用于模拟心脏手术和/或介入式心脏病手术和/或过程的测试台组件的制作方法

本发明涉及一种用于模拟心脏手术和/或介入式心脏病手术和/或过程的测试台组件。

背景技术：

对心脏外科医生和介入式心脏病学家进行培训的目的之一是为临床人员提供一定的熟悉度和熟悉他们在涉及活着的患者的心脏跳动的介入过程中必须面对的特定生理状况。主要干扰临床操作者的介入的方面具有流体动力学特性，并且由于血液循环、心脏瓣膜的打开和关闭以及器官在心脏周期期间的变形而导致。因此，需要提供一种能够忠实地复制心动周期的生理状况的测试台。

四个心腔包括两个心房和两个心室，其中每个心房接收来自身体组织的血液并在心室中流动，继而在动脉中流动。由二尖瓣分开的左心房和左心室形成左心脏，其接收来自肺部的血液并将其泵入身体内，而右心房和右心室形成右心脏，其接收来自身体的血液并将其传递到肺部。

通常，已知的测试台包括来自人或动物供体的心脏，例如猪源的心脏。通常通过这样的方式来移植该心脏：切割直接连接到心房和连接到心室的血管，但完好地保留一段静脉和一段动脉以及原生心脏瓣膜。这种移植的心脏不能自发收缩以对心腔中接收的流体加压，这决定了心脏瓣膜的打开以实现其在活体内预期的泵送作用。因此，所述移植的心脏连接到设置在测试台中的泵送系统，并且包括一个或多个脉动泵、以及液压导管和容器的系统，其模拟进出心脏的液压阻抗。

通常，泵送系统通过在心脏壁上形成孔(通常在心脏的顶端部分)并且提供直接流入心室腔的导管而连接到移植的心脏。通过该导管，泵送系统对心室腔内的流体加压，以确定离开左心室的主动脉流出瓣的开口。在离开左心室的主动脉瓣的下游，提供连接到液压阻抗和后负荷容器的导管，以模拟心脏在其喷射血液时看到的系统阻抗。

已知的测试台解决方案已被设计为借助于四个阻抗和四个相应容器的系统进行建模，其中心脏在从心室喷射血液期间看到的流体动力阻抗被称为后负荷，以及由于血液回到心房引起的压力被称为预负荷。在这些已知的解决方案中，已经选择实现与具有的心腔一样多的阻抗模拟系统，因为流入心房的流体的预负荷压力远低于血液在喷射中看到的后负荷压力。例如，这种类型的解决方案在文献us-2011-0217684、us-2013-0288218、us-2014-0370490、us-2014-0099620、us-2015-0024362和andrewl.richards等人的非专利公开：“促进研制二尖瓣修复技术的动态心脏系统”(2009年2月18日荷兰kluwer学术出版社-plenum出版社，《生物医学工程史》卷37第4号)中示出。

这种解决方案强加了测试台的大尺寸，并且在安装和使用测试台期间需要存在高素质的人员来管理它们。这些方面使得测试台难以运输，迫使心脏外科医生前往安装测试台的地方。同时，这种类型的测试台在没有专业技术人员介入的情况下基本上不可能投入运行，从而迫使技术人员前往安装测试台的地方。

因此，强烈需要提供一种测试台解决方案，该解决方案忠实地再现生理状况而不会因此庞大或操作复杂。

需要提供一种测试台解决方案，与已知解决方案相比，该解决方案允许降低测试台的安装和操作成本，而不会由此导致功能或可靠性降低。

与已知的解决方案相比，需要提供具有减少数量的部件并且尺寸减小的测试台，而不会由此导致功能或可靠性降低。

强烈需要提供一种测试台解决方案，其忠实地再现生理状况，同时允许降低与训练心脏外科医生/介入式心脏病学家的过程相关的成本。

技术实现要素：

本发明的一个目的是克服迄今为止提到的现有技术的缺点，并提供一种解决方案，以满足参考背景技术所述的需要。

该目的和其他目的通过根据权利要求1所述的组件实现。

一些有利实施例在从属权利要求中阐述。

根据本发明的一个方面，一种用于模拟心脏手术和/或介入式心脏病手术的测试台组件包括：被动式心脏，其中所述被动式心脏为移植的或人造的或混合心脏，所述被动式心脏至少具有一对心腔，所述心腔包括心房和心室；储存器，适于容纳工作流体；压力发生器，适于通过泵送所述工作流体为所述被动式心脏提供泵送功能，所述压力发生器借助于第一流体连接装置流体地连接到所述被动式心脏的至少一个心室并流体地连接到所述储存器；压力调节装置，其为输入至心房的工作流体提供预负荷压力和为从心室输出的工作流体提供后负荷压力，所述压力调节装置借助于第二流体连接装置流体地连接到所述被动式心脏的所述心房并流体地连接到所述被动式心脏的所述心室。

