专利名称：用于支架瓣膜的导管输送系统的制作方法
技术领域：
本发明涉及根据独立权利要求的用于支架瓣膜的导管输送系统。
背景技术：
用于心脏瓣膜置换的传统方法要求在患者胸骨上切一个较大的切口(胸骨切开术)或在胸腔上切一个较大的切口(开胸术)，以允许外科医生接近患者心脏。另外，这些方法要求停跳患者心脏和心肺分流(即，使用心肺旁路机来给患者血液供氧并循环患者血液)。近年来，人们一直在努力创建侵害性较小的经导管心脏瓣膜置换术，或是经血管路径即输送新瓣膜经过股动脉，或是经心尖路径，其中置换瓣膜在肋骨之间输送并直接经过心脏壁至植入位点。用在人体内的瓣膜支架通常包括瓣膜部件和支架部件。支架部件被设计成至少容纳瓣膜部件的一部分。根据某些已知的提议(例如参见W02009/053497)，支架部件还包括下锚冠，下锚冠包括至少部分呈锥形的主体且限定出支架部件近端。支架部件还包括与下锚冠连通的上锚冠，上锚冠具有至少部分呈锥形的主体，由此一来，下锚冠的锥形体在近端方向上朝外倾斜，而上锚冠的锥形体在远端方向上朝外倾斜。锥形或柱形的连合后段位于上锚冠远端的远侧。更远处还包括一个稳定弓段。不过，侵害性小的且经论证不太复杂的经皮心脏瓣膜置换术(PHVT)还有多种不足，包括容易使用这样的置换瓣膜输送系统，其可能直接影响外科医生不能保证置换瓣膜正确定位和稳固在患者身体内。确切地说，如果置换瓣膜没有相对于植入位点就位于正确位置上，则这可能导致瓣膜的机能较差。例如在主动脉瓣置换中，如果置换瓣膜置放得过高，则这可能导致瓣膜返流、瓣膜脱垂和/或冠状动脉闭塞。如果瓣膜置放得过低，则它可能导致返流和二尖瓣干扰
发明内容
可能期望提供一种避免现有技术已知的不足的用于支架瓣膜的导管输送装置，尤其提供一种容许简单有效使用的输送导管系统，以帮助支架瓣膜精确定位和展开。以下的一些描述总体上涉及支架，而某些实施例示出呈支架瓣膜形式的支架。可选地，提到支架可被理解为提到支架瓣膜，或反之。广义上讲，本发明的一个方面提供一种用于支架的输送导管。输送导管可以包括远端和近端。远端包括适于容纳支架的支架附接区域。支架可以是自扩张型的。导管还包括在其近端上的手柄(也称为手柄部)并且包括可沿周向至少部分覆盖该支架以保持该支架处于压缩形态的至少一个鞘管。鞘管在其近端被接合至位于手柄部上的操作机构。输送导管可进一步包括以下特征之一或其中至少两个特征的任何组合(这些特征都是可选的):(i)该操作机构可以包括手动回转控制机构(本文也称之为回转手柄件)，该手动回转控制机构布置成能使鞘管在远侧方向和/或近侧方向上响应于其转动地运动。该操作机构可以包括单个回转控制机构。可选地，该回转控制机构与导管纵轴线同轴和/或设计成围绕导管纵轴线转动。在一些实施例中，单个回转控制机构设计成能在该鞘管的整个有效运动范围内驱动该鞘管移动(如直线移动)。在一些实施例中，该操作机构设计成通过回转控制机构转动整三圈或不到三圈且可选地是整两圈或不到两圈(按1/4圈测量，例如1/4圈、1/2圈、整圈等等)驱动该鞘管从(例如全)闭合位置移动到达(例如全)打开位置。该鞘管的移动可以是至少50mm或至少60mm或至少70_。这种对于回转控制机构转动较少几圈而言相对大的鞘管移动牵涉到用于将转动运动转换为直线移动的螺纹件的较粗螺距。该输送导管可选地包括用于阻止回转控制机构转动的摩擦件。该摩擦件可包括安置在手柄壳体和回转控制机构的至少其中一个对置表面上的构件或凸起。例如，该摩擦件可设置在手柄壳体的外表面和/或回转控制机构的内表面上。这样的定位可提供相对大的摩擦产生接触面积，有利于结构简化并提供对产生摩擦量的预期控制。在一些实施例中，摩擦件包括例如由弹性材料构成的O型圈。在一些实施例中，回转控制机构成细长形状(例如其轴向长度大于其直径，例如至少是两倍)。在一些实施例中，回转控制机构的轴向长度为至少3cm或至少4cm或至少5cm或至少6cm或至少7cm或至少8cm或至少9cm或至少10cm。这样的尺寸能有助于直观握在手中，例如用手指和/或掌心环握该回转控制机构。该回转控制机构的外形可以大体为柱形和/或大体为鼓形。(ii)回转控制 机构可设计成当回转控制机构被转动时相对于手柄壳体直线移动。这样的移动逐渐露出在壳体和/或控制机构上的标记，该标记指明鞘管在远端的移位程度。这样的布置给外科医生提供关于输送导管远端状态的重要指示。外科医生可以利用该指示(可选地结合植入位点的实时图像例如实时X光成像)来更好地监视并控制支架植入操作。在一些实施例中，回转控制机构可以与鞘管移动一起直线移动。该标记可以是在远端的鞘管位置或鞘管状态的原尺寸显示(例如与实物同尺寸)。在一些实施例中，手柄上的标记是重复的，以便出现在围绕手柄周面的至少两个不同位置或至少三个这样的不同位置或至少四个这样的不同位置上。这可以允许该标记容易被看见，不管手柄的转动取向如何。或者，该标记可以包括一个或多个环形闭合的和/或分体环状的标记，其可以从手柄的基本任何取向上被看见。(iii)作为补充或替代，输送导管所携载的所述支架包括打算在各自独立的第一和第二展开阶段内被展开的第一部分和第二部分。例如，第一和第二部分可被打算用于接合现有(例如天然)瓣膜瓣环的对置两侧。第一部分可以是上瓣环，而第二部分可以是下瓣环。作为替代或补充，第一和第二部分可以包括对置的冠部和/或相反发散的部分。在一些实施例中，输送导管的手柄包括与操作机构运动相关的标记，用于指示与第一和/或第二展开阶段相关的至少一个限制位置。外科医生可以利用该指示(可选地结合植入位点的实时图像，如实时X光成像)来更好地监视和控制支架植入操作。尤其是，夕卜科医生可以通过检查标记来了解输送导管有多快要结束相应的展开阶段。这样的信息可能从实时成像中看不太清楚。这或许能使外科医生更好地调整展开速度。在一些实施例中，手柄上的标记是重复的，以便出现在围绕手柄周面的至少两个不同位置或至少三个这样的不同位置或至少四个这样的不同位置上。这可以允许所述标记容易被看见，无论手柄的转动取向如何。或者，该标记可以包括一个或多个环状闭合的标记和/或分体环状的标记，它们可以从该手柄的基本任何取向被看见。(iv)该手柄可以具有包括球茎状部例如圆形部的轮廓，这样的轮廓给外科医生的手提供触觉定位引导。手柄可选地包括单个球茎状部。与至少一个相邻的手柄表面相比，圆形球莖状部可以具有至少5mm、至少6mm、至少7mm或至少8mm的径向高度。圆形球莖状部的轴向延伸尺寸可以为下述之一:至少20mm ；至少25mm ;至少30mm。作为任何上述数值的补充或替代，圆形球莖状部可以具有如下的轴向延伸尺寸:不大于40mm ;不大于30mm ;不大于35mm。圆形部分可以呈部分球形和/或球缺形。圆形部分可以具有如下的曲率半径:至少15mm ;至少20mm ;至少23mm。作为任何上述数值的替代或补充，曲率半径可选地可以是:不大于60mm ;不大于50mm ;不大于40mm ;不大于30mm ;不大于25mm ;不大于23mm。这样的布置可提供用于手柄的高直观性且通用的触觉定位引导机构。该引导机构可以舒适握在掌中和/或舒适地用手指捏住。该引导机构也可提供便于手指捏持以施加轴向力给手柄的合适表面。该引导机构还可提供基本相同的感觉给外科医生，而不管手柄围绕导管轴线的转动取向如何。在一些实施例中，该操作机构可以不同于该圆形球茎状部。圆形球茎状部可以是手柄的一体部分和/或是至少形成该手柄的一部分的壳体。(V)在一些实施例中，手柄可以是大体径向对称的。例如，手柄可以没有任何悬伸手柄握持部。这可以允许输送导管就与围绕导管轴线的任何转动取向连用而言是通用的，没有使手柄更难握持、操纵或观察的取向。这在如下情况下是特别有利的，此时所述支架具有关于输送导管的非预定转动取向和/或输送导管可能需要绕其纵轴线来转动以使该支架关于天然人体结构对准。例如，手柄可以具有大体呈圆形的横截面形状。在一些实施例中，手柄上的标记是重复的，以便出现在围绕手柄周面的至少两个不同位置或至少三个这样的不同位置或至少四个这样的不同位置上。