50包封弯曲的跟踪丝180以保持跟踪丝180与腿部构件 160的连接，直到跟踪丝护套250被向近侧牵拉，以露出跟踪丝180的弯曲部分并允许跟踪 丝180变直并钻出腿部构件内腔50。技术人员理解，可以使用许多标准方法和装置将跟踪 丝以这样的方式可逆地连接到瓣膜扣：即，在瓣膜假体的部署和植入之后允许跟踪丝从瓣 膜扣的受控释放。
[0091] 递送装置100还包括图3A和3B中示出的瓣膜载体。参照图3A、3B和4,在递送瓣 膜假体之前，瓣膜载体270定位在第一护套110中。瓣膜载体270包括近侧盘形构件272 和远侧盘形构件274以及连接它们的中部杆276。如图3B所示，当支承框架280在第一护 套110内处于紧凑状态时，支承框架280被定位在近侧盘形构件272和远侧盘形构件274 之间。瓣膜载体用来在将瓣膜假体递送到有缺陷的瓣环期间将处于其紧凑状态的支承框架 在第一护套内保持静止。当第一护套相对于瓣膜载体向远侧移动时，支承框架可径向扩张 以部署在瓣环内，此时，瓣膜载体可被移动通过已部署的支承框架的内腔并由此通过递送 装置从患者的身体移除。
[0092] 在图4-7中还示出了控制单元260。控制单元260设计成允许使用者单独地控制 递送装置和瓣膜假体的不同部分的移动，如在下文的递送方法中所描述那样。相应地，第一 护套、第二护套、瓣膜扣、跟踪丝和瓣膜载体均可单独地控制，这意味着均可独立于瓣膜假 体和递送装置的其它部分沿近侧或远侧方向移动。诸如本文所述那样控制单元单独地控制 递送的部件的设计和用途是技术人员熟知的。
[0093] 递送方法
[0094] 递送装置100可在血液流动的方向上推进通过血管或通过心脏至瓣环。此处参照 图4-7描述使用递送装置100进行递送的方法。
[0095] 在一个实施例中，套管针被插入穿过胸壁，并且递送装置沿着导丝推进穿过并经 过有缺陷的瓣膜。在递送之前和当递送装置被推进至有缺陷的瓣膜时，支承框架170处于 紧凑状态并且被完全包封在第一护套110内。还由第一护套110包封的是上文所述和图3A 和3B中示出的瓣膜载体。瓣膜扣140处于紧凑状态并且被完全包封在第二护套120内。支 承框架110和瓣膜扣140例如由缝线环可移动地附接，如图1和图2所示。瓣膜扣140的 每个腿部构件160在其远端处可逆地连接到跟踪丝180,跟踪丝180又在其近端处附接到控 制单元260。递送装置100还包括跟踪丝护套（未示出），其包封跟踪丝180,如上所述（参 见图3C)。
[0096] 一旦利用引导导管265将第一护套110和第二护套120沿着导丝向远侧推进至或 经过有缺陷的瓣环，使得U形构件150也在有缺陷的瓣环远侧，第二护套120就朝近侧方向 独立于至少瓣膜扣140、第一护套100和支承框架130移动。此使各U形构件150露出并允 许它们径向扩张，如图5所示。
[0097] 此时，第一护套110独立于第二护套120朝近侧方向移动，直到支承框架170的近 端与U形构件150的近端对齐。递送装置100接着朝近侧方向移动，直到U形构件150接 触位于每个有缺陷的瓣叶280和血管壁290之间的接合处（参见图6)。在备选方法中，装 置100朝近侧方向被牵拉，直到U形构件150接触在每个有缺陷的瓣叶280和血管壁290 之间的接合处，此时，第一护套110朝近侧方向独立于第二护套120移动，直到支承框架170 的近端与U形构件150的近端对齐。
