一种d形介入式人工心脏瓣膜的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种D形介入式人工心脏瓣膜。
【背景技术】
[0002]心脏是人体非常重要的器官，为人体血液循环提供动力，心脏分为左右两部分，每一部分包含一个心室和心房，心室和心室之间及心房和心房之间通过室间隔和房间隔分割开，在房、室、动脉之间具有防止血液返流的瓣膜。
[0003]二尖瓣位于左心房与左心室之间，如同一个单向阀门，保证血液由左心房向左心室方向流动并通过一定流量。二尖瓣复合体是一组功能和解剖结构复杂的装置，通常认为包括瓣环、瓣叶、腱索和乳头肌。二尖瓣的功能取决于其生理结构的完整性。正常的二尖瓣关闭时，两个瓣叶处在同一个平面且对合密切，能够完全阻挡心室血流的回流。要达到这样的效果，要求二尖瓣环大小合适、瓣叶结构完整、乳头肌收缩牵拉腱索发挥对瓣叶的支撑作用、左心室肌肉收缩产生的关闭力量适当、心室形态及功能正常。这些因素中任何一个出现异常都可能导致二尖瓣反流(MR)。
[0004]病因最常见为风湿性心脏瓣膜病，女性较多见。其他常见病因包括二尖瓣脱垂、二尖瓣退行性变、二尖瓣环钙化、心肌缺血导致的乳头肌功能衰竭、左心室增大导致的功能性二尖瓣关闭不全、感染性心内膜炎、先天性畸形等。外科瓣膜置换术手术创伤大，患者的恢复时间长，因此对老年患者常因高龄、体质弱、病变重或合并其它疾病而禁忌手术。
[0005]近年来，随着介入治疗技术的进步，经导管心脏瓣膜置换或者修复术得到了快速发展并应用于临床，取得了较为满意的效果。通过微创介入手术将介入式人工心脏瓣膜植入到心脏的原位二尖瓣中，以置换或修复损害的天然瓣膜进行相关工作。所述介入式人工心脏瓣膜主要包括支架，及设置于支架内部的瓣叶，手术过程无需开胸，因而创伤小、术后恢复快，针对那些目前常规治疗手段不能延长其生命或缓解其痛苦的心脏瓣膜狭窄患者，提供了一种新的解决办法。
[0006]但由于介入治疗技术出现时间较短，应用时还面临着较多的问题。例如一些介入式人工心脏瓣膜在使用时由于支撑力不足，容易断裂;支架与天然瓣膜的生理结构吻合程度不够，容易发生瓣周漏;支架结构容易压迫心脏流出道;支架结构过长过大，伤害心脏;显影点设计不合理，影响手术操作。针对现有的介入式人工心脏瓣膜所存在的问题，本领域技术人员一直在寻找解决的方法。
【发明内容】
[0007]本发明的目的在于提供一种D形介入式人工心脏瓣膜，以解决现有介入式人工心脏瓣膜应用时存在压迫心脏流出道的问题。
[0008]为解决上述技术问题，本发明提供一种D形介入式人工心脏瓣膜，所述介入式人工心脏瓣膜包括:支架、设置于所述支架内侧的瓣叶及设置于所述支架体壁上的覆膜;其中，
[0009]所述支架包括依次连接的第一子支架、第二子支架及第三子支架，所述第一子支架为网管，所述第二子支架为横截面为D形的网管，所述第三子支架呈喇叭状网管;所述第一子支架的最大管径与所述第二子支架的管径相同，所述第三子支架的最小管径与所述第二子支架的管径相同。
[0010]可选的，在所述的D形介入式人工心脏瓣膜中，所述第二子支架包括平直体壁及弧形体壁，所述平直体壁和所述弧形体壁相互连接围成横截面为D形的网管，所述第三子支架的体壁相对于所述第二子支架的平直体壁的倾斜角度大于所述第三子支架的体壁相对于所述第二子支架的弧形体壁的倾斜角度。
[0011]可选的，在所述的D形介入式人工心脏瓣膜中，所述第一子支架为圆锥台状网管，所述第一子支架的体壁相对所述第二子支架的体壁倾斜10度?60度。
[0012]可选的，在所述的D形介入式人工心脏瓣膜中，所述第一子支架或所述第二子支架的体壁上设置有倒刺，所述倒刺的自由端沿背离所述第一子支架的自由端的方向倾斜。
[0013]可选的，在所述的D形介入式人工心脏瓣膜中，还包括显影点，所述显影点设置于所述第三子支架上和/或所述第三子支架上的覆膜上。
[0014]可选的，在所述的D形介入式人工心脏瓣膜中，所述显影点的数量为3个，其中2个显影点设置于与所述第二子支架的平直体壁连接的所述第三子支架上，另外I个显影点设置于与所述第二子支架的弧形体壁连接的所述第三子支架的覆膜上。
[0015]可选的，在所述的D形介入式人工心脏瓣膜中，所述瓣叶的数量为至少两片。
[0016]可选的，在所述的D形介入式人工心脏瓣膜中，所述瓣叶为生物组织、高分子材料制备的瓣膜或组织工程瓣膜。
