修复器械和其制造方法

修复器械和其制造方法
【专利摘要】一种生物相容外科丝网修复器械，其采用实质上防止散开并且保持网具的稳定性，尤其在网具被裁切时的针织纹样。示例性修复器械采用针织网片，其包括放置在针织方向上且彼此接合以界定多个节点的至少两根纱线。所述至少两根纱线包括在两个节点之间延伸并且围绕所述两个节点形成线圈的第一纱线和第二纱线。所述第二纱线在所述两个节点上具有比所述第一纱线更高的张力。所述第二纱线实质上防止所述第一纱线在所述两个节点上移动并且实质上防止所述针织网片在所述节点上散开。
【专利说明】修复器械和其制造方法
[0001]相关申请的交叉参考
[0002]本申请案是部分连续申请案，其要求2010年3月26日申请的美国发明专利申请第12/680，404号的优先权，其是2009年11月9日申请的PCT/US09/63717的进入国家阶段，其要求2008年12月15日申请的美国临时专利申请第61/122，520号的优先权和权益，所有所述申请的全文以引用的方式明确并入本文中。
【技术领域】
[0003]本发明大致涉及用于组织修复的修复器械且更特别地涉及采用稳定的针织结构的外科丝网具。
[0004]发明背景
[0005]最初用于疝气和腹壁缺损的外科网片现用于其它类型的组织修复，诸如肩袖修复、骨盆底功能障碍和再造或整容手术。预计在2010年，将有超过8百万个疝气手术、800，000个肩袖修复、3百万个盆腔脱垂修复、600，000个尿失禁修复和150万个再造或整容手术。这些手术的多数将可能采用目前市售的可植入外科网具，包括:C.R.Bard的Bard网片(聚丙烯)；Synecture/US Surgical 的 Dexon (聚乙醇酸)；ff.L.Gore 的 Gore-Tex (聚四氟乙烯)；Ethicon 的 Prolene (聚丙烯)、Prolene Soft (聚丙烯)、Mersilene 网片(聚酯)、Gynemesh (聚丙烯)、Vicryl 针织网片(polyglactin910)、TVT (聚丙烯);American MedicalSystems 的 Sparc 胶带(聚丙烯);和 TYCO Healthcare International 的 IVS 胶带(聚丙烯)。
[0006]外科网具通常是生物相容的且可由生物可吸收材料和/或非生物可吸收材料形成。例如，聚丙烯、聚酯和聚四氟乙烯(PTFE)是生物相容且非生物可吸收的，而polyglactin910和聚乙醇酸是生物相容且生物可吸收的。
[0007]虽然目前的外科网具可由不同材料形成，但是其具有有利于组织修复的各种类似物理和机械特性。但是，虽然有由目前的外科网具提供益处，但是其使用可能伴随多种并发症。例如，这些并发症可包括疤痕包覆和组织侵蚀、持续感染、疼痛和与修正手术相关的难点。此外，可吸收材料的使用可能由于植入材料的快速吸收和强度损失而导致复发。
[0008]虽然聚丙烯单丝可能是用于外科网具的首推材料，但是即使在植入数年后，聚丙烯网具仍可引致密集的疤痕形成并且产生慢性异物反应，形成纤维囊。在植入聚丙烯网具的大约半数病人中常见及观察到血清肿、不适和减小的壁迁移率的小毛病。此外，聚丙烯通常由于倾向粘附形成而无法放置在肠子附近。
[0009]但是，复丝聚酯的使用可提高与腹壁的符合度，但是其也与多种缺点相关。例如，与其它材料相比，使用复丝聚酯已报告有更高的感染发生率、肠皮瘘形成和小肠梗阻。实际上，复丝纱线的小间隙使其更易发生感染且因此复丝聚酯在美国不常使用。
[0010]聚四氟乙烯(PTFE)的使用可能在使得与肠的粘附最小化方面有利。但是，宿主组织包覆PTFE网片，导致腹壁中弱的向内生长和较弱的疝气修复。这种材料虽然本身不是好的网材，但是其可充当防粘附物。
