带支架的经导管假体心脏瓣膜输送系统及方法

专利名称：带支架的经导管假体心脏瓣膜输送系统及方法
带支架的经导管假体心脏瓣膜输送系统及方法相关申请的交叉引用本发明根据35U.S.C. § 119(e) (1)要求2009年9月21日提交的题为“带支架的经导管心脏瓣膜输送系统及方法”的美国临时专利申请系列号61/M4，344(代理机构案卷号M190. 347. 101/P0035222. 00)的优先权，该申请的全部教导以参见方式纳入本文。本发明涉及用于心脏瓣膜假体的经皮植入的系统、装置及方法。更具体地说，本发明涉及带支架的假体心脏瓣膜的经导管植入的系统、装置和方法，其包括在植入位点处假体的局部部署、重新捕获和重新定位。病变或者有缺陷的心脏瓣膜可用植入的假体心脏瓣膜来修复或置换。术语“修复” 和“置换”在本说明书中可互换使用，提及有缺陷的天然心脏瓣膜的“修复”包含使天然叶片不起作用或使天然叶片保持完整和起作用的假体心脏瓣膜。通常，心脏瓣膜置换手术是在普通麻醉下进行的开放式心脏手术，在此过程中心脏停止且血流受心肺旁路机的控制。传统的开放式手术造成显著的病人创伤和不舒适，并将病人暴露于许多潜在的危险，诸如感染、中风、肾衰竭和例如与心肺旁路机的使用相关联的不良作用。鉴于开放式手术过程的缺点，越来越感兴趣的是最小侵入性地和经皮地置换心脏瓣膜。借助于经皮导管(或穿刺)技术，瓣膜假体被紧缩以在导管内输送，然后例如经过股动脉内的开口并经过降主动脉前进到心脏，然后将假体部署在待恢复的瓣膜环(例如，主动脉瓣环)内。尽管经导管技术已在输送传统支架以恢复血管通畅方面被广泛接受，但用更复杂的假体心脏瓣膜的经皮输送仅实现复杂的结果。可有各种类型和构造的假体心脏瓣膜用于经皮瓣膜置换过程，并且这些假体心脏瓣膜继续完善。任何特定假体心脏瓣膜的实际形状和构造在某种程度上取决于正修复的瓣膜的天然形状和尺寸(即，二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣或肺动脉瓣)。一般来说，假体心脏瓣膜的设计试图复制正置换的瓣膜的功能并因此将包括瓣膜的叶片状结构。借助于生物假体构造，置换瓣膜可包括带瓣膜的静脉段，该静脉段以某种方式安装在可扩张支架框内以制作带瓣膜的支架(或“带支架的假体心脏瓣膜”)。对于许多经皮输送和植入装置，带瓣膜支架的支架框由自扩张材料及构造所构成。借助于这些装置，瓣膜支架狭缩到期望的尺寸并例如在外套管内保持在该压缩构造中。诸如当带瓣膜的支架处于病人体内期望的位置时， 使套管从带瓣膜的支架缩回以允许支架自扩张到较大直径。在其它经皮植入装置内，带瓣膜的支架起初可设置成处于扩张或未卷缩状态，然后缩紧或压缩到导管的气囊部上，直至支架尽可能接近导管的直径为止。一旦输送到植入位点，气囊膨胀以使假体展开。借助于这些类型的经皮带支架的假体心脏瓣膜输送装置中的任一种，通常不必将假体心脏瓣膜传统地缝到病人的天然组织。紧要的是带支架的假体心脏瓣膜就在从导管完全展开之前相对于天然环精确定位，这是因为成功的植入需要假体心脏瓣膜紧密地容纳(lodge)并相对于天然环密封。如果假体相对于天然环不正确地定位，会产生严重的并发症，因为展开的装置会泄漏并甚至会从天然瓣膜植入位点脱开。作为参考，在其它血管支架的情况下也出现这种问题；借助于这些过程，如果目标位点被“错过”，简单地部署另一支架以“弥补”此差异。尽管假想的技术可用作植入过程的一部分以帮助临床医生就在部署之前更好地评估经导管假体心脏瓣膜的位置，但在许多情况下单单这种评估是不够的。替代地，临床医生期望能局部部署假体、评估相对于天然环的位置，然后如果确实必要则在完全部署之前重新定位假体。重新定位又需要假体首先被重新压缩并重新定位回到外输送套管内。或者这样说，局部部署的带支架的假体心脏瓣膜必须通过输送装置而“重新捕获”，并且尤其是在外套管内。尽管理论上局部部署的带支架的假体心脏瓣膜的重新捕获是简便的，但在实际应用中，植入位点和带支架的心脏瓣膜本身所具有的限制使此技术极为困难。例如，一旦部署好，带支架的心脏瓣膜有意地设计成刚性地抵抗塌缩力，以将其自身适当地锚定在心脏的解剖体内。因此，用于迫使假体的局部部署好的部段返回到塌缩构造的输送装置部件(例如，外输送套管)必须能够施加相当大的径向力。但相反，部件不能过度刚硬，以避免作为重新捕获过程的一部分而破坏经导管心脏瓣膜。必须沿这些相同的线条穿过主动脉弓，从而需要输送装置提供足够的铰接特性。遗憾的是，现有的输送装置并不考虑、更不用说优化地解决这些和其它问题。 如上所述，外套管或导管通常用于输送自部署的血管支架。将此相同的技术应用于输送自部署的带支架的假体心脏瓣膜，与假体相关联的较高径向扩张力对于完成部署并不是问题，这是因为外套管仅在张力下缩回以允许假体心脏瓣膜部署。如果传统的输送装置操作成相对于假体仅局部抽回外套管，则假体的如此露出的远侧区域将扩张，而近侧区域保持联接至输送装置。理论上，外套管可简单地朝远侧前进以重新捕获扩张的区域。遗憾的是，借助于传统的套管构造，试图通过使套管朝远侧滑动来压缩带支架的假体心脏瓣膜的扩张区域不太可能成功。传统的输送套管不能容易地克服假体的扩张区域的径向力， 这是因为实际上套管受压并将至少部分地由于套管的尖锐边缘不能干净地在假体的已扩张区域上滑动而塌缩。在

图1A-1C中以简化的形式说明这种作用。在部署之前(图1A)， 带支架的假体心脏瓣膜P限制于套管S内并支承该套管S。在部署时(图1B)，套管S朝远侧缩回并且假体P局部部署。如果试图通过使套管(图1C)朝远侧滑动来“重新捕获”假体P，套管S的前端E将突然抵靠假体P的加大直径，因而远端E不能容易地在假体P上滑动。此外，套管S不再从内部被支承，并且假体P的径向扩张的偏置力将引起套管S弯折或塌缩。带支架的心脏瓣膜就地重新捕获所具有的另一问题是内折。内折定义为假体心脏瓣膜(及尤其是支架框)在重新套住过程中折到自身内。基本上，如果用于实现重新套住的套管或导管部件在远端处过度刚硬(纵向)，则施加过度的缩紧力；由于支架框的可能固有的单元不稳定性，支架框的部段会不均勻地折起，从而导致支架折到自身内。例如，图2A-2D 是正重新套住或从天然或可扩张构造(图2A)转换到收缩构造(图2D)的带支架的假体心脏瓣膜P的简化端视图(例如，流入端)。如图所示，在重新捕获阶段中，支架框P的单元部段C不均勻地塌缩，从而折到自身内。内折会损坏支架框、降低完全部署的可预见性等。鉴于上述，存在支架经导管假体心脏瓣膜输送系统、装置和方法的需要，该系统、 装置和方法满足与心脏瓣膜植入相关联的限制条件并允许假体的局部部署和重新捕获。MM根据本发明的原理的一些方面涉及用于经皮部署带支架的假体心脏瓣膜的输送装置。装置包括内轴组件、套管和管状输送囊。内轴组件限定远侧尖端、近侧端和中间部，该中间部提供构造成选择性地配合带支架的假体心脏瓣膜的联接结构。套管形成尺寸设计为可滑动地接纳内轴的至少中间部的内腔并在远侧区域处终止。管状输送囊独立于套管形成并限定近侧区和远侧区。近侧区附连于套管的远侧区域。远侧区域在远端处终止，并构造成在正常或松弛状态与扩开状态之间转换远端在扩开状态下的直径大于在正常状态下的直径。此外，囊包括构造成自然呈现正常状态的形状记忆部件；借助于此构造，装置构造成可滑动地将带支架的假体心脏瓣膜接纳于输送囊内并可操作成进行可逆的局部部署过程， 其中带支架的假体心脏瓣膜的一部分在囊的远侧露出并被允许径向扩张。随后，由于囊相对于假体朝远侧前进，远侧区转换到扩开状态并将塌缩力施加于假体，从而引起假体径向塌缩。在一些实施例中，囊包括由聚合物包封的激光切割管。在有关实施例中，激光切割管形成与至少远侧区相比具有提高的径向挠性的中间区，并可选地形成提供柱状强度的相对纵向脊。
