无缝线瓣膜假体递送装置及其使用方法
【专利说明】
[0001] 相关申请的交叉引用
[0002] 本申请根据35U.S.C. 119(e)要求2013年3月14日提交的美国专利申请第 61/784, 973号的权益，该专利申请全文以引用方式并入本文中。
技术领域
[0003] 本文所述主题涉及用于利用微创手术植入无缝线假体瓣膜结构的医疗装置和方 法。
【背景技术】
[0004] 假体心脏瓣膜用来置换受损或患病的心脏瓣膜。在脊椎动物中，心脏是具有以下 四个栗送腔室的肌肉器官：左心房和右心房以及左心室和右心室，每个腔室都具有其自有 的单向瓣膜。天然心脏瓣膜被认为是主动脉瓣、二尖瓣（或僧帽瓣）、三尖瓣和肺动脉瓣。 假体心脏瓣膜可用来置换这些自然形成的瓣膜中的任一个，但主动脉瓣或二尖瓣的修复或 置换更常见，因为它们位于心脏左侧，在此处压力最大。
[0005] 常规的心脏瓣膜置换手术涉及通过胸部内的纵向切口进入患者胸腔内的心脏。例 如，正中胸骨切开术需要切割穿过胸骨并迫使胸腔的两个相对的半部分开，以允许进入胸 腔和其内的心脏。然后对患者进行心肺分流术，这涉及停止心脏跳动以允许进入内部腔室。 这样的开放式心脏外科手术是创伤特别大的，并且涉及漫长而艰难的康复期。
[0006] 微创外科手术技术在不断发展，其中可使用导管将瓣膜假体引入患者体内，导管 经由小切口引入，该切口提供到例如股动脉或直接到心脏的通路。这些植入技术在为不适 合开放式外科手术的患者提供治疗选择方面已经表现出满意的效果。然而，在此类基于导 管的假体瓣膜递送中仍存在挑战。将管状递送装置推进通过血管会在血管壁上施加压力并 且带来损坏血管壁的风险。例如，瓣膜通过股动脉的逆行递送一直与主动脉股动脉损伤/ 破裂有关，并且带来潜在的中风风险，因为这种递送涉及穿过主动脉弓。因此，有利的是设 计一种瓣膜假体递送系统，该系统使沿着装置的递送路径的损伤最小化，同时也最大程度 降低植入手术的创伤性质。
[0007] 在本文所述的一个实施例中，心脏瓣膜假体递送装置允许植入主动脉瓣假体以矫 正有缺陷的主动脉瓣。该装置将瓣膜假体通过导引器引入心脏的左心室中（经心尖递送）。 在此处公开的另一个实施例中，瓣膜假体递送装置设计成利用直接通往心脏的相对大直径 的动脉和静脉。该装置设计成例如供能够经皮通达这些动脉和静脉的外科医生使用，使得 递送装置的引入相对靠近心脏进行，以利用较大直径的血管。
[0008] 相关领域和的上述例子与其有关的限制意图为示例性的，而非排它性的。在阅读 说明书并研究附图之后，相关领域的其它限制对于本领域的技术人员将变得显而易见。
【发明内容】
[0009] 下文描述和示出的以下方面及其实施例意图为示例性和说明性的，而不限制范 围。
[0010] 在一个方面，提供了一种由瓣膜假体和递送装置构成的植入装置。瓣膜假体包括 瓣膜扣和能够在紧凑状态与扩张状态之间径向扩张的支承框架，支承框架具有外表面并且 限定沿着流入流出方向围绕轴线的中央孔口。在一个实施例中，支承框架和瓣膜扣可移动 地连接。递送装置包括：控制单元；至少一个跟踪丝，其由附接到控制单元的近端和用于与 瓣膜扣的可逆连接的远端；第一护套，其用于包封处于其紧凑状态的瓣膜假体的支承框架 的至少一部分；和第二护套，其用于包封瓣膜扣的至少一部分。在一个实施例中，递送装置 可用于主动脉瓣假体的心尖递送。
[0011] 在一个实施例中，递送装置包封瓣膜假体。
