专利名称：经导管的房室瓣假体的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种房室瓣(二尖瓣或三尖瓣)的置换装置，其用于功能性地置换相应的先天的房室瓣，更具体地，本发明涉及一种经导管的房室瓣替代装置或经导管的房室瓣假体，其可以通过一经皮途径进行植入，即在一颗跳动的心脏上开一微创手术切口。
背景技术：
通常，当心脏放松时，该二尖瓣允许血液在心脏舒张期间自由地从左房流入左心室，并且当心脏收缩时防止血液在心脏收缩期间从左心室返流入左心房。该二尖瓣或二尖瓣结构具有一般为环形的壁结构，该环形壁结构在心脏的心房和心室之间形成一连接通道或贯通开口，该环形壁结构包括一环形的瓣膜环、瓣膜小叶、一般为环形的索结构(腱索)及一般为环形的乳头肌，该些瓣膜小叶在靠近该瓣膜环的位置处开启和关闭该连接通道/贯通开口，该索结构连接在该些瓣膜小叶与该些环形乳头肌之间。该二尖瓣小叶的开启和关闭取决于其各个部分的协调功能，例如该二尖瓣环、前后二尖瓣小叶、腱索、乳头肌以及分别与该小叶和该乳头肌连接的左心房壁和左心室壁。二尖瓣疾病可以表现 为二尖瓣狭窄或二尖瓣返流的形式。当瓣膜在心脏舒张期间没有完全打开时产生二尖瓣狭窄。在这种情况下，需要高于常压的压力来将血液推进至该左心室。二尖瓣返流(MR)是指在左心室的收缩期间左心室进行收缩时，二尖瓣关闭不全的情况。因此，由左心室至左心房存在血液的异常流动。二尖瓣异常主要通过瓣膜修复术或瓣膜置换术来治疗。当Inoue和Lock在1984年和1985年研发了经皮二尖瓣球囊成形术时，二尖瓣狭窄的治疗被彻底改革。超声心动图对于病人的筛查以及预测经皮二尖瓣球囊成形术(PBMV)成功的可能性来说是必不可少的。然而，预测经皮二尖瓣球囊分离术的结果仍旧比较有限。在二尖瓣小叶被严重地限制、增厚、和/或钙化，以及瓣下结构严重地增厚和/或钙化的情况下，需要考虑二尖瓣置换术或二尖瓣修复手术。伴有中度至重度的二尖瓣返流或左心房血栓的患者也需要做二尖瓣手术。虽然对于患有二尖瓣狭窄的患者而言，存在比较PBMV结果与二尖瓣闭式扩张术结果的数据，但是缺乏比较PBMV结果与二尖瓣置换术结果的数据。对于可能进行PBMV的患者而言，PBMV的结果与二尖瓣闭式扩张术一样好或者更好。二尖瓣返流可以由二尖瓣小叶或腱索的异常导致，在这种情况下，其被称作原发性或退行性的二尖瓣疾病。在另一方面，在二尖瓣小叶和腱索正常的情况下也可能发生二尖瓣返流，被称为继发性的或功能性的二尖瓣返流。在这种情况下，源于缺血性或非缺血性的左心室扩张可以导致二尖瓣环扩张或乳头肌位置的变化，并导致二尖瓣小叶的异常关闭。二尖瓣返流是一个重要的健康问题，它影响了 75岁以上人口中的约9%人口。在美国患有心脏衰竭的500万患者中，15%-20%的患者被发现患有中度至重度的二尖瓣返流。据报道，在心肌梗塞(MI)不久后发生二尖瓣返流的概率为50% (轻度为38%，中度至重度为12%)。当任意一种严重程度的二尖瓣返流伴随心脏衰竭或心肌梗塞时，短期存活率和长期存活率会更低。虽然外科二尖瓣修复术或二尖瓣置换术仍然是患有严重二尖瓣疾病的患者的标准化治疗，欧洲心脏调查证实多达一半的患有严重的有症状的二尖瓣返流的患者没有进行手术。对比那些经过手术的患者，通常这些未进行手术的患者比接受瓣膜手术的患者年纪更大、具有左心室功能亏损，且具有更多非心脏疾病。无论这些患者拒绝手术合理与否，随着考虑手术的患者的数量持续上升，管理这些患者的挑战在未来几年内只会增加。虽然外科二尖瓣修复术和外科二尖瓣置换术的合理死亡风险分别为接近1%和6%，然而其要求胸骨切开术和心肺转流术，这些可能诱发严重的并发症。更特别地，任何重度并发症(例如，手术死亡率、心肌梗塞、心包填塞、败血病、中风、二次手术、肾功能衰竭、深度伤口感染、呼吸支持>24小时和胃肠道出血)的发生概率对于二尖瓣修复术和二尖瓣置换术而言可以分别高达12%和25% (2002的STS数据库)。由20世纪90年代中期公布的早期数据说明，外科二尖瓣修复术比二尖瓣置换术具有更好的短期存活和长期存活的机会(《循环》(Circulation) 1995 ；91:1022)。需要注意的是，在这项研究中最频繁使用的机械瓣膜是斯塔尔-爱德华兹瓣膜(Starr Edwardsvalve)。自此以后，对外科二尖瓣置换术的技术有了一个更好的理解。例如，在二尖瓣置换术过程中，腱索的保留和瓣下结构保持完整已经作为左心室末端收缩功能的改进指数(《循环》1992 ；86:1718-1726)。此外，生物二尖瓣的使用相比机械二尖瓣的使用而言被证实能减少与瓣膜相关的并发症的发生率，比如出血(《美国心脏病学会杂志》JACC200 ；36:1152-1158)。在一个倾向性配对的分析中，二尖瓣修复术后二次手术的可能性高于二尖瓣置换术后的二次手术的 可能性。二尖瓣瓣环成形术是二尖瓣修复术的基础。瓣环成形术可以与小叶修复术(切除，滑动式成形术(sliding annuloplasty))或腱索的重建(移位、人工腱索)一起使用。对于退行性二尖瓣的修复，未包括瓣环成形术的手术会对该手术的长期疗效带来负面影响。Alfieri手术涉及缝合二尖瓣的中前叶和中后叶的自由边。其生成一双孔二尖瓣。该手术可以被用来治疗退行性或功能性二尖瓣返流。就像小叶修复术，Alfieri方法要求伴随瓣环成形术来避免修复失败。在严重的功能性二尖瓣返流的情况下，二尖瓣修复术的临床疗效和耐久性是有争议的，尤其是在严重的左心室扩张和功能障碍的情况下(《美国心脏病学会杂志》JACC2008 ；52 =319-26)(《美国心脏病学会杂志》JACC2005 ；45:381-7)(《循环》1998 ；98:增刊II:124-7) (Sem Cardiovasc Surg)2002 ; 14:133-6)。此外，在这种情况下的二尖瓣修复术和二尖瓣置换术各自的作用还不清楚。虽然保留腱索的二尖瓣置换术相比二尖瓣修复术而言具有更高的手术死亡率，二尖瓣置换术的失败率却非常低。在术后的1-2年内，针对继发性的二尖瓣返流的二尖瓣修复术的失败率可以高达30%。大部分与继发性二尖瓣返流和外科疗法有关的文献是基于二尖瓣修复术的，而不是基于二尖瓣置换术。由此可以推测在一些方面该二尖瓣修复术较差的耐久性使得二尖瓣修复术相对于二尖瓣置换术而言死亡率更闻。
为了应对未来的挑战，研究人员已经为患者人数的快速增长开发了新的选择，在这些患者采用心脏的瓣膜置换术或者瓣膜修复术也许是有益的，但对这些患者来说，外科手术的介入具有较闻的风险。经导管瓣膜治疗的目标是提供一种更加微创的治疗方式，与传统手术相比其具有相同的或更大的功效，并且可能比创伤更大的手术更安全。为了克服二尖瓣植入手术的限制，已经提出了多种技术以在二尖瓣和/或三尖瓣的位置处进行微创的瓣膜植入手术或者血管内瓣膜植入手术。大多数经导管传输的装置是基于支撑管支架来实现折叠和重新扩展，与人体结构固定及密封接触。无论是球囊可扩展的或自扩展的支撑管支架，通过内部径向力固定在人体结构上。然而，心脏房室瓣膜不像血管或主动脉瓣膜或肺动脉瓣膜那样具有一基本为圆筒状的部位。由此，通过内部径向力的固定是不稳定的。此外，该瓣膜环通常是非常柔软的并在内部径向力的作用下有显著的延伸，这样对固定及对心脏功能都有害。此外，病变的瓣膜的尺寸和形状有着很大的差异。因此需要许多不同直径的假体置换装置。一些作者已经描述了在房室的位置固定瓣膜假体的可选方法。有些方法依赖于一种特定的形状，以在无需内部径向力的情况下能够牢固地固定，比如Hill等人(US20100036479)所描述的一种类笼状结构来填充心房并使其整个表面能够接触于心房壁上。然而，这项技术将大大削弱心房的功能，因为心房收缩被阻碍。Quadri等人(US2009306768)和Lamphere等人(US20080221672)建议使用接合瓣膜环的牵引钩。Rowe等人(US20090276040)描述了一种可以被固定在心室壁上来防止移位的一种具有特定形状的系绳。同样，Lutter (DE102007043830A1)等人描述了一种假体，其通过充分延伸来固定在左心房中，并通过在左心室心尖部内的对抗牵引进行定位。相比之下，Thambar等人(US20080243245)描述了一种假体，该假体固定于该二尖瓣的心室侧并且由通过该左心房壁的对抗牵引定位。Palmaz等人(W003003943)和Leonhardt等人(US5957949)都提出了一种假体，其通过径向力被固定在二尖瓣膜环上，并且由心房和心室延伸时产生的纵向压缩来支持。Laske等人(W0200 8091515)提出了一种不同的方法，他们描述了一种两个双圆桶支架设计，其由径向力固定在该二尖瓣环上。然而，这些作者描述了可折叠式瓣膜装置的固定的方法，但没有清楚地描述如何实现密封接触来避免瓣膜周围的漏洞。此外，也没有提及如何调节假体的环状尺寸和形状。此外，为了避免推动该流出道内的该二尖瓣前叶并阻碍血液流出该心室，这些作者描述了特定的要求。将Quadri的装置固定于该瓣膜环上，且并不触及该二尖瓣小叶之间的心室，而是使其伸出临近左心房的内部，从而产生一无血流区域并增加了血栓的风险。部分自由流动的前瓣叶甚至可以伸至引起SAM的左心室流出道内，所述前瓣叶未被该牵引钩固定在该支撑管支架的心室侧。Rowe的装置要求一远端小于该近端。上述所述装置都具有同样的潜在的尚未解决的问题。1、二尖瓣环可能屈服于内部径向力。2、环的形状和尺寸的变化未必能适合所有的假体。3、因为该瓣膜支撑管支架和该小叶之间的区域可能未被密封，由此可能诱发二尖瓣瓣周返流。4、通过心尖的一固定件限制了外科医生对该假体的使用，并可能在其颅尾范围内压迫该左心室。