根据本发明的原理的另一方面涉及一种将带支架的心脏瓣膜假体部署到植入位点的方法。该方法包括将带支架的心脏瓣膜假体可移除地加载到输送装置。输送装置包括内轴组件、套管和管状输送囊。输送囊具有附连于套管的远侧区域并从其延伸的近侧区以及与近侧区相对的远侧区。此外，假体联接到内轴并可滑动地接纳于输送囊内，因而输送装置使假体保持在塌缩构造。在塌缩构造下，带支架的心脏瓣膜假体经由输送装置通过人体内腔输送到植入位点。输送囊相对于假体朝近侧缩回，因而假体的远端部在囊的远侧露出。 在此方面，远端部朝正常或扩张状态自扩张，并且在塌缩状态下，带支架的假体心脏瓣膜的至少近端部保持在输送装置内。评估假体相对于植入位点的位置。在评估显示假体并未正确定位的情况下，套管和输送囊相对于假体朝远侧前进。在此方面，随着朝向远侧的运动， 远侧区沿轴向围绕带支架的心脏瓣膜假体扩开，同时将塌缩力施加于假体的收缩区域，从而引起收缩区域朝塌缩构造转换。最后，输送囊从假体朝近侧完全缩回，以因而假体从内轴展开。在一些实施例中，远侧区的扩开减小缩回力和不稳定性，并提供足够的轴向强度以在重新捕获步骤中不弯折。附图简介
图IA-C是示出了用于实现局部部署的带支架的假体心脏瓣膜的重新捕获的、现有的支架输送套管或导管的缺陷的简化侧视图2A-2D是经历重新捕获并经受内褶的带支架的假体心脏瓣膜的支架框的简化端视图3是根据本发明的原理的经导管心脏瓣膜修复系统的简化剖视图，该系统包括输送装置和带支架的假体心脏瓣膜；
图4A是可用于本发明的系统和方法的、处于正常扩张状态的带支架的假体心脏瓣膜的侧视图4B是处于压缩状态的图4A的假体心脏瓣膜的侧视图5A是图2的输送装置的输送囊部件的管部的侧视图，该管部包括处于正常或放松状态的远侧区；
图5B是图5A的管的侧视图，该管包括处于扩开状态的远侧区和处于挠曲状态的中间区；
图5C是图5A管的放大二维或未缠绕视图5D是可用于图3的输送囊的替代管的一部分的立体图6是图5A管的远端部的放大二维或未缠绕视图7是图3的输送囊的剖视图8是比较传统的套管或导管与根据本发明的原理的、包含可扩开远侧区的输送囊所经历的缩回力的图9是可用于图3系统的输送装置的分解图10是可用于图9的可选输送套管的横向剖视图IlA是根据本发明的心脏瓣膜置换系统的一部分的剖视图，该系统包括加载有图4B的假体心脏瓣膜的图9的输送装置；
图IlB是图IlA的心脏瓣膜置换系统的侧视图12A-16说明图3系统在将带支架的假体心脏瓣膜输送到植入位点方面的使用， 这种使用包括假体的局部部署和重新捕获；
图17A是可用于图3装置的输送囊部件并处于自然或未扩开状态的替代管的侧视图17B是处于扩开状态的图17A的管的立体图17C是处于铰接或挠曲状态的图17A的管的立体图18A是可用于图3的输送囊并处于正常或未扩开状态的另一管的侧视图18B是处于扩开状态的图18A的管的侧视图18C是处于扩张状态的图18A的管的侧视图19A是可用于图3的输送囊的替代管的立体图；以及
图19B是图19A的管在最终组装时的立体图。
碰
目前的经导管心脏瓣膜输送系统不能在局部部署之后沿顺行或逆行方向重新定位经导管瓣膜。本发明的输送装置和系统克服了这些问题，并允许临床医生局部部署经导管瓣膜，并在完全释放之前重新捕获并重新定位瓣膜或将其移除。概括来说，装置通过减小重新捕获带支架的假体所需的峰值力、同时增大用于实现重新捕获的装置部件的轴向强度和抗弯阻力来起作用。
考虑到上文所述，图3以简化的形式示出了心脏瓣膜修复系统18的一个实施例。 系统18通常包括输送装置20和带支架的假体心脏瓣膜22。作为参考，图3示出了系统18 的加载状态，其中带支架的心脏瓣膜假体22在输送装置20内压缩和加载。输送装置20包括内轴组件对、套管组件26、输送囊观和手柄30 (总地标记)。下文提供各种部件的细节。 但概括来说，内轴组件M可滑动地接纳于套管组件沈和输送囊观的一部分内，并构造成与假体22可释放地联接。输送囊观从套管组件沈朝远侧延伸或作为套管组件沈的一部分来设置，并构造成允许假体22从系统18的加载状态(例如，图3)局部和完全部署以及在局部部署之后重新捕获假体22。通过将形状记忆(例如，镍钛诺)结构包含到输送囊洲内，允许在部署和重新捕获的过程中输送囊观的一部分在遇到经导管瓣膜假体22的向外径向力(或径向压缩的阻力)时沿周向扩张或在其远端处扩开。已扩张的结构通过沿扩张的扩口重新分布潜在能量来减小使假体22支架框的单元塌缩所需的峰值力。在一些实施例中，输送囊观还包括赋予不扭结(kicking)的挠性的特征。这种可挠曲的或可铰接的区域允许输送囊观例如在主动脉弓内自行定向，由此减小沿弯曲件重新捕获假体22所需的缩回力。
如在此所提及地，可用于本发明的各种系统、装置和方法和/或作为各种系统、装置和方法的一部分的带支架的经导管假体心脏瓣膜可呈现各种不同的构造，诸如具有组织叶片的生物假体心脏瓣膜或具有聚合物、金属或组织设计的叶片的合成心脏瓣膜，并可为置换任何心脏瓣膜而专门构造。因此，可用于本发明的系统、装置和方法的带支架的假体心脏瓣膜一般可用于置换天然主动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣或三尖瓣、用作静脉瓣或用于置换失效的生物假体，诸如在例如主动脉瓣或二尖瓣的区域内。
概括来说，本发明的带支架的假体心脏瓣膜包括维持瓣膜结构(组织或合成纤维)的支架或支架框，而支架具有正常扩张的状态并可塌缩成压缩状态以加载到输送装置内。支架通常构造成在从输送装置释放时自展开或自扩张。例如，用于本发明的带支架的假体心脏瓣膜可以是从麦德托尼克芯瓣膜有限公司(Medtronic CoreValve, LLC)购得的、 商标名为CoreValve 的假体瓣膜。在美国专利申请第2006/(^65056号、第2007/0239266 号和第2007/0239269号中描述了用于本发明的系统、装置和方法的经导管心脏瓣膜的其它非限制性示例。支架或支架框是支承结构，这些支承结构包括相对于彼此设置的多个支撑件(strut)或线材部，以向假体心脏瓣膜提供期望的可压缩性和强度。概括来说，本发明的支架或支架框一般是具有瓣膜结构叶片将固定到的内部区域的大体管状的支承结构。叶片可由如本领域中已知的、诸如自体同源组织、异种材料或合成纤维的各种材料制成。叶片可设置成均质的生物瓣膜结构，诸如猪、牛、马瓣膜。替代地，叶片可彼此独立设置(例如牛或马心包叶片)并随后组装到支架框的支承结构。在另一替代方式中，可同时制造支架框和叶片，这诸如可使用例如在先进生物假体表面公司(ABPS)生产的高强度纳米制造的镍钛(NiTi)薄膜来实现。支架框支承结构一般构造成容纳至少两个(典型为三个)叶片，然而，在此所述类型的带支架的假体心脏瓣膜可包含多于或少于三个叶片。
