用于与经皮递送系统一起使用的稳固性装置制造方法

用于与经皮递送系统一起使用的稳固性装置制造方法
【专利摘要】用于稳固穿越主动脉弓的导管轴的递送系统可包括一个或多个稳固构件，该稳固构件被配置以固定或稳固导管相对于患者主动脉弓的位置。
【专利说明】用于与经皮递送系统一起使用的稳固性装置
发明领域
[0001]本公开涉及可用于心脏瓣膜疾病治疗包括气囊瓣膜成形术和递送经导管心脏瓣膜的设备和方法。
[0002]发明背景
[0003]心脏瓣膜疾病是涉及一个或多个心脏瓣膜功能失常的严重问题。功能失常自身可以多种方式表现。例如，瓣膜狭窄是天然心脏瓣膜的钙化或狭窄。由此，天然心脏瓣膜不能完全打开，并且通过天然瓣膜的血液流动被阻止或限制。心脏瓣膜疾病的另一实例是瓣膜闭锁不全。瓣膜闭锁不全是天然心脏瓣膜不能适当地关闭以防止通过瓣膜的血液泄露或倒流。
[0004]已建立多种方法以治疗心脏瓣膜疾病。这些方法其中一些需要在天然心脏瓣膜内扩张的气囊构件。例如，气囊构件可用于瓣膜成形手术，其中气囊构件被布置在天然心脏瓣膜中，并且被扩张以增大天然心脏瓣膜的开口尺寸(即，流动面积)，从而提高血液流动。可进行的另一手术是瓣膜置换术，其中天然心脏瓣膜被假体心脏瓣膜置换。假体心脏瓣膜在心脏中的植入也可涉及气囊构件在瓣膜瓣环中的扩张。例如，气囊构件可用于在植入假体瓣膜前增大天然瓣膜尺寸，和/或其可用于扩张和部署假体心脏瓣膜自身。在一些手术中，假体心脏瓣膜可包括自扩张装置，其在从束缚状态释放后能够在瓣环内扩张。
[0005]这些手术的有效性至少部分地视气囊构件和/或假体装置扩张期间气囊构件和/或假体装置在天然心脏瓣膜中的位置而定。但是，在这些手术期间递送和保持气囊构件和/或假体装置在天然心脏瓣膜环中的位置可能是有挑战性的——因为周边区域中的不同环境条件，包括例如，血液流动、压力变化和患者心脏及相关血管的活动。
[0006]发明概述
[0007]在一些实施方式中，提供稳固患者身体中治疗部位附近的导管轴的递送系统。系统可包括具有远端部分的导管轴和受拉构件，该受拉构件在邻近远端部分的第一区域连接于导管轴并在导管轴远端部分近侧的第二区域连接于递送系统。通过调节受拉构件的张力，可引起导管轴在第一和第二区域之间弯曲。在一些实施方式中，第二区域是导管轴上第一区域近侧的位置，受拉构件固定地连接在第一区域并且可活动地连接在第二区域，以使第一和第二区域之间的张力可以调节。在其他实施方式中，系统包括大体上包围至少部分导管轴的外轴，第二区域包括在外轴远侧部分的位置，并且受拉构件的张力量可通过使第一和第二区域彼此相对移动而进行调节。
[0008]在其他实施方式中，递送系统包括具有远端部分的导管轴和布置在远端部分近侧的至少一个扩张构件。至少一个扩张构件可在收缩状态和扩张状态之间活动，并在其扩张状态下，至少一个扩张构件被配置以通过接触主动脉弓壁和基本上固定部分导管轴相对于主动脉弓的位置来稳固导管轴。在一些实施中，扩张构件是可沿导管轴外表面扩张的单个气囊构件。在其他实施中，至少一个扩张构件包括三个可沿导管轴外表面扩张的气囊构件，并且当在其扩张状态下时，三个气囊构件大体上包围导管轴。
[0009]在另一实施方式中，系统包括具有远端部分的导管轴，该远端部分相对于导管轴其余部分具有增加的刚性。至少一个牵引丝从导管轴远端部分延伸至近侧部分，并且牵引丝被配置以引起远端部分弯曲，使得第一部分接触主动脉弓内壁并且第二部分接触主动脉弓外壁，从而将导管轴楔入主动脉弓中。在一些实施中，远端部分包括多个锁定部分，并且锁定部分可在解锁状态和锁定状态之间活动，在解锁状态下锁定部分可彼此相对活动，而在锁定状态下锁定部分彼此相对固定，锁定状态通过继续拉牵引丝实现。在其他实施中，锁定部分包括联锁管，该联锁管具有各自的倒角近侧部分，该倒角近侧部分被设定尺寸以被接收到相邻联锁管的远侧开口中。[0010]在一些实施中，系统包括一个或多个稳固性构件，并且导管轴包括一个或多个腔，该腔沿导管轴长度延伸以接收一个或多个稳固性构件。一个或多个稳固性构件可包括多个线。在其他实施中，一个或多个稳固性构件包括总体上扁平的带。[0011]在一些实施中，由于具有嵌入导管轴的带缝管，远端部分可相对于导管轴其余部分具有增加的刚性。在其他实施中，导管轴可包括嵌入导管轴的螺旋构件。[0012]在另一实施方式中，系统包括具有远端部分的导管轴，该远端部分被设定尺寸以从降主动脉延伸穿过主动脉弓并进入患者升主动脉。导管轴可至少包括第一铰接区和第二铰接区。至少一个牵引丝可从导管轴远端部延伸分至近侧部分，并且牵引丝被配置以引起第一铰接部分弯向主动脉弓外壁并且第二铰接部分弯向主动脉弓内壁。第一和第二铰接部分相反的弯曲方向致使导管轴第一部分接触主动脉弓内壁，导管轴第二部分接触主动脉弓外壁,从而将导管轴楔入主动脉弓内。[0013]在另一实施方式中，系统包括具有远端部分的导管轴，该远端部分被设定尺寸以从降主动脉延伸穿过主动脉弓并且进入患者升主动脉。导管轴至少具有第一弯曲区和第二弯曲区，其允许弯曲量高于导管轴的其他区域，并且第一和第二弯曲区相互间隔开。至少一个牵引丝从细长轴的远端部分延伸至近侧部分，并且牵引丝被配置以使导管轴在第一和第二弯曲点弯曲，从而致使导管轴楔入主动脉弓内。[0014]在其他实施方式中，本文所述系统可进一步包括扩张装置，其被配置以从导管轴远端部分延伸，其中扩张装置包括气囊构件，用于扩张假体装置或实施瓣膜成形手术。在一些实施中，扩张装置包括内扩张构件和多个外扩张构件。多个外扩张构件至少部分包围内扩张构件，并且当可扩张构件处于扩张配置时，相邻外扩张构件之间的间隙提供穿越扩张装置的灌注通道。在其他实施方式中，本文所述系统可进一步包括自扩张假体装置，其被配置以从导管轴的远端部分延伸。[0015]在另一实施方式中，提供稳固患者身体内治疗部位附近的导管轴的方法。方法包括递送导管轴的远端部分穿过降主动脉并穿越患者主动脉弓，其中导管轴具有受拉构件，该受拉构件在处于或邻近于导管轴远端部分的第一区域和导管轴远端部分近侧的第二区域连接于细长轴。调节受拉构件的张力，致使受拉构件活动至接触主动脉弓内壁，并致使部分导管轴弯曲并活动至接触主动脉弓的相对外壁，从而将导管轴和受拉构件楔入主动脉弓内。在一些实施中，牵拉牵引丝以增加受拉构件的张力，并且牵引丝从导管轴远端部分延伸至近端。[0016]在另一实施方式中，提供如下方法，其包括递送导管轴远端部分穿过降主动脉并穿越患者主动脉弓，其中导管轴具有受拉构件，该受拉构件在处于或邻近于导管轴远端部分的第一区域和处于至少部分包围导管轴的外轴的远端部分的第二区域处连接于导管轴。导管轴相对于外轴移动以调节受拉构件的张力，致使受拉构件活动至接触主动脉弓内壁，并致使部分导管轴弯曲和活动至接触主动脉弓的相对外壁，从而将导管轴和受拉构件楔入主动脉弓内。
[0017] 在另一实施方式中，提供如下方法:其包括递送导管轴远端部分穿过降主动脉并穿越患者主动脉弓。扩张至少一个扩张构件，致使至少一个扩张构件从远端部分近侧位置处的导管轴外表面延伸，并且该至少一个扩张构件扩张以至少接触主动脉弓内壁，从而基本上固定部分导管相对于主动脉弓的位置。在一些实施中，至少一个扩张构件包括单个气囊构件，该气囊构件可沿导管轴外表面扩张。至少一个扩张构件可包括三个气囊构件，该气囊构件可沿导管轴外表面扩张，并且当处于其扩张状态时，三个气囊构件大体上包围导管轴。
[0018]在另一实施方式中，方法可包括递送导管轴远端部分通过降主动脉并穿越患者主动脉弓，其中远端部分相对于细长轴其余部分具有增加的刚性。可牵引至少一个从细长轴远端部分延伸至近侧部分的牵引丝以使远端部分弯曲，使得导管轴的第一部分接触主动脉弓内壁并且导管轴的第二部分接触主动脉弓外壁，从而将导管轴楔入主动脉弓。在一些实施中，远端部分包括多个锁定部分，并且对至少一个牵引丝的牵引动作致使锁定部分从解锁状态——其中锁定部分可彼此相对活动——和锁定状态——其中锁定部分彼此相对固定——转变。在一些实施中，锁定部分包括联锁管，其具有各自的倒角近侧部分，该倒角近侧部分被设定尺寸以被接收到相邻联锁管的远侧开口中。
[0019]在另一实施方式中，提供如下方法:其包括递送导管轴远端部分通过降主动脉并穿越患者主动脉弓，其中导管轴至少具有第一铰接区和第二铰接区，并且第一铰接区在第二铰接区近侧。牵引至少一个从导管轴远端部分延伸至近侧部分的牵引丝，以使第一铰接部分弯向主动脉弓外壁并且第二铰接部分弯向主动脉弓内壁。第一和第二铰接部分相反的弯曲方向致使导管轴第一近侧部分接触主动脉弓内壁并且导管轴第二远侧部分接触主动脉弓外壁，从而将导管轴楔入主动脉弓。
[0020]在另一实施方式中，提供如下方法，其包括递送导管轴远端部分通过降主动脉并穿越患者主动脉弓，其中导管轴至少具有第一弯曲区和第二弯曲区，其允许的弯曲量高于导管轴其他区域，并且其中第一和第二弯曲区相互间隔。牵引至少一个从导管轴远端部分延伸至近侧部分的牵引丝，致使细长轴在第一和第二弯曲点弯曲，以使细长轴楔入主动脉弓。弯曲点的定位致使导管轴第一近侧部分接触主动脉弓外壁并且导管轴第二远侧部分接触主动脉弓内壁，从而将导管轴楔入主动脉弓。在一些实施中，扩张从导管轴远端部分延伸的扩张装置。扩张装置可包括气囊构件，用于扩张假体装置或实施瓣膜成形手术。在一些实施中，扩张装置可包括内扩张构件和多个外扩张构件，其中多个外扩张构件至少部分包围内扩张构件，并且扩张装置的扩张在相邻外扩张构件之间提供间隙，从而提供穿越扩张装置的灌注通道。在其他实施中，本文所述方法可包括从自导管轴远端部分延伸的鞘释放自扩张假体装置。
[0021]在其他实施方式中，方法包括递送导管轴远端部分通过降主动脉并穿越患者主动脉弓，其中导管轴具有至少一个腔，该腔从远端部分延伸至患者身体外部的部分导管轴。至少一个稳固性构件可插入穿过至少一个腔，致使导管轴远端部分活动至接触主动脉弓外壁并相对于主动脉弓大体上固定或稳固导管轴。在一些实施中，至少一个腔包括多个腔，并且至少一个稳固性构件包括多个稳固性构件，并且多个稳固性构件各自插入多个腔。在一些实施中，方法包括扩张从导管轴远端部分延伸的扩张装置，扩张装置包括气囊构件，用于扩张假体装置或实施瓣膜成形手术。扩张装置可包括内扩张构件和多个外扩张构件，其中多个外扩张构件至少部分包围内扩张构件，并且扩张装置的扩张在相邻外扩张构件之间提供间隙，从而提供穿越扩张装置的灌注通道。
[0022]在另一实施方式中，提供用于递送假体瓣膜通过患者脉管系统的设备。设备包括主导管，其包括细长轴；和气囊导管，其具有至少一个开口延伸穿过轴侧表面的细长轴和连接于轴远端部分的气囊构件。气囊导管的轴能够在主导管轴内纵向移动。气囊导管可包括延伸穿过至少部分气囊导管的灌注腔，其中腔被配置以使血液在气囊构件处于扩张状态时穿过腔，该血液经过气囊导管轴中的开口。
[0023]在其他具体实施中，气囊构件下方的至少部分气囊导管(例如，在假体瓣膜安装区中)可包括可收缩部分，该可收缩部分可在减少腔直径的收缩状态和增加腔直径的扩张状态之间活动。在其他具体实施中，腔可包括在气囊构件近端和远端之间延伸的多个单独的通道。
[0024]在另一实施方式中，提供递送可扩张构件穿过患者过脉管系统的方法。方法可包括如下动作:在细长轴远端提供可扩张构件，可扩张构件具有远端和近端，可扩张构件包括内扩张构件和至少部分包围内扩张构件的多个外扩张构件；递送可扩张构件至治疗部位；在患者身体的通道中扩张内扩张构件；在通道中扩张多个外扩张构件；和使血液经过通道内表面和内和外扩张构件之间形成的多个间隙。
[0025]在其他具体实施中，方法还可包括如下动作:提供假体装置，在可扩张构件上定位假体装置，和通过扩张内和外扩张构件的动作在通道内展开假体装置。
[0026]在其他具体实施中，扩张内扩张构件的动作可独立于扩张外扩张构件的动作实施。在其他具体实施中，内扩张构件可包括具有第一直径的第一内气囊构件和具有第二直径的第二内气囊构件。第一直径 可小于第二直径，并且第一和第二气囊构件可彼此基本上同轴。扩张内扩张构件的动作可包括首先扩张第一内气囊构件，然后扩张第二内气囊构件。在其他具体实施中，扩张外扩张构件的动作可包括扩张外扩张构件中的一个或多个，然后扩张其余外扩张构件。
[0027]本发明的前述及其他目标、特征和优势从参考附图进行的下文详述看将变得更明显。
[0028]附图简述
[0029]图1示例递送系统，其中扩张装置沿远端部分定位。
[0030]图2A示例部分递送系统的局部剖视图，显示处于扩张配置的扩张装置。
[0031]图2B示例图2A的递送系统的特写视图。
[0032]图3示例递送系统扩张装置的视图，以扩张配置显示。