[0012] 在一个实施例中，沿着纵向轴线，第一护套在第二护套远侧，并且第二护套在控制 单元远侧。在另一个实施例中，递送装置包括沿着递送装置的纵向轴线的中心内腔。
[0013] 在一个实施例中，瓣膜扣能够沿着轴线在与支承框架的外表面的嵌套位置和接合 位置之间移动。
[0014] 在一个实施例中，瓣膜扣由两个、三个或四个腿部构件和两个、三个或四个U形构 件构成。在另一个实施例中，每个U形构件包括直部分和弯曲部分。在又一个实施例中，腿 部构件中的每一个具有第一和第二端部。在一个实施例中，腿部构件的第一端部为腿部构 件的远端，腿部构件的第二端部为腿部构件的近端。在又一个实施例中，腿部构件中的每一 个的近端具有孔。
[0015] 在一个实施例中，瓣膜扣由形状记忆材料构成。在另一个实施例中，瓣膜扣制造为 单件。
[0016] 在一个实施例中，支承框架具有长度L，并且腿部构件中的每一个长度至少为L。 在另一个实施例中，支承框架具有长度L，并且腿部构件中的每一个的长度小于L。在还有 另一实施例中，支承框架具有长度L，并且腿部构件中的每一个的长度大约L。
[0017] 在另一个实施例中，支承框架在其扩张状态具有半径r，并且所述至少一个瓣膜扣 尺寸设计成当支承框架处于其扩张状态时与支承框架同心嵌套。
[0018] 在一个实施例中，支承框架由形状记忆材料构成。在另一个实施例中，支承框架由 覆盖物至少部分地覆盖。在某些实施例中，覆盖物为织物。在另一个实施例中，支承框架为 可球囊扩张的。
[0019] 在一个实施例中，支承框架包括多个柔性瓣叶，当支承框架处于其扩张状态时，所 述多个柔性瓣叶附接到支承框架以在孔口中提供单向阀。在另一个实施例中，所述多个柔 性瓣叶由生物材料构成。在某些实施例中，生物材料为猪的或牛的。
[0020] 在一个实施例中，递送装置还包括瓣膜载体。在另一个实施例中，瓣膜载体包括远 侧盘部分、中部杆部分和近侧盘部分。在另一个实施例中，瓣膜载体由第一护套完全包封。 在一个实施例中，瓣膜载体包括球囊，该球囊可被充胀以实现支承框架的径向扩张。
[0021] 在一个实施例中，支承框架由第一护套完全包封。在另一个实施例中，由第一护套 完全包封的支承框架处于在瓣膜载体的远侧盘部分和近侧盘部分之间的位置。
[0022] 在一个实施例中，瓣膜扣由第二护套至少部分地包封。在另一个实施例中，U形构 件由第二护套部分地或完全地包封。在又一个实施例中，瓣膜扣的远端由第一护套完全包 封。
[0023] 在一个实施例中，第一或第二护套由可弯曲的材料构成，其中，护套可弯曲至弯曲 构型，其中，弯曲部具有范围在从约5度至60度、10度至50度、20度至40度、30度至50 度、10度至40度、10度至30度、5度至20度、10度至20度、15度至30度、40度至60度、 50度至60度、或30度至60度内的角度。在另一个实施例中，第一或第二护套在瓣膜假体 的递送和递送装置的移除期间将保持弯曲构型。
[0024] 在一个实施例中，第一或第二护套包括金属支承结构和保护层。在另一个实施例 中，金属支承结构为管状形状的。在还有另一实施例中，金属支承结构包括金属丝网。在又 一个实施例中，金属支承结构由一个或多个薄壁、扁丝金属螺旋线圈制成。在一个实施例 中，第一或第二护套由金属和聚合物两者构成，该金属和聚合物制造在一起以形成长管，该 长管可弯曲成弯曲构型并可在整个递送程序或其一部分期间保持弯曲构型。