支架框的一些实施例可以是一系列线材或线材段，这些线材或线材段设置成能从压缩或塌缩状态自转换到正常的径向扩张状态。在一些构造中，包括支架框支承结构的许多单独线材可由金属或其它材料制成。这些线材设置成支架框支承结构允许折叠或压缩或缩紧到压缩状态，其中处于该状态下的内径比在正常的扩张状态下的内径小。在压缩状态下，这种具有附连的瓣膜叶片的支架框支承结构可安装到输送装置上。支架框支承结构构造成它们可在期望时诸如通过一个或多个外套管相对于支架框长度的相对运动改变到它们正常的扩张状态。
在本发明的实施例中的这些支架框支承结构的线材可由诸如镍钛合金(例如，镍钛诺 )的形状记忆材料制成。借助于这种材料，支承结构诸如通过施加热、能量等或通过去除外力(例如，压缩力)从压缩状态自扩张到正常的扩张状态。这种支架框支承结构还可多次压缩和再扩张，而不破坏支架框的结构。此外，这种实施例的支架框支承结构可由单件材料激光切割出或可由许多不同的部件组装成。对于这些类型的支架框结构，可使用的输送装置的一个示例包括带有可缩回套管的导管，该套管覆盖支架框直至其将部署，此时套管可缩回到允许支架框自扩张。下文讨论这种实施例的进一步细节。
考虑到上述内容，在图4A中示出用于本发明的系统、装置和方法的带支架的假体心脏瓣膜22的一个非限制性示例。作为参考，鉴于图4A示出处于正常或扩张状态的假体心脏瓣膜22 ；图4B示出处于压缩状态的假体心脏瓣膜22 (例如，当压缩地保持在外导管或套管内时)。假体心脏瓣膜22包括支架或支架框32和瓣膜结构34。支架框32可呈任何上述形式，并通常构造成从被压缩设置(图4B)自扩张到正常的扩张状态(图4A)。在其它实施例中，支架框32可通过单独的装置(例如，位于支架框32内部的气囊)扩张到扩张状态。瓣膜结构34组装到支架框32并提供两个或更多个(典型为三个)叶片36。瓣膜结构 34可呈现任何上述形式，并可以各种方式组装到支架框32，诸如通过将瓣膜结构34缝到由支架框32限定的一个或多个线材段。
借助于图4A和4B的仅一个可接受的构造，假体心脏瓣膜22构造成用于置换或修复主动脉瓣。替代地，还可设想其它形状，即这些形状适应于待修复的瓣膜的特定解剖体 (例如，根据本发明的带支架的假体心脏瓣膜可为置换天然二尖瓣、肺动脉瓣或三尖瓣来成形和/或设计尺寸)。借助于图4A和4B的一个构造，瓣膜结构34延伸小于支架框32的整个长度，但在其它实施例中可沿支架框32的整个长度或几乎整个长度延伸。多种其它构造也是可接受的并且它们在本发明的范围内。例如，支架框32可具有处于正常的扩张构造的更为圆柱形的形状。
借助于包含自扩张支架框32的实施例，假体22 (尤其是支架框32)通常构造成在被推到图4B的压缩构造时产生较高的径向扩张力(替代地被称为长期向外力)，并一旦处于图4A的扩张构造就具有对径向压缩的较高阻力(替代地被称为径向阻力或压缩支架框 32所需的力)。如下所述，这些长期向外力/径向阻力使处于局部扩张构造的假体22的重新捕获变得极为困难。作为参考，假体22所特有的长期向外力/径向阻力可通过测试来确定。特别是使用虹膜型径向扩张测力计，诸如可由亚利桑那州的弗拉格斯塔夫的机器方案公司(Machine Solutions，Inc.)购得的MSI RX600或RX650。支架框32在自然、松弛或扩张构造下进行加载，并且测力计操作成将支架框32压小到最小收缩构造。在压缩过程中， 监测压缩支架框32所需的力并根据框直径来记录，以提供径向阻力数据。在压缩到表示加载到输送装置20 (图幻时最小直径的最小直径时，允许支架框32扩张到起始的、不受限制的直径。根据上述压缩步骤，通过测力计来监测扩张力并根据支架框直径来记录，以提供长期向外力的数据。使用这些方法，在一些实施例中，支架框32具有至少25磅力的最大径向阻力。例如，根据上述方案在约37°C的温度和0. 5毫米/秒的恒定应变率来测试沈毫米和 29毫米的CoreValve 经皮主动脉瓣的支架框32，并发现在压缩到5. 5毫米直径时具有超过25磅力的最大或峰值径向阻力。事实上J6毫米和四毫米的CoreValve经皮主动脉瓣支架框在5. 5毫米缩紧直径下具有接近并甚至超过30磅力的径向阻力。即便是这些升高的打开或径向阻力，令人惊奇地发现通过如下所述包含输送囊观(图3)，即便存在曲折的植入位点(诸如当沿主动脉弓弯曲时)，也恒定地实现假体22的重新捕获。
返回图3，输送囊观是装置20的有益特征，并因此首先在下文中作详细描述。输送装置20的剩余部件(例如，内轴组件对、套管组件沈和手柄30)可呈现在已知的或将来开发的多种形式。但一般来说，输送囊观安装到套管组件26的套管或轴40上。
输送囊观通常形成为管状套筒并包括嵌入或包封到聚合物内的切割管(例如，激光切割管)。图5A和5B示出了可用于图3的输送囊28的激光切割管80的一个实施例。图5C是管80的二维或“未缠绕”视图，其示出更详细地示出了切割样式。下文描述赋予到激光切割管80内的各种扩张和铰接特征，管80的形状记忆特征便于输送囊观在图5A 的正常或收缩状态与图5B的扩开或扩张状态之间可重复的转换。在此方面，诸如钢、聚合物之类的各种形状记忆材料可用于管80。在一些实施例中，管80是镍钛诺材料、尤其是镍钛诺超级弹性材料制成的。例如，在一些非限制性实施例中，按照ASTM 2063-05和ASTM F 2063-00，管80是由55. 94%的镍钛诺、227ppm的氧、9ppm的氢、280ppm的碳和余量的钛构成的镍钛诺超级弹性材料组合物制成的。还可接受其它材料。相似地，包封聚合物可呈具有生物兼容性以及与套管40 (图幻的材料结合兼容性的各种形式。例如，包封聚合物可以是Pekix。下文描述用作包封聚合物的其它材料。
输送囊观、尤其是管80限定近侧区90、远侧区92和一个或多个中间区94或由它们限定。近侧区90构造成安装到套管40的远端(图3)，并在一些构造下包括多个周向间隔开的指状件100，每个指状件与近端102端接。在一些构造中，每个指状件100的近端102 如图所示可具有加大的宽度。无论如何，间隔开的指状件100容易插设在套管40的远端内 (替代地插设到远端上)，以便于附连于套管(例如，粘结、热熔等)。
远侧区92构造成提供周向扩开的特征，从而当受到扩张力时从图5A的正常或不扩开状态转换到图5B的扩开状态，并在去除扩张力时向正常状态自转换回。在此方面，远侧区92专门构造成减小重新捕获局部部署的经导管瓣膜假体所需的力，同时增大输送囊 28的轴向强度和弯折阻力(图3)。例如，在一些实施例中，远侧区92处的管80包括网格或架子段110和基底或套环(颈部)段112。网格段110包括从基底112朝远侧向远端116 延伸的多个大致纵向延伸的狭条或支撑件114。在图5A-5C的一个实施例中，狭条114定向成与管80的中心轴线平行延伸。例如，关于在图5A和5C中显示的第一和第二狭条114a、 114b，狭条114a、114b从基底112彼此平行并与中心轴线平行地延伸。替代地，在图5A的正常状态下，狭条114可从实际的纵向定向偏离(相对于管80的中心轴线)。无论如何， 狭条114都可相对于基底112偏转或枢转，从而使枢转点(在图5A和5C中118处显示) 或从基底112的分离点枢转或偏转。借助于此构造，然后在正常和扩开状态之间的转换包括每个狭条114在对应的枢转点118相对于基底112枢转。如由图5A和5B的对比进一步阐述地，远侧区92的远端116处限定的内径在扩开状态(图5B)下比正常状态(图5A)下大，而输送囊观又构造成自然地呈现(经由形状记忆)正常或松弛的状态。
