脊柱硬膜外微创导管系统的制作方法
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及一种治疗脊柱源性疼痛的器械，尤其涉及一种脊柱硬膜外微创导管系统。
【背景技术】
[0002]腰背痛和坐骨神经痛等脊柱源性疼痛的成因经历了由过去的机械压迫学说向目前流行的化学性神经根炎症学说的转变，机械压迫学说认为脊柱源性疼痛起因于椎间盘突出机械压迫神经根，或受累神经持续性过度拉伸，致使其内张力增加，短时间内无法消除其紧张状态，从而引起神经炎；现今流行的化学性神经根炎症学说认为腰椎间盘膨出、突出、脱出、游离及退变往往会诱使髓核、软骨组织、神经分支等释放多种炎症因子，如磷脂酶A2、肿瘤坏死因子、白介素、血小板生长因子及转化生长因子，这些炎症因子会加速诱发神经根炎症的产生，同时亦会导致神经根与其周围的纤维组织，尤其是与背侧骶棘肌的粘连，发生难以自我修复和松解的粘连，致使牵扯、压迫硬膜外神经而引起严重的疼痛感。
[0003]手术电极是目前外科手术中最常用的手术器械之一，具体分为单极手术电极、中性电极和双极手术电极三类，单极手术电极需与中性电极板配合使用，主要用于实现对局部出血位置的定点电切和电凝。在实际手术操作过程中，手术电极不可单独使用，需与高频电源配合使用，即将其由电极支座末端引出的电源线与高频电源输出端相连接，高频电流经电源线、镊体传递至镊尖，作用于位于镊尖附近组织，使其瞬间产生热效应，并伴随组织失活变性、凝固、碳化和气化等一系列变化，在此过程中，血液中的蛋白成分亦随之凝固，从而达到止血之目的。采用手术电极进行电凝止血、射频消融，因其具有风险小、见效快、微仓|J、术后感染率低之优点，正逐步应用于各个医科领域的微创手术中。
[0004]时下，射频热凝靶点消融术正逐渐在椎间盘突出症的治疗手术中发挥主导作用，穿刺电极针与高频发生器相连接，通过调节毁损电流的大小即可形成有选择性的特异性的精确局限毁损灶，该技术因能很好地控制毁损灶与神经间的关系、毁损灶的温度及范围，术后可减轻、消除疼痛并保持本体感觉、触觉和运动功能。射频分为持续射频和脉冲射频，持续射频的特点为:产热、组织凝固、不可靠近重要器官；脉冲射频的特点为:不产热、无明显组织损伤、高强电场效应神经调节。脉冲射频本身不产生热量，因而对细胞形态学、细胞呼吸以及细胞分裂等没有影响，其可能通过离子极化或影响电压门控通道而发挥作用，对细小纤维有特异性。持续射频工作原理:损伤电极和弥散电极之间的电压差，在人体与射频机之间的闭合电路中产生电流，形成电场。电场使损伤电极周围组织中的离子做往返运动，离子在组织中运动的摩擦力产生大量的热，因而，是组织本身产生了热量，而不是穿刺针，组织的热量使损伤电极的温度升高，而电极针尖数毫米以外的组织温度则下降，热凝的面积取决于穿刺针的粗细和针尖裸露部分的长短。射频技术优点:温度可控，可以产生准确定量的热凝能量；可以根据阻抗判断组织类别；可以应用神经刺激判定穿刺是否到位；穿刺针极细，组织损伤小；微创、安全、简单、易于掌握；无手术瘢痕、可重复治疗。通过射频仪发出高频射电电流，使靶点组织内离子运动摩擦生热，热凝毁损靶点区域组织、神经。高选择毁损痛觉神经纤维传导支，阻断疼痛信号向上位神经传导，破坏疼痛传导通路。射频治疗疼痛原理:加热电极尖端周围组织破坏神经组织:由于有髓鞘的触觉纤维Αβ直径较粗，为8?14 μm，无髓鞘的痛觉纤维A δ和C直径较细，为2?4 μπι，它们对热的耐受力不同，一般70?75°C，I?2分钟，痛觉纤维失去传入功能，而触觉纤维需更高的温度才失去传入功能。减少有害神经冲动的传递。射频治疗技术具有微创、快速镇痛等特点，在正确操作下并发症及副作用发生率很低。该技术借助射频仪本身装备的电刺激试验及阻抗监测系统，可将射频针准确放置到相关神经部位，通过调节射频输出功率的大小、设置作用温度，能精确控制损伤灶的范围，避免出现不必要的副损伤。椎间盘靶点射频热凝的作用:对突出物或病变部位施以射频热凝使突出物变性、凝固、体积缩小；解除对脊神经的压迫或刺激；神经热疗效应:减轻炎症、消除水肿、营养；封闭纤维环裂缝。椎间盘射频热凝程序:选择适应症；摆体位；体表定位；消毒铺巾、穿无菌衣和手套；透视下定位；局麻、穿刺；调整穿刺方向和深度直至穿刺针尖进入椎间盘；阻抗测试及电压、电流测试；靶点及髓核射频消融。