[0011]用于疝气修复的可吸收材料(诸如Vicryl和Dexon)具有被放置为与肠直接接触而不粘附或无瘘管形成的优点。研究观察到在三周时，Vicryl具有相当于非可吸收网片的顶破强力但是在十二周时，由于快的吸收速率而明显较弱。同时，相同研究观察到Dexon在十二周时具有更大向内生长，而网片吸收率较小。可吸收材料的问题在于吸收速率是可变的，如果无适当量的新组织承受置于疝气缺损上的生理应力，则可能导致疝气复发。
[0012]生物材料的重要特性是其多孔性，因为多孔性是组织反应的主要决定因素。大于500 μ m至600 μ m的孔隙大小允许软组织的向内生长；大于200 μ m至300 μ m的孔隙大小有利于新血管形成且允许骨质缺损的单形态恢复。小于200 μ m的孔隙大小被认为几乎不透水，其阻止生理压力下的液体循环；且小于IOOym的孔隙仅导致单细胞类型的向内生长而非建造新组织。最后，小于10 μ m的孔隙大小阻碍任意向内生长并且增大感染机率、窦道形成和网片的包覆。大小平均为Iym的细菌可隐藏在网片的小间隙中并且繁殖，同时不受平均10 μ m至15 μ m的中性粒细胞的影响。
[0013]外科网具的其它重要物理特性包括厚度、顶破强力和材料刚度。外科网具的厚度根据特定修复手术而改变。例如，用于疝气、骨盆底功能障碍和再造/整容手术的当前外科网具的厚度范围从大约0.635mm至1.1mm。对于肩袖修复,通常采用0.4mm至5mm的厚度。
[0014]ION至16N的腹内压力(11%至32%的平均膨胀)导致需要一种具有可在健康组织形成前抵抗内腹腔的应力的顶破强力的外科网片。
[0015]材料刚度是外科网片的重要机械特性，尤其在用于骨盆底功能障碍时，因为材料刚度与组织侵蚀的可能性相关。例如，由TVT、IVS、Mersilene、Prolene、Gynemesh、Sparc胶带形成的外科网具目前具有超过由ION至16N的腹腔内压施加的力的极限抗拉强度(UTS)。在腹腔中的力低的情况下，材料的初始刚度是重要考虑。此外，刚度最可能由于织物结构的变化(例如，针织物、纺织物的散开等)而展示非线性表现。较小刚度的外科网具可帮助减小组织侵蚀并且可更有效与身体轮廓一致。
发明概要
[0016]鉴于当前外科网具的缺点，持续需要一种外科网片，其生物相容且可吸收，具有承受置于宿主胶质上的生理应力的能力且使组织侵蚀、瘘管或粘附最小化。因此，根据本发明的方面的实施方案提供一种用于软组织和硬组织修复的生物相容外科丝网修复器械。软组织修复的实例包括疝气修复、肩袖修复、整容、膀胱悬吊的实现或类似修复。硬组织修复(诸如骨修复)的实例涉及再造整形手术、外伤整形手术或类似手术。因此，本发明的网具适用于多种应用或再造或支撑应用，包括但不限于乳房再造、乳房固定术、隆胸修正、隆胸支撑、标准隆胸、胸壁修复、器官支撑、体形塑造、腹壁整形术、颅面复原、疝气修复和骨盆底修复。
[0017]有利地，这些实施方案的开放结构允许组织向内生长，同时网具按允许机械性质从丝支架平稳转移至新组织的速率劣化。根据本发明的特定方面，实施方案采用针织纹样，其被称作“节点-锁定”设计。“节点-锁定”设计实质上防止散开并且保持网具的稳定性，尤其在网具被裁切时。
[0018]在特定实施方案中，修复器械包括针织网片，其包括置于针织方向上且彼此接合以界定多个节点的至少两根纱线，所述至少两根纱线包括在两个节点之间延伸并且围绕所述两个节点形成线圈的第一纱线和第二纱线，第二纱线在两个节点上具有高于第一纱线的张力，第二纱线实质上防止第一纱线在两个节点上移动并且实质上防止针织网片在节点上散开。
[0019]在本实施方案的实例中，第一纱线和第二纱线由不同材料形成。在本实施方案的另一个实例中，第一纱线和第二纱线具有不同直径。在其它实施方案中，其中第一纱线和第二纱线具有不同弹性性质。在本实施方案的又一个实例中，至少两根纱线由丝形成。
[0020]在本实施方案的另一个实例中，第一长度的第一纱线在两个节点之间延伸且第二长度的第二纱线在两个节点之间延伸，第一长度大于第二长度。例如，第一纱线在两个节点之间形成中间线圈且第二纱线不在两个节点之间形成相应中间线圈。第一长度的第一纱线长于第二长度的第二纱线。
