支架植入件的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种支架植入件，具有空心圆柱形的主体和包套导管，其中，主体具有至少一个自扩张的支架和假体材料，主体在收缩状态下具有的周长(Umfang)小于其在扩张状态下所具有的周长。
【背景技术】
[0002]这种支架植入件在现有技术中充分公开。涉及到的是被送入患者的空腔脏器(例如血管)中的医用移植件，以便在空腔脏器中使由于发病而出现的变窄部位保持敞开，进而维持血流。另外，支架植入件被用于动脉瘤的血管内治疗、解剖以及其他特定的器官损伤。在此，支架植入件一般具有在纵向上延伸的空心圆柱形的形状，从而在植入状态下，血液能够流动通过支架植入件的空腔。
[0003]而为了使这种支架植入件在患者血管中进行治疗期间一直有效，需要的是，支架植入件在位置上被固定在需要治疗的部位。这通过支架植入件的壳面与血管壁之间足够大的接触面积来实现，其中，支架植入件必须以其壳面与血管壁在内侧贴合。
[0004]因此，在现有技术中，已知一种如下支架植入件，其具有自扩张的支架并且因此能够收缩，还能够再次扩张。因此，支架植入件可以具有至少两个状态:收缩状态和扩张状态。为了植入，支架植入件首先在径向上收缩，从而空心圆柱形的主体的直径至少以如下程度减小，使得该主体能够引入患者的血管中。为了产生收缩的状态，将支架植入件装入被称为包套导管的包套中。为此，包套导管具有的周长小于支架植入件在扩张状态下的周长。在收缩的状态下，支架植入件连同将其包围的包套导管一起引入血管中，接下来定位在发病的部位，其中，支架植入件的位置可以借助X光标记来控制。在达到支架植入件所希望的位置或定向之后，将包套导管拉回，由此，支架植入件释放并且能够扩张。在此，支架植入件由于支架在血管中自扩张的特性而撑开。通过支架植入件与血管壁之间的按压力，使支架植入件位置固定地保持在所希望的位置上。由此，血管能够保持敞开并且维持血流。
[0005]在现有技术中，例如已知如下支架植入件，支架植入件的支架设计为线材结构，这种线材结构实现了支架的自扩张特性。线材结构一般由金属或合成材料构成，另外由固定在线材结构上的假体材料包套。假体材料可以由织物材料(例如血液透不过的聚酯纺织品)构成。这种材料的生物相容性使得扩张的支架植入件与血管壁之间的接触不产生并发症。
[0006]由DE 103 35 948 B3已知一种具有前面提到类型的支架的支架植入件，其中，当支架植入件已被送入患者的血管中之后，处于扩张状态下的支架能够借助线材再度收缩或叠在一起。由此，能够将已经引入血管中的支架植入件取出。
[0007]类似的支架植入件在W0 2011/063972 A1中以及在US 2007/0100427 A1中有所公开，其中，借助一根或多根粗线材能够使支架植入件的直径在引入后得到改变。EP 1 964532 A2公开了另一种支架植入件，其中，能够将包套导管分步拉回或者说收回。
[0008]在前面提到的文献中，包套导管设计为单独的包套软管，将支架植入件的主体移入包套软管中并且在此受压收缩。但这具有如下缺陷:收缩基于如下原因变得困难，实施治疗的人员必须将支架植入件的主体依照分段叠在一起并且同时将其送入包套导管中，直到包套导管将支架植入件的主体完全包套起来。另外，用于使支架植入件的空心圆柱形主体扩张的包套导管的回拉受到了在一侧在包套导管与血管壁之间的摩擦力以及在另一侧在包套导管与支架植入件的主体之间的摩擦力的拖累。这可能在一侧使血管壁受到外伤，在另一侧使支架植入件发生移位或转动，离开其事先调整好的最佳位置。后一种情况造成了需要对支架植入件在血管中的位置进行耗费很大的后续调校。