发明内容
具体来说，一经导管的房室瓣假体用于功能性地置换一连接通道中的一房室瓣，该房室瓣假体位于一心脏的心房和心室之间，该连接通道具有一环形连接通道壁结构，该假体包括:一设于该连接通道内部的内部装置以及一设于该连接通道外部的外部装置，该内部装置具有一径向可扩展的环形支撑结构以及与该环形支撑结构相连的一瓣膜，其中该外部装置至少部分地环绕该内部装置并且距离该内部装置以一径向距离延伸，其中该内部装置和该外部装置形成一夹紧机构，用于将该环形连接通道壁结构夹紧于该外部装置和该内部装置之间。本发明还提供了该经导管的房室瓣假体的植入方法的进一步实施例。
通过附图和说明将示例性地示出包括了假体的技术和设备。此处所描述的各个特征可以有不同的组合方式，这些组合也包括在本发明之中。此处所公开的实施例并非将本发明限制于特定的实施方式，而是包括了基于本发明的原理的所有实施方式。
图1为本发明一实施例中一经导管的房室瓣假体的剖视图。图2A-2E示出了本发明一实施例中一种植入假体的植入方法的步骤。图3为本发明另一实施例中一经导管的房室瓣假体的剖视图。图4和5示出本发明一实施例中植入假体的其他植入方法。图6为本发明另一实施例中一经导管的房室瓣假体的剖视图。图7为本发明另一实施例中一经导管的房室瓣假体的剖视图。图8为本发明另一实施例中一经导管的房室瓣假体的剖视图。图9为本发明另一实施例中一经导管的房室瓣假体的剖视图。图10为本发明一实施例中一植入经导管的房室瓣假体的进一步方法的立体示意图。图1lA为本发明另一实施例中一经导管的房室瓣假体的剖视图。图1IB为图1IA中沿线B-B的截面图。图12A-12J为本发明一实施例中的截面图，用于描述一种植入假体的外部装置的方法。图13A和13B为本发明另一实施例中一经导管的房室瓣假体的截面剖视图和截面剖视俯视图。图14A和14B为图13A和13B所不的实施例中的截面图,用于描述一种植入假体的方法。图15为本发明另一实施例中一经导管的房室瓣假体的剖视图。在附图中，采用相同的附图标记来表示相同的或相似的部分和元件。
具体实施例方式可以通过微创手术切口在哺乳动物体内实现在跳动的心脏上进行经导管的房室瓣假体(二尖瓣或者三尖瓣假体)的植入。本说明书所描述的方法和设备，包括瓣膜假体本身，插入和展开该瓣膜假体，以及通过连接到心脏内部的位置上来固定该假体。根据一个实施例，本发明提供了一种经导管的房室瓣假体。根据另一个实施例，本发明提供一种植入一经导管的房室瓣假体的方法。本发明进一步的实施例描述如下。根据本发明的另一个实施例，提供一种经导管的房室瓣假体，该经导管的房室瓣假体用于功能性地置换一连接通道内一房室瓣，该房室瓣假体位于心脏的心房和心室之间，该连接通道具有环形连接通道壁结构，该经导管的房室瓣假体包括:一设于该连接通道内部的内部装置和一设于该连接通道外部的外部装置，该内部装置具有一径向可扩展的环形支撑结构或环形支撑体以及与该环形支撑结构相连的一瓣膜，其中该外部装置至少部分地环绕该内部装置并且距离该内部装置一径向距离延伸，其中该内部装置和该外部装置形成一夹紧机构，用于夹紧该内部装置和该外部装置之间的该环形连接通道壁结构。该环形支撑结构界定了一内部通道或内部贯通开口以形成一置换通道，用于功能性地置换或者加强心房和心室之间的(先天的)连接通道。在植入的情况下，例如，该环形支撑结构环面状地、连续地邻接该环形连接通道壁结构的内圆周面。该(新的)瓣膜固定设置于该环形支撑结构的内部，因而该(新的)瓣膜在该置换通道内与该环形支撑结构固定连接，从而该(新的)瓣膜能够接替并相应地替代该先天瓣膜的功能，也就是说，由此在该(新的)瓣膜植入后，能够适当地打开和关闭该置换通道，以此适当地允许血液在心房和心室之间流动。根据本发明的另一个实施例，提供一种经导管的房室瓣假体，该经导管的房室瓣假体用于功能性地置换一连接通道内一房室瓣，该房室瓣假体位于心脏的心房和心室之间，该连接通道具有一环形连接通道壁结构，该经导管的房室瓣假体包括:一设于该连接通道内部的内部装置和一设于该连接通道外部的外部装置，该内部装置具有一径向可扩展的环形支撑结构以及与该环形支撑结构相连的一瓣膜，其中该内部装置的该环形支撑结构为管状并且沿着一轴延伸，该环形支撑结构具有两个轴向端，其中该外部装置至少部分地环绕该内部装置并且距离该内部装置一径向距离延伸，其中该内部装置和该外部装置形成一夹紧机构，用于夹紧该内部 装置和该外部装置之间的该环形连接通道壁结构，其中该外部装置包括一环，该环用于环绕该环形连接通道壁结构并在圆周方向上延伸，该环设置在该内部装置的两个轴向端之间，且距离每个该轴向端一定的距离，其中该外部装置还包括一固定组件，该固定组件具有一个或者多个固定件以在该环上的一个位置处或者靠近该环位置处穿透入该环形连接通道壁结构，该固定件例如一个或者多个倒钩和/或一个或者多个牵引钩，该固定组件包括一个孔，该环穿过该孔延伸，从而使得该环通过该固定组件固定在该环形连接通道壁结构上。位于先天的心房与心室(如果是(功能性)二尖瓣置换就是左房室，如果是(功能性)三尖瓣替代就是右房室)之间的该(先天的)连接通道由该环形的和/或周面的连接通道壁结构界定，该连接通道壁结构由先天的瓣膜小叶(的组织)、先天的房室瓣的先天瓣膜环构成，在一个实施例中，该连接通道壁还可能由邻接的肌肉组织、位于瓣膜小叶和一般为环形的乳头肌之间的一般为环形的索结构(腱索)以及所述乳头肌构成，其中该内部装置和该外部装置被设置成(至少部分地)环形地夹紧该内部装置和该外部装置之间的该连接通道壁结构。在该先天的瓣膜小叶和该先天的瓣膜环所在的区域内，该环形连接通道壁结构形成了一个充分闭合的环形连接通道壁，在该腱索所在的区域，该环形连接通道壁结构形成一纵向开槽的结构，并且因此而形成径向开口更大的环形壁结构。例如，设置于(由该瓣膜环和该小叶所形成的)该环形连接通道壁内的该内部装置得以实现改进的密封和固定功能。此外该外部装置，例如，也可环绕上述的(由该瓣膜环和该小叶所形成的)该环形连接通道壁设置，和/或，只要该内部装置在以下区域之间延伸:该腱索所在的区域和/或该乳头肌所在的区域，该外部装置也可环绕于该腱索所在区域的该环形连接通道壁结构设置和/或环绕于该乳头肌所在区域的该环形连接通道壁结构设置。根据一种进一步延伸的方法，各个心房的一部分，例如邻近该相应的被功能性替代的房室瓣的各心房的一部分，也可以被认为形成了相应的连接通道的一部分，因此根据该延伸的方法，相应的心房壁的一部分形成了(先天的)该环形连接通道壁结构，该环形连接通道壁结构被夹紧于该内部装置与该外部装置之间。从这方面来说，该外部装置也可环绕于该相应的心房设置。较佳地，该经导管的房室瓣假体为可折叠的，以装进一输送导管，并且该假体为可重新扩展的，以便在心腔内工作。从这方面来说，该内部装置的该环形支撑结构可以以折叠的状态被送入，然后经由皮肤植入，随后当该环形支撑结构位于该(先天的)连接通道内的最终植入位置处时可以被扩张。该环形支撑结构可以是一个支架状的元件，并且可以是，例如，自扩张式的或者球囊扩张式的。该环形支撑结构可以由镍钛合金或不锈钢材料制成，或者该环形支撑结构可以由任何能够实现该应用所需性能(比如，生物相容性、弹性、屈服强度、抗疲劳强度、耐腐蚀性)的材料制成。该环形支撑结构可以通过激光切割或者由引线组装而成，或者该环形支撑 结构可用其他方法制作而成。例如，该环形支撑结构可以由形态记忆材料的一种网状引线结构形成，该形态记忆材料比如镍钛合金，从而该环形支撑结构可以形成一可自扩展的网状结构，或者该环形支撑结构可以由非形态记忆材料的一种网状结构形成，比如不锈钢，从而该环形支撑结构可以形成一不可自扩展的网状结构，该网状结构需要通过一额外的或者分离的扩展装置进行扩展，比如通过一内部的可扩展的球囊实现，该球囊被插入一初始为折叠状的环形支撑结构的内部，且该球囊可以被充气和放气以扩展该环形支撑结构，并且随后从该环形支撑结构内被取出。此外，该环形支撑结构为，例如，一管状的结构(比如，管状的网状结构)，该环形支撑结构为可折叠的并可重新扩展至其管状结构。该环形支撑结构的可扩展性和相应的可折叠性(连接于该环形支撑结构的瓣膜相应地也为可折叠的和可扩展的)使得该内部装置可以通过一导管来输送并被推进至该房室瓣，例如经由相应的心房或心室。该外部装置也可以通过一导管被推进至该房室瓣，例如经由该心房或该心室推进该外部装置，其中可以同时推进该内部装置和该外部装置，或者是先经由该心房和该心室中的一个推进该内部装置和该外部装置中的一个，再经由该心房和该心室中的另一个推进该内部装置和该外部装置中的另一个，或者经由该心房和该心室中的同一个依次推进该内部装置和该外部装置。连接于该环形支撑元件的该瓣膜(即新的瓣膜、或者被称作置换的瓣膜或着非先天的瓣膜)可以由生物组织组成，该生物组织比如心包膜，或者该瓣膜可以为由一人工合成材料制成的人工瓣膜，该人工合成材料例如塑料薄膜材料，该塑料薄膜材料例如PE (聚乙烯)薄膜材料。该非先天的瓣膜可以设置为一瓣阀，该瓣阀设置于该内部装置的该环形支撑结构的内部，并且具有一个或者多个(共同作用的)瓣。