这可以允许该标记容易被看见，不管手柄的转动取向如何。或者，该标记可以包括一个或多个环状闭合的标记和/或分体环状的标记，该标记可以从手柄的基本任何取向被看见。(vi)手柄可以还包括至少一个指示件，指示件可绕导管轴线转动。指示件可被定位成指示支架(例如支架瓣膜)相对于手柄的转动对准。指示件可以是手动定位的。本发明的此方案可以允许外科医生调设便于支架转动对准的指示。在一些实施例中，所述支架的转动取向可以相对于输送导管是可变的或非预定的。例如，所述支架可以具有关于附接区域的支架座的可变的或非预定的取向。作为替代或补充，该支架座可以具有关于手柄的非预定取向。但是，虽然该取向可以是非预定的，也可能无法在将该支架装载入输送导管后改变。该取向可以在装载之中和/或之后被看见，容许指示件被相应调设以提供用于植入操作的有效指示。一旦远端已被插入人体中，则不能再直接看到远端(和支架)。外科医生可以依靠实时成像(例如X光成像)，从中推断出转动取向。但直接在手柄上设置指示件能提供对取向的直接直 观指示以进一步帮助外科医生，并消除任何源于X光成像的模糊不清。在一些实施例中，所述支架是瓣膜支架(也称为支架瓣膜)，其包括瓣膜，该瓣膜具有在多个外围连合处汇合和/或支承的多个瓣膜尖。指示件可以包括用于指示连合处转动取向的标记。指示件可以包括多个标记，每个连合处有一个标记。指示件可以包括靠近手柄远端安装的转动环。转动环上可以有标记(例如激光刻标或至少部分嵌入环中的标记件)。(vii)输送导管可以还包括在手柄和远端部分之间延伸的主干部。主干部可以具有挠曲特性，以便利用三点弯曲试验产生IOmm挠曲移位，所施加的力在2.5-7.5N(内含范围)之间。三点弯曲试验可以包括在两个间隔位置上支承该主干部，并且在施力情况下观察在相对于该支承的径向对置方向上在位于所述间隔支承位置中间的位置上的弯曲移位程度(例如相对于笔直轴线)。该试验可以在室温进行。可选地，所施加的力的规定范围可以与支承之间的距离相关，该距离在主干部外径的约16倍-约20倍之间。在一个例子中，支承之间的距离可以是主干部外径的20倍。所施加的力可以在2.5-4.5N之间。可选地，所施加的力可以是至少2.6N，可选地是至少2.7N，可选地是至少
2.8N，可选地是至少2.9N，可选地是至少3.0N，可选地是至少3.1N，可选地是至少3.2N，可选地是至少3.3N，可选地是至少3.4N，可选地是至少3.5N，可选地是至少3.6N，可选地是至少3.7N，可选地是至少3.8N，可选地是至少3.9N，可选地是至少4.0N。作为任何上述值的替代或补充，所施加的力可选地可以是不大于4.0N,可选地是不大于3.9N,可选地是不大于3.8N,可选地是不大于3.7N,可选地是不大于3.6N,可选地是不大于3.5N,可选地是不大于3.4N,可选地是不大于3.3N,可选地是不大于3.2N,可选地是不大于3.1N。可选地，所施加的力可以在约3.0N-约3.7N之间。在另一个例子中，如果(例如)输送装置所用的主干部比这种测量所需要的主干部短，则使用主干外径的20倍的距离可能并不实用。例如，该外径可以为约
9.8mm(±0.5mm)，测量用的有效长度可以是约160mm。在那种情况下，距离(间距)除以外径之比为大约16。对于160mm间距和/或9.8mm(±0.5mm)外径和/或间距为外径的约16倍的例子来说，所施加的力可以在约6.0-约7.5N之间。可选地，所施加的力可以是至少6.1N，可选地是至少6.2N，可选地是至少6.3N，可选地是至少6.4N，可选地是至少6.5N，可选地是至少6.6N，可选地是至少6.7N，可选地是至少6.8N，可选地是至少6.9N，可选地是至少7.0N,可选地是至少7.1N,可选地是至少7.2N,可选地是至少7.3N,可选地是至少
7.4N。作为任何上述值的替代或补充，所施加的力可选地可以是不大于7.4N，可选地是不大于7.3N,可选地是不大于7.2N,可选地是不大于7.1N,可选地是不大于7.0N,可选地是不大于6.9N，可选地是不大于6.8N，可选地是不大于6.7N，可选地是不大于6.6N，可选地是不大于6.5N，可选地是不大于6.4N，可选地是不大于6.3N，可选地是不大于6.2N，可选地是不大于6.1N。可选的是，所施加的力可以在约6.5-约7.0N之间。这样的挠曲特性可能对满足柔性和支承这样的冲突期望是有利的。尤其在经心尖路径的情况下，输送导管不得不提供足够的支承以便能使远端前进经过在心室壁上的相对紧密的进入开孔。心室上的开孔最好尽量小，以减小干扰对健康心脏工作重要的天然电脉冲分布的危险，和/或减小手术对心脏组织的侵害，和/或有助于术后易愈合以恢复心室壁完整性，和/或有助于患者术后恢复。开设过小尺寸的进入开孔是符合期望的，这依靠心脏肌肉组织的弹性来允许该开孔弹性扩张以适应输送导管穿过其中。这样的紧密配合也可提供漏血自密封作用，手术在心脏保持跳动以泵送血液环流该循环系统的情况下进行。但输送导管须支持从近端施力以驱动远侧部分经过这样的过小开孔。输送导管也必须是柔性的，以适应穿过心脏和现有瓣膜的非直线输送路径。另外，不同的外科医生对于穿过心脏结构的进入路径有着不同的喜好。例如，一些外科医生喜欢沿靠近患者身体方向的相对平缓的入口，而另一些外科医生喜欢更倾斜的通路。刚性导管能提供极好的支承，但没有柔性，导管不可能适应非直线输送路径，可能难以引入和定位，并且无法获得人工瓣膜的最佳定位。本文规定的挠曲特性可以提供两者之间的令人吃惊的良好平衡。采用以上规定的三点弯曲试验参数是因为，在某些实施例中，主干部包括一个套另一个的多个管，两者之间有或没有实质间隙。小的挠曲可能只牵涉到一个管的挠曲。以上参数可以提供可用于整个主干部而不是只有单根管的保持一致的参数。(viii)在一些实施例中，远端是打算插入人体例如心脏和/或循环系统中的。近端打算留在患者体外并允许操作者如外科医生操纵该导管。远端和近端由此通过包括至少一个管件的主干部或主体部相连。本文所用的术语“远”和“近”定义了构件相对于输送装置操作者的取向。因此，“近端”是导管装置的比较靠近操作者的一端，而“远端”是较远的。在远端，导管输送系统包括支架附接区域。在一些实施例中，所述支架附接区域包括保持机构用于将所述支架保持在导管上的规定纵向位置。这允许使用者使导管前进经过患者心脏的一部分例如心室，或者经过患者血管例如经过主动脉，但没有支架可能滑脱导管的危险。在一些实施例中，保持机构由此设计成能在支架展开过程中或刚展开后放开所述支架。与本发明的导管输送系统连用的所述支架可以是自扩张型的。这样的支架在现有技术中是已知的并且由超弹性材料如镍 钛合金制成，或者含有这样的超弹性材料，其例如能以名称Nitinol来获得。或者，所述支架也可以由其它金属材料制成或含有其它金属材料，例如显示出一定弹性的金属材料。还或者，所述支架也可以通过球囊等被扩张开。导管输送装置还包括位于其近端上的手柄部。手柄部给外科医生提供用于握持并操作导管输送系统的机构。它们可以包括手柄、球形柄、按钮、扳机等。此外，该输送装置包括至少一个鞘管。该鞘管可沿周向至少部分覆盖该支架。通过覆盖该支架，该鞘管保持支架处于压缩形态，从而该支架可被置放入循环系统。在一些实施例中，该鞘管在插入过程中完全覆盖该支架。一旦该支架就位在正确位置上例如越过主动脉瓣，鞘管就可在近侧被移动越过支架，由此按顺序露出支架。该支架的露出部分由此自由展开。为此目的，该鞘管被连接至位于该手柄上的操作机构。连接由此是直接的或间接的，这取决于所用的操作机构的类型。尤其是在该操作机构包括旋转运动的情况下，将该旋转运动转换为直线运动的构件可布置在鞘管和操作机构之间。该构件例如可以制有螺纹。该螺纹可以是螺旋形的。在一些实施例中，在本发明导管输送系统中的操作机构由单个回转手柄或手柄件构成。该手柄(件)由此布置成能使鞘管在远侧方向或近侧方向上运动。