具有整体式多层远侧外构件的囊体导管的制作方法
【专利说明】具有整体式多层远侧外构件的囊体导管
[0001]相关申请的引用
[0002]本申请要求于2015年5月19日提交的美国临时专利申请号62/163,822的优先权，其内容整体上通过引用并入此文中。
技术领域
[0003]本公开主题涉及供在经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)或支架传送系统或类似物中使用的装置。特别地，本公开主题涉及具有整体式多层远侧外构件的导管。
【背景技术】
[0004]在经皮冠状动脉腔内成形(PTCA)手术中，使引导导管在患者的脉管系统中前进直至引导导管的远侧末梢就座于所需的冠状动脉中。使导丝从引导导管的远端出来前进到冠状动脉中直至导丝的远端横穿待扩张的病区。在其远侧部分上具有可膨胀囊体的扩张导管经由先前引入的导丝前进到冠状动脉解剖结构中，直至扩张导管的囊体定位成横跨病区。一旦被定位，则一次或更多次使用膨胀流体在合适压力下使扩张囊体膨胀至预定尺寸以压缩狭窄症处抵靠着动脉壁从而开启脉管通道。通常，囊体的膨胀直径接近与身体内腔的本来直径相同的直径，该身体内腔扩张以完成扩张术但不过度扩大动脉壁。在囊体缩小之后，血液恢复流动经过扩张的动脉并且能够从其移除扩张导管和导丝。
[0005]在此类腔内成形手术中，可能会存在动脉的再狭窄症，即动脉阻塞的再形成，这或者必需另一腔内成形手术，或者必需修复或加固扩张区域的某种其它方法。为了减小再狭窄症率和加固扩张区域，内科医生可额外地或可替代地在病区位置处将血管内假体植入动脉内部。此类支架或支撑架可以是裸金属、聚合物或涂有药物或其它治疗剂。支架或支撑架也可用于修复具有内膜片或解剖部分的血管，或用于大体加固血管的弱化区段。支架或支撑架通常在收缩状态下在导管(其在许多方面类似于囊体腔内成形导管)的囊体上被传送到的冠状动脉内的所需位置，并且通过囊体的扩大来扩张至更大的直径。囊体被缩小以移除导管，且支架在扩张病区的位置处被植入动脉内。支架的内表面或外表面上的覆盖物已用于(例如)治疗假性动脉瘤和穿孔动脉以及预防斑块脱垂。类似地，可将脉管移植物(包括由组织或合成材料(例如聚酯、膨体聚四氟乙烯和DACRON?)制成的圆柱状管)植入血管中以加固或修复血管，或在吻合手术中用于将血管段连接在一起。针对示例支架的细节，见(例如)Lau等人的美国专利号5，507，768和1(16111111等人的美国专利号5，458，615，其每一者的内容整体上均通过引用并入此文中。
[0006]除经皮腔内血管成形(PTA)、PTCA和斑块切除手术之外，囊体导管也用于治疗周边系统(例如，在静脉系统或类似物中)。例如，囊体导管最初经由导丝前进以将囊体定位成邻近狭窄病区。一旦位于适当位置，则囊体随后膨胀，且血管的限制被打开，并且能够在需要时传送支架或支撑架。同样地，囊体导管也用于治疗贯穿全身的其它腔系统。
[0007]通常，囊体导管包括中空导管轴，其中囊体被紧固于远端处。囊体的内部与沿轴的长度延伸的膨胀管腔处于流体流动关系。由此能够经由膨胀管腔将处于压力下的流体供应到囊体的内部。为了将囊体定位于狭窄区域处，导管轴被设计成多个部分以具有合适的可推送能力(即，沿导管的长度来传输力的能力)、跟踪性和灵活性，以能够易于在脉管系统的曲折的解剖结构内前进。导管也被设计成使得在传送之后其能够从患者收回。用于血管内手术(例如，腔内成形和支架传送)的常规囊体导管时常具有以便于导管在身体内腔中前进的相对较硬的近侧轴区段、具有中等(或过渡)灵活性的中轴区段和以便于穿过曲折的解剖结构(例如，远侧冠状动脉和神经动脉)的相对灵活的远侧轴区段，在支架传送的情况下其不损害血管壁或损害支架。
[0008]传统导管轴常常建构有内构件管和外构件管，其间具有环形空间以供囊体膨胀。在导管轴的设计中，期望预定或控制导管轴的各区段的特性(例如，强度、硬度和灵活性)以提供所需的导管性能。这在常规上是通过组合不同材料和/或尺寸的管状构件的分开的长度并随后将这些分开的构件装配成单轴长度来实施的。但是，不同硬度或材料的区段之间的过渡能够是沿导管长度发生不期望的扭结的原因。此类扭结导管在快速交换型(RX)导管中尤为显著，其中，近侧轴区段不包括导丝管腔管的额外结构。例如，常规RX导管通常包括以下两者:近侧海波管，具有穿过其的单膨胀管腔；中轴过渡区段；以及位于远端区段处的双管腔或同轴管构型，其具有在其中的导丝管腔和膨胀管腔两者。已知的用于将更具刚性的近侧区段与更具灵活性的远侧区段之间的过渡部分处的扭结减至最小的技术包括将具有不同灵活性的材料的两个或两个以上的段结合在一起以形成轴。此类过渡结合需要足够牢固，以在使用期间承受住轴上的拉力和推力。
