一种介入穿刺用止血粒子及其制备方法
【专利摘要】本发明属非血管系统介入治疗技术领域的医疗用品，具体的说是涉及一种介入穿刺用止血粒子及其制备方法。所述介入穿刺用止血粒子由氧化再生纤维素和微纤维胶原这两种止血物质构成，按止血物质重量约4：6的比例均匀混合精制压缩形成圆柱形颗粒；可制成各种规格大小的粒子，满足临床上不同穿刺针内径大小的需要。本发明的介入穿刺用止血粒子克服了拔出穿刺针后引起的针道出血，避免了介入穿刺后出血导致的严重并发症，且氧化再生纤维素和微纤维胶原均无毒、无致畸或致癌性、无抗原性及人体组织相容性好，可广泛应用于介入穿刺针道的止血，止血粒上的保护膜能够有效的防止止血粒子被胶化，且保护膜能够降解，降解后被人体吸收。
【专利说明】
一种介入穿刺用止血粒子及其制备方法
技术领域
[0001]本发明属于非血管系统介入治疗技术领域的医疗用品，涉及一种介入穿刺用止血粒子及其制备方法。
【背景技术】
[0002]随着介入放射学的飞速发展，介入诊疗技术在临床上的应用日益广泛，相关并发症也随之出现。经皮穿刺介入诊疗技术，拔出穿刺针后出血是手术后重要并发症，如果出血难以控制，可能需要进一步行开放性探查止血术，甚至因失血性休克导致死亡。因此，及时有效止血对介入手术具有重要意义。
[0003]近年来医用可吸收止血材料引起了各国医学界和产业界的高度重视，许多大型医药公司都致力于研发新型止血材料。氧化再生纤维素在1960年首次制备成功，随后美国强生公司生产的可吸收止血纱布SurgiceK速即纱)，就是氧化再生纤维素的产品；其止血机制是氧化再生纤维素接触出血表面后，与血红蛋白反应后形成血凝块，封闭毛细血管末端，同时激活多种凝血因子，启动内源性凝血系统，可有效控制出血。随后，人们从小牛真皮中提取出微纤维胶原，微纤维胶原与血液接触后，引发血小板不可逆聚集生成血纤维，刺激并活化血小板，释放出各类相关凝血因子粘附于受损血管，迅速达到止血的效果。
[0004]因此，本发明的介入穿刺用止血粒子，利用氧化再生纤维素和微纤维胶原不同的止血原理，取长补短，充分发挥各自的止血功效；同时还可制成各种规格的粒子，满足临床上不同穿刺针内径的需要。现有技术中，止血粒子用材料制成后，外部无任何保护层，当不小心遇到液体如血颗粒时，会很容易就化成胶状，不好存储。
【发明内容】
[0005]针对现有技术中的不足，本发明要解决的技术问题在于提供了一种介入穿刺用止血粒子及其制备方法。本发明主要针对目前介入穿刺后引起的针道出血，避免了因穿刺后大出血导致的手术失败或死亡;降低手术风险，造福人类。
[0006]为解决上述技术问题，本发明通过以下方案来实现:一种介入穿刺用止血粒子，该止血粒子由以下质量份材料组成:
氧化再生纤维素粉25?45%;
艾薇停止血粉55?75%;
在所述止血粒子表面粘覆有一层保护膜，所述保护膜为可溶解于血液、能够被人体吸收的营养膜，该营养膜表面光滑，在圆柱状止血粒子两个端部的保护膜开有易溶口。
[0007]进一步的，所述止血粒子由以下质量份材料组成:
氧化再生纤维素粉40% ；
艾薇停止血粉60%。
[0008]进一步的，所述氧化再生纤维素粉由止血纱布通过搅碎机加工成粗细均匀的粉末。
[0009]进一步的，所述氧化再生纤维纤维素粉的粉末大小为500?1000目，所述艾薇停止血粉的粉末粒径大小为500?1000目。
[0010]进一步的，所述止血纱布为含有氧化再生纤维素的可吸收液体血的止血纱布。
[0011]进一步的，所述营养膜包括乙酰葡萄糖胺膜层、聚乳酸膜层、聚乙内酯膜层、聚对二氧杂环已酮膜层，所述营养膜的厚度在0.05?0.1mm之间。
[0012]—种介入穿刺用止血粒子的制备方法，该方法包括以下步骤:
步骤一，取含有氧化再生纤维素的可吸收止血纱布若干，通过搅碎机加工成粗细均匀的粉末状，制成氧化再生纤维素粉；
步骤二，取艾薇停止血粉若干；
步骤三，将步骤一中的氧化再生纤维素粉和步骤二中的艾薇停止血粉以重量比为4:6的比例通过搅拌机均匀混合；
步骤四，将上述混合物置于压缩机中加工，加工条件为压力90kPa，温度45°C，持续30min；
步骤五，加工后压缩成圆柱形颗粒，根据临床上穿刺针内径大小的不同，可制成不同大小规格的粒子，且要求表面光滑。
[0013]进一步的，在步骤一中，所述氧化再生纤维纤维素粉的粉末大小为500?1000目。