[0021]在本实施方案的又一个实例中，第一纱线包括在第一组纱线中且第二纱线包括在第二组纱线中，第一组纱线在第一纵行方向上施放、第一组纱线的每一根在针织网片的多个横列的每一列上形成第一系列的线圈，第二组纱线在第二纵行方向上施放，第二纵行方向与第一纵行方向相反，第二组纱线的每一根在针织网片的多个横列的每隔一列上形成第二系列的线圈，第一组纱线每隔一横列与第二组纱线交织以界定针织网片的节点，第二组纱线具有大于第一组纱线的张力，张力的差异实质上防止针织网片在节点上散开。
[0022]在本实施方案的另一个实例中，第一纱线包括在第一组纱线中且第二纱线包括在第二组纱线中，第一组纱线和第二组纱线在纵行方向上交替施放以形成交错线圈，第一组纱线与第二组纱线交织以界定针织网片的节点，第一组纱线和第二组纱线的交替施放导致第一组纱线在节点上相对于第二组纱线具有不同张力，张力差异实质上防止针织网片在节点上散开。
[0023]在本实施方案的又一个实例中，第一纱线包括在第一组纱线中且第二纱线包括在第二组纱线中，第一组纱线沿着针织网片的第一组横列的每一列形成一系列平纹线圈，第二组纱线沿着针织网片的第二组横列的每一列形成第二系列的交替集圈线圈和平纹线圈，第二组横列与第一组横列交替，第二组纱线具有大于第一组纱线的张力，第二组纱线的集圈线圈接合第一组纱线的平纹线圈以界定针织网片的节点，集圈线圈实质上防止针织网片在节点上散开。
[0024]在另一个特定实施方案中，一种用于制作修复器械的针织网片的方法包括:在单针床针织机上于第一纵行方向上施放第一组纱线，第一组纱线的每一根在针织网片的多个横列的每一列上形成第一系列的线圈；在单针床针织机上于第二纵行方向上施放第二组纱线，第二纵行方向与第一纵行方向相反，第二组纱线的每一根在针织网片的多个横列的每隔一列上形成第二系列的线圈；及在针织网片的每预定数量的横列上施放第三组纱线，第三组纱线的施放界定针织网片中的开口，其中第一组纱线每隔一个横列上与第二组纱线交织以界定针织网片的节点，且第二组纱线具有比第一组纱线大的张力，张力的差异实质上防止针织网片在节点上散开。
[0025]在又一个实施方案中，一种用于制作修复器械的针织网片的方法包括:在纵行方向上施放第一组纱线至双针床针织机的第一组第一针床；在纵行方向上施放第二组纱线至双针床针织机的第二针床；及在针织网片的每预定数量的横列上施放第三组纱线，第三组纱线的施放界定针织网片中的开口，其中第一组纱线和第二组纱线交替施放以分别在第一针床和第二针床上形成交错线圈且第一组纱线与第二组纱线交织以界定针织网片的节点，第一组纱线和第二组纱线的交替施放导致第一组纱线在节点上相对于第二组纱线具有不同的张力，张力的差异实质上防止针织网片在节点上散开。
[0026]在另一个特定实施方案中，一种用于制作修复器械的针织网片的方法包括:在平针床针织机上沿着针织网片的第一组横列的每一列形成第一系列平纹线圈；及在平针床针织机上沿着针织网片的第二组横列的每一列形成第二系列的交替集圈线圈和平纹线圈，第二组横列与第一组横列交替；其中第二组横列具有大于第一组横列的张力且沿着第二组横列的集圈线圈接合第一组横列的平纹线圈且实质上防止针织网片在集圈线圈上散开。在本实施方案的实例中，连续纱线形成第一组横列和第二组横列。在本实施方案的另一个实例中,第一组横列和第二组横列由不同纱线形成。在本实施方案的又一个实例中，第一组横列和第二组横列由具有不同直径的不同纱线形成。
[0027]在结合附图阅读时，将从本发明的优选实施方案的下文详细描述中更了解本发明的这些和其它方面。
[0028]附图简述
[0029]图1A示出根据本发明的方面的单针床经编机上制作的示例性网片的工艺反面。
[0030]图1B示出图1A中所示的示例性网片的工艺正面。
[0031]图2示出根据本发明的方面的双针床经编机上制作的示例性网片。