【发明内容】
[0009]基于上述背景，本发明的目的在于，对开头提到类型的支架植入件以如下方式加以改进，使得主体能够以简便操作的方式收缩并且在血管中同样能够简便而且低摩擦地放开和扩张。
[0010]根据本发明，前面提到的目的以如下方式实现，将包套导管设计为叶片状的收缩元件，这种收缩元件具有两个纵向边缘，其中，第一纵向边缘固定在主体上，叶片状的收缩元件垂直于第一纵向边缘的伸展小于处在扩张状态下的主体的周长，其中，为了使主体收缩，叶片状的收缩元件能够围绕主体而置并且自由的第二纵向边缘能够以可分离的方式固定安置在布置于主体上和/或叶片状的收缩元件上的固定部位上。
[0011]根据本发明，包套导管设计为叶片状的收缩元件，并且具有两个纵向边缘，其中，第一纵向边缘固定在主体上。由此区别于现有技术地，包套导管固定在支架植入件上。另夕卜，叶片状的收缩元件所具有的垂直于第一纵向边缘的伸展小于处在扩张状态下的支架植入件的主体的周长。由此，支架植入件的主体能够借助叶片状的收缩元件在装入血管中之前就收缩。在支架植入件上和/或在叶片状的收缩元件上布置有用于固定安置叶片状的收缩元件的自由纵向边缘的固定部位。
[0012]为了使支架植入件的主体收缩，叶片状的收缩元件以如下方式围绕主体而置，使得叶片状的收缩元件部分或全部将主体包套。在此，支架沿径向朝内叠在一起并且使支架植入件的主体的横截面积缩小。接下来，第二纵向边缘以能够分离的方式固定安置在布置于主体上和/或叶片状的收缩元件上的固定部位上。由此，主体能够通过捆扎而收缩，这相比于将支架植入件引入包套软管中，表现为更为便利简便的操作方案。另一优点在于，当支架植入件已经收缩之后，使支架植入件凭借叶片状的收缩元件而具有均匀的表面，这种均匀的表面使得将支架植入件插入血管的过程变得容易。
[0013]当将支架植入件装入血管中并且将支架植入件定位在所希望的位置上时，为了使支架植入件的主体扩张，可以将第二纵向边缘在固定部位上放开。但叶片状的收缩元件不被从血管中拉出，而是在血管中保留在支架植入件的主体上。这以如下方式实现，即收缩元件以第一纵向边缘固定在主体上，从而也不存在收缩元件在血管中游走的危险。通过不将由收缩元件形成的包套导管从血管中拉出的方式，避免了在包套导管与血管壁之间以及包套导管与支架植入件的主体之间的摩擦力，由此，避免了由于相应的重新定位对血管壁造成损伤以及支架植入件的位置改变。根据本发明的支架植入件的另一优点在于，能够缩短手术时间。
[0014]在优选的设计方案中，在主体的收缩状态下，叶片状的收缩元件垂直于第一纵向边缘地至少在整个周边或者说圆周上围绕支架植入件的主体而置。
[0015]凭借上述措施，能够有利地使主体收缩到其可能的最小外直径。此外，主体的由此实现的收缩状态在支架植入件的整个周边上是均匀的，这使得将支架植入件引入血管中以及将支架植入件定位在血管中的过程变得容易。
[0016]在另一优选设计方案中，叶片状的收缩元件基本上具有与主体相同的长度。
[0017]有利的是，凭借所述措施能够使主体在其整个长度上均匀收缩。由此，使得将支架植入件引入血管中以及支架植入件在血管中的定位变得容易。
[0018]在另一优选的设计方案中，叶片状的收缩元件的第一纵向边缘固定在假体材料上。
