用于包装饮食产品、化妆品和医药专用品的对湿气和氧气具有不可透过性的材料的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种用于包装饮食产品、化妆品和医药专用品的对水蒸气和氧气不可透的材料。特别而言，本发明涉及泡罩包装或袋形式的初级包装，其直接接触医药专用品、饮食产品和化妆品的制剂，例如，片剂、丸剂、阴道栓剂、粉末、颗粒剂、栓剂、硬胶囊和软胶囊(又称软胶胶囊)。
【专利说明】用于包装饮食产品、化妆品和医药专用品的对湿气和氧气具有不可透过性的材料
[0001]本发明涉及一种用于包装饮食产品、化妆品和医药专用品的对湿气和氧气具有不可透过性的材料。特别而言，本发明涉及泡罩包装或袋形式的初级包装，其直接接触饮食产品、化妆品和医药专用品的制剂，例如，片剂、丸剂、子宫托、粉末、颗粒剂、栓剂、硬胶囊和软胶囊(又称软胶胶囊)。
[0002]在制药、化妆品和饮食补充剂领域，初级包装对保证适合的贮存期限的重要性已为人所知，其有助于实现成品(例如，饮食产品、化妆品和医药专用品)销售的目的。
[0003]初级包装是指与医药专用品或饮食产品的制剂直接接触的材料，例如泡罩包装和袋。
[0004]常用于泡罩包装和袋的材料可以由纸和各种类型的塑料材料构成，它们经常相互组合，并且有时还贴合到铝片或铝层上。
[0005]最常用的类型包括所谓的聚乙烯/铝/聚对苯二甲酸乙二酯一PE/AL/PET，其构成具有三个层的多层包装材料。
[0006]对于包含具有不稳定的生物学活性且/或易降解的药理学活性成分和/或组分的制剂，尤其是在其与外部环境(湿气、水蒸气、光和氧气)接触时，上述材料因其中包含的活性成分由此造成的降解而不适于保证足够的稳定性。
[0007]饮食产品、化妆品和医药专用品的包装中的最常用的施用形式包括片剂、丸剂、子宫托、粉末、颗粒剂、栓剂、硬胶囊和软胶囊(又称软胶胶囊)。这些形式通常包装在上述初级包装类型中。
[0008]来自外部环境的因子(水分、水蒸气、光和氧气)可以改变制剂的一些化学/物理参数，从而引起所包含的活性组分的不稳定性和功效损失。据显示，这些因子在加速氧化反应、水解反应、光化学反应和腐败反应的动力学方面非常具有决定性。在活性成分由微生物组成或包含微生物的情况下，上述外部因子(湿气、水蒸气、光和氧气)能够明显地影响微生物代谢，并形成导致细胞死亡的毒性分解代谢物。
[0009]在益生菌领域，S卩，在以适合的量和次数使用时能够为消费者的健康带来有益效果的微生物，如果微生物代谢未充分减缓或减少，则会损害其贮存期限内的功效。要获得充分减缓或减少的微生物代谢，不仅需要在制造益生菌产品时保证湿气和游离水的水平极大地减少，而且需要在产品的贮存期限内防止湿气和氧气的增加。因此，在贮存期限内，必须防止环境湿气和/或氧气从外部进入所述产品内部。
[0010]已有基于益生菌微生物的产品，其中益生菌微生物混合于或承载于亲脂性基质(例如植物油)或脂肪基质(例如甘油)中，这种产品同样受上述问题的困扰，必然也伴随一些氧化现象，这些氧化现象发生在基质自身中并因氧气的进入和/或金属及其他氧化性物质的存在而加速。在亲脂性基质中，氧化导致形成了例如醛、酮、氧化的脂肪酸(共轭三烯C18:3、共轭酸9，11-10，12c, t-t, c C18:2、共轭酸 9，11-10，12t, t_t，t C18:2)、挥发性有机物(例如 C6:0 己醛、C9:0壬醛)等物质，这些物质对悬浮在其中的微生物具有很高的毒性(内在毒性)。
[0011]因此，在此类基于益生菌微生物的产品中，本领域技术人员必须进行检查以确定亲脂性基质中不存在湿气和内在毒性。此外，因为空气/氧气进入亲脂性基质时会引发生氧化现象，所以，在成品的贮存期限内，必须防止水分的增加和/或毒性化合物的形成。
[0012]因此，为了在基于益生菌微生物的产品的贮存期限到期前保证其功效，不仅需要检验组成制剂的各种物质的总生物相容性(在亲脂性基质中和/或在组合物所含的其他物质中不存在毒性物质，例如多酚、生育酚、游离酚酸、芳香族多环烃等)，而且需要使用使初级包装具有针对湿气和氧气的真正阻挡效果的材料。
[0013]因此，仍需要能够提供一种能保证饮食产品、化妆品和医药专用品(特别是包含与亲脂性基质接触的益生菌微生物的产品)具有至少24个月的贮存期限的材料。此外，仍需要能够提供一种制造用于瓶、小瓶、泡罩包装和袋的初级包装的材料，所述初级包装对水蒸气和氧气不可透，但同时具有破裂特性(例如允许在泡罩包装的空泡上简单地用手指挤压来使之破裂)和切割特性(例如允许用手指打开袋)。更特别地，仍需要能够提供能包装含有亲脂性基质和微生物的软胶囊(软胶胶囊)的泡罩包装。