网格段110的周向稳定性通过在对应远端119处使相邻各对狭条114互连来得以加强。例如，狭条114a、114b的远端119在远侧结合点120a处连接；相似地，狭条114c、 114d的远端119在结合点120b处互连。然而，第二狭条114b的远端119不直接连接到或结合到第三狭条114c的远端119。附加地，中间结合点121还包含到各个相邻狭条114之间。
为了提升期望的周向扩张阻力(即，对从塌缩状态转换到扩开状态的阻力)和/ 或向内径向偏置力(即，在从扩开状态自转换到收缩或塌缩状态方面的形状记忆特性产生的力)，远侧区92还可包括起伏的或正弦曲线状的支撑件122，该支撑件使远侧结合点120 及由此使相邻各狭条114的远端119互连。起伏的支撑件122可如图所示是连续的，或可由分离的支撑件段构成。无论如何，支撑件122的起伏形状如图6中最佳地示出了产生一系列的交叠环124。环IM都在管80的远端116处形成冠状物126。为了无损伤地与假体瓣膜22交界，将冠状物1 倒圆。为了使在带支架的心脏瓣膜假体22(图4A)上撕裂、脱层和/或捕获的倾向最小化，可采用多种其它的冠状或构造。此外，环1 的交叠特性使支撑件122不太抵抗径向扩张(与网格段110的阻力相比)。返回到图5A-5C，借助于包含连续支撑件122的实施例，已发现远侧区92在增大其对脱层和撕裂的阻力的同时保持其扩张特性。
基底或套环段112可比网格段110周向刚度更高，并提供更强的对径向向外力的阻力。因此，尽管其它构造也可接受，但基底112可如图所示包括周向间隔开的挖去部128。
如上所述，管80及因此输送囊观(图幻可包括中间区94中的一个或多个。借助于图5A-5C的一个实施例，例如输送囊28包括或限定纵向设置在近侧区和远侧区90、92 之间的中间挠性区94a。概括来说，挠性区9 包括这样的特征，即这些特征赋予周向或径向刚度、又允许或促进横向铰接并设计成给输送囊观适当的轴向和径向强度以防止弯折或扭结。例如，在一些实施例中，管80沿中间挠性区9 包括局部盘绕或螺旋状的切割样式130，该切割样式建立多个大致周向延伸的盘绕段132。纵向相邻的盘绕段132通过切口 Π4分开。切口 134沿周向不连续、延伸小于180°。这样，图5C中显示的第一和第二切口 134a、134b螺旋状对准、但彼此分隔开。因此，切割样式130建立一个或多个纵向脊136。借助于图5A-5C的构造，脊136中的两个沿周向彼此相对地形成(应理解到脊136中的仅一个在图5A和5B中可见，并且在图5C的平坦或未缠绕图中，可容易识别出脊136中仅仅其中之一)。
不连续的切口 134和脊136通常使相邻的盘绕段132相对于彼此连接或保持、又允许横向的铰接。因此，盘绕段132可从图5A的相对较直的构造铰接到图5B中所反映的铰接或弯曲定向。还可设想促进期望的横向铰接的其它构造。例如可增加结合位点，以减小管80的总厚度并增大(与包封聚合物的)结合强度。增大可结合区域减小管80在包封聚合物内的运动量，由此减小脱层的可能性。尽管为了必要的弯曲或铰接是可挠曲的(由于材料强度、厚度和周向宽度)，但脊136 (与盘绕段132结合)提供对区9 加强的周向强度特性，以限制处于塌缩构造的假体22 (图4A)以及使输送囊观如下所述在局部部署(并径向扩张)的假体上朝远侧前进的纵向稳定性。此外，如下所述，输送套管40 (图幻可包括互补的脊状部件。借助于这些和其它实施例，管80可构造成使使用者容易识别出脊136 的位置。例如，近侧区90原本与脊136中的一个对准的指状件(100)可如图5C中所示具有独特的形状或识别件138。
输送囊28可包括附加的中间区，诸如在图5A-5C中显示的第二中间区94b。概括来说，第二中间区94b用于提供更强的柱状强度以及更刚硬的对径向扩张的阻力，并构造成将带支架的心脏瓣膜假体22 (图4A)收缩于塌缩构造内或附近。因此，在一些构造中，第二中间区94b构成或形成多个纵向和周向段140、142，这些段彼此互连并结合以抵抗径向扩张。
挠性区94的其它构造也可接受，并且在一些实施例中可略去第二中间区94b。例如，尽管盘绕段132示出为具有均勻间距，但在其它实施例中，采用可变距构造(例如，朝远侧增大间距)。图5D示出了替代的激光切割管80’的一部分，并尤其是该管的可挠曲中间区94’。切割样式130’具有燕尾形状，从而形成在中间区94’受到横向弯曲力时可彼此挠曲或铰接的段132’。中间区94’呈现加强的柱状强度并易于挠曲。
返回图5A，如所上所述，输送囊观的芯部可以是激光切割管80。在一些构造中， 管80起初设置为网格或架子状结构所形成的镍钛诺海波管(hypo-tube)。例如，在图7中示出了包括激光切割管80 (为了便于说明，不带切割样式地示出)和包封聚合物82的输送囊观的一个非限制性简化示例。在这些和其它实施例中，聚合物包封件82朝远侧和近侧超出芯部管80延伸。替代地，聚合物包封件82可终止于管80的相对端部处。
由于能够在经历较高力和变形之后恢复，所以管80采用镍钛诺。镍钛诺的机械特性允许切割管80的结构扩张和返回到其原始形状，从而提供扩开或漏斗形状以减小缩回力。在切割之后，管80可通过使用圆形填充心轴进行人工填充来去毛刺。也可进行诸如微型爆破的额外加工。随后，管80可在IPA内漂洗并放置到BS酸性蚀刻溶液内(例如，一分钟)。酸可加热到40°C同时进行超声波振动。还可进行额外加工(例如，电抛光以去除尖锐边缘、微型爆破、减小壁厚等)。
聚合物包封件82可以多种方式应用到激光切割管80，例如浸涂、热熔等。为聚合物包封件82选择的材料可变化。例如，包封件82可由应用于激光切割管80的内部和外部衬里材料来构成，衬里材料的化学组成是相同的或至少相似的。选择的衬里材料在一些构造中呈现高强度、低弹性滞后度和润滑性之间的平衡。例如，衬里材料可以是Elasthane、 Pellethane 、Pebax, Grilamide 等。在一些实施例中，聚合物包封件82是配制成改性的热塑性聚醚聚氨酯的聚合物共混体。Elasthane 80A TPU(可由加利福尼亚伯克利的DSM PTG购得(曾为聚合物技术集团(The Polymer Technology Group)))，由于其中等强度、低弹性滞后度和生物医学应用场合的使用历史而可用作聚合物共混体的主要成分。聚氨酯载体树脂中的硅氧烷聚合物可选择作为这种聚合物共混体的另一成分，以赋予润滑性而不引起移动或膨开。在一些构造中，这两个成分在单螺杆挤压机中是以90 10和80 20重量之比来熔融混合的。当它们的管件外形连续5次径向扩张到约300%时，所得的聚合物共混体呈现与Elasthane 80A TPU—样低的弹性滞后性能。90 10和80 20聚合物共混体示出比Elasthane 80A TPU高约190%和205%的屈服强度。还发现90 10和80 20 聚合物共混体比Elasthane 80A TPU更润滑约12%和53%。考虑到这些结果，Elasthane 80A TPU和硅氧烷母体混合物的80 20聚合物共混体提供了一种改变可商业购得的医用级聚合物的吸引人的选项，从而实现对聚合物包封件82的矛盾特性的期望组合。通过测试已令人惊奇地发现上述聚合物共混体具有比基底材料高得多的剪切载荷。通过使热塑性弹性体与硅氧烷母体混合物或含有硅氧烷的材料混合，实现具有良好弹性、更好润滑性和更高剪切载荷的新材料，该新材料特别用于带支架的假体心轴瓣膜输送囊。基底聚合物可以是SBS、SIBS、热弹性聚氨酯、聚酰胺等。硅氧烷母体混合物的比例可以在5-50%的范围内。
