一种冠脉支架的制作方法

专利名称：一种冠脉支架的制作方法
技术领域：
本实用新型属于医学材料技术领域，特别涉及一种冠脉支架。
背景技术：
近年来，针对动脉粥样硬化导致的动脉堵塞，植入扩张支架，促进血液流动的治疗方法，迅速得到普及，为患者带来了福音。这种用于治疗的支架，需要满足三点要求。第一，将闭合的支架，搭载在膨胀式球囊导管的远端，沿预先插入动脉内的导丝，送达到堵塞部位。因此，在通过狭窄的动脉时要求支架必须有足够的柔韧性。其次 ，扩展的支架，应有足够的支撑力来支撑动脉壁，和足够的强度保持其狭窄部分的通畅，并必须有承受心脏脉搏引起的变应力的疲劳强度。第三，经球囊扩张的支架长度短于压握状态的长度，即支架扩张后长度会缩短，这有可能使治疗不能够覆盖整个病变区域，所以要求支架扩张前后的长度变化不大。图3是目前市场上所销售的结构形状相似的Boston Scientific Corporation公司的Expansion支架，由一类支撑体7周向连接成一类环状单元8 ;多个二类支撑体T周向连接成二类环状单元8'，以支架6的轴线Cl为中心，交替配置。二类环状单元的U形结构的个数是所述一类环状单元的U形结构的个数的I. 5倍。第一和第二环状单元8，8'通过直线连接杆9连接。此外，另一个支架结构，其结构如图5(图5是日本实用新型3145720号所描述的结构)所示。该支架结构由多个一类支撑体7周向连接成一类环状单元8;多个二类支撑体7'周向连接成二类环状单元8'，以支架6的轴线Cl为中心，交替配置。第一和第二环状单元8，8'通过连接点9连接，该第一支撑体和第二支撑体以连接点9为中心，沿支架6的轴线方向对称，而连接点处的支撑体相对非连接点处得支撑体略长。传统支架结构如图7(日本发明专利号3654627号和日本发明专利号3663192号中列出的结构图I)所示。所示的支架结构是多个支撑体11沿周向连接，支撑体11以支架15的中轴线Cl为轴心环绕成单元12，相邻环状单元12，12'通过对应的支撑体11，1Γ在相应的S形接口 14连接。此外，目前市场上所销售的图8所示的支架I(S-Stent)中，单元16，W是由连接点17连接，单元长度是恒定的，连接点17的长度约为0. 2毫米。图9所示支架2 (Driver)的支撑体18，18'是由钴铬合金钢丝Z型弯曲定型而成，连接点19是通过焊接连接的。图5所示的支架，虽然有足够的弯曲疲劳强度，但支架扩张时所需的压力，比图7中的支架要高，这表明该支架较难打开。因此，图5所示的支架在扩张性方面存在问题。此夕卜，图8和9所示的其它支架，在扩张性方面同样存在缺陷。对传统的支架设计进行深入研究后发现，虽然图7所示的支架，具有很好的弯曲变形能力，并能够保证狭窄部位的通畅。但是，进行有限元分析后发，支架承受弯曲载荷时最大应力发生在S形连接杆的顶端13处。疲劳试验结果显示，13处的疲劳强度相对11，Ili以及S形连接杆的直线段要差。在支架介入治疗术中，支架所承受的应力非常复杂，还会发生弯曲和扭转等变形，所以该类支架的弯曲疲劳强度方面存在着缺陷。
发明内容本实用新型主要目的是为了解决上述问题，提供一种便于输送到狭窄而曲折的动脉血管中，具有良好的柔韧性、扩张性能、维持动脉通畅的支撑强度，并能承受脉搏引起的弯曲疲劳载荷的冠脉支架。为了达到上述目的，本实用新型提供的技术方案是一种冠脉支架，其包括一类环状单元和二类环状单元；一类环状单元和二类环状单元依次交替排列形成管状结构；一类环状单元和二类环状单元均由U形结构串接连接而成；一类环状单元和二类环状单元相邻的U形结构的U形口的开口方向为相反方向；u形结构由直线段和圆弧段组成；一类环状单元的U形结构与二类环状单元的U形结构相邻的对应圆弧段中的一部分通过对应的连接点连接；二类环状单元的U形结构的个数是一类环状单元的U形结构的个数的I. 4-1. 6·倍;一类环状单元的U形结构的直线段长度是；二类环状单元的U形结构直线段长度的 I. 4-1. 