心脏瓣膜辅助修复体的制作方法
【专利说明】心脏瓣膜辅助修复体
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请是2013年5月9日提交的美国专利临时申请案，申请号为61/821，317以及2013年12月1日提交的美国专利临时申请案，申请号为61/910，386，通过引用将上述两份申请文件的全部内容引用至本文中。
技术领域
[0003]本发明部分实施例中，涉及一种心脏瓣膜支架，特别是但不限于涉及一种适用于心脏瓣膜的辅助修复体，更特别是但不限于涉及一种适用于二尖瓣的辅助修复体。
【背景技术】
[0004]二尖瓣和三尖瓣是单向的心脏瓣膜，分别从相应的心脏心室分隔左、右心房。上述瓣膜具有独特的解剖和生理结构，具有两个(二尖瓣)或三个(三尖瓣)的帆状瓣叶连接至一瓣膜组织串，且心室乳头肌形成一部分心脏的心室形状、功能和大小。
[0005]心脏具有四个腔室，右心房和左心房以及右心室和左心室。心房接收血液，然后将其打入心室，然后输出到体内。
[0006]心脏的左右两侧同步收缩行为构成心搏周期。所述周期的开始为一段心室松弛，称为心室舒张。所述周期的结束为一段心室收缩，称为心室收缩期。
[0007]心脏有四个瓣膜，这是为了保证血液在心搏周期中不会往错误的方向流动，也就是说，以确保血液不会从心室逆流至对应的心房，或从动脉逆流进入对应的心室。左心房和左心室之间的瓣膜是二尖瓣。右心房和右心室之间的瓣膜是三尖瓣。肺动脉瓣是在肺动脉的开口。主动脉瓣在主动脉的开口。
[0008]心脏瓣膜发生打开和闭合主要是由于压力差的结果。例如，二尖瓣发生打开和闭合是左心房和左心室之间压力差的结果。心室舒张期间，当心室放松，静脉回流的血液从肺静脉进入左心房，引起心房的压力超过心室。结果造成二尖瓣打开，允许血液进入心室。由于在心室收缩期的心室收缩，心室内的压力上升大于心房内的压力，并推动二尖瓣关闭。
[0009]承上所述，上述瓣膜设有连接到腱索和心室乳头肌的多个瓣叶，以供所述瓣叶抵抗抗收缩(输送)期间左心室和右心室产生的高压。在健康的心脏中，心腱为绷紧的，避免所述瓣叶被迫进入左心房或右心房并反转。脱垂是用来描述一个状态的术语，其中每个瓣叶的接合边缘最初可能接合和关闭，但随后瓣叶上升越高，接合边缘分离，使的瓣膜产生泄漏。这通常会藉由乳头肌的收缩以及正常长度的心腱来避免。乳头肌的收缩通常同时伴随心室的收缩，用于当心室施加收缩压力达峰值时保持健康的瓣膜瓣叶紧闭。
[0010]瓣膜异常可能导致心腱被拉伸，在某些情况下会被撕裂。当心腱受伤，瓣叶也会破裂。又一正常结构的瓣膜可能无法正常运作，因为瓣膜环扩大导致瓣叶被分开。这种情况被称为瓣膜环扩张，通常导致心脏肌肉衰竭。此外，所述瓣膜可能是出生就带着缺陷或后天疾病造成缺陷，通常是传染病或发炎。
[0011]瓣膜的疾病可以由瓣膜的无论是变窄(狭窄)或扩张(逆流、机能不全)，或上述两者结合导致。手术治疗修复瓣膜或瓣膜替换通常包括开心手术过程、体外循环心脏手术以及可能置换、或全部或部分切除病变瓣膜。
[0012]现有技术包括如下:
[0013]专利合作条约专利申请案，公开号W02011/137531，发明人为Lane等人；
[0014]专利合作条约专利申请案，公开号W02010/106438，发明人为Naor等人；
[0015]美国专利申请案，公开号2010/010017，发明人为Letac等人；
[0016]美国专利申请案，公开号2007/0156233，发明人为Kapadia等人；