在一些实施例中，回转手柄(件)如此设计，它能在远侧方向和近侧方向上移动该鞘管，例如取决于操作机构的转动方向。这带来以下优点，即，不仅可以沿近侧方向使鞘管移动越过该支架并由此释放该支架，而且可以沿远侧方向使其移动并由此收回支架和/或有利于将支架装载入输送导管。在一些实施例中，可以使所述支架的某些已展开部分回复至压缩形态。根据需要，这可以容许支架重新定位。回转手柄(件)可按照任何合适的方式来设计。在一些实施例中，该回转手柄(件)呈设置在手柄近端上的柱体形式。或者，该回转手柄也可以被设计成球形柄或曲柄。(ix)输送导管包括传动机构，用于根据鞘管远端沿支架和/或相对于附接区域的位置，提供在操作机构运动和鞘管运动之间的至少两个不同的传动比或变速比。该传动机构容许在操作机构运动和鞘管运动之间的至少两个不同的传动比。该传动比由此是鞘管远端的运动距离与操作机构已运动的距离之间的比例。例如在回转手柄的情况下，恒定的传动比将意味着，对于手柄的每圈转动，鞘管远端将运动相同的距离。一旦使用根据鞘管远端沿支架的位置而具有至少两个不同的传动比的传动机构，则鞘管远端对于手柄的每圈转动按照第一传动比运动某第一距离和对于手柄的每圈转动按照第二传动比运动不同于第一距离的第二距离。第二距离可大于或小于第一距离。低传动比意味着鞘管远端沿支架运动的距离将比操作机构的运动距离短。以回转手柄为例，这意味着鞘管远端在手柄转动每圈时运动的距离将比高传动比时短。这样的配置允许提供具有不同的出鞘特性的导管输送系统，出鞘特性取决于鞘管远端正在哪个部分上被移动。确切的说，输送装置可设计成在鞘管远端正沿着需要较缓慢和/或更精确的展开的支架部分运动时提供低传动比。该传动机构也给外科医生提供一种反馈机构。在高传动比时移动鞘管所需要的力将比在低传动比时更大。在回转手柄的情况下，这转换为要施加至手柄的较大力矩。这能让外科医生容易感觉到或用仪器测量到。
在一些实施例中，本发明的导管输送装置包括单个回转手柄作为操作机构，由此，该回转手柄布置成能使鞘管在远侧方向和近侧方向上运动，其中传动机构设置在回转手柄和鞘管近端之间。或者，该操作机构也可以包括可在远侧方向和近侧方向上运动的扳机。扳机由此设计成能使鞘管在远侧方向和/或近侧方向上运动，其中传动机构设置在鞘管近端和扳机之间。在一些实施例中如此设计所述传动机构，当使鞘管在近侧方向上运动以使支架出鞘时，传动机构提供不同的传动比，例如当鞘管沿支架的第一部分运动时所提供的传动比大于当鞘管沿支架的位于所述第一部分的近侧的第二部分运动时所提供的传动比。当与打算用于经心尖介入的瓣膜支架连用时，这意味着位于主动脉内的支架远侧部分的出鞘和进而展开将会以高传动比发生。尤其是但非排他地在最远侧部分通常不起到固定该支架的作用而是包含稳定机构的情况下，操作者需要不太精确地控制展开。而且，高传动比允许比低传动比更快速地展开。该支架的较近侧部分可包括一个或多个固定凸缘。尤其但非排他地在当展开固定凸缘时使支架正确置放和取向是很重要的情况下，采用低传动比是有利的，因为这能使操作者对展开进行更精确控制。另外，展开速度也将较低，由此减小凸缘错误取向的危险。因为在使用低传动比时使鞘管移动所需要的力也较小，所以收回该支架可能比较容易。在一些实施例中，所述传动机构还被设计成，当鞘管沿支架的第二部分运动时所提供的传动比与当鞘管沿所述支架的位于所述第二部分的近侧的第三部分运动时所提供的传动比相比是不同的(例如较低)。在一些实施例中，支架的最近侧部分包括适合连接至位于导管上的保持机构的附接件。该连接可设计成能保证支架一旦其最近侧部分展开就分离。这例如可以通过在支架的最近侧部分上提供多个环圈来实现，这些环圈安装在设于导管上的多个销上。只要使该支架保持其压缩形态，这些销就保持在环圈中，由此将该支架可靠地连接至导管。一旦该支架展开，则环圈将滑过销，由此使支架脱离导管。或者，可以采用任何其它合适的接合机构。因为所有接合机构同时分离以便不导致支架错误取向是有利的，所以，人们期望可以使鞘管远端沿支架的最近侧部分比沿之前部分更快速地运动。这是通过设置更高的传动比来实现的。在一些实施例中，该传动机构包括柱形螺纹件，其具有至少两个具有不同螺距的区域。螺距是沿纵轴线的在两个螺纹牙顶之间的距离。因为根据本发明的螺纹件具有单头螺纹，所以螺距对应于导程。因此，螺距也可被定义为鞘管在螺纹件转动每一圈时的前进距离。给传动机构配备柱形螺纹件保证了简单轻松地使用导管输送装置。在一个实施例中，柱形螺纹件可设置在手柄内并可直接接合至作为回转手柄设置的操作机构。在手柄的内侧可以设置销，该销接合该螺纹。在替代实施例中，该螺纹可设置在呈空心柱体形式设置的回转操作机构的内侧面上。鞘管由此被`连接至与该螺纹接合的销。另外，可使用任何其它合适的配置。该螺纹可以具有任何合适的牙型。在一些实施例中，该螺纹可以具有矩形或倒圆的牙型。或者，该螺纹也可以包括三角形牙型。咬合该螺纹的销可以在其尖端包括滚珠，由此减小销和螺纹之间的摩擦力。该螺纹件所包含的螺纹具有在第一区域内的、比在第二区域内的螺距大的螺距，所述较大的螺距容许当鞘管沿支架的第一部分移动时有比沿支架的第二部分更高的传动比。在另一个实施例中，该螺纹件所包含的螺纹具有在第三区域内的、比在第二区域内的螺距更大的螺距，所述较大的螺距容许当鞘管沿所述支架的第三部分移动时有比沿第二部分移动时更高的传动比。这允许提供一种具有包括多个不同传动比的传动机构的导管输送系统。另外，或者该传动机构被设计成当鞘管沿支架的第二部分移动时提供多个不同的传动比，例如通过在螺纹件的第二区域提供变化的螺距。这在展开支架的中央部分时保证了不同的敏感性和/或出鞘速度。例如该传动比可被改变以便展开支架的上冠和/或下冠。在一些实施例中，柱形螺纹件是可换的。因此，可以容易改变传动比组合，尤其是可以提供用于不同支架应用方法和/或支架尺寸的特定组合。(x)该导管包括反馈机构或制动机构(如触觉反馈机构)用于指示鞘管远端在该鞘管沿所述支架的近向运动和/或远向运动中何时已经到达所述支架上的规定位置或用于在鞘管远端已经移动超过沿该支架的某个位置时产生制动作用。
该反馈机构可以是触觉机构。这允许外科医生感觉到鞘管远端何时已经到达规定位置。当该反馈机构直接影响到外科医生用以展开支架的运动时，该反馈将比采用光信号或声音信号的其它反馈机构更直接。该反馈机构有利地警告外科医生鞘管远端将要运动越过支架近端。或者，根据本发明的导管输送装置可以包括多于一个的反馈机构和/或制动机构，例如两个、三个或更多的反馈机构和/或制动机构，其限定出各种不同的预定中间位置。在一个实施例中，所述反馈机构包括至少一个可移除的销或止挡，其限制鞘管远端运动超过支架上的某个位置。一旦鞘管远端到达了规定位置，则将无法实现进一步运动，除非止挡被取出。或者，可以设置一个构件，它没有完全停止该运动，但它可以例如克服弹簧力被推出。因为通过进一步移动该操作机构取出销或止挡将需要一定的附加力，所以外科医生将会有触觉反馈。在一个替代实施例中，该反馈机构可作为制动机构来形成，其包括一旦鞘管远端移动超过支架上的某个点就对操作机构施加附加阻力的构件。这可以通过作用于操作机构或鞘管的附加摩擦力来获得。该阻力可选地也可以由传动机构来施加。另外，作为替代，该反馈机构或制动机构可包括具有变化的螺距的螺纹件，其中该螺距的减小增大了操作机构的阻力。这样的反馈机构或制动机构尤其在操作机构由扳机构成的导管输送装置上是有利的。所述反馈机构可被布置成避免鞘管运动超过所述支架上的一个位置，超过该位置会存在不期望的所述支架自动展开的更高危险。一旦鞘管远端靠近支架近端，则存在所述支架因扩张力而迫使自身离开鞘管的一定危险。这可能导致支架在其正确取向且就位前被不希望地释放。为了避免这样的提前释放，鞘管远端超过存在该危险的某个点的运动可以通过该反馈机构或制动机构来阻挡或减缓。广义上讲，本发明的另一个独立方面涉及可分离地接合输送导管的止挡，用于阻挡或阻止导管一部分的用于使支架扩展开的展开运动，至少超过预定的展开位置。