一种经导管植入的人工主动脉瓣支架及其输送系统的制作方法
【专利摘要】本发明提供一种经导管植入的人工主动脉瓣支架，包括支架和人工瓣膜，支架由弹性纤维状材料编制呈“哑铃状”结构，包括头部、腰部和尾部，在支架头部的外表面覆一层生物相容性薄膜，支架尾部设有安装锚。还提供一种用于输送该支架的输送系统，由外鞘、内芯、装载器、推送杆和固定头组成，其中支架尾部的安装锚安装于固定头，通过穿刺法将人工主动脉瓣支架输送到体内。所述支架更接近生理解剖结构，自膨式脱离，采用人工生物瓣膜，接近于人工瓣膜供能，而该输送系统可由先心病封堵器的输送系统稍加改造而来，使介入治疗结构性心脏病的器材逐渐标准化、规范化，同时也节约资源、降低消耗。
【专利说明】一种经导管植入的人工主动脉瓣支架及其输送系统
【技术领域】
[0001]本发明属于医疗器械领域，具体来说涉及一种经导管植入的人工主动脉瓣支架及其输送系统。
【背景技术】
[0002]随着人口老龄化社会的到来，主动脉瓣狭窄将成为最常见的成人瓣膜疾病之一。外科手术瓣膜替换是唯一有效的治疗手段，可改善患者症状和体征，延长寿命。但即使在发达国家仍有许多严重主动脉瓣狭窄患者因为高龄以及多种合并症而不能进行外科手术治疗，同时有部分患者因担心手术并发症而不愿手术。Cribier等在2002年12月报道了第I例人体经导管主动脉瓣置换术，目前这项技术逐渐应用于临床，可能成为一种新的主动脉瓣狭窄的治疗方法。但这项技术目前仍有许多问题有待解决，例如瓣膜支架的固定、瓣膜周围漏及人工瓣膜的寿命等。
[0003]自19世纪60年代以来人工心脏瓣膜被越来越多地用于治疗心脏瓣膜疾病。人工心脏瓣膜包括人工机械瓣膜和人工生物瓣膜(简称生物瓣膜或生物瓣)。生物瓣是由瓣叶和架体组成的一种人工心脏瓣膜。瓣叶是瓣膜开闭的可动部分，一般用牛或猪心包经化学处理后形成的稳定生物高分子组合材料制成。瓣架则起构型、支撑和承力的作用。生物瓣的形状与人体心瓣相似，其流型属中心流型，流场特性也接近人体心瓣。生物瓣的抗溶血和抗血栓形成的性能较好，但由于材料的原因(如产生钙化)和瓣型设计的不够合理，生物瓣只是部分地达到了改善人工心瓣性能的目的。而作为其核心部分瓣架的加工制作，还没有较为统一的标准，无论在设计还是加工制作上都还处于探索阶段。随着人工心脏瓣膜流场理论和生物材料理论研究的不断深入，围绕着提高生物瓣使用寿命而展开的生物瓣膜瓣叶力学性能分析及瓣架精密成型加工方法研究表现出广阔的前景。
[0004]当前植入人工瓣膜具有外科手术植入、经导管植入和经皮穿刺植入等方法，但是外科植入术采用外科开胸术，创伤大，手术风险高，高龄合并症状不能外科手术，部分患者对外科手术并发症的心理障碍 者，因此，外科植入术受限较大。现有的经导管植入不锈钢瓣膜支架需通过球囊扩张的方式将瓣膜支架植入体内，此法因球囊扩张，易造成心包压塞、心肌梗死等严重并发症的风险。而经皮穿刺顺行法植入，该方案因穿刺房间隔，操作较为复杂，可能造成二尖瓣损伤，机械应力作用瓣膜支架及周围组织，易造成瓣周漏的可能。
【发明内容】
[0005]本发明是提供一种可经导管植入的人工主动脉瓣支架及其输送系统。本发明提供的技术方案如下:
一种经导管植入的人工主动脉瓣支架，由弹性纤维状材料编制呈“哑铃状”结构，包括头部1、腰部2和尾部3，头部为近心端，呈圆柱状，直径为18-22_，与主动脉根部瓣环处形状相匹配；腰部2向内凹陷，并将网孔扩大，与冠状动脉开口相对应；尾部3呈圆柱状，与升主动脉相对应，其特征在于，在支架头部的外表面覆一层生物相容性薄膜4，支架尾部设有安装锚7。