[0032]图3示出根据本发明的方面的用单丝丝线制作的示例性网片。
[0033]图4示出根据本发明的方面的单针床经编机上制作的示例性网片。
[0034]图5A示出根据本发明 的方面的双针床经编机上制作的示例性网片，所述示例性网片具有平行六边形孔，所述平行六边形孔具有展示毛圈设计的剖面。
[0035]图5B示出根据本发明的方面的双针床经编机上制作的示例性网片，所述示例性网片具有六边形孔。
[0036]图6示出根据本发明的方面的并入毛圈变型的不同线迹密度的示例性窄网片织物。
[0037]图7示出根据本发明的方面的并入毛线圈绒头的示例性网片。
[0038]图8示出根据本发明的方面的具有通过纱线馈送速率的变化而实现的孔设计的示例性窄网片织物。
[0039]图9A示出根据本发明的方面的具有六边形孔的示例性折叠的网片织物。
[0040]图9B示出根据本发明的方面的具有六边形孔的示例性打开的网片织物。
[0041]图10示出根据本发明的方面的稳定、非可折叠、六边形多孔网片织物的实例。
[0042]图1lA示出根据本发明的方面的具有相同工艺正面和工艺反面的三维网片的实例。
[0043]图1lB示出2.55mm厚度的图1lA的示例性三维网片。
[0044]图12示出根据本发明的方面的具有3.28mm厚度的三维网片的实例。
[0045]图13A示出根据本发明的方面的示例性无孔网片的工艺正面。
[0046]图13B示出图13A的示例性无孔网片的工艺反面。
[0047]图13C示出5.87mm厚的图13A的示例性无孔网片。
[0048]图14A示出根据本发明的方面的具有相同工艺正面和工艺反面的三维网片的实例。
[0049]图14B示出5.36mm厚度的图14A的示例性三维网片。
[0050]图15A示出根据本发明的方面的示例性三维网片织物的工艺正面。
[0051]图15B示出图15A的示例性三维网片织物的工艺反面。
[0052]图16示出根据本发明的方面的在双针床纬编机上制作的示例性网片，其展示用于乳房托应用的网片的成形。
[0053]图17示出根据本发明的方面的在双针床纬编机上制作的另一个示例性网片，其展示用于乳房托应用的网片的成形。
[0054]图18示出根据本发明的方面的在双针床纬编机上制作的又一个示例性网片，其展示用于乳房托应用的网片的成形。
[0055]图19示出根据本发明的方面的在双针床纬编机上制作的又一个示例性网片，其展示用于乳房托应用的网片的成形。
[0056]图20示出根据本发明的方面的在双针床纬编机上制作的另一个示例性网片，其展示用于乳房托应用的网片的成形。
[0057]图21A示出使用定制设计的Ι-cm不锈钢打孔机产生的全厚度鼠腹部缺损，缺损由于所施加的体壁张力而表现椭圆形状。
[0058]图21B示出4cm x4cm示例性植入物，其在图21A的开放缺损顶部上居中且用穿过植入物和肌肉的单条间断聚丙烯缝线(箭头)保持在适当位置。
[0059]图21C示出如图21B中所示的植入94天后的外植样本。
[0060]图21D示出以将Ι-cm直径钢珠推动穿过用根据本发明的方面的网片加固的缺损部位执行的钢珠顶破试验。
[0061]图22示出根据本发明的方面的单针床网片的示例性纹样布局。
[0062]图23示出根据本发明的方面的单针床网片的示例性纹样布局。
[0063]图24示出根据本发明的方面的单针床网片的示例性纹样布局。
[0064]图25示出根据本发明的方面的单针床网片的示例性纹样布局。
[0065]图26示出根据本发明的方面的双针床网片的示例性纹样布局。
[0066]图27示出根据本发明的方面的双针床纬编机的示例性纹样布局。
[0067]图28A是根据本发明的方面的基于丝的网片设计的纹样布局的照片。
[0068]图28B和图28C示出根据本发明的方面的图28A的网片设计的示例性纹样布局，其包括所有花梳栉和地梳栉。
[0069]图28D和图28E示出针对地梳栉#4的来自图28B的根据本发明的方面的双针床网片或支架的示例性纹样布局。