当该环形支撑结构位于其最终的植入位置，例如在该先天的瓣膜小叶和/或该先天的瓣膜环之间，并将要被扩展时，该环形支撑结构径向地和向内地接触抵靠于该环形连接通道壁结构的内周面或外围连接通道壁结构的内周面，例如抵靠于由该先天的瓣膜环和该先天的瓣膜小叶形成的该连接通道壁的内周面。在这方面来说，扩展该环形支撑结构使其仅仅(大体上)邻接抵靠于该内周面而不怎么产生内部压力。在这种情况下，有效的夹紧作用可以由一外部装置产生，该外部装置是一个可收缩的装置，并且随后可以径向地和向内地收缩该环形连接通道壁结构以抵靠于该内部装置。通常该外部装置还有可能不是径向可收缩的，并且由该内部装置提供有效的夹紧力，也就是说通过可扩张的该环形支撑结构径向地扩张来挤压该(先天的)环形连接通道壁结构以抵靠于该外部装置的内周面。也有可能是该内部装置，例如该内部装置的该环形支撑结构，和该外部装置均为可扩展的和可收缩的，这样两者均提供径向力，从而能够有效地从内侧和外侧挤压该环形连接通道壁结构。外部装置可能是一个或者多个可折叠的和相应地可(重新)扩张的或者可成形的(例如圆周闭合的)环或者管状元件(例如一个或者多个圈套)，这些环或者管状元件环绕(例如完全环绕)于该内部装置(的圆周)延伸并可以被环绕设置，例如完全环绕于该先天的连接通道设置，以此环设于相应的环形连接通道壁结构的外周面。因此，通过使用一个环，该夹紧机构可以连续地(即没有中断的)、环状面地夹紧该连接通道壁结构。该外部装置可能是一个封闭环或环状面封闭的管状元件，或者该外部装置可以形成为一夹钳，例如，该夹钳为一个圆周方向上开放的环或者管状组件(即，一个在其圆周方向上有开口的环，例如，一个C形环或一个U形环,或一个螺旋结构,或者是一个管状元件,这个管状元件在沿其纵向的圆周方向上是开放的，比如一个具有C形横截面或U形横截面的管状元件)。在这方面更进一步地，圆周方向上开放的环或管状元件意味着相应的(圆周方向上的)开放的环或管状元件的自由端没有互相连接(没有互连)，因此这样的环或管状元件是可以自由连接或者自由锁定的。该外部装置需是可变形的(例如，是可折叠的)由此使得该外部装置得以通过一导管以经皮的方式输送。倘若将一外部装置设置为管状元件，无论最终该管状元件是封闭式的或者开放式的，其可以由可膨胀材料制成，该可膨胀材料通过该输送导管的内腔，以获得一特定的形状或尺寸。该管状元件还可以采用一种材料膨胀，这种材料可以以液体状态注入并且随后被转变成一种固态的、`不可形变的组件。上述膨胀可以通过以下手段实现，例如通过随时间硬化的聚合物，或者通过进一步能量的增加(能量例如热量、超声波、紫外线或其他电磁辐射)，或者通过可硬化、干燥或成网状的制剂。可选地，或除此之外，该外部装置可以设置成管状以在输送时置于该输送导管上而不是设置于该输送导管的内腔中。随后，这就使得一个紧固机构(夹子、螺钉、缝合线等)从该输送导管的内部输送到该管状外部装置的内侧成为可能。这个紧固机构可以穿透该管状外部装置以使该外部装置的一端连接至另一端或者使该外部装置的一个区域连接至人体结构(连接通道壁结构)或该外部装置的一个区域连接至该内部装置。一种引线(也可以是一根带或一个绳)可以用作该外部装置的材料，该引线形成了上述环绕于该环形连接通道壁结构的环。该引线或者引线材料可以是柔性的和无弹性的，但也可以是柔性的和有弹性的，从而该引线或者引线材料可以一直提供一个抵抗该内部装置的弹性夹紧力。一般而言，该外部装置可被非弹性地收缩至任意合适的内径，或者该外部装置可被弹性地收缩至任意合适的内径，例如等于或小于该内部装置的外径，以此保证在该外部装置被植入时产生一抵抗该环形连接通道壁结构的弹性夹紧力。该引线或者引线材料可以通过一导管线性地推进至该房室瓣并可以在圆周方向上缠绕于该环形连接通道壁结构的外周面并以一个或者多个环(比如圈套)的形状形成该外部装置。这样的环可以沿着该内部装置的一轴向延伸来相互间隔设置，该内部装置沿着由先天的房室瓣所形成的该连接通道/贯通开口的方向。该引线环易于进一步地收缩来相应地收缩该连接通道和该环形连接通道壁结构，以此径向地且向内地收紧该内部装置和其环形支撑结构。这样，可以实现该环形支撑结构和该环形连接通道壁结构的内周面/内圆周之间紧密的、密封的且可靠的环形连接，其中该环形支撑结构与该(新的/替代的)瓣膜连接。从这方面来说，如上所述，带有该环形支撑结构的内部装置可以设置于该先天的瓣膜环内或者在与该先天的瓣膜环相靠近的一内部位置，并且该内部装置设置于该先天的瓣膜小叶之间，该外部装置可设置为在靠近先天瓣膜环的位置处环绕于先天瓣膜小叶的外部，由此环状面地夹紧该先天的瓣膜小叶，该先天的瓣膜小叶形成了部分该连接通道，由此，在该内部装置和外部装置之间形成部分连接通道的连接通道壁结构获得了安全可靠的固定密封。如上所述，该内部装置和/或该外部装置也可以和/或额外地分别设置于该环形连接通道壁结构的另一元件的内周面和外周面上，比如分别设置于该腱索的周面内和该腱索的周围、该乳头肌的周面内和该乳头肌的周围，以及该心房壁的周面内和该心房壁的周围。该外部装置，例如该环，该环比如该引线环或带环，可以是由一种形态记忆材料制成(例如，镍钛合金)，由此可以在无需施加任何外部紧握力的情况下产生一个环绕于该先天的小叶和该内部装置收缩力。该形态记忆材料可以以相变温度(Af (逆相变的结束温度)温度)来表征，该相变温度为区分热态(奥氏体)和冷的变形态(马氏体)的温度，在该热态下该元件回到其原始形状。该形态记忆材料的Af温度可以设定在这样一个区间(例如，在40° C和60° C之间)中，由此该外部装置在冷的变形态(马氏体)的状态下插入该人体结构内，以此能够经过脉管系统的曲折来传输，并无阻碍的充分定位。随后加热该外部装置以超过该Af温度，加热例如通过通入电流的方式实现，以使得该外部装置在热态(奥氏体)下恢复其原始形状。该外部装置的原始形状可以以这样一种方式设定，在受冷变形和加热之后恢复该形状的时候，例 如激活一固定机构以连接该外部装置的两端，该固定机构例如一棘轮或一固定件。这个特性使得该外部装置得以保持其形状和位置，尽管在该加热操作停止后该外部装置又再次部分冷却。该内部装置和该外部装置可以是互相分离的，并且可以是互相没有直接接触的。然而，该内部装置和该外部装置也可以包括突起物，该些突起物彼此相对地突起，并穿透夹在该内部装置和该外部装置之间的该环形连接通道壁结构的组织，其中该内部装置和该外部装置的穿透的突起物可以与该内部装置和该外部装置中的另一个接触。该内部装置，例如其环形支撑结构，沿着一轴延伸，该轴沿着贯通开口并穿过该贯通开口(该贯通开口沿着该先天的连接通道的方向或者沿着通过该先天的房室瓣的贯通开口的方向)。该外部装置，例如设置为一个环的外部装置，可以沿着该轴设置于一位置处，该位置在该内部装置的轴向端之间，例如在该环形支撑结构的端部之间，由此该外部装置设置在距离该些端部一距离(轴向距离)的位置。该内部装置，例如其环形支撑结构，可以具有细长的形状，这样该轴可以是纵向轴且该端部可以是纵向端部。
该内部装置和该外部装置也可以包括接合装置，该些接合装置分别用于与该环形连接通道壁结构的内周面和外周面相接合。从这方面来说，该内部装置，例如其环形支撑结构，可以包括倒钩、牵引钩、固定件或者其他从该环形连接通道壁结构内部穿透入该环形连接通道壁结构的突起物。相应地，该外部装置也可以包括这样的突起物以相应地穿透入该环形连接通道壁结构。另一方面，该内部装置在其外部表面(外部环状表面)处或其外表面(外部环状表面)上不设置突起物。进一步地，由一引线或带形成的该外部装置也可以至少部分地与该腱索结构交织，以此在该腱索结构附近的内部延伸，但是该外部装置仍然距离该内部装置一径向距离，且该内部装置的该环形支撑结构设置在该环形连接通道壁结构的内周面上。该内部装置，例如该环形支撑结构，可以设有一外部环形压痕或者外围压痕，例如一凹槽，该凹槽例如带有一 V形或U形的横截面，且该外部装置可以包括一与该压痕接合的封闭的环或开放的环，该压痕例如该凹槽，该连接通道壁结构被夹在该压痕和该封闭的环或开放的环之间。该凹槽的宽度，例如U形凹槽的宽度，可以充分地适应/充分地对应该环(环壁)的横截面尺寸，或可以比该环(环壁)的横截面尺寸稍微大一些，由此使得该环形连接通道壁结构的相应的壁结构部分的组织仍然能够沿着该凹槽的横截面，例如U形凹槽的U形横截面，被挤压入该凹槽中，并且该组织被横向地挤压在该凹槽的横向壁面上，此外，该组织例如被挤压在该凹槽的底部/基部上，例如该组织被挤压在该基部和/或该组织被横向地挤压在U形截面的支架上。该环形凹槽可以是一在圆周方向上连续延伸的凹槽或者该环形凹槽可以以一种中断的方式在圆周方向上延伸。该凹槽可以由相邻的缝隙形成(该凹槽形成于相邻的缝隙之间)，这些缝隙从该内部装置(比如从该环形支撑结构)的外表面径向地伸出，并且该些 缝隙在圆周方向上例如以一种连续的方式或以中断的方式、环绕内部装置(比如环绕于该环形支撑结构)延伸。