[0017]可选的，在所述的D形介入式人工心脏瓣膜中，所述第一子支架或所述第二子支架上设置有瓣叶缝合孔，通过所述瓣叶缝合孔将所述瓣叶缝合于所述支架上。
[0018]可选的，在所述的D形介入式人工心脏瓣膜中，所述支架的材质为镍钛合金，所述覆膜的材质为PET、e-PTFE、心包材料中的一种或多种。
[0019]在本发明所提供的D形介入式人工心脏瓣膜，所述D形介入式人工心脏瓣膜包括支架、设置于支架内侧的瓣叶及设置于支架体壁上的覆膜，支架包括依次连接的第一子支架、第二子支架及第三子支架，第一子支架为网管，第二子支架为横截面为D形的网管，第三子支架呈喇叭状网管;第一子支架的最大管径与第二子支架的管径相同，第三子支架的最小管径与第二子支架的管径相同。通过将第二子支架设计为横截面为D形的网管，与现有的D形介入式人工心脏瓣膜中支架设计为截面为圆形的管状相比，所述第二子支架的形状与原位二尖瓣的原生体壁围成的容置空间形状相吻合，从而在使用时避免其对心脏流出道的压迫造成患者出现其他的并发症的问题，提高了手术的成功率。
【附图说明】
[0020]图1是本发明一实施例中D形介入式人工心脏瓣膜植入到心脏的原位二尖瓣后的结构示意图；
[0021]图2是本发明一实施例中D形介入式人工心脏瓣膜的支架的主视图；
[0022]图3是本发明一实施例中D形介入式人工心脏瓣膜的支架覆膜后的主视图；
[0023 ]图3a是图3的支架的内部缝合有瓣叶后的俯视图。
[0024]图中:支架I;瓣叶2;覆膜3;第一子支架1;第二子支架11 ；瓣叶缝合孔110;平直体壁111;弧形体壁112;第三子支架12;倒刺4;输送连接部件5;显影点6。
【具体实施方式】
[0025]以下结合附图和具体实施例对本发明提出的D形介入式人工心脏瓣膜作进一步详细说明。根据下面说明和权利要求书，本发明的优点和特征将更清楚。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。
[0026]在具体说明本发明之前，在此先说明本发明之主要原理与思想。针对现有的现有介入式人工心脏瓣膜应用时存在压迫心脏流出道的问题，本发明的发明人经过长期的实验验证发现，导致上述现象的原因在于，由于现有的介入式人工心脏瓣膜的支架结构为管状，由于容置介入式人工心脏瓣膜的空间的截面形状并非是圆形，而是D形，因此在支架为管状的介入式人工心脏瓣膜置入心脏的原位二尖瓣中后，会对容置空间平直的侧壁造成压迫，致使心脏的流出道变得狭窄。基于这一问题的发现，提出了本发明的技术方案，本发明的技术方案主要从支架的形状设计出发进行的。
[0027]图1为本发明的D形介入式人工心脏瓣膜植入到心脏的原位二尖瓣后的结构示意图。图2是本发明D形介入式人工心脏瓣膜的支架的主视图。图3为本发明一实施例中D形介入式人工心脏瓣膜的支架覆膜后的主视图。图3a为图3的支架的内部缝合有瓣叶后的俯视图。如图2、图3-图3a所示，本发明的D形介入式人工心脏瓣膜包括:支架1、设置于所述支架I内侧的瓣叶2及设置于所述支架I体壁上的覆膜3;其中，所述支架I包括依次连接的第一子支架10、第二子支架11及第三子支架12，所述第一子支架10为网管，所述第二子支架11为横截面为D形的网管，所述第三子支架12呈喇叭状网管;所述第一子支架10的最大管径与所述第二子支架11的管径相同，所述第三子支架12的最小管径与所述第二子支架11的管径相同。
[0028]请参考图3，所述第二子支架包括平直体壁111及弧形体壁112，所述平直体壁111和所述弧形体壁112相互连接围成横截面为D形的网管，从而使得制备的D形介入式人工心脏瓣膜的结构形貌符合容置D形介入式人工心脏瓣膜的空间的截面形状，避免由于支架结构不合理造成对心脏流出道的压迫;其中，所述第三子支架的体壁相对于所述第二子支架的平直体壁111的倾斜角度大于所述第三子支架的体壁相对于所述第二子支架的弧形体壁112的倾斜角度，进一步顺应原生组织的形貌分布，避免第三子支架结构对心脏组织造成的损伤。实际应用时，D形介入式人工心脏瓣膜置入心脏的原位二尖瓣中后，第二子支架的平直体壁靠近心脏流出道一侧。
[0029]进一步地，这里将所述第一子支架为圆锥台状网管，从而减少整个支架的长度，避免植入心脏后，支架过长对心脏周围组织的伤害。
[0030]请参考图2，所述第一子支架10、第二子支架11及第三子支架12三者