一远离主动脉瓣膜的二尖瓣瓣叶后方。
[0062]根据本发明某些实施例，，所述框架具有一直径，至少在伸展时所述直径大于心脏瓣膜环的一直径。
[0063]本发明某些实施例的目的在于提供一种用于传送与设置一心脏瓣膜支架的装置，包括:一尖端部，被成形为用以引导穿过一腔室；一内套管，被成形为容纳所述心脏瓣膜支架的至少一部分；以及一外导管被成形为容纳整个所述心脏瓣膜支架；其中所述内套管包括一切口部，当所述外导管未环绕一锚固延伸部，所述心脏瓣膜支架的所述锚固延伸部通过所述切口部而扩张。
[0064]根据本发明某些实施例，所述切口部设置于所述内套管内，以便于当所述外导管未环绕一锚固延伸部时，允许所述锚固延伸部扩张。
[0065]根据本发明某些实施例，所述切口部包括两个切口。
[0066]根据本发明某些实施例，所述两个切口设置于所述内套管内，以便于当所述外导管未环绕两个接合锚固延伸部时，允许所述接合锚固延伸部扩张。
[0067]本发明某些实施例的目的在于提供一种用于传送与设置一心脏瓣膜支架的装置，包括:一尖端部，被成形为用以引导穿过一腔室，并包括一贴附于所述尖端部的套管，所述套管被成形为容纳所述心脏瓣膜支架的至少一部分；以及一外导管，被成形为环绕所述套管并容纳整个所述心脏瓣膜支架。
[0068]根据本发明某些实施例，所述外导管环绕所述套管并预留一空间供心脏瓣膜的一锚固延伸部设置。
[0069]根据本发明某些实施例，所述外导管环绕所述套管并预留一空间供心脏瓣膜的至少两接合锚固延伸部设置。
[0070]除非另有定义，否则本文所使用的所有技术及/或科学术语具有相同的含义使所属技术领域的一般技术人员得以理解本发明。尽管方法及类似或等同于本文描述的材料可以在本发明实施例的测试中实践或使用，例示性方法及/或材料描述如下。在冲突的情况下，本文包括术语定义，将界定本发明。此外，材料、方法和实施例仅是例示性的，而非用以限制本发明。
【附图说明】
[0071]本发明的部分实施例将在下文中描述，仅作为例示性的，并参考附图及图式。更详细地具体参考附图及图式说明，强调的是本发明的特征会通过例示和说明性讨论的方式达至嗷明本发明细节的目的。在这点上，对于本领域技术人员如何应用本发明实施例而言，结合附图和图式所进行的描述将使得本发明的特征更为明显。
[0072]【附图说明】如下:
[0073]图1A为本发明一实施例中一心脏瓣膜-二尖瓣简化示意图；
[0074]图1B为本发明一实施例中一心脏瓣膜瓣叶简化剖面示意图，其示出当瓣叶未能接合且未能阻挡血液逆流发生的情况；
[0075]图2A为本发明一例示性实施例中一用以贴附于一框架的挠性材料片体简化示意图；
[0076]图2B为本发明一例示性实施例中当压力来自心脏瓣膜的上游时图1B瓣叶及图2A片体的简化剖面示意图；
[0077]图2C为本发明一例示性实施例中当压力来自心脏瓣膜的下游时图1B瓣叶及图2A片体的简化剖面示意图；
[0078]图3A为本发明一例示性实施例中心脏瓣膜修复体侧视图；
[0079]图3B为本发明图3A中心脏瓣膜修复体上视图；
[0080]图3C为本发明图3A中心脏瓣膜修复体侧视图；
[0081]图3D为本发明一实施例中一种插入一修复体设置于心脏瓣膜内以协助天然心脏瓣膜瓣叶运作的方法简化流程图；
[0082]图3E为本发明另一实施例中一种插入一修复体设置于心脏瓣膜内以协助天然心脏瓣膜瓣叶运作的方法简化流程图；