返回图5A-5C，通过采用可扩开的远侧区92，输送囊28重新分布径向力能量曲线， 从而在作相同量的功的同时减小用于收缩的总体力。由于能够扩开，压缩带支架的心轴瓣膜假体22 (图4A)必要的峰值力减小。由扩张的远侧区92产生的漏斗或扩开形状还减小与垫隔组织和/或裙部材料干扰的可能性。图8是说明与直线或平直的构造相比，由可扩开的远侧区92实现的力的再分布的图。
返回图3，输送装置20的剩余部件可呈现适用于经皮输送和部署带支架的自扩张假体心脏瓣膜的多种形式。输送装置20的一个实施例在图9中详细地示出了，并包括内轴组件对、套管组件26、输送囊观、手柄30和可选的稳定管150。内轴组件M具有适于在输送囊观内支承带支架的假体心脏瓣膜的各种构造。在一些实施例中，内轴组件M可包括保持构件200、中间管202和近侧管204。概括来说，保持构件200可类似于柱塞，并包含如下所述用于将带支架的假体心脏瓣膜保持在输送囊观内的特征。管202使保持构件200 连接到近侧管204，而近侧管204又使内轴组件M与手柄30相连接。部件200-204可结合以形成连续内腔206(总地标记)，该内腔的尺寸设计成可滑动地接纳诸如引导线材(未示出)的辅助部件。
保持构件200可包括尖端210、支承管212和芯轴214。尖端210形成或限定前部锥体，该前部锥体具有适于促进与人体组织无损伤接触的、朝远侧渐缩的外表面。尖端210 可相对于支承管212固定或滑动。支承管212从尖端210朝近侧延伸并构造成在内部支承设置于其上的、被压缩的带支架的假体心脏瓣膜，并具有与选择的假体心脏瓣膜的尺寸属性的对应长度和外径。芯轴214附连于与尖端210相对的支承管212(例如，粘合剂)并提供构造成选择性地捕获假体心脏瓣膜的对应特征的联接结构220 (总地标记)。联接结构 220可呈现多种形式，并一般沿内轴组件对的中间部定位。在一些构造中，联接结构220形成一个或多个槽，这些槽的尺寸设计成可滑动地接纳假体心脏瓣膜的对应部件(例如，支架框的杆或腿段)。此外，内轴组件M可包含有助于暂时保持带支架的瓣膜(例如，在芯轴214上偏置的管状套筒)的附加结构和/或机构，诸如在2010年8月27日提交的、题为 “经导管瓣膜输送系统和方法(Transcatheter Valve Delivery Systems and Methods)” 的美国申请系列号12/870，567，且其全部教导以参见方式纳入本文。其它可释放的联接结构也可接受，诸如包含一个或多个指状件的芯轴214，这些指状件的尺寸设计成接纳于由假体心脏瓣膜支架框形成的对应孔内(例如，假体心脏瓣膜支架框可在其近端部处形成线材环，这些线材环在压缩于囊观内时接纳于对应的指状件上)。
中间管202由挠性聚合物材料构成(例如，聚醚醚酮(PEEK))，且尺寸设计成可滑动地接纳于输送套管组件26内。近侧管204可在一些实施例中包括前部222和尾部224。 前部222用作中间管和近侧管202、204之间的过渡，并由此在一些实施例中是直径略小于中间管202直径的挠性聚合物管件(例如，PEEK)。尾部2 具有更高刚度的构造(诸如是金属海波管)，其构造成与手柄30稳固地组装。还可设想其它实施例。例如，在其它实施例中，中间管和近侧管202、204 —体形成为单个均质管或实心轴。
输送套管组件沈包括连接到输送囊28的套管40并形成近端和远端232、234。借助于输送囊观被称为是输送套管组件26的“部件”的实施例，输送囊观形成远端234。在一些实施例中，输送套管或轴40具有劲度较小的构造(与输送囊观的劲度相比)。例如， 输送套管40可以是嵌有金属编织物的聚合物管。输送套管40构造成具有对于通过病人的脉管系统的足够挠性，又具有实现输送囊观的期望的轴向运动的足够纵向硬度。换言之， 输送套管40的近侧缩回直接传递到囊观并引起囊观对应的近侧缩回。在其它实施例中， 输送套管40还构造成将转动力或运动传递到囊观上。
在其它实施例中，输送套管40可用一根或多根线材来纵向加强。图10是可选的输送套管40构造的简化图，并包括包封编织物237的内管状层和外管状层236a、236b以及沿周向相对的线材238a、238b。管状层236a、236b可由相同或不同的聚合物材料制成(例如，内管状层236a可以是聚四氟乙烯(PTFE)、尼龙、PE TPE等，而外管状层236b可以是乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)、聚氯乙烯(PVC)等，或其它润滑的聚合物)。编织物237可以是传统的金属编织物(例如，不锈钢编织物)并可在其它实施例中略去。线材238a、238b 可由诸如不锈钢的、结构上稳固的材料制成，并在一些实施例中如图所示具有展平或矩形的形状。尽管其它形状也可接受，但展平的构造提供更多质量及因此加强的能力来如下所述“操纵”围绕弯曲件的输送囊观(图3)。
线材238a、238b有效地用作纵向脊。作为参考，通过经皮植入输送主动脉瓣的输送系统的主要挑战在于能有足够的挠性以通过主动脉弓追踪并能够最小地伸展和压缩，因而输送装置可精确地部署假体。在外轴和/或内轴236a、236b内，纵向线材、渐缩的线材或电缆240彼此隔开180度定位。替代地，可在每一侧上包括线材238中的两根或更多根。 所得的套管40可沿一个方向来回弯曲，但不能沿相反方向弯曲。这种特征又迫使输送囊观(图9)转动，因而线材238使输送囊观获取具有最小阻力的路径。通过具有轴236a、 236b内的线材或电缆238，它们张力更强并更抵抗压缩。附加地，线材或电缆238的远端可渐缩以允许附加的挠性。远侧线材238还可预成形以沿用于在弓上追踪的正确方向“指出” 输送囊观，从而当输送囊观和套管40相继穿过主动脉弓时有效地使输送囊观转动到期望的定向。在一些实施例中，如果由线材238所赋予的“预成形”限制输送套管40能够适当地通过预期的解剖体(例如，降主动脉)追踪，则可提供可选的稳定管150 (图9)。稳定管 150是可滑动地设置在套管40上的聚合物基管或导管。在设置之处，稳定管150使输送套管40变直；一旦输送套管40已前进到期望弯曲的解剖位置，稳定管150缩回，从而允许套管40更容易弯曲。替代地，可略去线材或脊238。