该凹槽也可以由分离的突起物(比如凸台(boss))的相邻行形成，该些突起物从该内部装置的外表面(比如从该环形支撑结构的外表面)径向地向外伸出。该凹槽也可以由在圆周方向上(例如以一种连续的方式)延伸的凹口形成，该凹口设于该内部装置(比如该环形支撑结构的)的光滑的或没有突起物的外表面上。该内部装置，例如该环形支撑结构，可以具有一外部的环形突起物(肋状突起物)来作为外部的环形压痕，而该外部装置可以包括一个或两个环，其临近于该外部的环形突起物设置，并且(在两个环的情况下)该些环临近于该外部的环形突起物设置且设置于该外部的环形突起物相对的(轴向的)侧边。该内部装置，例如该环形支撑结构的外周面上，可以设置一可压缩的材料或一可压缩的结构(可压缩的材料/结构可以不同于该环形支撑结构的材料)，比如一种泡沫材料，例如一涂层或一涂层结构或表面结构/材料。其中该外部装置，例如该环形的外部装置，可以局部地挤压该可压缩材料，例如沿着该外部装置的该环的圆周方向挤压该可压缩材料，从而在该可压缩材料中形成一相应的(环形的)凹槽。进一步地，该内部装置可以具有一漏斗形状以与位于该先天的瓣膜环区域中的该连接通道/贯通开口的漏斗形状相适应，该连接通道/贯通口穿过该房室瓣的该先天的瓣膜小叶和该先天的瓣膜环。该植入过程可以通过各种可视方法来实施，比如:血管造影术、回波描记术(经食道超声、经胸超声、心内回声)、MRI (核磁共振成像)。用于推进该内部装置和该外部装置的导管可以通过如下途径插入以用于二尖瓣的治疗，例如:1)通过从主动脉进入心腔的动脉逆行方法，2)通过静脉的通路以及穿过房间隔的穿刺(穿隔法)，3)通过经过心尖的穿刺(经心尖法)或4)通过从心脏外侧穿过心房壁的穿刺。用于推进该内部装置和外部装置的导管可以通过如下途径插入以用于三尖瓣的治疗，例如:1)通过先经由外科通路进入肺动脉再从该肺动脉进入心腔的动脉逆行方法，2)通过静脉通路，3)通过经过心尖的穿刺(经心尖法)或4)通过从心脏外穿过心房壁的穿刺。输送外部装置例如引线、环或圈套的可能通路是动脉通路(例如经过腹股沟穿刺的股动脉)。可以在主动脉中推进一引导引线通过主动脉瓣膜到达该左心室中。包覆着该引导引线的一引导导管可以被推进。该导管的末端可以预先成形为具有一个大约90°的角度，由此，以使得该引导引线得以定位在瓣膜环下凹槽(在该二尖瓣环下方且在心室壁和后小叶之间的空间)内。在该引导导管内部且包覆着该引导引线的一预先成形的第二导管可以被推进，该第二导管在从该引导导管中退出之后会在该瓣膜环下凹槽内环绕于后小叶定位。将该引导引线推进到预先成形的导管内，使得该引导引线环绕经过后二尖瓣小叶和前二尖瓣小叶。在该引导导管内的一第二内腔(例如，以一第二导管的形式，或一第二导管)使得在该引导引线的圈环绕于先天的瓣膜小叶之后，一圈套定位以钩锁该引导引线，从而该先天的瓣膜小叶以一套索形式被钩锁。可选择地，一导管可以穿过该引导导线，将一固定件(组件)定位在心室壁内或瓣膜环内靠近选定区域的位置，该选定区域比如位于该后小叶中间的区域。该固定件(组件)将该引导引线保持在一定高度来避免在较低的位置处抓住该先天的小叶。该固定件(组件)也使得该设备得以支持该支架状瓣膜的最终位置，该最终位置即具有该环形支撑结构和瓣膜的内部装置在二尖瓣环平面中靠近后小叶壁的位置，以使得例如该内部装置抓紧了较长长度的后小叶。
在实施例中，可以采用具有额外特性的不同类型的套索来替代该引导引线(该额外特性例如，更大的接触表面、该套索的表面上设置有倒钩、形态记忆特性)。另外，如果定制的套索不具备上述特性，一个止动装置可以被推进来封闭该环，并将其固定在一个对支架瓣膜固定件而言最佳的给定圆周上。该外部装置，例如以一环的形式形成的外部装置可环绕该先天的小叶安置，由此来包裹环绕着展开的该内部装置的该些小叶，该环例如一线环或一套环。该环可以被置于不同的高度，其中越是靠近先天的瓣膜环的(高度)位置，密封功能越佳。在这方面，该先天的小叶不仅用来固定房室瓣(二尖瓣)假体，而且实现了假体周围的密封。较佳地，插入该环以环绕先天的瓣膜环，以将该环设置于腱索的上方来提供一改进的密封功能。该外部装置，例如以一环的形式形成的外部装置固定就位并且在房室瓣(二尖瓣)假体完成植入后依然固定于该心脏中，该环例如一线环或一套环。或者，该线环或套环用于将先天的小叶定位在一选定区域来激活一个固定机构，随后可以移除该线环或套环。也就是说，在一些实施例中，仅在植入过程中使用该线环或套环。根据本发明的一个方面，该外部装置，例如除了该环本身，可以进一步包括一个或多个环设于该内部装置的周面/圆周的卡钉，每个卡钉具有一个基座部件，该基座部件距离内部装置一径向距离向外设置，并且该基座部件用于夹紧基座部件和该内部装置之间的环形连接通道壁结构，每个卡钉具有穿透支架，该穿透支架用于穿透环形连接通道壁结构，并与该内部装置相接合，例如与该内部装置的环形支撑组件相接合，用于被固定在环形支撑组件上并在该基座部件与内部装置之间提供该夹紧力。根据本发明的一个方面，例如除了该环和/或除了该外部装置的卡钉之外，该外部装置可以包括一个或多个环设于内部装置的外圆周或内部装置的外周面的夹子，该夹子具有一 U形的形状，该夹子具有一基座部分和两个从该基座部分延伸的支架，其中一个支架在该内部装置的外部并距离内部装置一径向距离延伸，另一个支架与该内部装置接合，例如在该环形支撑组件的一内周面侧/内圆周侧与环形支撑组件相接合，并且可以将该基座部分设置在先天的瓣膜小叶的自由前端，借此该(些)夹子环绕于先天的瓣膜小叶的自由前端(轴向地)延伸，而该些支架将由该区域内的小叶所形成的该环形连接通道壁结构与环形支撑结构一起夹紧，借此该环形连接通道壁结构(此处，即该先天的瓣膜小叶)被设置于该夹子的一个支架与该内部装置的环形支撑组件之间。上述的夹子或卡钉可以经过该些小叶被插入至该内部装置(从“外部”夹住)，或经过该内部装置被插入至该些小叶(从“内部”夹住)。在后面这种情况下，各个卡钉的基座部件被设于该内部装置的一内周面侧，例如设于该环形支撑组件的一内周面侧，并且该卡钉的穿透支架自内向外穿透环形连接通道壁结构，其中该穿透支架的自由端沿着内部装置或环绕内部装置以一径向距离向外延伸，借此该环形连接通道壁结构被夹紧于该穿透支架的自由端和内部装置之间。在使用上述夹子和/或卡钉的情况下，该些夹子和/或卡钉以一定弧度间隔环设于该内部装置的圆周，相应地该夹紧机构也以不连续的环形(中断的环形)夹紧。作为该外部装置的另一种选择，或除了该外部装置之外，该内部装置可以包括固定于内部装置并自内部装置起延伸从而被设置在心肌内(乳头肌或心室壁)的固定件或牵引钩，由此来使得该内部装置进一步抵抗背压。从这方面来说，例如，该外部装置可以包括细长的固定元件，当该内部装置位于连接通道内的一最终植入的位置时，这些固定元件自该内部装置起以一定的(轴向的)间距延伸，由此这些固定元件的自由端得以穿透入先天的乳头肌中。此外，该内部装置自身也可以包括便于内部装置本身固定的元件，该些元件例如牵引钩、倒钩、一粘性表面(例如，生物胶水)、臂或套箍(cuffs)来包裹住先天小叶或该腱索或他们的组合。根据本发明的一个方面，例如除了该环和/或除了卡钉和/或除了夹子之夕卜，该外部装置可以包括一个或多个臂，该(些)臂以一定径向间距在内部装置的外周面延伸，由此能够径向地夹紧在该臂(该些臂)和内部装置之间的环形连接通道壁结构。该些臂从其自由端开始与内部装置平行地(轴向地)延伸(例如，延伸至环形支撑结构)，以此在该内部装置和该(些)臂之间形成一相应的径向空隙，该径向空隙用于接收位于其中的被夹紧的环形连接通道壁结构，并且该臂向内部装置(例如，向环形支撑结构)延伸以在该内部装置(例如，内部装置的该环形支撑结构的)的一轴向端处与内部装置连接。由此，分布环绕在该内部装置的外周面的该些臂形成一环绕于内部装置的圈，该圈用于径向地包裹先天瓣膜小叶的自由端，并用于在一 径向空隙内径向地夹紧先天的瓣膜小叶(的自由端)，该径向空隙为该圈的径向内侧和该内部装置(例如，该环形支撑组件)之间的空隙。
