专利名称：生物活性陶瓷义眼台及其配制方法
技术领域：
本发明涉及医用眼科材料，特别涉及眼球摘除眶内植入物及眼球内容物剜出术后巩膜腔内植入物及其配制方法。
通常眼球摘出术后不放入植入物，则需靠较大的义眼来补偿眼眶容积。结果出现上穹窿后倾、上睑塌陷、义眼下沉，义眼不能灵活转动等弊端。为解决这一课题，目前医学采用各种植入物来补偿眼球摘术后的眶容积缺损，主要有玻璃球、银、铂、皮肤、齿科自凝塑料、碳纤维和硅胶等，但都不能完全解决排斥反应以及义眼台脱落或移位等缺陷。近年来采用羟基磷灰作义眼台，应用于眼球摘除术眶内植入物及眼球内容物剜除术后巩膜腔内植入物解决了排斥反应问题。但是羟基磷灰石比重较大，制成18毫米直径球重达9克，远大于理想的义眼台重量。有人提出理想的义眼台重量应小于5克。羟基磷灰石义眼台若能制成多孔是最为理想的，但是目前制作技术尚难做到(实用眼科杂志第10卷(1992)第10期，629页)。此外尚存在义眼台下沉问题，并且致密的羟基磷灰石义眼台不利于神经纤维和血管组织的长入，因此义眼转动不灵活，不逼真。
本发明的目的在于解决目前的技术难题;制成多孔网状，重量小于5克，符合生理要求，有利于神经纤维和血管组织长入的义眼台。
发明人经过多次选材，反复研制及实践，研究成功了一种能达到上述目的生物活性陶瓷义眼台。
现将本发明的义眼台材料配方及制作方法说明如下本发明的材料配方分主材、填充物和粘结剂三部分(本发明的%均为重量%)。
1.主材羟基磷灰石(Ca10[PO4]6[OH]2含量≥95.0%) 38～45%2.粘结剂磷酸铝溶液42～50%3.填充物锯末屑和/或木炭屑(小于2毫米大于0.5毫米)11～14%本发明材料配方中各部份的作用说明如下羟基磷灰石是一种生物活性陶瓷，羟基磷灰石生物相容性很好，无炎症或排斥反应，对机体无毒，溶血指数≤2.5%，并与人体骨的成分结构相类似，加上表面存在轻度的生理溶解性，能有效地形成骨化中心，具有与骨的高度相容性。同时对细胞生长的形态和细胞增殖周期的形态变化不会产生影响，细胞膜完整无破坏，且无异常形态出现，两者间附着紧密，细胞相容性非常好。但如用纯羟基磷灰石做义眼台，由于它的密度为3.16克/立方厘米，硬度为5，则太重太硬，容易下沉，不易加工，并且不利于神经纤维和血管组织的生长。
粘结剂的作用磷酸铝溶液属无机盐类，是一种无毒的多电解质粘稠溶液，能把羟基磷灰石粉料和填充物粘结在一起，经过高温烧结后制成义眼台。
填充物的作用采用锯末屑和/或木炭屑做填充物经过高温烧结后，形成多孔网状，减轻了义眼台的自重。
本发明的义眼台的配制方法如下1.选料(1)羟基磷灰石粒度0.10毫米以下;
(2)磷酸铝溶液的配制把氢氧化铝粉加水调成糊状，再兑入磷酸并搅拌均匀，过滤后再用。配制后磷酸铝溶液的克分子比为Al2Oa/P2O5等于1∶3.2;
(3)填充物选用粒度为2毫米以下0.5毫米以上的锯末屑和/或木炭屑。
2.配制先配制好磷酸铝溶液，再按配方比例分别称量羟基磷灰石等三种材料，将磷酸铝溶液兑入羟基磷灰石，调成糊状，再兑入锯末屑和/或木炭屑，拌合均匀。
3.成型把拌合均匀的原料做成不同规格的球体坯。
4.干燥将球体坯放入烘箱，由50℃在3～12小时内升温至150℃。
5.烧结在高温炉中，由150℃在2～3小时内升温至1250℃。
6.冷却烧结后取出，立即冷却到室温得到本发明的义眼台为一种球形烧结体。
用上述本发明方法制取的义眼台，经检测重量均在5克以下，远远低于已有技术9克的水平。本发明的义眼台具有生物相容性，无异体排斥反应，并且由于义眼台成型工艺方法的创造性，内部已形成多孔网状结构，这种结构有利于眼眶内神经纤维及血管组织长入球体内，除了能解决已有技术眼窝塌陷问题外，还能解决球体由于重量过大而下沉等问题，并且由于神经纤维及血管组织长入球体内，使球体可以随意运动。12例手术证明，义眼与真眼几乎一样，造形逼真，达到以假乱真的效果。