[0017]美国专利申请案，公开号2004/0127981 Al，发明人为Rahdert等人；以及
[0018]美国公告专利号7，381，220，发明人为Macoviak等人。
[0019]上述所引用的所有参考文献的公开内容以及本说明书中所提及的，以及在那些参考文献中提到的所有参考文献的公开内容，在此通过弓I用并入本文。
【发明内容】
[0020]本发明部分实施例中，涉及一种适用于心脏瓣膜的辅助修复体的支架，或一替代心脏瓣膜的支架。
[0021]本发明部分实施例中，更涉及一种适用于心脏瓣膜的辅助修复体。
[0022]根据本发明某些实施例，所述辅助修复体放置在一受试者的天然心脏瓣膜，供移动于天然心脏瓣膜瓣叶。所述受试者的天然心脏瓣膜可能存在缺陷，会使部分血液在心脏跳动周期中通过天然心脏瓣膜逆流。然而，天然心脏瓣叶通过天然心脏瓣膜阻挡大部分的血液逆流。藉由设置辅助修复体于天然心脏瓣膜的瓣叶，天然瓣叶吸收大部分的逆流压力，而辅助修复体则阻挡逆流的血液。
[0023]本发明某些实施例的目的在于提供一种设置于一心脏瓣膜内的装置，以协助天然心脏瓣膜瓣叶运作，所述装置包括一固定所述装置的框架，用以被放置在心脏瓣膜环上游并定形，以防止所述框架往心脏瓣膜环的下游位移；以及至少一连接至所述框架的锚固延伸部，所述锚固延伸部在心脏瓣膜的接合处延伸通过心脏瓣膜的瓣叶至天然瓣叶后，以防止所述锚固延伸部由瓣膜环的下游侧位移回瓣膜环的上游侧。
[0024]根据本发明某些实施例，所述锚固延伸部被配置成不干扰天然心脏瓣叶的运动。
[0025]根据本发明某些实施例，所述锚固延伸部被配置用以在心脏瓣膜的接合处延伸通过心脏瓣膜的瓣叶并延伸至超过天然瓣叶和到达天然瓣叶后。
[0026]根据本发明某些实施例，所述锚固延伸部于一第一位置贴附于所述框架，延伸至天然瓣叶后，并往回于一第二位置贴附于所述框架。
[0027]本发明某些实施例的目的在于提供一种设置于一心脏瓣膜内的装置，以协助天然心脏瓣膜瓣叶运作，所述装置包括一固定所述装置的框架，用以被放置在心脏瓣膜环上游并定形，以防止所述框架往心脏瓣膜环的下游位移；一附着至所述框架的挠性材料片体，用以被放置在所述心脏瓣膜环内，以限定所述片体由瓣膜环的上游侧延伸至瓣膜环的下游侧的一腔室；以及至少两贴附于所述框架的柱体，所述柱体用以沿所述片体的腔室延伸，并防止所述腔室从瓣膜环的下游侧向所述瓣膜环的上游侧塌陷。
[0028]根据本发明某些实施例，所述柱体的下游端彼此贴附。根据本发明某些实施例，所述至少两柱体为包括两个柱体。
[0029]根据本发明某些实施例，所述心脏瓣膜为二尖瓣，所述柱体以一角度贴附于所述框架，所述角度引导挠性片体的一下游侧远离左心室出口通道(LV0T)。
[0030]根据本发明某些实施例，由所述挠性材料片体定义的所述腔室延伸大于所述天然心脏瓣膜瓣叶的一长度有2-7毫米。
[0031]根据本发明某些实施例，所述心脏瓣膜为二尖瓣，所述框架的一侧边配置呈一角度，其引导挠性片体的一下游侧远离主动脉瓣膜，从而不会干扰左心室出口通道。根据本发明某些实施例，所述角度在50度至85度之间的范围内。
[0032]根据本发明某些实施例，多个所述柱体中的每一个由一贴附于所述框架的基座被弯曲连接至一天然心脏瓣叶的一接合线的一接合处。
[0033]根据本发明某些实施例，所述装置更包括至少一贴附至所述框架的锚固延伸部，所述锚固延伸部延伸至超出心脏瓣膜瓣叶的心脏瓣膜接合处，并往回至心脏瓣膜瓣叶后方，绕过所述天然瓣叶防止所述锚固延伸部由瓣膜环的下游侧位移回瓣膜环的上游侧。