返回图9，手柄30 —般包括外壳240和一个或多个致动器机构242 (总地标记)。 外壳240保持致动器机构M2，而手柄30构造成便于输送套管组件沈相对于可选的稳定管150和内轴组件M以及稳定管150相对于内轴组件M和输送套管组件沈的滑动。外壳240可具有适于使用者方便操纵的任何形状或尺寸。在一个简化的构造中，第一部署致动器机构对加包括用户界面或致动器对4，它们可滑动地由外壳240保持并连接到输送套管连接器本体M6。输送套管组件沈的近端232连接到输送套管连接器本体M6。内轴组件M以及尤其是近侧管204可滑动地接纳于输送套管连接器本体246的通道248 (总地标记)内，并刚性连接到外壳M0。第二稳定管致动器机构对213 (总地标记)类似地包括用户界面或致动器250，它们可动地由外壳240保持并经由一个或多个本体(未示出)连接到稳定管150，从而在操作稳定致动器250时便于稳定管150的运动。借助于仅一个可接受的构造，可操作部署致动器M4以实现输送套管组件沈相对于稳定管150和内轴组件M的轴向运动。相似地，可操纵稳定致动器250以使稳定管150相对于内轴组件M和输送套管组件26轴向滑动。在其它实施例中，诸如当略去稳定管150时，手柄30可具有更简化的形式。
输送系统18可操作成如下所述地输送或植入带支架的心脏瓣膜假体22 (图4A)。 图IlA和IlB示出了在部署之前加载有带支架的心脏瓣膜假体22的输送装置20。特别是， 并如图IlA中最清楚所示，带支架的心脏瓣膜假体22经由芯轴214连接或缩紧到内轴组件 24，并径向限制到输送囊观内的压缩构造。在一些构造中，假体22的大部分位于输送囊观的中间区94内。作为参考，中间区94具有对径向扩张的增大阻力(与沿远侧区92的阻力相比)，因而当假体22位于中间区94内时，假体22保持在压缩构造。可选的稳定管150定位在远侧囊28的近侧。
然后，加载好的输送装置20可用于将假体心脏瓣膜22经皮输送到植入位点，诸如有缺陷的心脏瓣膜。例如，输送装置20操纵成使被压缩的假体心脏瓣膜22以逆行方式通过股动脉的切开结构朝植入目标位点前进并进入病人的降主动脉。然后，输送装置20在荧光镜的引导下在主动脉弓上前进、通过升主动脉并大致在中途越过有缺陷的主动脉瓣(用于主动脉瓣置换过程)。一旦估计到输送装置20的定位，输送囊观(和套管40)如一般在图12A和12B中所反映地相对于假体22部分缩回(朝近侧)。如图所示，因此假体22的远侧区域300相对于输送囊观在外侧“露出”并允许自扩张。图12C示出了经皮指向天然瓣膜的系统18与处于部分缩回状态下的输送装置20 ；如图所示，假体心脏瓣膜22局部部署或扩张，又保持固定到输送装置20。
在图13A和13B中，输送囊28/套管40继续朝近侧缩回，而假体远侧区域300的增加长度露出，并因此朝扩张构造自扩张。然而，在图13A和13B的状态下，假体22的至少一个近侧段302保留在输送囊观的范围内，并因此连接到输送装置20。在该局部部署的状态下，带支架的假体心脏瓣膜22的相当一部分(例如90% )已朝扩张状态自扩张。
在图13A和1 的局部部署的阶段(或任何其它的顺序在前的部署阶段)，临床医生可对假体22相对于植入位点进行期望的评估。明显的是，假体22的相当大部分扩张，包括例如流入区域和至少一部分的流出区域。在临床医生在上述评估的基础上认为假体22 应相对于植入位点重新定位的情况下，假体22必须收缩或“重新套住”。如图14A和14B中所示，输送囊28/套管40相对于内轴组件M及因此相对于带支架的心脏瓣膜假体22朝远侧前进。囊观的远侧区92与假体22的外部交界，并响应于此扩开并扩张。这种动作减小施加于带支架的心脏瓣膜假体22的力，由此减少撕裂或其它破坏性的相互作用的可能性。 但保持了用于重新套住的柱状强度。在图15A和15B中，输送囊28/套管40继续朝向远侧运动，直至带支架的心脏瓣膜假体22完全重新套于输送囊观内。输送囊观可略径向扩张；然而，假体22被追回到大致起始、塌缩构造(图12A和12B)。根据本发明的实施例，使用在假体部署过程中采用的输送装置20的相同部件来实现假体22的重新捕获。换言之， 本发明的系统、装置和方法在一些实施例中并不需要附加的运动部件来实现重新捕获。而是，以相反方式操作在部署过程中操作的相同致动器以实现重新捕获。
一旦被重新套住或重新捕获，系统18可相对于植入位点重新定位，且重复此过程直至临床医生对所实现的定位感到舒服。在此方面，由于远侧区92已向正常或未扩开状态自转换回，输送囊观已返回到相对较小的轮廓并因此易于相对于天然瓣膜运动或“再次穿过”。作为参考，如果远侧区92保持在扩开状态，对应增大的直径可使再次穿过天然瓣膜变得较难。一旦适当定位，带支架的假体心脏瓣膜22通过使输送囊朝近侧超过假体22缩回而从输送装置20完全释放。图16反映了被释放的假体心脏瓣膜22现植入到天然瓣膜。替代地，可从病人移除被重新套住的带支架的心脏瓣膜假体22。
作为参考，有需要在扩开的远侧区92 (图5B)的长度与输送囊观的可靠性之间的平衡，这是因为重新套住或重新捕获通常在主动脉弓上完成，且太长的扩口在重新捕获过程中弯曲时具有较高的弯折机会。为了减小弯折的可能性，就在可扩开远侧区92后面选择性地提供铰接或挠曲部段或区94a(图5B)。借助于进一步的解释，为了重新捕获假体心脏瓣膜22，假体22必须经给定距离从扩张或天然构造到塌缩构造。本发明设想在一些实施例中，局部部署的状态需要部署假体22长度的三分之二。为了减小输送囊观实现重新捕获所需的力，假体22和输送囊观之间交界的距离可增大；这通过可扩开远侧区92来实现。 通过测试令人惊奇地发现，如上所述的输送囊观将成功地重新捕获具有至少25磅力的最大径向阻力的已扩张的带支架的假体心脏瓣膜，并当去除假体22的向外径向力时恢复到其起始的正常尺寸(例如，当可扩开远侧区92朝假体22的远侧前进时)，由此便于容易地再次穿过天然瓣膜。发现这些相同的瓣膜由于使支架框单元塌缩的功分布在更大长度上以及使径向缩紧力最小化而不经受内褶。同样，由于上述假体瓣膜的较高径向阻力，在重新捕获时，输送装置20将经历15-40磅力量级上的力。令人惊奇地发现本发明的输送囊在这些条件下至少部分地由于它们较大的柱状强度(例如，脊136(图5C))而不弯折。
上述输送囊观并尤其是激光切割管80是仅一种根据本发明的原理可接受的构造。例如，图17A-17C示出了可用于上述输送囊观(图⑴的替代的激光切割管350。管350 由形状记忆材料(例如，镍钛诺)制成，并切割成限定近侧区352、远侧区邪4和一个或多个中间区356。近侧区352类似于上述近侧区90 (图5A)并可形成便于附连至套管40 (图3) 的指状件358。远侧区354限定网格区域360，该区域将响应于径向扩张力从图17A的正常状态扩开到图17B的扩开状态(诸如，当远侧区3M在带支架的假体心脏瓣膜的已扩张部分上前进时)。当去除径向扩张力时，远侧区354自转换到正常状态。最后，中间区356包括由轴向切口 364限定的铰接区域362和具有多个间隔开的切去部368的支承区域366。 铰接区域362如图17C中所示是铰接或可挠曲的，而支承区域366提供柱状强度和对径向扩张更明显的阻力。当用作输送囊观的一部分(例如，包封于聚合物内并附连于输送套管 40)时，管350以类似于前述说明的方式来操作。