根据本发明的一个方面，所述压力调节装置包括用于每对心腔的单个柔顺元件，其为工作流体提供预负荷压力和后负荷压力。

根据本发明的一个方面，所述压力发生器包括至少一个流动拦截元件，例如电磁阀，其选择性地允许所述被动式心脏和所述储存器之间的直接流体连接。

根据本发明的一个方面，所述压力发生器包括动态固定流量泵，例如离心泵。

根据本发明的一个方面，所述第一流体连接装置包括至少一个导管，所述导管流入所述被动式心脏的所述心室的内部，并且所述导管包括锚定栓，所述锚定栓可以通过仅从所述心室的外部作用来装配。例如，所述锚定栓包括可变形锚定装置，其适于弹性地变形以装配到在限定被动式心脏的心室的心脏壁中形成的入口开口中，以底切地接合在相对于被动式心脏的外表面底切的布置的心脏壁的表面上。

附图说明

通过以下参考附图以非限制性示例的方式提供的优选实施例的描述，本发明的其他特征和优点将变得显而易见，其中：

-图1为根据一个实施例的测试台组件的示意图；

-图1bis为根据一个实施例的测试台组件的示意图；

-图2为根据一个实施例的测试台组件的示意图；

-图3为左心结构中测试台组件的心脏收缩期期间的操作的示意图；

-图4为左心结构中测试台组件的心脏舒张期期间的操作的示意图；

-图5为根据一个实施例的锚定栓的轴测视图。

具体实施方式

根据一般实施例，提供一种测试台组件10，其用于模拟心脏手术和/或介入式心脏病手术和/或过程。所述测试台组件10特别适合于能够执行假体测试、新手术疗法的测试和心脏外科医生/介入式心脏病学家的训练，从而避免作用在活体上。

所述测试台组件10包括被动式心脏12。所述被动式心脏12为移植的或人造的或混合的心脏。例如，所述被动式心脏12为来自动物供体的心脏，例如猪或绵羊，或者它为来自人类供体的心脏，或者它为人造心脏。术语“被动”意味着所述心脏不会自发地执行泵送动作。所述被动式心脏12具有至少一对心腔14、16；114、116，所述一对心腔包括一个心房14；114和一个心室16；116。

根据一个实施例，所述被动式心脏12包括至少一个心脏瓣膜18；19；118。所述心脏瓣膜18；19；118为天然瓣膜，或者它为人造瓣膜，或者它为混合瓣膜。例如，所述心脏瓣膜18；118为二尖瓣18，其介于左心房14和左心室16之间。在这种情况下，所述测试台组件10模拟左心。

优选地，所述心脏瓣膜18；19；118为流出瓣19，优选地为位于左心室16的输出处的主动脉瓣19。根据一个实施例，所述心脏瓣膜为流出瓣19，优选地为肺动脉瓣，其位于右心室116的输出处。根据一个实施例，所述被动式心脏12包括至少一段血管。根据一个实施例，所述被动式心脏12包括一段主动脉和位于左心室16和这段主动脉之间的心脏瓣膜19，以模拟主动脉瓣。优选地，所述被动式心脏12包括至少一个流出瓣19，其位于被动式心脏12的心室的下游，例如位于所述至少一段血管中。优选地，所述流出瓣19适于选择性地允许工作流体72流出被动式心脏12的所述至少一对心腔的心室。

例如，所述被动式心脏12包括一段主动脉弓或一段肺动脉，或者它包括一段腔静脉。根据一个实施例，所述被动式心脏12包括两对心腔14、16、114、116，每对心腔包括：一个心房14；114和一个心室16；116，房间隔68，其分隔心房14、114，以及室间隔70，其分隔心室16、116，一个心脏瓣膜18；118，其被置于每个心房14；114和每个心室16；116之间，以及连接到心室16；116中的每者的多段血管。