[0014]进一步的，在步骤二中，所述艾薇停止血粉的粉末大小为500?1000目。
[0015]进一步的，步骤一至步骤五均在无均环境下进行。
[0016]相对于现有技术，本发明的有益效果是:本发明中介入穿刺用止血粒子，结构简单，成本低，使用简便;止血粒子与穿刺针道接触后，迅速溶胀成胶状体，并启动凝血系统，起到压迫止血的作用。止血粒子可被人体组织完全吸收降解，不必再次取出，减少病人的痛苦。氧化再生纤维素来源于可吸收止血纱布，微纤维胶原来源于艾薇停止血粉，均对人体安全无毒、无致畸或致癌性、无抗原性，以及人体组织相容性好。所述氧化再生纤维素和微纤维胶原接触出血表面后溶胀成胶状体，起到压迫止血的作用，同时激活并释放出多种凝血因子，启动内源性凝血系统，引发血小板不可逆聚集生成血纤维，达到迅速止血的效果。
【附图说明】
[0017]图1为本发明氧化再生纤维素粉与艾薇停止血粉的重量比示意图。
[0018]图2为本发明止血粒子示意图。
[0019 ]图3为止血粒子安装于粒子弹夹内示意图。
[0020]图4为止血粒子剖面图。
[0021]附图中标记:氧化再生纤维素粉1、艾薇停止血粉2、止血粒子3、粒子弹夹4、弹簧5、保护膜6。
【具体实施方式】
[0022]下面结合附图对本发明的优选实施例进行详细阐述，以使本发明的优点和特征能更易于被本领域技术人员理解，从而对本发明的保护范围做出更为清楚明确的界定。
[0023]请参照附图1?2，本发明的一种介入穿刺用止血粒子，该止血粒子由以下质量份材料组成: 氧化再生纤维素粉I: 25-45%；
艾薇停止血粉2: 55?75%。
[0024]如图4所示，在所述止血粒子3表面粘覆有一层保护膜6，所述保护膜6为可溶解于血液、能够被人体吸收的营养膜，该营养膜表面光滑，，所述营养膜包括乙酰葡萄糖胺膜层、聚乳酸膜层、聚乙内酯膜层、聚对二氧杂环已酮膜层，所述营养膜的厚度在0.05?0.1mm之间，在圆柱状止血粒子两个端部的保护膜6开有易溶口。该易溶口便于止血粒子从保护膜6内挤出，挤出后，止血粒子3溶于血液形成胶状体，将创口封闭，达到止血的目的。乙酰葡萄糖胺膜层、聚乳酸膜层、聚乙内酯膜层、聚对二氧杂环已酮膜层都为降解材料，在覆于胶状体止血粒子3—段时间后，会自行降解，被血管吸收。
[0025]上述的氧化再生纤维素粉、艾薇停止血粉两种粉末最优的配比方案为:氧化再生纤维素粉I: 40%;艾薇停止血粉2: 60%。
[0026]本发明的氧化再生纤维素粉由止血纱布通过搅碎机加工成粗细均匀的粉末，该氧化再生纤维纤维素粉的粉末大小为500?1000目。所述止血纱布为含有氧化再生纤维素的可吸收液体血的止血纱布，所述艾薇停止血粉的粉末粒径大小为500?1000目。
[0027]本发明的一种介入穿刺用止血粒子的制备方法，该方法包括以下步骤:
步骤一，取含有氧化再生纤维素的可吸收止血纱布若干，通过搅碎机加工成粗细均匀的粉末状，制成氧化再生纤维素粉;所述氧化再生纤维纤维素粉的粉末大小为500?1000目。
[0028]步骤二，取艾薇停止血粉若干;所述艾薇停止血粉的粉末大小为500?1000目。
[0029]步骤三，将步骤一中的氧化再生纤维素粉和步骤二中的艾薇停止血粉以重量比为4:6的比例通过搅拌机均匀混合；
步骤四，将上述混合物置于压缩机中加工，加工条件为压力90kPa，温度45°C，持续30min；
步骤五，加工后压缩成圆柱形颗粒，根据临床上穿刺针内径大小的不同，可制成不同大小规格的粒子，且要求表面光滑。如图2所示的圆柱形止血粒子，该圆柱形止血粒子的底面直径为0.8mm，高为4.5mm。
[0030]步骤一至步骤五均在无均环境下进行。
[0031]如图3所示，止血粒子3按弹夹的方式置入粒子弹夹4内，并顶在弹簧5上。
[0032]本发明介入穿刺用止血粒子的生产工艺与标准如下:
(I)主要材料:可吸收液体血的止血纱布和艾薇停止血粉。
[0033](2)贮存方式:在无菌的条件下，将上述生产合格的止血粒子3贮存于粒子弹夹4内，室温下保存，以备临床使用。
[0034](3)尺寸大小:取止血粒子，用游标卡尺或其他适当的仪器检测，止血粒子的长度为4.5±0.5mm范围内，外径为0.8±0.05mm。
[0035](4)外观形状:取止血粒子，通过放大成像系统检查，止血粒子表面光滑、无凹凸缺陷，与穿刺针内表面摩擦力小，易于推送。
