体外可控型脊柱生长棒系统的制作方法
【技术领域】
[0001] 本实用新型设及一种医疗器械，尤其设及一种体外可控型脊柱生长椿系统。
【背景技术】
[0002] 脊柱就是由一块块骨头像砖块一样往上堆积起来的，脊柱从正面看是呈一条直 线，侧面看则成S形，脊柱能保护脊髓及进出脊髓的神经，胸椎骨与肋骨相连，呼吸时有利 于肋骨的活动。脊柱侧凸是指患者脊柱发生非生理性弯曲或旋转。发生脊柱侧凸时，椎体 骨之间不能合适地堆积，造成脊柱曲线弯曲。脊柱侧凸的发展速度可W很慢，也可W很快。 脊柱曲线异常可能会限制胸廓的活动，导致肺或屯、脏出现问题。脊柱侧凸可能跟神经肌肉 病变、遗传疾病或综合征、骨骼发育不良、结缔组织疾病及其他多方面的因素如神经纤维瘤 病有关。
[0003] 脊柱侧凸也称脊柱侧弯，它是一种脊柱的=维崎形，包括冠状位、矢状位和轴位上 的序列异常。正常人的脊柱从后面看应该是一条直线，并且躯干两侧对称。如果从正面看 有双肩不等高或后面看到有后背左右不平，就应怀疑"脊柱侧凸"。该个时候应拍摄站立位 的全脊柱X线片，如果正位X线片显示脊柱有大于10度的侧方弯曲，即可诊断为脊柱侧凸。 轻度的脊柱侧凸通常没有明显的不适，外观上也看不到明显的躯体崎形。较重的脊柱侧凸 则会影响婴幼儿及青少年的生长发育，使身体变形，严重者可W影响屯、肺功能、甚至累及脊 髓，造成擁痕。轻度的脊柱侧凸可W观察，严重者需要手术治疗。
[0004] 脊柱侧凸包括=大主要类型；先天性、特发性和神经肌肉性脊柱侧凸。先天性脊柱 侧凸是源于椎体崎形，如半椎体、脊柱分节不良，即椎体形成障碍、分节不良及混合型；神经 肌肉性脊柱侧凸是指在儿童时期就患有已知的神经或肌肉病变如脑擁、肌营养不良或脊髓 损伤所导致的脊柱侧凸；特发性脊柱侧凸病因未明，主要是根据发生侧弯的年龄将其分为 数个亚型；儿童特发性脊柱侧凸最常见，主要为0-3岁的患儿，4-10岁为少年特发性脊柱侧 凸，10岁W上的患者为青春型特发性脊柱侧凸。流行病学资料显示脊柱侧凸在儿童人口中 的发病率为0.5-3. 0%。
[0005] 对于脊柱崎形曲线明显弯曲的患者，手术可W达到矫形目的。脊柱融合已广泛应 用在脊柱侧弯矫形中，即融合2个或2个W上椎体。当侧弯曲度大于40-45°是建议行手术 矫形治疗（Weiss et al.，2008, Scoliosis, 3:9)。在手术中将邻近的各椎体融合成一体，一 般需要融合8-12节椎体，使用20颗W上的椎弓根螺钉从椎体后外侧进行固定融合，并用1 或2根金属椿将同侧椎弓根螺钉连接起来，事先根据预期的曲度将该金属椿折弯。在椎体 周围进行植骨融合，随着骨的愈合整个融合节段可W形成稳固的整体，脊柱将不易弯曲，该 可W预防侧弯曲线曲度发展，但会对脊柱的活动度造成一定的影响。
[0006] 1962年，Paul Harrington首次引进脊柱金属内固定系统，该有助于将侧弯脊柱矫 直，当脊柱融合后也有利于维持脊柱的刚度。最初，Harrington椿是在棘轮系统上进行操作 的，并通过螺钉固定在侧弯上下端椎上，可W减小甚至拉直侧弯曲度。Harrington内固定系 统的一个主要缺点是不能使头侧脊柱与骨盆维持一个较好的力线分布，此外也不适用于有 椎体旋转的脊柱侧弯崎形。结果是，为了能站直，未融合的脊柱部分将产生代偿。随着年龄 的增长，该些部位容易疲劳甚至撕裂，就会过早出现关节炎、椎间盘退变、肌肉疫李和疼痛， 并逐渐依赖于服用止痛药，最后需行手术治疗。