[0006]优选地，生物相容性薄膜4是聚四氟乙烯、聚氨酯或聚乙烯薄膜。
[0007]优选地，在支架头部的内部装有生物瓣膜5，与生物瓣膜5的瓣叶对应的支架位置处留有开口 6。更优选地，所述生物瓣膜5呈三叶半月瓣结构14，与生物瓣膜5的瓣叶对应的支架位置处留有三个开口 6。更优选地，每一瓣叶15呈120度扇状结构，与该三个瓣叶15所对应的三个开口 6在同一平面呈120度角分布。作为生物瓣膜5的更优选实施方案，瓣叶具有弧面16、山峰部分17及钝角部分18，弧面16及山峰部分17与支架缝合固定，钝角部分18为活动瓣叶,瓣叶的向心面19呈凸面，瓣叶的向升主动脉面20呈凹面。
[0008]优选地，支架尾部设有三个安装锚7，三个安装锚7呈120度分布，安装锚7是由不锈钢材料制作的部件，该部件由金属长方体11和导丝12组成，导丝12 —端焊接于长方体11中间位置，另一端焊接于支架尾端，长方体上表面棱角13倒钝呈圆弧状。
[0009]优选地，编制经导管植入的人工主动脉瓣支架的纤维状材料是选用高弹性镍钛合金丝。
[0010]本发明发明还提供一种输送系统，用于输送前述人工主动脉瓣支架，由外鞘、内芯、装载器、推送杆和固定头组成，其特征在于，外鞘由鞘管24和鞘管接头25组成，鞘管的远端23有收口，近端与鞘管接头25连接；内芯由内导管22和内芯接头26组成，内导管的远端21成尖端构型，近端与内芯接头26连接；装载器由短鞘管29、紧固接头30、鞘管接头31和止血阀32组成；推送杆由弹簧导丝28、精密螺丝27和把手33组成；固定头9是由不锈钢材料的圆柱体，其近端中心处有精密螺孔10，该螺孔10能与推送杆远端的精密螺丝27实现螺旋连接，固定头9的直径与外鞘配合使用，其直径小于外鞘管内径，其间隙为0.1 "0.15mm,在固定头9的远端外表面具有方槽8,该方槽8能够将支架尾端的安装锚7放进槽内并收进鞘管内。
[0011]作为更优选的实施方案，所述人工主动脉瓣支架的尾部设有三个安装锚7，三个安装锚7呈120度分布，安装锚7是由不锈钢材料制作的部件，该部件由金属长方体11和导丝12组成，而在固定头的远端外表面按照120度角分布三个方槽8，安装锚7的长方体11可以放置于固定头9的方槽8内而不外露。
[0012]有益效果:
1.由于该人工主动脉瓣支架采用“哑铃状”，更加贴近生理解剖学结构，支架的头部安装于主动脉根部瓣环处形状相匹配，尾部安装于升主动脉开口处，支架固定牢固，不易移位。
[0013]2.由于支架呈“哑铃状”，腰部支架向内凹陷且编织网稀疏、网孔较大，与冠状动脉开口相对应，减小冠脉血流量不足的影响，降低心肌梗死的风险。
[0014]3.该支架头部与瓣叶对应的部分有三个开口，三个开口分布在头部支架周围呈120度角分布并与瓣叶对应，当瓣叶开启时以防触碰支架使瓣膜不能完全开启，支架开口能给瓣膜留有更大的活动空间，瓣叶开启角度增大，血流通畅、涡流少。
[0015]4.该支架头部外表面覆有薄膜，该薄膜缝合于支架外表面，能防止瓣周漏，可降低主动脉瓣返流的风险。
[0016]5.该人工主动脉瓣膜支架的瓣膜采用牛心包或猪心包瓣，因其生物材料的血液相容性较好，对血液成份破坏极少，血栓栓塞发生率低，术后无需终身抗凝，从而避免因抗凝药物逾量引起的出血并发症，适用于有出血倾向、育龄妇女和边远农村地区不便于进行抗凝治疗的病例。
[0017]6.由于采用生物瓣膜，瓣叶属回转曲面造型，三瓣叶呈120度角分布，该瓣膜属中心血流型，接近于正常人工瓣膜功能，血流动力学性能良好，以接近或达到人体天然心瓣的性能。