根据本发明的一实施例，图1显示了一个经导管的房室瓣假体1，将房室瓣假体I植入在一人体心脏7的左心房3与左心室5之间来替代先天的二尖瓣9 (的功能)，该二尖瓣9作为左心房3和左心室5之间的先天房室瓣。先天二尖瓣9包括一先天瓣膜结构，该先天瓣膜结构包括先天瓣膜小叶11，一先天的瓣膜环13，先天的腱索15和先天的乳头肌17。先天的瓣膜环13、先天的瓣膜小叶11、腱索15和乳头肌17在心房3和心室5之间形成一连接通道18，该连接通道18具有一环形连接通道壁结构18’。图1中的瓣膜假体I包括一内部装置19，该内部装置19具有一环形支撑结构21，该环形支撑结构21为一细长管状的类网状物体，在该内部装置内设置有一三瓣结构的瓣膜22，并且该瓣膜与环形支撑结构21连接/固定，例如以非可拆卸的形式连接。因此，当左心室5收缩时，该(新的)瓣膜22和它的瓣结构用于关闭一置换连接开口 /置换连接通道，并且在该左心室5扩张时用于打开该置换连接通道，其中，该置换连接开口/置换连接通道由环形支撑结构21提供或者由环形支撑结构21的内部界定，这里，该置换连接开口 /置换连接通道沿着环形支撑 结构22的纵向轴。在这种情况下，该内部装置19及环形支撑结构21和其内部的瓣膜22设在先天的小叶11之间和先天的瓣膜环13内，因此，该内部装置包含于(先天的)连接通道18内并且与环形连接通道壁结构18’的内侧环状面接触。该环形支撑结构21是径向可压缩的，从而该环形支撑结构21可以通过一导管23经由一经皮途径插入该二尖瓣9中。当位于连接通道18的内部时，该环形支撑结构21由其折叠状变成展开状，圆周地邻接，例如挤压抵靠于该先天的心房瓣膜9的连接通道18的环形连接通道壁结构18’的内部周面，在此即抵靠于先天的瓣膜小叶11和先天的瓣膜环13的内部周面。该瓣膜假体I进一步包括一外部装置25，该外部装置25为一线环26或者一套环26,或者该外部装置25包括一线环26或者一套环26,该线环26或者套环26设置于连接通道18以及环形连接通道壁结构18’的外部或者外侧上并且环绕该连接通道18以及环形连接通道壁结构18’的外部或者外侧充分扩张，此处，在靠近该瓣膜环13的、且位于该内部装置19的环形支撑结构21的纵向端部之间的位置环绕先天的瓣膜小叶11。在本实施例中，外部装置25与内部装置19分开并且没有直接接触。由此，该环状的外部装置25以一定的径向距离圆周地延伸环绕内部装置19，其中该环形连接通道壁结构18’被夹紧在内部装置19和外部装置25之间，此处该环形连接通道壁由先天的瓣膜环13和先天的瓣膜小叶11形成。这样形成一夹紧机构，用来连续地环状面地夹紧其间的连接通道壁结构18’。该外部装置25的线环26可以是弹性的可收缩的或者非弹性的可收缩的，从而能够从瓣膜结构11、13、15和17的外部径向地增加额外的有效的夹紧力。经由一经皮途径通过一导管27的推进，该外部装置25的该线的线材可以被线性地推至环形连接通道壁结构18’的外部。由图1中还可以看到，该内部装置19的细长的管状环形支撑结构21沿一(纵向)轴延伸，该轴沿着该连接通道18的纵向轴(延伸穿过至心房3和心室5之间的贯通开口的轴)延伸，借此该环形支撑结构21相应地有(两个)轴向端21’，21’ ’。在该轴向端21’，21’ ’中邻近先天的瓣膜环13的一个轴向端处，该支撑结构成一漏斗形状(限定一漏斗部分24)，以与位于该先天的瓣膜环13区域内的连接通道18的先天漏斗形状相近。该环状的外部装置25设置在轴向端21’，21’’之间并且离每个轴向端21’，21’’有一定(轴向的)距离处，SP设置在离该漏斗部分24有一定轴向距离处。图2A至2E表示一种植入如图1所示的假体I的方法。由图2A至2C可以看到，首先，导管27通过主动脉和主动脉瓣29推送到左心室5，接着引导该导管27在一水平(高度)处环绕该连接通道18的该环形连接通道壁结构18’，该水平(高度)处为先天的瓣膜小叶11靠近先天的瓣膜环13的位置处，也是假体I功能性置换二尖瓣9的位置处。也就是说，引导该导管27环绕连接通道18的环形连接通道壁结构18’，而不环绕于该腱索，否则会不理想地导致该环形的外部装置25被腱索钩住或者被置于腱索之间。引导一柔性的非弹性引线25’通过导管27，由此引导该非弹性引线25’在先天的瓣膜小叶13的相应水平位置处环绕该形连接通道壁结构18’的外圆周，其中，该非弹性引线25’形成外部装置25的环26。随后轻轻地缩回该导管27以将引线25’设置为可收缩圈31 (套索型)，该可收缩圈的直径大于在圆周方向上延伸的连接通道壁结构18’的(横截面的)外径，并且大于该外部装置25的最终环26的直径。由此，该圈31环绕连接通道18并以一径向距离延伸至连接通道壁结构18’，该径向距离为使得内部装置19得以被适当地插入连接通道18的内侧/内部。通过该导管27推送一钩锁引线或额外的套索引线来钩锁该引线25’的自由端25’ ’以形成该圈31，该钩锁引线或额外的套索引线在其端部具有一可收缩的钩锁圈套28。通过该钩锁引线的圈套28，该引线25’的自由端25’’被钩锁并被拉入至导管27中并由此形成由该引线25’形成的圈31，接着该圈可以被进一步收缩以在圆周方向上与该连接通道壁结构18’ 紧密接合。除了使用所示的圈套28之外，可以采用一设置于该圈套或套索引线上的一钩锁篮(未示出)来钩锁该引线25’的自由端25’’。例如，该钩锁篮可由设置了纵向槽的一管状组件形成，其中该管状组件可以被轴向地收缩来横向地扩展该些纵向槽，由此在一个或多个纵向槽内接收自由端25’ ’，并且该管状组件可以被轴向再次扩张(在轴向收缩之后)来横向缩小/闭合之前扩展的槽，以此钩锁/固定槽中的该引线25’的自由端25’ ’。需要注意的是，可以采用其他钩锁机构/钩锁装置来代替该钩锁圈套或钩锁篮以钩锁或者夹紧该引线25’的自由端25’ ’，比如任意的夹紧装置，例如一钳子装置或镊子。由图2D可见，随后通过一穿过该内部心房间隔的穿刺孔33将该导管23推进至左心房3，并且该内部装置19及其环形支撑结构21和其中的(新的或替代的)瓣膜22以折叠状通过该导管23被推进以置于先天的小叶11和先天的环13之间所形成的部分的连接通道18中。随后该环形支撑结构21被径向自行扩张展开或者通过例如一个插入该环形支撑结构21内部的可充气的气球的径向膨胀展开，借此该环形支撑结构21在先天的瓣膜环13和先天的瓣膜小叶11的高度以及区域内径向地和向外地挤压该环形连接通道壁结构18’的内圆周。由图2E可见，随后收缩该圈31以提供一个径向反作用力，来抵抗由该内部的环形支撑结构21所提供的径向力，在该先天的瓣膜小叶11接近先天的瓣膜环13的水平位置处轴向地且向内地作用于该环形连接通道壁结构18’的环状面外圆周。这样，例如在这种情况下，可以防止该连接通道18的连接通道壁结构18’以及先天的瓣膜小叶11和先天的瓣膜环13的不恰当的径向扩张，以及被环状面夹紧在该在圆周方向上延伸的圈31和该内部装置19的该形支撑结构21之间。最后在这种情况下，固定该圈31的直径以确定形成该外部装置25的该环26，并如图1所示完成房室瓣(这里是二尖瓣)假体I的植入。总的来说，就图2A至图2E而言，首先放置该圈31以环绕先天的瓣膜环13。随后，该内部装置19及其环形支撑结构21和其瓣膜22以折叠状通过导管23被推进以置于先天的小叶11和先天环13之间所形成的部分的连接通道18中。接着，收紧该圈31来将先天的小叶11拉向内部装置19，该内部装置19从折叠状态扩张开。随后，该圈31可以先被固定在一位置并且在内部装置19固定后被移除，或者该圈31无摩擦地作用于内部装置19的一位置，在该位置处能够使得该内部装置的另一固定形式得以被激活，随后移除圈31。图3所示为根据本发明的另一个实施例所述的经导管的房室瓣假体I。根据本实施例，该内部装置19的环形支撑结构21具有一压痕，该压痕为一外部环形凹槽35，设置该环形或圈套形的外部装置25以(轴向地)与外部环形凹槽35对准。也就是说，该环形外部装置25设置于外部环形凹槽35的高度处，由此来挤压先天的瓣膜小叶11的相应区域，因此在该外部装置25和内部装置19之间的环形连接通道壁结构18’的夹紧作用下使得先天的二尖瓣9的连接通道壁18’的相应区域轴向地进入外部环形凹槽35中。该环形凹槽35可以允许环形的外部装置25的使用以确保假体无摩擦地就位。也就是说，收紧该环形的外部装置以使该环形的外部装置松散地设置于环形凹槽35内来保证房室瓣假体I的恰当定位(见图15)直到内部装置19通过例如缝合、卡钉、倒钩、粘性剂或其他固定机构与环形连接通道壁结构18’固定。进一步地由图3可见，该内部装置19的环形支撑结构21为一细长的管状并且沿一轴延伸，该轴沿着连接通道18的纵向轴(延伸穿过至心房3和心室5之间的贯通开口的轴)延伸，借此该环形支撑结构21相应地有(两个)轴向端21’，21’ ’。在该轴向端21’，21’ ’中邻近先天的瓣膜环13的一个轴向端处，该支撑结构成一漏斗形状(限定一漏斗部分24)，以与位于先天的瓣膜环13区域内的连接通道18的先天漏斗形状相近。该漏斗部分24的漏斗形状可以最小化或防止内部装置19的环形支撑结构21的单向移动。该内部装置19的环形支撑结构21也可以有挂钩、倒钩或其他固定机构来防止内部装置19的环形支撑结构21的移动，至少防止了在漏斗部分24所防止移动方向的相反方向上的移动。该环形的外部装置21和相应的与其对准的凹槽35设于轴向端21’，21’ ’之间并且离每个轴向端21’，21’’有一定距离(轴向距离)处，即设于离漏斗部分24有一定轴向距离处。 图4示出了一种植入方法，根据这种方法，得以将分别用来推进该内部装置19和外部装置25的导管23和导管27经由心房3和一穿刺孔37推进至先天的二尖瓣9，该穿刺孔37从心脏外穿过心房壁。除了该穿刺孔37以外，还可以通过外科手术打开至心房3的通道，其中可以在一跳动的心脏上或者在一停止跳动的心脏上打开该通道。图5示出了一种植入方法，根据这种方法，用来推进该内部装置19至先天的二尖瓣9的导管23通过左心房3推进，用来将该外部装置25推进至先天的二尖瓣9的导管27通过一经过心尖的穿刺孔39 (穿心尖术)来推进。图6显示了本发明的一个实施例，根据本实施例，该外部装置25(例如，除了图1所示的该环形装置25之外)额外地或仅仅包括一些环设于该内部装置19的边缘的卡钉。内部装置19设置为如图1所示的实施例所描述的管状支架，所以可以参照上述相应的描述。