6 倍；一类环状单元和二类环状单元参与连接的每一个U形结构的圆弧段的曲率半径为一类环状单元和二类环状单元未参与连接的每一个U形结构圆弧段的曲率半径的I. 1-1. 5 倍；一类环状单元和二类环状单元中的每一个U形结构的直线段的宽度为未参与连接的每一个U形结构的直线段的宽度的I. 1-1. 5倍；一类环状单元和二类环状单元参与连接的每一个U形结构的直线段长度比未参与连接的一类环状单元和二类环状单元的每一个U形结构的直线段的长度增加10-30% ；一类环状单元由6-10个U形结构组成；一类环状单元和二类环状单元参与连接的U形结构的个数是1-3个；连接点为一类环状单元的U形结构圆弧段的中心圆弧和二类环状单元的U形结构圆弧段的中心圆弧相切而成；U形结构由不锈钢、钴铬合金、镍钛合金，可生物降解聚合物材料或可生物降解的金属、纯镁、镁合金、纯铁或铁合金中的一种或几种材质制成。本实用新型相对于传统的支架的结构间利用S形连接杆(图7中的连接点14)，去掉了 S形连接结构，由对应U形结构的一部分进行连接。本实用新型构成圆弧段的弧顶的曲率半径比直线段与圆弧段的相切圆弧的曲率半径大，二类环状单元的U形结构数比一类环状单元的U形结构数要多，一类环状单元的U形结构的直线段比二类环状单元的U形结构直线段要长，单元中直线段的宽度比未参与连接的圆弧段的宽度要大。实现了应力/应变分布均匀，提高了弯曲疲劳强度。此外，本实用新型只有部分的结构参与了连接，从而使标准的扩张压力得到下降，在不影响扩展性的同时，显著改善了弯曲疲劳强度。

图I :本实用新型的平面展开结构示意图；[0022]图2 :本实用新型的连接点局部放大图；图3 :图3为一种传统冠脉支架的平面展开图；图4 :图3的连接部分局部放大图；图5 :另一种传统冠脉支架的平面展开图；图6 :图5的连接部分局部放大图；图7 :又一种传统冠脉支架的平面展开图；图8 :目前上市产品的环状单元连接概要图；图9 :目前上市产品的环状单元连接概要图；图10 :组成支架U形结构的概要图；图11 :弯曲疲劳强度试验概要图；图12 :最大应力对比图。
具体实施方式
实施例如图I所示，沿支架的轴向方向一端开放的U形结构2、2丨围绕支架I的中心轴Cl圆周排列，形成环状结构3和3'轴向排列。通过连接点4连接形成管状结构。管状结构可从内向外进行扩张、而U形结构2、2'由直线段和圆弧段5组成。多个一类U形结构2以圆周方向连接形成一类环状单元3 ;多个二类U形结构2，以圆周方向连接形成二类环状单元3'交替连接，形成管状结构，而且，两类U形结构以连接点4为中心，对称布置。环状单元3和3'对应的多个U形结构中的一部分在连接点4处进行连接。开环形式与全部对应点连接形式对比，柔韧性得到了提高。一类环状单元3和
的连接点4与相邻的环状单元3和3'的连接点4'沿轴向Cl方向等列对应配置，从而使支架在扩张时减少不均匀现象的发生。在本实施例中，作为连接体可以由长度为O. I
O.3mm的连接体进行连接，但最为理想的是，参与连接的U形结构的直线段略长于不参与连接结构的直线段，从而使对应圆弧段的弧顶直接连接形成一体。如果通过短直线的连接，最大应力将会出现在直线的中部，对弯曲载荷的承受能力将会下降，而采用弧顶直接连接的形式，最大应力发生在连接部位的周围的4处位置，从而降低最大应力，提高承载能力。此时，比未连接的U形结构的直线段略长一些，有利于提高扩张均匀性。连接点两侧直线段的长度相等，当扩张时，角度相等，从而保证扩张均匀性。因此，对应的U形结构2、2'中，由连接点4连接的结构，没有间隙，未参与连接的结构如图I所示，圆弧段之间形成间隙，而这一间隙即为参与连接的结构的直线段与未参与连接的结构的直线段的长度差。由于这微小的间隙存在，避免了当支架弯曲和压握时，结构不重叠。并且，支架弯曲变形时，相邻支撑体不会发生干涉现象。通常，参与连接的结构的直线段的长度比未参与的结构的直线段长10%到30%。小于10%时，以上所提到的效果不能充分发挥，而超过30%时，对血管支撑的均匀性较差。另外，长度差过大时，还会使扩张均匀性受到影响，使连接部位的支撑刚度下降。