[0018]7.该支架的安装锚为T型结构，能够与固定头配合使用，实现在鞘管内对瓣膜支架的收拉移动，同时固定头与推送杆是螺旋连接，根据鞘管规格更换不同直径的固定头，在临床应用时，依据瓣膜支架的规格及鞘管规格决定选用相应的固定头，可以节约材料降低成本。
[0019]8.该支架采用高弹性镍钛合金丝，达到输送到目标部位后自膨胀脱离输送系统的效果。
[0020]9.该人工瓣膜支架的输送系统可以由先心病封堵器的输送系统进行稍许改造而获得，使介入治疗结构性心脏病的器材逐渐标准化、规范化，同时也节约资源、降低消耗。
【专利附图】
【附图说明】
[0021]图1为人工主动脉瓣膜支架的示意图；
图2为人工主动脉瓣膜支架收缩后的示意图；
图3为固定头的正视图；
图4为固定头的纵切图；
图5为固定头的横截面图；
图6为安装锚的侧视图；
图7为安装锚的正视图；
图8为人工瓣膜的示意图；
图9为瓣叶的正视图；
图10为瓣叶的侧视图；
图11为输送系统不意图；
图12为装载器与推送杆装配示意图；
图13为安装锚与固定头在鞘管内的剖面图。
[0022]在图中:I头部；2腰部；3尾部；4薄膜；5生物瓣膜；6开口 ；7安装锚；8方槽；9固定头；10螺孔；11长方体；12导丝；13棱角；14三叶半月瓣结构；15瓣叶；16弧面；17山峰部分；18钝角部分；19向心面；20向升主动脉面；21内导管远端；22内导管；23鞘管远端；24鞘管；25鞘管接头；26内芯接头；27螺丝；28导丝；29短鞘管；30紧固接头；31鞘管接头;32止血闽；33把手。
【具体实施方式】
[0023]下面将结合附图进一步详细说明本发明。应了解，所绘图式和所提供的说明仅仅是作为优选实施方案的实例对本发明进行说明，而不应理解为对本发明的保护范围构成限制，本发明的保护范围仅受权利要求书限定。
[0024]1.结构说明本发明的人工主动脉瓣支架包括支架和人工瓣膜，所述支架是由高弹性镍钛合金丝编制呈“哑铃状”结构，包括头部1、腰部2和尾部3，如图1所示。头部I为近心端，呈圆柱状，与主动脉根部瓣环处形状相匹配；腰部2向内凹陷，并将网孔扩大，与冠状动脉开口相对应；尾部3呈圆柱状，与升主动脉向对应。其头部直径为18-22mm，如图2所示，当支架收缩时，可以收入14F或16F的鞘管中，通过血管途径植入。在支架头部的外表面覆一层生物相容性较好的薄膜4，如聚四氟乙烯、聚氨酯、聚乙烯等，该薄膜能够有效阻止瓣周漏。如图8所示，在支架头部的内部装有生物瓣膜5，由图1可见，与瓣叶对应的支架位置处留有开口6，三个开口在同一平面呈120度角分布，以防瓣膜开启状态时瓣叶触碰支架，有利于增加瓣膜的开启角度。参见图3-7，支架尾部有三个安装锚7，该安装锚能够放置于固定头9的方槽内8，固定头的近端中心处有精密螺孔10，该螺孔能与推送杆远端的精密螺丝27连接。安装锚是由不锈钢材料制作的精密部件，该部件由金属长方体11和导丝12组成，导丝一端焊接于长方体中间位置，另一端焊接于支架尾端，而且三个安装锚呈120度分布，长方体上表面棱角倒钝呈圆弧状13，该圆弧状能够保证在鞘管内滑动自如，该长方体放置于固定头的方槽内而不外露。再参见图9和10，所述的人工瓣膜5呈三叶半月瓣结构14，每一瓣叶15呈120度扇状结构，瓣叶的弧面16及山峰部分17与支架缝合固定，钝角部分18为活动瓣叶，瓣叶的向心面19呈凸面，瓣叶的向升主动脉面20呈凹面，三个瓣叶呈120度分布，实现了心脏收缩开启、舒张关闭的功能。
