一种用于阻止瓣膜反流的假体的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种用于阻止瓣膜反流的假体(100)，包括固定单元(110)、连接件(120)和助闭件(130)，固定单元(110)包括固定件(111)和锚定件(112)，连接件(120)为柔性，其远端部分与所述固定件(110)的近端部分相连，其近端部分与所述助闭件(130)的远端部分相连，固定件(111)通过锚定件(112)被固定在患者心房壁上或者瓣环上，固定件(111)展开的宽度小于瓣膜组织环周长的2/3，助闭件(130)在自由状态时位于患者自体瓣叶之间，所述助闭件(130)的最大宽度小于单个所述自体瓣叶展开的最大宽度，锚定件(112)的近端设置有防脱端(1120)。本发明可实现位置可调、定位准确和牢固锚定，不易与患者瓣环附近的组织粘连。
【专利说明】-种用于阻止瓣膜反流的假体
【技术领域】：
[0001] 本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种用于阻止瓣膜反流的假体。
【背景技术】：
[0002] 二尖瓣位于左房室口，由瓣环、瓣叶、腱索、乳头肌、交界连接五部分组成，其在 解剖学上的准确名称为二尖瓣装置（mitral apparatus)或者二尖瓣复合体（mitral complex)〇
[0003] 三尖瓣位于右房室口，具有三片近似三角形的帆状瓣膜，瓣膜底附着于房室口的 纤维环上，在功能上可视纤维环、瓣膜、腱索和乳头肌，为三尖瓣复合体（tricuspid valvar complex)〇
[0004] 二尖瓣反流（mitral regurgitation)可以分为以下两种：1.风湿性心脏二尖瓣反 流，主要由二尖瓣锁闭不全引起，可造成血液反向流动，从而使不同的血液混合，造成心脏 泵血，输氧功能下降。2.非风湿性二尖瓣返流，通常指除风湿性瓣膜病变以外，二尖瓣本身 及其周围解剖结构等的异常所导致的不同程度的二尖瓣返流。非风湿性二尖瓣关闭不全的 原因很多，较常见的有：二尖瓣脱垂、乳头肌功能不全或腱索断裂、左心房粘液瘤、瓣膜环钙 化、先天性瓣膜畸形、感染性心内膜炎等。二尖瓣反流还可以分为功能性、退行性或混合性 三种。最常见的是退行性与功能性二尖瓣反流。功能性一般为继发于左室壁运动功能受损、 左室扩张、乳头肌功能异常，一般见于心力衰竭患者中。此部份患者也包括继发于冠心病的 缺血性二尖瓣反流及非缺血性心肌病有关的二尖瓣反流。退行性二尖瓣反流疾病一般被认 为是瓣膜结构发生病理性变化，或瓣膜下结构病理性改变，包括腱索的异常延展或是断裂。
[0005] 三尖瓣反流一般为肺动脉高压，右室扩大，三尖瓣环扩张引起，出现三尖瓣反流 后，乏力、腹水、水肿肝区疼痛、消化不良、纳差等右心衰症状加重。三尖瓣关闭不全主要分 为功能性三尖瓣关闭不全和器质性三尖瓣关闭不全。由风湿热引起的瓣膜的器质性关闭不 全为数很少，多数为功能性关闭不全，其最常见的病因是由肺动脉高压造成右心室扩张，三 尖瓣环扩大，导致三尖瓣相对关闭不全而瓣膜本身结构正常。如风湿性二尖瓣病、先天性心 血管病、肺心病等。
[0006] 二尖瓣和三尖瓣瓣膜反流的传统治疗手段包括适用于轻度至重度反流的药物治 疗，和有相对应手术指征的外科手术方法。其中，外科手术方法还包括二尖瓣、三尖瓣置换 和二尖瓣、三尖瓣修补。单纯的二尖瓣反流，需要二尖瓣置换的病人只有30%，余下的只需 要二尖瓣修补。在外科手术方法中，典型的开胸、开心手术侵入性过大，需要建立体外循环， 具有较高的并发症发生率和感染风险。而为了降低手术风险，经导管介入的置换和修补手 术方法得以发展。
[0007] 根据文献【Enriquez-Sarano M，Schaff HV，Orszulak TA，et al. Valve repair improves the outcome of surgery formitral regurgitation ：a multivariate analysis [J] · Circulation，1995,91 (4) : 1022-1088】报导可见置换术具有较高的总手术的 病死率和较低的生存率。
[0008] 表1.二尖瓣成形术与二尖瓣置换术术后病死率及并发症的比较（多中心）
[0009]
【权利要求】