[0098] -旦U形构件150与支承框架130对齐并且U形构件座置在每个有缺陷的瓣叶 280和血管壁290之间的接合处内（参见图6)，第一护套110就独立于至少支承框架130、 瓣膜载体和瓣膜扣140移动，以允许支承框架130充分地径向扩张。已部署的支承框架130 在图7中示出。瓣膜载体也在此图示中示出。需注意，跟踪丝180仍连接到瓣膜扣140和 控制单元260。
[0099] 控制单元260被操纵以引起跟踪丝180的释放，例如，如上所述。递送装置100此 时可朝近侧方向移动，以从患者移除装置。在一个实施例中，第二护套120朝远侧方向独立 地移动，直到其大致邻近第一护套110,然后移除递送装置100。
[0100] III.用于心脏瓣膜假体的基于导管递送的外科递送装置
[0101] 本文描述了一种适合经皮递送瓣膜假体以修复受损的心脏瓣膜的无缝线瓣膜假 体递送装置。该装置尤其可用于修复主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣或三尖瓣。在这方面，附 接到假体瓣叶的可扩张的支承框架被包围以用于在具有柔韧性的配管中递送，所述柔韧性 允许装置容易地导航从相对靠近有缺陷的心脏瓣膜的进入点通往心脏瓣膜的血管，同时对 血管壁造成极少损害或不造成损害。
[0102] 可以设想，该装置特别可用于在靠近心脏的血管中制作切口的外科手术。诸如主 动脉、颈动脉、锁骨下动脉、无名动脉、上腔静脉和肺动脉及静脉的这些血管具有相对大的 直径，例如，大于股动脉（瓣膜假体的经皮递送的常用路线）的直径的直径。因此，该装置 通过例如减少对递送装置所推进通过的血管的内壁的损害而提供在无缝线瓣膜假体的递 送和植入方面的改善。
[0103] 下面描述一种植入装置，其包括用于心脏瓣膜假体的逆行递送的递送装置。植入 装置包括递送装置和瓣膜假体。递送装置具有外部护套以用于穿过血管或穿过腔室壁。护 套可由聚合物材料或者聚合物型和金属型材料（例如，编织或缠绕以提供附加的强度、抗 扭结性等）构成。递送护套可回缩以释放瓣膜假体的瓣膜扣和瓣膜框架。
[0104] 在图8-10中示出了在递送到有缺陷的瓣膜期间和在部署支承框架之后该装置的 构型。递送装置400包括：第一护套410,其在第二护套420远侧，第二护套420在控制单 元（图8-10中未示出）远侧；和上述瓣膜假体，其中，包括假体瓣叶的支承框架可移动地连 接到瓣膜扣。递送装置的远侧末端可具有一角度，以便更加对齐地放置在天然解剖结构中。 该角度可以是约1度至45度或5度至30度。
[0105] 在图10中描绘了缝线环350。如上所述，存在用于瓣膜扣的每个腿部构件的缝线 环，以可移动地附接到支承框架。在递送之前，支承框架430和瓣膜扣440的近侧部分（包 括U形构件450)在第二护套420内处于紧凑状态。递送装置400还包括锁定构件480,其 定位在第一护套410 (头锥）内。瓣膜扣腿部构件460中的每一个的远端的每一个的一部分 在锁定构件480和第一护套410的内表面之间定位在第一护套410内。锁定构件480可由 诸如镍钛诺的形状记忆合金制成，使得它提供所需的径向力，以将瓣膜扣腿部构件460的 近端固定在第一护套410内。递送装置400还可包括稳定构件490,其可起到反作用力的作 用，以在部署支承框架430之前当支承框架430与瓣膜扣440最佳地对齐时将位于第二护 套420内的支承框架430的状态保持在紧凑状态。
[0106] 第二护套420由这样的材料构成：该材料允许第二护套420具有适当的柔韧性 和强度，以提供瓣膜假体向心脏瓣膜的递送，同时对递送装置行进穿过的血管不造成损害 或造成极少损害。在一个实施例中，第二护套420可包括塑料或聚合物和金属丝，其可被 编织或以这样的方式构造：即，提供足够的柔韧性或使用普通技术人员已知的和上文更详 细讨论的其它方法来制造。在另一个实施例中，第二护套420如在美国专利申请公开第 2010/0274088号中描述那样制造，该申请的内容以引用方式全文并入本文中。