[0070]图28F和图28G示出针对花梳栉#5的来自图28B的根据本发明的方面的双针床网片或支架的示例性纹样布局。
[0071]图28H和图281示出针对地梳栉#7的来自图28B的根据本发明的方面的双针床网片或支架的示例性纹样布局。
[0072]图28J示出根据本发明的方面的图28B中展示的双针床网片的示例性纹样模拟。
[0073]图29A是根据本发明的方面的基于丝的网片的纹样布局的照片。
[0074]图29B和图29C示出根据本发明的方面的图29A的网片设计的示例性纹样布局，其包括所有花梳栉和地梳栉。
[0075]图29D和图29E是图29B的示例性纹样布局和地梳栉的放大图。
[0076]图30A和图30B示出针对地梳栉#4的来自图29B的根据本发明的方面的双针床网片或支架的示例性纹样布局。
[0077]图30C和图30D是图29B的示例性纹样布局和地梳栉的放大图。[0078]图31A和31B示出针对花梳栉#5的来自图29B的根据本发明的方面的双针床网片或支架的示例性纹样布局。
[0079]图31C和图31D是图29B的示例性纹样布局和地梳栉的放大图。
[0080]图32A和图32B示出针对地梳栉#7的来自图29B的根据本发明的方面的双针床网片的示例性纹样布局。
[0081]图32C和图32D是图29B的示例性纹样布局和地梳栉的放大图。
[0082]图33示出根据本发明的方面的图29B中展示的双针床网片的示例性纹样模拟。
[0083]图34A是根据本发明的方面的基于丝的网片的纹样布局的照片。
[0084]图34B和图34C示出用作根据本发明的方面的网片的图34A的基于丝的网片设计的示例性纹样布局，其包括根据本发明的方面的所有花梳栉和地梳栉。
[0085]图34D和图34E是图34B的示例性纹样布局和地梳栉的放大图。
[0086]图35A和图35B示出针对地梳栉#2的来自图34B的根据本发明的方面的双针床网片的示例性纹样布局。
[0087]图35C和3?是图34B的示例性纹样布局和地梳栉的放大图。
[0088]图36A和图36B示出针对花梳栉#4的来自图34B的根据本发明的方面的双针床网片的示例性纹样布局 。
[0089]图36C和36D是图34B的示例性纹样布局和地梳栉的放大图。
[0090]图37A和图37B示出针对花梳栉#5的来自图34B的根据本发明的方面的双针床网片的示例性纹样布局。
[0091]图37C和37D是图34B的示例性纹样布局和地梳栉的放大图。
[0092]图38A和图38B示出针对地梳栉#7的来自图34B的根据本发明的方面的双针床网片的示例性纹样布局。
[0093]图38C和38D是图34B的示例性纹样布局和地梳栉的放大图。
[0094]图39示出根据本发明的方面的图34B中展示的双针床网片的示例性纹样模拟。
[0095]图40A是根据本发明的方面的基于丝的网片的纹样布局的照片。
[0096]图40B和图40C示出根据本发明的图40A的基于丝的网片设计的示例性纹样布局，其包括根据本发明的方面的所有花梳栉和地梳栉。
[0097]图40D和40E是图40B的示例性纹样布局和地梳栉的放大图。
[0098]图41A和图41B示出针对地梳栉#4的来自图40B的根据本发明的方面的双针床网片的示例性纹样布局。
[0099]图41C和41D是图40B的示例性纹样布局和地梳栉的放大图。
[0100]图42A和图42B示出针对花梳栉#5的来自图40B的根据本发明的方面的双针床网片的示例性纹样布局。
[0101]图42C和42D是图40B的示例性纹样布局和地梳栉的放大图。
[0102]图43A和图43B示出针对地梳栉#7的来自图40B的根据本发明的方面的双针床网片的示例性纹样布局。
[0103]图43C和43D是图40B的示例性纹样布局和地梳栉的放大图。
[0104]图44示出根据本发明的方面的图40B中展示的双针床网片的示例性纹样模拟。