[0036](5)使用方法:取符合标准的粒子弹夹安装于粒子植入枪中，前端接穿刺针末端，通过推送针将止血粒子送进出血针道中。
[0037]本发明中介入穿刺用止血粒子，结构简单，成本低，使用简便;止血粒子与穿刺针道接触后，迅速溶胀成胶状体，并启动凝血系统，起到压迫止血的作用。止血粒子可被人体组织完全吸收降解，不必再次取出，减少病人的痛苦。氧化再生纤维素来源于可吸收止血纱布，微纤维胶原来源于艾薇停止血粉，均对人体安全无毒、无致畸或致癌性、无抗原性，以及人体组织相容性好。所述氧化再生纤维素和微纤维胶原接触出血表面后溶胀成胶状体，起到压迫止血的作用，同时激活并释放出多种凝血因子，启动内源性凝血系统，引发血小板不可逆聚集生成血纤维，达到迅速止血的效果。本发明止血粒子在其表面粘覆有一层保护膜，保护膜也是可以溶于血液，但在储存过程中比止血粒子本体较为稳定，使止血粒子不会轻易受潮形成胶状，当需要使用时，止血粒子能够从保护膜的两个端部的任意一个易溶口挤出，进入创口。而保护膜也是降解物，会依覆在止血粒子上，经过一段时间后会自行降解。
[0038]以上所述仅为本发明的优选实施方式，并非因此限制本发明的专利范围，凡是利用本发明说明书及附图内容所作的等效结构或等效流程变换，或直接或间接运用在其它相关的技术领域，均同理包括在本发明的专利保护范围内。
【主权项】
1.一种介入穿刺用止血粒子，所述止血粒子(3)呈圆柱状，其特征在于，该止血粒子由以下质量份材料组成: 氧化再生纤维素粉25?45%; 艾薇停止血粉55?75%; 在所述止血粒子(3)表面粘覆有一层保护膜(6)，所述保护膜(6)为可溶解于血液、能够被人体吸收的营养膜，该营养膜表面光滑，在圆柱状止血粒子两个端部的保护膜(6)开有易溶口。2.根据权利要求1所述的一种介入穿刺用止血粒子，其特征在于:所述止血粒子由以下质量份材料组成: 氧化再生纤维素粉40% ； 艾薇停止血粉60%。3.根据权利要求1所述的一种介入穿刺用止血粒子，其特征在于:所述氧化再生纤维素粉由止血纱布通过搅碎机加工成粗细均匀的粉末。4.根据权利要求3所述的一种介入穿刺用止血粒子，其特征在于:所述氧化再生纤维纤维素粉的粉末大小为500?1000目，所述艾薇停止血粉的粉末粒径大小为500?1000目。5.根据权利要求3所述的一种介入穿刺用止血粒子，其特征在于:所述止血纱布为含有氧化再生纤维素的可吸收液体血的止血纱布。6.根据权利要求1所述的一种介入穿刺用止血粒子，其特征在于:所述营养膜包括乙酰葡萄糖胺膜层、聚乳酸膜层、聚乙内酯膜层、聚对二氧杂环已酮膜层，所述营养膜的厚度在0.05?0.1mm之间。7.一种介入穿刺用止血粒子的制备方法，其特征在于，该方法包括以下步骤: 步骤一，取含有氧化再生纤维素的可吸收止血纱布若干，通过搅碎机加工成粗细均匀的粉末状，制成氧化再生纤维素粉； 步骤二，取艾薇停止血粉若干； 步骤三，将步骤一中的氧化再生纤维素粉和步骤二中的艾薇停止血粉以重量比为4:6的比例通过搅拌机均匀混合； 步骤四，将上述混合物置于压缩机中加工，加工条件为压力90kPa，温度45°C，持续30min； 步骤五，加工后压缩成圆柱形颗粒，根据临床上穿刺针内径大小的不同，可制成不同大小规格的粒子，且要求表面光滑。8.根据权利要求7所述的一种介入穿刺用止血粒子的制备方法，其特征在于:在步骤一中，所述氧化再生纤维纤维素粉的粉末大小为500?1000目。9.根据权利要求7所述的一种介入穿刺用止血粒子的制备方法，其特征在于:在步骤二中，所述艾薇停止血粉的粉末大小为500?1000目。10.根据权利要求7所述的一种介入穿刺用止血粒子的制备方法，其特征在于:步骤一至步骤五均在无均环境下进行。
【文档编号】A61L31/14GK106075610SQ201610660651
【公开日】2016年11月9日
【申请日】2016年8月12日 公开号201610660651.2, CN 106075610 A, CN 106075610A, CN 201610660651, CN-A-106075610, CN106075610 A, CN106075610A, CN201610660651, CN201610660651.2
【发明人】肖越勇, 陈旭东, 李启洋, 刘艳, 王进, 何凡, 曾延华, 李鑫
【申请人】陈旭东, 肖越勇, 李启洋