每个卡钉具有一基座部件41，该基座部件在其径向外侧距离该内部装置19的环形支撑结构21 —径向距离处延伸，由此来径向地夹紧该基座部件41和内部装置19之间的环形连接通道壁结构18’(此处，即先天的瓣膜小叶15)，该内部装置19包括环形支撑组件21和瓣膜。在这种情况下，由穿透支架提供夹紧力，该穿透支架从外向内径向穿透环形连接通道壁结构18’(此处，即先天的瓣膜小叶15)并且与环形支撑结构21的网状结构接合以此从径向和周面将环形支撑结构21 (此处，即先天的瓣膜小叶15)拉向各个卡钉基座部件41，该环形连接通道壁结构18’被夹紧在其间。图7显示了本发明的一个实施例，根据本实施例，该外部装置25 (例如，除了如图1所示的环形装置25和/或除了如图6所示的卡钉之外)额外地或仅仅包括一些在先天的瓣膜小叶11的自由端和内部装置19的一轴向端处环设于内部装置19的外边缘的夹子或钳子。该内部装置19设置为如图1所示的实施例所描述的管状支架，所以可以参照上述相应的描述。各个夹子通常是U形的且带有一个U形基座部分51和两个U形支架部分53、55。该些夹子设置成得以分别环绕先天的瓣膜小叶11的自由端和管状的内部装置19的轴向前端，其中支架部分53、55的一外支架部分55沿着其轴向方向距离内部装置19 一径向距离延伸，并与该环形连接通道壁结构18’(此处，即先天的瓣膜小叶15)的径向外侧夹紧接触，一内支架部分53沿着内部装置19的轴向方向(沿着环形支撑结构21)延伸并与其夹紧接触，借此，该内部装置19 (包括其环形支撑结构21)和连接通道壁结构18’(此处，即先天的瓣膜小叶15)被径向地夹紧于各个夹子的支架部分53、55之间。图8显示了本发明的一个实施例，根据本实施例，该外部装置25 (例如，除了如图1所示的该环形装置25和/或除了如图6所示的卡钉和如图7所示的夹子之外)额外地或仅仅包括一些臂，该些臂以一定径向间距环绕内部装置19的外圆周/周面延伸，以径向地夹紧臂和该内部装置19之间的环形连接通道壁结构18’。每个该些臂从它的一自由端61开始，平行于该内部装置19 (例如，其环形支撑结构21)延伸，从而分别在该臂和内部装置之间形成一相应的径向空隙63，该径向空隙用于接收位于其中的被夹紧的环形连接通道壁结构18’(此处为瓣膜小叶11的自由端)，并且该臂向内部装置19延伸(例如，其环形支撑结构21)并在内部装置19的一轴向端处与内部装置19固定连接。因此，分布环绕于该内部装置19的外部边缘的若干臂25形成一环绕在那的有角度的中断的圈65，该圈用于径向地围绕该连接通道壁结构18’(此处，即先天的瓣膜小叶13的自由端)，并用于径向地在该径向空隙63内夹紧位于圈65的径向内侧和内部装置19 (例如环形支撑组件21)之间的连接通道壁结构18’(此处，即先天的瓣膜小叶13的自由端)。该内部装置19设置为如图1所示的实施例所描述的一管状支架，所以可以参照上述相应的描述。图9显示了本发明的一个实施例，根据本实施例，除了该外部装置25之外或(例如，作为另一种选择)内部装置19包括细长的固定元件71，例如该固定元件71为细长的导线固定件，该导线固定件在该固定元件71的自由端75处设置有挂钩或倒钩73，内部装置19为如图1所示的实施例中所描述的一管状支架，该固定元件71自内部装置19始轴向地延伸一定的距离以使得固定元件71的自由端75穿入先天的乳头肌17，当该支架形内部装置19位于先天的二尖瓣9内的最终植入位置的时候，该位置例如在该二尖瓣9的先天的瓣膜小叶11之间。由本发明的各个方面来看，连接至该支架形内部装置的环形支撑结构的(新的/替代的)瓣膜可以包括一环形壁部分，其作为该内部装置的一部分环面状地且径向地夹紧抵靠于该先天房室瓣的环形连接通道壁 结构的内部周面来加强环形连接通道壁结构和内部装置之间的进一步密封。该外部装置可以被设置为与该(新的/替代的)瓣膜的环形壁部分对准或者被设置为与该环形壁部分位于同一水平高度处，由此在该瓣膜的环形壁部分的水平高度处或者在至少接近该瓣膜的环形壁部分的位置处提供该夹紧力。图10示出了一用于在该先天三尖瓣9’内植入一经导管的房室瓣假体I的方法，该假体用以替代先天三尖瓣9’的功能。本实施例所述的假体I与图1所示的假体I是相同的，由此可以参照对如图1所示的实施例的描述来了解如图10所示的假体I的结构。该先天三尖瓣9’限定了一连接通道18，该连接通道18具有一环形连接通道壁结构18’并且流体地连接右心房3’和右心室5’。由图10可见，通过一导管23经由该上腔静脉81将该内部装置19推进至该三尖瓣9’，该上腔静脉与该右心房3’连接并且，通过该下腔静脉83和一位于该三尖瓣9’的小叶11’之间的通道85将该外部装置25推进至连接通道18的外部，也就是推进至右心室5’，因而，也就是推进至该环形连接通道壁结构18’的外部。或者，带有该内部装置19的导管23可以通过下腔静脉83推进，带有该外部装置25的导管27可以通过上腔静脉81推进，或者导管23、27可以通过上腔静脉81和下腔静脉83中的同一个静脉推进。为了将导管23、27引入至静脉81、83，或者 在上述二尖瓣假体的情况下，为了将导管23、27引入至主动脉，可以采用适当的和/或其他现有的心脏导管应用中所用到的股部通路、颈部通路和/或胸部通路，该现有的心脏导管应用比如现有的心脏导管探头的应用。此外，带有该内部装置19的导管23还可以经由穿过右心室3’的一穿刺孔(未显示)或者经由一至右心房3’的外科通路来推进至三尖瓣9’，该穿刺孔和外科通路可以在停跳的或者跳动的心脏上打开。带有该外部装置25的导管27还可以通过一穿过右心室5’的穿刺孔(未显示)来推进。图1IA显示了本发明另一实施例的截面立体图，图1lB显示了图1lA中沿线B-B的截面。图1lA和IlB所示的实施例大体上对应图3的实施例，然而，用于形成该外部装置25的该环26不是一封闭环，而是一具有非连接的自由端或非互相连接的自由端25’、25’ ’的开放环(参见图11B)。该环形的外部装置25设于凹槽35的(轴向)水平高度处，该凹槽设置于内部装置19上并在圆周方向上环绕内部装置19延伸(也就是说，该凹槽35设于该内部装置19的环形支撑结构21上并在圆周方向环绕该环形支撑结构21延伸)。也就是说，形成该外部装置25的环26与该环形的凹槽35对准。图1lB显示的截面穿过该凹槽35的中心并沿着该凹槽35延伸。关于图1lA和图1lB所示的实施例的进一步细节，参见上述对如图3所示的实施例的解释。图12A-12J为根据本发明的一个实施例，示意性地示出了植入如上所述的一经导管的房室瓣假体I的一环形的外部装置25 (参见图12J)的一方法。由图12A和12B可见，经由该主动脉(此处)或者例如经由该上腔静脉或下腔静脉(在右心室的情况下)将一第一传输导管100和一第二传输导管102推进至心脏7的心室5(此处为左心室)，该第一传输导管100和第二传输导管102互相分离(即为分离的两导管)，从而该两导管不是形成一单个的内部空间而是形成分离的两个内部空间。该第一传输导管与该第二传输导管可以由一(相同的)主要传输导管104推进,该主要传输导管104通过主动脉或者腔静脉来提供至心室5的主要通路。由图12F和图12E可见，通过在该环形连接通道壁结构18’的一圆周方向上的第一传输导管100引导一引线25’’以环绕一圆周部分，例如环绕该连接通道18的环形连接通道壁结构18’的半个圆周，通过在该环形连接通道壁结构18’的另一圆周方向上的第二传输导管102引导一钩锁圈套引线106以环绕该剩余的圆周部分，例如环绕该连接通道18的环形连接通道壁结构18’的另一半圆周，该钩锁圈套引线106在其前端设有一钩锁篮108(或者，例如，可以采用如图2A和图2B中所示的一钩锁圈套28来代替该钩锁篮108)。其中，引导该自由端25’’穿过钩锁篮108的三维结构(或者穿过钩锁圈套28的二维开口)以使该自由端能被钩锁篮108 (或钩锁圈套28)钩锁。可以通过一第一辅助传输导管和一第二辅助传输导管110、112分别引导该引线25’ ’和/或该钩锁引线106环绕该环形连接通道壁结构18’，可以事先推进该辅助传输导管110、112以穿过第一传输导管和第二传输导管100、102，并且该辅助传输导管110、112可以由形态记忆材料制成以使得当辅助传输导管110、112从第一导管和第二传输导管100、102中暴露出来时使得辅助传输导管110、112得以呈现为一弓形以相应地自动环绕环形连接通道壁结构18’。因此，由图12C和图12D可见，在推进该引线25’和钩锁引线106之前，可以推进第一辅助传输导管和一第二辅助传输导管110、112环绕环形连接通道壁结构18’。由图12G-12J可见，在稳定地将该引线25’的自由端25’’钩锁于钩锁篮108 (或钩锁圈套28)中之后，使该钩锁引线106缩回穿入第二传输导管102中，由此来引导该引线25’使引线25’进一步环绕(例如完全环绕)该环形连接通道壁结构18’以形成该圈31(参见图2C)，其中该圈被进一步收缩以最终形成该环形的外部装置25或包括该环26的装置。该第一辅助导管和第二辅助导管106、108可以缩回穿入第一传输导管和第二传输导管100、102中(参见图12G和12H)，随后该第一传输导管和第二传输导管100、120可以缩回穿入主要传输导管104 (参见图121)中，最后缩回该主要传输导管104。