1. 一种用于阻止瓣膜反流的假体，其特征在于，包括固定单元、连接件和助闭件，所述 固定单元包括固定件和锚定件，所述连接件的远端部分与所述固定件的近端部分相连，所 述连接件的近端部分与所述助闭件的远端部分相连，所述连接件为柔性，使得所述连接件 以及与之相连的所述助闭件能够随着瓣叶的运动而运动，所述固定件通过所述锚定件被固 定在患者心房壁上或者瓣环上，所述固定件展开的宽度小于瓣膜组织环周长的三分之二， 所述助闭件在自由状态时位于患者自体瓣叶之间，所述助闭件的最大宽度小于单个所述自 体瓣叶展开的最大宽度，所述锚定件的近端设置有防脱端。
2. 根据权利要求1所述的一种用于阻止瓣膜反流的假体，其特征在于，所述助闭件的 长度与所述连接件的长度之和大于所述自体瓣叶展开的高度，所述助闭件为单片、多片、筒 状、柱状或球囊，或者所述助闭件为单片与多片的组合，或者所述助闭件为单片与筒状的组 合，或者所述助闭件为单片与柱状的组合，或者所述助闭件为单片与球囊的组合。
3. 根据权利要求2所述的一种用于阻止瓣膜反流的假体，其特征在于，所述助闭件为 网格结构，或者所述助闭片为高分子材料片或动物源性材料片，当所述助闭片为高分子材 料片或动物源性材料片时，在所述的助闭片上设置有孔。
4. 根据权利要求1所述的一种用于阻止瓣膜反流的假体，其特征在于，所述锚定件与 所述固定件连接。
5. 根据权利要求1所述的一种用于阻止瓣膜反流的假体，其特征在于，所述固定件和 所述连接件为一体结构。
6. 根据权利要求1所述的一种用于阻止瓣膜反流的假体，其特征在于，在所述助闭件 和所述固定件之间具有供血液流过的通道。
7. 根据权利要求1所述的一种用于阻止瓣膜反流的假体，其特征在于，所述连接件为 片状、条状或丝状，或者所述连接件为上述结构的组合。
8. 根据权利要求6和7所述的一种用于阻止瓣膜反流的假体，其特征在于，所述连接件 被部分覆膜，所述连接件没有被覆膜的部分为血液流过的通道。
9. 根据权利要求6和7所述的一种用于阻止瓣膜反流的假体，其特征在于，所述连接件 被全部覆膜，在所述膜上设置有孔，所述孔为血液流过的通道。
10. 根据权利要求6和7所述的一种用于阻止瓣膜反流的假体，其特征在于，当所述连 接件为单根的所述条状或者所述丝状的结构时，所述连接件的两侧为血液流过的通道。
11. 根据权利要求1所述的一种用于阻止瓣膜反流的假体，其特征在于，所述固定件为 柔韧性的高分子片，或者为高分子网布。
12. 根据权利要求1所述的一种用于阻止瓣膜反流的假体，其特征在于，所述固定件具 有骨架结构，所述骨架结构由多根支撑杆组成，或者所述骨架结构为金属记忆材料丝绕制 而成的波浪形结构或锯齿形结构，或者所述骨架结构为网格状支架，或者所述骨架结构为 上述结构的组合。
13. 根据权利要求12所述的一种用于阻止瓣膜反流的假体，其特征在于，在自由状态 下，所述骨架结构的远端部分沿所述瓣环的周向为弧形结构。
14. 根据权利要求12所述的一种用于阻止瓣膜反流的假体，其特征在于，所述骨架结 构被覆膜，所述膜采用烧结、焊接、胶合或缝绑的方式与所述骨架结构连接，所述膜材料包 括聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、涤纶或动物源性材料。
15. 根据权利要求1所述的一种用于阻止瓣膜反流的假体，其特征在于，在所述助闭件 上设置有调整装置，所述调整装置为金属丝或高分子线，所述金属丝或所述高分子线的一 端连接在所述助闭件上，所述金属丝或所述高分子线的另一端连接在心室或者心尖上。
16. 根据权利要求1所述的一种用于阻止瓣膜反流的假体，其特征在于，所述助闭件的 近端设置有展开装置，所述的展开装置由金属丝或高分子线制成。
17. 根据权利要求1所述的一种用于阻止瓣膜反流的假体，其特征在于，所述锚定件 的最远端为尖锐状，所述锚定件的远端部分被预定形，所述锚定件的远端部分被预定形为 以下形状中的一种或者多种的组合：螺旋形、圆周形、弧形、弧线与直线的组合形、分叉双钩 形、3D弯曲形、多段弯曲形，所述锚定件的远端不带倒刺或者带有一个或者多个倒刺。
【文档编号】A61F2/24GK104055605SQ201410322594
【公开日】2014年9月24日 申请日期:2014年7月7日 优先权日:2014年7月7日
【发明者】李毅斌, 吕世文, 徐志云, 李佳楠, 郑德源, 陈志
申请人:宁波健世生物科技有限公司