[0105]图45A是根据本发明的方面的基于丝的网片的纹样布局的照片。[0106]图45B和图45C示出根据本发明的图45A的基于丝的网片设计的示例性纹样布局，其包括根据本发明的方面的所有花梳栉和地梳栉。
[0107]图4?和45E是图45B的示例性纹样布局和地梳栉的放大图。
[0108]图46A和图46B示出针对地梳栉#4的来自图45B的根据本发明的方面的双针床网片或支架的示例性纹样布局。
[0109]图46C和46D是图45B的示例性纹样布局和地梳栉的放大图。
[0110]图47A和47B示出针对花梳栉#5的来自图45B的根据本发明的方面的双针床网片或支架的示例性纹样布局。
[0111]图47C和47D是图45B的示例性纹样布局和地梳栉的放大图。
[0112]图48A和图48B示出针 对地梳栉#7的来自图45B的根据本发明的方面的双针床网片的示例性纹样布局。
[0113]图48C和48D是图45B的示例性纹样布局和地梳栉的放大图。
[0114]图49示出根据本发明的方面的图45B中展示的双针床网片的示例性纹样模拟。
[0115]图50A是根据本发明的方面的基于丝的网片的纹样布局的照片。
[0116]图50B和50C示出根据本发明的方面的图50A的基于丝的网片设计的示例性纹样布局，其包括根据本发明的方面的所有花梳栉和地梳栉。
[0117]图50D和50E是图50B的示例性纹样布局和地梳栉的放大图。
[0118]图51A和图51B示出针对地梳栉#4的来自图50B的根据本发明的方面的双针床网片的示例性纹样布局。
[0119]图5IC和5ID是图50B的示例性纹样布局和地梳栉的放大图。
[0120]图52A和图52B示出针对花梳栉#5的来自图50B的根据本发明的方面的双针床网片的示例性纹样布局。
[0121]图52C和52D是图50B的示例性纹样布局和地梳栉的放大图。
[0122]图53A和图53B示出针对地梳栉#7的来自图50B的根据本发明的方面的双针床网片的示例性纹样布局。
[0123]图53C和图53D是图50B的示例性纹样布局和地梳栉的放大图。
[0124]图54示出根据本发明的方面的图50B中展示的双针床网片的示例性纹样模拟。
[0125]详述
[0126]根据本发明的方面的实施方案提供一种用于软组织或硬组织修复的生物相容外科丝网具。软组织修复的实例包括疝气修复、肩袖修复、整容、膀胱悬吊的实现或类似修复。硬组织修复(诸如骨修复)的实例涉及再造整形手术、外伤整形手术或类似手术。
[0127]有利地，这些实施方案的开放结构允许组织向内生长，同时网片按允许机械性质从丝支架平稳转移至新组织的速率生物吸收。此外，实施方案采用实质上(尤其在裁切网具时)防止散开的针织纹样。尤其，实施方案可通过采用一种针织纹样而保留网具的稳定性，所述针织纹样利用置于针织方向上的至少两根纱线之间的张力变化。例如，第一纱线和第二纱线可置于针织方向上以形成网具的“节点”。例如，至少两根纱线的针织方向在经编期间可能是垂直的或在纬编期间可能是水平的。网具的节点(也被称作互相啮合线圈)指的是网具中的交叉处，其中两根纱线围绕织针形成线圈。在一些实施方案中，第一纱线被施放以包括比第二纱线更大的松弛，使得当负载施加至网具时，第一纱线承受比第二器械低的张力。例如，当网具被缝合时或在拉扯网具的情况下，可能导致将至少两根纱线置于张力下的负载。第一纱线中的松弛导致第一纱线在直径上有效大于第二纱线，使得第一纱线在节点上经历与第二纱线之间更大的摩擦接触并且无法相对于第二纱线移动或相对于第二纱线“锁定”。因此，这种特定针织设计可被称作“节点锁定”设计。