下面结合实施例进一步说明本发明。
实施例1称取羟基磷灰石2.75克(43.44%)，把氢氧化铝粉加水调成糊状，再兑入磷酸并搅拌均匀，经过滤，配制成的磷酸铝溶液的克分子比为Al2Oa/P2O5等于1∶3.2。称磷酸铝溶液2.80克(44.23%)，称取锯末屑0.78克(12.32%)，将磷酸铝溶液兑入羟基磷灰石中，调成糊状，再兑入锯末屑，拌合均匀。制成18毫米直径的球体，在烘箱中干燥，由50℃在10小时内升温至150℃。再放入高温炉中，在2.5小时内升温至1250℃，到温后立即取出冷却至室温，制得球形烧结体。
制成的义眼台经江西省分析测试中心，核工业部华东分析测试中心检测，其中有害元素铅(Pb)含量<1.89n·10-6，砷(As)<1.0ppM。其它理化指标氯离子(Cl-2)140ppM，钙/磷重量比2.051，PH值5.0～6.5，重量3.5克。
该义眼台经临床使用，效果良好，患者认为无不良反应，无异物感，假眼与真眼可同时运动，使观众分不清真假，效果十分满意。
实施例2按羟基磷灰石38%，磷酸铝溶液50%，木炭屑12%的配比称量，按实施例1的方法，做成直径为20毫米的球体，其重量为3.9克，其效果与实施例1类似。
实施例3按羟基磷灰石为45%，磷酸铝溶液为42%，锯木屑13%的比例称量，按实施例1的方法，做成直径为16毫米的球体，其重量为3.1克，其效果与实施例1类似。
实施结果证明，用本发明的工艺方法制成的义眼台完全达到了本发明的目的。具有重量轻，呈多孔网状结构，有良好的生物活性，有利用于神经纤维及血管组织长入其中，使义眼转动灵活，形状逼真，造福患者，社会效果显著。
权利要求
1.一种生物活性陶瓷义眼台，是以羟基磷灰石为基质，本发明的特征在于，该义眼台的材料配方为(重量%)(1)主材羟基磷灰石(Ca10[PO4]6[OH]2) 38～45%(2)粘结剂磷酸铝溶液42～50%(3)填充剂11～14%该义眼台是由本配方材料经配制加工而成的重量小于5克的多孔网状结构的球形烧结体。
2.根据权利要求1所述的义眼台，其特征在于，它由43.44%羟基磷灰石，44.23%磷酸铝，12.32%锯木屑为材料经配制加工而成的18毫米直径球形烧结体。
3.根据权利要求1所述的义眼台，其特征在于所述的磷酸铝溶液，其Al2Oa/P2O5分子比等于1∶3.2。
4.根据权利要求1所述的义眼台，其特征在于所述的羟基磷灰石是含量为95%以上，粒度为0.10毫米以下的粉末。
5.根据权利要求1所述的义眼台，其特征在于所述的填充物为粒度为0.5～2毫米的锯木屑和/或木炭屑。
6.一种制取权利要求1义眼台的配制方法为选取含量为95%以上，粒度为0.10毫米以下的羟基磷灰石，把氢氧化铝粉加水调成糊状，兑入磷酸制成Al2Oa/P2O5分子比等于1∶3.2的磷酸铝溶液为粘结剂，以粒度为0.5～2毫米的锯木屑和/或木炭屑的填充物，按配方配制，拌合均匀，加工成球体坯，在50～150℃干燥3～12小时;在150～1250℃烧结2～3小时，立即冷却到室温。
全文摘要
一种生物活性陶瓷义眼台涉及医用眼科材料，由38～45％羟基磷灰石，42～50％磷酸铝溶液，11～14％填充剂组成。经配料，成型，干燥，烧结，冷却等特殊工艺方法制成。该义眼台重量轻，呈多孔网状结构，有良好的生物活性，有利于眼神经纤维及血管组织长入其中，使义眼无异物感，转动灵活，形状逼真。
文档编号C04B38/06GK1098654SQ9310965
公开日1995年2月15日 申请日期1993年8月8日 优先权日1993年8月8日
发明者郭少仪, 鲁维莎 申请人:鲁维莎, 郭少仪