输送导管可选地可以包括任何一个上述特征。可移除的止挡可以包括可彼此相对运动的第一部分和第二部分。可移除的止挡可选地还可以包括以下特征中的任何一个特征或其中至少两个特征的任何组合(它们都是可选的):(i)第一和第二部分可布置成其中一个部分用于承受解除力，而另一部分用于至少承受该解除力的反作用力的一部分。这样的止挡因为显著减小了对施加于输送装置本身的解除力的反作用力而是非常有利的。例如如果使用传统的拔出摩擦配合销，则外科医生须用一手支承输送装置以便承受为拔出该销而用另一手施加的力的反作用力。相似地，如果使用螺纹销，则外科医生须用一手支承输送装置来承受用另一手施 加至该销的拧松力的反作用力。拧松也可能在植入手术中是不便的。在这两种情况下，解除力的反作用力被施加到该输送装置，并且存在输送导管手柄的最小运动在被传递至在远端的所述支架时可能会产生不希望有的作用的危险。例如所述支架可被部分展开和/或可操作接触人体结构。最小运动有时能造成所述支架的偶然释放或者使所述支架移动离开期望的植入位置。相反，利用本发明的该方案，可移除的止挡的两部分结构形式能显著减小输送导管所经受的解除力的反作用力。第一和第二部分可以基本上关于止挡轴线是同轴的，并且可沿所述轴线彼此相对滑动。该止挡的第一和第二部分中的一个部分可以包括在输送导管手柄的开孔内的拔出摩擦配合，另一部分可以包括用于推压该输送装置的推销。(ii)第一和第二部分可以具有被构造成在被彼此相互压合时使止挡脱离手柄的多个间隔部。本发明的另一个独立方面提供一种使用输送导管植入带支架的人工主动脉瓣的方法，该输送导管具有远侧部分，远侧部分包括:尖头件和可相对尖头件运动的鞘管，远侧部分上装有受鞘管约束的人工主动脉瓣，该鞘管具有闭合位置，在该位置上该鞘管抵靠该尖头件，该方法包括:(a)在患者体内使远侧部分向植入位点前进；(b)随后相对于尖头件使鞘管部分移位，从而使鞘管与尖头件分离开，但基本上没有展开该支架；(C)随后在鞘管与尖头件分离开的情况下使远侧部分进一步前进，间隔距离允许尖头件相对于鞘管件挠曲；(d)随后相对于尖头件进一步使鞘管移位以便展开该支架。
这种方法能应对鞘管问题，即当抵接尖头件时潜在地限制尖头件的挠曲自由度。通过使鞘管部分移位离开尖头件，至少在穿过心脏和/或血管系统之后，可以在以减弱支承为代价的情况下允许尖头件更自由挠曲。这可被用于帮助远侧部分前进，但没有展开该支架。例如对于经心尖输送导管，通过在穿过心室(例如已经穿过现有瓣膜)后使鞘管部分移动离开尖头件，可允许尖头件更自由地挠曲。这能帮助远侧部分在升主动脉和/或主动脉弓中引入和/或前进，尤其在人的个体结构使该前进难以进行的情况下。根据一些实施例，提供一种用于支架的输送导管，其中该输送导管包括远端和近端，该远端包括适于容纳支架的支架附接区域，该导管还包括在其近端的手柄并包括用于沿周向至少部分覆盖所述支架以便保持该支架处于压缩形态的至少一个鞘管，该鞘管在其近端连接至位于所述手柄上以操作鞘管运动的操作机构，该手柄还包括可绕导管纵轴线转动的指示件，指示件可被定位成指示支架相对于手柄的转动取向。某些实施例的输送导管可以包括可手动调设的指示件。所述支架可以是瓣膜支架，它包括具有瓣膜尖和相关的外围连合的瓣膜，其中该指示件包括用于指示至少其中一个所述连合的转动取向的标记.
根据一些实施例，提供一种用于支架的输送导管，其中该输送导管包括远端和近端，远端包括适于容纳支架的支架附接区域，该导管还包括在其近端的手柄并包括用于沿周向至少部分覆盖所述支架以保持该支架处于压缩形态的至少一个鞘管，该鞘管在其近端被接合至位于所述手柄上以操作鞘管运动的操作机构，其中该手柄包括位于手柄的近端和远端之间的球茎状部，该球茎状部为外科医生的手提供触觉定位引导。球茎状部可以是从下当中选择的一种或多种:(i)圆形；(ii)球缺形；(iii)不同于操作机构。该球茎状部可具有从以下当中所选的一个或多个尺寸:(i)与至少一个相邻表面相比的至少5mm的径向高度；(ii)至少20mm的轴向延伸尺寸；(iii)至少15mm的曲率半径；(iv)不大于60mm的曲率半径。根据一些实施例，提供一种用于支架的输送导管，其中该输送导管包括远端和近端，远端包括用于容纳支架的支架附接区域，该导管还包括在其近端的手柄并包括用于沿周向至少部分覆盖所述支架以便保持该支架处于压缩形态的至少一个鞘管，该鞘管在其近端被接合至位于所述手柄上以操作鞘管运动的操作机构，该操作机构包括手动回转控制机构，手动回转控制机构被布置成使该鞘管在远侧方向和/或近侧方向上沿响应于回转控制机构围绕导管纵轴线转动三圈或不到三圈的操作运动范围运动。该输送导管可以还包括用于摩擦抵抗回转控制机构转动的摩擦件。根据一些实施例，提供一种用于支架的输送导管，其中该输送导管包括远端和近端，远端包括适于容纳支架的支架附接区域，该导管还包括在其近端上的手柄并包括用于沿周向至少部分覆盖所述支架以便保持该支架处于压缩形态的至少一个鞘管，该鞘管在其近端被接合至位于该手柄上用于操作鞘管运动的操作机构，该操作机构包括手动回转控制机构，手动回转控制机构可围绕导管纵轴线转动并布置成使鞘管在远侧方向和/或近侧方向上运动，回转控制机构具有至少4cm的纵向长度。回转控制机构可以在导管纵轴线方向上是细长的。
根据一些实施例，提供一种用于支架的输送导管，其中该输送导管包括远端和近端，远端包括适于容纳支架的支架附接区域，该导管还包括在其近端上的手柄并包括用于沿周向至少部分覆盖所述支架以便保持该支架处于压缩形态的至少一个鞘管，该鞘管在其近端被接合至位于所述手柄上以操作鞘管运动的操作机构，该操作机构包括与螺旋形螺纹相关的手动回转控制机构，该螺纹在回转控制机构被转动时使回转控制机构相对于手柄直线移动，该手柄还包括被定位成根据回转控制机构的线性位置被逐渐露出或通过回转控制机构被覆盖的标记，该标记指示在近侧部分上的鞘管的移位距离。回转控制机构可以被设计成使该回转控制机构的线性移动是与鞘管相同的线性移动。根据一些实施例，提供一种组件，其包括用于置换主动脉瓣膜的自扩张型支架瓣膜和本发明的输送导管。所述支架可以包括第一和第二部分，它们设计成在使用中接合天然主动脉瓣环的对置两侧。该输送导管可以包括远端和近端，远端包括适于容纳该支架的支架附接区域，该导管还包括在其近端的手柄并包括用于沿周向至少部分覆盖所述支架以便保持该支架处于压缩形态的至少一个鞘管，该鞘管在其近端被接合至位于所述手柄上以操作鞘管运动的操作机构，该操作机构包括手动回转控制机构，并且该手柄还包括用于指示与展开第一支架部分的第一步骤和展开第二支架部分的第二步骤相关的鞘管移位的标记。根据一些实施例，提供一种用于支架的输送导管，其中该输送导管包括远端和近端，该远端包括适于容纳支架的支架附接区域，该导管还包括在其近端上的手柄和包括用于沿周向至少部分覆盖所述支架以保持支架处于压缩形态的至少一个鞘管，该鞘管在其近端被接合至位于所述手柄上以操作鞘管运动的操作机构，其中该输送导管的在所述远侧部分和近侧部分之间延伸的主干部具有挠曲特性，从而为了利用三点弯曲试验产生IOmm的挠曲移位，所施加的力在2.5至7.5N之间(内含范围)。输送导管的主干部可以包括管件和围绕该管件的鞘管件。根据一些实施例，提供一种用于支架的输送导管，其中该输送导管包括远端和近端，远端包括适于容纳支架的支架附接区域，导管还包括在其近端上的手柄并包括用于沿周向至少部分覆盖所述支架以便保持该支架处于其压缩形态的至少一个鞘管，该鞘管在其近端被接合至位于该手柄上以操作鞘管运动的操作机构，该输送导管还包括用于阻挡操作机构移位超过某个位置的可移除的止挡，该可移除的止挡包括可彼此相对运动的第一部和第二部，第一部和第二部布置成其中的一个用于承受解除力，而另一个至少承受该解除力的反作用力的一部分。