[0128]通常，根据本发明的方面的节点锁定设计采用不同张力下的至少两根纱线，其中较高张力纱线在网片节点上限制较低张力纱线。至少两根纱线因此不同地彼此接合为定义纹样以形成多个互连，纱线锁定地接合在每个所述互连上。为了实现纱线之间张力的变化，其它节点锁定设计可改变纱线直径、纱线材料、纱线弹性性质和/或针织纹样，使得纱线被不同地接合。例如，先前描述的针织纹样施放不同长度的纱线以在一些纱线中产生松弛，使得其经历较小张力。由于较小张力纱线受较高张力纱线限制，所以当张力在网片被裁切时施加至织物时，节点锁定设计实质上防止网片散开或纱线彼此脱离。因而，实施方案允许网具被裁切为任意形状或大小，同时维持网具稳定性。此外，节点锁定设计提供稳定性，其使得易于使网具穿透套管用于腹腔镜或关节镜手术而不损坏材料。
[0129]虽然节点锁定设计可采用多种聚合物材料，但是使用根据本发明的方面的的丝的网具可按足以允许组织向内生长同时将承载责任转移给原生组织的速率生物吸收。特定实施方案可由Bombyx mori蚕丝纤蛋白形成。生丝纤维具有被称作丝胶的天然球状蛋白质涂层，其可具有抗原性质并且必须在植入前耗尽。因此，纱线通过耗尽过程。例如由Gregory H.Altman 等人的 “Silk matrix for tissue engineered anterior cruciateligaments, ”Biomaterials23 (2002),第4131页至第4141页进一步描述，其内容以引用的方式并入本文中。因此，器械实施方案中使用的丝材料实质上不含敏化剂，只要其可用标准化生物材料试验方法测量或预测。
[0130]根据本发明的方面的外科网具可通过使用如图22中的纹样布局2200中所示的三个移动:纵行方向(织物内的垂直方向)上的两个移动和横列方向(织物的水平方向)上的一个移动而在单针床Comez Acotronic/600-F或Comez410AC0上产生。纵行方向上的移动在相反方向上进行；在一个方向上移动的第一纱线每个横列成线圈，而在相反方向上移动的第二纱线每隔一个横列成线圈。纱线在20针距针织机上遵循3-1和1-1/1-3重复模式，仅使用针床上可用的针的一半。织物内线圈的交织允许一根纱线变得承受比承受应力的另一根纱线更大的张力，将其围绕受较小张力的纱线锁定；在裁切时防止织物散开。织物内的其它移动按每数个横列发生，在网片中产生开口。这些纱线遵循1-9/9-7/7-9/9-1/1-3/3-1的模式。这些纱线在受应力时在织物内产生张力，将纱线锁定在织物中；防止织物散开。
[0131]可通过使用如图26中的纹样设计2600中所示的三个移动:纵行方向上的两个移动和横列方向上的一个移动而在双针床Comez DNB/EL-800-8B针织机上产生根据本发明的方面的外科网具。纵行方向上的两个移动以交替纱线发生在单独的针床上；每个横列发生的线圈在重复内交错。纱线遵循3-1/1-1/1-3/3-3和1-1/1-3/3-3/3-1的重复模式。第二移动随横穿织物幅宽的纱线而发生。纱线遵循模式9-9/9-9/7-7/9-9/7-7/9-9/1-1/1-1/3-3/1-1/3-3/1-1。这种织物还在20针距针织机上按半针距制作并且由于当受应力时在纱线之间产生的张力而防止散开。纱线在模式内遵循的重复示于图26中。
[0132]分别根据图23、图24和图25中所示的纹样布局2300、2400和2500，针对单针床展示外科网片纹样的变型，包括取代使用纬档插入而用添加的经档针织。这些变型包括使用节点锁定纱线针织，同时将其垂直于一个或多个纵行移动。这些变型可包括但不限于在所有或交替的横列中针织开放或闭合的链缝。与纬档插入相反，利用第三经档也可应用于双针经编机。
[0133]根据本发明的方面的外科网具可如图27中的纹样布局2700中所示形成在ShimaSeiki平针床针织机上。这种针织包括连续纱线或至少两个不同纱线尺寸，其一可为但不限于不同材料。针织网片将通过第一行上的常规平针针织(由连续纱线或特定纱线尺寸的纱线形成线圈)而形成，而第二行中的线圈通过集圈线圈而形成，所述集圈线圈与相同连续纱线的平针针织线圈或与不同尺寸的纱线交替发生。网片将在针织期间通过使用增大或减少的线迹(一种收针技术)而成形。