[0033]图4示例递送系统扩张装置的端部视图，以瓣环中的扩张配置显示。
[0034]图5A示例递送系统扩张装置的视图，以扩张配置显示。
[0035]图5B示例沿图5A的线5B-5B获取的剖视图。
[0036]图6示例递送系统的可选扩张装置的剖视图。
[0037]图7示例扩张装置的剖视图，其以收缩状态显示，并且位于瓣环中，上面安装有假体装置。
[0038]图8示例图7的扩张装置的剖视图，以部分扩张状态显示。
[0039]图9示例图7的扩张装置的剖视图，以完全扩张状态显示。 [0040]图10示例图7的扩张装置的剖视图，以扩张状态显示，并且一些外气囊构件被紧缩。
[0041]图11示例扩张装置的剖视图，其以收缩状态显示，并且位于瓣环中，上面安装有假体装置。
[0042]图12示例图11的扩张装置的剖视图，以部分扩张状态显示。
[0043]图13示例图11的扩张装置的剖视图，以完全扩张状态显示。
[0044]图14示例上面安装假体装置的扩张装置的局部剖视图。
[0045]图15示例扩张装置，以扩张状态显示，并且一个或多个血液灌注通道处于扩张装置的远端和近端之间。
[0046]图16示例扩张装置，以扩张状态显示，并且一个或多个血液灌注通道处于扩张装置的远端和近端之间。
[0047]图17示例扩张装置，以扩张状态显示，并且一个或多个血液灌注通道处于扩张装置的远端和近端之间。
[0048]图18A示例具有内气囊构件和多个单独外气囊构件的扩张装置的侧视图，以收缩
配置显示。
[0049]图18B示例图18A的扩张装置的侧视图，以扩张配置显示。
[0050]图19A示例具有内气囊构件和包围内气囊构件的外气囊构件的扩张装置的侧视图，以收缩配置显示。
[0051]图19B示例图19A的扩张装置的侧视图，以部分扩张配置显示。
[0052]图19C示例图19A的扩张装置的侧视图，以扩张配置显示。
[0053]图20示例具有一个或多个灌注腔的递送系统的局部剖视图。
[0054]图21示例图20的递送系统的局部剖视图，显示扩张装置处于扩张配置。
[0055]图22示例具有一个或多个灌注腔和可收缩部分的递送系统的局部剖视图。
[0056]图23示例具有内气囊构件和一个或多个灌注腔的扩张装置的侧视图。
[0057]图24示例具有内气囊构件和一个或多个灌注腔的扩张装置的侧视图。
[0058]图25A示例具有一个或多个灌注腔的递送系统的局部剖视图。
[0059]图25B示例沿线25B-25B获取的图25A的递送系统的剖视图。
[0060]图26A示例具有一个或多个灌注腔的递送系统的局部剖视图。
[0061]图26B示例沿线26B-26B获取的图26A的递送系统的剖视图。
[0062]图27示例递送系统和使假体装置固定于递送系统远端的方法和设备。
[0063]图28示例递送系统和使假体装置固定于递送系统远端的方法和设备。
[0064]图29示例递送系统和使假体装置固定于递送系统远端的方法和设备。
[0065]图30示例递送系统和使假体装置固定于递送系统远端的方法和设备。
[0066]图31示例递送系统和使假体装置固定于递送系统远端的方法和设备。
[0067]图32示例具有机械内扩张装置和多个外气囊构件的扩张装置，以非扩张(收缩)配置显示。[0068]图33示例具有机械内扩张装置和多个外气囊构件的扩张装置，以部分扩张配置显不O
[0069]图34示例具有机械内扩张装置和多个外气囊构件的扩张装置，以扩张配置显示。
[0070]图35示例图32的扩张装置的实施方式，其中为清楚起见，移除外气囊构件和大部分支柱，以非扩张(收缩)配置显示。
[0071]图36示例图32的扩张装置的实施方式，其中为清楚起见，移除外气囊构件和大部分支柱，以扩张配置显示。
[0072]图37示例图32的扩张装置的实施方式，其中为清楚起见，移除大部分外气囊构件和支柱，以扩张配置显示。
[0073]图38A示例递送收缩配置的假体装置至天然主动脉瓣瓣环中的治疗位点的方法。
[0074]图38B示例利用图3的扩张装置在天然主动脉瓣瓣环内部署图38A的假体装置的方法。
[0075]图38C示例在天然主动脉瓣瓣环内的部署状态的图38A的假体装置。
[0076]图39是钙化天然主动脉瓣瓣环的示意图。
[0077] 图40示例安装在扩张装置上的假体心脏瓣膜。
[0078]图41示例安装在扩张装置上的假体心脏瓣膜的另一实施方式。
[0079]图42示例具有工作长度较短的多个外气囊构件的扩张装置的实施方式。
[0080]图43A是沿图42的43A-43A线获取的剖视图。
[0081]图43B是沿图42的43B-43B线获取的剖视图。
[0082]图44示例安装在图42所示的扩张装置上的假体心脏瓣膜。
[0083]图45示例安装在扩张装置上的假体心脏瓣膜的另一实施方式。
[0084]图46示例扩张装置的另一实施方式，其中部分外气囊构件连接于内气囊构件外表面。
[0085]图47A示例尾部连接和/或融合在一起的扩张装置的另一实施方式。
[0086]图47B示例尾部融合在一起的扩张装置的另一实施方式。
[0087]图48A和48B示例尾部融合在一起的扩张装置的另一实施方式。
[0088]图49示例由单个气囊构件形成的扩张装置的实施方式。
[0089]图50A是沿图49的50A-50A线获取的剖视图。
[0090]图50B是沿图49的50B-50B线获取的剖视图。
[0091]图51示例利用稳固构件提供在患者主动脉弓中提高的稳固性的导管轴。
[0092]图52示例利用稳固构件提供在患者主动脉弓中提高的稳固性的另一导管轴。
[0093]图53示例提供在患者主动脉弓中提高的稳固性的导管轴。
[0094]图54示例提供在患者主动脉弓中提高的稳固性的另一导管轴。
[0095]图55A和55B示例利用多个扩张构件提供在患者主动脉弓中提高的稳固性的递送系统的视图。
[0096]图56A和56B示例利用扩张构件提供在患者主动脉弓中提高的稳固性的递送系统的视图。
[0097]图57示例提供在患者主动脉弓中提高的稳固性的导管轴。
[0098]图58示例提供在患者主动脉弓中提高的稳固性的另一导管轴。[0099]图59示例提供在患者主动脉弓中提高的稳固性的另一导管轴。
[0100]图60示例可连接于导管轴以提供在患者主动脉弓中提高的稳固性的管构件。
[0101]图61示例提供在患者主动脉弓中提高的稳固性的另一导管轴。
[0102]图62示例提供在患者主动脉弓中提高的稳固性的另一导管轴。
[0103]图63示例提供在患者主动脉弓中提高的稳固性的另一导管轴。
[0104]图64示例提供在患者主动脉弓中提高的稳固性的另一导管轴。
[0105]图65示例具有多个用于接收稳固性构件的腔以提供在患者主动脉弓中提高的稳固性的导管轴。
[0106]图66示例具有单个用于接收稳固性构件的腔以提供在患者主动脉弓中提高的稳固性的导管轴。
[0107]发明详述
[0108]下文描述实质上是示例性的，并且不以任何形式意为限制本发明的范围、应用性或配置。可在本文所述元件功能和安排方面对所述实施方式进行多种变动，而没有脱离本发明的范围。
[0109]如本申请和权利要求中所用，单数形式一个(“a”或“an”)和该(所述，“the”)包括复数形式，除非上下文另外明确说明。此外，术语“包括(include)”意为“包含(comprise)”。进一步,术语“连接(coupled)”和“关联(associated)”一般意为电、电磁和/或物理(例如，机械或化学)连接或联接，并且在没有特别相反语言时，不排除连接或关联项目之间存在中间元件。
[0110]虽然为方便展示起见可以特定的相继顺序描述公开方法的示例性实施方式的操作，但应理解，公开的实施方式可包括不同于该公开的特定的相继顺序的操作顺序。例如，相继描述的操作可在一些情况下被重新安排或同时进行。进一步，关于一个【具体实施方式】提供的描述和公开内容不限于该实施方式，并可应用于任何公开的实施方式。
[0111]此外，为简化起见，附图可能没有显示公开的系统、方法和设备可组合其他系统、方法和设备使用的不同方式(本领域技术人员基于本公开可容易地辨别)。此外，说明书有时使用术语如“产生”和“提供”描述公开的方法。这些术语是可进行的实际操作的高度提炼。对应于这些术语的实际操作可根据具体实施而变化，并且本领域技术人员基于本公开可容易辨别。
[0112]图1显示适于将假体心脏瓣膜12 (例如，假体主动脉瓣膜)递送至心脏的递送设备10。设备10大体上包括可操纵导向导管14和延伸穿过导向导管14的气囊导管16。气囊导管16可包括多个腔，以独立地将流体递送至扩张装置的一个或多个区域，如下文更详细描述的。导向导管也可被称为弯曲导管或主导管。如图38A-38C显示和下文更详细描述的，假体瓣膜12可被配置以 在患者的主动脉瓣环内部署。
[0113]导向导管14可包括手柄部分20和从手柄部分20延伸的细长导向管或轴22。气囊导管16可包括邻近手柄部分20的近侧部分24和从近侧部分24延伸并穿过手柄部分20和导向管22的细长轴26。手柄部分20可包括侧臂27，该侧臂27具有与手柄部分20限定的一个或多个腔流体连通的内部通路。扩张装置28 (例如，多个可膨胀气囊)可安装在气囊导管16的远端。在图1中，假体瓣膜12安装在扩张装置28上并且以蜷曲状态显示，提供直径减少的假体瓣膜12，以通过患者的脉管系统递送至心脏。应理解，扩张装置28可被配置以在假体心脏瓣膜未安装于其上的情况下递送至治疗位置，用于假体瓣膜至治疗位置的无扩张装置(off-expansion device)递送(如下文描述的)或用于瓣膜成形手术中的扩张装置的应用。
[0114]虽然本文所述的示例实施方式涉及蜷曲或安装在扩张装置上以递送至治疗位点的假体心脏瓣膜，但应理解，假体心脏瓣膜可蜷曲或安装在与扩张装置位置不同的位置(例如，扩张装置远侧或近侧)，并且有时在扩张扩张装置和部署假体瓣膜前在扩张装置上重新定位。这种无扩张装置/无气囊的递送允许假体瓣膜蜷曲成比假体瓣膜蜷曲在扩张装置顶部可能形成的轮廓更小的轮廓。更小的轮廓能使医师更容易地引导递送设备(包括蜷曲的假体瓣膜)穿过患者的脉管系统到达治疗位点。蜷曲假体瓣膜的更小轮廓可在引导穿过患者脉管系统特别狭窄的部分如髂动脉时特别有帮助。
[0115]前端件(nose piece)32可安装在递送设备10的远端，以有助于推进递送设备10穿过患者脉管系统到达植入部位。在一些实例中，前端件32连接于单独的细长轴可以是有用的，以便前端件32可独立于递送设备10的其他元件移动。
[0116]前端件32可由多种材料形成，包括各种塑性材料。可选地，前端件32可包括可膨胀气囊构件。当膨胀时，前端件32通常可形成圆锥形，如图1所示。当前端件32包括气囊构件时，前端件32的膨胀可通过使腔从递送设备近端延伸至前端件32而实现。流体加压装置可与腔处于流体接触，并且前端件32可由流体加压装置膨胀和紧缩。前端件32可膨胀，以帮助追随前端件32穿过患者脉管系统和/或提供假体瓣膜12可邻接的表面，这可帮助保持假体瓣膜12在递送设备上的位置，直到部署在治疗部位。在下文更详细描述的其他实施方式中，前端件32可具有一个或多个腔，以提供通过前端件32的血液灌注。
[0117]如图2A和2B所示，在示例的配置中，气囊导管16可进一步包括内轴34 (图2B)，该内轴34从近侧部分24延伸并且同轴地延伸穿过外轴26和扩张装置28。扩张装置28可支撑在从外轴26向外延伸的内轴34的远端部分上，其中扩张装置的近端部分36固定于外轴26的远端(例如，用适当的粘合剂)。内轴34的外径被设定尺寸，以便沿外轴全长在内轴和外轴之间限定环形空间。气囊导管的近侧部分24可形成有流体通道38，该流体通道38可流体连接于流体源(例如，盐水源)，用于膨胀扩张装置。流体通道38与内轴34和外轴26之间的环形空间处于流体连通，以便来自流体源的流体可穿过流体通道38，穿过轴之间的空间，流入扩张装置28，以膨胀扩张装置28和部署假体瓣膜12。
[0118]近侧部分24还限定内腔40，该内腔40与内轴34的腔42连通。如果期望，示例的实施方式中的腔40、42可被设定尺寸以接收前端导管(nose catheter)的轴。气囊导管16的内轴34和外轴26可由任何不同的适当材料形成，如尼龙、不锈钢编织丝或聚醚嵌段酰胺(可作为PebaxS购得)。轴26、34可具有由不同材料形成的纵向区段，从而改变轴沿其长度的弯曲性。内轴34可具有由Teflon?形成的内衬或内层，以最小化与前端导管轴的滑动摩擦。