图18A-18C示出了可用于上述输送囊观(图3)的另一激光切割管400。如同前述实施例，管400由形状记忆材料(例如，镍钛诺)制成，并限定近侧区410、远侧区412和一个或多个中间区414。近侧区410可类似于上述近侧区90 (图5A)并实现至套管40(图9) 的附连。远侧区412也类似于上述远侧区92 (图5A)并构造成在受到内部扩张力时便于扩开到远端416。第一中间区41 如上述提供铰接或挠曲。
第二中间区414b形成于远侧区412和第一中间区41 之间，并可扩张以减少重新捕获带支架的心脏瓣膜假体22 (图4A)所需的力。第二中间或可扩张区414b可形成为远侧区412的延续部，该第二中间或可扩张区由网格状或架子状构造构成。例如，设置在结合点420处互连的多个脊或支撑件418。在图18A的正常或塌缩状态下，远侧区412和可扩张区414b塌缩，从而近似均勻的直径。在与上述植入方法结合时，带支架的心脏瓣膜假体的重新捕获可包括远侧区412在远端416处扩开到增大的直径，从而如图18A中所示有效地相对于第二中间区41 枢转。随着输送囊观进一步朝远侧运动，可扩张区414b将扩张， 而远侧区412如图18C中所示在假体的远端周围塌缩。因此，允许输送囊观在远端416处沿周向扩开并在可扩张区414b处扩张，由此减小重新捕获带支架的心脏瓣膜假体所需力， 同时增大轴向强度和弯折阻力。
借助进一步的解释，管400反映了减小以与上述管80 (图5A)略不同的方式捕获局部部署的经导管心脏瓣膜所需力的努力。如前所述，已确定在一些情况下，增大可扩开区 (例如，远侧区92 (图5A))的长度是不可行的，这是因为该区会在较紧的弯曲件上变得不稳定。如果交界的距离不能减小，则进一步减小必要的重新捕获力的唯一方法是减小所需的功。由于功是施加用于使物体运动的力时所耗能量的度量，所以可扩张区414b至此仅用于使物体(即带支架的假体心脏瓣膜)不运动。更特别的是，借助于管400的构造，假体有意地不被完全推回到完全塌缩状态。
尽管管80、350、400已描述成一体或均质本体，但在其它实施例中，管的各部分可单独成形。考虑到这点，图19A和19B示出了可用于输送囊观(图3)的另一实施例管500。 管500包括第一管部段和第二管部段502、504。管部段502、504 (例如，激光切割管)彼此单独成形(如图19A中)，并因此可具有不同的特性(例如，材料、壁厚、直径等)。第一管部段502被激光切割成具有可扩开特性，并因此类似于上述远侧区(例如，图5A的远侧区 92)中的任一个。第二管部段504激光切割成具有铰接和柱状强度特性，并因此类似于上述中间区(例如，图5A的中间区94)中的任一个。此外，第一管部段和第二管部段502、504 都形成锁定机构514(总地标记)的互补部件510、512。例如，锁定部件510、512可包括每个管部段502、504端部处的燕尾切割样式，而部件510、512如图19B中那样在进行最终组装时彼此锁定。借助于图19A和19B，可形成并容易地组装具有期望特性的不同构造的管部段 502,504ο
本发明的心脏瓣膜置换系统、输送装置和方法提供相对于之前的设计显著的改进。输送囊附连于外输送件。这意味着没有副轴来实现期望的重新捕获，并因此不向输送装置添加附加的部件或向使用者增加复杂度。输送囊在起始、加载状态下不扩开。替代地， 它们是“可扩开的”意味着它们响应于径向力仅在远端处扩开并它们的扩开是弹性的，因而一旦经导管心脏瓣膜被重新捕获，囊返回到或朝其天然或未扩开形状返回，从而使再次穿过天然瓣膜变得简单。在一些实施例中，输送囊具有允许施加较少的力来捕获假体心脏瓣膜的可扩张区域。借助于这些实施例，可扩张区域不必一开始就扩张。而是，它响应于径向力扩张并且扩张是弹性的，因而一旦假体心脏瓣膜被部署，输送囊返回到其未扩张的形状。 此外，通过将用于使支架框单元塌缩的功分布在更大长度上并使径向缩紧力最小化，本发明的输送囊显著地减少在重新捕获过程中支架框发生内褶。同样，输送囊实际减小套管和手柄上的力以实现重新捕获，从而允许较小轮廓的部件及因此较小的输送装置。令人惊奇地发现本发明的可扩张区域通过扩张减小缩回力和不稳定性，提供足够的轴向强度以在重新捕获时不弯折，在重新捕获之后回复到正常或未扩开状态或朝正常或未扩开状态回复， 并限制扩口的长度以使假体能在局部部署时起作用。令人惊奇地发现本发明的可选挠性区域提供足够的柱状强度以在重新捕获时不弯折，提供足够的挠性以追踪到部署位点，而不对病人产生过大的力或伤害，提供足够的挠性以精确地和可预计地定位支架假体瓣膜，并提供足够的径向强度和挠性以在通过曲折的解剖体进行追踪时不扭结。
本发明的输送装置提供支架的放置，以例如置换主动脉瓣。替代地，本发明的系统和装置可用于置换其它瓣膜和/或用于支架所要植入的人体的其它部分内。当输送瓣膜支架以置换主动脉瓣时，尽管可设想借助于对输送装置的某些改型可使用顺行输送方法，但本发明的输送装置可例如用于逆行输送方法。借助于文中所述的系统，当瓣膜支架部署到病人内但还未从其输送装置释放时，可有利地保持经过瓣膜的完全或部分血流。此特征在用一些其它已知的输送装置进行假体瓣膜植入过程中可有助于防止在血流停止或阻塞时会发生的并发症。此外，临床医生可以由此评估叶片的打开和闭合、诊断任何脊稚旁的泄漏并评估在最终释放瓣膜支架之前目标解剖体内瓣膜的适当定位和冠状血流量。
在本发明的范围内，文中所述和所示的输送装置能为了气囊扩张型支架的输送而变型。即，可使用本发明的输送装置的变型形式来经皮地进行将气囊扩张型支架输送到植入位置。概括来说，这包括提供经导管组件，该组件可如上所述包括含有凹处和/或凹槽的释放套管和/或附加套管和/或套环。这些装置还可包括输送导管、气囊导管和/或引导线材。这种类型的装置中所用的输送导管限定一内腔，引导线材可滑动地设置于该内腔内。 此外，气囊导管包括与膨胀源流体连接的气囊。注意到如果正在植入的支架是自扩张类型的支架，则将不需要气囊，且套管或其它保持装置将用于使支架保持在其压缩状态直至支架如文中所述那样被部署。在任何情况下，对于气囊扩张型支架，经导管组件的尺寸合适地设计成期望地经皮接近植入位置。例如，可为了经由颈动脉、颈静脉、锁骨静脉、股动脉或静脉等处的开口而输送到心脏瓣膜来设计经导管组件的尺寸。基本上，可进行任何经皮脉间刺穿以便于经导管组件的使用。
借助于安装到气囊的支架，经导管组件经由输送导管输送到病人内的经皮开口 (未示出)。通过将引导线材插入病人内来定位植入位置，该引导线材从输送导管的远端延伸，而气囊导管在输送导管内缩回。然后，气囊导管从输送导管沿引导线材朝远侧前进， 而气囊和支架相对于植入位置定位。在替代的实施例中，支架经由最小侵入性的手术切口 (即，非经皮地)输送到植入位置。在另一替代的实施例中，支架经由开放式心脏/胸腔手术而输送。在本发明的支架的一个实施例中，支架包括不透辐射的、产生回声的或MRI可见材料以便于对支架的适当放置进行视觉验证。替代地，其它已知的手术视觉辅助件可包含到支架内。有关于将支架放置于心脏内的所述技术可用于监测和校正支架相对于支架所定位于其中的解剖结构的长度沿纵向的放置。一旦支架适当定位，气囊导管操作成使气囊膨胀，由此使支架转换到扩张状态。
