一种新型的人工瓣膜假体的制作方法
【技术领域】
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[0001]本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种新型的人工瓣膜假体。
【背景技术】
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[0002]主动脉瓣狭窄主要由风湿热的后遗症、先天性主动脉瓣结构异常或老年性主动脉瓣钙化所致。患者在代偿期无症状，主动脉瓣重度狭窄的患者大多有倦怠、呼吸困难(劳力性或阵发性)、心绞痛、眩晕或晕厥的症状，甚至会突然死亡。近年来，国内外一些学者开展了基础和临床研究，并取得到一些突破性的进展。为需要外科瓣膜置换的高危老年性主动脉瓣退行性患者，提供了一种有效的治疗方法。2002年，Cribier等成功进行了经导管主动脉瓣膜置换术(Transcatheter Aortic Valve Replacement，TAVR)，迄今为止，世界各地的研究均表明:对于无法进行外科换瓣或外科换瓣存在高风险的患者，这项技术是安全有效的。尽管进行TAVR手术的多为高风险患者，但术后30天存活率高于90%，TAVR术后患者血流动力学指标得到明显改善。
[0003]长期以来市面上主流的介入主动脉瓣膜，如Corevalve、Edwards Sapien等的适应症均为退行性的主动脉瓣狭窄，原因在于他们利用支架与自体主动脉瓣环之间的摩擦力做为支架锚定的主要方式，这要求患者年龄应在75岁以上，患者自体主动脉瓣环需要有一定钙化(增加摩擦系数)，而且还需要足够大的支架支撑力(提高接触力)。如此多的前提制约了介入主动脉瓣膜的应用范围。更重要的是，该适应症中并不包含主动脉瓣关闭不全患者，所谓主动脉瓣关闭不全即在心脏舒张期主动脉瓣不能关闭严密，造成血液从主动脉逆流入左心室，长期以往将导致左心衰竭。该类患者往往得不到相应治疗或者只能寄望于外科手术。
[0004]目前以Jenavalve为代表的第三代介入主动脉瓣膜产品将会惠及主动脉关闭不全患者，而不同厂家将以不同的设计来迎合患者的需求，方便医生的操作，提高术中成功率和拓宽适应症。已有资料中，Jenavalve公开了一款可膨胀支架，其具有多个定位拱状件和多个保持拱状件，所述定位拱状件位于自体瓣膜瓣窦处和自体瓣叶的一侧，所述保持拱状件位于自体瓣叶的另一侧，所述可膨胀支架还包括多个径向供状件，每个定位拱状件均由单个径向拱状件径向连接，每个保持拱状件上包括数个弯曲的边缘，每个弯曲的边缘构成了两个相邻杆之间的弯曲点。该设计的不足在于，由于支架采用一体切割，所述定位拱状件和所述保持拱状件的切割空间必然是互不重叠，如此定型后的支架存在至少三点问题:一是定型后的定位拱状件和保持拱状件之间相互不重叠，自体瓣叶被夹持在所述定位拱状件和所述保持拱状件之间时仅是数根杆状物的线接触，自体瓣叶在血流作用下在杆状物之间的空隙中仍然有较大幅度的抖动，影响人工瓣膜假体的正常运动，减小有效开口面积；二是由于定位拱状件与保持拱状件之间为线接触式的夹持，夹持力不足容易造成人工瓣膜假体移位；三是该设计将人工瓣膜的瓣环缝合在所述保持拱状件上，尽管支架切割时定位拱状件的底端与人工瓣膜的瓣环处持平，但定位拱状件的端部被撑开定型后极有可能位于人工瓣膜的瓣环上方，如果依靠定位拱状件进行定位则会将人工瓣膜人为地放置在自体瓣环偏下的位置，成为“环内型”甚至是“环下型”，进一步减小有效开口面积。
