蜡基组合物，其制品及制造和使用方法
【专利说明】蜡基组合物，其制品及制造和使用方法
【背景技术】
[0001] 1.抟术领域
[0002] 本发明涉及蜡基组合物和牙科治疗装置以及其它由这类组合物制成的其它制品 的领域。
[0003] 2.相关抟术
[0004] 通常使用牙科治疗牙托和条来将漂白组合物和药物递送到使用者的牙齿上。"牙 托"是预成形的阻隔，其涉及成契合使用者牙齿中的一些或全部并且可以是定制的或非定 制的。可有使用者在使用时用口腔治疗组合物预装牙托或用治疗组合物填充牙托。"条"通 常是非定制的片状阻隔，其在一侧上包含或者在阻隔层内包埋治疗组合物，并且其可以牙 托状构造中置于用户的牙齿上并在其周围折叠。
[0005] -种类型的定制牙科牙托通过在用户牙齿的石制模具上对一片防潮热塑性聚合 物材料（如乙烯/乙酸乙烯酯共聚物（EVA))进行热成形，然后修整模塑的形式以产生所需 的牙托状形状而制成。可向石制模具应用间隙（blockout)材料以形成定制牙托中的储器， 其可适合将其它治疗组合物放置在人的牙齿表面旁。储器可通过降低牙齿矫正力来增加额 外的舒适度，尤其是使用更为刚性的牙托时。这种方式形成的定制牙托的缺陷包括形成人 牙齿印模，通常是在牙医诊所中，使用该印模形成石制模具、热成形片并修整模塑形式以产 生定制牙托的时间和成本。与口腔条和其它类型的牙科牙托相比，其主要的益处在于这类 牙托通常在向使用者的牙齿递送药物中提供了最佳的契合、舒适度和效果。
[0006] 另一种类型的定制牙托使用人自身的牙齿作为模板制成（例如，所谓的"咬合式" 牙托）。在一般定制过程中，由可热软化的聚合物材料制成的非定制牙托坯经最初加热（例 如，在热水或微波炉中）以暂时软化聚合物牙托材料。然后将软化的牙托置于使用者的牙 齿上并使用通过咬、吸入或者使用手指从外部施加压力中的一种或多种施加的力定制形成 到使用者的牙齿上。当定制的牙托已经充分冷却以保持其形状时，可从使用者的牙齿上移 去牙托然后备用。自定制的牙托的缺陷在于它们可能是大体积且不舒适的，尤其当其为运 动口护形式时，其通常具有至少3mm并经常更大的壁厚度。并且，虽然已经存在涉及薄壁、 可自定制牙托的专利，但是这类牙托对于非牙科从业人员而言是难以使用的、契合度低且 市场接受度很低。
[0007] 非定制的牙托缺少对应于使用者的独特齿列的特征，但是可制备以大致接近多种 不同尺寸和形状的牙弓的尺寸和形状。非定制牙托的主要缺陷是契合度差。较厚壁的牙托 可能是大体积、不舒适的并且通常在侧壁和使用者的牙齿表面之间存在大的间隙。较薄的、 更柔韧的牙托可能更符合使用者牙齿的形状，但是也有其自身的缺陷。与定制契合或更刚 性的非定制牙托相比，最薄和最舒适的这类牙托可能易于损坏并且难以安装并且在使用期 间更易于发生偏移。有足够刚性和/或弹性的材料制成以更好地维持其牙托状形状并促进 使用者牙托上的安装的薄壁牙托不太适合并且具有更可能在使用期间脱离使用者的牙齿 的牙托壁，尤其是舌侧壁。这对于使用者而言都可能是恼人的，并且使唾液进入槽中，这可 能导致治疗组合物扩散到人的口腔中。
[0008] 常规牙科治疗条通常在面对使用者的牙齿的条的一侧上包含用治疗组合物包被 或浸渍的柔性塑料阻隔层。为了安装条，将条的一部分置于使用者牙齿的正面上并且其余 在牙齿的咬合边缘周围并相对于舌表面折叠。与牙托相比，条的缺陷在于它们通常难以在 使用者的牙齿上安装在合适的位置处，牙托中已经有一个待放置牙齿的槽，该槽引导正确 安装。然而，合适放置的条可在治疗期间保持位置并提供高水平的舒适度，甚至可能比牙 科牙托更舒适。然而，不正确放置的条可能无法正确覆盖待处理的全部牙齿表面，可能需要 调节，并且可能使治疗组合物迅速扩散到使用者的口腔中。此外，甚至由于使用者嘴部、颂 部或舌头的很小的移动，含有粘合性较低的治疗组合物的条带易于在使用期间从牙齿上脱 落。通常推荐使用者在佩戴治疗牙托期间不要进食、饮水、抽烟或睡觉。在一些情况中，条 可能偏移或损坏使得其必须被移去并且用新的条来替换以完成所需的治疗。