根据一些实施例，提供一种用于支架的输送导管，包括远端和近端，该远端包括适于容纳支架的支架附接区域，该导管还包括在其近端上的手柄和包括用于沿周向至少部分覆盖所述支架以保持该支架处于压缩形态的至少一个鞘管，该鞘管在其近端被接合至位于该手柄上以操作鞘管运动的操作机构，该输送导管还包括用于阻挡操作机构移位超出某个位置的可移除的止挡，该可移除的止挡包括可彼此相对运动的且具有被设计成在被相互压合时使该止挡脱离该手柄的多个间隔部的第一部分和第二部分。根据一些实施例，提供一种用于瓣膜输送的输送导管，其包括远端和近端，所述远端包括适于容纳最好是自扩张型支架的支架附接区域；所述近端包括手柄；和至少一个鞘管，它可以在周向上至少部分覆盖所述支架，以便保持所述支架处于压缩形态，所述鞘管在其近端被接合至位于所述手柄上的操作机构，其特征是，所述操作机构由单个回转手柄件构成，其布置成例如使所述鞘管在远侧方向和近侧方向上运动。根据一些实施例，提供一种用于输送瓣膜支架的输送导管，它包括远端和近端，所述远端包括适于容纳最好是自扩张型支架的支架附接区域；所述近端包括手柄部；和至少一个鞘管，所述鞘管可以沿周向至少部分覆盖所述支架以便保持所述支架处于压缩形态，其特征是，所述输送导管还包括传动机构，用于根据鞘管远端沿所述支架的位置提供在操作机构运动和鞘管运动之间的至少两个不同的传动比。根据一些实施例，提供一种用于输送瓣膜支架的输送导管，其包括远端和近端，该远端包括适于容纳最好是自扩张型支架的支架附接区域；该近端包括手柄部；和至少一个鞘管，它可沿周向至少部分覆盖该支`架以保持该支架处于压缩形态，该鞘管可在其近端被接合至位于该手柄部上的操作机构，以便沿该支架被移动，其特征是，所述导管还包括反馈机构和/或制动机构，最好是触觉反馈机构，用于指示鞘管远端在所述鞘管沿所述支架的近向运动和/或远向运动中何时已到达在所述支架上的规定位置和/或用于一旦鞘管远端沿该支架移动超过规定位置就造成制动作用。根据一些实施例，提供一种利用输送导管来植入带支架人工主动脉瓣的方法，输送导管具有远侧部分，其包括:尖头件和可相对尖头件运动的鞘管，在远侧部分上装有受鞘管约束的人工主动脉瓣，鞘管具有闭合位置，在闭合位置上该鞘管抵靠尖头件；该方法包括:使远侧部分在患者体内向植入位点前进；接着，使鞘管相对该尖头件部分移位，从而鞘管与尖头件分离开，但基本上没有展开该支架；随后，在鞘管与尖头件分离的情况下进一步使远侧部分前进，间隔距离容许尖头件相对鞘管件挠曲；随后，进一步使鞘管相对尖头件移位以展开该支架。前进步骤可以包括沿经心尖路径使远侧部分前进。随后相对尖头件部分移位鞘管而使鞘管与尖头件分离但基本上没有展开支架的步骤可以在穿过心脏心室壁之后进行。在以下对例子和附图的说明中描述了本发明的其它优点和特点。本申请人请求保护本文所述和/或附图所示的任何新颖的特征或构想，无论是否对其加以强调。
为了更好地理解本发明，参照以下结合附图所做的描述，在附图中相同的附图标记始终表示相同的零部件。图1是输送导管第一实施例的示意侧视图，某些选择部分以截面图示出。图2是示出了第一实施例的输送导管的近(手柄)端的截面示意图。图3是从近端上方看的示意性透视图(但没有示出鞘管)。图4是从近端下方看的示意透视图(没有示出鞘管)。图5是示出了可与第一实施例连用的手柄改进形式的截面示意图。图6是示出了用于输送导管主干部的三点弯曲试验的截面示意图。图7是示出用于第一实施例的输送导管远端的一例子的截面示意图。图8是示出用于第一实施例的输送导管远端的另一例子的截面示意图。图9是示出了输送导管远端的部分打开阶段的截面示意图。图10是示出了在输送导管近端的手柄上的标记的平面示意图。图11是具体示出了可移除的止挡的截面示意图。
图12是一个例子的柱形螺纹件的示意侧视图。图13是另一个例子的柱形螺纹件的示意侧视图。图14是与根据本发明的输送导管可选连用的示例性支架瓣膜的示意侧视图。图15是示出了根据本发明的输送导管的第二实施例的截面示意图。具体说明在以下的非限制性说明中，相同的附图标记在适当情况下被用来表示相同的或相似的特征。此外，参照构成说明一部分的附图，在附图中示出了可实施本发明的具体实施例。应该理解，可以在不超出本发明范围的情况下采用其它的实施例并且完成结构改变。图1-14示出了用于植入支架(例如瓣膜支架或支架瓣膜)15的输送导管的第一实施例(也称为示范性输送装置I)。输送导管I包括要由外科医生握持的近侧部分la、用于插入人体的远侧部分Ib和在近侧部分和远侧部分之间延伸的主干部或筒管部lc。鞘管2可以从近侧部分Ia延伸向远侧部分lb，在远侧部分，鞘管可至少部分覆盖容置在支架容纳部分30处并且安置在管件3上的支架15。管件3还可以包括适于导丝29插入的内腔。管件3可以穿过在近侧部分Ia上的手柄4。手柄4可以包括操作机构用于控制和/或驱动鞘管2在近侧方向和/或远侧方向上的直线移动。鞘管例如在近侧方向上的移动可以露出所述支架以便展开或允许展开至所示形状，该操作机构包括可手动操作的回转控制机构(也称为回转手柄或者回转手柄件)5。图1-5示出了近侧部分Ia的两个例子，它们具有相似的如下特征。手柄4可包括柱形内腔，鞘管2可以容纳在该内腔中。连接件13可以被连接至鞘管2的近端。可选地，连接件13可包括阀11，该阀用作用于冲刷导管输送装置I远端的生理盐水溶液的入口。转动件12可以安置在连接件13的近侧上，例如以避免生理盐水溶液进一步流向手柄4的近端4，并且转动支承多个不同构件。滑动件10可设置在转动件12和柱形螺纹件6之间。可移除的止挡9可安置在手柄4上，例如可取出地容纳在开孔32里。止挡9可起到阻止鞘管近向移动超过对应于所述支架15的部分释放和/或展开而不是完全释放展开的某个点的作用。止挡9可接合滑动件10以阻止构件10和鞘管2近向运动超过所述某个点。只有在止挡9被解除后，可通过使鞘管移动向最近侧位置而使鞘管2完全脱离所述支架。另外，紧固件14可安置在手柄4内。紧固件14可用于固定管子3而不使其相对于手柄4纵向运动。紧固件14可插入与管3相关的槽(例如由滑轮截面形状限定)中。导管输送装置I还可包括传动机构。该传动机构包括:带有螺纹7的柱形螺纹件6和销8。柱形螺纹件6被连接至作为操作机构的该回转手柄(回转控制机构)。销8相对于手柄4被固定住，并且使销8咬合该螺纹7。当该操作机构5转动时，柱形螺纹件6也转动。当销8咬合螺纹7时,构件6的转动将导致构件在近侧方向或远侧方向上移动,这取决于使操作机构5在哪个方向转动。当柱形螺纹件6通过滑动件10、转动件12和连接件13被接合至鞘管2时，柱形螺纹件6的直线运动将被传递给鞘管2。转动手柄5可以呈细长形状。该轴向长度可以大于直径，例如是其两倍以上。回转控制机构的轴向长度可以在约3cm至约15cm、20cm或30cm之间，包括至少3cm或至少4cm或至少5cm或至少6cm或至少7cm或至少8cm或至少9cm或至少10cm。这样的尺寸能帮助直观手握该回转控制机构，例如用手指和/或掌心环握该回转控制机构。回转控制机构的外形可以大体呈柱形和/或大体呈鼓形。
管3可选地在其近端配备有鲁尔瓣膜46。转动手柄5可以包括承座或凹槽，用于在向近侧拧紧或移动转动手柄5时至少部分容纳鲁尔瓣膜46的形状(这样的容纳如图2示意所示，不过为了空间关系，在附图中示出的回转手柄5被拧向远侧部分Ib)。手柄4的外形可以大体为柱形，可选地具有一个或多个握指部或指槽。作为替代或补充，该外形可以包括例如半球形的至少一个球茎状部31。这样的部分31可以容许根据个人喜好在手中更明确地定位手柄。与手柄的至少一个相邻表面相比，球莖状部31可以具有在约3mm至约10mm、15mm或30mm之间的径向高度,包括至少5mm、至少6mm、至少7mm或至少8mm。球莖状部31可以具有在约15mm至约40mm之间任何数值的轴向延伸尺寸，包括至少20mm,至少25mm,至少30mm。作为任何上述尺寸的补充或替代，球茎状部31的轴向延伸尺寸可以是:不大于40mm ；不大于30mm ;不大于35mm.