[0019]这种措施具有如下优点，叶片状的收缩元件能够特别简便地固定在支架植入件的主体上。叶片状的收缩元件可以如假体材料那样具有织物结构，从而叶片状的收缩元件可以固定在假体材料上，例如借助线缝简便地固定。借助线缝的固定具有如下优点，即不对支架植入件的表面均匀度构成妨碍，叶片状的收缩元件还不会不如所愿地与主体分离。
[0020]在另一优选的设计方案中，布置在主体上和/或叶片状的收缩元件上的固定部位具有环套，用于对叶片状的收缩元件的第二纵向边缘加以固定的棒能够穿入环套中。
[0021]有利的是，通过上述措施实现了用于扩张主体的简便方法，其中，在支架植入件与包套导管之间不产生摩擦力，而仅在环套与棒之间产生摩擦力，其中，在此出现的摩擦力明显小于将包套导管从支架植入件上拉下并且将包套导管从血管中拉出的情况下的摩擦力。棒可以具有特别光滑进而低摩擦的表面，并且例如由不锈钢构成，进而在拉出时，不对血管壁构成损伤。由此，在主体扩张时出现的摩擦力可以大大降低，用于扩张所需的时间被缩短。此外，主体在将棒拉出时不会被带动。另外，环套能够简单地例如通过绑扎固定在主体上和/或固定在叶片状的收缩元件上。不言而喻的是，每个固定部位可以具有一个或多个环套。
[0022]在另一优选的设计方案中，叶片状的收缩元件的第二纵向边缘具有能够将棒插入其中的空腔。
[0023]这种措施是有利的，因为整个自由的第二纵向边缘通过插入长度优选超出第一纵向边缘的长度的棒而能够均匀地固定安置在主体上。由此，在将棒插入空腔中之后，支架植入件的主体的由此实现的收缩状态的均匀度还有棒穿入环套中的过程进一步得到改善。当环套布置在收缩元件的第一纵向边缘的区域上或其中时，这种措施的另一优点在于，叶片状的收缩元件的两个纵向边缘能够直接连接。因而，基本上叶片状的收缩元件的全部面积都用于将主体收缩到其可能的最小直径。
[0024]在另一优选设计方案中，空腔具有多个中断部，其中，环套以如下方式来布置，使得环套沿主体的纵向处在中断部的高度上。
[0025]在所述设计方案中，空腔具有一个个空腔分段，对于将棒穿过环套并且串起空腔分段的情况，在空腔分段之间分别安置有一个或多个环套。这种措施的优点在于，当将棒从环套和空腔分段中拉出时，支架植入件的主体在纵向上来看按顺序像拉锁那样被打开，进而扩张。由此，支架植入件在血管中的定位还在渐渐打开支架植入件期间分步地得到优化。此外，棒在空腔的中断部的区域中可见，由此，能够轻易地发现有误打开的扩张过程的情形，也就是尽管将棒从布置在主体的分段上的环套中拉出，但支架植入件的主体的分段并未扩张的情况，从而能够马上采取应对措施。
[0026]在另一优选的设计方案中，中断部彼此间具有均匀的间距。
[0027]凭借所述措施，实现了叶片状的收缩元件的第二纵向边缘的均匀固定。
[0028]在另一优选的设计方案中，叶片状的收缩元件由可被吸收的材料制造。
[0029]这种措施的优点在于，收缩元件在支架植入件实现其功能时，被装入并且扩张之后，可以分解。不言而喻的是，收缩材料的材料是具有生物相容性的。收缩材料也可以由织物纺织品构成，这与其是否能够被吸收无关。
[0030]在另一优选的设计方案中，叶片状的收缩元件具有沿径向的折叠结构。
[0031]在主体的扩张状态下，支架植入件的引起扩张的伸展力基本上作用于由叶片状的收缩元件撑开的面或者说面积上，其中，基于这种沿径向的折叠结构，支架植入件在血管中的位置更加固定。有利的是，该措施提高了根据本发明的支架植入件在扩张状态下的位置稳定性。