通过上述方法将该内部装置安装于连接通道18内。图13A和13B不意地显不了一经导管的房室瓣假体I的截面立体侧视图和一截面立体俯视图，该经导管的房室瓣假体I用于功能性置换一连接通道18中的一房室瓣9，该连接通道18位于心脏7的心房3和心室5之间且具有一环形连接通道壁结构18’。该假体包括一设于连接通道18的内部的内部装置19 (其可以具有一如上所述的内部装置的结构)，该内部装置19具有一环形支撑结构21 (该环形支撑结构可以具有如上所述的环形支撑结构的一结构)以及一连接至该环形支撑结构21的瓣膜(该瓣膜可以具有如上所述的瓣膜的一结构)，该环形支撑结构21是径向可扩展的。该内部装置19的环形支撑结构21为管状，并沿一轴延伸且具有两轴向端21’、21’ ’，在该连接通道18 (也就是，该环形连接通道壁结构18’)的外部设置一外部装置25 (—般来说，该外部装置可以具有如上所述的外部装置的结构)。该外部装置25至少部分环绕于内部装置19并距离内部装置19 一径向距离延伸，借此该内部装置21和外部装置25形成一夹紧机构，用于夹紧该内部装置和外部装置之间的环形连接通道壁结构18’。该外部装置25包括一设于内部装置19的轴向端21’、21’’之间并与每个轴向端具有一定距离的环26，该环用于在环绕该环形连接通道壁结构18’的圆周方向上延伸。外部装置25还包括一固定部件150，该固定部件150具有一个或者多个固定件152，比如倒钩或挂钩，以穿透入该环26附近的环形连接通道壁结构18’内。该固定部件150包括一个孔154，该环26通过孔154延伸并由此被该固定部件150固定在环形连接通道壁结构18’上。该孔154可以具有一三维的钩锁篮结构，例如图12E中所示的钩锁篮 108。
图14A和14B示意性地显示了一截面侧视图和一截面俯视图，分别说明了植入如图13A和图13B所述的实施例的经导管的房室瓣假体I的方法。由图14A可见，第一步是植入该外部装置25，该固定部件150可以被传输至心室5，并用其固定件部分或多个固定件部分154穿透入该环形连接通道壁结构18’，例如在位于或者靠近该先天的瓣膜环13的位置穿透入环形连接通道壁结构18’。随着该固定部件150被固定在该位置，以上述方式引导该引线25’环绕环形连接通道壁结构18’，从而形成该外部装置25的环26，其中引导该引线25’穿过固定部件150的孔154，该引线25’和定型的环25和外部装置126被可靠地定位及固定/锚定在环形连接通道壁结构18’上。该内部装置(图14和图14B中未显示)可以以上述任意形状构造，并可以根据上述任意方法被植入。在本实施例的结构的基础上，作为夹紧该内部装置19和外部装置25之间的环形连接通道壁结构18’的另一个可选方案，可以仅仅通过一个或者多个固定部件将该内部装置25固定在环形连接通道壁结构18’的内侦牝该固定部件连接于环形支撑结构上并通过以下方式固定于该环形连接通道壁结构18’，例如通过穿透该环形连接通道壁结构18’和/或夹紧环形连接通道壁结构18’，例如以上述卡钉41、43 (例如参见图6)、上述夹子51、53、55 (例如参见图7)、上述圈65 (例如参见图8)、上述固定元件71 (例如参见图9)和/或其他合适的固定件和例如与上述的漏斗部分24 (例如参见图3)的组合来实现该穿透和/或夹紧。外部装置25 (例如环26)可以不提供足够的夹紧作用以将该内部装置19固定于连接通道18内部，但可以仅仅提供一夹紧力(与由该内部装置19所提供的反作用力相作用)以实现该环形连接通道壁结构18’和内部装置19 (其环形支撑结构21)之间的密封效果/功能。图15显示一截面侧视图，图中该外部装置25设置于环形凹槽35内，从而保证该房室瓣假体I的恰当定位而不是有摩擦地将房室瓣假体I固定在适当的位置上。各个附图显示了在该房室瓣(此处即二尖瓣)假体I的植入完成后，该外部装置25的环26依然环设于内部装置19。然而，在其他实施例中可以在完成植入后移除该外部装置25的环26。在这种情况下，该外部装置 25的环26可以仅仅用来在该植入过程中将该先天的瓣膜小叶11定位在一选定区域并激活一固定机构，例如所述的固定机构，随后可以移除该外部装置25的环26。如图15所示出的，可以这样来移除该外部装置25，例如通过打开该钩锁篮108以释放外部装置25并且该外部装置25可以通过第二传输导管100被移除。或者，外部装置25可以被一个独立的切割机构切割，该切割机构例如一推进于外部装置上代替该第二传输导管100的导管。该外部装置也可以用一电流切割，从而导致该外部装置上的一选定薄弱点的加热和断裂。该外部装置也可以由一可再吸收的材料组成并在一定时间段后被分解。虽然本发明已经在实施例的基础上被描述，本发明并不仅限于这些实施例，而是涵盖所有的修改、等同和变化，只要这些修改、等同和变化在本发明所公开的的构思和范围之内。具体而言，例如，所描述的方法可以在跳动的心脏或者停跳的心脏上实施。
权利要求
1.一种经导管的房室瓣假体(I )，该房室瓣假体(I)位于一心脏(7)的一心房(3)和一心室(5)之间，该房室瓣假体(I)用于功能性置换位于一连接通道(18)内的一房室瓣(9)，该连接通道(18)具有一环形连接通道壁结构(18’)，该房室瓣假体(I)包括: 一设置于该连接通道(18)内部的内部装置(19)，该内部装置(19)具有一可径向扩展的环形支撑结构(21)，以及一与该环形支撑结构(21)相连的瓣膜(22)，其中该内部装置(19)的该环形支撑结构(21)为管状，并且沿一轴延伸而且具有两个轴向端(21’，21’ ’)；以及 一设置于该连接通道(18)外部的外部装置(25)，其中该外部装置被设置为至少部分地环绕该内部装置(19)延伸并且距离该内部装置(19) 一径向距离，其中该内部装置和该外部装置(19，25)形成一夹紧机构，用于夹紧该内部装置和该外部装置之间的该环形连接通道壁结构(18’)， 其中该外部装置(25)设置成一环(26)，该环(26)距离该内部装置(19)的该些轴向端一定距离且位于该内部装置(19)的该些轴向端之间，并且在环绕于该环形连接通道壁结构(18’)的圆周方向上延伸； 该内部装置(19)的该环形支撑结构(21)包括一外部环形凹槽(35)，该外部装置(25)的该环(26)被设置为与该外部环形凹槽(35)对准。
2.如权利要求1所述的经导管的房室瓣假体(1)，其中该环形凹槽(35)在横截面方向具有一宽度，该宽度与该环的横截面尺寸对应或稍微大于该环的横截面尺寸，从而该环形连接通道壁结构(18’)可以被该环夹紧以抵靠于该环形凹槽(35)的相对的侧壁。
3.如权利要求1或2所述的经导管的房室瓣假体(1)，其中该外部装置(25)还包括一固定部件(150)，该固定部件(150)具有一个或者多个固定部分(151)，以在该环(26)处或者靠近该环(26)的位置处穿透入该环形连接通道壁结构(18’)，该固定部件(150)包括一个孔(154)，该环(26)延伸穿过该孔(154)，从而该环通过该固定部件(150)固定在该环形连接通道壁结构(18 ’)上该环(26 )所在的位置或者固定在该环形连接通道壁结构(18 ’)上靠近该环(26)的位置。
4.如权利要求1-3中任意一项所述的经导管的房室瓣假体(1)，其中该环形支撑结构(21)由一网格状结构制成。
5.如权利要求1-4中任意一项所述的经导管的房室瓣假体(1)，其中该圆周支撑结构(21)具有一种可压缩材料，该可压缩材料环绕设置在该环形支撑结构(21)的外周面上。
6.如权利要求1-5中任意一项所述的经导管的房室瓣假体(1)，其中该外部装置(25)的该环(26)为一开放环或一封闭环。
7.如权利要求1-6中任意一项所述的经导管的房室瓣假体(1)，其中该环(26)由一种引线材料制成，其中该引线材料为一有弹性的引线材料。
8.如权利要求1-7中任意一项所述的经导管的房室瓣假体(1)，其中该外部装置(19)以一开放环的形式形成一钳子。
9.如权利要求1-8中任意一项所述的经导管的房室瓣假体(1)，其中该内部装置(19)具有一漏斗形状，该漏斗形状基本对应于该连接通道(18)的一漏斗形状。
10.如权利要求9所述的经导管的房室瓣假体(1)，其中该漏斗形状设置在该内部装置(19)的该环形支撑部件(21)的轴向端(21’，21’’)中的一个轴向端处。
11.如权利要求1-10中任意一项所述的经导管的房室瓣假体(1)，其中该内部装置(19)的该环形支撑结构(21)的外表面没有突起物，该环形凹槽(35)由该环形支撑结构(21)中一径向向内的加深凹口形成。
12.如权利要求1-11中任意一项所述的经导管的房室瓣假体(1)，其中该环形支撑结构(21)为径向可扩展的，从而能够向该环形连接通道壁结构(18’)的内周面施加一有效的向外的径向力；和/或，其中该外部装置(25)为可收缩的，从而能够向该环形连接通道壁结构(18’)的外周面施加一有效的向内的径向力。
13.如权利要求1-12中任意一项所述的经导管的房室瓣假体(1)，其中该环形支撑结构(21)和/或该外部装置(25)由一形状记忆材料形成。