[0119]扩张装置28可包括多个气囊构件，包括，例如内气囊构件50和多个外气囊构件52，如图2A和2B所示。如图3和4更清楚显示的，多个外气囊构件52期望地至少部分包围内气囊构件50。外气囊构件52可以基本上相等的间隔成角度地在内气囊构件50外表面周围间隔开，如所显示的。
[0120]各外气囊构件52还优选沿内气囊构件50的外表面54轴向延伸。外气囊构件52、可包括主要外表面53，该主要外表面53被配置以接收和抵靠(urge against)假体瓣膜(即，径向扩张假体心脏瓣膜)和/或被配置以抵靠通道内表面(即，在瓣膜成形手术期间)。此外，各外气囊构件52可包括位于主要外表面53远侧和/或近侧的一个或多个窄化区段55。 [0121]如图3最佳显示的，外气囊构件52优选固定在内气囊构件50的近端56和远端58。外气囊构件52的近端和远端56、58可固定于内气囊构件、外轴26或近端和远端56、58附近的其他结构。如果外气囊构件52包括窄化区段55，则窄化区段55最接近近端和远端56,58的部分可以是外气囊构件固定于内气囊构件、外轴或其他相关结构的部分。
[0122]外气囊构件52还可固定于内气囊构件50的外表面54、近端或远端56、58的中间位置；但是，各外气囊构件52期望地仅固定在近端和远端56、58，以便近端和远端56、58之间的外气囊构件52部分可相对于内气囊构件50的外表面54自由地移动。通过不将外气囊构件52固定于内气囊构件50的外表面54，外气囊构件52可沿外表面54自由地移动。这种活动自由允许外气囊构件52在压缩时实现较小的轮廓，因为它们能够自对齐和/或移动到扩张装置28的压缩轮廓的间隙中。
[0123]如图4所示，当扩张装置28在瓣环61 (或体内其他类似的孔口或通道)中膨胀(扩张)时，一个或多个间隙60优选提供在至少两个邻近的外气囊构件52之间。优选地，各外气囊构件52与邻近外气囊构件52间隔开，以便第一外气囊构件52的侧(外)表面62不接触邻近外气囊构件52的面对的(facing)侧表面62。因此，一个或多个间隙60可允许血液灌注在扩张装置28处于扩张配置时在扩张装置28的远端和近端56、58之间穿过身体通道。
[0124]应理解，外气囊构件52的数量和尺寸可变化。例如，如果假体装置的最终期望扩张内径为约23_，则扩张装置的扩张直径可以多种方式配置，以实现这种扩张。例如，内气囊构件50可具有约15mm的扩张直径，并且7个外气囊构件(图4)可各具有约4mm的扩张直径。因此，扩张装置的最终扩张直径为约23_——与扩张假体装置的期望内径相同的直径。在另一实例中，内气囊构件50可具有约17mm的扩张直径。如果假体装置应扩张至约23mm(如前述实例所述)，则外气囊构件52的扩张直径应当小于前述实例。在这种情况下，例如，外气囊构件52的扩张直径可以为约3_，以实现与前述实例相同的扩张直径(即，23_)。
[0125]在一些实施方式中，有至少5个外气囊构件。通过提供至少5个外气囊构件，扩张装置的外部轮廓的剖面可近似圆形。更优选地，有至少7个外气囊构件，如图4所示，从而为扩张装置外部轮廓提供更圆的剖面轮廓。如下文更详细描述的，当利用本文公开的扩张装置扩张假体心脏瓣膜时，可尤其期望近似圆形的剖面。
[0126]图5A示例扩张装置28的另一实施方式，其包括内气囊构件50和多个外气囊构件52。图5B示例扩张装置28的剖视图，其显示该实施方式包括8个外气囊构件52。如上所述，外气囊构件52优选不固定于扩张装置28的近端56和远端58之间的内气囊构件50。各外气囊构件52可在其各自的近端或远端分别固定于内气囊构件的近端和远端。如果期望，外气囊构件52可逐渐变细至较小直径(如图5A所示)或在近端和远端56、58具有窄化区段(如图3所示)。
[0127]参考图6，提供另一实施方式的剖视图。在图6所示实施方式中，扩张装置70包括多个内气囊构件72和多个外气囊构件74。气囊导管的轴76可在内气囊构件72之间穿过扩张装置延伸。[0128]可利用多个内气囊构件72形成气囊组合体，其能够实现多种形状。例如，三个内气囊构件72可用于形成剖面大体上是三叶形的扩张形状(如图6所示)。三叶形可用于例如将假体瓣膜扩张成主动脉瓣膜和/或主动脉根部的部分时。可选地，可选择内气囊构件和外气囊构件，以便扩张装置的扩张形状的剖面基本上是圆形，如上述实施方式中。当然，如果期望，在上述具有单个内气囊构件的实施方式中，可改变外气囊构件的尺寸(即，扩张直径)，以形成形状不同于圆形的剖面(例如，三叶形、椭圆形)。
[0129]在本文的各实施方式中，扩张装置的气囊构件可同时扩张(膨胀)，或它们可分别膨胀(例如，相继或在一个或多个阶段中)。优选地，各内气囊构件与各外气囊构件流体分离或独立。类似地，各外气囊构件可与其他外气囊构件流体分离或独立。通过单独扩张至少一些气囊构件，扩张装置所扩张的通道可被短时间部分或完全堵塞。例如，图7-13示例扩张装置扩张的不同阶段，该扩张装置可被配置以扩张假体装置如假体心脏瓣膜或进行瓣膜成形手术。
[0130]如下文更详细描述的，在优选实施方式中，外气囊可以交替组和/或相继组扩张，以增加扩张装置远端至扩张装置近端(反之亦然)之间的血液流动。因此，例如，如果提供外气囊构件的两个相继扩张(和紧缩)组，可扩张第一组外气囊构件，然后，在第一组扩张后，可扩张第二组外气囊构件。在第扩张二组时，第一组可保持其扩张配置。通过以这种方式相继扩张外气囊构件，两组外气囊构件膨胀的时间量可减少，这是有益的，因为当扩张全部外气囊构件时，扩张装置端部之间的灌注路径减小。类似地，两组外气囊构件可相继紧缩，以在手术期间增大血液灌注路径和减少灌注路径减小的时间量。虽然仅通过两组外气囊构件描述此方法，但应理解，可提供超过两组的相继扩张和/或交替扩张气囊构件。
[0131]此外，如本文更详细描述的，构件的相继和/或交替扩张不限于外气囊构件。在各种实施方式中，内和外构件(气囊或机械)可相继扩张和/或收缩。例如，可扩张第一内气囊，然后可扩张一个或多个外气囊。可选地，可扩张外部构件(一个或多个)，然后可扩张内部构件。
[0132]参考图7，以收缩配置显示扩张装置，并且假体装置86蜷曲在其上。扩张装置包括负载在内轴81上的处于紧缩配置的内气囊构件82和多个外气囊构件84。显示7个外气囊构件84，但如上所述，在一些实施方式中，外气囊构件的数量可更少或更多。假体装置86蜷曲在收缩的扩张装置上。如上所述，各外气囊构件84优选具有相对于气囊构件82自由漂动或移动的部分(例如，中心纵向或轴向部分)，其允许外气囊构件84收缩成较小的轮廓形状。为部署(扩张)假体装置86，扩张装置和假体装置86可移动至将扩张假体装置的治疗部位(例如，身体通道或孔口)。治疗部位可以是，例如天然瓣膜瓣环80，如图7-8所示。如图7中可见，当上面定位有假体瓣膜的扩张装置完全收缩时，血液可经过蜷曲假体装置86的外表面和瓣环80的内表面之间的环形空间(the annulus in the space)。
[0133]参考图8，第一部署阶段可包括，通过扩张内气囊构件82至其扩张配置，使扩张装置部分扩张。内气囊构件82的扩张致使假体装置86部分扩张，如图8所示。因此，可扩张内气囊构件82，同时保持外气囊构件84处于其收缩配置。为有助于内气囊构件和外气囊构件的独立和/或单独扩张，可提供单独的腔。在一些实施方式中，单独的腔可以是并列的配置；但应理解，其他配置是可以的。[0134]内气囊构件82优选扩张至足以保持在假体装置86上的摩擦力的尺寸。如果期望，可通过移动扩张装置(例如，通过在近侧或远侧方向上移动内轴81)，按需要对假体装置86重新定位。在假体装置86上的摩擦力可帮助保持假体装置86在扩张装置上的位置。
[0135]如图8所示，由于部分扩张的扩张装置和假体装置86的外径小于瓣环内径，血液仍能够经过在部分扩张的假体装置86的外表面和瓣环80的内表面之间的环形空间。
[0136]参考图9，以进一步扩张的配置(例如，完全扩张配置)显示扩张装置，其中内气囊构件82处于扩张状态并且外气囊构件84处于扩张状态。扩张装置的完全扩张还使假体装置86扩张至其完全部署的状态。如图9所示和如上关于图4所述，间隙60存在于内气囊构件82和外气囊构件84之间，以及瓣环80和内气囊构件82之间。当扩张装置处于完全扩张的情况时，这些间隙允许血液在假体装置86近端和远端之间经过。
[0137]因此，如图7-9所示，扩张装置可使假体装置扩张，同时允许扩张装置近端和远端之间的血液灌注。此外，扩张装置可分阶段扩张，以最大化假体装置部署期间(或瓣膜成形手术期间)的血液流动。而且，由于当假体装置处于部分扩张配置时内气囊构件82可完全扩张，部分扩张的扩张装置的尺寸和形状是可预期的。相反，虽然常规气囊构件可在递送装置扩张期间部分扩张，但常规气囊构件的形状通常在扩张期间是不可预期的，因为气囊构件不趋于符合预期形状，直到实现气囊构件完全扩张。
[0138]在一些实施方式中，可在扩张内气囊构件82前扩张外气囊构件84。优选地，当首先扩张外气囊构件84时，可共同地扩张外气囊构件84至足以保持在假体装置86上的摩擦力的尺寸，从而实现与上文关于首先扩张内气囊构件82的实施方式所述的相同的重新定位能力。
[0139]在另一实施方式中，外气囊构件84可相对于彼此单独地扩张。因此，如图10所示，可扩张内气囊构件82，以部分扩张假体装置86，然后可分阶段扩张外气囊构件84。例如，如图10所示，以扩张状态显示交替的外气囊构件84。以这种方式，内气囊构件82和瓣环80之间存在的间隙60大于上述图9中的间隙，并且更多血液灌注可穿过间隙60。
[0140]图10所示配置可示例假体装置86的部署阶段，或其可示例假体装置86部署后扩张装置的收缩。即，图10所示的紧缩的外气囊构件84可处于中间阶段，并且随后膨胀以协助假体装置86扩张。可选地，图10所示的配置可示例假体装置86完全部署后一个或多个外气囊构件84的选择性收缩(紧缩)。因此，扩张装置可迅速减小其轮廓，以允许在完全紧缩或收缩前增加血液灌注。
[0141]在扩张装置扩张(例如，以扩张假体装置或进行瓣膜成形术)后，也可分阶段紧缩或收缩扩张装置。例如，可在内气囊(一个或多个)紧缩前紧缩外气囊。以这种方式，可允许血液在邻近于紧缩的气囊构件的区域经过扩张装置近端和远端之间，并且可减小紧缩剩余扩张的气囊构件的紧迫性。
[0142]在另一实施方式中，扩张装置可包括多直径内气囊组合体，其由多个同轴布置的内气囊构件组成，该同轴布置的内气囊构件被配置以便内气囊构件可扩张至不同直径。例如，图11示例扩张装置100，其中假体装置102(例如，假体瓣膜)蜷曲在其上。扩张装置100可包括第一内气囊构件104和第二内气囊构件106。第一和第二内气囊构件104、106优选是同轴的。在示例的实施方式中，第一和第二气囊构件104、106均可负载在内轴107上。以与上述类似的方式，多个外气囊构件108可至少部分包围第一和第二内气囊构件104、106。[0143]第一内气囊构件104和第二内气囊构件106优选具有不同直径，以便扩张装置100可膨胀至多个可预期的渐增的直径。例如，第一内气囊构件104可具有小于第二内气囊构件106的膨胀直径。因此，如图12所示，当扩张装置100膨胀(扩张)至第一配置时——其中第一内气囊构件104完全膨胀并且外气囊构件108完全膨胀，扩张装置的总膨胀直径(轮廓)小于瓣环110的内径。但是，如图13所示，当扩张装置100膨胀(扩张)至第二配置时——其中第二内气囊构件106完全膨胀并且外气囊构件108完全膨胀，扩张装置的总膨胀直径(轮廓)与瓣环110的内径基本上相同。
[0144]因此，扩张装置可以以可预期的渐增的直径为特征，分阶段地膨胀(扩张)。即，扩张装置的扩张可包括在紧缩阶段(图11)和完全扩张阶段(图13)之间的中间阶段(图12)。如所图12示，在此中间阶段中，扩张装置100仅部分扩张，并且血液可较容易经过扩张装置100近端和远端之间。优选地，第一和第二内气囊构件是同心和同轴的，以便它们可相对于假体装置以可预期且统一的方式扩张。此外，如在其他实施方式中，应理解，即使处于完全扩张阶段(图13)，血液也能够通过经过邻近外气囊构件108之间存在的间隙(空间)109，经过扩张装置100的近端和远端之间。
[0145]如上所述，可在一个或多个外构件之前膨胀内构件，或可在内构件之前膨胀一个或多个外构件。通过首先扩张外部构件，间隙(例如，通道)可在扩张手术早期在邻近的外气囊构件之间形成。邻近的外气囊之间的这些间隙可在内部构件扩张时保持。以这种方式，扩张装置的间隙在扩张装置从部分扩张状态移向完全扩张状态时存在，并且可允许血液在整个扩张手术中穿越装置流动。