现代脊柱内固定系统包括连接椿、椎弓根螺 钉、横连，与Harrington椿相比可W提高更加强大、安全的矫形力量。该类技术就是著名的 Cotrel-Dubousset内固定技术，为目前该类矫形手术中应用最普遍的技术。早发性脊柱侧 弯患者需要一个较稳定的生长椿系统，由于患者骨骼尚未成熟，需要多次延长生长椿W确 保尽量不影响椎体生长。生长椿或可延长脊柱内植物已经应用了数十年了，主要用于控制 脊柱侧弯崎形进展速度，并使椎体生长到合适的尺寸或达到一定年龄后融合。可延长脊柱 内固定技术包括插入近端和（或）远端固定的单侧生长椿、近端和远端固定的双侧生长椿、 可垂直扩展的铁肋假体。铁肋假体可W扩张胸腔、从不同=维空间将脊柱侧弯曲线变直， 并允许脊柱继续生长。该类系统面临的挑战是获得和维持崎形矫正、保证脊柱充分生长、 有助于肺的发育，并降低并发症的高发生率（Thompson et al., 2007, J Pediatr Orthop.; 27(3) : 354-61) 〇
[0007] 对于儿童脊柱崎形的治疗一直是脊柱外科面临的一大难题。处于骨生长期的非成 年脊柱崎形患者，特别是低龄儿童，既要控制或矫正脊柱=维崎形的发生和发展，同时又要 提供脊柱自然增高的生物空间。该一对看起来非常理想的目标久久难W实现。良好的矫正 和坚强的固定虽然效果最佳，但是却丢失了脊柱自然生长的空间和环境，特别是生长期的 患者。我们虽然争取到了一个"直的脊柱"，但是又迎来了一个"短的脊柱"。为了同时获得 "直和长"的自然脊柱，人们一直试图在寻找一种既能矫正和控制崎形又能保证脊柱自然生 长的技术。
[000引上世纪60年代，有学者研发了一种可撑开的脊柱植入物，被称为生长椿（growing rod或growth rod)。该种生长椿在全身麻醉下被植入到脊柱侧凸节段，只需每6个月对生 长椿进行一次手术撑开。该样的解决方案，既可W控制和纠正脊柱崎形又可W让脊柱继续 生长。但尽管如此，该种方法的局限性也是显而易见的，包括需要进行多次全身麻醉，需要 多次手术进行生长椿的撑开牵拉。此外，生长椿手术还伴随有诸多社会经济问题。比如，患 者可能错过上学时间，反复手术所需要的医疗费用增加等。
[0009] 因此，必须发展一种更加先进及创伤更小的方法，该种方法将更加容易的实现生 长椿的撑开延长。此前不同实用新型者曾提出不同的解决方案，包括利用儿童自身生长 的特性设计的可W随脊柱生长滑动的生长椿（CN 201734769 U)，该类相关产品较多，但在 临床应用中均证实疗效不确定，只在少数患者中取得一定的疗效；还有利用压缩弹黃为生 长椿提供撑开力的（CN 203328786 U)，但弹黃的可控性较差，目前尚未商品化；还有使用 微型电动马达为生长椿提供撑开力扣S 8585740 B1)，但由于需要在体内植入电池及电 机，因此在安全性及生产工艺方面要求比较高，目前尚无相关产品商品化；还有的专利提 出使用液压（W0 2009146377 A1)，但液压的来源仍是电动机或是磁力，没有本质上解决动 力的来源问题；还有使用磁力为生长椿提供撑开力的解决方案扣S 20120130428 A1，US 7,955,357，US 7,981，025，US 8,057,472，US 8，197,490，US 8，：M3，192，US 8,382,756，US 8, 419, 734, CN 101917918.)，已经有产品商品化（MAGEC)，并通过了 FDA及CE认证，是目前 唯一商品化的解决方案。 【实用新型内容】