[0009]为解决所述问题，已经研发具有不同灵活性和/或硬度的导管，其中导管轴的各区段经专门定制以提供所需的导管性能。例如，Maguire的美国专利号4，782，834和Burns的美国专利号5，370，655中的每一者公开了沿导管长度具有多个区段的导管，这些区段由具有不同硬度的材料形成；Solar的美国专利号4，976，690公开了具有中间腰部分的导管，所述中间腰部分提供沿导管轴不断增加的灵活性;Cornelius的美国专利号5，423，754公开了在导管的远侧部分处归因于轴中的材料过渡和尺寸过渡两者具有更大灵活性的导管；Cornelius的美国专利号5，649，909公开的导管具有的近侧部分由于聚合涂层应用至其而具有更大硬度；以及Haslinger的美国专利号8,444,608公开了多层式导管轴，其使用高邵氏D硬度计值材料和更低邵氏D硬度计值材料的组合以减少扭结，其每一者的内容整体上通过引用并入此文中。
[0010]但是，一个难点是平衡导管轴的强度和灵活性的通常相互矛盾的特性。另一个难点是提供改进导管可操作性却具有足够牢固的过渡结合的灵活性过渡。另外，多个轴区段的使用会是沿导管长度发生不期望的扭结的原因，并且如果所述区段之间的结合中存在任何缺陷，则这些结合部会是引起故障(例如，破裂)的位置。
[0011]因而，仍然需要一种具有轴的导管，所述轴具有改进特性(例如，强度、灵活性、易于制造性和较低成本)的组合。也需要一种这样的导管，即其具有改进的跟踪性以便于进一步穿过曲折的解剖结构(例如，远侧冠状动脉)，同时维持从曲折的解剖结构收回的能力而没有故障。也需要具有外构件的导管，所述外构件能够结合到近侧的金属海波管和可膨胀囊体两者。
【实用新型内容】
[0012]本公开主题的目的和优点将在以下描述中阐述并从以下描述变得显而易见的，以及将通过实践本公开主题来领会。本公开主题的额外优点将通过在书面的说明书和其权利要求中特别指出的方法和系统以及从附图来实现和获得。
[0013]为了达到这些和其它优点且根据本公开主题的目的，如所体现和广泛描述的，本公开主题提供囊体导管，所述囊体导管包括:外轴，其包括海波管和整体式多层远侧外构件且具有限定成穿过其的膨胀管腔;与膨胀管腔流体连通的囊体；以及内管状构件，其具有限定成穿过其的导丝管腔。整体式多层远侧外构件具有近端部分和远端部分。整体式多层远侧外构件具有:内层，其包括具有大于约8，000镑/平方英寸的拉伸强度的第一聚合物；以及外层，其包括在室温下具有小于约130,000镑/平方英寸的挠曲模量的第二聚合物。整体式多层远侧外构件的近端联接到海波管。整体式多层远侧外构件沿其长度的至少一部分被颈缩到缩小的直径。囊体具有联接到整体式多层远侧外构件的远端的近侧囊体轴。内管状构件从整体式多层远侧外构件的近端部分中的近侧端口向远侧延伸穿过囊体的至少一部分。
[0014]如本文中所体现的，第二聚合物能够是聚醚嵌段酰胺(例如，可商购Pebax?得到)。聚醚嵌段酰胺能够具有在63D与72D之间的邵氏D硬度。在一些实施例中，第一聚合物能够是尼龙。尼龙能够选自包括尼龙12、尼龙11及其共聚物的组。
[0015]额外地且如本文中所体现的，整体式多层远侧外构件能够具有安置于内层与外层之间的至少一个中间层。囊体导管能够包括在近侧端口处联接到整体式多层远侧外构件的内管状构件。内管状构件能够包括多层内管状构件。多层内管状构件能够包括内润滑层和聚醚嵌段酰胺(例如，Pebax ? )的外层。
[0016]在一些实施例中，整体式多层远侧外构件沿其长度的一部分被颈缩到缩小的直径，以使得近端部分具有近侧外部直径且远端部分具有远侧外部直径，所述近侧外部直径大于远侧外部直径。可替代地，整体式多层远侧外构件沿其整个长度被颈缩到缩小的直径，以使得整体式多层远侧外构件沿其整个长度具有恒定的直