[0146]在另一实施方式中，扩张装置可包括内气囊构件127和至少部分包围内气囊构件127的多个外气囊构件128。可相对于假体装置120定向外气囊构件128，以增加假体装置120的远端和近端之间的灌注。例如，如图14所示，假体装置120可包括框架构件122和连接于框架构件122的多个小叶124。邻近的小叶124形成多个接合处(commissures) 126。如图14所示，假体装置120可安装在扩张装置上，以便外气囊构件128不对齐(或分隔远离)接合处126。通过定位外气囊构件128以便它们不位于接合处126区域，可利用经过假体装置120自身的血液流动实现假体装置120近端和远端之间最大的血液灌注。
[0147]虽然上述气囊构件可以多种剖面形状(例如，圆形、三叶形、椭圆形等)形成，但它们优选剖面为基本上圆形。当经历高压膨胀时，如扩张假体装置所需要的，气囊构件具有“变圆(round out)”的趋势，而与其预设形状无关。例如，虽然可以热定形气囊以具有椭圆形剖面，但在高压膨胀期间该椭圆形形状将趋于膨胀成基本上圆形的剖面形状。因此，上述实施方式的优势是各气囊构件(例如，内气囊构件和外气囊构件)可被配置为圆形剖面，而扩张装置整体轮廓的剖面更为复杂，并且包括用于血液灌注的间隙。因此，即使在经历高压扩张时，扩张装置的最终形状也基本上与其预设形状相同，因为各气囊具有呈基本上圆形剖面轮廓的预设形状。相反，具有非圆形剖面轮廓的气囊构件可在高压扩张后变形，并且气囊构件的最终形状可能并非如所预期的。
[0148]在另一实施方式中，提供防止和/或最小化气囊构件在其进行高压扩张时的变形的其他扩张装置。参考图15，公开了具有多个凸块的扩张装置150。扩张装置150包括主体152和从主体152径向延伸并且周向围绕主体的多个凸块154。凸块154沿扩张装置150限定凹槽156，从而允许血液从扩张装置的近端158流至远端160。凸块154优选限定纵向凹槽162和周向凹槽164。纵向凹槽162在近端158和远端160之间以基本上纵向方向延伸，而周向凹槽164围绕扩张装置150以周向方向延伸。优选地，纵向凹槽162基本上延伸扩张装置150的长度，而周向凹槽164基本上围绕主体152的圆周延伸；但是，只要当扩张装置150在身体孔口或通道中处于扩张配置时纵向凹槽162和周向凹槽164在扩张装置150近端和远端158、160之间共同形成一个或多个通道，则扩张装置150可有效地允许血液经过两个端部158、160之间。
[0149]如上所述，当经历高压时，气囊构件具有变形成圆形剖面配置的趋势。周向凹槽164用以最小化膨胀压力的不利影响。具体地，由于周向凹槽164优选围绕扩张装置150的圆周延伸，在那些位置，扩张装置可在膨胀时实现圆形剖面，从而最小化扩张装置150沿气囊构件长度在其他位置的变形。换句话说，通过允许扩张装置150在凹槽的部分实现圆形剖面，防止或至少最小化沿扩张装置150纵轴在其他位置的变形力。
[0150]因此，扩张装置150可具有沿扩张装置150的长度延伸的多个圆形剖面区域。具体地，这些圆形剖面区域可在一个或多个周向凹槽的位置。此外，由于扩张装置具有凸块和在凸块之间形成的凹槽，扩张装置期望地沿扩张装置150的长度具有多个不同剖面形状/尺寸。例如，在周向凹槽的剖面可以是圆形并且具有特定尺寸(直径)，而在其他位置的剖面可以是非圆形，并且尺寸大于周向凹槽的剖面。
[0151]图16示例扩张装置150的另一实施方式。图16的扩张装置包括的凸块154少于图15。此外，图16的凸块154是圆形的或沿周向方向逐渐变细。这些圆形部分166可减少非圆形区段“膨出(blow-out)”的可能性。如在图15中那样，纵向凹槽162在近端158和远端160之间以基本上纵向方向延伸，而周向凹槽164围绕扩张装置150以周向方向延伸。
[0152]虽然图15和16所示各扩张装置150具有以栅格状方式均匀分布的凸块，但应理解，凸块可以沿扩张装置150的主体非均匀地间隔。
[0153]在另一实施方式中，提供扩张装置170。如图17所示，扩张装置170包括内气囊构件172和从扩张装置170的近端176延伸至远端178的外气囊构件(或凸块)174。外气囊构件174通过一次或多次缠绕内气囊构件172的主体而从近端176延伸至远端178。优选地，外气囊构件174以图17所示基本上螺旋形方式缠绕内气囊构件172。因此，当内气囊构件172和外气囊构件174扩张时，血液可在近端和远端176、178之间通过外气囊构件174的邻近的径向凸出部分之间形成的通道180进行灌注。如果外气囊构件174以基本上螺旋形配置围绕内气囊构件172的表面延伸，则产生的通道也将是基本上螺旋形的形状。
[0154]外气囊构件174优选连接于内气囊构件172，从而在外气囊构件174扩张时保持螺旋形状。但是，其可优选保持部分外气囊构件自由(未连接于内气囊构件172)，以便在气囊构件紧缩时扩张装置170可具有较小的减小的轮廓。换句话说，如上关于图3所示实施方式所述的，外气囊构件174可通过移入扩张装置170压缩轮廓中的间隙而自对齐。
[0155]如上所述，气囊构件优选具有圆形剖面，以防止或减少气囊构件在膨胀时变形的机会。但是，其他形状可以是有利的。例如，图18A和18B示例除内气囊构件192是花生形状或狗骨形状外类似于图3和4所示的扩张装置190。即，内气囊构件192在近端194和远端196附近部分的半径宽于中心部分。多个外气囊构件198基本上延伸内气囊构件192的长度。外气囊构件可以与其他实施方式的外气囊构件相同或基本上相似的方式被配置。例如，如上关于图3和4所述的，外气囊构件198可在近端和远端194、196连接于内气囊构件192，以便近端和远端194、196之间的各外气囊构件的中心区域保持未连接于内气囊构件。
[0156]如上所述和例如图4所示，外气囊构件可被配置以提供用于邻近气囊构件之间的血液灌注的间隙。形状如图18A和18B所示的内气囊构件的应用可在与多个外气囊构件组合应用时是有利的，因为其可允许扩张装置近端和远端之间甚至更大的流动。具体地，由于外气囊构件198优选在中心区域未连接，当扩张时外气囊构件198的内表面可与内气囊构件192间隔开，在外气囊构件198和内气囊构件192之间限定另外的间隙199。这些另外的间隙199可进一步有助于近端和远端194、196之间的血液流动。
[0157]此外，内气囊构件192的狗骨形状可帮助在在扩张手术期间有助于稳固扩张装置上的假体瓣膜。即，假体瓣膜可安装在近端和远端194、196之间的假体瓣膜上，以便两个球根状或径向扩大区域(即，狗骨形状的内气囊构件的宽部分)中至少部分分别延伸越过假体装置的近端和远端。
[0158]当在瓣环(例如，主动脉瓣环)中部署假体瓣膜时，内气囊构件192可扩张以将假体瓣膜稳固在扩张装置上。通过在内气囊构件192的两个球根状区域之间安装假体瓣膜，假体瓣膜可牢固地保持在内气囊构件192上。如果期望，在假体瓣膜牢固地安装在扩张装置上时，可调节假体瓣膜在瓣环内的位置。在假体瓣膜处于适当部署位置后，可使一个或多个外气囊构件198如图18B所示扩张，以在瓣环中完全部署假体瓣膜。随着外气囊构件198扩张，外气囊构件198挤压假体瓣膜内表面，致使假体瓣膜扩张至其部署配置。虽然外气囊构件198在图18B中显示遵循内气囊构件192的曲线，但应理解，如果向外气囊构件198施加足够的压力，则它们将在间隙199上方区域呈现更加棒状的(例如，直的)形状。
[0159]图19A-19C示例扩张装置的另一实施方式。图19A-19C的扩张装置190类似于图18A和18B所示的扩张装置——除代替多个外气囊构件，存在包围内气囊构件192的单个外气囊构件198取代外。如在图18A和18B的实施方式中的那样，可扩张内气囊构件192以将假体装置稳固或固定在内气囊构件192 (图19B)上。然后，通过扩张外气囊构件198，假体装置可在瓣环内完全部署(图19C)。虽然图19A-19C的实施方式包括狗骨状的内气囊构件192，但其不提供如图18A-18B所示的间隙199，因为在此实施方式中外气囊构件198完全包围内气囊构件192。
[0160]在其他实施方式中，可利用其他技术手段、装置和方法增加安装在递送装置远端的扩张装置的近端和远端之间的血液灌注。图20示例灌注装置或导管组合体200，其包括内管或导管202，该内管或导管202具有穿过其中的腔204。气囊构件206可延伸经过部分内管202，并且假体装置208 (例如，假体瓣膜)可蜷曲在气囊构件206上。外管、鞘或导管210 (鞘)可沿至少部分内管202延伸。前锥体212可提供于内管202的远端。气囊构件206可包括常规可膨胀气囊或本文所述的扩张装置之一。
[0161]腔204可被配置以接收导向丝(未显示)。在假体装置推进至部署位置在身体内扩张后，可将导向丝从腔204移除(或至少从腔远端移除)，并可使血液灌注在气囊构件206的远端216和近端214之间。参考图20，血液可以箭头218的方向流过前锥体212和腔204。为促进血液流出腔204，可在内管202中提供一个或多个开口 220。而且，如果外管210被定位在内管202之上，则外管210也可包括多个开口 222。优选地，外管210的开口 222可对齐内管202的开口 220或邻近于内管202的开口 220定位，从而促进血液在气囊构件206的近端214流出腔。[0162]图21示例图20的灌注装置200的扩张配置。如图21所示，可扩张气囊构件206以部署假体装置208。在气囊构件206扩张期间，气囊构件206远端和近端之间的血液流动可被气囊构件206限制。但是，通过提供血液可流经的内部通道(腔204)，可减少对经过通道的血液流动的限制。此外，如果灌注装置200与在其他实施方式中公开的内气囊构件配置和外气囊构件配置一起使用，可进一步增加血液灌注。
[0163]在灌注装置200的变型中，如图22所示，内管202可包括可收缩构件或可收缩部分226。因此，如图22所示，可收缩构件226可接收蜷曲的假体装置208，并且当假体装置208蜷曲在其上时通过收缩成较小直径而实现较小的轮廓。由于当气囊构件206处于扩张配置时(图21)主要需要经过腔204的血液灌注，假体装置处于收缩(蜷曲)配置(图22)时可收缩构件226的窄化腔204不显著限制血液流动。
[0164]当通过扩张气囊构件206移除在可收缩构件226上的压缩力时，可收缩构件226期望地恢复较大的直径配置(如图21所示)。常规管路材料不可恢复至足以允许足够的血液流过腔。此外，当通过蜷曲的假体瓣膜的力压挤(收缩)时或当通过膨胀期间气囊构件206施加的内向力稍后扩张时，常规管路可扭结、破裂或以其他方式失效。因此，可收缩构件226优选由弹性材料形成，如镍钛诺(Nitinol)。在优选实施方式中，可收缩构件226包括由镍钛诺形成的编织物。
[0165]如上所述，灌注腔可与本文所述的多气囊扩张装置组合应用。例如，图23和24示例扩张装置250，其包括内气囊构件252和多个外气囊构件254，并且其与内管258的灌注腔256组合应用。灌注腔256在扩张装置250的近端和远端之间延伸。图23和24的扩张装置250基本上相同——除图24的内气囊构件252的形状如上关于图18A和18B所述基本上是花生状或狗骨状外。应理解，扩张装置250可采用本文所述的任何扩张装置的形式，并且腔256可被配置以允许血液在扩张装置近端和远端之间通过，如本文任意实施方式中所述的。
[0166]在其他实施方式中，扩张装置近端和远端之间的灌注通道可包括一个或多个腔。例如，如图25A和25B所示，灌注装置或导管组合体300包括管302，管302具有单个腔304，用于扩张装置310远端308和近端306之间的血液灌注。管302的开口 312允许血液从腔304流动。血液经过腔304的灌注可以与上文关于图20和21所述的相同或基本上相似的方式实现。
[0167]在图26A和26B所示的另一实施方式中，灌注装置或导管组合体320包括管或导管322，其具有多个腔324，用于扩张装置330近端326和远端328之间的血液灌注。管322的一个或多个开口 332允许血液从一个或多个腔324向外流动。期望地，管322形成有至少一个与各腔流体连通的开口 332。再次，血液经过腔324的灌注可以与上文关于图20和21所述的相同或基本上相似的方式实现。但是，由于存在多个腔324用于血液灌注，包括可与外轴的各个开口(未显示)对齐的多个开口 332可能是更期望的。