[0025]参见图11和12，输送系统由外鞘、内芯、装载器、推送杆和固定头组成。外鞘由鞘管24和鞘管接头25组成，鞘管的远端23有收口，近端与鞘管接头25连接；内芯由内导管22和内芯接头26组成，内导管的远端21成尖端构型，近端与内芯接头26连接；装载器由短鞘管29、紧固接头30、鞘管接头31和止血阀32组成，推送杆有弹簧导丝28、精密螺丝27和把手33组成；固定头9能够与推送杆实现螺旋连接，固定头的直径与外鞘配合使用，其直径小于外鞘管内径，其间隙为0.1-0.15_，视不同规格的鞘管而更换相应的固定头，固定头是由不锈钢材料的圆柱体，其近端中心处有精密螺孔，该螺孔能够与推送杆远端的精密螺丝螺旋连接，在固定头的远端外表面按照120度角分布三个方槽，该方槽能够将支架尾端的安装锚放进槽内并收进鞘管内如图13所示，而且在自膨胀状态下自动弹出。
[0026]2、材料说明
本发明所述的支架属自膨式支架，由高弹性镍钛合金丝编织而成；瓣膜部分采用生物瓣膜，即由动物组织如牛心包、猪心包制成；防瓣周漏膜属高分子材料如聚四氟乙烯、聚氨酯和聚乙烯等；缝合线采用外科常用聚酯缝合线；安装锚部件为不锈钢316L和镍钛合金。
[0027]该输送系统与封堵器输送系统相似，增加了与推送杆连接的固定头，输送系统所用材料为聚四氟乙烯、聚乙烯、ABS、不锈钢等。
[0028]3、工艺说明
该支架由镍钛合金丝手工编织，在定型模具下经高温定型获得；人工瓣膜以新鲜牛心包或猪心包为材料，经脱细胞、去毒性等一系列生物化学处理后，将心包裁剪成瓣叶，经定型呈曲面状，再缝合在支架的规定位置；防瓣周漏膜缝合于支架外部。安装锚由机械精密加工制作，与镍钛合金丝激光焊接连接。
[0029]输送系统的加工工艺与封堵器输送系统的加工工艺相同，固定头是经机械精密加工制作。[0030]4、工作原理
由于本发明的支架采用高弹性镍钛合金丝编织而成，在自然状态下呈膨胀状态，在外力压迫下能够收进鞘管内呈一线条状。支架尾部的三个安装锚放置于固定头的方槽内，由于固定头直径与鞘管内径间隙配合，通过推送杆连接固定头，收拉推送杆人工瓣膜支架在鞘管内自由滑动，当瓣膜支架推出鞘管，由于支架的自膨胀性能，先后出现头部膨胀、腰部膨胀，最后尾部膨胀，从而带动三个安装锚脱离固定头，将人工瓣膜支架植于体内。由于瓣叶采用回转曲面造型，以接近或达到人体天然心瓣的性能，当心脏收缩时血流射向主动脉，瓣膜开启，当心脏舒张时，瓣膜关闭，三个瓣叶受力均匀且周向应力较小，符合心瓣动力学理论，实现了人工瓣膜的启闭功能，符合心脏生理学要求，达到治疗的目的。
[0031]5、操作说明 经皮穿刺时，在X光线下，采用逆行法将输送鞘管头部置于主动脉瓣环处，选择与鞘管规格相应的固定头与推送杆螺旋连接，将人工瓣膜支架的三个安装锚放置于固定头的方槽内，后拉推送杆，将人工瓣膜支架收进装载器内，与外鞘连接后向内推送推送杆，瓣膜支架在鞘管内移动，到达主动脉瓣环处露出支架的头部，调整支架的头部位置适中，继续推送支架同时后撤鞘管，人工瓣膜支架与固定头自动脱离，将人工瓣膜支架植于体内。
[0032]上面结合附图对本发明的实施方式作了详细的说明，但是本发明不限于上述实施方式，在所属【技术领域】普通技术人员所具备的知识范围内，还可以在不脱离本发明宗旨的前提下做出各种变化。
【权利要求】