本实施例，构成环状单元的圆弧段20、2(V的弧顶部分的曲率半径为，U形结构2、2,的直线段与圆弧段的相切圆弧的曲率半径的I. I I. 5倍，而I. 2 I. 4为最佳。从而，在承受弯曲载荷时圆弧段的弧顶处的最大应力值下降，承受弯曲疲劳载荷的能力得到提高，同时使扩张时的应力/变形的均匀性得到改善，扩张性能相对传统产品得到提高，增强了扩张操作的安全性。当曲率半径的倍率低于1.1倍时不能有效降低发生在弧顶的最大应力值，而超过I. 5倍时，直线段和圆弧段的交界处将产生应力，疲劳强度会受到影响。另外，超过I. 5倍时，弧顶的外形将过大，当压握支架时，圆弧段之间将产生干涉。U形结构2、2'在支架扩张后，与中心轴Cl的夹角为钝角时，支架的径向支撑力增大。扩张后的U形结构的两个直线段形成的夹角Θ接近120°时径向支撑力将增大。即，设计支架时，当支架扩张到Φ 2. 5mm时，结构的扩张后的角度Θ至少要设计在90°以上。本实用新型的尺寸(支架长度和直径)，没有特别的限制，与传统支架一致。在不扩张的情况下，长度约8 一 40毫米，直径约O. 8 一 2mm的范围内较为理想。支架的一个环状单位的长度，一般约0.5 一 3.0毫米。一个连接部的长度(非连接U形结构间的轴向间隙的长度)约为O. 05 ^ 1mm，最为理想长度是O. 12 ^ O. 36mm。U形结构2、2'的圆周方向配置的个数尽量为4个或4个以上。而且，扩张后的直径如果大于Φ3. Omm以上，则应多于6个或6个以上，通常取6-12之间。环状单元3、3^沿周向配置，合计应取6个以上，通常取9-18之间。在支架轴向上，每IOmm配置3个以上， 通常为4-8个。当支架扩张到目标直径(例如Φ3.0、Φ4.0)，上述Θ至少应在90°C以上，通常为90° 120°。超过120°时虽然对支架的支撑力有利，但圆弧段的变形过大。而且，扩张导致支架轴向缩短率变大，支架的植入位置将难以确定。单元的支撑(两个直线段)部分，应沿支架轴线Cl如图10所示在径向对称分布。支架的U形结构2的厚度一般应一致。钴铬合金制成的支架的宽度一般在80 120 μ，厚度为70 100 μ。不锈钢制成的支架的结构2的宽度通常为100 150 μ，厚度为100 150 μ。本实用新型中，环状单元3以及连接点4处的宽度和厚度应不变。宽度和厚度恒定，便于加工，抛光过程中较容易控制尺寸。同时，由于尺寸恒定，使断面面积恒定，从而使任意位置的弯矩均等，支架的柔韧性不受方向的影响。特别是，相对应的U形结构直接连接时，圆弧段20、20'的顶点重叠，宽度一致时扩张的均匀性将得到提高(参考图2)。本支架由于具有上述连接点4的结构形式，避免了连接点处的应力集中，从而提高了耐用性和灵活性，同时可挠性和扩展性没有受到影响。另外，相对应的U形结构2、2'并不是全部连接(开环型)，当向血管输送时，即使支架的直径有所缩小，2、2'也不至于在支架的半径方向上形成立体叠加。如图I和2所示构成环状单元3、3'的U形结构2，2'的连接点4，在支架的圆周方向上至少应有一个点进行连接。如上所述，根据支架直径的不同，在圆周方向配置的U形结构的个数要进行确定。一般，直径为3 6mm时，U形结构取6_10个，此时连接点一般取1-3个。本实用新型中，对应的U形结构2、2'中一部分参与连接，其余为未参与连接。这一非连接结构的存在，使得支架变得更加柔韧，在血管出现分叉时，导向性得到提高，同时由于形成连接点的圆弧段分散了应力，从而相对连接点无间隙配置的支架相比，疲劳强度得到了提高。本实用新型的U形结构，由SUS-316L等不锈钢，Ni-Ti合金、Cu-Al-Mn合金等形状记忆合金，钛合金，钽合金，钴铬合金制造。此外，本实用新型的U形结构的材料也可以是一种可在人体内分解的金属(生物可降解金属)。可降解金属包括纯镁、镁合金、纯铁和铁合金等。[0044]此外，本实用新型的U形结构的材料也可以是聚乳酸、聚乙醇酸、聚(乳酸-ε-己内酯)，聚(乙醇酸己内酯)等生物可降解的聚合物。