尽管是参照较佳的实施例来描述本发明，但是本领域的技术人员将认识到，在不偏离本发明的精神和范围的情况下，可以对形式和细节进行更改。
权利要求
1.一种用于经皮部署带支架的心脏瓣膜假体的输送装置，所述装置包括限定远侧尖端、近侧端和中间部的内轴组件，所述中间部提供构造成选择性地配合带支架的心脏瓣膜假体的联接结构；形成内腔的套管，所述内腔的尺寸设计成可滑动地至少接纳所述轴的中间部，所述套管终止于远侧区域；以及与所述套管分开形成的管状输送囊，所述囊限定附连于所述套管的所述远侧区域的近侧区，与远端端接的远侧区，其中所述远侧区构造成在正常状态与扩开状态之间转换，所述远端的直径在所述扩开状态下比在所述正常状态下大，其中，所述囊包括构造成自然呈现所述正常状态的形状记忆部件；其中，所述装置构造成在所述输送囊内可滑动地接纳所述带支架的心脏瓣膜假体并能操作以进行可逆的局部部署过程，在此过程中，所述带支架的心脏瓣膜假体的一部分在所述囊的远侧露出并径向扩张，随后所述囊相对于所述带支架的心脏瓣膜假体朝远侧前进， 由此所述远侧区转换到所述扩开状态并将塌缩力施加于带支架的心脏瓣膜假体，从而引起所述带支架的心脏瓣膜假体径向塌缩。
2.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述囊包括激光切割管。
3.如权利要求2所述的装置，其特征在于，所述囊还包括封装所述激光切割管的聚合物。
4.如权利要求2所述的装置，其特征在于，所述激光切割管由镍钛诺制成。
5.如权利要求2所述的装置，其特征在于，所述囊还限定所述近侧区与所述远侧区之间的第一中间区，所述第一中间区具有至少与所述远侧区相比提高的径向挠性。
6.如权利要求5所述的装置，其特征在于，所述激光切割管形成多个大致纵向延伸的、 互连的主狭条以及沿所述中间区大致周向延伸的互连段，所述主狭条沿远侧区形成网格结构。
7.如权利要求6所述的装置，其特征在于，所述远侧区形成与所述远侧区相对并位于所述中间区远侧的基底，且此外，在所述收缩和扩开状态之间转换时，所述远侧区的所述主狭条从所述基底延伸并相对于所述基底枢转。
8.如权利要求7所述的装置，其特征在于，所述激光切割管还限定在所述远端处使沿周向相邻的所述主狭条互连的起伏支撑件。
9.如权利要求6所述的装置，其特征在于，所述激光切割管还限定沿所述中间区的至少一个纵向脊，所述纵向脊将纵向相邻的所述周向段互连。
10.如权利要求9所述的装置，其特征在于，所述套管包括维持至少一个纵向套管脊的聚合物管，此外，所述聚合物管的所述至少一个纵向脊沿纵向与所述至少一个纵向输送套管脊对准。
11.如权利要求9所述的装置，其特征在于，所述中间区包括两个周向相对的纵向脊。
12.如权利要求5所述的装置，其特征在于，所述囊还限定在所述远侧区和所述第一中间区之间的第二中间区，所述第二中间区构造成在塌缩状态和扩张状态之间转换，所述第二中间区的直径在所述扩张状态下比在塌缩状态下大。
13.如权利要求12所述的装置，其特征在于，所述囊的所述形状记忆部件构造成自然呈现所述塌缩状态。
14.如权利要求5所述的装置，其特征在于，所述远侧区由第一管段构成，而所述中间区由第二管段构成，此外，所述第一管段和所述第二管段单独形成并在由材料、壁厚和直径构成的组中选择的至少一个属性方面不同。
15.一种将带支架的心脏瓣膜假体部署到植入位点的方法，所述方法包括 将所述带支架的心脏瓣膜假体可移除地加载到输送装置，所述输送装置包括 内轴，形成内腔和远侧区域的套管，管状输送囊，所述输送囊具有附连于所述远侧区域并从所述远侧区域延伸的近侧区以及与所述近侧区相对的远侧区，其中，所述带支架的心脏瓣膜假体联接到所述内轴并可滑动地容纳于所述输送囊内， 因而所述输送装置保持所述带支架的心脏瓣膜假体处于塌缩构造；将处于所述塌缩构造的所述带支架的心脏瓣膜假体输送通过人体内腔并经由所述输送装置输送到所述植入位点。使所述输送囊相对于所述带支架的心脏瓣膜假体朝近侧部分缩回，因而所述带支架的心脏瓣膜假体的远端部在所述囊远侧露出，其中所述远端部朝扩张状态自扩张并且所述带支架的心脏瓣膜假体的至少一近端部至少保持在处于所述塌缩构造的所述输送囊内； 评估所述带支架的心脏瓣膜假体相对于所述植入位点的位置； 当评估显示所述带支架的心脏瓣膜假体未正确地定位时，使所述套管和所述囊相对于所述带支架的心脏瓣膜假体朝远侧前进，其中，随着朝远侧的运动，所述远侧区围绕所述带支架的心脏瓣膜假体沿周向扩开，同时将塌缩力施加于所述带支架的心脏瓣膜假体的收缩区域，从而引起所述收缩区域朝所述塌缩构造转换；以及使所述输送囊从所述带支架的心脏瓣膜假体朝近侧完全缩回，因而所述带支架的心脏瓣膜假体从所述内轴展开。
16.如权利要求15所述的方法，其特征在于使所述输送囊相对于所述带支架的心脏瓣膜假体部分缩回的步骤包括沿第一方向操作所述输送装置的致动器；以及使所述套管和所述输送囊朝远侧前进的步骤包括沿与所述第一方向相反的第二方向操作所述致动器。
17.如权利要求15所述的方法，其特征在于，使所述套管和所述输送囊朝远侧前进的步骤包括将所述远侧区定位在所述假体心脏瓣膜远侧，此外，所述远侧区从扩开状态朝正常状态自转换。
18.如权利要求15所述的方法，其特征在于，在使所述套管和所述输送囊朝远侧前进的步骤之后，所述方法还包括使所述输送囊相对于所述植入位点重新定位，其中所述远侧区处于正常状态。
19.一种用于经皮部署带支架的心脏瓣膜假体的输送装置，所述装置包括限定远侧尖端、近侧端和中间部的内轴组件，所述中间部提供构造成选择性配合带支架的心脏瓣膜假体的联接结构；形成内腔的套管，所述内腔的尺寸设计成可滑动地至少接纳所述轴的中间部，所述套管终止于远侧区；以及与所述套管的所述远侧区域分开形成并附连于所述远侧区域的输送囊，所述输送囊包括切割成限定可扩开远侧区和可挠曲中间区的管，包封所述管的聚合物包封物，所述聚合物包封物包括与硅酮聚合物混合的热塑性聚醚。
全文摘要
一种经皮带支架的瓣膜输送装置包括内轴、套管和输送囊。套管可滑动地接纳内轴。囊近侧区附连于套管。囊远侧区构造成在正常和扩开状态之间转换。远侧区的直径在扩开状态下更大，且该囊包括自然呈现正常状态的形状记忆部件。装置可操作以进行可逆的局部部署过程，其中假体的一部分在囊的远侧露出并被允许径向扩张。随后，随着囊朝远侧前进，远侧区转换到扩开状态并将塌缩力施加于假体，从而引起假体径向塌缩并在输送囊内被重新捕获。该囊可包括由聚合物包封的激光切割管。
文档编号A61F2/24GK102548508SQ201080043008
公开日2012年7月4日 申请日期2010年9月21日 优先权日2009年9月21日
发明者A·J·希普雷, H·K·尤恩, J·J·德沃克, J·P·沙纳汉, J·艾伦, K·尤迪皮, S·R·德希穆克, 郭亚 申请人:麦德托尼克公司