[0009] 最终，成功治疗的主要障碍是使用者无法完成规定的治疗方案。如果治疗设备不 适于佩戴、难以安装和/或倾向于从使用者的牙齿上过早脱落，使用者可能简单地放弃并 且过早地放弃规定的方案。因此，即使如果使用特定治疗设备或方法的牙科治疗是可能的， 如果治疗设备或方法的不适当导致使用者在达成所需的结果之前气馁，这些牙科治疗也不 太可能正确完成。
【发明内容】
[0010] 本文公开了适用于制备热稳定和可塑性变形的片或制品的蜡基组合物。示例性 蜡基组合物的蜡部分包含至少一种蜡且聚合物部分包含至少一种聚合物并与蜡部分均匀 混合。按照一个实施方式，蜡基组合物在室温（25°C)下是可塑性变形的，并且当形成平坦 片或三维制品时对至少40°C、或至少约42. 5°C、或至少约45°C、或至少约48°C、或至少约 50°C、或至少约52. 5°C、或至少约55°C、或至少约60°C、或至少约65°C、或至少约70°C的温 度热稳定。
[0011] 也公开了一种制造蜡基组合物的方法，该蜡基组合物适用于制备热稳定并且可塑 性变形的片或制品，该方法包括：（1)将至少一种蜡和至少一种聚合物合并形成混合物；和 (2)对该混合物进行加工以形成以下蜡基组合物：（a)其包含与聚合物部分均匀混合的蜡 部分，（b)当形成平坦片或三维制品时对至少45°C的温度热稳定，和（c)其在室温（25°C) 下是可塑性变形的。
[0012] 本文公开的由蜡基组合物制成的平坦片和三维制品可用于任何需要的用途，用途 的一个示例是作为形成口腔治疗装置上的部分的阻隔层。按照一个实施方式，阻隔层可以 是牙科治疗牙托的形式，其具有至少一个侧壁和至少一个从至少一个侧壁横向延伸的底 壁。按照另一个实施方式，阻隔层可以是条的形式。口腔治疗装置中的口腔治疗组合物包 含一种或多种用于提供所需的口腔治疗的活性试剂。
[0013] 按照一个实施方式，由蜡基组合物制成的阻隔层是非定制的并且不含对应于使用 者的独特齿列的特征。由于本文公开的蜡基组合物的独特性质，当置于使用者的嘴中并加 热至体温以至少部分符合使用者的独特齿列，尤其是咬合面时，阻隔可以是至少部分可定 制的。通过这种方式，使用期间，可由使用者对口腔治疗装置进行自我定制。这无需在将口 腔治疗组合物放置于阻隔层旁之前首先进行定制过程以获得密切符合使用者的独特齿列 以发挥至少部分定制的口腔治疗装置的功能的装置。并且对于形成阻隔层的蜡基组合没有 弹性但是可塑性变形的情况中，一旦牙托契合使用者的牙齿，阻隔层不太可能从使用者的 牙齿上脱落，这经常在由弹性和/或柔性材料制成的柔韧阻隔层的情况中发生。
[0014] 通过以下描述和所附权利要求书或者通过学习下文中所述的本发明的实践，可以 更充分地理解本发明的这些和其他优势及特征。
【附图说明】
[0015] 为了进一步阐述本发明的上述和其它优势和特征，将通过参考附图所示的具体实 施方式呈现本发明的更具体说明。应理解这些附图仅仅说明本发明的一般实施方式并且因 此不被人为是对其范围的限制。将通过使用附图用其它特异性和详细内容描述和说明本发 明，其中：
[0016] 图1A-1B显示了示例性口腔治疗装置，其包含牙科治疗牙托和牙托内的凝胶或固 体口腔治疗组合物；
[0017] 图2A-2B显示了示例性口腔治疗装置，其包含的牙科治疗牙托具有辅助治疗装置 符合使用者牙弓形状的特征以及牙托内的凝胶或固体口腔治疗组合物；
[0018] 图3A-3B显示了示例性口腔治疗装置，其包含的牙科治疗牙托具有辅助治疗装置 符合使用者牙弓形状的切口或间断以及牙托内的凝胶或固体口腔治疗组合物；
[0019] 图4A-4B显示了包含在具有可剥离盖的密封保护性包装内的口服治疗装置；
[0020] 图5A-5B显示了 口服治疗装置，其包含用口服治疗组合物包被的初始平坦的条形 式的阻隔层；
[0021] 图6A-6B显示了由于蜡基阻隔层的高度适应性质和口腔治疗组合物的粘合性质 缠绕在使用者牙齿周围并紧密符合使用者牙齿形状的口腔治疗条；
[0022] 图7A-7E显示了可用于按照本发明对口腔治疗装置进行精加工的条状阻隔层的 各种形状。
