一种用于穿刺置入的房室瓣瓣膜支架及其输送系统的制作方法
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及可置入体内的假体，尤其涉及一种心脏瓣膜支架及其置入手术器械。
【背景技术】
[0002]外科手术换瓣是二尖瓣疾病患者治疗的主要手段，换瓣手术技术成熟、可靠、效果肯定。二尖瓣在解剖结构上非常复杂，如图1所示，其瓣环24呈椭圆形，瓣环24直径大且相对较柔软、活动度大，瓣膜为二叶式、瓣下附有腱索和乳头肌27，介入人工瓣膜的定位需要在食道超声或X线透视的指导下方可进行，且固定困难。在置入过程中有可能会伤及腱索或乳头肌，术后极易形成瓣周漏。这些情况一旦发生，往往会造成严重肺水肿或死亡。因此，二尖瓣置换常规需要开胸手术。但是心脏外科手术固有的缺陷是需体外循环，手术创伤大，有一定手术相关死亡发生率，术后患者康复时间较长。特别是对于高龄、高危及存在外科换瓣治疗禁忌证的患者，仍是目前治疗的难题。如果要经导管瓣膜置入，首先在人工瓣膜的设计上要有突破，其次在操作技术上需要创新。
[0003]随着经皮主动脉瓣膜置换手术(AVI)在的临床的逐步推广使用，经皮二尖瓣瓣膜置换的研究也已引起了人们极大的兴趣。2014年，英国St Thomas医院的四位医生完成了世界上较早的经导管二尖瓣置入术(TMVI)，所采用的是Edwards Lifesciences公司研发的FORTIS瓣膜。该瓣膜是由支架和牛心包瓣膜构成的。特殊的支架设计可以最大程度减少瓣周漏，具有独特的解剖锚固系统使得瓣膜不易移位。该瓣膜为球囊自膨胀瓣膜，通过心尖途径置入。上述FORTIS瓣膜的输送系统及置入方式采用双外鞘的设计，即先释放一个外鞘管使固定臂释放外展，夹住瓣叶后，再释放另一个外鞘管使心房部释放，最后心室部释放，该技术方案解决了瓣膜支架置入时心房侧先释放的问题，但该方案的双鞘管结构也使得输送系统整体较粗大，达到42Fr，易造成穿刺部位的并发症。
[0004]几个月后，另一种介入瓣膜Tiara瓣膜(Neovasc Inc.)也被成功置入人体。该瓣膜为镍钛合金自膨胀支架和三叶式的牛心包构成。瓣膜支架为D形以减少对左室流出道的压迫，心房面大片外展的裙边防止瓣周漏，心室面特殊的二个锚定结构防止瓣膜移位，经心尖通过32Fr鞘管置入。手术在全麻、心超及DSA引导下进行，先穿刺心尖，置入鞘管，将导丝放至左心房，沿着导丝送入瓣膜系统，先释放心房面，后将瓣膜拉至瓣环处，再释放心室面的锚定系统，最后回撤输送系统。
[0005]除了已在临床开展研究的几种房室瓣瓣膜支架之外，近年来还有一些房室瓣瓣膜支架的专利申请提供了各种相关技术方案。例如，经PCT申请途径进入中国的发明专利申请“依次展开的经导管二尖瓣假体”(中国发明专利申请号:201280067082.0，申请公开号:CN104302247A)公开了一种依次展开的假体心脏瓣膜，其包括自扩张框架，该自扩张框架具有心房裙部、心室裙部、以及安置于其间的环形区，并具有两个自扩张的前后耳片(相当于固定臂)，起到固定瓣膜的作用。
[0006]经PCT申请途径进入中国的发明专利“经导管瓣膜输送系统和方法”(中国发明专利号:ZL201180020522.2，授权公告号:CN102985032B)公开了一种包括二尖瓣假体的装置。该假体包括具有下游部分和上游部分的内支承结构，上游部分具有比下游部分大的横截面面积。内支承结构构造成定位在原生二尖瓣联合体的心房侧上，并防止假体从左心室离开。具有假体瓣膜小叶的假体瓣膜联接到内支承结构。外支承结构具有接合臂(相当于固定臂)，接合臂的下游端联接到内支承结构。其接合臂类同上述技术方案中耳片的功能，可以采用多个接合臂的结构。
[0007]经PCT申请途径进入中国的发明专利申请“人工心脏瓣膜装置及相关系统和方法”(中国发明专利申请号:201280040748.3，申请公开号:CN103997990A)公开了一种用于自然心脏瓣膜的经皮替换的人工心脏瓣膜装置及相关系统和方法。该人工心脏瓣膜装置包括具有可在自然瓣膜的瓣叶之间放置的可扩张支撑件，可扩张支撑件可以包括多个非对称布置的臂(固定臂)。该人工心脏瓣膜装置利用设置在输送系统中的气囊或勺形滑块推动固定臂展开，其输送系统结构复杂并且难以控制。
