用于治疗心脏瓣膜反流的可植入装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及用于治疗心脏瓣膜反流的可植入装置，以及这种装置用于治疗患病的或以其他方式官能障碍的心脏瓣膜(优选二尖瓣)的用途。
【背景技术】
[0002]哺乳动物的心脏包含四个腔室，即两个是填充腔室的心房，和两个是栗出腔室的心室。在哺乳动物的心脏中，存在四个心脏瓣膜，它们通常允许血液在仅仅一个方向上流过心脏，在此，心脏瓣膜取决于在各侧上差别的血压打开或关闭。
[0003]在心脏中的四个主瓣膜是表示二尖瓣的僧帽瓣，以及三尖瓣，它们分别在上方的心房和下方的心室之间，并且因此称作房室(AV)瓣。而且，在离开心脏的动脉中有主动脉瓣和肺动脉瓣。二尖瓣和主动脉瓣在左心中，且三尖瓣和肺动脉瓣在右心中。
[0004]瓣膜合并有小叶或尖，其中，除了仅具有两个尖的二尖瓣之外，各瓣膜均具有三个尖。
[0005]二尖瓣和三尖瓣分别位于心房和心室之间，并且防止在心缩期期间从心室向心房中的逆流。它们由防止瓣膜倒转的腱索锚定到心室的壁。腱索附接到乳头肌，其引起张力，以更好地保持瓣膜。乳头肌和腱索一起称作瓣膜下结构。尽管瓣膜下结构的功能是当瓣膜关闭时保持瓣膜不向心房中下垂，然而，瓣膜下结构对瓣膜的打开和关闭没有影响，瓣膜的打开和关闭完全由跨过瓣膜的压力梯度导致。
[0006]在心舒期，作为当左心房充血(前负荷)时来自左心房的增加的压力的结果，正常功能的二尖瓣打开。因为心房的压力增加高于左心室的压力，二尖瓣打开。打开促进了血液向左心室中的被动流动。随着心房收缩，心舒期结束，心房收缩排出从左心房转移到左心室的血液的最后20%，并且在心房收缩的结尾，二尖瓣关闭，以防止血流的反向。
[0007]已知若干不同类型的瓣膜疾病，如狭窄(stenosis)，其在心脏瓣膜由于僵硬或结合在一起的小叶(阻止其适当地打开)所致而不完全打开时发生；或下垂，其中所述瓣膜片不能顺利或均匀地关闭而是向后塌缩至应该是由其密封的心脏腔室中。
[0008]瓣膜反流(逆流)也是常见的问题，并且在心脏瓣膜不能紧密关闭时发生，其结果是瓣膜不能密封并且血液穿过瓣膜向后渗漏。此病症-也被称为瓣膜闭锁不全(valvularinsufficiency) -降低心脏的栗送效率:当心脏收缩时，血液在正确的方向上被向前栗送，但是也会通过受损的瓣膜而被迫使向后。当渗漏恶化时，心脏不得不更努力的工作以弥补渗漏的瓣膜并且更少的血液会流向身体的其他部分。取决于受影响的瓣膜，所述病症被称为三尖瓣反流、肺动脉反流、二尖瓣反流或主动脉反流。
[0009]二尖瓣反流(mitral regurgitat1n)，即当左心室收缩时血液从左心室经过二尖瓣异常泄漏并且进入左心房，是常见的瓣膜异常，在具有瓣膜性心脏疾病的成年人中的24%和75岁人口中的7%中存在。对于症状性严重二尖瓣反流或具有左心室官能障碍或增大的无症状性严重二尖瓣反流，推荐手术干预。严重的退化性二尖瓣反流的手术干预已经从二尖瓣置换发展到了二尖瓣修复，因为已经证明二尖瓣修复产生更好的结果。
[0010]同时，也已经使用最小化入侵的程序，完成了二尖瓣修复和置换。对于较少入侵的途径的要求与以下事实相关:相当大比例的患者，特别是上年纪的人或具有明显合并症或严重左心室官能障碍的人，不适用(心脏内直视)手术。
[0011]多种经皮技术已经出现，并且处于不同的发展阶段。目前用于二尖瓣修复或置换的经皮技术是，例如，经皮二尖瓣置换(percutaneous mitral valvereplacement)、增强二尖瓣接合(enhanced mitral coaptat1n)、边靠边经皮二尖瓣修复(edge-to-edge-percutaneous mitral valve repaire)、经皮腫修复(percutaneouschordal repair)、经皮二尖辦环辦膜成形术(percutaneous mitral annuloplasty)、和左心室重建(left ventricle remolding).