[0168]上述实施方式公开了在体内孔口或通道中部署扩张装置的方法。通过提供允许和/或增加扩张装置之间血液灌注的机构，医师可以有另外的时间部署(或收缩)扩张装置，并可减少由于通过孔口或通道的血液堵塞造成显著不利影响的风险。
[0169]公开了将假体装置固定于递送装置远端部分的另外的实施方式。图27示例利用释放丝可释放地固定假体装置的设备和装置。递送设备400包括内管或导管402以及外管或导管404(鞘)。气囊构件406和前锥体408布置在内管402的远端。假体装置410可通过延伸到假体装置410上各个开口中的一个或多个系带(例如，丝)412固定于内管。各系带412经过假体装置410上的开口，并且一个或多个释放丝414经过各个系带412端部的开口或环圈416，以将假体装置410固定于内管。释放丝414可连接于外管404，并且外管404相对于内管402的回缩(近侧移动)可使释放丝414从系带412的开口 416移除，以使环圈416牵引穿过假体装置410上其各自的开口，从而从系带412和释放丝414形成的连接释放假体装置410。可选地，释放丝414可向近侧延伸至手柄(未显示)并可独立于外管404移动或释放。在示例的实施方式中，假体装置410包括带支架的假体心脏瓣膜。为清楚起见，图中省略假体瓣膜的小叶。
[0170]在图28所示的另一实施方式中，递送设备400包括从内管402远端延伸的钩挂构件420。钩挂构件420优选向外偏置，以便各钩挂构件420的远端紧靠假体装置410的开口421。为释放假体装置410，可使外管404相对于内管402和钩挂构件向远侧移动，从而随着外管经过钩挂构件向内强迫向外偏置的钩挂构件420。随着外管404移动经过钩挂构件420，钩挂构件420压缩至外管内径，从而使钩挂构件420径向向内移动并脱离与开口 421的接合。因此，外管404施加于钩挂构件420的内向力使假体装置420从钩挂构件420释放。
[0171]在其他实施方式中，假体装置可从两端固定于递送设备，以提供假体瓣膜在已扩张后的进一步可操作性。图29示意地(以部分剖面)示例气囊构件450，其具有多个固定构件452，用于将假体装置454固定于气囊构件450。固定构件452可包括分别从气囊构件450向远侧和向近侧延伸的保持片(holding flaps)。保持片可与气囊构件450 —体形成，或他们可以是连接(胶合、缝合等)于气囊构件450的单独构件。随着气囊构件450紧缩，固定构件452牵引远离假体装置454,从而从固定构件452释放假体瓣膜454。
[0172]图30示例假体装置(例如，假体心脏瓣膜)在近端和远端两端连接于递送设备500的实施方式。钩挂构件502 (如上所述)可用于固定假体装置504的近端，而一个或多个缝合线506可从递送设备500的近端延伸至假体装置504的远端。例如，缝合线506可从递送设备500的近端延伸 穿过内管508，并向外延伸穿过定位在设备500远端的前锥体510中的开口 505。缝合线506可从开口 505延伸，并越过和绕过(或穿过)假体装置504的远侧部分成环。然后缝合线的自由端可向后延伸穿过内管508到达递送设备500的近端。可从递送设备500的近端释放缝合线506，从而释放假体装置504的远端。
[0173]为保持在假体装置504远端上的张力，可将弹簧构件512连接于固定假体装置504的缝合线506的各端。例如，如果利用三个缝合线506固定假体装置504的远端(如图27所示)，则在缝合线506穿过假体装置成环后，可将缝合线506的六个端部固定于递送设备500的近端(例如，在弹簧构件512处)。
[0174]图31示例利用缝合线在假体装置604近端和远端两端将假体装置(例如，假体心脏瓣膜)连接于递送设备600的实施方式。如图31所示，第一组缝合线602a可从递送设备近端延伸穿过内管606并延伸出定位在递送设备600远端的前锥体610的开口 609。类似地，第二组缝合线602b可延伸出假体瓣膜近侧区域的内管608，并固定假体装置604的近端。缝合线602a和602b可以任何已知的方式连接于假体装置604，包括，例如利用上述环。
[0175]上述使假体装置钩挂或以其他方式固定于部分递送设备的结构和方法尤其可与本文所述的多阶段扩张机构组合应用。随着假体装置部分扩张，气囊构件对假体装置施加的力可改变，并且相对于完全扩张下的力而言不好预期，因此，气囊构件在其扩张至其功能尺寸时可能不会充分地固定或抓紧假体瓣膜。因此，当部分扩张气囊构件或提供用于假体瓣膜分阶段扩张的系统时，诸如上述那些的固定机构可尤其有用，因为这些固定机构可保持假体瓣膜相对于气囊构件处于固定位置，从而确保假体瓣膜可预期的和平稳的扩张。此外，这种固定机构可在假体瓣膜部分扩张后保持假体瓣膜相对于递送设备处于固定位置，从而允许医师调节身体腔中假体瓣膜(例如，向近侧或向远侧)相对于部署位点的位置。
[0176]虽然已经参考在身体孔口或通道内扩张假体装置如假体心脏瓣膜对本文公开的多个实施方式进行了描述，但应理解，本文公开的扩张装置和灌注装置还可用于进行瓣膜成形手术。即，在瓣膜成形手术中可 进行气囊构件(一个或多个)的扩张，而无假体装置蜷曲在其上。与上述关于植入手术的血液灌注相同的优势将存在于不涉及假体装置的瓣膜成形手术中。
[0177]此外，应理解，扩张装置无需包括全部气囊构件，并且可选地，可包括机械扩张装置。例如，具有开放框架配置的机械扩张构件可包括中心扩张构件，其周围定位多个外气囊构件。
[0178]图32-37公开具有开放框架配置的扩张装置(可扩张篮)700的示例实施方式。扩张装置700可包括多个纵向延伸、周向间隔的支柱702，该支柱702终止于扩张装置的相对端并且在扩张装置的相对端连接在一起。如图32所示，例如，支柱702可在扩张装置700的远侧构件(杯)704和近侧构件(杯)706之间延伸。支柱702可由多种材料形成，并可呈多种形状，只要形状和结构足够强固，以使假体装置扩张，如下文更详细描述的。例如，各支柱702可由弹性材料如刚性塑料或金属的管状结构形成。此外，扩张装置700可由多种数量的支柱702形成，只要支柱具有足够的数量、强度和/或形状，从而为假体装置的表面和/或接触点提供足以如本文所述扩张装置的力。
[0179]在操作中，远侧和近侧构件704、706可相对于彼此移动，以扩张(通过靠近移动)或收缩(通过远离移动)扩张装置700。远侧和近侧构件704、706的相对移动可例如通过如下实现:平移在各构件之间延伸并且与各构件螺纹连接的中央螺杆机构710。参考图35-37，显示扩张扩张装置700的方法。为方便起见，在这些图的每一个中仅显示单个支柱702。此外，在图35和36中，为清楚起见去除了气囊构件。图35示例处于收缩配置的扩张装置700的机械部分(即，支柱702)。图36示例处于扩张配置的支柱702，其中两个杯(远侧和近侧构件)704、706已经一起移动靠近，驱使支柱702径向扩张。杯704、706的相对活动可例如通过中央螺杆机构710的旋转实现。可选地，杯704、706可利用其他机构进行一起移动靠近(从而径向扩张支柱702 )或移动进一步远离(从而径向收缩支柱702 )，诸如通过牵引或推动连接于杯704、706中的一个或两个的丝或杆。
[0180]图37示例处于完全扩张配置的支柱702，其中外气囊构件沿支柱702的至少部分表面延伸。为清楚起见，已经去除其他支柱和外气囊构件。支柱702以扩张配置显示，并且外气囊构件708也是扩张的。扩张顺序可改变。例如，可扩张内构件(支柱702)，然后可扩张外气囊构件708，或可选地，可扩张外气囊构件708，然后扩张内构件(支柱702)。而且，如图37所示，导管711可从扩张装置近端向远侧延伸。外气囊构件708可通过经导管711中的腔递送的流体扩张。[0181]多个外气囊构件708可连接于支柱702。各外气囊构件708期望地连接于至少一个支柱702，以便其可保持其相对于支柱702的位置。多个支柱702均可具有外表面，该外表面限定用于支撑至少一个外气囊构件708的支撑表面。各支柱的支撑表面的宽度可改变。例如，如果仅一个支柱702支撑各外气囊构件708，则支柱和支撑表面可具有较大的宽度。但是，如果多个支柱702支撑单个外气囊构件708，则支柱和支撑表面的宽度可较小。处于环形阵列的各支柱702可横向变形，从而径向扩张或径向压缩支柱702的环形阵列及其限定的支撑表面。
[0182]在操作中，支柱702可类似于本文公开的内气囊构件而发挥作用。即，支柱702具有收缩配置(图32)和扩张配置(图33)。图33示例处于扩张配置的支柱702，其中外气囊构件保持收缩配置。当扩张装置700扩张时，支柱702的支撑表面将紧靠安装在外气囊构件708上的假体装置(未显示)向外径向推动外气囊构件708。
[0183]如在其他实施方式中所述，可分阶段扩张扩张装置，诸如第一阶段仅扩张支柱702(从而部分扩张假体装置)和第二阶段扩张支柱702和外气囊构件708 (从而完全扩张假体装置)。此外，优选可独立于扩张装置700的机械组件(例如，支柱)扩张外气囊构件708。因此，例如，可在扩张装置700的支柱702处于收缩状态(图32)或完全扩张状态(图33)时扩张外气囊构件708。由于可独立地扩张外气囊构件，可在扩张支柱702之前或之后扩张外气囊构件708。即，如在本文其他实施方式中所述，内构件(支柱702)和外构件(外气囊构件708)的扩张顺序可改变。
[0184]扩张装置700可尤其有利于递送假体心脏瓣膜，因为机械支柱702提供显著扩张，同时允许血液绕过邻近的外气囊并且穿过扩张装置700高度中空的内部。例如，参考图36和37，可以看到扩张装置700的内区域(即，外气囊构件708下方的区域)大部分是空的空间，其允许大量血液穿过扩张装置700的该部分灌注。相反，当内构件是气囊构件时，内气囊构件占据扩张装置大部分的内区域，并且阻止血液穿过扩张装置的该部分灌注。扩张装置700也是尤其有利的，因为其组合了机械扩张构件(例如，支柱702)的灌注能力和与气囊扩张构件关联的高压扩张强度。
[0185]图38A-38C示例在天然主动脉瓣环内部署假体心脏瓣膜的方法。参考图38A，显示递送装置720递送处于收缩配置的假体心脏瓣膜722。递送装置720可采用已知手术将假体瓣膜722递送至治疗部位。例如，假体装置可包括SAPIEN经导管心脏瓣膜(THV)，其可得自Edwards Lifesciences LLC,并且假体瓣膜可通过经股动脉或经心尖方法递送。
[0186]假体瓣膜722可安装在扩张装置724上，该扩张装置724可以是例如本文参考图3所述类型的扩张装置。利用递送装置720在天然主动脉瓣瓣环726内操纵假体瓣膜722进行部署。参考图38B，通过膨胀扩张装置724的内气囊构件和外气囊构件使扩张装置724扩张。如箭头B所示，血液可在扩张装置724的近端728和远端730之间流动穿过如本文描述和显示(例如，图4)的扩张装置724中间隙734提供的灌注路径。假体装置722在天然主动脉瓣环726内部署后，可收缩(紧缩)并从主动脉瓣环(图38C)移除扩张装置724。
[0187]如上所述，外气囊构件(例如，图3的气囊构件52)的数量和尺寸可改变。当利用扩张装置扩张假体心脏瓣膜(例如，如图40所示)时，扩张装置期望地扩张至外部轮廓，该外部轮廓接合有假体心脏瓣膜并使假体心脏瓣膜扩张至符合天然瓣环解剖学的形状。因此，例如，当在天然主动脉瓣膜的瓣环内扩张假体心脏瓣膜时，可期望使假体心脏瓣膜扩张至大体上圆形的剖面形状。
[0188]通常，扩张装置可通过增加外气囊构件52的数量实现更圆的外部轮廓。但是，外气囊构件52的数量越多，通常将导致邻近外气囊构件之间形成的间隙越小，这可使穿越扩张装置的总流动面积降低。因此，在一些实施方式中，扩张装置具有特定取向和尺寸的外气囊构件，以便扩张装置能够将假体心脏瓣膜扩张至大体上圆形的剖面形状，同时提供足够大的穿越扩张装置的流动面积，从而允许足量血液在扩张装置近端和远端之间灌注。
[0189]在一些实施方式中，当扩张装置处于其扩张配置时，可期望提供的穿越扩张装置的流动面积量基本上等于或大于假体心脏瓣膜置换的天然瓣膜的有效孔口面积(Ε0Α)。以这种方式，通过天然瓣环内扩张状态的扩张装置实现的穿越天然瓣环的血液灌注量可与扩张装置布置在天然瓣环内之前可能的血液灌注量相同。
[0190]如上所述，天然主动脉瓣膜钙化可显著降低孔口尺寸。图39是心室收缩期间(例如，打开状态)钙化天然主动脉瓣膜800的示意图。如图39中所见，由于天然主动脉瓣膜800钙化，三个天然小叶802、804、806无法完全打开，导致天然主动脉瓣膜800的E0A808减小。钙化主动脉瓣膜的EOA通常被估测在约0.5cm2和0.7cm2之间。例如，直径约23mm的天然主动脉瓣瓣环的EOA，EOA被估测为约0.56cm2,以及直径约26mm的天然主动脉瓣瓣环的EOA被估测为约0.65cm2。