1.一种经导管植入的人工主动脉瓣支架，包括支架和人工瓣膜，其中支架由弹性纤维状材料编制呈“哑铃状”结构，包括头部(I)、腰部(2)和尾部(3)，头部为近心端，呈圆柱状，直径为18-22_，与主动脉根部瓣环处形状相匹配；腰部(2)向内凹陷，并将网孔扩大，与冠状动脉开口相对应；尾部(3)呈圆柱状，与升主动脉相对应，其特征在于，在支架头部的外表面覆一层生物相容性薄膜(4)，支架尾部设有安装锚(7)。
2.如权利要求1所述的经导管植入的人工主动脉瓣支架，其特征在于，生物相容性薄膜(4)是聚四氟乙烯、聚氨酯或聚乙烯薄膜。
3.如权利要求1所述的经导管植入的人工主动脉瓣支架，其特征在于，生物瓣膜(5)安装在支架头部的内部，与生物瓣膜(5)的瓣叶对应的支架位置处留有开口(6)。
4.如权利要求3所述的经导管植入的人工主动脉瓣支架，其特征在于，所述生物瓣膜(5)呈三叶半月瓣结构(14)，与生物瓣膜(5)的瓣叶对应的支架位置处留有三个开口(6)。
5.如权利要求4所述的经导管植入的人工主动脉瓣支架，其特征在于，每一瓣叶(15)呈120度扇状结构，与该三个瓣叶(15)所对应的三个开口(6)在同一平面呈120度角分布。
6.如权利要求5所述的经导管植入的人工主动脉瓣支架，其特征在于，瓣叶具有弧面(16 )、山峰部分(17 )及钝角部分(18 )，弧面(16 )及山峰部分(17 )与支架缝合固定，钝角部分(18)为活动瓣叶，瓣叶的向心面(19)呈凸面，瓣叶的向升主动脉面(20)呈凹面。
7.如权利要求1所述的经导管植入的人工主动脉瓣支架，其特征在于，支架尾部设有三个安装锚(7)，三个安装锚(7)呈120度分布，安装锚(7)是由不锈钢材料制作的部件，该部件由金属长方体(11)和导丝(12)组成，导丝(12)—端焊接于长方体(11)中间位置，另一端焊接于支架尾端，长方体上表面棱角(13)倒钝呈圆弧状。
8.如前述权利要求中任一.项所述的经导管植入的人工主动脉瓣支架，其特征在于，该弹性纤维状材料选用高弹性镍钛合金丝。
9.一种输送系统，用于输送如述权利要求1所述的人工主动脉瓣支架，由外鞘、内芯、装载器、推送杆和固定头组成，其特征在于，外鞘由鞘管(24)和鞘管接头(25)组成，鞘管的远端(23)有收口，近端与鞘管接头(25)连接；内芯由内导管(22)和内芯接头(26)组成，内导管的远端(21)成尖端构型，近端与内芯接头(26)连接；装载器由短鞘管(29)、紧固接头(30)、鞘管接头(31)和止血阀(32)组成；推送杆由弹簧导丝(28)、精密螺丝(27)和把手(33)组成；固定头(9)是由不锈钢材料的圆柱体，其近端中心处有精密螺孔(10)，该螺孔(10)能与推送杆远端的精密螺丝(27)实现螺旋连接，固定头(9)的直径与外鞘配合使用，其直径小于外鞘管内径，其间隙为0.1 "0.15mm,在固定头(9)的远端外表面具有方槽(8),该方槽(8 )能够将支架尾端的安装锚(7 )放进槽内并收进鞘管内。
10.如权利要求9所述的输送系统，其特征在于，所述人工主动脉瓣支架的尾部设有三个安装锚(7)，三个安装锚(7)呈120度分布，安装锚(7)是由不锈钢材料制作的部件，该部件由金属长方体(11)和导丝(12)组成,而在固定头的远端外表面按照120度角分布三个方槽(8),安装锚(7)的长方体(11)可以放置于固定头(9)的方槽(8)内而不外露。
【文档编号】A61F2/24GK103462728SQ201310417098
【公开日】2013年12月25日 申请日期:2013年9月13日 优先权日:2013年9月13日
【发明者】刘文修, 吴言革, 吴俊龙 申请人:徐州亚太科技有限公司