所述测试台组件10进一步包括储存器20，其适于容纳工作流体72。优选地，所述工作流体72为液体。例如，所述工作流体72为具有血液的粘度的液体。例如，所述工作流体72为水或水溶液。提供这样的测试台组件10以模拟心脏手术和/或介入式心脏病手术，从而避免使用血液作为工作流体72的需要。

所述测试台组件10进一步包括压力发生器22，其适于通过泵送所述工作流体72向所述被动式心脏12提供泵送功能。所述压力发生器22借助于第一流体连接装置66流体地连接到所述被动式心脏12的所述心室16并流体地连接到所述储存器20。

所述测试台组件10进一步包括至少一个压力调节装置24，该压力调节装置为输入到心房14的工作流体72提供预负荷压力和为从左心室16输出的工作流体提供后负荷压力。优选地，所述至少一个压力调节装置24为输入到左心房14的工作流体72提供预负荷压力和为从左心室16输出且位于流出瓣19(例如主动脉瓣19)的下游的工作流体提供后负荷压力。

所述至少一个压力调节装置24借助于第二流体连接装置64流体地连接到所述被动式心脏12的所述左心房14并流体地连接到所述被动式心脏12的所述左心室16。

根据一个实施例，所述测试台组件10进一步包括至少一个附加压力调节装置124，其为输入到右心房114的工作流体提供预负荷压力和为从右心室116输出的工作流体提供后负荷压力，其中，所述至少一个附加压力调节装置124借助于第二流体连接装置64流体地连接到所述被动式心脏12的所述右心房114并流体地连接到所述被动式心脏12的所述右心室116。优选地，所述至少一个附加压力调节装置124为输入到右心房114的工作流体72提供预负荷压力和为从右心室116输出且位于流出瓣(例如肺动脉瓣)的下游的工作流体72提供后负荷压力。

所述至少一个压力调节装置24允许调节被动式心脏12的输入处和被动式心脏12的输出处的工作流体的压力，以模拟在活体内观察到的预负荷压力和后负荷压力的流体动态阻抗。

根据优选实施例，所述至少一个压力调节装置24包括用于每对心腔14、16；114、116的单个柔顺元件26，其为工作流体72提供预负荷压力和后负荷压力。优选地，所述柔顺元件26为容器。

有利地，用于每对心腔14、16的所述单个柔顺元件26为工作流体72提供预负荷压力和后负荷压力，同时与已知的解决方案相比具有减小的尺寸，而已知的解决方案使用第一柔顺元件来提供预负荷压力和使用第二柔顺元件来提供后负荷压力。这允许使测试台组件10易于运输。

提供可移动的测试台组件10允许降低测试台的操作成本，因为通常每小时成本很高的临床人员不必前往安装测试台组件10的地方，但它允许将测试台带到临床人员所在的地方。根据一个实施例，所述测试台组件10包括支撑台车，所述支撑台车包括轮子，以便于运输所述测试台组件10。

额外的优点在于，用于每对心腔14、16；114、116的所述单个柔顺元件26允许提供压力调节装置24，其在稳态下自调节。这允许避免将电子传感器和/或控制装置与至少一个压力调节装置24；124相关联。换句话说，为每对心腔14、16；114、116提供这种单个柔顺元件26允许提供自控压力调节装置24。

根据一个实施例，所述柔顺元件26用作膨胀容器或罐。优选地，当使用测试台组件10以允许回路自调节时，所述柔顺元件26的静水压头变化。

根据优选实施例，所述至少一个压力调节装置24包括后负荷阻力30，其调节后负荷压力。作为非限制性示例，后负荷压力在约50mmhg(毫米汞柱)(相当于约67毫巴)至约100mmhg(相当于约133毫巴)之间，并且预负荷压力在约5mmhg(相当于约7毫巴)至约15mmhg(相当于约20毫巴)之间。