[0191]图40示例类似于图4所示扩张装置28的扩张装置810。扩张装置810具有内气囊构件812和7个外气囊构件814。假体心脏瓣膜816可安装在外气囊构件814的外表面上。如图40中所见，7个外气囊构件814具有足够的数量和尺寸，从而在扩张装置810扩张后，外气囊构件814抵靠假体心脏瓣膜816并使其扩张至大体上圆形的剖面形状。间隙818在邻近的外气囊构件814之间形成，以提供等于或大于图39所示钙化天然主动脉瓣膜800的EOA的流动面积的总流动面积。
[0192]因此，对于23mm的假体心脏瓣膜而言，外气囊构件814之间提供的总流动面积等于或大于约0.56cm2。对于26mm的假体心脏瓣膜而言，外气囊构件814之间提供的总流动面积等于或大于约0.65cm2。对于任意尺寸的天然主动脉瓣膜，沿扩张装置810长度任意位置处的间隙总面积优选大于0.7cm2,以确保流动面积等于或大于钙化天然主动脉瓣膜的EOA的流动面积。因此，通过提供大于0.7cm2的血液灌注总面积，将不会在递送安装在扩张装置810上的假体心脏瓣膜期间导致患者的血液流动情况恶化。
[0193]下列表1示例通过具有7个外气囊构件的扩张装置实现的估测总流动面积。应理解，扩张装置的外径通常对应于通过扩张装置扩张的假体心脏瓣膜的尺寸。
[0194]
假体心脏瓣膜内气囊构件(#【外气囊构件(冉邻近的外气囊钙化大然主 尺寸径):径)构件的_隙之动脉辦膜的
(與径)__总流动恤I EOA

积
23 ηιιιι11 mm6 mm1.2 cm20.56 cm2
26 mm丨 3 mm6 mm
[0195]表1[0196]如上文表1所示，23mm和26mm假体心脏瓣膜的总流动面积可以为钙化主动脉瓣环EOA的约二倍(例如，1.2>2 (0.56)和1.8>2 (0.65))。因此，在一些实施方式中，扩张装置的总流动面积可以大于钙化瓣膜的EOA的流动面积的约二倍。
[0197]对于期望扩张尺寸为约23mm的假体心脏瓣膜而言，内气囊构件优选直径在约10和12mm之间(更优选约Ilmm),并且外气囊构件优选直径在约5和7mm之间(更优选约6mm)。对于期望扩张尺寸为约26mm的假体心脏瓣膜，内气囊构件优选直径在约12和14mm之间(更优选约13mm),并且外气囊构件优选直径在约5和7mm之间(更优选约6_)。 [0198]可应用其他尺寸的扩张装置，同时仍提供上述期望的流动面积。例如，可提供直径小于表1所示的23mm和26mm假体心脏瓣膜的假体心脏瓣膜，如20mm，以及直径大于表1所示的23mm和26mm假体心脏瓣膜的假体心脏瓣膜，如29mm。对于各尺寸的扩张装置，内气囊构件和外气囊构件优选被设定尺寸以提供穿越扩张装置的期望量的灌注。例如，在一些实施方式中，各扩张装置可被设定尺寸以提供大于约0.7cm2的流动面积量和/或大于或等于钙化瓣膜EOA的量。
[0199]此外，在一些实施方式中，扩张装置810，如同本文所述其他扩张装置，可用于瓣膜成形手术。在这种手术中，扩张装置可被配置以提供可用于在瓣膜成形手术期间实现穿越扩张装置的期望量的灌注的外径。扩张装置的外径可大体上与上述假体心脏瓣膜的尺寸相同。可选地，在一些实施方式中，可期望提供扩张至小于用于假体心脏瓣膜扩张的外径的扩张装置。例如，可提供扩张至约16_或17_的外径的扩张装置。当然，如果期望，这种较小尺寸的扩张装置也可用于扩张类似尺寸的假体心脏瓣膜。
[0200]图41示例扩张装置830的另一实施方式，其被配置以在天然瓣环内扩张假体心脏瓣膜832。如在本文所述其他实施方式中那样，内气囊构件834被多个外气囊构件836包围。外气囊构件836的一个或多个可在所安装的假体心脏瓣膜832 —端或两端包括扩大部分。为清楚起见，图41仅以两个外气囊构件836示例扩张装置830 ;但是，应理解，外气囊构件的数量可与其他实施方式中公开的相同，如图4所示的7个气囊的实施方式或图5A和5B所示的8个气囊的实施方式。
[0201]一个或多个外气囊构件836可具有近侧扩大部分838和远侧扩大部分840。例如，各外气囊构件836可具有扩大部分838、840。可选地，少于全部的外气囊构件836可具有扩大部分838、840，因为少至一个具有扩大部分838、840的外气囊构件836可帮助保持假体心脏瓣膜832在扩张装置830上。
[0202]近侧和远侧扩大部分838、840之间的距离可大到足以接收其间蜷曲和/或扩张的假体心脏瓣膜832的长度。以这种方式，外气囊构件可具有花生或哑铃状的形状，其可帮助保持假体心脏瓣膜832在两个扩大部分838、840之间的外气囊构件836的大体上平坦的、中央的部分上。当扩张装置830收缩时，与扩大部分838、840关联的另外的材料可帮助保持蜷曲配置的假体心脏瓣膜832 (未显示)在扩张装置830上。当扩张装置完全扩张时(图41)，扩大部分838、840的位置邻近假体心脏瓣膜832的两端，从而限制假体心脏瓣膜832相对于外气囊构件836的移动。
[0203]图42-44示例扩张装置850的另一实施方式。扩张装置850也包括内气囊构件852和多个外气囊构件854，如在本文其他实施方式中所述的。但是，外气囊构件854接触瓣膜的部分具有长度BL。气囊长度BL也可被称为气囊的“工作长度”或“工作部分”，因为其是气囊接触和抵靠假体心脏瓣膜、致使假体心脏瓣膜扩张的部分。
[0204]在一些实施方式中，至少一些外气囊构件854的工作长度BL小于假体心脏瓣膜的长度VL。通过减小外气囊构件的工作长度BL，可实现更多血液灌注穿越扩张装置850。BP,缩短了血液必须流经外气囊构件中的间隙的距离，增加穿越扩张装置850的血液流动的速率。
[0205]图43A是沿外气囊构件854的工作部分(即，抵靠和扩张假体心脏瓣膜的部分)获取的剖视图。图43B是沿外气囊构件854的非工作部分(即，包括不抵靠和扩张假体心脏瓣膜的、轮廓减小的尾部的部分)获取的剖视图。可实现轮廓减小的尾部(即，外气囊构件的非工作部分)区域中穿越扩张装置850的较高速率的血液流动，因为如图43B所示在该区域中邻近外气囊构件854之间存在较大间隙或开口。
[0206]图44示例在较短的外气囊构件854上扩张的假体心脏瓣膜856。如上所述，血液可更容易地经过邻近的外气囊构件854之间的间隙提供的较短通道，从而允许较大量的血液穿越扩张装置850灌注。 [0207]图45示例扩张装置860的另一实施方式。扩张装置860也包括内气囊构件862和多个外气囊构件864，如在本文其他实施方式中所述的。但是，至少一些外气囊构件864具有小于瓣膜长度VL的工作长度BL。如前述实施方式所述，通过减小外气囊构件的工作长度BL，可实现较大量穿越扩张装置的血液灌注。
[0208]除具有工作长度BL小于安装在扩张装置860上的假体心脏瓣膜866的长度VL的一个或多个外气囊构件864外，邻近的外气囊构件864还可纵向交错，以便它们沿内气囊构件862长度不彼此对齐。因此，例如，可使一些外气囊构件864移向假体心脏瓣膜866的近端867，以便它们不位于假体心脏瓣膜866的远端869的正下方。可使其他外气囊构件864移向假体心脏瓣膜866的远端869，以便它们不位于假体心脏瓣膜866的近端867的正下方。在一些实施方式中，外气囊构件864可交替地交错，如图45所示，以便邻近的外气囊构件864交替从移向近侧心脏瓣膜866的一侧到另一侧。
[0209]通过提供上述交错和/或交替的安排，可增加穿越扩张装置860的血液灌注。此外，这种交错安排可减小扩张装置860的收缩轮廓，因为需要较少气囊材料以生成工作长度较短的气囊。
[0210]图46示例扩张装置870的另一实施方式。扩张装置870也包括内气囊构件872和多个外气囊构件874，如在本文其他实施方式中所述的。图46是沿扩张装置纵向中心线获取并且仅显示多个外气囊构件874其中两个的扩张装置870的剖视图。
[0211 ] 各外气囊构件874具有从各外气囊构件874近端或远端延伸的尾部876。尾部876优选连接于部分内气囊构件872，以实现在外气囊构件874收缩和扩张时对外气囊构件874的较好控制。因此，例如，尾部876可在连接点878融合或以其他方式连接于内气囊构件872。通过使尾部876尽可能紧密地连接于内气囊构件872的主体，可限制外气囊构件874相对于内气囊构件872的活动，提供一致的扩张装置。
[0212]除如图46所示融合和/或连接外气囊构件874的尾部876与内气囊构件872外，在一些实施方式中，还可使邻近的外气囊构件874彼此融合和/或固定地连接，以进一步控制外气囊构件874相对于彼此和相对于内气囊构件872的活动。
[0213]可通过将气囊材料连接在一起实现邻近的外气囊构件相互之间和/或与内气囊构件的连接。图47A和47B示例连接的尾部的实施方式。图47A示例包括内气囊构件882和多个外气囊构件884的扩张装置880的尾部的剖视图。各外气囊构件被固定于邻近的外气囊构件和内气囊构件。
[0214]在图47B所示的实施方式中，替代将尾部简单连接在一起，图47A所示的尾部可融合在一起形成具有多个腔(即，一个内气囊腔892和7个外气囊腔894)的一体化扩张装置890。以这种方式将尾部融合在一起可通过减少邻近气囊构件之间的活动提供对扩张装置更好的控制。此外，通过将各尾部融合在一起，扩张装置该区域的直径可由于邻近的、融合的气囊构件之间的共享壁区段的应用而从第一较大直径Φ1 (图47A)减小至第二较小直径Φ2(图47Β)。因此，不仅气囊构件的相对活动可通过如上所述将邻近气囊构件融合在一起而减少和/或得到控制，而且扩张装置的轮廓可进一步减小。
[0215]图48Α和48Β示例融合扩张构件890的尾部的方法，该方法通过如下进行:将外气囊构件894的尾部预先形成为可促进邻近尾部融合的区段或形状。例如，为促进融合过程，可期望将尾部预先形成为楔形部分，以便各外气囊构件可融合于其邻近的外气囊构件，如图48Β所示。然后可通过将预先形成的尾部放置到固定的热金属模具中，将尾部融合在一起。
[0216]图49、50Α和50Β示例扩张装置900的另一实施方式。扩张装置900包括内气囊构件902和多个外气囊构件904。内气囊构件902和外气囊构件904可通过融合单个气囊的部分而构建。因此，例如，如图49所示，单个气囊可沿多条线906被夹紧和/或融合，以提供多个外气囊构件904。
[0217]由于线906不延伸扩张装置900的全长，沿50Α-50Α线获取的剖面仅揭示处于扩张装置900近端908的单个腔909。类似地，如果在扩张装置900的远端910附近获取剖面，其也将仅显示单个腔。由于扩张装置900的部分沿线906融合，腔909在扩张装置900的近端908和远端910之间分成多个腔。所述多个腔包括内气囊构件902限定的中央腔和外气囊构件904限定的多个腔。图50Β是沿图49中的50Β-50Β线获取的剖视图，其显示腔909如何分成内部腔912 和多个外部腔914。由于全部腔均相互流体连通，当将膨胀流体递送到腔909中时，膨胀流体同时进入内腔912和外腔914。
[0218]本文所述的扩张装置可在瓣膜成形手术期间提供瓣膜瓣环的均匀径向扩张和在瓣膜置换手术期间提供假体瓣膜的均匀径向扩张。而且，应当注意，这些扩张装置可用于独立的(stand-alone)瓣膜成形手术以及在瓣膜置换术准备过程中进行的瓣膜成形手术。例如，扩张装置可用于进行瓣膜成形手术，然后用于在同一瓣环中扩张假体装置。本文所述的扩张装置可使血液穿越和/或穿过扩张装置流动，这可使装置扩张较长的时间，并且可降低在扩张装置在瓣环中扩张的手术期间起搏心脏的需求。
[0219]本文所述的扩张装置可通过扩张中央内扩张构件和一个或多个外扩张构件，使假体瓣膜径向扩张成剖面大体上是圆形的形状。常规的多气囊扩张装置不能进行这种均匀的圆形扩张还同时提供充分的穿越扩张构件的血液灌注。例如，具有三个并列布置的气囊构件的三气囊装置可提供血液灌注通道，但其将扩张成剖面是三叶形——而非圆形——的形状。本文所述的扩张装置能够扩张成剖面基本上是圆形的形状，同时允许充分的血液经过装置。此外，本文所述扩张装置的相继扩张或分阶段扩张可允许假体瓣膜在各部署阶段的基本上圆形的部署。[0220]本文提供的方法和设备还包括固定和稳固装置，用于在假体瓣膜在天然主动脉瓣瓣环内部署期间固定假体装置。由于左心室中存在大的压力，固定和稳固装置，诸如图18A-19C和图27-31所示的，可用于保持假体瓣膜在扩张装置上的适当位置。