[0005]Medtronic Ventor公开了一款瓣膜假体，该瓣膜假体包括支架和瓣膜，所述瓣膜固定在所述支架内，所述支架包括一个远端固定单元，所述远端固定单元被至少部分地放置在自体瓣叶顺流侧，同时所述远端固定单元还定型有两个或者两个以上瓣叶作用臂，所述瓣叶作用臂提供了作用在自体瓣叶的顺流侧的患者组织的第一个力，在假体植入过程中，所述瓣叶作用臂接触自体瓣叶的顺流侧但不接触自体瓣叶的接合点；该支架还包括一个近端固定单元，所述近端固定单元被至少部分地放置在自体瓣叶逆流侧，在假体植入过程中，至少部分的所述近端固定单元接触自体瓣叶的逆流侧，同时所述近端固定单元提供了作用在自体瓣叶的逆流侧的患者组织的第二个力；所述第一个力和所述第二个力将所述瓣膜假体固定在自体瓣膜上；在假体植入过程中自体瓣叶被捕捉在所述瓣叶作用臂和所述近端固定单元之间。当所述近端固定单元和所述远端固定单元为分体切割定型时，这样的设计存在至少四个问题，一是其瓣叶作用臂提供一个竖直向下的力，所述远端固定单元提供一个竖直向上的力，两个力共同作用将瓣叶夹持，所述的拱起会增大对于左室流出道的压迫，从而引发传导障碍，患者需要在术后植入永久起搏器；二是所述近端固定单元和所述远端固定单元为分体切割定型，然后结合的方式，即为重叠式缝绑连接，重叠区域造成支架装载所需鞘管尺寸加大；三是所述瓣叶作用臂的开口张角若是过大则影响其与所述近端固定单元夹持瓣叶的效果，若是过小则不容易抓获瓣叶；四是该设计没有充分利用升主动脉的辅助锚定，其锚定性能不够理想。
[0006]综上所述，现有的第三代的介入主动脉瓣膜产品尽管相比Edwards和Corevalve在定位方面有所提高，但是利用自体瓣膜进行夹持来提高锚定效果和解决主动脉关闭不全的技术尚未完善，夹持效果需要进一步提高。
【发明内容】
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[0007]本发明的目的在于改进和弥补现有技术的缺陷，提出一种可以有效解决多种问题的新型的人工瓣膜假体。本发明的新型的人工瓣膜假体中的夹持组件在支架释放前能够提供准确的定位，在支架释放后利用了支架支撑段在瓣环处支撑力的同时还利用夹持组件进行夹持瓣叶，夹持组件上接近底部处设置有向外的拱起，在所述夹持组件上所述拱起最高点与所述夹持组件的底端之间的部分形成瓣窦接触面，在自然状态下，所述夹持组件的底端贴紧所述支撑段的外壁，在调整夹持组件的定位阶段有效地保护了患者自身血管壁。夹持组件的中间还设置有杆件，杆件的游离端被定型为向支架的中心轴方向内拢并且内拢的角度大于临近所述杆件的所述夹持组件，一方面所述的杆件能增加与自体瓣膜的接触面积，增强了夹持效果；一方面所述的杆件的端部能与所述支撑段上的所述凸起配合形成错落的结构，使得自体瓣膜进一步贴紧所述支撑段，不仅增强了夹持效果，而且还避免自体瓣膜遮挡冠脉开口，确保安全性；并且确保所述夹持组件无论是在自然状态下还是在压缩状态下，接触到血管壁的均是临近所述杆件的所述夹持组件的圆滑面，避免所述杆件端部蹭刮血管壁。
[0008]本发明的目的是通过以下技术方案实现的:
[0009]—种新型的人工瓣膜假体，包括支架和人工瓣膜，所述支架包括夹持组件和支撑段，所述人工瓣膜被固定连接在所述支撑段上，所述夹持组件之间设置有上配合件，在所述支撑段上设置有与所述上配合件相匹配的下配合件，所述支架通过所述上配合件和所述下配合件连接为一体，所述夹持组件上设置有向外的拱起，在所述夹持组件上所述拱起的最高点与所述夹持组件的底端之间的部分形成瓣窦接触面，在自然状态下，所述夹持组件的底端贴紧所述支撑段的外壁。
[0010]本发明的目的还可以通过以下的技术方案来进一步实现:
[0011]在一些实施例中，所述夹持组件具有U形结构或者V形结构，所述夹持组件的中间还设置有杆件，所述杆件的一端与所述U形结构或者V性结构的底部连接，所述杆件的另一端被定型为向支架中心轴方向内拢。在一些优选的实施例中，所述杆件向支架中心轴方向内