所述后负荷阻力30的提供允许在心室16；116(例如左心的左心室16)中产生收缩压，该收缩压高于后负荷压力，使得二尖瓣18在收缩期期间闭合。

根据一个实施例，所述第二流体连接装置64包括心脏收缩分支32，其通过所述流出瓣(例如所述主动脉瓣19)将所述被动式心脏12的所述心室16；116流体地连接到所述至少一个压力调节装置24；124，以及心脏舒张分支34，其将所述至少一个压力调节装置24；124流体地连接至所述被动式心脏12的所述至少一个心房14；114。根据一个优选实施例，所述压力调节装置24允许调节心脏收缩分支32的在主动脉瓣19关闭时和主动脉瓣19打开时都位于流出瓣19和后负荷阻力30之间的区段中的压力。优选地，心脏收缩分支32的位于流出瓣19和后负荷阻力30之间的所述区段沿着所述收缩路径s-s位于流出瓣19或主动脉瓣19的下游。

根据一个实施例，所述心脏收缩分支32包括所述后负荷阻力30。

根据一个实施例，所述心脏收缩分支32和所述心脏舒张分支34在流入所述柔顺元件26中的区段46中相连接。

根据一个实施例，所述柔顺元件26为自由表面容器。根据一个实施例，所述柔顺元件26为封闭的加压罐。

优选地，所述柔顺元件26中的工作流体具有比所述储存器20中的工作流体更高的压力。提供这种压力梯度有利地允许确定通过工作流体的重力朝向所述储存器20的运动。因此，可以以被动方式模拟心脏舒张期，换句话说，避免供应能量以确定工作流体沿心脏舒张路径d-d的运动。

根据一个优选实施例，所述柔顺元件26为自由表面容器，并且其定位成高于所述被动式心脏12，所述被动式心脏继而定位成低于所述储存器20。以这种方式，可以将工作流体保持在压力下，从而在不使用测试台组件10时防止空气进入流体中。

所述柔顺元件的静水压头与所述被动式心脏12之间的第一高度差z1，以及所述被动式心脏12与所述储存器20的静水压头之间的第二高度差z2，以及所述柔顺元件26的静水压头和所述储存器20的静水压头之间的第三高度差z3。优选地，所述第一高度差z1等于所述第二高度差和所述第三高度差之和z2+z3。

根据优选实施例，所述压力发生器22包括至少一个流动拦截元件28，其选择性地实现所述被动式心脏12和所述储存器20之间的直接流体连接。

优选地，所述至少一个流动拦截元件28包括至少一个主动阀。优选地，所述至少一个主动阀为至少一个电磁阀。电磁阀的提供允许获得流动拦截元件28的快速响应时间。

根据一个实施例，所述流动拦截元件28包括双向电磁阀。根据一个实施例，所述流动拦截元件28包括三通电磁阀。

根据一个实施例，所述主动阀为液压控制阀。根据一个实施例，所述主动阀为气动控制阀。

根据优选实施例，所述压力发生器22包括动态固定流量泵48。与流动拦截元件28配合的动态固定流量泵48的提供允许模拟心动周期的压力，而无需由此使用可编程脉动泵。通过这种方式，允许测试台的简化启动、以及操作条件的简化控制，这使得即使是不具备工程技术资格的操作员也可以控制测试台的启动和操作。这允许降低测试台的操作成本。

根据一个实施例，所述第一流体连接装置66包括：储存器导管74，其将所述储存器20流体地连接到所述压力发生器22，所述储存器导管74借助于分叉76流入泵分支78中，所述泵分支流入所述动态固定流量泵48中，以及分流支路80，所述分流支路流入所述流动拦截元件28中，从而避免穿过所述动态固定流量泵48。优选地，所述动态固定流量泵48借助于发生器管道82流体地连接到所述流动拦截元件28。

这种测试台组件10允许模拟收缩期和舒张期。如图3中的示例所示，在收缩期期间，压力发生器22将工作流体72推入心室16；116中，在心室16；116中产生压力增加，这决定了流出瓣19(例如，在左心的情况下，主动脉瓣19，如果存在)的开口，并且将工作流体72推向至少一个压力调节装置24；124。特别地，工作流体72的流通过所述第二流体连接装置66的心脏收缩分支32并到达柔顺元件26。工作流体的收缩路径s-s用图3中的箭头s-s表示。

