模中空模具(40)中提供贯通的通气开口。12.根据前述权利要求中的任一项所述的间隔物模具，其特征在于， 所述间隔物模具不包括用于添加PMMA骨水泥的填充开口。13.根据前述权利要求中的任一项所述的间隔物模具，其特征在于， 所述间隔物模具包括用于所述中空模具(12)和/或所述凸模中空模具(40)的至少一个插入件，其是或者能够插入所述中空模具(12)和/或所述凸模中空模具(40)内，使得能够借助于所述插入件改变所述待生成的髋部间隔物的所述股骨柄(54)的尺寸和/或形状。14.一种用于生产髋部间隔物的方法，包括以下步骤: 利用PMMA骨水泥填充半球状插入件(2)的股骨头模具(30)和接合器插入件(3)的两侧上开口的中空主体，以及组装所述半球状插入件(2)和所述接合器插入件(3); 继之以将组装的和填充PMMA骨水泥的所述半球状插入件(2)和所述接合器插入件(3)插入基底元件(I)的凹部(10)内，由此，由所述股骨头模具(30)和所述中空主体之间的连接处的切削刃(36)切断过量的PMMA骨水泥，由此，所述基底元件(I)包括作为待生成的髋部间隔物的股骨柄(54)的一部分的负像的中空模具，由此，所述中空模具在被塞入之后位于邻近所述接合器插入件(3)的所述中空主体的其余自由开口处； 继之以将用于所述髋部间隔物的机械稳定的芯(20)的头部(21)塞入存在于连接到所述半球状插入件(2)的所述接合器插入件(3)的所述中空主体中的PMMA骨水泥内，使得所述芯(20)的翅片(22)布置在所述基底元件(I)的所述中空模具(12)中； 利用过量的PMMA骨水泥填充所述基底元件(I)的所述股骨头模具(12); 继之以将带有作为所述待生成的髋部间隔物的所述股骨柄(54)的其余部分的负像的凸模中空模具(40)的凸模(4)推动到所述中空模具(12)中的PMMA骨水泥上，使得所述股骨头模具(30)、所述接合器插入件(3)的所述中空主体、所述基底元件(I)的所述中空模具(12)以及所述凸模(4)的所述凸模中空模具(40)限定所述待生成的髋部间隔物的形状，由此，当应用所述凸模(4)时，由所述基底元件(I)的所述中空模具(12)和所述凸模中空模具(40)之间的连接处的切削刃(14)切断过量的PMMA骨水泥；以及 继之以在所述PMMA骨水泥已经在由所述基底元件(I)、所述半球状插入件(2)、所述接合器插入件(3)和所述凸模(4)形成的间隔物模具中固化之后，将成品的所述髋部间隔物从所述间隔物模具取出。15.根据权利要求14所述的方法，其特征在于，使用金属芯(20)，尤其是钢芯(20)作为用于所述髋部间隔物的机械稳定的芯(20)。16.根据权利要求14或15中的任一项所述的方法，其特征在于， 使用根据权利要求1到13中的任一项所述的间隔物模具执行所述方法。17.根据权利要求14到16中的任一项所述的方法，其特征在于， 将定距块(24)布置在所述芯(20)上，由此，在所述芯(20)的头部(21)已塞入连接到所述半球状插入件(2)的所述接合器插入件(3)的所述中空主体内之后，所述定距块(24)中的至少一个对抗地触碰所述基底元件(I)的所述中空模具(12)。18.根据权利要求14到17中的任一项所述的方法，其特征在于，在所述接合器插入件(3)和所述半球状插入件(2)塞入所述基底元件(I)的所述凹部(10)内之后，由所述周边基底元件(I)使所述接合器插入件(3)压靠所述半球状插入件(2)，由此，优选地使所述接合器插入件(3)压靠所述半球状插入件(2)的所述切削刃(36)。19.一种髋部间隔物，其利用根据权利要求14到18中的任一项所述的方法生产，和/或利用根据权利要求1到13中的任一项所述的间隔物模具生产。
【文档编号】A61F2/32GK105997308SQ201610175035
【公开日】2016年10月12日
【申请日】2016年3月25日
【发明人】E.韦斯特, S.福格特
【申请人】贺利氏医疗有限责任公司