[0134]自采用丝线的实施方案中，丝线可从由直径大约40至60 μ m的20至22旦生丝纤维制成的纱线捻成。优选地，可采用范围从10旦至30旦的生丝纤维；但是，将允许器械提供足够强度至预期区域的任意纤维直径是可接受的。有利地，恒定的纱线尺寸可使外科网片机械性质(例如刚度、延伸率等)、物理和/或生物性质的均匀度最大化。但是，纱线尺寸可在外科网片的剖面中变化以在优选的外科网片位置中实现不同的机械、物理和/或生物特性。可能影响纱线尺寸的因素可包括但不限于:极限抗拉强度(UTS);屈服强度，即纱线永久变形的点；延伸率；疲劳和动态松弛(蠕变)；生物吸收速率；和细胞/营养素转移进出网片。分别在图22至图26中所示的针织纹样布局2200、2300、2400、2500和2600可针织为受限于针织机宽度的任意幅宽且可用不同钩编机或经编机可用的任意针距针织。表2概括可使用不同针距针织机上的不同数量的针实现的织物幅宽。应了解，表1中的尺寸由于取决于线迹设计、线迹密度和所使用的纱线尺寸的收缩系数而近似。
[0135]
【权利要求】
1.一种可植入外科网片，其包括: 织物，其由至少两根纱线组成，所述至少两根纱线不同地彼此接合为定义纹样以形成多个互连，在每个所述互连上，所述纱线以当在裁切所述织物网片时施加张力至所述织物时实质上阻止所述纱线彼此脱离的方式锁定地接合。
2.根据权利要求1所述的网片，其中不同地接合的所述纱线由不同材料形成。
3.根据权利要求1所述的网片，其中不同地接合的所述纱线具有不同张力。
4.根据权利要求1所述的网片，其中不同地接合的所述纱线具有不同直径。
5.根据权利要求1所述的网片，其中不同地接合的所述纱线具有不同弹性性质。
6.根据权利要求1所述的网片，其中不同地接合的所述纱线具有不同长度。
7.根据权利要求1所述的网片，其中至少一根纱线是丝。
8.根据权利要求1所述的网片，其中所述织物是针织织物。
9.根据权利要求1所述的网片，其中所述预定纹样的纱线形成多个开口以允许组织向内生长。
10.一种可植入外科网片,其包括: 织物，其由至少三根纱线组成，其中至少两根所述纱线不同地彼此接合且至少一第三纱线以界定多个大小、形状和间隔的开口的纹样插入其中以允许组织向内生长且以当在裁切所述织物网片时施加张力至所述织物时实质上阻止所述纱线彼此脱离的一种方式将所述纱线彼此锁定地接合。
11.根据权利要求10所述的网片，其中所述织物是针织织物。
12.根据权利要求10所述的网片，其中至少两根所述纱线以相反线迹纹样针织。
13.根据权利要求10所述的网片，其中至少一根纱线是丝。
14.一种针织可植入外科网片的方法，其包括: 在横列方向上以平针线迹针织第一纱线， 在间隔的针位置上将第二纱线圈为由第一纱线的平针线迹形成的线圈中而以当在裁切所述织物网片将张力施加至所述织物时实质上阻止所述纱线彼此脱离的一种方式将所述纱线锁定地接合在适当位置，其中所述第一纱线和所述第二纱线根据不同的物理性质不同地接合。
15.根据权利要求14所述的方法，其中至少一根纱线是丝。
16.一种使用可植入外科网片的方法，所述方法包括: 提供织物，其由至少两根纱线组成，所述至少两根纱线不同地彼此接合为预定纹样以形成多个互连，在每个所述互连上，所述纱线以当在裁切所述织物网片时施加张力至所述织物时实质上阻止所述纱线彼此脱离的方式锁定地接合，和将所述织物网片植入人体。
17.根据权利要求16所述的方法，其中所述定义纹样提供多个开口以促进组织向内生长。
18.根据权利要求16所述的方法，其中至少一根纱线是丝。
19.根据权利要求16所述的方法，其中所述织物是针织物。
20.根据权利要求16所述的方法，其中至少两根所述纱线以相反线迹纹样针织。
【文档编号】D04B1/08GK103533910SQ201280023084
【公开日】2014年1月22日 申请日期:2012年4月17日 优先权日:2011年4月18日
【发明者】E·莫尔塔里诺 申请人:阿勒根公司