如例如图4所示，在舒张期期间，工作流体72通过重力作用到达心房14；114，使心房14；114内的压力升高，这决定了心脏瓣膜18；118(例如，在左心的情况下，二尖瓣)的开口。因此，工作流体72到达心室16；116，并且再次通过重力穿过所述第一流体连接装置66的心室导管36、穿过所述流动拦截元件28、流过所述分流支路80并到达流过所述储存器导管74的储存器20。工作流体的舒张路径d-d在图4中用箭头d-d表示。

根据其中所述被动式心脏12缺少人造或天然主动脉瓣的实施例，所述后负荷阻力30的提供避免了使得工作流体72的舒张路径d-d包括心脏收缩分支32。

根据其中所述被动式心脏12包括适于在舒张期期间引导工作流体72的路径的人造或天然主动脉瓣19的实施例，主动脉瓣19的闭合避免了使得舒张路径dd包括心脏收缩分支32。

所述流动拦截元件28(例如电磁阀)的提供允许在收缩期期间将动态固定流量泵48连接到流体回路，并且在舒张期期间，断开所述动态固定流量泵48，以允许流向储存器20的流动。根据一个实施例，表述“流体回路”表示工作流体可以在测试台组件10中行进的有用路径。

根据一个实施例，所述压力发生器22包括再循环回路，其在舒张期期间允许保持动态固定流量泵48有效，而不会由此增加流体回路内的压力。所述再循环回路的提供允许在心室16内获得可变流量的工作流体72，而不会使与所述流动拦截元件28协作的所述动态固定流量泵48失效。

根据一个实施例，所述动态固定流量泵48为离心泵。这允许保持测试台组件10的安装成本低，而不会由此导致可靠性降低。

根据一个实施例，所述测试台组件10包括反馈导管62，其连接所述柔顺元件26和所述储存器20，使得当工作流体在所述柔顺元件26内达到预定压力值时，一部分工作流体被送回到储存器20中。这改善了流体回路的自调节。

根据一个实施例，所述测试台组件10包括与所述压力发生器22相关联并包括至少一个可编程逻辑控制器的控制和驱动单元60。优选地，所述控制和驱动单元60适于控制流动拦截元件28(例如电磁阀)的启动，以模拟心动周期。优选地，所述控制和驱动单元60借助于电磁连接84与所述压力发生器22相关联。根据一个实施例，所述控制和驱动单元60借助于无线电磁连接84与所述压力发生器22相关联。这允许远程控制所述压力发生器22。

根据一个实施例，所述测试台组件10包括图像采集系统，所述图像采集系统具有至少一个探头，所述探头位于所述心房腔14和所述心室腔16中的至少一者内部。优选地，所述图像采集系统包括视频探头，其适于获取测试台的部分的操作(例如至少一个心脏瓣膜18的操作)的视频。替代地或另外地，所述测试台组件10适于用荧光透视采集系统显示、适于采集荧光透视图像。替代地或另外地，所述测试台组件10适于与超声扫描采集系统一起显示、适于采集超声心动图和/或回波多普勒图像。

根据优选实施例，所述第一流体连接装置64包括至少一个心室导管36，其流入被动式心脏12的所述心室16中，并且其中所述心室导管36包括可通过仅从所述心室16的外部起作用来装配的锚定栓38。与已知的解决方案相比，这种锚定栓38的提供使得将被动式心脏12连接到测试台的所述第一流体连接装置66的操作更快，并且也是可靠的。此外，避免需要通常的外科手术将心室导管36连接到被动式心脏12，例如心室导管36到被动式心脏12的缝线，使得没有资格的并因此具有比心脏外科医生/介入式心脏病专家低的每小时成本的人员能够将被动式心脏12连接到流体回路。

根据一个实施例，所述锚定栓38包括可变形锚定装置，其适于弹性地变形以装配到在限定被动式心脏12的心室16的心脏壁50中形成的入口开口中，以底切地接合在相对于被动式心脏的外表面底切地布置的心脏壁50的表面上。这种锚定栓38的设置使得将被动式心脏12连接到流体回路的操作非常快速和简单，例如“即插即用”类型。优选地，所述锚定栓38适用于被动式心脏12的顶端部分中。

优选地，所述测试台组件10包括收集槽，其适于收集任何流体泄漏。通常，流体泄漏主要位于所述第一流体连接装置64和所述被动式心脏12之间的连接部分中。与已知的解决方案相比，所述锚定栓38的提供允许避免连接缝线，允许显著减少流体泄漏。