球茎状部31可以呈球缺形。球茎状部31的曲率半径可以是在约IOmm至约40mm、50mm或60mm之间的任何值,包括至少15mm、至少20mm或至少23mm。作为任何上述尺寸的补充或替代，该曲率半径可选地可以是:不大于60mm ;不大于50mm ;不大于40mm ;不大于30mm ;不大于25mm ;不大于23mm。球茎状部31的这样的构型能提供用于手柄的非常直观和通用的触觉定位引导机构。该引导机构可舒适地握持在手掌心中和/或用手指舒适地环捏住。该引导机构也可以提供适用于手指捏持以便施加轴向力给手柄的表面。该引导机构也可给操作者提供基本相同的感觉，无论手柄4围绕导管轴线的转动取向如何。图7和图8示出了导管输送装置的远侧部分Ib的两个例子。这些例子相似，区别仅在于鞘管2类型。在两个例子中，鞘管2包括用于在所述支架容纳部分30覆盖支架的限制部2a。限制部2a可以是鞘管2的一体延长部分，或者它可以是被粘接至或以其它方式被永久固定至鞘管2的加强鞘管部。在所示的形式中，限制部2a具有与鞘管2基本上相同的外径(至少没有超过10%或更好是不大于5%的差异)。即使在没有使用导引器时，这样恒定的尺寸也可以促进在导管穿透血管壁或心脏壁处的漏血密封。例如，可以通过使远侧部分Ib前进经过心室壁内的过小的开孔来获得良好密封。心室壁的弹性容许远侧部分Ib穿过过小的开孔，同时紧密接触该外表面。所述支架15可通过接合机构(也称为支架座)16被接合至管件3，用于在完全释放和/或完全展开时刻之前都阻止所述支架的轴向运动。管件3本身可至少在其长度的一部分上通过双壁结构被加强(例如一个管套另一个管并且接合在一起而作为单个单元)。如在3a处所示，双壁结构可以在接合机构16的远端结束。在最远端，导管输送装置I可以包括尖头件20，其例如呈锥形。尖头件20可以容许输送导管的简单插入。 在图7所示的形式中，鞘管2包括(在输送导管的主干部Ic中)外管和设于外管2和管件3之间的环形间隔件2c。环形间隔件2c可被分成多段并可用于阻止外管2b纵向弯曲。外管2b可以通过中间桥2b被连接至限制部2a。中间桥2b可选地可以形成环形间隔件2c的一部分或者与之相连。按照图8所示的形状，鞘管2包括厚壁管，没有环形间隔件。厚壁管抵抗纵向弯曲。参见图6，在一些实施例中，主干部Ic可以具有挠曲特性，从而为了利用三点弯曲试验产生IOmm挠曲移位，所施加的力可以是⑴在2.5至3.5N之间(内含范围)，或者(ii)在约6.0至7.5N之间(内含范围)，或者(iii)大致在约2.5-7.7N之间(内含范围)。三点弯曲试验可包括在两个间隔位置33上支承该主干部，在施力情况下观察在与支承径向相反的方向上在位于所述间隔支承位置之间的位置34处的弯曲移位程度。支承位置之间的间距可以是主干外径的约16倍至约20倍。挠曲移位作为相对于主干Ib不受力时状况(例如基本上笔直，或略有弯曲)的移位来测量。所施加的力的范围(i)可以可选地与外径的20倍有关。所施加的力的范围(ii)可以可选地与160mm间距和/或9.8mm(±0.5mm)外径和/或为外径的约16倍的间距相关。这样的挠曲特性可能对于满足柔性和支承的冲突期望是有利的。尤其在经心尖路径情况下，该输送导管必须提供足够支承以便能使远端前进经过在心室壁内的相对紧密的进入开孔。心室中的开孔尽量小是符合期望的，以便减小干扰到对健康心脏工作重要的自然电脉冲的分布的危险，和/或减小手术对心脏组织的侵害，和/或有助于术后容易愈合以恢复心室壁的完整性，和/或有助于患者术后恢复。可能希望产生过小的接近开孔，这依赖于心脏肌肉组织的弹性以容许该开孔弹性扩张以接受输送导管从中穿过。这样的紧密配合也可提供防漏血自密封作用，手术在心脏保持跳动以便泵送血液环流该循环系统的情况下进行。该输送导管也必须是挠性的，以使用经过心脏和现有瓣膜的非笔直的输送路径。不同的外科医生对于经人体结构至心脏的介入路径有着不同的喜好。本文限定的挠曲特性能在支承提供令人吃惊的、支承和柔性之间的良好平衡。参见图7-9，在一些实施例中采用了用于可选择增强远侧部分Ib的柔性的方法。如图7和8最清楚所示，在鞘管2的闭合位置上，鞘管2可以抵靠尖头件20的对置表面。这样的抵靠可以在使尖头件20前进穿过在心室壁内的过小的开孔时稳定支承尖头件20。一旦位于心脏内和/或在已经至少部分前进经过待置换的瓣膜，则可能希望允许尖头件20更自由地弯曲。参见图9，在某些实施例中，这是通过部分移动鞘管2(如箭头A所示)来实现的，从而它不再抵靠尖头件20 (如在B处所示)，但没有移位到足以容许所述支架15基本展开的程度。使鞘管2移动离开尖头件20消除了直接支承，由此允许尖头件20更自由地挠曲(如箭头C所示)。在这样的部分移位或有限移位后，远侧部分Ib可被进一步前移入心脏和/或升主动脉，而获益于尖头具有更高挠曲性，直到远侧部分Ib到达支架15展开的期望位置。随后，使鞘管2在箭头A方向上进一步移位以释放所述支架15。在一些实施例中，手柄4上装有指示件35用于向看到导管近侧部分Ia的操作者指明装于远侧部分Ib的支架15的转动取向。根据支架15设计，可能希望按照相对于局部人体结构的特定转动取向植入所述支架。所述支架15可以具有相对于所述支架座16和/或手柄4的非预定的或可变的转动取向。不过，虽然该取向可以是非预定的，但一旦所述支架15已被装入支架包含区域30并被鞘管2约束起来该取向就保持恒定。一旦被装入，外科医生就能调设指示件35来指示所述支架15在装入时的取向。指示件35容许外科医生知晓支架取向，即便远侧部分Ib在人体结构内是看不见的。手术可以利用医学成像来进行，也可以从该医学成像获得支架取向，但直接在手柄4上设置指示给操作者提供了附加信息以避免任何模糊不清。按照所示的形状，指示件35包括可绕手柄和/或输送导管的轴线转动的环或圈。指示件35可通过手动转动来人工设定。摩擦件36 (例如由弹性材料构成的O型圈)摩擦阻止指示件35转动，从而在使用者不可能滑脱离设定位置。在一些实施例中，指示件35装有或包括视觉标记37。例如标记37可被印在指示件35上,或者包括多个独立构件(例如如图4所示)。在一些实施例中，所述支架15包括与支架和/或瓣膜的形状相关的多个接合处。指示件35上可以载有多个标记37，每个接合点有一个标记。仅举例而言，图14示出可选地与本发明导管输送装置I连用的支架15的一个例子。所述支架15具有远端26、近端27并包括稳定弓21、接合柱22、上锚冠23、下锚冠24以及附接件25。稳定弓21用于在展开过程中将所述支架15稳固在血管且最好是主动脉内。一般，置换心脏瓣膜的三个尖片被附接到接合柱22。上锚冠23用于在心脏瓣膜的主动脉侧附接所述支架15，而下锚冠用于将所述支架15附接在心脏瓣膜的心室侧。附接机构25能够实现所述支架15与导管输送装置I的所述支架座16的可分离附接。所示的支架15具有三个接合处，并且标记37可以包括三个相应的指示。在一些实施例中，输送导管I包括反馈机构用于给外科医生提供以下指示:(i)鞘管位置(例如鞘管移动而打开到的程度)；和/或(ii)所述支架15的释放状态；和/或