[0023] 优诜实施方式详沐
[0024] I.引言
[0025] 本文公开了由蜡组分和聚合物组分形成以同时热稳定且可塑性变形的蜡基组合 物。由于蜡基组合物是热稳定的，由此制成的制品在加热到这类制品可能暴露的温度时，能 够在没有外力的情况下保持其形状而没有明显变形（即，是尺寸稳定的）。由于蜡基组合物 是可塑性变形的，能够通过施加变形作用力使由此制成的制品塑性变形。
[0026] 也公开了从一种或多种类型的蜡、一种或多种类型的聚合物以及任选的一种或多 种辅助组分中制造蜡基组合物以具有需要的材料和/或机械性质的方法。可将一种或多种 类型的蜡和一种或多种类型的聚合物均匀混合在一起以形成含有蜡部分和聚合物部分的 蜡基组合物。可施加热和/或压力以产生具有所需的材料和/或机械性质的蜡基组合物。
[0027] 如本文所述可由蜡基组合物制成示例性制品包括片和三维形式。片和三维制品可 以是热稳定并且可塑性变形的。片可用于任何需要的目的，其示例包括用作口腔治疗条中 的阻隔层（该口腔治疗条用于将口腔治疗组合物施用于使用者的牙齿和/或牙龈），用作热 成形为牙科治疗牙托的中间底物，和用作可逆密封容器的孔的盖。可用的三维制品的示例 包括牙科治疗牙托，如通过注塑蜡基组合物或热成形蜡基片制成的那些。
[0028] 口腔治疗装置是由本文所述的蜡基组合物制成的示例性制品的具体应用的一个 示例。口腔治疗装置可包括阻隔层，如条或牙托，以及与阻隔层相邻和/或浸渍到阻隔层内 的一种或多种口腔治疗组合物。示例性口腔治疗条包括初始平坦的蜡基片，并且包括与该 片相邻和/或浸渍到该片内的口腔治疗组合物。口腔治疗条可放置在使用者牙齿的至少一 部分上或缠绕在其周围。口腔治疗装置的另一个示例包括由蜡基组合物形成的预制牙科治 疗装置以及置于和/或浸渍到牙科治疗牙托内的口腔治疗组合物。与口腔治疗条相比，预 制的牙科治疗牙托促使更易于将口腔治疗装置放置在人的牙齿上。
[0029] 按照一个实施方式，口腔治疗装置包括初始非定制并且不含对应于使用者的独特 齿列的特征但是可在使用期间适应人的牙齿的阻隔层。按照一个实施方式，当加热到体温 并且施加成形力，如抽吸、咬合和/或指压时，阻隔层是至少部分可定制的。通过这种方式， 提供了可自定制的口腔治疗装置，其可在将口腔治疗组合物放置在阻隔层上或阻隔层中之 后在使用者的嘴里自定制。这极大地促进了口腔治疗，因为其提供了可在口腔治疗期间制 成的舒适契合的定制装置。这消除了通常在制备定制牙托中包括的繁琐的定制过程和时间 延迟，无论是使用人牙齿的石制模具或"咬合式"过程中。在此以前，定制需要在将口腔治 疗组合物施用于定制的牙托上或牙托中之前进行定制。已经包含治疗组合物的口腔治疗装 置在使用者嘴中自定制的能力是令人惊讶和意外的，其进一步强化了本文所述的蜡基组合 物的独特性和创造性。
[0030] 还提供了利用由本文所述的蜡基组合物制成的阻隔层和包含阻隔层以及与阻隔 层相邻或在阻隔层内浸渍的一种或多种口腔治疗组合物的口腔治疗装置的试剂盒。试剂盒 可包含多次口腔治疗装置，其包括阻隔层和一种或多种预施用的口腔治疗组合物。或者，试 剂盒可包括一个或多个口腔治疗装置，其包括阻隔层和一种或多种口腔治疗组合物，该组 合物可由用户施用于阻隔层上。
[0031] 向使用者的牙齿和/或牙龈提供治疗的方法利用由本文所述的蜡基组合物和预 先施涂或者可由使用者在使用时施涂于其上的一种或多种口腔治疗组合物制成的阻隔层。 按照一个实施方式，使用者将包含蜡基阻隔层和口腔治疗组合物的口腔治疗装置置于该使 用者的嘴中，然后使蜡基阻隔层塑性变形以更好地符合使用者的独特齿列以提供更好的契 合和舒适度。如本文所述，口腔治疗装置可由使用者进行自定制，如通过在使用者的嘴里将 蜡基阻隔层升温至体温并施加作用力以对阻隔层进行塑性变形以对阻隔层进行至少部分 定制，以包括符合使用者的独特齿列的凹口。
[0032] II.蜡基组合物
[0033] 本文所述的蜡基组合物包括蜡部分、与蜡部分均匀混合的聚合物部分和任选的一 种或多种辅