[0012]然而，不同的经皮修复途径仍然没有提供与二尖瓣的手术修复相同程度的功效。
[0013]尽管经皮二尖瓣置换的技术在选定的具有低的成功修复可能性的患者组中是可能的备选，这种技术的挑战是非常高的:二尖瓣环具有不对称的鞍形，并且对于不同的二尖瓣反流病原学，可能需要不同的锚定设计。而且，左心室流出阻塞可能由于保留了天然瓣膜组织而发生，并且瓣膜旁的(paravalvular)泄漏可能也造成问题。
[0014]例如，W0 2013/178335 A1公开了用于改善或矫正心脏瓣膜机能不全如二尖瓣反流的可植入装置，并且包括附接到封闭元件的接触带，所述接触带在心房中形成套圈，因此接触心脏的内壁并且将装置附接在其中。
[0015]进而，US 2014/0121763 A1公开了二尖瓣假体，其包括可自膨胀的框架和两个以上结合臂。可自膨胀的框架负载瓣膜。每个结合臂对应于一个天然二尖瓣小叶。该假体还包括锚附接点，借助锚附接点将锚附接，以将假体锚定在心脏中。
[0016]有鉴于此，对于这样的心脏瓣膜假体仍存在需要:通过该心脏瓣膜假体，可以有效治疗心脏瓣膜反流，而同时将对心脏的外伤冲击最小化。
【发明内容】
[0017]根据本发明，此目的和其他目的由一种用于治疗心脏瓣膜反流的可植入装置解决，所述装置配置为从压缩状态膨胀到膨胀状态，并且包含支架元件，其由(i)心房锚定支架部和(ii)瓣膜负载支架部组成，所述心房锚定支架部与所述瓣膜负载支架部固定地连接，在所述装置的所述膨胀状态下，所述心房锚定部具有气囊形状/气囊状形状并且具有直径(dl)，所述直径(dl)大于在待治疗的心脏的心房和心室之间存在的天然心脏瓣膜的环的直径，并且所述心房锚定部被大小设置为并配置为当所述装置处于所述膨胀状态下时经由径向力将所述装置锚定在心脏的心房中；而且，在所述装置的所述膨胀状态下，所述瓣膜负载支架部具有基本上圆柱形的形状(拥有优选沿它的圆柱形长度(1)的方向连续的直径d3)，在所述膨胀状态，所述直径d3小于所述天然心脏瓣膜的所述环的直径，使得在所述天然心脏瓣膜的环与所述瓣膜负载支架部之间不存在接触，并且使得所述天然心脏瓣膜保持它的功能。根据本发明，可植入装置还包含瓣膜元件，其包含裙(skirt)部和瓣部，所述裙部从外部安装到所述瓣膜负载支架部，并且所述瓣部从内部安装到所述瓣膜负载支架部。
[0018]在根据本发明的可植入装置和它在心脏瓣膜反流特别是二尖瓣反流中的用途的情况下，可以安全地并便利地将可植入装置定位在待治理的患者的心脏中:经由它的锚定支架部，将可植入装置锚定在患者的心脏的心房中，优选在心脏的左心房中，同时它的瓣膜负载支架部保留在环内；从而，装置不触及天然环结构，并且，(官能障碍的)的天然瓣膜，只要它能够打开和关闭，就仍然可以起作用，只要条件允许即可。这是可能的，原因在于以下事实:可植入装置具有直径比天然瓣膜的直径小的瓣膜负载部。
[0019]这样，心房锚定支架部表示具有气囊或球状形式的可自膨胀的锚定元件，其位于左心房空间内部，并且通过径向力固定在心房中。当内部心房主腔室具有几乎圆形的解剖学时，此元件利用球套球(ball-1n-ball)径向压缩排布保持了必要的稳定性，以将植入的瓣膜(或更确切地说是瓣膜负载支架部)保持在环内空间内部，而不触及环结构。
[0020]利用这一排布，没有置换不完全关闭的天然瓣膜:而是，天然瓣膜的小叶，与可植入装置的瓣膜一样，在心脏舒阶段打开，允许血液不受限制地进入左心室。在心脏缩阶段，即当左心室收缩时，可植入装置的瓣膜以及天然瓣膜仍然可以闭合，其中可植入装置的瓣膜充当隔离体，增强天然二尖瓣小叶的接合。换言之，天然瓣膜的小叶在心脏缩阶段关闭/靠上可植入装置的瓣膜负载部，同时可植入装置的瓣膜关闭环内，因此保证在心缩期期间心房和左心室之间的正确关闭。
[0021]因此，利用根据本发明的装置，提供了用于治疗心脏瓣膜反流的有效的混合方案，包括与用于增强接合的手段组合的用于二尖瓣置换的手段。
[0022]目前，术语“气囊状”是指包括球形的或圆形的形状，其也可以但不是必须地在一端具有锥形；因此，“气囊状”形状也包括球形或球状形式。
[0023]目前，并且如通常理解的，术语“支架”指的是