(iii)鞘管何时到达与支架释放阶段相关的预定释放位置。在一些实施例中，反馈机构包括在手柄上的视觉指示件38。参见图10,指示件38包括在手柄4表面的一部分上的标记，取决于回转控制机构5的位置，该标记被有选择地覆盖或露出。在回转控制机构5和手柄4之间的螺纹连接导致回转控制机构5在回转控制机构5被转动时直线移动(如箭头D所示)。回转控制机构4随着鞘管2直线移动。于是，回转控制机构5的线性位置表示鞘管2 的线性位置。指示件38设置在手柄4上的这样位置上，即指示件38通过回转控制机构5的直线移动被逐渐露出。指示件38例如可以包括表示鞘管2在远侧部分Ib上打开程度的刻度(例如由三角形表示，两个长边之间的距离表示鞘管的打开程度)。作为替代或补充，指示件38可以包括一个或多个标记39，指明何时已经到达鞘管2的某个释放位置。例如，如果所述支架15具有如图14所示且如上所述的形状，则它可打算用于在多个步骤或阶段SI和S2+释放(可以是图14中的S2+S3)。第一步骤SI对应于稳定弓21和可选的上冠23的释放。第二步骤(S2+)包括释放下冠24和可选地释放附接件25。这些指示标记39能够让操作者看到何时预期发生各步骤或各阶段的相应释放时刻并且相应地控制输送导管I。指示件38和/或39可在围绕手柄4周面的多个位置上重复，从而至少一个指示件38/39总是可以看得见的，无论手柄4的转动取向如何。作为替代或补充，指示件可在周向上是连续的(例如由在39处的周向虚线表示)。如上所述，可移除的止挡9也可以给外科医生提供关于鞘管何时达到第一步骤SI结束时的触觉反馈。可移除的止挡9可设计成一旦已经达到第一步骤SI结束就阻挡鞘管2进一步直线移动。在简单形式(例如像在图5中那样)中，可移除的止挡9可由一个销构成，销在其可插入开孔32的一端具有摩擦件(如弹性材料的O型圈)。在改进形式(图1-4和图11)中，可移除的止挡9可由第一和第二部分40、41构成，它们可彼此相对移位。第一和第二部分40和41可布置成其中一个部分用于承受解除力，而另一部分用于至少承受该解除力的反作用力的一部分。这样的止挡因为显著减小对施加到输送装置自身的解除力的反作用力而是特别有利的。例如如果使用如图5所示的拔出摩擦配合销，反作用力被施加到该输送导管上，并且操作者不得不用一手支承输送导管，以承受为拔出该销而用另一手施加的力的反作用力。但输送导管的最小运动或扰动有时可能造成所述支架偶然释放或使所述支架移动离开期望植入位置。相反，可移除的止挡9的两部分构成设计40、41能显著减小输送导管所承受的解除力的反作用力。第一和第二部分40、41可以关于止挡轴线是基本同轴的并且可沿所述轴线彼此相对滑动。一个部分40可以包括拔出在手柄4开孔32内的摩擦配合，另一部分41可以包括用于推压输送装置的推销。第一部分40上可装有摩擦件40a (与上述的相似)。第二部分41可具 有推销头41a。第一和第二部分41可以具有间隔的可相互接合部分，其被设计成在相互压合(如图9中的箭头42所示)时使止挡9脱离手柄4。图12和图13示出了可被用在第一实施例中的柱形螺纹件6的不同例子。图12的例子如图所示被用在图2的手柄中，图13的例子如图所示被用在图5的手柄中，但此选择只是为了说明，构件6的任何一个例子可根据需要被选用于每个手柄。柱形螺纹件6的两个例子都包括内腔18，管3和/或导丝可被穿插经过该内腔。连接件17容许将柱形螺纹件6连接到操作机构例如回转手柄5上。附加的轴件19容许将构件6转动连接至其它构件和/或手柄4。柱形螺纹件6包括螺纹7。螺纹7可具有任何合适的横截面形状例如矩形(如在图13中)或者带有用于与销8头配合的附加导槽43 (图12)的矩形。构件6被设计成通过绕导管轴线的三圈或不到三圈地转动驱动鞘管2在有效闭合位置和打开位置之间直线移动经过直线运动的整个有效范围。在图12中，整个运动有效范围通过两圈或不到两圈来获得。在任一情况下，摩擦件45 (图2)可以可选地设置用来阻止否则可能在使用较粗的螺纹7来获得针对转动几圈的这样的移动时会出现的自转。摩擦件45可就位在回转控制机构5和手柄4的对置表面之间。例如摩擦件45可以安装在手柄4外表面上的槽内，以抵靠回转控制机构5的内表面。摩擦件45可以包括由弹性材料构成的O型圈。这样的布置能提供对手柄4和回转控制机构5之间摩擦大小的可靠且可重现的控制，并且有助于简单的结构。在图12的例子中，螺纹7具有基本一致的螺距。这样的螺纹7在回转控制机构5和鞘管2之间在整个运动范围产生一致的传动。在图13的替代例中，螺纹7包括具有不同螺距H1、H2和H3的三个部段。不同的螺距H1、H2和H3容许在操作机构5运动和鞘管3运动之间有不同的传动比。或者，构件6也可包括具有又是不同的螺距的其它部段。例如其它中间部段可以限定出螺距渐增变化(例如在Hl和H2之间)，以免在螺纹平滑方面有大的阶跃变化或不连续性。不同的螺距可以在约5mm至约50mm范围内，包括例如约IOmm至约40mm,约15mm至约30mm,或者约5mm至约35mm。表I示出可被用于柱形螺纹件6的螺纹I的不同螺距的例子:表I
权利要求
1.一种用于支架的输送导管，该输送导管包括远端和近端，该远端包括适于容纳支架的支架附接区域，该导管还包括在其近端上的手柄并包括用于沿周向至少部分覆盖所述支架以便保持该支架处于压缩形态的至少一个鞘管，该鞘管在其近端被接合至位于所述手柄上以操作鞘管运动的操作机构，该手柄还包括可绕导管纵轴线转动的指示件，该指示件可被定位成指示该支架相对于该手柄的转动取向。
2.根据权利要求1所述的输送导管，其中，该指示件可以手动调设。
3.根据权利要求1所述的输送导管，其中，所述支架是瓣膜支架，包括具有瓣膜尖片和相关的周围连合处的瓣膜，并且该指示件包括用于指明至少其中一个所述连合处的转动取向的标记。
4.一种可选地根据前述权利要求之一所述的用于支架的输送导管，该输送导管包括远端和近端，该远端包括适于容纳支架的支架附接区域，该导管还包括在其近端上的手柄并包括用于沿周向至少部分覆盖所述支架以便保持该支架处于压缩形态的至少一个鞘管，该鞘管在其近端被接合至位于所述手柄上以操作鞘管运动的操作机构，其中该手柄包括在该手柄的近端和远端之间的球茎状部，该球茎状部为外科医生的手提供触觉定位引导。
5.根据权利要求4所述的输送导管，其中，该球茎状部是选自以下当中的一种或多种:(i)圆形；(ii)球缺形；(iii)不同于该操作机构。
6.根据权利要求4或5所述的输送导管，其中，该球茎状部具有选择以下当中的一个或多个尺寸:⑴相比于至少一个相邻表面的至少5mm的径向高度；(ii)至少20mm的轴向延伸尺寸；(iii)至少15mm的曲率半径；(iv)不大于60mm的曲率半径。
7.一种可选地根据前述权利要求之一所述的用于支架的输送导管，该输送导管包括远端和近端，该远端包括适于容纳支架的支架附接区域，该导管还包括在其近端上的手柄并包括用于沿周向至少部分覆盖所述支架以便保持该支架处于其压缩形态的至少一个鞘管，该鞘管在其近端被接合至位 于所述手柄上以操作鞘管运动的操作机构，该操作机构包括手动回转控制机构，该手动回转控制机构布置成使该鞘管在远侧方向和/或近侧方向上沿着响应于该回转控制机构围绕导管纵轴线转动三圈或不到三圈的操作运动范围运动。