[0034]根据本发明某些实施例，所述锚固延伸部延伸至超出心脏瓣膜接合处的心脏瓣膜瓣叶，并往回至心脏瓣膜瓣叶后方，用以不干扰天然心脏瓣叶的运动。
[0035]根据本发明某些实施例，所述锚固延伸部接附于所述柱体。
[0036]根据本发明某些实施例，更包括至少多个连接到框架的密封延伸件，所述密封延伸件设置用以将一密封组件连接至所述装置的一外周缘，用以密封所述挠性材料片体与所述心脏瓣膜之间。
[0037]根据本发明某些实施例，更包括一密封组件用以密封所述挠性材料片体与所述心脏瓣膜之间。
[0038]根据本发明某些实施例，所述挠性材料片体为管状。根据本发明某些实施例，所述挠性材料片体呈一非对称形状，并相似于所述天然心脏瓣膜的非对称形状。
[0039]根据本发明某些实施例，所述框架的至少一部分被成形为一 D形环状。
[0040]根据本发明某些实施例，所述挠性材料片体包括多个挠性片，所述多个挠性片连接以形成定义一腔室的形状。根据本发明某些实施例，所述挠性材料片体包括多个瓣叶型挠性片，所述多个瓣叶型挠性片连接以形成定义一腔室的形状。
[0041]根据本发明某些实施例，所述多个瓣叶型挠性片包括两个瓣叶型挠性片。根据本发明某些实施例，所述两个瓣叶型挠性片包括一个小型瓣叶型挠性片与一个大型瓣叶型挠性片。
[0042]根据本发明某些实施例，所述框架具有一直径，至少在伸展时所述直径大于心脏瓣膜环的一直径。
[0043]本发明某些实施例的目的在于提供一种设置于心脏瓣膜内以协助心脏瓣膜瓣叶运作的装置，所述装置包括一固定所述装置的框架，用以被放置在心脏瓣膜环上游并定形，以防止所述框架往心脏瓣膜环的下游位移；一附着至所述框架的挠性材料片体，用以被放置在所述心脏瓣膜环内，以限定所述片体由瓣膜环的上游侧延伸至瓣膜环的下游侧的一腔室；以及多个连接至所述框架的锚固延伸部，所述锚固延伸部延伸至超出天然心脏瓣膜的接合处，并往回至天然心脏瓣膜的接合处后方，绕过所述接合处且不妨碍天然瓣叶的运动，以防止所述锚固延伸部由瓣膜环的下游侧位移回瓣膜环的上游侧。
[0044]根据本发明某些实施例，所述框架具有一直径，至少在伸展时所述直径大于心脏瓣膜环的一直径。
[0045]根据本发明某些实施例，更包括至少多个连接到框架的密封延伸件，所述密封延伸件设置用以将一密封组件连接至所述装置的一外周缘，用以密封所述挠性材料片体与所述心脏瓣膜之间。
[0046]根据本发明某些实施例，更包括一密封组件用以密封所述挠性材料片体与所述心脏瓣膜之间。
[0047]本发明某些实施例的目的在于提供一种设置于心脏瓣膜内以协助心脏瓣膜瓣叶运作的装置，所述装置包括一固定所述装置的框架，用以被放置在心脏瓣膜环上游并定形，以防止所述框架往心脏瓣膜环的下游位移；一附着至所述框架的挠性材料片体，用以被放置在所述心脏瓣膜环内，以限定所述片体由瓣膜环的上游侧延伸至瓣膜环的下游侧的一腔室；以及至少一连接至所述框架的瓣叶锚固延伸部，所述瓣叶锚固延伸部延伸至超出至少一心脏瓣膜的瓣叶，并往回至心脏瓣膜的瓣叶，绕过所述瓣叶且不妨碍所述瓣叶的运动，以防止所述锚固延伸部由瓣膜环的下游侧位移回瓣膜环的上游侧。
[0048]根据本发明某些实施例，所述心脏瓣膜为二尖瓣，所述瓣叶锚固延伸部贴附于所述框架，并成形为延伸至一远离主动脉瓣膜的二尖瓣瓣叶后方。