14.一种植入如权利要求1-13中任意一项所述的经导管的房室瓣假体的方法，其特征在于，其包括:在该心脏(7)内提供该外部装置(25)和该内部装置(19)，以使得该外部装置(25)和该内部装置(19)互相没有直接接触。
15.如权利要求1-14中任意一项所述的经导管的房室瓣假体(1)，其中该外部装置(25)还包括若干环设于该内部装置(19)的周面处的卡钉，每个卡钉具有一个基座部件(41)，在该内部装置的一径向外侧处该基座部件(41)距离该内部装置(19) 一径向距离延伸，从而将该环形连接通道壁结构(18’)径向夹紧于该基座部件(41)和该内部装置(19)之间，且每个卡钉具有数个穿透脚(43)，用于径向地穿透该环形连接通道壁结构(18’)并接合该内部装置(19)。
16.如权利要求1-15中任意一项所述的经导管的房室瓣假体(1)，其中该外部装置(25)还包括若干环设于该内部装置(19)的周面处的夹子，每个夹子为U形的并且设有一 U形基座部分(51)和两个U形支架部分(53，55)，其中该U形支架部分(53，55)中的一外部支架部分(55)在该内部装置(19)的一外侧沿着该内部装置(19)延伸，并且该外部支架部分(55 )距离该内部装置(19 ) 一径向距离，该U形支架部分(53，55 )的一内部支架部分(53 )沿着该内部装置(19)的一内侧及在该内部装置(19)的一内侧上延伸，其中该U形支架部分(53，55)被设置为径向地夹紧其间的该环形连接通道壁结构(18’)和该内部装置(19)，其中该些夹子被设置在该环形支撑结构(21)的一轴向端，其中，与权利要求10结合，该些夹子可被设置在该环形支撑结构(21)的另一轴向端。
17.如权利要求1-16中任意一项所述的经导管的房室瓣假体(1)，其中该外部装置(25)还包括若干臂，该些臂以一径向距离环绕于该内部装置(19)的一外周面延伸，由此来径向地夹紧在该些臂和该内部装置(19)之间的该环形连接通道壁结构(18’)，每个臂从其自由端(61)开始，距离该内部装置(19)一径向距离并与该内部装置(19)平行延伸，以此在两者之间形成一相应的径向空隙(63)，该径向空隙(63)用于接收该环形连接通道壁结构(18’)并夹紧各个臂和该内部装置(19)之间的该环形连接通道壁结构(18’)，每个臂被设置为向该内部装置(19)延伸并被固接于该内部装置(19)，例如每个臂在该内部装置(19)的该环形支撑结构(21)的一轴向端处与该内部装置(19)固接，其中，与权利要求10结合，该些臂可被设置在该环形支撑结构(21)的另一轴向端。
18.一种用于植入一经导管的房室瓣假体(I)的方法，该房室瓣假体(I)位于一心脏(7)的一心房(3)和一心室(5)之间，该房室瓣假体(I)用于功能性置换位于一连接通道(18)内一房室瓣(9)，该连接通道(18)具有一环形连接通道壁结构(18’)，该经导管的房室瓣假体(I)包括一设置于该连接通道(18)内部的内部装置(19)和一设置于该连接通道(18)外部的外部装置(25)，该内部装置(19)具有一可径向地扩展的环形支撑结构(21)，以及一与该环形支撑结构(21)相连的瓣膜(22)，其中该外部装置至少部分地环绕该内部装置(19)延伸并且距离该内部装置(19) 一径向距离，并且其中该内部装置和该外部装置(19，25)形成一夹紧机构，用于夹紧该内部装置和该外部装置之间的该环形连接通道壁结构(18，)， 该方法包括: 推进一导管(27，104)至一心脏(7)的一心室(5)； 通过该导管(27，104)将一引线(25’)推进至该心室(5)，并引导该引线(25)环绕该环形连接壁结构(18’)； 通过该导管(27，104)将 一带有一钩锁机构的钩锁引线推进至该心脏(7)的该心室(5)； 用该机构钩锁该引线(25’)的一自由端(25’’)并将该自由端(25’’)拉入该导管(27，104)，从而使该引线(25’)形成一可收缩的圈以形成环绕于该环形连接壁结构(18’)的该外部装置(25)； 将该内部装置(19 )推进至该连接通道(18 )的内部； 径向地扩展该内部装置(19)并径向地收缩该圈(31)，从而夹紧该内部装置(19)和该圈(31)之间的该环形连接通道壁结构(18’)。
19.如权利要求18所述的方法，其中该钩锁机构为一钩锁圈套(28)和一钩锁篮(108)中的一个。
20.如权利要求19所述的方法，其中该方法在一个跳动的心脏上实施。
21.如权利要求18-20中任意一项所述的方法，其中通过以下方式将用于推进该钩锁引线的导管(27，104)推进至该心室(5):通过从主动脉进入心腔的动脉逆行方法，或者通过静脉通路以及穿过房间隔的穿刺(穿隔法)，或者通过经过心尖的穿刺(经心尖法)，或者通过从心脏外侧穿过心房壁的穿刺。
22.如权利要求18-21中任意一项所述的方法，其中通过以下方式将该内部装置(19)推进至该心室(5):通过从主动脉进入心腔的动脉逆行方法，或者通过静脉通路以及房间隔的穿刺(穿隔法)，或者通过经过心尖的穿刺(经心尖法)，或者通过从心脏外侧穿过心房壁的穿刺。
23.如权利要求18-20中任意一项所述的方法，其中通过以下方式将用于推进该钩锁引线的该导管(27，104)推进至该心室(5):通过从肺动脉进入心腔的动脉逆行方法，或者通过静脉通路，或者通过经过心尖的穿刺(经心尖法)，或者通过从心脏外侧穿过心房壁的穿刺。
24.如权利要求18-20中任意一项或权利要求23所述的方法，其中通过以下方式将该内部装置(19)推进至该心室(5):通过从肺动脉进入心腔的动脉逆行方法，或者通过静脉通路，或者通过经过心尖的穿刺(经心尖法)，或者通过从心脏外侧穿过心房壁的穿刺。
25.如权利要求18-24中任意一项所述的方法，其中通过该导管(27，104)推进该引线(25’)的步骤包括:引导该引线(25)环绕该环形连接通道壁结构(18’)，如此该引线在瓣膜下凹槽内环绕该后小叶设置。
26.如权利要求18所述的方法，其中该内部装置(19)的扩张和该圈(31)的径向地收缩激活一固定机构以将该内部装置(19 )固定至该环形连接通道壁结构(18 ’)。
27.如权利要求26所述的方法，其还包括:在该内部装置(19)被夹紧至该环形连接通道壁结构(18’)之后移除该圈(31)。
28.一种用于植入经导管的房室瓣假体(I)的方法，该房室瓣假体(I)位于一心脏(7)的一心房(3)和一心室(5)之间，该房室瓣假体(I)用于功能性置换位于一连接通道(18)内的一房室瓣(9)，该连接通道(18)具有一环形连接通道壁结构(18’)，该经导管的房室瓣假体(I)包括一内部装置(19 )和一外部装置(25 )，该方法包括: 将该内部装置(19)设置于该连接通道(18)的一内部，该内部装置(19)具有一可径向扩展的环形支撑结构(21)，以及一与该环形支撑结构(21)相连的瓣膜(22)，该内部装置(19)的该环形支撑结构(21)还包括一外部环形凹槽(35)； 在该连接通道(18)的一外部上设置该外部装置(25)，该外部装置(25)具有一固定机构，其中该外部装置(25)至少部分地环绕该内部装置(19)延伸并且距离该内部装置(19)一径向距离，其中该内部装置(19 )和该外部装置(25 )形成一夹紧机构，用于夹紧该内部装置和该外部装置之间的该环形连接通道壁结构(18’)，该外部装置(25)的设置包括: 将一导管(27，104)推进至该心脏(7)的该心室(5)； 通过该导管(27，104)将一引线(25’)推进至该心室(5)； 引导该引线(25)环绕该环形连接壁结构(18’)； 经过该导管(27，104)将一带有一钩锁机构的钩锁引线推进至该心脏(7)的该心室`(5)； 用该钩锁机构钩锁该引线(25’ )的一自由端(25’ ’)，并将该自由端(25’ ’)拉入该导管(27，104)，从而使得该引线(25’)形成一可收缩的圈(31)，由此形成环绕该环形连接壁结构(18’)的该外部装置(25)； 该内部装置(19)的设置包括: 将该内部装置(19 )推进至该连接通道(18 )的内部； 径向地扩展该内部装置(19); 径向地收缩该圈(31)至该外部环形凹槽(35)中，从而夹紧在该内部装置(19)和该圈(31)之间的该环形连接通道壁结构(18’)，并激活该固定机构；以及 在激活该固定机构之后移除该圈(31 )。
全文摘要
一种经导管的房室瓣假体(1)，用于功能性置换位于一连接通道(18)内的一房室瓣(9)，该连接通道具有环形连接通道壁结构(18’)且该房室瓣假体位于心脏的心房和心室之间，该房室瓣假体包括设于该连接通道(18)内部的内部装置(19)和设于该连接通道外部的外部装置(25)，该内部装置具有一径向可扩展的环形支撑结构(21)以及一与该环形支撑结构相连的瓣膜(22)，其中该外部装置至少部分环绕该内部装置延伸并且距离该内部装置一径向距离，其中该内部装置和外部装置形成一夹紧机构，用于将该环形连接通道壁结构夹紧于该内部装置和外部装置之间，其中该外部装置设置成一环(26)，该环形支撑结构包括一外部环形凹槽(35)，且该环设置为与该外部环形凹槽对准。
文档编号A61B17/12GK103189015SQ201180043459
公开日2013年7月3日 申请日期2011年6月30日 优先权日2010年7月9日
发明者约瑟夫·韦伯 申请人:海莱夫简易股份公司