8.根据权利要求7所述的输送导管，还包括用于摩擦阻止该回转控制机构转动的摩擦件。
9.一种可选地根据前述权利要求之一所述的用于支架的输送导管，该输送导管包括远端和近端，该远端包括适于容纳支架的支架附接区域，该导管还包括在其近端上的手柄并包括用于沿周向至少部分覆盖所述支架以便保持该支架处于压缩形态的至少一个鞘管，该鞘管在其近端被接合至位于所述手柄上以操作鞘管运动的操作机构，该操作机构包括手动回转控制机构，该手动回转控制机构可绕导管纵轴线转动并且布置成使该鞘管在远侧方向和/或近侧方向上运动，该回转控制机构的纵向长度为至少4cm。
10.根据权利要求9所述的输送导管，其中，该回转控制机构在该导管纵轴线方向上是细长的。
11.一种可选地根据前述权利要求之一所述的用于支架的输送导管，该输送导管包括远端和近端，该远端包括适于容纳支架的支架附接区域，该导管还包括在其近端上的手柄并包括用于沿周向至少部分覆盖所述支架以便保持该支架处于其压缩形态的至少一个鞘管，该鞘管在其近端被接合至位于所述手柄上以操作鞘管运动的操作机构，该操作机构包括与螺旋形螺纹相关的手动回转控制机构，该螺旋形螺纹在回转控制机构被转动时造成该回转控制机构相对于手柄直线移动，该手柄还包括被定位成根据该回转控制机构的直线位置被逐渐露出或被该回转控制机构覆盖的标记，该标记指示该鞘管在近侧部分上的移位程度。
12.根据权利要求11所述的输送导管，其中，该回转控制机构设计成使该回转控制机构的线性移动是与该鞘管相同的线性移动。
13.一种组件，包括用于置换主动脉瓣的自扩张型支架瓣膜及其输送导管，该输送导管可选地根据前述权利要求之一； 其中所述支架包括设计成在使用中接合天然的主动脉瓣环的相对两侧的第一和第二部分； 该输送导管包括远端和近端，该远端包括 适于容纳该支架的支架附接区域，该导管还包括在其近端上的手柄并包括用于沿周向至少部分覆盖所述支架以便保持该支架处于其压缩形态的至少一个鞘管，该鞘管在其近端被接合至位于所述手柄上以操作鞘管运动的操作机构，该操作机构包括手动回转控制机构，并且该手柄还包括标记，该标记用于指示与展开第一支架部分的第一步骤和展开第二支架部分的第二步骤相关的鞘管移位。
14.一种可选地根据前述权利要求之一所述的用于支架的输送导管，该输送导管包括远端和近端，该远端包括适于容纳支架的支架附接区域，该导管还包括在其近端上的手柄并包括用于沿周向至少部分覆盖所述支架以便保持该支架处于压缩形态的至少一个鞘管，该鞘管在其近端被接合至位于所述手柄上以操作鞘管运动的操作机构，其中该输送导管的在该远端部和近端部之间延伸的主干部具有挠曲特性，从而为了利用三点弯曲试验产生IOmm的挠曲移位，所施加的力在2.5至7.5N之间。
15.根据权利要求14所述的导管，其中，在该主干部中，该输送导管包括管件和围绕该管件的鞘管件。
16.一种可选地根据前述权利要求之一所述的用于支架的输送导管，该输送导管包括远端和近端，该远端包括适于容纳支架的支架附接区域，该导管还包括在其近端上的手柄并包括用于沿周向至少部分覆盖所述支架以便保持该支架处于其压缩形态的至少一个鞘管，该鞘管在其近端被接合至位于所述手柄上以操作鞘管运动的操作机构，该输送导管还包括用于阻止操作机构移位超过某个位置的可移除的止挡，该可移除的止挡包括可彼此相对运动的第一部分和第二部分，该第一部分和该第二部分布置成其中一个部分承受解除力而另一部分至少承受该解除力的反作用力的一部分。
17.一种可选地根据前述权利要求之一所述的用于支架的输送导管，该输送导管包括远端和近端，该远端包括适于容纳支架的支架附接区域，该导管还包括在其近端上的手柄并包括用于沿周向至少部分覆盖所述支架以便保持该支架处于其压缩形态的至少一个鞘管，该鞘管在其近端被接合至位于所述手柄上以操作鞘管运动的操作机构，该输送导管还包括用于阻止操作机构移位超过某个位置的可移除的止挡，该可移除的止挡包括可彼此相对运动的且具有被构造成当被彼此相对压合时使该止挡脱离该手柄的多个间隔部的第一和第二部分。
18.一种可选地根据前述权利要求之一所述的用于输送瓣膜支架的输送导管，包括远端和近端，所述远端包括适于容纳优选是自扩张型支架的支架附接区域；所述近端包括手柄；和至少一个鞘管，它可沿周向至少部分覆盖所述支架以便保持所述支架处于压缩形态，所述鞘管在其近端被接合至位于所述手柄上的操作机构，其特征是，所述操作机构由被布置成使所述鞘管在远侧方向和近侧方向上运动的单个回转手柄件构成。
19.一种可选地根据前述权利要求之一所述的用于输送瓣膜支架的输送导管，包括远端和近端，所述远端包括适于容纳优选是自扩张型支架的支架附接区域；所述近端包括手柄部；和少一个鞘管，它可沿周向至少部分覆盖所述支架以便保持所述支架处于压缩形态，其特征是，所述输送导管还包括传动机构，该传动机构根据鞘管远端沿该支架的位置提供在该操作机构的运动和该鞘管(2)的运动之间的至少两个不同的传动比。
20.一种可选地根据前述权利要求之一所述的用于输送瓣膜支架的输送导管，包括远端和近端，该远端包括适于容纳优选是自扩张型支架的支架附接区域；所述近端包括手柄部；和至少一个鞘管，所述鞘管可沿周向至少部分覆盖所述支架以便保持所述支架处于压缩形态，所述鞘管可在 其近端被接合至位于所述手柄部上以便沿该支架被移动的操作机构，其特征是，所述导管还包括反馈机构和/或制动机构、优选是触觉反馈机构，用于指示鞘管远端在所述鞘管沿所述支架的近向运动和/或远向运动中何时已经到达在所述支架上的规定位置和/或用于一旦鞘管远端移动超过沿该支架的规定位置就造成制动作用。
21.一种使用输送导管来植入带支架的人工主动脉瓣的方法，该输送导管具有远侧部分，该远侧部分包括:尖头件和相对该尖头件可运动的鞘管，该远侧部分上装有受到该鞘管约束的人工主动脉瓣，该鞘管具有闭合位置，在该闭合位置上该鞘管抵靠该尖头件；该方法: (a)使该远侧部分在患者人体中向植入位点前进； (b)接着，相对于该尖头件部分移动该鞘管，从而该鞘管与该尖头件分离开，但基本上没有展开该支架； (C)接着，在该鞘管与该尖头件分离开的情况下进一步使该远侧部分前进，该间隔距离容许该尖头件相对于该鞘管件弯曲； (d)接着，相对于该尖头件进一步移动该鞘管以便展开该支架。
22.根据权利要求21所述的方法，其中，该前进步骤包括沿经心尖路径使该远侧部分、产.、rr.目丨』进。
23.根据权利要求22所述的方法，其中，步骤(b)在穿透心脏的心室壁之后进行。
全文摘要
一种用于支架的输送导管，该输送导管可以包括远端和近端。该远端包括适于容纳支架的支架附接区域。所述支架可以是自扩张型的。该导管还包括在其近端上的手柄并包括可沿周向至少部分覆盖该支架以保持该支架处于其压缩形态的至少一个鞘管。该鞘管在其近端被接合至位于该手柄部上的操作机构。
文档编号A61F2/24GK103096838SQ201180043609
公开日2013年5月8日 申请日期2011年9月9日 优先权日2010年9月10日
发明者J·艾辛格, S·迪拉罗耶, J-L·赫弗堤, L·曼塔那斯 申请人:西美蒂斯股份公司