[0083]图3F为本发明一实施例中一种插入一修复体藉由经心尖方式以协助二尖瓣运作的方法简化示意图；
[0084]图3G为图3F所述方法中所述管鞘缩回且所述心脏瓣膜修复体设置并可被看见简化示意图；
[0085]图3H-3M为本发明一实施例中将一心脏瓣膜支架推出一插入导管的流程简化示意图；
[0086]图3N-30为本发明另一实施例中将一心脏瓣膜支架推出一插入导管的流程简化示意图；
[0087]图3P为本发明一实施例中一心脏瓣膜支架组件突出于一插入导管示意图；
[0088]图3Q及图3R为本发明一实施例中用以插入一心脏瓣膜支架或一心脏瓣膜修复物的一组件的侧视及剖面简化示意图；
[0089]图4A为本发明一实施例中心脏瓣膜修复物的侧视影像示意图；
[0090]图4B为本发明一实施例中图4A的心脏瓣膜修复物的底视影像示意图；
[0091]图5A为本发明一实施例中心脏瓣膜支架的侧视影像示意图；
[0092]图5B为本发明一实施例中图5A的心脏瓣膜支架的上视影像示意图；
[0093]图6为本发明一实施例中心脏瓣膜支架的简单示意图；
[0094]图7A为本发明一实施例中心脏瓣膜支架的前视影像示意图；
[0095]图7B为图7A所示本发明一实施例中心脏瓣膜支架的侧视影像示意图；
[0096]图8A图5A及图5B所示本发明一实施例中心脏瓣膜支架的侧视影像示意图；
[0097]图SB为本发明一实施例中心脏瓣膜修复体的侧视影像示意图；
[0098]图SC为本发明一实施例中心脏瓣膜修复体的另一侧视影像示意图；
[0099]图8D为参照图SC中部分的心脏瓣膜修复体的影像示意图；
[0100]图SE为参照图SC中部分的心脏瓣膜修复体的简易示意图；
[0101]图8F为参照图SC中部分的心脏瓣膜修复体的一密封组件简易示意图；
[0102]图8G为本发明一实施例中心脏瓣膜支架的影像示意图；
[0103]图8H为图8G实施例中影像放大示意图；
[0104]图81为本发明一实施例中心脏瓣膜修复体放置于一心脏瓣膜支架上的影像示意图；
[0105]图8J为本发明一实施例中心脏瓣膜修复体的影像示意图；
[0106]图9为本发明心脏瓣膜以及瓣叶有缺陷以致心脏瓣膜无法完全闭合的部份心脏瓣膜上视简化示意图；
[0107]图10为本发明例示性实施例中一力道作用于现有替换瓣膜及一辅助装置上柱状示意图；
[0108]图1lA为本发明例示性实施例中心脏瓣膜修复体被设置用以协助一心脏中的二尖瓣的简化示意图；
[0109]图1lB为天然二尖瓣的上视及一定义轴系统的重迭线用于有效对照相对于天然二尖瓣的植入物旋转的简化示意图；以及
[0110]图12为旋转时近似的力道及功能性阀值的简化示意图。
【具体实施方式】
[0111]本发明部分实施例中，涉及一种心脏瓣膜支架，特别是但不限于涉及一种适用于心脏瓣膜的辅助修复体，更特别是但不限于涉及一种适用于二尖瓣的辅助修复体。
[0112]前言
[0113]理论上可以通过非侵入性的方法来提供瓣膜，如美国公告专利第7，381，220号所公开的瓣膜，惟其具有很多缺点。例如所教示的瓣膜有用于更换现有的瓣膜的功能，然而，通过非侵入式的装设手段对于原本现有的瓣膜会产生极大伤害。众所周知的，天然瓣膜在保持心室的几何结构中发挥重要作用。通过替换瓣膜，瓣膜的更换导致失去其原有的功能性，瓣膜功能被消除，造成心脏腔室的长期劣化，导致了严重的心脏衰竭。此外，所替换的瓣膜中，即使当装设时使用方法使其支撑原有的瓣膜组织来取代原有瓣膜组织的功能，还必须要能承受很高的压力。如此高的压力可能会导致许多不同类型的问题，其中包括回流通过心脏的的血液以逆流方式返回。此外，与外科手术不同的是，前瓣叶被切除用来避免左心室出口通道(LVOT)阻塞，替换的瓣膜经由微创技术放置于推向前瓣叶并邻接主动脉瓣膜，这可能引起左心室出口通道(LVOT)阻塞。