[0107] 第二护套的柔韧性的示例在图11-12中示出。图11和12示出了植入装置500的 实施例，该装置具有第一护套510、第二护套520和控制单元530。图11示出了第二护套 520的两种构造，示出为处于第一弯曲构造的520a和第二弯曲构造的520b。在一个实施例 中，第二护套520的弯曲通过弯曲构型元件540来控制，弯曲构型元件540附接到护套构型 线缆的近端，该护套构型线缆的近端附接到第二护套520。这在图12中进一步示出，该图示 出了护套构型线缆550,其位于第二护套520的内腔内。护套构型线缆550的远端在第二护 套520的远端处或附近附接到第二护套520的内表面。护套构型线缆550的近端可以是自 由的，或者可以附接到控制单元530的可移动元件，该元件允许控制护套构型线缆550。例 如，牵拉弯曲构型元件540和/或护套构型线缆550将使第二护套520弯曲。植入装置的另 一个实施例在图13中示出。图13示出了植入装置700的示例性实施例，其中，在将植入装 置插入患者体内之前，上述瓣膜假体和瓣膜扣被完全或部分地包封在第一护套中。如图13 所示，瓣膜假体710和瓣膜扣720a、720b和720c被完全包封在第一护套720中。在该实施 例中，瓣膜扣720a、720b和720c的U形构件位于瓣膜假体710远侧。U形构件可以由第一 护套完全或部分地覆盖。在一些实施例中，瓣膜假体由第一护套完全包封。图13示出了控 制单元的实施例，其在这里示出为控制单元750。在该实施例中，控制单元750包括弹簧控 制元件（示出为弹簧控制元件740)、护套控制元件（示出为护套控制元件780)、释放旋钮 (示出为释放旋钮770)和柄部（示出为柄部760)。植入装置也包括第二护套，其也可称为 头锥。第二护套的直径相对于第二护套的中部部分朝第二护套的远端减小（为第二护套提 供头锥的形状）。第二护套的直径也可以相对于第二护套的中部部分朝第二护套的近端减 小，以在瓣膜假体的递送之前、期间和之后允许第二护套的近端被第一护套包封或覆盖。第 二护套的近端的此特征是有利的，部分地是由于它会减少或防止在瓣膜假体的递送期间和 /或在植入装置从患者的取回期间可能由头锥的近端对血管壁或周围组织造成的损害。这 里描述的第二护套的特定实施例在图13中示出为第二护套730。第二护套可以是实心的并 带有中部内腔，或者可以是中空的。第二护套将在其近端和远端处具有孔口或开口。第二 护套轴可附接到第二护套。第二护套轴可制造为第二护套的一部分，或者第二护套轴的远 端可附接到第二护套的中部部分。第二护套轴的实施例在图13中示出为第二护套轴730。
[0108] 诸如图13所示和上文所述那样的植入装置还包括一个或多个跟踪丝。所述一个 或多个跟踪丝中的每一个的远端附接到支承框架中的每一个。在一个实施例中，所述一个 或多个跟踪丝中的每一个的远端附接到支承框架的近端。多个跟踪丝的实施例在图13中 示出为 725a、725b和 725c。
[0109] 在一个实施例中，植入装置还包括弹簧机构，该机构包括弹簧，其中，弹簧附接到 第二护套的近端和控制单元内的第一护套控制元件。第一护套控制元件用来控制第一护套 的远侧和近侧移动，其中，第一护套包封瓣膜假体并可完全地或部分地包封瓣膜扣。在植入 之前，弹簧处于部分或完全压缩状态。当植入装置的远端朝有缺陷的瓣环前进时，一旦植