[0005]目前，采用脊柱硬膜外微创导管系统向骶骨孔穿刺而施行的硬膜外神经根松解术，因其安全、高效、微创和经济，正逐步发展为诊断和治疗腰椎退行性疾病引起的慢性腰腿疼痛症状的微创手术疗法。
【实用新型内容】
[0006]本实用新型的目的是为解决目前脊柱硬膜外微创导管的如下技术问题:1.导丝通道与输液通道共用一个通道，需要先将管芯前端送至病灶处，取出导丝后才可进行输液，然而管芯具有良好的柔韧性，取下导丝的过程中，管芯前端因无法保持原有弯曲度而存在移位的可能，致使药物不能准确地输入至病灶处，同时该导管仅限于实现输液功能，不能将输液和神经根与周围纤维组织相剥离同时进行，延长了手术操作时间；2.通过手柄调节管芯的弯曲程度，其弯曲程度无法进行定位保持，且力度难以把握，操作过猛可能对神经根造成伤害；3.对神经根周围粘连组织无法实现电切和射频消融操作。
[0007]为了解决上述技术问题，本实用新型提供一种脊柱硬膜外微创导管系统，包括微创导管组件和导丝组件；
[0008]所述微创导管组件包括手柄和软管；手柄包括面壳和底壳，手柄前部设有转向盘，转向盘前侧内部设有端盖，端盖内设有引导柱，转向盘后侧内部设有分路塞，分路塞前端与软管相连接，软管内对称设置的输液孔在软管尾部通过分路塞内设置的小导流通道二与输液管的前端相连接，软管内设置的电极导丝孔通过分路塞内的小导流通道一与导丝通道相连接，导丝通道末端为导丝支座；手柄尾部设有转盘，输液管和导丝通道从转盘中通过；手柄内设有滑杆；
[0009]所述导丝组件包括电极导丝和降柔导丝，两者通过所述导丝通道不同时设于所述软管中的电极导丝孔内并可拔出，由所述导丝支座对导丝组件进行支撑。
[0010]进一步地，所述面壳上部设有滑块，滑块下方设有连接板，滑块与连接板相连接，连接板两侧边与面壳槽口部分设有的凹凸齿纹相配合，外力作用于滑块，通过连接板约束所述滑杆的进退。
[0011]进一步地，所述软管内设置有抽拉导丝孔，抽拉导丝孔内设有抽拉导丝，抽拉导丝在软管尾部穿过所述分路塞上部设置的矩形通孔，并通过螺丝固定于所述滑杆尾部。
[0012]进一步地，所述电极导丝外层为绝缘层，绝缘层外表面设有多个参照刻度，电极导丝前端通过电源线连接至电源插头，电源线上设有电切按钮和电凝按钮。
[0013]进一步地，所述绝缘层末端与所述电极导丝末端的间距为2-10mm。
[0014]进一步地，所述降柔导丝上等间距设有多个参照刻度，在降柔导丝前端设有为
5-30mm的微型簧丝。
[0015]进一步地，所述软管采用在X射线下可显影的材质制成。
[0016]进一步地，所述面壳上端设有方向参照。
[0017]进一步地，所述转向盘上端设有定位参照一。
[0018]进一步地，所述端盖前侧设有定位参照二。
[0019]本实用新型所述的技术方案可实现以下技术效果:
[0020]1.弓丨入可弯曲单极电极导丝，通过脉冲射频热凝靶点术可对神经根周围粘连纤维组织进行定点电切割、射频消融和电凝止血；
[0021]2.可弯曲单极电极导丝与降柔导丝共用一个通道，输液通道为一独立通道，二者相结合可同时实现脊柱硬膜外神经根的机械松解、电松解和化学松解。机械松解即通过微创导管和降柔导丝的前端将神经根与其周围的纤维组织相剥离开来；电松解即通过微创导管和可弯曲电极导丝的前端将神经根周围粘连组织进行电切割、射频消融和电凝止血；化学松解即通过微创导管输液管道持续或间隔性地向病灶炎症区域定点注射消炎药物。其中机械松解与化学松解或电松解与化学松解可同时进行；
[0022]3.抽拉导丝设于软管内，由其末端引出，经分路塞上方设置的矩形通孔，通过螺丝固定于滑杆末端，滑杆的进退动作受连接板和滑块的约束，而滑杆的进退具有足够大的行程，其进退动作将带动抽拉导丝进退，从而引起软管前端发生不同程度的弯曲动作，面壳与连接板啮合处设有凹凸齿纹，其可以发挥对滑块位置和软管弯曲程度的同时定位；
[0023]4.转向盘与端盖相连接，端盖与引导柱相连接，引导柱与软管相连接，转向盘上端设有定位参照一，端盖的前侧设有定位参照二，拨动端盖可以带动软管一起转动，而定位参照一和二可以对软管前端弯曲方向起指示作用(软管前端向着定位参照的方向发生弯曲)，同时面壳上部设