[0114]本发明部分实施例中，涉及一种心脏瓣膜支架，如用于人工二尖瓣及/或三尖瓣修复体的支架，其可以任选通过任何一项包括所述微创手术、传统手术(其例如包括心脏手术)及导管置换心瓣膜手术被植入。
[0115]本发明某些实施例中，所述心脏瓣膜支架坐落在一天然瓣膜的顶部，其锚固件至少部分地，藉由一个或多个锚固件延伸通过天然瓣膜，但锚固件被设计为被设置邻近设置于天然心脏瓣叶且不会干扰天然心脏瓣叶的运动。
[0116]天然瓣膜的瓣叶的自然运动定义了类似心脏中的汽缸容积。
[0117]本发明某些实施例中，一个或多个锚固件延伸通过天然心脏瓣膜接合处并延伸至瓣叶的天然运动范围后。
[0118]本发明某些实施例中，一个或多个锚固件延伸通过天然心脏瓣膜接合处，越过天然瓣膜并延伸至瓣叶的天然运动范围后。
[0119]当一植入患者中的心脏瓣膜支架干扰天然瓣膜时，患者可能立即开始受到瓣膜功能恶化的痛苦，使心脏瓣膜支架短时间就需要植入替换瓣膜。
[0120]本发明某些实施例中，所述心脏瓣膜支架可覆盖如一材料，以防止血液从心室进入心房。
[0121]本发明部分实施例中，涉及一种心脏瓣膜修复体，如一二尖瓣及/或三尖瓣修复体，其可以任选通过任何一项包括所述微创手术、传统手术(其例如包括心脏手术)及导管置换心瓣膜手术被植入。
[0122]本发明某些实施例中，辅助修复体被设置于一患者的天然心脏瓣膜，使天然心脏瓣叶运动。患者的天然心脏瓣膜可能有缺陷，在一心搏循环中会使部分血液通过天然心脏瓣膜泄漏。然而，天然瓣叶仍然阻挡通过天然心脏瓣膜逆流的大部分血液。藉由相邻设置具有多个辅助瓣叶或一挠性片体的所述辅助修复体于所述天然瓣膜的瓣叶，所述辅助修复体阻挡血液的逆流。
[0123]本发明某些实施例中，所述辅助修复体保持在患者天然心脏瓣膜的一处，而不干扰腱索。
[0124]本发明至少部分实施例中所述的瓣膜修复体，为选自于非支架生物修复体，任选地可藉由缝合或粘接等手段贴附于任选地可膨胀物或支架(平台)。本发明某些实施例中，所述支架可选择性地由合适材料构成，包括但不限于金属及/或合金、或任何类型的适当复合材料。所述支架可选择性地由可自体延展的材料构成，如镍钛诺(镍/钛合金)、或其它金属如钴/铬合金、可选择性地可藉由气囊产生延展及/或径向膨胀。
[0125]所述支架可选择性地接合、接着或接近组织，或设于天然瓣膜(瓣膜环)的顶缘。而天然心脏瓣膜并未被移除。所述瓣膜修复体优选为不替代天然瓣膜，而是协助其功能性。
[0126]本文所使用的术语"天然瓣膜〃、"天然瓣膜环"指的是已存在于患者中的瓣膜或瓣膜环，而不是一个人工瓣膜或人工瓣膜环。
[0127]概要
[0128]藉由将辅助修复体设置在天然心脏瓣膜的瓣叶，天然瓣叶吸收大量的背压，并且以便辅助修复体可实现承受较低的力。
[0129]本发明某些实施例中，相较于现有心脏瓣膜植入物，所述辅助修复体使用更小、更微弱的力道锚固于一处。作为锚固件将不需要承受背压的正面冲击。