[0025] 在一个实施例中，第一或第二护套的壁具有0· 04mm至1. 0mm、0. 05mm至0· 7mm、 0. 05mm至0· 1臟、0· 05mm至0· 3臟或0· 04mm至0· 6臟的厚度。
[0026] 在一个实施例中，第一或第二护套包括聚合物材料。在还有另一实施例中，聚合物 材料为Pebax、TefIon或类似的聚合物。在另一个实施例中，聚合物为聚醚基聚酰胺。在又 一个实施例中，聚合物材料为Pebax、Teflon或另一种类似的聚合物。
[0027] 在一个实施例中，第一或第二护套的聚合物材料为覆盖金属支承结构的保护覆盖 物。在另一个实施例中，保护覆盖物存在于管状金属支承结构的外表面上。在又一个实施 例中，保护覆盖物存在于管状金属支承结构的腔表面上。
[0028] 在一个实施例中，第一或第二护套包括嵌入聚合物材料或用聚合物材料浸渍的金 属支承结构。
[0029] 在一个实施例中，跟踪丝的数目等于腿部构件的数目。在又一个实施例中，每个跟 踪丝的远端被穿引通过腿部构件的近端中的孔。在还有另一实施例中，每个扣连接器线缆 的近端与控制单元可操作地接触。
[0030] 在一个方面，提供了一种用于递送无缝线瓣膜假体的方法，其中，递送装置包括第 一护套、第二护套和用于上述无缝线瓣膜假体的递送的控制单元。
[0031] 在一个实施例中，该方法包括将递送装置通过导引器引入受试者的心脏的左心 室。
[0032] 在一个实施例中，该方法还包括将递送装置的远端部分在血液流动的方向上推进 通过左心室，直到第一护套位于天然主动脉瓣的远侧。
[0033] 在一个实施例中，该方法还包括使第二护套朝近侧方向移动以露出瓣膜扣。在该 实施例中，具有包封的支承框架的第一护套、瓣膜扣和控制单元可被保持静止。在另一个实 施例中，在U形构件露出之后，瓣膜扣的U形构件径向延伸。
[0034] 在一个实施例中，该方法还包括朝近侧方向移动递送装置，直到瓣膜扣的U形构 件在天然瓣叶和血管壁之间与天然瓣膜的窦接触。在该实施例中，该方法还包括朝近侧方 向移动带有包封的支承框架的第一护套，以将支承框架与瓣膜扣对齐。在一个实施例中，支 承框架的近端与U形构件的近端大致对齐。
[0035] 在备选实施例中，在瓣膜扣露出之后，朝近侧方向移动带有包封的支承框架的第 一护套，同时瓣膜扣沿着纵向轴线保持静止，直到支承框架与瓣膜扣对齐。在一个实施例 中，第一护套朝近侧方向移动，直到支承框架的近端与U形构件的近端大致对齐。在一个实 施例中，该方法还包括朝近侧方向移动递送装置，直到瓣膜扣的U形构件在天然瓣叶和血 管壁之间与天然瓣膜的窦接触。
[0036] 在一个实施例中，该方法还包括朝远侧方向推进第一护套，同时使支承框架沿着 纵向轴线保持静止。
[0037] 在一个实施例中，该方法还包括将跟踪丝中的每一个的远端从瓣膜扣的腿部构件 中的每一个的近端断开。
[0038] 在一个实施例中，该方法还包括朝远侧方向移动第二护套，直到远侧护套的远端 大致邻近和/或接触第一护套的近端。
[0039] 在一个实施例中，该方法还包括朝近侧方向上移动递送装置，以将递送装置从受 试者移除。
[0040] 在一个方面，提供了一种用于顺行递送无缝线瓣膜的无缝线瓣膜假体递送装置。
[0041] 在一个方面，提供了一种包括递送装置和瓣膜假体的植入装置。在一个实施例中， 递送装置包括第一护套、第二护套和控制单元。在另一个实施例中，第一护套在第二护套远 侦L并且第二护套在控制单元远侧。在另一个实施例中，递送装置包括沿着递送装置的纵向 轴线的中心内