根据一个实施例，所述锚定栓38包括杆52，该杆为内部中空的以允许工作流体通过，至少一个平移紧固环形螺母54，其安装在所述杆52上并且适于夹在心脏壁50之间所述紧固环形螺母的支撑表面58和所述可变形锚定装置40的紧固表面56之间，以确定锚定栓38到被动式心脏12的牢固锚定。根据一个实施例，所述杆52具有外螺纹，并且所述紧固环形螺母54用作平移导杆。

根据一个实施例，所述锚定栓38包括螺纹杆，所述螺纹杆与输送到心室16中的螺纹螺母配合。

下面将描述使用测试台的方法。

根据一般实施例，一种使用测试台组件来模拟心脏手术和/或介入式心脏病手术和/或过程的方法包括以下步骤。

-提供被动式心脏12；

-提供压力发生器22；

-提供与所述压力发生器22流体地连通的储存器20；

-在限定心室18的心脏壁50上形成一个孔；

-将所述压力发生器22连接到所述被动式心脏12；

-使用连接到心房和心室的单个柔顺元件26，以便为工作流体提供预负荷压力和后负荷压力。

根据可能的操作模式，所述方法包括通过仅从被动式心脏12的外部起作用的心脏壁50中的所述孔将锚定栓38连接到所述心室16的附加步骤。

根据可能的操作模式，所述方法包括使用与流动拦截元件28配合的固定流量泵48以模拟心脏流速的附加步骤。

这样的测试台组件10特别适合但不是明确地预期以非侵入性的方式允许并且决不需要干预活体，以便针对以下至少一种医疗手术疗法训练心脏外科医生/介入式心脏病学家：

-通过假股动脉的经导管主动脉瓣植入术；

-通过假升主动脉的经导管主动脉瓣植入术；

-从左心室的经导管主动脉瓣植入术；

-从左心室的经皮二尖瓣植入术；

-从左心室的二尖瓣新生儿经导管植入术；

-从卵圆窝直接或通过虚拟腔静脉的经皮二尖瓣植入术；

-直接从左心房的经导管二尖瓣植入术；

-直接从房间隔或通过虚拟腔静脉的左心耳咬合器的经导管引入；

-三尖瓣经导管手术；

-肺动脉瓣经导管手术；

-修复心脏外科手术。

由于特定实施例中的上述单独特征或彼此共同描述的特征，可以获得测试台组件以及方法，其同时满足上述相互对比的需求、以及上述期望的优点，特别是：

-可以忠实地再现跳动的心脏和血液循环的生理状况，而不会使测试台组件10体积庞大或操作复杂；

-相对于已知的解决方案，可以降低测试台组件的安装和操作成本，而不会由此降低功能或可靠性；

-相对于已知的解决方案，可以减少部件的数量和测试台组件的尺寸，而不会由此降低功能或可靠性；

-可以再现跳动心脏和血液循环的生理状况，同时降低与训练心脏外科医生/介入式心脏病学家的过程相关的成本。

本领域技术人员可以对上述实施例进行若干改变和调整，以满足可能的和特定的需要，并且可以用功能上等同的其他元件替换元件，而不脱离所附权利要求的范围。

附图标号列表

10测试台组件

12被动式心脏

14左心房

16左心室

18二尖瓣心脏瓣膜或二尖瓣

19流出瓣或主动脉心脏瓣膜或主动脉瓣

20储存器

22压力发生器

24压力调节装置

26柔顺元件

28流动拦截元件

30后负荷阻力

32心脏收缩分支

34心脏舒张分支

36心室导管

38锚定栓

40可变形锚定装置

46区段

48动态固定流量泵

50心脏壁

52杆

54紧固环形螺母

56紧固表面

58环形螺母支撑面

60控制和驱动单元

62反馈导管

64第一流体连接装置

66第二流体连接装置

68房间隔

70室间隔

72工作流体

74储存器导管

76分叉

78泵分支

80分流支路

82发生器导管

84电磁连接

114心房或右心房

116心室或右心室

118三尖瓣心脏瓣膜或三尖瓣

124附加压力调节装置

s-s收缩路径

d-d舒张路径

z1第一高度差

z2第二高度差

z3第三高度差