此外，可在体内可降解金属上，涂上一种生物可降解聚合物材料。本实用新型的几何形状可以利用激光雕刻，一次成型。而激光加工的生产过程中，首先，基于设计支架的图纸，利用CAM创建切割路径。其次，对金属或高分子材料进行激光切割。由激光切割成网眼形状后，使用电解抛光提高表面光洁度，使各边缘形状圆润。在钴铬合金支架的制造工艺中，激光切割后的后处理是一个重要工程。激光切割后的支架，首先将氧化层在酸性溶液中进行溶解，之后进行电解抛光。下面，对本实用新型使用时的扩张压力，弯曲疲劳强度，柔韧性、轴向短缩率、径向回弹率，最大变形等由以下方法进行测定。(扩张压力)将3. O毫米直径的支架，插入内径3. 0mm，外径为4. Omm的硅胶管，注入生理盐水，支架内径达到3mm时的，测定的球囊扩张压力。(弯曲疲劳强度)固定支架两端，如图11所示，左侧固定，右侧连接凸轮，凸轮由电机驱动，通过凸轮的推动，实现支架中心部分产生偏离中心2. Omm的弯曲，重复以上操作，直至支架断裂为止，并记录时间。(柔韧性)四点弯曲试验方法测量弯曲刚度，评估柔韧性。(轴向短缩率)将支架,插入内径3. Omm,外径为4. Omm的娃胶管,注入生理盐水,支架内径达到3mm。扩张后测量支架长度，同扩张前支架长度进行比较，计算出短缩率，即为轴向短缩率。(径向回弹)将支架，插入内径3. 0mm，外径为4. Omm的硅胶管，注入生理盐水，利用球囊使支架扩张到内径3mm之后，卸载球囊，测量卸载前后的内径变化率，即为径向回弹率。(最大应变测量)为了从材料强度的角度对支架各个部位发生的变形进行评价，将支架从压握到经球囊扩张后留置到血管内的整个过程，建立支架的有限元模型，输入相应的材料特性，利用计算机进行仿真分析，对比了最大应力。将本实施例与现有技术对比例进行比较，将比较结果绘制成图表如表I和图12所示。本实施例和对比例均采用长度17. 4mm,收缩时直径I. 0mm，扩张时内径3. Omm时，U形结构2，2 ‘的连接点4的部分的尺寸为定值宽度100 μ，厚度80 μ，均由钴铬合金制成。(本实施例)本实施例的直线段的相切圆弧的曲率半径R0. 15 μ，圆弧弧顶的曲率半径(参与连接)取相切圆弧的I. 3倍，即R0. 20 μ。一类环状单元中包含U形结构的个数为6，二类环状单元中包含U形结构的个数为9 (如图2)。(对比例I)如图7所示，对比例为传统支架，多个一类U形结构11圆周排列，形成一类环状单元12与二类U形结构组成的二类环状单元12 ‘交替配置，形成支架管状体。相邻环状单元通过连接部分14全部连接，具有由内部伸张的能力。(对比例2)如图5所示，圆弧的顶部10的曲率半径R0. 15 μ，一个U形结构的长度I. 2mm，连接部分长度1. 3_，一个环状单元中包含U形结构的个数为6。(对比例3)如图3所示，圆弧的顶部10的曲率半径R0. 15 μ，一个U形结构的长度I. 2mm，连接杆长度1. 2mm, 一类环状单元中包含U形结构的个数为6，二类环状单元中包含U形结构的个数为9。其它结构尺寸与实施例相同。如表I所示，实验结果显示，闭环支架(对比例I)与开环支架相比(实施例I、对比例2、3)，开环支架的疲劳强度较佳。其原因，开环支架，其结构会形成三维变形空间(约束 点少，自由度高)，在连接点处的实际负荷降低，相对与闭环支架，弯曲变形能力得到提高。在开环支架中，本实施例的支架，抗弯疲劳强度优于其它结构。其原因是实施例I受弯曲载荷时，最大应力较低(见图12)，从而弯曲疲劳强度得到了提高。此外，本实施例的标准扩张压(Satm)，比对比例2和3的标准扩张压(9atm)要低，并扩张均匀性和柔韧性方面优于其它对比例。本支架在轴向短缩和径向回弹方面与传统支架基本相当，疲劳强度和柔韧性表现优越。表I测试试验结果
对比例I 对比例2 对比例3 本实施例 (图7) (图5) (图3) (图I)
扩张压力(atm)8998
弯曲疲劳强度
I.O200260400
(h)
弯曲刚度(N· ran2) 31870 Γθ4 0
轴向短缩率(％) 16 51514