[0049]根据本发明某些实施例，更包括至少多个连接到框架的密封延伸件，所述密封延伸件设置用以将一密封组件连接至所述装置的一外周缘，用以密封所述挠性材料片体与所述心脏瓣膜之间。
[0050]根据本发明某些实施例，更包括一密封组件用以密封所述挠性材料片体与所述心脏瓣膜之间。
[0051]根据本发明某些实施例，所述框架具有一直径，至少在伸展时所述直径大于心脏瓣膜环的一直径。
[0052]本发明某些实施例的目的在于提供一种插入一修复体设置于心脏瓣膜内以协助天然心脏瓣膜瓣叶运作的方法，包括:插入一传送系统，其包括一管鞘用以覆盖由左心室进入左心房的所述修复体；缩回所述管鞘直到至少部分修复体的框架未被覆盖；选择性地旋转所述传送系统，使所述接合锚定件紧邻对应的接合处；拉动所述传送系统，以便定位所述框架底部于心脏瓣膜瓣膜环；以及缩回所述管鞘直到所述修复体的其余部分未被覆盖。
[0053]根据本发明某些实施例，所述缩回所述管鞘直到至少部分修复体的框架未被覆盖的步骤中更包括:缩回所述管鞘以露出所述多个接合锚定件。
[0054]根据本发明某些实施例，于缩回所述管鞘直到所述修复体的其余部分未被覆盖之后，更包括:放置一锚固延伸部于一天然瓣叶后。
[0055]本发明某些实施例的目的在于提供一种插入一修复体设置于心脏瓣膜内以协助天然心脏瓣膜瓣叶运作的方法，包括:插入一传送系统，其包括一管鞘用以覆盖由左心室进入左心房的所述修复体；缩回所述管鞘的一部分，直到至少部分所述修复体的多个接合锚定件未被覆盖；选择性地旋转所述传送系统，使所述接合锚定件紧邻对应的接合处；平移所述传送系统，以便定位所述接合锚定件的多个尖端在心脏瓣膜瓣膜环的底部；以及缩回所述管鞘直到所述修复体的其余部分未被覆盖。
[0056]根据本发明某些实施例，于缩回所述管鞘直到所述修复体的接合锚定件未被覆盖之后，更包括:放置一锚固延伸部于一天然瓣叶后。
[0057]本发明某些实施例的目的在于提供一种插入一修复体设置于心脏瓣膜内以协助天然心脏瓣膜瓣叶运作的方法，包括:插入一传送系统，其包括一管鞘用以覆盖由左心房进入左心室的所述修复体；缩回所述管鞘的一部分，直到至少部分所述修复体的多个接合锚定件未被覆盖；选择性地旋转所述传送系统，使所述接合锚定件紧邻对应的接合处；平移所述传送系统，以便定位所述接合锚定件的多个尖端在心脏瓣膜瓣膜环的底部；以及缩回所述管鞘直到所述修复体的其余部分未被覆盖。
[0058]本发明某些实施例的目的在于提供一种用于心脏瓣膜支架的装置，包括一固定所述装置的框架，用以被放置在心脏瓣膜环上游并定形，以防止所述框架往心脏瓣膜环的下游位移；以及多个连接至所述框架的锚固延伸部，所述锚固延伸部延伸通过天然心脏瓣膜的接合处，并往回至天然心脏瓣膜的瓣叶后方，绕过所述接合处且不妨碍天然瓣叶的运动，以防止所述锚固延伸部由瓣膜环的下游侧位移回瓣膜环的上游侧。
[0059]根据本发明某些实施例，所述框架具有一直径，至少在伸展时所述直径大于心脏瓣膜环的一直径。
[0060]本发明某些实施例的目的在于提供一种用于心脏瓣膜支架的装置，包括一固定所述装置的框架，用以被放置在心脏瓣膜环上游并定形，以防止所述框架往心脏瓣膜环的下游位移；以及至少一连接至所述框架的瓣叶锚固延伸部，所述瓣叶锚固延伸部延伸至超出至少一心脏瓣膜的瓣叶，并往回至心脏瓣膜的瓣叶，绕过所述瓣叶且不妨碍所述瓣叶的运动，防止所述锚固延伸部由瓣膜环的下游侧位移回瓣膜环的上游侧。
[0061]根据本发明某些实施例，所述心脏瓣膜为二尖瓣，所述瓣叶锚固延伸部贴附于所述框架，并成形为延伸至