[0221]还提供多种系统和方法，用于提供导管自身在瓣膜成形术或假体瓣膜植入手术期间提高的稳固性。下文实施方式提供导管增强的稳固性，从而提高在天然心脏瓣瓣环内递送和/或定位气囊构件和/或假体装置的准确性。[0222]图51示例递送导管轴1000，其远端1002邻近天然主动脉瓣膜1004定位。导管轴1000显示处于逆行途径(B卩，与血液流动方向相反)。该途径可通过如下实现:例如，将导管轴1000插入患者股动脉，并且追循递送导管，穿过降主动脉1006，越过主动脉弓，进入升主动脉1010。如本文所用，除非明确另外说明，术语主动脉弓指升主动脉和降主动脉之间的解剖学的部分，而且通常包括升主动脉和降主动脉二者的部分。术语内壁或内区域指主动脉弓大体上在主动脉弓弯曲的内侧部分或其附近的区域，而术语外壁或外区域指主动脉弓大体上在主动脉弓弯曲的外部部分的区域。
[0223]稳固性构件1012连接于导管轴1000上的远侧区域1014和近侧区域1016。稳固性构件1012可包括牵引丝，该牵引丝固定地连接在远侧区域1014并且可活动地连接在近侧区域1016。因此，通过向牵引丝施加拉力(例如，从递送导管远端)，操作人员可使导管轴1000在远侧和近侧区域1014、1016之间弯曲或屈曲。牵引丝可包括任何适当的材料，包括，例如圆丝或扁平带。
[0224]随着牵引丝被拉紧，牵引丝移动与主动脉弓的内区域1018 (如箭头1020所示)接触,而导管轴1000被推动与主动脉弓的外区域1022 (如箭头1024所示)接触。因此，稳固性构件1012造成的导管轴1000的弯曲可有效地使导管轴1000的弯曲部分楔入主动脉弓中。
[0225]导管轴1000施加在主动脉弓上的力(例如，固定)的量可根据牵引丝连接于远侧和近侧区域1014、1016的位置而改变。因此,可通过沿导管轴1000向近侧或向远侧移动这些连接区域调节固定力。
[0226]通过以图51所示方式穿越主动脉弓弯曲导管轴1000，可提供稳固的平台，用于进行瓣膜成形术和/或植入假体装置。例如，气囊导管(有或无假体装置)可延伸越过远端1004，直到其位于天然主动脉瓣膜1004内。远侧区域1014和远端1002之间的距离越大，提供给气囊导管(或从远端1002延伸的其他装置)的稳固性越大。在位于天然主动脉瓣膜后，可扩张气囊导管的气囊构件，以进行瓣膜成形手术和/或在天然主动脉瓣膜1004的瓣环内扩张假体装置。
[0227]气囊构件可包括常规气囊构件，其中稳固性轴用以通过减少导管轴在主动脉弓中的移动提高气囊构件的定位准确性。可选地，气囊构件可包括扩张时允许血液穿越气囊构件灌注的气囊构件，包括例如，本文其他位置描述的灌注装置。通过组合灌注气囊构件与稳固性构件，递送系统的位置可在气囊构件(一个或多个)于天然主动脉瓣膜内膨胀或正膨胀时基本上保持稳定。因此，稳固性轴和灌注气囊可帮助抵消可使递送导管失稳的环境力，诸如在心室收缩期间引导穿越主动脉瓣膜和气囊构件的血液流动。
[0228]图52示例另一稳固性装置1030。在此实施方式中，导管轴1000可与外轴1032同轴地安装。稳固性装置1030可包括连接于导管轴1000的远侧区域1034和外轴1032的远侧区域1036的受拉构件(或丝)。导管轴1000和外轴1032的相对活动改变稳固性装置1030引起的拉力，致使导管轴1000弯曲和自身楔入主动脉弓中。因此，以类似于图51所示和上述的方式，随着导管轴1000延伸远离外轴1032的远侧区域1036，受拉构件被强迫到主动脉弓的内区域1018中(B卩，以箭头1020的方向)，并且导管轴1000被推向主动脉弓的外区域1022 (B卩，以箭头1024的方向)。在受拉构件接触内区域1018和导管轴1000接触外区域1022时，导管1000和外轴1032被楔入主动脉弓或大体上固定于主动脉弓中，从而提供稳固的平台，用于从导管轴1000的远端1002递送装置的各种导管。
[0229]稳固性装置1030的受拉构件可以是丝、聚合物、镍钛诺金属带、织物、不锈钢或能够提供足以以上述方式将导管轴1000楔入的强度的其他适当材料。优选地，还选择受拉构件，以便可在稳固性装置1030的致动期间保持与主动脉弓的无损伤接触。
[0230]图53示例另一导管轴1040，其包括稳固性部分1042。稳固性部分1042被形成为比导管轴1040其余部分更具刚性。稳固性部分1042可弯曲成图53所示的曲率(例如，追循主动脉弓的曲率)，并且其刚性可保持其处于该位置。稳固性部分1042可被预先拉伸成图53所示的曲率。可选地，稳固性部分可被铰接化，以便可通过牵引丝施加拉力驱使其成为图53所示的曲率。但是，鉴于稳固性部分1042的刚性，牵引丝应当具有足以克服稳固性部分1042刚性的尺寸和强度。此外，当定位以在主动脉瓣环中部署气囊时，稳固性部分1042优选延伸进入降主动脉足够的距离，以提供期望的稳固性。在一些实施方式中，稳固性部分1042延伸进入降主动脉至少IOcm,更优选至少12cm,还更优选至少15cm。
[0231]虽然图53显示导管轴1040与主动脉弓的壁间隔开，但应理解，导管轴1040的部分可接触主动脉弓的壁(以及降主动脉的毗邻部分)。例如，导管轴1040可弯曲，以便导管轴1040的近侧部分接触内区域1018并且导管轴1040的远侧部分接触外区域1022，从而通过产生本文所述的楔入作用进一步稳固导管轴1040。
[0232]图53示例假体装置1044，其安装在从导管轴1040延伸的气囊导管1046上。虽然此实施方式示例假体装置的气 囊扩张，但应理解，在此所述的稳固性装置实施方式，如同其他位置描述的那些，可被配置用于假体装置的气囊部署、仅气囊部署(例如，瓣膜成形手术)和/或与其他假体装置(例如，自扩张假体装置)一起使用。
[0233]图54示例导管轴1050，其包括多个可弯曲锁定部分1052，该可弯曲锁定部分1052允许导管轴1050铰接和弯曲，以与主动脉弓一致。锁定部分1052可弯曲和屈曲，以使导管轴1050通过(negotiate)解剖结构。一个或多个牵引丝(未显示)可连接于导管轴的远端1054。在将拉力施加于牵引丝后，锁定部分1052接合和锁定在一起，通过保持导管轴1050处于期望曲率而稳固导管轴1050。
[0234]锁定部分1052可包括适于在施加拉力前提供弯曲(以允许导管1050递送通过解剖结构)的任何结构。在一个实施方式中，锁定部分1052包括多个联锁管，它们的近侧具有倒角，以便它们可被接收到邻近管的远侧部分中。随着拉力施加于联锁管，各管被部分接收到部分邻近管中，并且倒角端使管以期望曲率锁定在一起。当拉力被释放时，管可再次分离，从而允许锁定部分1052随着导管轴从患者脉管系统撤出而弯曲。联锁管可由金属、聚合物或其他适当的材料形成。
[0235]再次，虽然图53显示导管轴1050与主动脉弓壁间隔开，但应理解，部分导管轴1050可接触主动脉弓壁(和降主动脉的毗邻部分)，以使导管轴1050如本文所述楔入主动脉弓的相对壁之间。
[0236]图55A-56B示例导管轴实施方式，其包括一个或多个扩张装置(例如，气囊构件)，该扩张装置被定位以在主动脉弓中和/或围绕主动脉弓稳固导管轴。图55示例稳固装置1060，其包括多个气囊构件1062，该多个气囊构件1062至少部分包围导管轴1064。一个或多个腔可延伸导管轴1064的长度，以将流体递送至气囊构件1062。
[0237]气囊构件1062可扩张至接触主动脉弓和/或降主动脉1006的内壁。因此，如图55A所示，气囊构件可扩张至接触主动脉弓的内区域和外区域1018、1022，从而将导管轴1064支撑或楔入在主动脉弓中。气囊构件1062可以任何允许其如图55A所示扩张的方式形成。在一个实施方式中，气囊构件1062可被定位在导管轴1064的外表面提供的切口(cut-outs)或凹槽中。通过在这样的凹部中提供气囊构件,气囊构件相对于导管轴1064外径的轮廓可减小。
[0238]图55B示例稳固装置1060的剖视图。如图55B所示，气囊构件1062可以总体上相同的尺寸形成。可选地，气囊构件1062的尺寸(例如，直径)可改变。因此，例如，邻近主动脉弓内区域1018定位的气囊构件可大于邻近主动脉弓外区域1022定位的气囊构件。通过改变气囊构件的尺寸，可调节导管轴1064所需的屈曲或弯曲量。
[0239]如图55B所示，一个或多个间隙1066可提供在邻近的气囊构件1062之间。这些间隙1066可提高穿越稳固装置1060的血液灌注。在其他实施方式中，气囊构件1062可被成形以在邻近的气囊构件1062之间提供甚至更大量的血液灌注。
[0240]除气囊构件外，扩张构件还可包括机械扩张装置。例如，类似于图32-37所示的开放框架配置，机械连杆或支柱可以可选地或另外地用于相对于主动脉弓固定导管轴。由于它们通常是开放框架构造，这种配置可允许较多血液灌注穿越扩张构件。
[0241]图56A示例稳固装置1070的另一实施方式。稳固装置1070包括单个气囊构件1072，该单个气囊构件1072扩张以稳固导管轴1074。随着气囊构件1072扩张，气囊构件1072接触主动脉弓的内区域1018，同时将导管轴1074推向主动脉弓的外区域1022，从而将导管轴1074楔入主动脉弓 中。间隙1076可提供在导管轴1074和气囊构件1072之间，以允许血液灌注。如上所述，气囊构件1072可以多种方式构建，并且气囊构件1072的形状可以改变，以提高稳固性和/或增加穿越气囊构件1072的血液灌注面积。
[0242]图57示例另一导管轴，其被配置以稳固在主动脉弓中，提高气囊导管或其他类似递送装置的定位。导管轴1080是可弯曲导管轴，形成有至少两个铰接区，以形成总体上“问号”状形状。第一铰接区1082在导管轴1080上的近侧位置处形成，第二铰接区1084在导管轴1080上的远侧位置处形成。第一和第二铰接区1082、1084被配置以允许导管轴1080在那些位置以相反方向弯曲。
[0243]铰接区1082、1084可通过提供沿轴提的选择性激光切割而形成。铰接区1082的激光切割不同于铰接区1084的激光切割，以允许轴以相反方向弯曲(B卩，铰接)。牵引丝可从导管轴1080的远端1086延伸至近端(未显示)。通过牵拉牵引丝，拉力被施加于导管轴1080，使轴在铰接区1082、1084弯曲。如图57所示，第一铰接区1082被配置，以便轴弯向主动脉弓的外区域1022，并且第二铰接区1084被配置，以便轴弯向主动脉弓的内区域1018。
[0244]随着牵引丝施加拉力，第一铰接区1082近侧的部分导管轴1080移向主动脉弓或降主动脉的内区域1008(8卩，以箭头1086的方向)。随着第一铰接区1082弯离内区域1008，另一部分导管轴1080移向主动脉弓或降主动脉的外区域1022 (BP,以箭头1088的方向)。
[0245]由于第一和第二铰接区1082、1084如图57所示以相反方向弯曲，当拉力施加于导管轴1080时，其移动与主动脉弓或降主动脉的相对壁接触。导管轴1080与主动脉弓或降主动脉相对壁的接触致使导管轴楔入适当位置，从而为任何由其部署的装置(例如，气囊导管)提供稳固性。
[0246]第一和第二铰接区域优选由不仅铰接而且在铰接时变得刚性的材料形成。因此，例如，铰接区1082、1084可包括在一个或多个位置处的选择性激光切割，其允许导管轴1080在这些区域中压缩而且还允许轴在拉紧牵引丝时被锁定。
[0247]图58示例另一导管轴1100，其被配置以提供穿越主动脉弓的导管的另外的稳固性。导管轴1100包括至少两个弯曲点1102和1104。这些弯曲点(在图58中示意性显示)是适于在弯曲点1102、1104附近允许较大弯曲或屈曲量的导管轴1100的区域或部分。在一个实施方式中，弯曲点1102、1104可包括导管轴1100内部分的切口部分，其允许导管轴1100在那些区域弯曲较大量。这种切口部分可通过如下形成，例如，通过沿导管轴1100的内部分激光切割小狭缝、凹口等形成。
[0248]导管轴1100可包括沿导管轴1100延伸并且固定在远端1106附近的牵引丝。通过向牵引丝施加拉力，导管轴1100将如图58所示弯曲。通过提供弯曲点1102、1104，导管轴1100将在那些区域弯曲或屈曲较大的量，致使导管轴1100移至邻近主动脉弓或降主动脉外壁，如箭头1108所示。导管轴1100向主动脉弓或降主动脉外壁的移动，导管轴1100在弯曲点1102、1104之间的部分被导向主动脉弓的内区域1018 (B卩，以箭头1110的方向)。如图58所示，导管轴1100在弯曲点1102、1104之间的部分可屈曲或弯曲；但是，提供弯曲点1102、1104允许在弯曲点1102、1104处的弯曲大于在导管轴1100的弯曲点1102、1104之间的部分处的弯曲。