[0130]本发明某些实施例中，所述辅助修复体设置于一患者的心脏瓣膜且不需要将所述修复体缝合至心脏。
[0131]本发明某些实施例中，所述辅助修复体设置于一患者的心脏瓣膜且所述修复体以缝合方式设置于心脏。
[0132]本发明某些实施例中，相对于所述辅助修复体所需的缝线，所述辅助修复体使用较现有的替换瓣膜更少的缝线缝合于心脏，如此作用于辅助修复体的力道较小，将详述于后，尤其参照图9及图10。
[0133]本发明某些实施例中，一框架用以供一修复体销固，如参照图5A-图5B、图6、图7A-图7B、图8A、图8D、图8G及图8H中所示一修复体的实施例。
[0134]本发明某些实施例中，所述辅助修复体包括一框架用以供其锚固，并且在某些实施例中成形为片状或管状的挠性材料，以作为一瓣膜。如参照图2A-图2C、图3A-图3C、图3G、图4A-图4B、图5A-5B、图6、图7A-图7B、图8A-图8F、图8J及图1lA中所示修复体的实施例。
[0135]本发明某些实施例中，所设置的修复体被避免相对于血液流向由下游位移，藉由所述框架包括的一第一锚固部其直径大于所述心脏瓣膜环达成。
[0136]本发明某些实施例中，所设置的修复体被避免相对于血液流向位移回上游，藉由所述框架包括的一第二锚固部，其包括多个延伸部用以延伸至所述天然瓣叶后。某些实施例中，所述延伸部用以延伸至所述天然瓣叶后，并返回朝向心脏瓣膜环延伸。参照图3G-图3P、图5A-5B、图6、图8A-图8B、图8D及图8G-图8J中所示延伸部的实施例。
[0137]本发明某些实施例中，一个或多个延伸部配置为力道较弱的锚固件，相较于现有心脏瓣膜植入固定件，所述锚固件将不需要承担背压的全部力量。
[0138]本发明某些实施例中，所述锚固件较不牢固地附着于所述心脏，相较于现有心脏瓣膜植入固定件，所述锚固件将不需要承担背压的全部力量。
[0139]本发明某些实施例中，所述锚固件缝合固定于心脏，所述锚固件将不需要承担背压的全部力量。
[0140]本发明某些实施例中，所述锚固延伸部用以当所述修复体设置定位时，所述延伸部定位于心脏瓣膜接合处旁边，且不会干扰、甚至一点也不干扰天然瓣叶的开启或闭合。参照图3A-图3C、图3G-图3P、图5A-图5B、图6、图8A-图8B、图8D及图8G-图8J中所示延伸部的实施例。须注意的是若所述延伸部些微干扰所述天然瓣叶的自然运动，相较于使用所述瓣膜修复体的同个心脏，所述修复体仍可降低通过瓣膜回流的血液，如二尖瓣关闭不全。
[0141]本发明某些实施例中，一个或多个所述锚固延伸部用以向下游延伸越过天然瓣叶，并返回至天然瓣叶后。某些实施例中，构成的曲线被配置为允许天然瓣叶的运动范围，使得天然瓣叶至少确实将天然瓣膜局部关闭，并分摊一些背压，使的所述修复体执行瓣膜的完全关闭并分摊部分背压。参照图3G-图3P、图5A-图5B、图6、图8A、图8D及图8G-图81中所示延伸部的实施例。
[0142]本发明某些实施例中，所述延伸部于本文中亦可以术语柱体替代，被连接到框架并延伸至挠性材料片体内做为辅助瓣膜。所述延伸部延伸越过所述心脏瓣膜的瓣膜环，并防止所述片体从瓣膜环的下游侧向所述瓣膜环的上游侧塌陷。用以防止所述片体往回塌陷的所述延伸部在此处称为所述柱体，用以与所述锚固延伸部区别。
[0143]本发明某些实施例中，所述柱体用以当所述修复体设置定位时，所述柱体定位于心脏瓣膜接合处。所述柱体极小干扰天然瓣叶的自然开启与闭合。参照