径向回弹(％)4754 6471JTl本实施例，首先力求尽量降低最大应力/应变，其次，尽量使U形结构的圆弧段，直线段以及连接点所承受的应力/应变相当。图2所示为本实施例的U形结构的圆弧段5和连接点4的局部放大图。本实用新型具有良好的疲劳强度，以及承受弯曲载荷时，结构能够均匀变形，圆弧段5和连接点4的应力/应变基本相同的支架。如上所述，本实用新型U形结构的圆弧段5、连接点4与对比例I的U形结构的圆弧段以及对比例2、3的圆弧段10，连接部分9相比，具有承受较低的应力/应变的结构。同时，为降低连接点4处产生的最大应力/应变，所采用的圆弧段5的弧顶的曲率半径相对直线段与圆弧段的相切圆弧的曲率半径大I. I I. 5的结构，使得弯曲疲劳强度得到提高，柔韧性和扩张均匀性均得到改善。本实用新型提供了一个具有高弯曲疲劳强度和灵活性的支架结构，有助于支架制造技术的发展，行业贡献很大，行业运用的可能性很大。此外，本发明的支架，它可以利用激光加工制造，所以产业化生产的可能性很大·
权利要求1.一种冠脉支架，其特征在于该冠脉支架包括一类环状单元和二类环状单元；所述的一类环状单元和所述的二类环状单元依次交替排列形成管状结构；所述的一类环状单元和所述的二类环状单元均由U形结构串接连接而成；所述的一类环状单元和所述的二类环状单元相邻的U形结构的U形口的开口方向为相反方向；所述的U形结构由直线段和圆弧段组成；所述的一类环状单元的U形结构与所述的二类环状单元的U形结构相邻的对应圆弧段中的一部分通过对应的连接点连接。
2.根据权利要求I所述的一种冠脉支架，其特征在于所述的二类环状单元的U形结构的个数是所述的一类环状单元的U形结构的个数的I. 4-1. 6倍。
3.根据权利要求I所述的一种冠脉支架，其特征在于所述的一类环状单元的U形结构的直线段长度是所述的二类环状单元的U形结构直线段长度的I. 4-1. 6倍。
4.根据权利要求I所述的一种冠脉支架，其特征在于所述的一类环状单元和所述的二类环状单元参与连接的每一个U形结构的圆弧段的曲率半径为所述的一类环状单元和所述的二类环状单元未参与连接的每一个U形结构圆弧段的曲率半径的I. 1-1. 5倍。
5.根据权利要求I所述的一种冠脉支架，其特征在于所述的一类环状单元和所述的二类环状单元中的每一个U形结构的直线段的宽度为未参与连接的每一个U形结构的直线段的宽度的I. I-I- 5倍。
6.根据权利要求I所述的一种冠脉支架，其特征在于所述的一类环状单元和所述的二类环状单元参与连接的每一个U形结构的直线段长度比未参与连接的所述的一类环状单元和所述的二类环状单元的每一个U形结构的直线段的长度增加10-30%。
7.根据权利要求I所述的一种冠脉支架，其特征在于所述的一类环状单元由6-10个U形结构组成。
8.根据权利要求I所述的一种冠脉支架，其特征在于所述的一类环状单元和所述的二类环状单元参与连接的U形结构的个数是1-3个。
9.根据权利要求I所述的一种冠脉支架，其特征在于所述的连接点为所述的一类环状单元的U形结构圆弧段的中心圆弧和所述的二类环状单元的U形结构圆弧段的中心圆弧相切而成。
专利摘要本实用新型公开了一种冠脉支架，其包括一类环状单元和二类环状单元；一类环状单元和二类环状单元依次交替排列形成管状结构；一类环状单元和二类环状单元均由U型结构串接连接而成；一类环状单元和二类环状单元相邻的U型结构的U型口的开口方向为相反方向；U型结构由直线段和圆弧段组成；一类环状单元的U型结构与二类环状单元的U型结构相邻的对应圆弧段中的一部分通过对应的连接点连接。本实用新型便于输送到狭窄而曲折的动脉血管中，具有良好的柔韧性、扩张性能、维持动脉通畅的支撑强度，并能承受脉搏引起的弯曲疲劳载荷。
文档编号A61F2/90GK202568545SQ20122003173
公开日2012年12月5日 申请日期2012年2月1日 优先权日2012年2月1日
发明者冯海全, 韩青松, 江旭东, 胡志勇, 郭志平, 山下修藏 申请人:内蒙古工业大学