[0249]如图58所示，弯曲点1104优选提供在导管轴1100接触主动脉弓内区域1008的区域。因此，导管轴1100可在其接触主动脉弓的内区域1008的点处或其周围屈曲或弯曲较大的量(即，以箭头1112的方向)，允许轴1100将其自身楔入和稳固在主动脉弓的相对壁之间。
[0250]图59示例导管轴1040的另一实施方式，其包括稳固性部分1042，该形成有管构件1090，该管构件1090具有多个切割口(cuts)(例如，沿管构件1090长度、预成型或以其他方式切割到管中的间隙或开口)，从而提供管构件1090提高的弯曲性。管构件1090可嵌入或以其他方式连接于导管轴1040的远端。稳固性部分1042可以是，例如镍钛诺管，其被激光切割，以允许导管轴1040远端的预定弯曲量。随着导管轴1040移动经过患者主动脉弓，稳固性部分1042可以图59所示的方式弯曲(例如，追循主动脉弓的曲率)。导管轴1040增加的刚性可帮助保持导管轴1040处于主动脉弓内的期望位置。此外，稳固性部分1042可被配置以抵抗弯曲，以便其提供弹性回复力(例如，大体上与弯曲方向相反的力)，从而将导管轴1040楔入主动脉弓，如本文其他位置所描述的。
[0251]在此实施方式和其他实施方式中，可沿导管轴1040的长度提供一个或多个牵引丝。例如，可在导管轴1040的远端提供牵引环，并且一个或多个牵引丝可连接于牵引环。在一些实施方式中，两个牵引丝可连接于牵引环的不同位置(例如，在牵引环的相对侧)，并且沿导管轴1040长度延伸。向牵引丝施加力(例如，通过外部手柄)可赋予主动脉弓内的导管轴1040的部分期望的弯曲量。而且，导管轴1040的弯曲可有效地将导管轴1040的弯曲部分楔入主动脉弓内，如本文其他位置描述的。
[0252]图60示例管构件1090，其具有沿管构件长度延伸的多个切割口。管构件1090中切割口的间距可改变。切割口可以彼此分离和不同，提供例如“带凹槽的”管构件，如图60所示。可选地，多个切割口可以沿管构件1090的长度是连续的或以其他方式相互连接。
[0253]在一些实施方式中，切割口可与管构件1090的远端和近端间隔。例如，在远端，第一切割口可与远端间隔距离Ld,而在近端，第一切割口可与近端间隔距离LP。如图60所示，Ld可小于LP。此外，可选择管中邻近的切割口之间的间距，以提供导管轴1040的期望曲率。在一些实施方式中，距远端较近的切割口可间距较近，以接受远端处的较大弯曲度和提供远离管构件1090远端较远的增加的刚性。例如，长度U、L2, L3和L4表示沿管构件1090的长度的邻近切割口之间的距离，并且邻近切割口之间的距离沿管构件1090的长度增加，以便长度L1小于长度L2, L2小于长度L3,以及L3小于长度L4。此外,虽然图60显不切割口具有相同的大体尺寸和形状，但应理解，各个切割口的尺寸和形状可改变，以沿管构件1090的长度提供期望量的弯曲性和/或刚性。
[0254]图61示例应用管构件的另一实施方式。在此实施方式中，管构件1090嵌入(或以其他方式连接于)气囊导管1046。管构件1090可以与上述关于图59和60所示管构件相同的总体方式形成。气囊导管1046 (具有嵌入其中的管构件1090)可相对于导管轴1040活动。为方便起见，在图61中示例导管轴1040，其中部分被去除，以更清楚地显示气囊导管1046。一个或多个牵引构件可提供在气囊导管1046上，以有助于气囊导管1046在主动脉弓中的弯曲。管构件1090通过增加气囊导管1046的刚性和/或通过使气囊导管1046在导管轴1040中弯曲而稳固气囊导管，从而将导管轴1040推向主动脉弓的另一壁和将导管轴1040楔入主动脉弓内，如本文其他位置描述的。
[0255]图62示例导管轴1040的另一实施方式，其包括稳固性部分1042。在此实施方式中，稳固性部分包括线圈(coil)构件，该线圈构件嵌入(或以其他方式连接于)导管轴1040的远端，以为导管轴1040提供较大刚性。稳固性部分1042可以是，例如镍钛诺线圈，其被配置以允许导管轴1040远端预定量的弯曲。通过改变线圈的邻近圈(turns)之间的距离，线圈构件的刚性可沿其长度改变。因此，导管轴1040可通过增加导管轴1040的刚性和/或使导管轴1040自身楔入主动脉弓内——如本文其他位置描述的——而稳固在主动脉弓中，。
[0256]如本文其他位置描述的，牵引环1092可提供在导管轴1040的远端。牵引丝1094、1096可连接到牵引环1092的不同位置(例如，在牵引环的相对侧)，并且可沿导管轴1040的长度延伸。通过外部手柄1098向牵引丝1094、1096施加力(例如，如图62所示，以箭头匕和卩2的方向)可致使导管轴1040在主动脉弓中弯曲期望量。牵引丝1094、1096可被独立地和/或共同地牵拉，以改变导管轴1040的弯曲量。
[0257] 图63和64示例另一实施方式，其中一个或多个稳固性构件2000被递送穿过导管轴1040的一个或多个腔2002。如图64所示，腔(一个或多个)2002可延伸导管轴1040的长度，以允许将稳固性构件2000从患者体外引入导管轴1040。随着稳固性构件2000被引入导管轴1040和移动穿越主动脉弓的弯曲，稳固性构件施加大体上与其弯曲方向相反的力(例如，弹性回复力)。该弹性回复力可通过推动导管轴1040抵靠主动脉弓外壁而增加导管轴1040的稳固性。因此，如图63所示，稳固性构件2000插入腔2002中致使导管轴1040刚化并移向主动脉弓外壁，从而将导管轴1040的远端楔入或大体上固定于主动脉弓中，以提供更稳固的平台，用于从导管轴1040的远端递送装置的各种导管。
[0258]图65示例具有多个腔2002的实施方式，所述多个腔2002被配置以接收多个稳固性构件2000。稳固性构件2000可包括丝，如镍钛诺丝，其可沿导管轴1040推进穿过各自腔2002，直到丝到达导管轴1040的远端，致使导管轴远端在主动脉弓中刚化，如上所述。虽然图65示例稳固性构件的剖面总体上是圆形的，但应理解，稳固性构件可包括其他形状，包括，例如大体上扁平构件(例如，带)，其延伸穿过对应成形的腔。此外，虽然图65示例6个腔，但应理解，可提供多于或小于6个腔。
[0259]图66示例另一实施方式，其中提供单个腔2002，用于接收稳固性构件2000。例如，图66示例稳固性构件2000被配置为总体上扁平的带，如镍钛诺带。腔2002沿导管轴1040的长度延伸，如图64所示，以允许将单个稳固性构件2000从患者体外引入导管轴1040。虽然单腔实施方式示例稳固性构件2000为总体上扁平的带，但应理解，可应用其他形状的构件，包括，例如多腔实施方式中描述的总体上圆形剖面的构件。
[0260]图65和66还示例另外的腔，用于接收一个或多个牵引丝。应理解，可在导管轴1040中提供另外的腔——如果需要另外的牵引丝。
[0261]在操作中，在导管轴1040的远端定位在主动脉弓内后，稳固性构件(一个或多个)2000可引入导管轴1040的腔(一个或多个)2002中。在将稳固性构件(一个或多个)2000推进穿过腔(一个或多个)2002后，稳固性构件2000弯曲产生的弹性回复力致使导管轴1040接触主动脉弓外壁的一个或多个部分，从而将导管轴1040楔入或以其他方式大体上固定于主动脉弓中，以提供更稳固的平台，用于从导管轴1040的远端递送装置——诸如气囊导管1046上的假体装置1044——的各种导管。
[0262]虽然详细描述总体 上描述了假体瓣膜在主动脉瓣环内的部署，但应理解，本文所述的扩张装置可用于在身体其他区域中扩张其他假体瓣膜或支架，包括，例如在冠状动脉中递送裸支架。此外，本文所述的扩张装置还可用于将要扩大心脉管系统的瓣环或通道的其他医疗手术，无论部署或不部署支架或其他假体构件。例如，本文所述的扩张装置可用于血管成形手术，包括，例如冠状动脉扩张手术。类似地，本文公开的用于为心脏瓣膜附近导管提供提高的稳固性的方法和系统总体上可用于身体其他区域中。例如，图51-66所示的稳固性系统和方法可用于稳固与涉及类似于主动脉弓的屈曲或弯曲区域的其他医疗手术相关的导管。
[0263]此外，本领域技术人员将理解，不同实施方式的具体特征可以其他方式组合，除非那些特征相互直接冲突。例如，更具刚性的远端部分(如例如图53所示)可与铰接部分或屈曲区域(如例如图57和58所示)组合，以通过如下增加导管轴远端部分的稳固性:提供更具刚性的远端部分，该更具刚性的远端部分可更容易楔入或以其他方式固定于相对于患者主动脉弓的适当位置。
[0264]鉴于公开发明的原理可用于多种可能的实施方式，应当理解，示例实施方式仅仅是本发明的优选实例，而不应被看作限制本发明的范围。相反，本发明的范围由所附权利要求限定。因此，我们请求保护进入这些权利要求范围和精神内的所有作为我们的发明。
【权利要求】
1.用于将导管轴稳固在患者身体内治疗部位附近的递送系统，所示系统包括: 导管轴，其具有远端部分，所述远端部分相对于所述导管轴的其余部分具有增加的刚性；和 至少一个牵引丝，其从所述导管轴远端部分延伸至近侧部分，所述牵引丝被配置以使所述远端部分弯曲，从而将所述导管轴的远端部分楔入主动脉弓内。
2.权利要求1所述的递送系统，其中所述牵引丝被配置以使所述导管轴的远端部分弯曲，以便所述远端部分的第一部分接触所述主动脉弓的内壁，而所述远端部分的第二部分接触所述主动脉弓的外壁。
3.权利要求1所述的递送系统，其中所述远端部分包括多个锁定部分，所述锁定部分可在解锁状态和锁定状态之间活动，在所述解锁状态下，所述锁定部分可相对于彼此活动，在所述锁定状态下，所述锁定部分相对于彼此固定，所述锁定状态通过牵拉所述牵引丝实现。
4.权利要求3所述的递送系统，其中所述锁定部分包括联锁管，所述联锁管具有各自的倒角近侧部分，所述倒角近侧部分被设定尺寸，以接收到邻近联锁管的远侧开口中。
5.权利要求1所述的递送系统，其中相对于导管轴其余部分具有增加的刚性的所述远端部分包括嵌入所述导管轴的带缝管。
6.权利要求1所述的递送系统，其中相对于导管轴其余部分具有增加的刚性的所述远端部分包括嵌入所述导管轴的线圈绕成的构件。
7.权利要求1所述的递送系统，其中所述导管轴是气囊导管。
8.权利要求1所述的递 送系统，其中所述导管轴的远端部分至少包括第一铰接区和第二铰接区，以便当向所述至少一个牵引丝施加力时，所述第一铰接部分弯向所述主动脉弓的外壁，而所述第二铰接部分弯向所述主动脉弓的内壁，从而将所述导管轴楔入所述主动脉弓内。
9.用于将导管轴稳固在患者身体内治疗部位附近的递送系统，所述系统包括: 导管轴，其具有一个或多个腔，所述一个或多个腔沿所述导管轴的长度延伸，所述一个或多个腔； 一个或多个稳固性构件，其被设定尺寸，以接收在所述导管轴的所述一个或多个腔的各自腔中，从而增加所述导管轴在所述导管轴远端部分处的刚性；和 至少一个牵引丝，其从所述导管轴的远端部分延伸至近侧部分，所述牵引丝被配置以使所述远端部分弯曲，从而将所述导管轴楔入所述主动脉弓内。
10.权利要求8所述的递送系统，其中所述一个或多个稳固性构件包括多个丝。
11.权利要求8所述的递送系统，其中所述一个或多个稳固性构件包括总体上扁平的带。
12.权利要求1至11中任一项所述的递送系统，进一步包括: 扩张装置，其被配置以从所述导管轴的远端部分延伸，所述扩张装置包括气囊构件，用于扩张假体装置或实施瓣膜成形手术。
13.权利要求12所述的递送系统，其中所述扩张装置包括内扩张构件和多个外扩张构件， 其中所述多个外扩张构件至少部分包围所述内扩张构件，并且当可扩张构件处于扩张配置时，邻近的外扩张构件之间的间隙提供穿越所述扩张装置的灌注通道。
14.权利要求13所述的系统，其中所述内扩张构件能独立于所述多个外扩张构件扩张。
15.权利要求13所述的系统，其中所述多个外扩张构件的一个或多个能独立于所述多个外扩张构件中的其他外扩张构 件扩张。
【文档编号】A61F2/958GK103476451SQ201280017795
【公开日】2013年12月25日 申请日期:2012年2月10日 优先权日:2011年2月11日
【发明者】G·马德里, M·T·温斯顿, S·索克, T·H·李, T·D·特然, K·李, M·D·富兰克林 申请人:爱德华兹生命科学公司