[0010] 本实用新型目的是提供一种体外可控型脊柱生长椿系统，利用半透膜和输液港的 组合，能够减少手术次数，继而降低患者的屯、理和经济负担。
[0011] 本实用新型解决技术问题采用如下技术方案；一种体外可控型脊柱生长椿系统， 包括生长椿、医用软管和输液港，所述生长椿包括生长节、固定管和伸长椿，所述生长节呈 一端开口、另一端封闭的管状，所述固定管固定安装在生长节的开口处，所述固定管位于生 长节一侧的端部的开口处固定安装有半透膜，所述半透膜封闭所述生长节的内腔，形成溶 剂腔，所述伸长椿可滑动地插入所述固定管内，伸长椿的一端位于固定管的外部，伸长椿的 另一端位于固定管的内部，伸长椿位于固定管内部一端的端面、固定管内壁和半透膜构成 溶质腔，所述溶质腔内填充有无机电解质或亲水性聚合物，所述生长节上开设有进液孔，所 述进液孔与溶剂腔连通，所述输液港通过医用软管连通所述进液孔。
[0012] 可选的，所述溶剂腔内使用的溶剂为灭菌注射用水。
[0013] 可选的，所述溶质腔内的填充物为医用凝胶。
[0014] 可选的，所述半透膜采用聚酷亚胺半透膜。
[0015] 可选的，所述半透膜在20°C、90%湿度条件下的厚度为0. 023毫米。
[0016] 可选的，所述固定管与伸长椿之间设置有耐高温石墨管，所述耐高温石墨管固定 安装在固定管的内壁上，所述伸长椿的外壁与耐高温石墨管的内壁可滑动地接触，所述伸 长椿位于耐高温石墨管内部一端的端面、耐高温石墨管内壁和半透膜构成溶质腔。
[0017] 可选的，所述固定管的未安装半透膜的一端设置有密封组件，所述密封组件固定 安装在固定管内，所述密封组件的内圈与伸长椿密封接触。
[001引可选的，所述密封组件为聚四氣己締密封组件。
[0019] 可选的，所述生长节的端部固定连接有固定椿，所述固定椿与伸长椿分别位于生 长节的两侧。
[0020] 可选的，所述医用软管为生物相容性娃胶管。
[0021] 本实用新型具有如下有益效果：本实用新型是对传统生长椿系统的一次改进，在 传统生长椿上加入了半透膜结构，从而可W利用液压将生长椿撑开延长。溶质腔内放入生 物相容性电解质或亲水性聚合物，如灭菌注射用水或类似物等溶剂通过半透膜进入溶质腔 内与电解质或亲水性聚合物相溶，由于溶质腔内渗透压高于腔外，因此溶剂会停留于腔内。 随着腔内的液体逐渐增加，腔内液压随之增高，从而推动另一侧的伸长椿向外移动，最终实 现生长椿总长度延长。灭菌注射用水通过留置于皮下的输液港补充，补充量与生长椿延长 长度成正比，因而生长椿的延长是可控的。本实用新型利用半透膜、无机电解质（或亲水性 聚合物）及输液港的组合，能够减少手术次数，降低患者的屯、理和经济负担。
【附图说明】
[0022] 图1为本实用新型体外可控型脊柱生长椿系统的结构示意图；
[0023] 图2为本实用新型体外可控型脊柱生长椿系统的生长椿的立体图；
[0024] 图3为本实用新型体外可控型脊柱生长椿系统的生长椿的主视图；
[0025] 图4为本实用新型体外可控型脊柱生长椿系统的生长椿的右视图；
[0026] 图5为图3中沿A-A方向的剖视图；
[0027] 图6为本实用新型体外可控型脊柱生长椿系统的实施例2的生长椿的立体图；
[0028] 图7为图6的主视图；
[0029] 图8为图7中沿B-B方向的剖视图；
[0030] 图中标记不意为；10 -输液港；20 -医用软管；30 -生长椿；31 -生长节；32 - 固定管；33 -伸长椿；34 -半透膜；35 -溶剂腔；36 -溶质腔；37 -进液孔；38 -耐高温石