[0008]中国实用新型专利“二尖瓣瓣膜装置及其输送装置”(实用新型专利号:ZL201220575567.8授权公告号:CN202908881U)公开了一种经导管输送的可回收的二尖瓣瓣膜装置及其输送装置。该二尖瓣瓣膜装置用于置入到心脏的原位二尖瓣中，包括设置有连接环的支撑框架;输送装置包括推送杆，推送杆的一端套有保护套并与连接环连接，用于推送或者回收二尖瓣瓣膜装置，二尖瓣瓣膜装置在释放前被压缩在保护套中，实现了二尖瓣瓣膜装置在完全释放前的可回收性。
[0009]上述现有技术方案虽然分别解决了房室瓣瓣膜支架制造和使用的一些技术问题，但是，由于二尖瓣结构的特殊性，使得二尖瓣介入支架置入困难且置入后不易固定，易产生瓣周漏，发生左室流出道梗阻的几率高，并且可能会对冠状静脉窦及冠状动脉左回旋支产生影响，导致二尖瓣介入支架的研究和应用存在很大的困难。上述各技术方案存在以下技术问题:
[0010]①支架置入过程中需要通过控制调节使所述的耳片、接合臂或可扩张支撑件(以下统称为固定臂)尽量外展，把原二尖瓣的前后两个瓣叶夹入。如果固定臂外展不够，会影响支架定位，造成置入手术困难。而在瓣膜支架完全释放后，又必须使固定臂尽量夹紧瓣叶。如果固定臂无法夹紧原二尖瓣的两个瓣叶，前瓣叶侧的固定臂影响左室流出道，后瓣叶侧的固定臂顶在左室壁上易引起左室损伤或破裂，或影响经房室间隔走行的冠脉血管，瓣膜支架也易移位。
[0011]②根据人体二尖瓣的解剖特点，前后瓣叶交界部位稍低且存在一定的间隙，也是瓣膜支架置入后最容易产生瓣膜周围血液反流的部位。采用现有技术方案置入瓣膜支架后，虽然由两个夹住的瓣叶阻隔前后瓣叶的部位不易出现瓣膜周围的漏，但是，由于前后瓣叶交界部位易存在间隙，特别是对于二尖瓣反流的患者，瓣膜支架置入后易使瓣膜交界部位的支架脱入心房侧，产生瓣膜周围的反流。
[0012]③现有的血管内支架的和上述发明专利或专利申请的输送系统，均采用瓣膜支架置入后通过外推释放杆逐步释放瓣膜支架的方式。以上述201280067082.0专利申请的经心尖部途径行手术为例，瓣膜支架释放过程是先释放头端，使心房侧的裙部扩张，然后再释放耳片。但这种方式在房室瓣瓣膜支架置入术却存在以下问题:支架在心房部扩张后会造成携带支架的输送系统无法自由上下活动，或者可能由于支架心房侧钩住某个部位造成整个支架滑出而脱离输送系统，支架或输送系统不能上下活动必然影响耳片的对位和对两个瓣叶的固定。由于心室侧的血流压力远远高于心房侧的压力，心房侧释放后左室侧血流冲击还容易使瓣膜支架脱离或移位。同时，上述现有的支架释放方式还存在一旦支架开始释放就无法回收和调整的问题。
[0013]此外，瓣膜支架的心房裙部和心室裙部的结构如果不符合人体心脏解剖的要求，会引起头端损伤心室壁、影响左室流出道、影响冠脉血管等。因此，瓣膜支架这两个面的结构设计也是上述现有技术方案尚未解决的技术问题。
【实用新型内容】
[0014]本实用新型的目的是提供一种用于穿刺置入的房室瓣瓣膜支架，解决上述现有瓣膜支架在结构及其置入过程所存在的技术问题。
[0015]本实用新型解决上述技术问题所采用的技术方案是:
[0016]—种用于穿刺置入的房室瓣瓣膜支架，包括可扩张外支架，固定在可扩张外支架内侧的可单向开放瓣膜，以及固定在可扩张外支架外侧的若干个固定臂，所述的固定臂将瓣膜支架固定到房室瓣上，所述的房室瓣为心脏的二尖瓣或三尖瓣，其特征在于:
[0017]所述的固定臂连接在位于可扩张外支架后端边缘的固定臂连接点，并向下延伸形成凸向瓣膜支架后端并外展的倒钩部;所述的倒钩部与固定臂连为一体，构成以固定臂连接点为支点的跷跷板样杠杆；
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