[0014]本 申请人:已制造了一种用于包装医药专用品、饮食产品和化妆品的新材料，从而适当地满足了上述需求，所述材料包括相互贴合的至少两层铝，所述材料的最终厚度可保持能够实际使用和容易使用所必需的破裂特性和切割特性。
[0015]在优选实施方式中，本发明的材料可以示意性地表示为聚酰胺/多层铝材料/聚乙烯[PA/(AL)n/PE]或聚酰胺/多层铝材料/聚氯乙烯[PA/(AL)n/PE]，其中，η为2~10，优选为2~5，更优选为3~4。
[0016]有利的是，具有至少两层铝(双层)的本发明的材料保证了比最终厚度与该双层相同但具有单层铝(单层)的相同材料低得多的透过性，特别是对水蒸气和氧气的透过性。本发明的具有双层铝的材料相对于最终厚度相同但具有单层铝的相同材料具有诸多优势。
[0017]本发明涉及一种具有所附权利要求所示的特性的材料、泡罩包装和袋。
[0018]本发明的其他优选实施方式在以下的详细说明中描述，这些实施方式将在所附的从属权利要求中要求保护。
[0019]泡罩包装是不同类型的预制塑料包装所用的术语，其用作医药专用品、化妆品和饮食产品的容器(例如，单剂量容器)。泡罩包装的两个主要部分是由可充分变形的材料通过升温获得的空泡和可破裂的铝盖板。空泡中通常容纳有医药专用品或饮食产品或化妆品，而盖板可以显示有关内容物或制造商的信息。
[0020]对许多高分子材料而言，材料的透过性是已知的。对于一些材料，表1示出了的包含12μπι PET的复合膜的氧气透过率OTR (cm3nT2日'tm—1，23°C、50%RH)和水蒸气透过率WVTR (gm_2 日 '231^75%!?^
[0021]表1
[0022]
【权利要求】
1.一种多层材料，所述多层材料用于包装含有亲脂性基质和微生物的软胶胶囊，所述多层材料包括相互贴合的至少两层铝，其中，每层铝的厚度为2 μ m~50 μ m，所述材料具有与聚酰胺(PA)层贴合的第一面，和与聚乙烯(PE)或聚氯乙烯(PVC)层贴合的第二面，从而产生PA/ (AL) n/PE或PA/ (AL) n/PVC型多层材料，其中η为2~10。
2.如权利要求1所述的多层材料，其中，η为2~5，优选为3~4。
3.如权利要求1或2所述的多层材料，其中，第一层和第二层铝各自的厚度为5μ m~20 μ m、优选为7 μ m~15 μ m、更优选为10 μ m。
4.如前述权利要求中任一项所述的多层材料，其中，第一层、第二层和第三层铝的厚度 5 μ m ~ 20 μ9 μ m ~ 12 μ m。
5.如前述权利要求中任一项所述的多层材料，其中，第一层铝的厚度为20μ m，第二层铝的厚度为9 μ m，其中，用ASTM F1249方法在38°C的温度和90%的相对湿度下测得的所述材料的水蒸气透过率≤lg/m3/24小时，用ASTM D3985方法在23°C的温度和100%的相对湿度下测得的所述材料的氧气透过率< lcc/m3/24小时。
6.一种泡罩包装，所述泡罩包装包括盖板和空泡，所述盖板和空泡彼此贴合以形成用于容纳软胶胶囊的外罩，所述软胶胶囊包含亲脂性基质和分散在所述亲脂性基质中的微生物，所述亲脂性基质优选为植物油，所述盖板用权利要求1~5中任一项所述的材料制成，所述空泡用选自包括 PP/PE、PP/EVOH/PP、PVC/PP/EVOH/PP/PVC、PS/PE、PS/PE/PS、PS/EVOH/PE和PA/AL/PVC的组的多层材料制成。
7.一种泡罩包装，所述泡罩包装包括盖板和空泡，所述盖板和空泡彼此贴合以形成用以容纳软胶胶囊的外罩，所述软胶胶囊包含亲脂性基质和分散在所述亲脂性基质中的微生物，所述亲脂性基质优选为植物油，所述盖板和所述空泡用权利要求1~5中任一项所述的材料制成。
8.一种袋，所述袋包括第一面和第二面，所述第一面和第二面彼此贴合以界定出闭合空间，其中，所述第一面和/或第二面包含权利要求1~5中任一项所述的材料。
9.权利要求1~5中任一项所述的多层材料在赋予含微生物产品稳定性中的应用。
10.如权利要求9所述的应用，所述应用使包含与亲脂性基质接触的微生物的产品在20°C~35°C、优选25 V~30°C的温度下具有18~36个月、优选24个月的贮存稳定性，所述亲脂性基质优选为植物油。
11.如权利要求9或10所述的应用，其中，包含微生物的所述产品的所述贮存稳定性是针对氧气和水蒸气的贮存稳定性。
【文档编号】B32B15/08GK103826843SQ201280045808
【公开日】2014年5月28日 申请日期:2012年9月21日 优先权日:2011年9月23日
【发明者】G·莫格纳 申请人:益生菌股份公司